Kaj je zdravilo Rivastigmine Hexal?
Rivastigmin Hexal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin. Na voljo je v obliki kapsul (rumena: 1,5 mg; oranžna: 3 mg; rdeča: 4,5 mg; rdeča in oranžna: 6 mg) in kot peroralna raztopina (2 mg / ml).
To zdravilo je enako kapsulam in peroralni raztopini zdravila Exelon, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) .Družba, ki proizvaja zdravilo Exelon, se je strinjala, da se njeni znanstveni podatki uporabljajo za zdravilo Rivastigmine Hexal ("informirano soglasje").
Za kaj se uporablja zdravilo Rivastigmine Hexal?
Rivastigmin Hexal se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo demenco Alzheimerjeve bolezni, progresivno možgansko boleznijo, ki postopoma vpliva na spomin, intelektualne sposobnosti in vedenje. Rivastigmin Hexal se uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Rivastigmine Hexal uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Rivastigmine Hexal mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju Alzheimerjeve bolezni ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo. Terapijo je treba začeti le, če je na voljo redni negovalec, ki redno preverja bolnikov vnos zdravila Rivastigmin Hexal.Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler zdravilo daje koristen učinek, vendar se lahko odmerek zmanjša. učinki.
Zdravilo Rivastigmine Hexal je treba dajati dvakrat na dan z zajtrkom in večerjo. Kapsule je treba pogoltniti cele. Začetni odmerek je 1,5 mg dvakrat na dan. Če ta odmerek dobro prenašate, ga lahko povečate v korakih po 1,5 mg v presledkih najmanj dveh tednov do običajnega odmerka 3-6 mg dvakrat na dan. Za največjo korist je priporočljivo uporabiti največji dopustni odmerek, vendar ne prekoračiti 6 mg dvakrat na dan.
Kako zdravilo Rivastigmine Hexal deluje?
Alzheimerjeva demenca ali demenca zaradi Parkinsonove bolezni, nekatere živčne celice odmrejo v možganih, kar povzroči nižje ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemikalije, ki omogoča medsebojno komunikacijo živčnih celic). Rivastigmin deluje tako, da blokira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo. Z blokiranjem teh encimov Rivastigmin Hexal spodbuja zvišanje ravni acetilholina v možganih, kar pomaga zmanjšati simptome demence tipa Alzheimerjeve bolezni in demence pri Parkinsonovi bolezni.
Kako je bilo raziskano zdravilo Rivastigmine Hexal?
Rivastigmin Hexal so preučevali v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 2.126 bolnikov z blago do zmerno hudo demenco Alzheimerjeve bolezni. Zdravilo Rivastigmine Hexal so proučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco zaradi Parkinsonove bolezni. Vse študije so trajale šest mesecev in so učinke zdravila Rivastigmine Hexal primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Glavni kazalniki učinkovitosti so bile razlike v simptomih na dveh glavnih področjih: kognitivnem (sposobnost razmišljanja, učenja in pomnjenja) in globalnem (kombinacija različnih področij, vključno s splošnim delovanjem, kognitivnimi simptomi, vedenjem in sposobnostjo opravljanja vsakodnevnih dejavnosti) .
Nadaljnja študija pri 27 bolnikih je pokazala, da kapsule Rivastigmine Hexal in peroralna raztopina proizvajajo podobne ravni zdravilne učinkovine v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Rivastigmine Hexal izkazalo med študijami?
Rivastigmin Hexal je bil pri obvladovanju simptomov učinkovitejši od placeba. V treh študijah zdravila Rivastigmine Hexal pri bolnikih z demenco tipa Alzheimerjeve bolezni so imeli bolniki, ki so jemali odmerke zdravila Rivastigmine Hexal med 6 in 9 mg na dan, povprečno povečanje kognitivnih simptomov za 0,2 točke od izhodiščnih vrednosti 22, 9 točk na začetku študija, kjer nižja ocena kaže na boljšo uspešnost. To so primerjali s povečanjem za 2,6 točke v primerjavi z 22,5 pri bolnikih, zdravljenih s placebom. Glede na celotno oceno so bolniki, ki so jemali zdravilo Rivastigmine Hexal, imeli za 4,1 točke povečanje simptomov v primerjavi s 4,4 pri bolnikih ki jemljejo placebo.
Pri bolnikih z demenco zaradi Parkinsonove bolezni, ki so jemali kapsule zdravila Rivastigmine Hexal, so se kognitivni simptomi izboljšali za 2,1 točke v primerjavi s poslabšanjem za 0,7 točke pri bolnikih, ki so jemali placebo, od izhodišča približno 24 točk. Poleg tega se je skupna ocena simptomov bolj izboljšala pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rivastigmine Hexal.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rivastigmine Hexal?
Vrste neželenih učinkov, ki se pojavijo pri uporabi zdravila Rivastigmine Hexal, so odvisne od vrste demence, ki se zdravi. Na splošno sta najpogostejša neželena učinka (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) slabost in bruhanje, zlasti pri povečanju odmerka zdravila Rivastigmine Hexal. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rivastigmine Hexal, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rivastigmine Hexal se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli drugo snov. Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri.
Zakaj je bilo zdravilo Rivastigmine Hexal odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da ima zdravilo Rivastigmine Hexal skromno učinkovitost pri zdravljenju simptomov demence tipa Alzheimerjeve bolezni, čeprav pri nekaterih bolnikih res kaže pomembno korist. Odbor je sprva ugotovil, da pri zdravljenju demence zaradi Parkinsonove bolezni koristi zdravila Rivastigmine Hexal ne odtehtajo njegovih tveganj. Vendar je Odbor po ponovni preučitvi tega mnenja ugotovil, da bi lahko skromna učinkovitost zdravila pri nekaterih bolnikih imela ugodne učinke.
Odbor se je zato odločil, da so koristi, povezane z zdravilom Rivastigmine Hexal, večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju blage do zmerno hude demence tipa Alzheimerjeve bolezni in blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Rivastigmine Hexal odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Rivastigmine Hexal
Evropska komisija je 11. decembra 2009 odobrila družbi Hexal AG "dovoljenje za promet" za zdravilo Rivastigmine Hexal, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, po tem obdobju pa ga je mogoče podaljšati.
Za celotno različico EPAR zdravila Rivastigmine Hexal kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2009.
Podatki o zdravilu Rivastigmine Hexal, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
