Aktivne sestavine: Eperison hidroklorid
IZPOSTAVITE 50 mg filmsko obložene tablete
IZLAGAJTE 100 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Expose? Za kaj je to?
Expose vsebuje eperison hidroklorid, učinkovino, ki spada v kategorijo mišičnih relaksantov, ki se uporablja za zdravljenje mišičnih krčev, povezanih bolečin in nehotenih mišičnih krčev (spastičnost).
Izpostavlja uporabo za:
- mišične kontrakture zaradi bolezni kosti, sklepov in mišic (artritis materničnega vratu, artritis ramenskih sklepov, lumbosciatalgija, bolečine v mišicah na splošno)
- nehoteno krčenje mišic (spastičnost) pri bolezni, imenovani skleroza v plakih
- spastičnost pri boleznih hrbtenjače nalezljive, degenerativne, travmatične ali rakave narave
- spastičnost možganskega izvora
Če se po predpisanem obdobju zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Expose ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Expose
- če ste alergični na eperisonijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila
- med nosečnostjo in dojenjem
- če imate hudo jetrno bolezen (huda jetrna odpoved)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Expose
Pred začetkom jemanja zdravila Expose se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povejte svojemu zdravniku
- če ste ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter in / ali ledvic
- če imate nenormalne vrednosti delovanja jeter in / ali ledvic (laboratorijski testi), ker vam bo pojasnil, kaj storiti, in vam povedal, katere preglede je treba opraviti
Otroci
Izpostavljenost ni priporočljiva za uporabo pri otrocih
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Expose
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
V primeru hkratne uporabe naslednjih zdravil zdravnik priporoča posebno previdnost in previdnost:
- salicilati (npr. aspirin), saj se njihova koncentracija v krvi zmanjša
- kalcijevih antagonistov, saj se lahko njihov učinek na znižanje krvnega tlaka še poveča.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila Expose ne smete jemati med nosečnostjo in dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Izpostavljenost bi lahko zmanjšala raven pozornosti. Posebna previdnost je priporočljiva, če morate voziti vozila ali uporabljati druge stroje
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Izpostaviti: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli
Za zdravljenje mišičnih kontraktur zaradi bolezni kosti, sklepov in mišic je priporočeni odmerek 150-300 mg na dan, odvisno od resnosti simptomov:
- 1 tableta 50 mg ali 100 mg 3 -krat na dan po obroku.
Za zdravljenje spastičnosti je priporočeni odmerek 300 mg na dan:
- 1 tableta 100 mg 3 -krat na dan po obroku.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih z boleznijo jeter in / ali ledvic je treba odmerek zmanjšati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Priporočljivo je, da ne prekoračite dnevnega odmerka 150 mg.
Uporaba pri otrocih
Izpostavljenost ni priporočljiva za uporabo pri otrocih.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Expose
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja, čeprav v literaturi takšni učinki niso opisani, se lahko pojavi zmanjšanje mišičnega tonusa (hipotonija) z možnim vpletanjem mišic, ki uravnavajo dihanje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Expose
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Resni stranski učinki
Naslednji simptomi so lahko znaki hudih kožnih reakcij, kot je okulo-mukokutani sindrom (Steven-Johnsonov sindrom) ali smrt kožnih celic (Lyellov sindrom). Takoj prenehajte z jemanjem zdravila Expose in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od teh simptomov:
- pordelost
- srbi
- alergijske kožne reakcije (koprivnica)
- otekanje (edem) obraza ali drugih delov
- težave z dihanjem (dispneja)
- vročina
- draženje kože (eritem)
- vezikli
- povečan in / ali težave s cirkulacijo krvi v očesu (očesna kongestija)
- vnetje ustne sluznice (stomatitis)
Neželeni učinki, povezani z izpostavljenostjo, so bili razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjo shemo:
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- zaspanost, glavobol, zmedenost
- bolečine v trebuhu, driska, slabost, bruhanje, zaprtje, nelagodje v želodcu, težave pri prebavi
- nenadne rdeče lise ali otekline na koži (izpuščaj)
- zmanjšan apetit (anoreksija)
- občutek šibkosti, utrujenosti
- nespečnost
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- rezultati krvnih preiskav s povišanimi jetrnimi encimi (AST, ALT in alkalna fosfataza)
- povečano zaznavanje srčnega utripa (palpitacije)
- omotica, izguba ravnotežja (vrtoglavica), spremembe razpoloženja, tremor v rokah ali nogah, zmanjšan občutek
- vnetje sluznice ust, otekanje želodca
- težave pri uriniranju, nezmožnost zadrževanja urina
- srbenje, prekomerno potenje
- mišična togost, zmanjšanje mišičnega tonusa
- vročinski oblivi
- kopičenje tekočine v tkivih (edemi), žeja
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- nenormalni rezultati krvnih preiskav (povečane ravni dušika v sečnini), pomanjkanje rdečih krvnih celic (anemija)
- občutek, da niste popolnoma izpraznili mehurja
- rezultati urinskih testov, ki kažejo beljakovine (proteinurija)
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- hude kožne reakcije (okulomukokutani sindrom, Steven-Johnsonov sindrom), smrt kožnih celic (Lyellov sindrom)
- šok in hude alergijske reakcije (preobčutljivost)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek sheme rumenega kartona na naslovu www.mhra.gov.it/it/responsabili, s poročanjem o neželenih učinkih pa lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če je bilo pakiranje odprto ali poškodovano.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj izpostaviti
IZPOSTAVITE 50 mg filmsko obložene tablete:
- Zdravilna učinkovina je 50 mg eperison hidroklorida
- Pomožne snovi so: koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, zamrežena natrijeva karboksimetilceluloza, hidroksipropilceluloza, kalcijev stearat.
- Filmski premaz: hidroksipropilmetilceluloza, polietilen glikol 6000, titanov dioksid, dimetikon, smukec.
IZLAGAJTE 100 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je 100 mg eperison hidroklorida
- Pomožne snovi so: koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, zamrežena natrijeva karboksimetilceluloza, hidroksipropilceluloza, kalcijev stearat.
- Filmski premaz: hidroksipropilmetilceluloza, polietilen glikol 6000, titanov dioksid, dimetikon, smukec.
Razkrijte opis videza in vsebino paketa
Škatla: 30 filmsko obloženih tablet po 50 mg za peroralno uporabo
Škatla: 30 filmsko obloženih tablet po 100 mg za peroralno uporabo
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
IZPOSTAVLJENOST
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje:
Jedro
Aktivno načelo
50 mg eperison hidroklorida
Vsaka 100 mg filmsko obložena tableta vsebuje:
Jedro
Aktivno načelo
Eperison hidroklorid 100 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Spastičnost pri multipli sklerozi in spastičnost pri boleznih hrbtenjače nalezljive, degenerativne, travmatične ali neoplastične narave. Spastičnost možganskega izvora.
Mišične kontrakture, ki so posledica osteoartromuskularnih patologij (artroza materničnega vratu, periartritis lopatice in nadlahtnice, lumbosciatalgia, mialgija na splošno).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli :
Za zdravljenje spastičnosti je priporočeni odmerek 300 mg na dan:
• 1 tableta po 100 mg 3 -krat na dan po obroku.
Za zdravljenje osteoartromuskularnih bolezni je priporočeni odmerek 150-300 mg na dan, odvisno od resnosti simptomov:
• 1 50 mg ali 100 mg tableta 3 -krat na dan po obroku.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih je treba ob prisotnosti okvarjenega delovanja jeter in / ali ledvic določiti terapevtske ukrepe, kot je zmanjšanje odmerka pod strogim nadzorom.
Priporočljivo je, da ne prekoračite dnevnega odmerka 150 mg.
Otroci
Uporaba zdravila Expose pri otrocih ni priporočljiva zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov za določitev načinov uporabe na pediatričnem področju.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Nosečnost in dojenje. Huda jetrna insuficienca.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih z jetri in / ali ledvicami je priporočljivo spremljati delovanje jeter in / ali ledvic.
Kljub temu, da pri ljudeh niso opazili pomembnih sprememb hematoloških parametrov in delovanja jeter, se kljub temu med dolgotrajnimi terapijami izvaja redne preglede.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V primeru sočasnega zdravljenja s salicilati zdravnik priporoča posebno previdnost in previdnost, saj se ob sočasni uporabi eperisona znižajo koncentracije slednjih v krvi. Podobna previdnost je predlagana v primeru sočasnega zdravljenja z zaviralci kalcijevih kanalčkov, katerih antihipertenzivni učinek se lahko poveča.
04.6 Nosečnost in dojenje
Tudi če kompleks študij na živalih ne izpostavlja posebnega teratogenega potenciala, ki bi ga lahko pripisali eperisonu, je zdravilo kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem.
Pri uporabi zdravila Expose je treba dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Posebna previdnost je priporočljiva pri bolnikih, ki vozijo z vozili ali drugimi stroji, saj lahko zdravilo zmanjša raven budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Ker lahko pride do šoka in anafilaktoidnih reakcij, je treba bolnike pozorno spremljati. V primeru simptomov, kot so pordelost, srbenje, koprivnica, edem obraza ali drugih delov in dispneja, je treba zdravljenje prekiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Lahko se pojavijo resne kožne bolezni, kot je okulo-mukokutani sindrom (Steven-Johnsonov sindrom) ali toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom). V primeru simptomov, kot so zvišana telesna temperatura, eritem, mehurji, srbenje, zamašen očes ali stomatitis itd., Je treba zdravljenje prekiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Neželeni učinki, povezani z zdravilom Expose, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja nad 12.000 bolniki, so bili razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednji shemi:
zelo pogosti> 1/10
pogosti> 1/100
občasni> 1/1000
redki> 1 / 10.000
zelo redek
Diagnostični testi
Pogosti: zvišane ravni AST, ALT in alkalne fosfataze v krvi
Občasni: zvišane koncentracije dušika sečnine v krvi
Srčne patologije
Pogosti: palpitacije
Motnje krvnega in limfnega sistema
Občasni: anemija
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: zaspanost, glavobol, zmedenost
Pogosti: omotica, vrtoglavica, spremenjeno razpoloženje, tremor (v udih), hipestezija
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: bolečine v trebuhu, driska, slabost, bruhanje, zaprtje, nelagodje v želodcu, dispepsija
Pogosti: stomatitis, otekanje trebuha
Ledvične in urinske motnje
Pogosti: urinska inkontinenca, zastajanje urina
Občasni: občutek preostalega urina, proteinurija
Bolezni kože in podkožja
Zelo pogosti: izpuščaj
Pogosti: pruritus, hiperhidroza
Zelo redki: okulo-mukokutani sindrom (Steven-Johnsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom),
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: otrplost mišic, hipotonija
Presnovne in prehranske motnje
Zelo pogosti: anoreksija
Vaskularne patologije
Pogosti: vročinski oblivi
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo pogosti: astenija, utrujenost
Pogosti: edem, žeja
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: Šok in anafilaktoidne reakcije
Psihiatrične motnje
Zelo pogosti: Nespečnost
Neželeni učinki, povezani z zdravilom Expose, so na splošno prehodni in ne zahtevajo posebnega zdravljenja.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja, čeprav v literaturi takšni učinki niso opisani, se lahko pojavi mišična hipotonija, ki lahko vpliva tudi na dihalne mišice.
Ker specifični protistrupi niso znani, je priporočljivo izvesti najprimernejše protiukrepe, kot sta izpiranje želodca in nadzor dihalnih in srčnih funkcij.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Eperison hidroklorid je večnamenski mišični relaksant, ki predstavlja popolnoma nov mehanizem za zdravljenje spastičnosti, mišične kontrakture in s tem povezane bolečine.
Njegov učinek je izražen z vrsto sinergijskih dejanj:
• zaviranje spontanega izpusta hrbteničnih motoričnih nevronov z neposrednim posegom v mehanizme, ki so odgovorni za uravnavanje mišičnega tonusa;
• povečan pretok krvi na območjih z mišičnim hipertonusom zaradi delovanja na napetostno odvisne kalcijeve kanale in na kalmodulin na ravni gladkih mišičnih celic;
• analgetično delovanje zahvaljujoč njegovemu delovanju kot antagonist snovi P na ravni hrbtenice.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Eperison se hitro absorbira iz prebavil in doseže Cmax po 1,6-2 urah, razpolovni čas v plazmi je 1,59 ure.
Eperison se v jetrih pretvori v različne neaktivne presnovke, ki se izločijo za 76,6% skozi ledvice in 23,4% s fekalno potjo.
Pri "starejših je kinetika počasnejša s plazemskim razpolovnim časom 2,57 ure".
Pri bolnikih s cirozo je plazemski razpolovni čas 6,6 ure; pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (kreatinin večji od 2 mg / 100 ml) je bil razpolovni čas 6,56 ure.
Te podatke je treba upoštevati pri prilagajanju odmerka med dolgotrajnim zdravljenjem pri starejših in pri osebah s cirozo jeter in ledvično insuficienco.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne, subakutne in kronične toksičnosti so bile izvedene pri podganah, miših in psih do odmerkov, višjih od farmakodinamično aktivnih. Opravljeni histopatološki pregledi niso odkrili nobenih pomembnih sprememb. Pri odmerkih, ki so bili do 10 -krat višji od največjega odmerka, uporabljenega pri ljudeh, niso pokazali teratogenega učinka. Testi na mutagenost so bili negativni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, zamrežena natrijeva karboksimetilceluloza, hidroksi-propilceluloza, kalcijev stearat.
Filmski premaz: hidroksipropil metilceluloza, polietilen glikol 6000, titanov dioksid, dimetikon, smukec.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Izpostavite 100 mg filmsko obložene tablete:
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Izpostavite 100 mg filmsko obložene tablete
PVC / PE / PVDC-Al pretisni omot
Škatla s 30 filmsko obloženimi tabletami po 100 mg
Izpostavite 50 mg filmsko obložene tablete
Pretisni omot iz jantarjevega materiala, povezanega z Al / PVC / PVDC.
Škatla s 30 filmsko obloženimi tabletami po 50 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Prodajalec prodam
Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 filmsko obloženih tablet 50 mg A.I.C. n. 028631012
30 filmsko obloženih tablet 100 mg A.I.C. n. 028631024
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 12. april 2000
Podaljšanje dovoljenja: 20. maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2009