Aktivne sestavine: laktuloza
NORMASE 66,7% sirup 200 m steklenica
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Normase? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Zakisljevalni odvajalec črevesne vsebine z osmotskim delovanjem.
Terapevtske indikacije
Kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Normase ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Galaktozemija.
Odvajala so kontraindicirana pri osebah z akutno bolečino v trebuhu ali neznanega izvora, slabostjo ali bruhanjem, črevesno obstrukcijo ali stenozo, rektalno krvavitvijo neznanega izvora, hudo dehidracijo.
Na splošno je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Na splošno kontraindicirano pri pediatrični starosti (glejte poglavje "Ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Normase
Zdravilna učinkovina zdravila NORMASE je sladkor, ki se slabo absorbira in se ne presnavlja. Zaradi prisotnosti drugih sladkorjev, kot so laktoza, galaktoza in tagatoza, morajo bolniki s sladkorno boleznijo o tem obvestiti svojega zdravnika.
Bolniki na terapiji z digitalisom se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati s svojim zdravnikom.
Pri otrocih, mlajših od 12 let, se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom.
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.
Starejšim ali slabšemu zdravju je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila posvetujejo s svojim zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Normase
Baktericidna sredstva širokega spektra in antacidi, ki se dajejo peroralno hkrati z laktulozo, lahko zmanjšajo njeno terapevtsko učinkovitost, po drugi strani pa je možen sinergistični učinek z neomicinom.
Odvajala lahko skrajšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po zaužitju zdravila pustite vsaj dve uri pred jemanjem odvajala.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.
V hudih primerih je možen začetek dehidracije ali hipokaliemije (zmanjšanje kalija v krvi), kar lahko povzroči motnje v delovanju srca ali živčno -mišičnega sistema, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Opombe o zdravstveni vzgoji: najprej je treba upoštevati, da lahko v večini primerov uravnotežena prehrana, bogata z vodo in vlakninami (otrobi, zelenjava in sadje), trajno reši problem zaprtja.
Mnogi ljudje mislijo, da trpijo zaradi zaprtja, če se ne evakuirajo vsak dan. To je zmotno prepričanje, ker je to stanje za večino posameznikov povsem normalno.
Namesto tega pomislite, da se zaprtje pojavi, ko se gibanje črevesja zmanjša v primerjavi z osebnimi navadami in je povezano z izločanjem trdega blata.
Če se epizode zaprtja ponavljajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Nosečnost in dojenje
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem.
Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdravilo ni kontraindicirano za ljudi s celiakijo.
HRANITI IZVEN DOSEGA OTROK.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Normase: Odmerjanje
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata.
Priporočljivo je, da najprej uporabite najmanjše dovoljene odmerke. Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Odrasli: Začetni odmerek je običajno 20 ml na dan, nato pa 10 ml na dan kot vzdrževalni odmerek. Pri nekaterih osebah bo morda potreben višji začetni odmerek (30-40 ml), ki ga je treba nato postopoma zmanjšati na normalni vzdrževalni odmerek. Pri občutljivih osebah je priporočljivo začeti z nižjimi odmerki.
Otroci: 5 do 15 ml na dan, odvisno od telesne mase.
Dojenčki: pol - 1 ml na dan na kg telesne teže.
Zgoraj navedene količine lahko vzamete tudi v enkratnem dnevnem odmerku, najbolje zjutraj na tešče ali zvečer pred obrokom.
Odvajala je treba uporabljati čim manj pogosto in največ sedem dni. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
Zaužijte z zadostno količino vode (velik kozarec). Učinek zdravila spodbuja prehrana, bogata s tekočinami.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Normase
Preveliki odmerki lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko; posledične izgube tekočin in elektrolitov je treba nadomestiti.
Zdravljenje: prekinitev uporabe zdravila.
Glejte tudi, kaj je opisano v odstavku "Posebna opozorila" in "Ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo" o zlorabi odvajal.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Normase
Občasno: osamljene krčevite bolečine ali trebušne kolike, pogostejše v primeru hudega zaprtja, napenjanja. Ti simptomi so običajno blagi in po prvih dneh zdravljenja spontano izzvenijo.
Samo v primeru driske je priporočljivo zmanjšati odmerek ali po potrebi prekiniti zdravljenje. Po daljšem zdravljenju lahko pride do izgube elektrolitov.
Opozorilo: Bolnik naj o vseh drugih neželenih učinkih, ki niso opisani tukaj, poroča lečečemu zdravniku ali farmacevtu.
Potek in zadržanje
Opozorilo: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Druge informacije
Sestava
100 ml sirupa vsebuje: laktulozo g 66,7; pomožne snovi (citronska kislina, aroma Curt Georgi n.7 bis, prečiščena voda) q.s.
15 ml sirupa vsebuje 10 g laktuloze.
Predstavitev
200 ml oranžna plastična steklenica. Steklenička je opremljena z merilno merico 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NORMASE EPS 66,7% sirup
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsebuje 100 ml sirupa
Laktuloza 66,7 g
Pomožne snovi (citronska kislina, natrijev benzoat, aroma smetane, prečiščena voda) po okusu
15 ml sirupa vsebuje 10 g laktuloze.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Sirup za peroralno uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Portosistemska encefalopatija, ciroza jeter.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Od 90 do 190 ml sirupa na dan v 2 ali 3 odmerkih.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za eno od sestavin izdelka. Galaktozemija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker je aktivna sestavina zdravila NORMASE EPS sladkor, ki se ne absorbira, pri priporočenih odmerkih pri bolnikih s sladkorno boleznijo ni kontraindiciran. Pri bolnikih z motnjami, ki jih povzroča čezmerni črevesni meteorizem, je priporočljivo začeti zdravljenje z najmanjšimi navedenimi odmerki; te odmerke je mogoče postopoma povečevati glede na bolnikov odziv.
Opozorila
V praksi NORMASE EPS ne vsebuje absorpcijskih sladkorjev v prebavilih, zato je njegova uporaba združljiva s kliničnimi situacijami, ki vključujejo spremembe v presnovi ogljikovih hidratov.
Ne uporabljajte zdravila, če so prisotne bolečine v trebuhu, slabost in bruhanje. Hraniti izven dosega otrok.
Steklenice po uporabi ne zavrzite v okolje.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Antibiotiki širokega spektra, ki jih jemljemo peroralno hkrati z laktulozo, lahko zmanjšajo njeno razgradnjo, omejijo zakisljevalni učinek na črevesno vsebino in posledično terapevtsko učinkovitost. Po drugi strani pa je možen sinergistični učinek z neomicinom.
Zdravilo lahko povzroči "povečano toksičnost digitalisa zaradi pomanjkanja kalija.
04.6 Nosečnost in dojenje
Brez kontraindikacij.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Uporaba velikih odmerkov lahko včasih povzroči črevesne krče, drisko, napihnjenost in napenjanje.
Po daljšem zdravljenju lahko pride do izgube elektrolitov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje lahko povzroči osmotsko drisko, v tem primeru je treba zdravilo prekiniti in uvesti simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
NORMASE EPS je specialiteta na osnovi laktuloze visoke čistosti.
Laktuloza (ß-galaktozido-fruktoza) je sintetični disaharid, ki zaradi pomanjkanja specifičnega encima, ki se ne hidrolizira v tankem črevesju, nespremenjen doseže debelo črevo, kjer ga razgradijo saharolitične bakterije (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) daje prednost razvoju, zlasti v škodo proteolitične flore.
Na ta način nastajajo organske kisline z nizko molekulsko maso, zlasti mlečna kislina, s posledičnim zmanjšanjem pH v okolju debelega črevesa.
Laktuloza povzroča zmanjšanje proizvodnje strupenih snovi, ki jih predela proteolitična flora, vključno z amoniakom, katerega vloga pri jetrni komi je dobro znana. Zmanjša črevesno absorpcijo amoniaka zaradi tvorbe iona NH4 in poveča odpoklic amoniak iz krvi v črevesni lumen. Zmanjšuje se tudi toksin, ki ga pri hudi jetrni insuficienci jetra ne morejo več presnavljati in ki s prehodom krvno-možganske pregrade motijo možgansko presnovo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Laktuloza se praktično ne absorbira in doseže nespremenjeno debelo črevo, kjer je substrat normalne saharolitične flore.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi so pokazali, da laktuloza pri peroralnem dajanju praktično ni strupena.
Akutna toksičnost LD50 pri podganah: peroralno 40 ml / kg, endoperitonealno 16 ml / kg;
Akutna toksičnost LD50 pri miših: peroralno 40 ml / kg, endoperitonealno 19 ml / kg.
Kronična toksičnost: pri podganah dnevno peroralno dajanje 2-4-8 ml / kg laktuloze 24 tednov ni povzročilo pomembnih sprememb v primerjavi s kontrolo; pri psih med in po vsakodnevnem peroralnem dajanju 3 ml / kg laktuloze 16 tednov sta bila telesna rast ter splošno in vedenjsko stanje povsem normalni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
-----
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta v nedotaknjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenica iz rumenega stekla, zaprta z aluminijastim pokrovčkom UT24 in polietilenskim tesnilom, zapakirana v kartonsko škatlo in opremljena z merilno posodo iz polipropilena.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
-----
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Firence).
Distributer: MERCK PHARMA S.p.A.
preko Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Firence)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
66,7% sirupa 1 steklenica po 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% sirupa 1 steklenica po 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prvega trženja: maj 1995
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
-----