Tysabri - natalizumab

Kaj je zdravilo Tysabri?

Tysabri je koncentrat, ki ga je treba razredčiti za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino natalizumab.

Za kaj se zdravilo Tysabri uporablja?

Zdravilo Tysabri se uporablja za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS). Namenjen je zdravljenju oblike MS, znane kot "recidivno-remitentna", to je, ko bolnik trpi zaradi nevroloških napadov (recidivov), čemur sledijo obdobja okrevanja brez simptomov (remisije). Zdravilo se uporablja v naslednjih primerih:

visoka aktivnost bolezni, kljub zdravljenju z interferonom-beta (druga vrsta zdravila, ki se uporablja pri MS) ali hudo in hitro poslabšanje bolezni.

Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Tysabri uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Tysabri mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolezni živčnega sistema, ki ima enostaven dostop do določene diagnostične opreme: opreme za slikanje z magnetno resonanco (MRI). Ta oprema bo zdravniku omogočila, da preveri možgane spremembe, ki jih povzroča MS ali redka možganska okužba, imenovana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) .Tysabri se daje z infuzijo v eni uri vsakih štirih tednov. Ker lahko infuzija sproži alergijsko reakcijo, je treba bolnika spremljati tako med infuzijo kot naslednjo uro.Če bolnik po šestih mesecih ne pokaže jasnih znakov terapevtske koristi, mora zdravnik razmisliti o nadaljevanju zdravljenja. Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri, je treba dati posebno opozorilno kartico, ki povzema ključne informacije o varnosti zdravila. Bolniki morajo partnerju ali negovalcu prebrati opozorilno kartico in tudi drugim zdravnikom, ki jih zdravijo, saj lahko opazijo simptome PLM, ki se jih bolniki ne zavedajo, na primer spremembe razpoloženja in vedenja ali spremembe govora.

Kako zdravilo Tysabri deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Tysabri, natalizumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ustvarjeno za prepoznavanje in pritrditev na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah v telesu. Natalizumab je bil ustvarjen za pritrditev na določen del integrina, imenovan _4_1 integrin, ki se nahaja na površini večine levkocitov (belih krvnih celic, ki sodelujejo pri vnetnem procesu).
Multipla skleroza je živčna bolezen, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živčne celice.Z blokiranjem integrina Natalizumab preprečuje, da bi levkociti prišli v možgane po krvi. Na ta način se zmanjša vnetje, prav tako tudi poškodba živcev, ki jo povzroča MS.

Kako je bilo zdravilo Tysabri raziskano?

Učinki zdravila Tysabri so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh. Dve študiji, ki sta trajali dve leti, sta proučevali učinkovitost zdravila Tysabri pri zdravljenju MS. Ena študija je primerjala samo zdravilo Tysabri (monoterapija) s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine) pri 942 bolnikih. Druga študija je preučevala učinek uporabe zdravila Tysabri v kombinaciji z interferon beta-1a (drugo zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju MS) pri 1171 bolnikih. Statusna lestvica).

Kakšne koristi je zdravilo Tysabri izkazalo med študijami?

V študiji monoterapije je bil zdravilo Tysabri učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila recidivov. Po enem letu se je število napadov MS pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri, zmanjšalo za približno dve tretjini v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo. Tysabri je bil tudi učinkovitejši od placeba pri onesposobljajočih učinkih MS: v dveh letih se je tveganje napredovanja invalidnosti zmanjšalo za 42% v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
V dopolnilni študiji z interferonom beta-1a se je zmanjšalo tveganje za poslabšanje invalidnosti in število ponovitev, vendar način zasnove študije ni omogočil jasne ugotovitve, ali so bili ti rezultati posledica samo zdravila Tysabri. .

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tysabri?

Bolniki, njihove družine in zdravniki se morajo zavedati, da lahko zdravilo Tysabri povzroči okužbe, vključno s PML. PML ima podobne simptome kot napad MS in običajno povzroči hudo invalidnost ali smrt. Če obstaja sum na PML, mora zdravnik prekiniti zdravljenje, dokler se ne prepriča, da bolnik nima okužbe.V izvedenih študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Tysabri (opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov) okužbe sečil (okužbe organov, skozi katere teče urin), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), koprivnica, glavobol, omotica, bruhanje, slabost (slabo počutje), artralgija (bolečine v sklepih), mrzlica, vročina (zvišana telesna temperatura) in utrujenost . Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tysabri, glejte navodilo za uporabo. Približno 6% bolnikov, ki so sodelovali v študijah, je razvilo dolgotrajna protitelesa proti natalizumabu, kar je povzročilo zmanjšanje učinkovitosti zdravila.
Zdravila Tysabri se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na natalizumab ali katero koli drugo sestavino. Zdravila se ne sme dajati bolnikom s PML ali ogroženim okužbam, vključno z bolniki z oslabljenim sistemom
imunski sistem zaradi bolezni ali drugih zdravil, ki se jemljejo kot del stalne ali zaključene terapije. Poleg tega se zdravila Tysabri ne sme dajati hkrati z interferonom beta ali glatiramer acetatom (drugimi dolgotrajnimi zdravili za MS). Bazalne celice ") ali bolniki, mlajšimi od 18 let. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo. .

Zakaj je bilo zdravilo Tysabri odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bila učinkovitost zdravila Tysabri pri zdravljenju MS, tako v smislu recidiva kot invalidnosti, jasno dokazana. Odbor se je odločil, da so koristi zdravila Tysabri večje od z njim povezanih tveganj kot enkratne terapije, ki spreminja bolezen pri zelo aktivni recidivno remitentni multipli sklerozi pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje z beta. Interferon ali pri bolnikih katerih bolezen hitro napreduje Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Tysabri?

Družba, ki proizvaja zdravilo Tysabri, jamči, da bodo vsi zdravniki, odgovorni za predpisovanje zdravila, prejeli izobraževalni paket, ki vsebuje vse podatke, potrebne za zagotovitev pravilne uporabe zdravila in da bodo vsi bolniki pozorno spremljani.

Več o Tysabriju

27. junija 2006 je Evropska komisija odobrila družbi Elan Pharma International Ltd "dovoljenje za promet" za zdravilo Tysabri, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno ocenjevalno različico (EPAR) zdravila Tysabri kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 11-2008

Podatki o zdravilu Tysabri - natalizumab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.