Aktivne sestavine: Mepivakain
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml raztopina za injiciranje
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml raztopina za injiciranje
Zakaj se zdravilo Mepivacaine uporablja - generično zdravilo? Za kaj je to?
Mepivakain Angelini vsebuje mepivakainijev klorid, zdravilo iz skupine anestetikov.
Mepivacaina Angelini se uporablja pri odraslih in otrocih za lokalno anestezijo (ki prizadene le določene dele telesa).
Kontraindikacije Ko se zdravila Mepivacaine ne sme uporabljati - Generično zdravilo
Ne boste prejeli zdravila Mepivacaine Angelini
- če ste alergični na mepivakainijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če ste alergični na druge lokalne anestetike in / ali druge podobne snovi (lokalni anestetiki amidnega tipa). - če ste noseči ali sumite, da ste noseči.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mepivakain - generično zdravilo
Preden prejmete zdravilo Mepivacaine Angelini, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Pred uporabo se bo zdravnik prepričal, da ne jemljete zdravil MAO (zaviralcev monoaminooksidaze) ali tricikličnih antidepresivov, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije in stanj krvnega obtoka.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek mepivakaina - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, zlasti če jemljete:
- MAOI (zaviralci monoaminooksidaze) ali triciklični antidepresivi, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, obvestite svojega zdravnika, preden boste prejeli to zdravilo.
Nosečnost
Zdravila Mepivacaine Angelini vam ne bodo dali, če ste noseči ali če sumite, da ste noseči (glejte poglavje "Ne boste dobili zdravila Mepivacaine Angelini").
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Lokalni anestetiki imajo lahko zelo blag učinek na duševno funkcijo in koordinacijo ter lahko začasno škodljivo vplivajo na obseg gibanja in budnost.
Mepivakain Angelini vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Mepivakain - generično zdravilo: Odmerjanje
Odmerek bo določil zdravnik glede na vašo težo in zdravstveno stanje. Zdravilo Mepivacaine Angelini bo na prizadeti del telesa dajal zdravnik, specializiran za uporabo te vrste zdravil, v ustrezno opremljenih prostorih.
Uporaba pri otrocih
Zdravnik specialist bo določil odmerek glede na telesno težo otroka.
Če ste prenehali jemati zdravilo Mepivacaine Angelini
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Mepivakain - generično zdravilo
Zelo malo je verjetno, da boste prejeli več raztopine, kot bi smeli, saj vas bo zdravnik spremljal med zdravljenjem. V primeru prevelikega odmerjanja bo zdravnik nemudoma prekinil dajanje in začel najprimernejšo terapijo glede na vaše simptome.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Mepivakaina - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Mepivacaina Angelini neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če med dajanjem zdravila Mepivacaine Angelini doživite naslednje resne neželene učinke, bo zdravnik ob prvem znaku alarma nemudoma prekinil dajanje in vam po možnosti dal ustrezno terapijo za zdravljenje teh simptomov alergijske reakcije:
- kožni izpuščaji različnih vrst, koprivnica, srbenje
- začasno zožitev bronhijev, ki preprečuje prehod zraka v pljuča (bronhospazem)
- otekanje grla (edem grla)
- huda alergijska reakcija (anafilaktični šok).
Možni neželeni učinki so navedeni spodaj:
Učinki na želodec in črevesje
- slabost in bruhanje
Učinki, ki vplivajo na živčni sistem
- navdušenje, dezorientacija
- tresenje
- omotica
- razširitev zenice (midrijaza)
- kontraktura čeljusti, ki onemogoča odpiranje ust (trismus)
- konvulzije
Učinki, ki vplivajo na celoten organizem
- povečana presnova in telesna temperatura
- potenje
Učinki, ki vplivajo na srce in krvni obtok
- aritmije
- zvišan krvni tlak (hipertenzija)
- zmanjšan srčni utrip (bradikardija)
- povečanje premera krvnih žil (vazodilatacija)
Učinki na bronhije in pljuča
- povečana hitrost dihanja (tahipneja)
- povečanje premera bronhijev, ki spodbuja prehod zraka v pljuča (bronhodilatacija)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Raztopine ne vsebujejo konzervansov in jih je treba uporabiti takoj po odprtju viale, preostalo zdravilo pa je treba zavreči.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Mepivacaine Angelini
- Zdravilna učinkovina je mepivakain hidroklorid 10 mg / ml ali 20 mg / ml.
- Pomožne snovi so natrijev klorid (glejte poglavje "Mepivakain Angelini vsebuje natrij"), voda za injekcije.
Izgled zdravila Mepivacaine Angelini in vsebina pakiranja
Mepivakain Angelini je predstavljen kot bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
Mepivakain Angelini 10 mg / ml in 20 mg / ml raztopina za injiciranje je na voljo v pakiranjih po
- 1 viala po 10 ml
- 1 viala po 5 ml
- 5 viale po 5 ml
- 5 steklenic po 10 ml
- 10 ampul po 10 ml
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVNIKOM ALI ZDRAVSTVENIM STROKOVNIKOM
MERE PRED UPORABO
Raztopino anestetika je treba previdno injicirati v majhnih odmerkih približno 10 sekund po preventivni aspiraciji. Še posebej, če je treba infiltrirati zelo vaskularizirana območja, je priporočljivo počakati približno 2 minuti, preden nadaljujete do dejanskega lokoregionalnega bloka. Bolnika je treba skrbno spremljati in takoj prekiniti dajanje ob prvih znakih alarma (npr. Sprememba senzorike).
Vedno je treba imeti takojšnjo razpoložljivost opreme, zdravil in osebja, primernega za nujno zdravljenje, saj so poročali o primerih resnih reakcij in včasih s smrtnim izidom, čeprav redko, po uporabi lokalnih anestetikov, tudi če ni preobčutljivosti .
Izdelek je treba uporabljati zelo previdno pri osebah, ki se zdravijo z zaviralci MAO ali tricikličnimi antidepresivi.
Pred uporabo mora zdravnik ugotoviti stanje cirkulacije pri osebah, ki jih je treba zdraviti, izogibati se je treba vsakemu prevelikemu odmerku anestetika in nikoli ne dajati dveh največjih odmerkov slednjega brez minimalnega intervala 24 ur. Vendar pa je treba uporabiti najnižje odmerke in koncentracije, ki omogočajo doseganje želenega učinka.
DOZA, NAČIN IN ČAS UPORABE
Pri "zdravem odraslem (ki ni predhodno zdravljen s pomirjevali)" je največji odmerek pri enkratni ali večkratni uporabi v manj kot 90 minutah 7 mg / kg, ne da bi kdaj presegel 550 mg. Skupni odmerek v 24 urah ne nikoli ne sme presegati 1000 mg; v pediatriji ne sme presegati 5-6 mg / kg.
Priporočeni odmerki:
- Operacija
- Periduralni in repni blok: do 400 mg dosežemo s 15-30 ml 1% raztopine ali z 10-20 ml 2% raztopine.
- Paravertebralni blok: do 400 mg z 1% raztopino za blok zvezdastega ganglija in za vegetativne bloke, pri 1-2% za paravertebralni blok somatskih živcev.
- Periferni živčni blok vratnega, brahialnega, medrebrnega, paracervikalnega, pubendalnega in živčnega konca: dosegljiv do 400 mg s 5-20 ml 1% ali 2% raztopine, odvisno od območja in obsega bloka.
- Infiltracija: do 400 mg glede na območje posega, ki jo je mogoče dobiti z variabilnimi volumni do 40 ml 0,5% -1% raztopine.
Porodništvo
- Paracervikalni blok: do 200 mg v 90 -minutnem obdobju, ki ga je mogoče dobiti z 10 ml 1% raztopine za vsako stran.
Opozorilo: viale ne vsebujejo paraseptičnih pomožnih snovi, zato jih je treba uporabiti za enkratno uporabo. Vse zaloge bodo zavržene.
PREVERITE ODMERJENJE
Ob prvih znakih alarma je treba prekiniti dajanje, postaviti bolnika v vodoravni položaj in zagotoviti prehodnost dihalnih poti z dovajanjem kisika v primeru hude dispneje z umetnim prezračevanjem (vreča Ambu).
Izogibati se je treba uporabi bulbarnih analeptikov, da se stanje ne bi poslabšalo s povečanjem porabe kisika.Možne konvulzije je mogoče obvladati z uporabo diazepama v odmerku 10-20 mg intravensko; barbiturati, ki lahko poudarijo bulbarno depresijo, niso priporočljivi. Kroženje je mogoče vzdrževati z dajanjem kortizonskih zdravil v ustreznih intravenskih odmerkih; lahko dodamo razredčene raztopine alfa-beta-stimulansov z vazokonstrikcijskim delovanjem (mefentermin, metaminol in drugi) ali atropin sulfata. Kot antacid se lahko natrijev bikarbonat uporablja v ciljni koncentraciji, intravensko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka 10 -mililitrska viala 1% mepivakaina vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 100 mg mepivakain hidroklorida
Vsaka 5 -mililitrska viala 1% mepivakaina vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 50 mg mepivakain hidroklorida
Vsaka 10 -mililitrska viala 2% mepivakaina vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 200 mg mepivakain hidroklorida
Vsaka 5 -mililitrska viala 2% mepivakaina vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 100 mg mepivakain hidroklorida
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje za parenteralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Mepivakain Angelini je indiciran v splošni kirurgiji, porodništvu in ginekologiji, urologiji, oftalmologiji, dermatologiji, otolaringologiji, ortopediji, pa tudi v splošni in športni medicini z naslednjimi anestetičnimi tehnikami: periduralni in repni blok, paravertebralni blok, blok perifernih živcev, paracervikalni , tkivna infiltracija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pri "zdravih odraslih, ki niso bili predhodno zdravljeni s pomirjevali, je največji odmerek pri enkratnem ali večkratnem dajanju v manj kot 90 minutah 7 mg / kg mepivakainijevega klorida, ne da bi kdaj presegel 550 mg. Skupni odmerek v 24 ur ne sme nikoli preseči 1000 mg; v pediatriji ne sme presegati 5-6 mg / kg.
Priporočeni odmerki:
Operacija:
Periduralni in repni blok: do 400 mg, ki ga lahko dosežete s 15-30 ml 1% raztopine ali z 10-20 ml 2% raztopine.
Paravertebralni blok: do 400 mg z 1% raztopino za blok zvezdastega ganglija in vegetativne bloke, pri 1-2% za parevertebralni blok somatskih živcev.
Periferni vratni, brahialni, medrebrni, paracervikalni, pubendalni in živčni konci periferni živčni blok: do 400 mg dosegljivih s 5-20 ml 1% ali 2% raztopine glede na površino in obseg bloka.
Infiltracija: do 400 mg glede na območje posega, ki ga je mogoče dobiti s spremenljivo prostornino do 40 ml 0,5% -1% raztopine.
Porodništvo:
Paracervikalni blok: do 200 mg v 90 -minutnem obdobju, ki ga lahko dobite z 10 ml 1% raztopine za vsako stran.
Pozor: ampule ne vsebujejo pomožnih snovi za enkratno uporabo. Vse zaloge bodo zavržene.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika; zlasti proti lokalnim anestetikom iste skupine (amidni tip). Kontraindicirano pri potrjeni ali domnevni nosečnosti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Raztopino anestetika je treba previdno injicirati v majhnih odmerkih približno 10 sekund po preventivni aspiraciji. Še posebej, če je treba infiltrirati zelo vaskularizirana območja, je priporočljivo pustiti približno dve minuti, preden nadaljujete do dejanskega lokoregionalnega bloka.
Bolnika je treba skrbno spremljati in takoj prekiniti dajanje ob prvih znakih alarma (npr. Sprememba senzorike).
Vedno je treba imeti takojšnjo razpoložljivost opreme, zdravil in osebja, primernega za nujno zdravljenje, saj so poročali o primerih hudih reakcij in včasih s smrtnim izidom, čeprav redko, po uporabi lokalnih anestetikov, tudi če ni preobčutljivosti .
Izdelek je treba uporabljati zelo previdno pri osebah, ki se zdravijo z zaviralci MAO ali tricikličnimi antidepresivi.
Pred uporabo mora zdravnik ugotoviti stanje cirkulacije pri osebah, ki jih je treba zdraviti, izogibati se je treba vsakemu prevelikemu odmerku anestetika in nikoli ne dajati dveh največjih odmerkov slednjega brez minimalnega intervala 24 ur. Vendar pa je treba uporabiti najnižje odmerke in koncentracije, ki omogočajo doseganje želenega učinka.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano.
Vendar je pri osebah, ki se zdravijo z zaviralci MAO ali tricikličnimi antidepresivi, potrebna previdnost.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne sme se uporabljati pri znani nosečnosti ali sumu nanjo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri priporočenih odmerkih zdravilo pomembno in dolgo časa ne vpliva na obseg pozornosti.
04.8 Neželeni učinki
Toksične in alergijske reakcije se lahko pojavijo zaradi delovanja lokalnega anestetika.
Med nekdanjimi pojavi stimulacije osrednjega živca poročajo z vznemirjenostjo, tresenjem, dezorientacijo, omotico, midriazo, povečano presnovo in telesno temperaturo ter pri zelo visokih odmerkih trizmumom in krčem; če je medulla oblongata vpletena, pride do delitve srčno -žilnega, dihalnega in emetičnega centra z znojenjem, aritmijami, hipertenzijo, tahipnejo, bronhodilatacijo, slabostjo in bruhanjem. Periferni učinki lahko vplivajo na srčno -žilni sistem z bradikardijo in vazodilatacijo. Lokalne manifestacije vključujejo različne vrste kožnih izpuščajev, urtikarijo, srbenje; bronhospazem splošne narave, edem grla do kardiorespiratornega kolapsa zaradi anafilaktičnega šoka.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ob prvih znakih alarma je treba prekiniti dajanje, postaviti bolnika v vodoravni položaj in zagotoviti prehodnost dihalnih poti z dajanjem kisika v primeru hude dispneje ali z umetnim prezračevanjem (vreča Ambu).
Izogibati se je treba uporabi bulbarnih analeptikov, da se stanje ne bi poslabšalo s povečanjem porabe kisika.Možne konvulzije je mogoče obvladati z uporabo diazepama v odmerku 10-20 mg intravensko; barbiturati, ki lahko poudarijo bulbarno depresijo, niso priporočljivi. Kroženje je mogoče vzdrževati z dajanjem kortizonskih zdravil v ustreznih intravenskih odmerkih; lahko dodamo razredčene raztopine alfa-beta-stimulansov z vazokonstrikcijskim delovanjem (mefentermin, metaminol in drugi) ali atropin sulfata. Kot antacidosic se lahko natrijev bikarbonat v primernih koncentracijah uporablja intravensko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Aktivna sestavina zdravila Mepivacaine Angelini je mepivakain, lokalno-regionalni anestetik amidnega tipa.
Mepivakain preprečuje nastanek in proizvodnjo živčnega impulza, njegovo glavno mesto delovanja pa je celična membrana, kjer v koncentracijah, uporabljenih za lokalno anestezijo, deluje skromno neposredno na aksoplazmo. Mepivakain blokira prevodnost z zmanjšanjem ali preprečevanjem velikega prehodnega povečanja prepustnosti membrane za natrijeve ione, ki je posledica rahle depolarizacije membrane. Anestetični učinek nastopi hitro in trajanje delovanja je srednje do dolgo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Zdravilo se veže na beljakovine v plazmi. Čas največje koncentracije v plazmi se spreminja glede na vrsto bloka, za katerega se uporablja; največkrat pa je v 30 minutah. Zdravilo se presnavlja v jetrih in količine, manjše od 10%, se izločijo v nespremenjeni obliki. Izločanje poteka predvsem skozi ledvice in le v skromnih količinah z blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Spodaj so prikazane vrednosti LD50, izračunane v študijah akutne strupenosti pri miših, kuncih in morskih prašičkih.
Topo s.c. 260 mg / kg, zajčja SC 110 mg / kg; miška i.v. 40 mg / kg; morski prašiček e.p. 173 mg / kg. Pri ponavljajočih se zdravljenjih na miših in podganah ni prišlo do pojavov, ki bi bili posledica toksičnosti pripravka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev klorid; voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Rok uporabnosti nepoškodovanega zapakiranega izdelka je 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
5 in 10 ml brezbarvne steklene viale
Pakiranja po 10 ampul po 10 ml pri 1% in 2%
Pakiranja po 1 viala po 10 ml pri 1% in 2%
Pakiranja po 5 ampul po 10 ml pri 1% in 2%
Pakiranja po 5 ampul po 5 ml pri 1% in 2%
Pakiranja po 1 viala po 5 ml pri 1% in 2%
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ne tekmuje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
United Chemical Companies Angelini francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70, 00181 RIM
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 ampul po 10 ml pri 1% AIC št. 029233018
10 ampul po 10 ml pri 2% AIC n. 029233020
1 viala po 10 ml pri 1% AIC št. 029233032
1 viala po 10 ml pri 2% AIC n. 029233044
5 ampul po 10 ml pri 1% AIC št. 029233057
5 ampul po 10 ml pri 2% AIC n. 029233069
5 ampul po 5 ml pri 1% AIC št. 029233071
5 viale po 5 ml pri 2% AIC n. 029233083
1 viala po 5 ml pri 1% AIC št. 029233095
1 viala po 5 ml pri 2% AIC n. 029233107
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
04/08/1995
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
27/03/2007
