Zdravilne učinkovine: klindamicin
CLEOCIN 2% vaginalna krema
Paketi Cleocin so na voljo za velikosti pakiranj:- CLEOCIN 2% vaginalna krema
- CLEOCIN 100 mg vaginalne svečke
Zakaj se uporablja Cleocin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antibiotiki - ginekološka protimikrobna in antiseptična zdravila.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bakterijska vaginoza / nespecifični vaginitis (vaginitis, ki ga povzročajo: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Kontraindikacije Kadar zdravila Cleocin ne smete uporabljati
Klindamicin je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na klindamicin, linkomicin ali katero koli sestavino tega zdravila.
Poleg tega je klindamicin kontraindiciran pri osebah z anamnezo kolitisa, povezanega z uporabo antibiotikov.
Ne dajajte v pediatrični starosti, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cleocin
Pred ali po začetku zdravljenja s klindamicinom bo morda treba z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami raziskati prisotnost drugih okužb, vključno z okužbami, ki jih povzročajo Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis in gonokoki.
Uporaba klindamicina lahko povzroči širjenje odpornih organizmov, zlasti kvasovk.
Če pride do superinfekcije, sprejmite ustrezne terapevtske ukrepe. Zdravilo CLEOCIN je treba previdno predpisovati bolnikom z anamnezo bolezni prebavil, zlasti kolitisom, in posameznikom z atopijo.
Med ali po protimikrobnem zdravljenju se lahko pojavijo simptomi, ki kažejo na psevdomembranski kolitis (glejte NEŽELENI UČINKI). Pri skoraj vseh antibakterijskih zdravilih, vključno s klindamicinom, so poročali o psevdomembranoznem kolitisu, ki sega po resnosti od blagih do smrtno nevarnih. Zato je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, ki imajo po dajanju antibakterijskih sredstev drisko. Primeri zmerne resnosti se lahko po prekinitvi zdravljenja izboljšajo.
Ob prisotnosti psevdomembranske driske je treba zdravljenje s klindamicinom prekiniti in predpisati ustrezno antibakterijsko zdravljenje, v tem primeru so zdravila, ki zavirajo peristaltiko, kontraindicirana.
Pri predpisovanju klindamicina pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo, kot je Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis, je potrebna previdnost.
Posebno pozornost je treba nameniti tudi prejšnjim alergijam, povezanim z uporabo zdravil ali drugih alergenov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Kleocina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dokazana je navzkrižna odpornost med klindamicinom in linkomicinom.Klindamicin ima nevromuskularne blokatorne lastnosti in lahko poveča aktivnost drugih živčno-mišičnih blokatorjev (npr. Etra, tubokurarina, pankuronija); zato je pri uporabi klindamicina v kombinaciji s temi zdravili potrebna posebna previdnost.
Varfarin ali podobna zdravila za redčenje krvi. Morda ste bolj ogroženi zaradi krvavitve. Zdravnik bo morda moral redno opravljati krvne preiskave, da preveri sposobnost strjevanja krvi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba topikalnih izdelkov, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost.Če se to zgodi, je treba zdravljenje prekiniti in sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe.
Kot pri vseh vaginalnih okužbah tudi med zdravljenjem s klindamicinsko vaginalno kremo spolni odnos ni priporočljiv. Učinkovitost kontracepcijskih sredstev, kot so moški kondomi in vaginalne diafragme iz lateksa, se lahko zmanjša, če so izpostavljeni bazi (kot je tekoči parafin), ki se uporablja v vaginalni kremi klindamicin.Uporaba takšnih pripomočkov ni priporočljiva v 72 urah po zdravljenju z vaginalno kremo na osnovi klindamicina zaradi možnega zmanjšanja kontracepcijske učinkovitosti ali zaščite pred spolno prenosljivimi boleznimi.
Med zdravljenjem z vaginalno kremo klindamicin ni priporočljiva uporaba drugih vaginalnih izdelkov, kot so tamponi in vaginalni pršiči.
Izogibajte se stiku z očmi.
Podatki o uporabi zdravila CLEOCIN pri nosečnicah so omejeni, zato ga v prvem trimesečju ne priporočamo, zato ga je treba uporabiti le, če je to nujno potrebno v drugem in tretjem trimesečju (glejte Plodnost, nosečnost in dojenje).
Ni znano, ali se CLEOCIN izloča v materino mleko, zato je treba pred njegovo uporabo med dojenjem oceniti korist / tveganje (glejte Plodnost, nosečnost in dojenje).
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Plodnost, nosečnost in dojenje
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ker v prvem trimesečju nosečnosti ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri ženskah, uporaba klindamicina v tem obdobju ni priporočljiva.
V kliničnih preskušanjih intravaginalna uporaba klindamicin vaginalnih pripravkov pri ženskah v drugem trimesečju nosečnosti in sistemska uporaba klindamicin fosfata v drugem in tretjem trimesečju nista bili povezani s prirojenimi nepravilnostmi.
Klindamicin se lahko uporablja za zdravljenje nosečnic v drugem in tretjem trimesečju, če je to nujno potrebno.
Študije razmnoževanja pri podganah in miših s peroralno in parenteralno uporabo klindamicina v odmerkih od 100 do 600 mg / kg / dan niso pokazale znakov škode pri plodu, ki bi jo povzročil klindamicin.
Pri zdravljenih plodovih pri enem sevu miši so opazili razpoko nepca; vendar ta učinek ni bil prisoten pri vseh drugih sevih miši ali pri drugih proučevanih živalskih vrstah: zato ga je treba šteti za učinek, specifičen za sev. Študije razmnoževanja pri živalih ne napovedujejo vedno odziva pri ljudeh.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se vaginalno uporabljeni klindamicin izloča v materino mleko. Po peroralni ali parenteralni uporabi so poročali o prisotnosti klindamicina v materinem mleku. Zato je treba pri obravnavi uporabe klindamicin vaginalne kreme pri doječi ženski narediti celovito oceno koristi / tveganja.
Plodnost
Študije plodnosti pri podganah, zdravljenih s peroralnim klindamicinom, niso pokazale vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja. Študije plodnosti pri živalih pri vaginalnem dajanju niso bile izvedene.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Klindamicin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Cleocin: Odmerjanje
En nanos 5 g kreme (enako 100 mg klindamicina) na dan pred spanjem, 3-7 zaporednih dni.
Aplikator popolnoma napolnite s kremo in vnesite globoko v nožnico ter popolnoma iztisnite vso vsebino.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cleocin
Ni poročil o prevelikem odmerjanju klindamicina. Klindamicin fosfat, ki ga vsebuje vaginalna krema, uporabljena v nožnici, se lahko absorbira v količinah, ki zadoščajo za sistemske učinke.
Nenamerno zaužitje zdravila lahko povzroči učinke, primerljive s terapevtskimi koncentracijami peroralnega klindamicina.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila CLEOCIN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. V primeru prevelikega odmerjanja zdravite simptomatsko in po potrebi uvedite ustrezno podporno oskrbo.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila CLEOCIN, PROSIMO, da VPRAŠATE ZDRAVNIKA ALI FARMACEUTKA.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cleocin
CLEOCIN se na splošno dobro prenaša. Najpogosteje poročana neželena učinka sta bila cerviko-vaginitis in vulvo-vaginitis, ki sta ga povzročila Candida albicans in Trichomonas vaginalis, draženje vulve.
V spodnji tabeli so predstavljeni neželeni učinki, ugotovljeni s kliničnimi študijami in postmarketinškim nadzorom, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti. Neželeni učinki, ugotovljeni na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg, so prikazani poševno. Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1 / 10); pogosti (≥1 / 100,
Varnost uporabe vaginalne kreme na osnovi klindamicina so ocenjevali tako pri nosečnicah kot pri bolnikih v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Naslednje neželene učinke, povezane z zdravljenjem, je poročalo manj kot 10% bolnikov.
Po vaginalni aplikaciji je sistemska absorpcija klindamicina minimalna (največ 7-8% po večkratni uporabi), vendar trenutno ni mogoče izključiti možnosti pojava reakcij, ki jih pogosto opazimo pri peroralni ali parenteralni uporabi klindamicina, kot so:
Bolezni krvi in limfnega sistema: Obstajali so primeri prehodne nevtropenije (levkopenije) in eozinofilije, agranulocitoze in trombocitopenije, pri katerih jasna etiološka povezava s klindamicinom ni bila dokazana.
Bolezni imunskega sistema: anafilaktoidne reakcije in reakcije na zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Bolezni živčevja: disgevzija.
Bolezni prebavil: psevdomembranski kolitis, bolečine v trebuhu, ezofagitis, razjeda požiralnika, slabost, bruhanje in driska.
Bolezni jeter in žolčnika: med zdravljenjem s klindamicinom so opazili spremembe parametrov delovanja jeter in zlatenico.
Bolezni kože in podkožja: Med zdravljenjem so opazili makulopapularne izpuščaje in urtikarijo. Poročali so o primerih generaliziranih morbiliformnih izpuščajev z neznano pogostnostjo, blago ali zmerno. Primeri multiformnega eritema z znano pogostnostjo so povezani s klindamicinom. Če se pojavi katera od teh reakcij, je treba zdravljenje s klindamicinom prekiniti. Če so reakcije hude, jih ravnajte kot običajno (adrenalin, kortikosteroidi, antihistaminiki). Poročali so o primerih pruritusa, eksfoliativnega dermatitisa in buloznega dermatitisa. V obdobju trženja so poročali o redkih primerih toksične epidermalne nekrolize, Stevens-Johnsonovega sindroma in akutne generalizirane eksantematozne pustuloze (AGEP).
Po lokalnem in sistemskem dajanju klindamicina so poročali o primerih driske, hemoragične driske, kolitisa (vključno s hudim psevdomembranoznim kolitisom).
Zdravnik mora zato oceniti možen razvoj driske in kolitisa, odvisnega od antibiotikov. Slednji se lahko pojavijo med dajanjem ali celo 2 ali 3 tedne po koncu zdravljenja. Študije so pokazale, da je eden od primarnih vzrokov za kolitis, odvisen od antibiotikov, toksin, ki ga proizvajajo klostridije.
Za te vrste kolitisa so običajno značilne huda in vztrajna driska ter intenzivni trebušni krči, po možnosti s krvjo in sluzom v blatu.
V primeru hude driske je priporočljiv rektosigmoidoskopski pregled.Prisotnost kolitisa lahko dodatno potrdimo s kulturo blata za C. difficile v selektivnem mediju in s testom na toksin C. difficile.
Zato je treba v primeru driske uporabo zdravila takoj prekiniti in zdravnik uvesti ustrezno terapijo.
Antiperistaltična zdravila, opiati in difenoksilat z atropinom lahko podaljšajo in / ali poslabšajo bolezen.
Vankomicin se je izkazal za učinkovitega pri zdravljenju psevdomembranskega kolitisa, ki ga povzroča antibiotik, ki ga povzroča Clostridium difficile. Običajno se pri odraslih dnevni odmerek giblje od 500 mg do 2 g vankomicina, peroralno razdeljen na 3-4 dajanja 7-10 dni. Opisani so bili nekateri redki primeri ponovitve po zdravljenju z vankomicinom.
Primeri skromnega kolitisa se lahko zmanjšajo po preprosti prekinitvi zdravljenja.
V zmernih do hudih primerih je po potrebi priporočljivo dajati tekočine, elektrolite in beljakovine.
Holestiramin se in vitro veže na toksin, vendar se ta smola veže tudi na vankomicin. Zato je v primeru hkratnega dajanja holestiramina in vankomicina priporočljivo dajati vsako zdravilo ob različnih časih.
V primeru kolitisa pa je treba upoštevati vse druge možne vzroke.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
OPOZORILO: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
100 g smetane vsebuje: Zdravilna učinkovina: klindamicin fosfat 2,376 g, kar je enako 2 g klindamicin baze. Pomožne snovi: tekoči parafin, propilenglikol, polisorbat 60, cetostearil alkohol, cetil palmitat, stearinska kislina, sorbitan monostearat, benzil alkohol, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Krema
1 cev 21 g kreme + 3 aplikatorji za enkratno uporabo.
1 tuba s 40 g kreme + 7 aplikatorjev za enkratno uporabo.
Vsak napolnjen aplikator se dozira za dajanje približno 5 g kreme, kar je enako 100 mg klindamicina.
VAGINALNA UPORABA
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
NAVODILA ZA UPORABO APLIKATORJA
IZPOLNITEV PRIJAVNIKA
Odstranite pokrovček s cevi za kremo.
Aplikator privijte na cev z odprte strani in z rahlim pritiskom na cevko potisnite kremo v aplikator, dokler se popolnoma ne napolni.
Odvijte aplikator iz cevi.
VSTOP KREME V VAGINI
Za pravilen vnos zdravila v nožnico se postavite v ležeči položaj. Aplikator držite s palcem in srednjim prstom. Aplikator s kremo vstavite globoko v nožnico, ne da bi povzročali nelagodje.
Pritisnite bat, da se krema vnese v nožnico. Odstranite aplikator iz nožnice in ga zavrzite.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CLEOCIN 2% VAGINALNA KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g smetane vsebuje: klindamicin fosfat 2,376 g, enako 2 g klindamicin baze
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Vaginalna krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bakterijska vaginoza / nespecifični vaginitis (vaginitis, ki ga povzročajo: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
En nanos 5 g kreme (enako 100 mg klindamicina) na dan pred spanjem, 3-7 zaporednih dni.
Aplikator popolnoma napolnite s kremo in vnesite globoko v nožnico ter popolnoma iztisnite vso vsebino.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo CLEOCIN je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino, linkomicin ali katero koli pomožno snov, ki je imela v preteklosti epizode kolitisa, povezane z uporabo antibiotikov.
Ne dajajte v pediatrični starosti, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba klindamicina lahko povzroči razvoj odpornih klic, zlasti gliv. Če pride do superinfekcije, sprejmite ustrezne terapevtske ukrepe. Zdravilo CLEOCIN je treba previdno predpisovati bolnikom z boleznimi prebavil v anamnezi, zlasti kolitisom, in osebam z atopijo. Oralno in parenteralno dajanje klindamicina, podobno kot pri vseh antibiotikih, je bil povezan z drisko in v nekaterih primerih s kolitisom, povezanim z antibiotiki. Če se med zdravljenjem z vaginalno kremo pojavi stalna ali dolgotrajna driska, je treba zdravilo prekiniti in uporabiti ustrezne diagnostične postopke in terapijo. Posebno pozornost je treba nameniti tudi alergijskim predhodnikom, povezanim z uporabo zdravil ali drugih alergenov, saj lahko uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lokalnih izdelkov, povzroči pojav preobčutljivosti. Če se to zgodi, je treba zdravljenje prekiniti in sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe. CLEOCIN 2 % vaginalna krema vsebuje tekoči parafin, ki lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih sredstev na osnovi lateksa ali kavčuka, kot so moški kondomi in vaginalne diafragme, zato uporaba teh pripomočkov v 72 urah po zdravljenju s CLEOCIN 2 ni priporočljiva. % Vaginalna krema. Bolniki med zdravljenjem s kremo CLEOCIN ne smejo imeti vaginalnih spolnih odnosov ali uporabljati vaginalnih izdelkov (na primer tamponov ali pršil).
Izogibajte se stiku z očmi.
Pediatrična uporaba
Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dokazana je navzkrižna odpornost med klindamicinom in linkomicinom.
In vitro so dokazali antagonizem med klindamicinom in eritromicinom, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Klindamicin ima živčno -mišične blokatorne lastnosti in lahko poveča učinek živčno -mišičnih blokatorjev zdravil, ki so specifična za to delovanje (npr. Eter, tubokurarin, pankuronij). Zato je pri uporabi klindamicina v kombinaciji s temi zdravili potrebna posebna previdnost.
04.6 Nosečnost in dojenje
Študije razmnoževanja, opravljene pri podganah in miših s peroralno in parenteralno uporabo klindamicina v odmerkih od 20 do 600 mg / kg / dan, niso pokazale nobenih znakov oslabljene plodnosti ali tveganja za plod.
Pri zdravljenih plodovih pri enem sevu miši so opazili razpoko nepca; vendar ta učinek ni bil prisoten pri vseh drugih sevih miši ali pri drugih preučenih živalskih vrstah: zato ga je treba obravnavati kot učinek, specifičen za vrsto.
Klinične študije, opravljene pri ženskah v II in III trimesečju nosečnosti s sistemsko in lokalno (vaginalno) klindamicinom, so pokazale dobro prenašanje zdravila med nosečnostjo. V teh študijah uporaba klindamicina ni bila povezana s povečanjem pogostosti prirojenih nepravilnosti.
Če se vaginalna krema klindamicin uporablja v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, je možnost poškodbe zarodka majhna, vendar v prvem trimesečju nosečnosti ni ustreznih in nadzorovanih študij pri ženskah. nujno potrebno.
Ni znano, ali se vaginalno uporabljeni klindamicin izloča v materino mleko; po drugi strani pa je ta prisotnost dokazana po peroralnem ali parenteralnem dajanju. Zato je priporočljivo skrbno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kadar je treba zdravilo CLEOCIN dajati med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
CLEOCIN se na splošno dobro prenaša. Najpogosteje poročana neželena učinka sta bila cerviko-vaginitis in vulvo-vaginitisCandida Albicans In Trichomonas vaginalis, draženje vulve.
Varnost uporabe vaginalne kreme na osnovi klindamicina so ocenjevali tako pri nosečnicah kot pri bolnikih v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Naslednji neželeni učinki so bili opaženi pri manj kot 10% bolnikov; zlasti o pogostnostih poročajo na naslednji način: Pogosti: ≥ 1/100 in
Po vaginalni aplikaciji je sistemska absorpcija klindamicina minimalna (največ 7-8% po večkratni uporabi), vendar trenutno ni mogoče izključiti možnosti pojava reakcij, ki jih pogosto opazimo pri peroralni ali parenteralni uporabi klindamicina, kot so:
Motnje krvnega in limfnega sistema: bili so primeri prehodne nevtropenije (levkopenije) in eozinofilije, agranulocitoze in trombocitopenije, pri katerih jasna etiološka povezava s klindamicinom ni bila dokazana.
Motnje imunskega sistema: anafilaktoidne reakcije.
Motnje živčnega sistema: disgevzija.
Bolezni prebavil: bolečine v trebuhu, ezofagitis, razjeda v požiralniku, slabost, bruhanje in driska.
Bolezni jeter in žolčnikaMed zdravljenjem s klindamicinom so opazili spremembe parametrov delovanja jeter in zlatenico.
Bolezni kože in podkožjaMed zdravljenjem so opazili makulopapularne izpuščaje in urtikarijo. Najpogosteje poročani neželeni učinki so blagi do zmerni generalizirani morbiliformni izpuščaji. Redki primeri multiformnega eritema so bili povezani s klindamicinom. Če se pojavi katera od teh reakcij, je treba zdravljenje s klindamicinom prekiniti. Če so reakcije hude, jih ravnajte kot običajno (adrenalin, kortikosteroidi, antihistaminiki). Poročali so o primerih srbenja, vaginitisa in redkih primerih eksfoliativnega in vezikulo-buloznega dermatitisa. V obdobju trženja so poročali o redkih primerih toksične epidermalne nekrolize in Stevens-Johnsonovega sindroma.
Po lokalnem in sistemskem dajanju klindamicina so poročali o primerih driske, hemoragične driske, kolitisa (vključno s hudim psevdomembranoznim kolitisom).
Zdravnik mora zato oceniti možen razvoj driske in kolitisa, odvisnega od antibiotikov. Slednji se lahko pojavijo med dajanjem ali celo 2 ali 3 tedne po koncu zdravljenja. Študije so pokazale, da je eden od primarnih vzrokov za kolitis, odvisen od antibiotikov, toksin, ki ga proizvajajo klostridije.
Za te vrste kolitisa so običajno značilne huda in vztrajna driska ter intenzivni trebušni krči, po možnosti s krvjo in sluzom v blatu.
V primeru hude driske je priporočljiv rektosigmoidoskopski pregled. Prisotnost kolitisa lahko dodatno potrdimo z "pregledom fekalne kulture za C. težko v selektivnem mediju in z C. težko.
Antiperistaltična zdravila, opiati in difenoksilat z atropinom lahko podaljšajo ali poslabšajo bolezen.
Zato je treba v primeru driske uporabo zdravila takoj prekiniti in zdravnik uvesti ustrezno terapijo.
Vankomicin se je izkazal za učinkovitega pri zdravljenju psevdomembranskega kolitisa, ki ga povzročajo antibiotiki Clostridium difficile.
Običajno se pri odraslih dnevni odmerek giblje od 500 mg do 2 g vankomicina, peroralno, razdeljen na 3-4 dajanja 7-10 dni. Opisani so bili nekateri redki primeri ponovitve po zdravljenju z vankomicinom.
Primeri skromnega kolitisa se lahko zmanjšajo po preprosti prekinitvi zdravljenja.
V zmernih do hudih primerih je po potrebi priporočljivo dajati tekočine, elektrolite in beljakovine.
Holestiramin se veže na toksin in vitro: vendar se ta smola veže tudi na vankomicin. Zato je v primeru hkratnega dajanja holestiramina in vankomicina priporočljivo dajati vsako zdravilo ob različnih časih.
V primeru kolitisa pa je treba upoštevati vse druge možne vzroke.
04.9 Preveliko odmerjanje
Nenamerno zaužitje zdravila lahko povzroči učinke, povezane s terapevtskimi ravnmi peroralnega klindamicina.
Klindamicin, ki ga vsebuje vaginalna krema, se lahko absorbira v zadostni količini, da povzroči sistemske učinke.
V primeru prevelikega odmerjanja zdravite simptomatsko in po potrebi uvedite ustrezno podporno oskrbo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antibiotiki-protimikrobna sredstva in ginekološki antiseptiki.
Oznaka ATC: G01AA10
Klindamicin fosfat je v vodi topen ester polsintetičnega antibiotika, pridobljen s substitucijo 7 (S) -klora 7 (R) -hidroksi skupine linkomicina.
Klindamicin je protimikrobno sredstvo, ki se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo občutljive anaerobne bakterije ali občutljivi sevi gram -pozitivnih aerobnih bakterij. Pokazal je aktivnost in vitro proti naslednjim organizmom, povezanim z bakterijsko vaginozo:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po enkratnem vaginalnem dajanju 5 g kreme, kar ustreza 100 mg klindamicin baze, je bila povprečna najvišja koncentracija klindamicina v serumu pri prostovoljcu 20 ng / ml (razpon 3 do 93 ng / ml).
Sistemsko se absorbira približno 3% (razpon 0,1 do 7%) danega odmerka.
Pri ženskah z bakterijsko vaginozo je količina klindamicina, absorbiranega po vaginalnem dajanju 100 mg CLEOCINA (20 mg / g), 4% (razpon 0,8 do 8%), približno enaka kot pri prostovoljcih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki o akutni strupenosti za poskusno žival so naslednji:
Klindamicin fosfat, ki smo ga 30 dni parenteralno dajali podganam v odmerku 120 mg / kg / dan, je dobro prenašal.
Administrirano i.v. pri psih (do 120 mg / kg / dan v obdobju 6-27 dni) ni povzročil pomembnih sprememb.
Uprava i.m. pri psih (do 90 mg / kg / dan 6-30 dni) povzročila bolečino na mestu injiciranja in zvišanje transaminaz.
Lokalna in splošna prenašanje, ocenjeno pri kuncih, je bilo dobro.
Klindamicin fosfat v študijah pri miših, podganah in prašičih ni pokazal nobenega teratogenega učinka.
Uporaba 100-180 mg / kg klindamicin fosfata pri brejih podganah in miših ni povzročila sprememb proizvodnih parametrov ali teratogenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tekoči parafin, propilenglikol, polisorbat 60, cetostearil alkohol, cetil palmitat, stearinska kislina, sorbitan monostearat, benzil alkohol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Sočasna uporaba z drugimi zdravili intravaginalno ni priporočljiva.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Cev iz laminata iz aluminija in polietilena. Polipropilenski pokrovček. Polietilenski aplikatorji za enkratno uporabo.
21 g epruvete vaginalne kreme s 3 aplikatorji za enkratno uporabo
40 g tube vaginalne kreme s 7 aplikatorji za enkratno uporabo
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
21 g tube vaginalne kreme s tremi aplikatorji za enkratno uporabo, - AIC št.: 028535021.
40 g tube vaginalne kreme s 7 aplikatorji za enkratno uporabo, - AIC št.: 028535019.
Morda trenutno na trgu niso vse velikosti pakiranja.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Aprila 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
30. december 2011
