Rotarix

Kaj je zdravilo Rotarix?

Rotarix je peroralno cepivo (cepljeno na usta), ki je na voljo v naslednjih oblikah:

1. prašek in vehikel, ki ga je treba zmešati, da nastane peroralna suspenzija v peroralnem aplikatorju,
2. peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju ali epruveti.

Rotarix vsebuje živo oslabljeno (oslabljeno) obliko humanega rotavirusa (sev RIX4414).

Za kaj se uporablja zdravilo Rotarix?

Rotarix se uporablja pri dojenčkih od šestega tedna življenja kot cepivo za preprečevanje gastroenteritisa (driska in bruhanje) zaradi okužbe z rotavirusi. Zdravilo Rotarix se daje na podlagi uradnih priporočil.
Cepivo je mogoče dobiti le na recept.

Kako se uporablja zdravilo Rotarix?

Rotarix se daje v dveh odmerkih v razmiku najmanj štirih tednov. Prvi odmerek je treba dati po šestem tednu dojenčkovega življenja. Zaželeno je, da se oba odmerka dajeta v 16. tednu življenja, nikakor pa po 24. tednu življenja. Enak protokol cepljenja se lahko uporablja pri nedonošenčkih, rojenih do 13 tednov pred porodom (začenši pri 27 tednih starosti zdravljenja).
Če se uporabljata prašek in vehikel, ju je treba mešati skupaj tik pred dajanjem cepiva in nastalo suspenzijo vnesti neposredno v usta otroka s priloženim peroralnim aplikatorjem. Če se uporabi že pripravljena peroralna suspenzija, se vsebina "peroralni aplikator ali napolnjeno cevko je treba vnesti neposredno v otrokova usta. Zdravilo Rotarix se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.

Kako deluje zdravilo Rotarix?

Rotarix vsebuje majhne količine rotavirusa, virusa, ki povzroča gastroenteritis. Virus je živ, vendar je oslabljen, da ne povzroča bolezni, zaradi česar je primeren za uporabo v cepivu. Ko je cepivo dano novorojenčku, imunski sistem (sistem za boj proti bolezni) prepozna, da virus oslabi kot tuje telo in proizvaja protitelesa. Protitelo je eno
posebne beljakovine, ki lahko nevtralizirajo ali uničijo antigen, na primer virus. Po cepljenju bo imunski sistem hitreje proizvedel protitelesa, če bo virus ponovno izpostavljen. To olajša zaščito pred gastroenteritisom, ki ga povzroča rotavirus.
Po cepljenju z Rotarixom se odstotek novorojenčkov, ki proizvajajo protitelesa proti rotavirusom, giblje od 78 do 95%.

Kako je bilo zdravilo Rotarix raziskano?

Skupaj so klinična preskušanja zdravila Rotarix pri ljudeh vključevala več kot 72.000 dojenčkov in so potekala na različnih lokacijah po svetu. Glavna študija je primerjala učinkovitost in varnost cepiva s placebom (lažno cepivo) in je vključevala več kot 63.000 dojenčkov, rojenih v polnem času (po vsaj 36 tednih gestacije). Študija je bila zelo velika. cepivo je lahko povzročilo izredno redek resen zaplet, znan kot invaginacija, bolezen, pri kateri del črevesja zdrsne v drug črevesni trakt in povzroči obstrukcijo (blokado). Učinkovitost so merili s pregledom, koliko dojenčkov je v mesecih po cepljenju in pred enim letom starosti razvilo hud rotavirusni gastroenteritis.
Druga študija je primerjala varnost zdravila Rotarix v primerjavi s placebom in njihovo sposobnost, da stimulirajo proizvodnjo protiteles pri 1009 novorojenčkih, rojenih nedonošeno največ 13 tednov. Te rezultate so primerjali z ugotovitvami študije dojenčkov, cepljenih z zdravilom Rotarix.
Nato so bile izvedene štiri dodatne študije z več kot 3.000 dojenčki, ki so pokazale, da imata obe obliki cepiva enako varnost in učinkovitost pri spodbujanju proizvodnje protiteles proti rotavirusu.

Kakšne koristi je zdravilo Rotarix izkazalo med študijami?

Rotarix je bil učinkovitejši od placeba pri preprečevanju hudega gastroenteritisa zaradi rotavirusa. V glavni študiji se je število primerov hudega rotavirusnega gastroenteritisa po cepljenju z zdravilom Rotarix zmanjšalo: 0,1% dojenčkov, cepljenih z zdravilom Rotarix, pri katerih je bila ocenjena njegova učinkovitost, je razvilo hude oblike rotavirusnega gastroenteritisa. (12 od več kot 9.000) v primerjavi z 0,9% dojenčkov, ki so prejemali placebo (77 od skoraj 9.000).
Študija pri nedonošenčkih je pokazala, da zdravilo Rotarix dobro prenaša in proizvaja protitelesa, primerljiva s tistimi pri dojenčkih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rotarix?

V glavni študiji, v kateri je približno 31 500 dojenčkov prejelo zdravilo Rotarix in več kot 31 500 placebo, se je pri devetih dojenčkih po cepljenju z zdravilom Rotarix razvila intususcepcija v primerjavi s 16, ki so bolezen razvili po cepljenju s placebom. To kaže, da zdravilo Rotarix ne nosi povečano tveganje za nastanek intususcepcije. Najpogostejša neželena učinka (opažena pri več kot enem od 10 bolnikov) sta razdražljivost in izguba apetita. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rotarix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rotarix se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na katero koli sestavino cepiva. Rotarixa ne smemo dajati dojenčkom, ki so po predhodnem odmerku cepiva proti rotavirusom pokazali znake alergije, pri katerih se je v preteklosti razvila invaginacija ali imajo črevesne težave, ki bi jih lahko nagnile k temu zapletu. Cepljenje z zdravilom Rotarix je treba odložiti pri dojenčkih z nenadno visoko vročino, drisko ali bruhanjem.Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rotarix nikoli ne smete dajati v veno.
Tako kot druga cepiva lahko uporaba zdravila Rotarix pri zelo nedonošenčkih povzroči tveganje za apnejo v dihanju (kratke pavze za prenehanje dihanja). Dihanje teh dojenčkov je treba spremljati tri dni po cepljenju, zlasti po cepljenju.

Zakaj je bilo zdravilo Rotarix odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Rotarix za preprečevanje gastroenteritisa zaradi okužbe z rotavirusi večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Rotarix.

Druge informacije o zdravilu Rotarix:

Evropska komisija je 21. februarja 2006 izdala GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "dovoljenje za promet" za Rotarix, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR Rotarix kliknite tukaj

Zadnja posodobitev povzetka: 09-2009

Podatki o cepivu Rotarix - objavljeni na tej strani so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.