Zdravilne učinkovine: amisulprid
DENIBAN 50 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Deniban? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Psiholeptiki, benzamidi.
Terapevtske indikacije
Zdravljenje (kratkoročno - srednjeročno) distimije.
Kontraindikacije Kadar zdravila Deniban ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Feokromocitom.
Sočasna uporaba prolaktin-odvisnih tumorjev, kot so prolaktinomi hipofize in tumorji dojk.
Ne sme se uporabljati v primeru potrjene ali domnevne nosečnosti in med dojenjem.Pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev.
Ne sme se uporabljati pri otrocih in v vsakem primeru le ob koncu pubertete.
Kombinacija z naslednjimi zdravili zaradi možnega pojava torsades de pointes:
- antiaritmiki razreda Ia, kot so kinidin, disopiramid;
- antiaritmiki razreda III, kot so amiodaron, sotalol;
- druga zdravila, kot so bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromicin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin (glejte poglavje "Interakcije").
Kombinacija z levodopo (glejte poglavje "Interakcije").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deniban
Pri starejših bolnikih je treba amisulprid, tako kot druga nevroleptična zdravila, uporabljati posebno previdno zaradi možnega tveganja za hipotenzijo in sedacijo. Zmanjšanje odmerka bo morda potrebno tudi v primeru ledvične insuficience.
Ker se zdravilo izloča skozi ledvice, je treba v primeru ledvične insuficience odmerek zmanjšati ali predpisati prekinitveno zdravljenje (glejte poglavje "Odmerek, način in čas dajanja").
Amisulprid lahko zniža prag napadov. Zato je treba med zdravljenjem bolnike z anamnezo epileptičnih epizod natančno spremljati.
Tako kot pri drugih antidopaminergikih je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju amisulprida bolnikom s parkinsonijo, ker se lahko bolezen poslabša.
Pri bolnikih, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z amisulpridom, so opazili hiperglikemijo. Zato je treba pri bolnikih z določeno diagnozo diabetes mellitus ali z dejavniki tveganja za sladkorno bolezen med zdravljenjem z amisulpridom ustrezno spremljati glikemijo.
Pri antipsihotikih, vključno z Denibanom, so poročali o levkopeniji, nevtropeniji in agranulocitozi.Nepojasnjene okužbe ali zvišana telesna temperatura lahko kažejo na krvno diskrazijo (glejte poglavje "Neželeni učinki"), ki zahtevajo "takojšnjo hematološko preiskavo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Deniban
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Kontraindicirana združenja
Zdravila, ki lahko povzročijo torsades de pointes:
- antiaritmiki razreda Ia, kot so kinidin, disopiramid;
- antiaritmiki razreda III, kot so amiodaron, sotalol;
- druga zdravila, kot so bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromicin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin.
Levodopa: Medsebojni antagonizem učinkov med levodopo in nevroleptiki. Amisulprid lahko prepreči učinek agonistov dopamina, kot sta bromokriptin in ropinirol.
Ne jemljite hkrati z zdravili, ki povzročajo spremembe elektrolitov, na primer z zdravili, ki povzročajo hipokaliemijo, kot so hipokalemični diuretiki, stimulativni odvajalci, amfotericin B i.v., glukokortikoidi, tetrakozaktidi.
Hipokalemijo je treba odpraviti.
Združenja niso priporočljiva
Amisulprid lahko poveča osnovne učinke alkohola.
Zdravila, ki povečajo tveganje za Torsades de Pointes ali lahko podaljšajo QT:
- zdravila, ki povzročajo bradikardijo: zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov, kalidiltiazem in verapamil, klonidin, gvanfacin, digitalis
- nevroleptiki, kot so pimozid, haloperidol, imipraminski antidepresivi, litij
- nekaj antihistaminikov
- nekateri antimalariki (na primer meflokin)
Združenja je treba skrbno pretehtati
- Zaviralci centralnega živčnega sistema: hipnotiki, pomirjevala, anestetiki, analgetiki, sedativni antihistaminiki H1, barbiturati, benzodiazepini in drugi anksiolitiki, klonidin in derivati;
- antihipertenzivi in druga hipotenzivna zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Med zdravljenjem z nevroleptiki so poročali o potencialno usodnem simptomatskem kompleksu, imenovanem nevroleptični maligni sindrom. Za ta sindrom so značilni: hiperpireksija, togost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilnost pulza in krvnega tlaka, znojenje, tahikardija, aritmija) povišane vrednosti kreatin fosfokinaze; spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. V primeru hipertermije, zlasti pri velikih odmerkih, je treba zdravljenje z vsemi antipsihotiki, vključno z amisulpridom, prekiniti.
Podaljšanje intervala QT
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo podaljšanja QT.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Amisulprid povzroča od odmerka odvisno podaljšanje intervala QT (glejte poglavje "Neželeni učinki"). Znano je, da ta učinek povečuje tveganje za hude ventrikularne aritmije, kot je torsades de pointes.
Pred dajanjem in, če je mogoče, odvisno od kliničnega stanja bolnika, je priporočljivo spremljati dejavnike, ki bi lahko spodbudili nastanek te motnje ritma, kot so:
- bradikardija manj kot 55 utripov na minuto;
- neravnovesje elektrolitov, zlasti hipokalemija;
- prirojen ali pridobljen podaljšan interval QT;
- stalno zdravljenje z zdravili, ki lahko povzročijo izrazito bradikardijo (
Cerebrovaskularni dogodki
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji starejših bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Deniban uporabljati previdno.
Starejši bolniki z demenco:
Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco, zdravljeni z antipsihotiki, imajo povečano tveganje smrti.
Analize sedemnajstih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj (10-tedensko modalno trajanje) pri bolnikih, ki so v veliki meri jemali atipična antipsihotična zdravila, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom, odkrili 1,6 do 1 smrtno tveganje. V 10-tedenski kontrolirani študiji je bila smrtnost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom, približno 4,5% v primerjavi z 2,6% v skupini, ki je prejemala placebo.
Čeprav so bili vzroki smrti med kliničnimi preskušanji z atipičnimi antipsihotiki različni, se je izkazalo, da je večina srčno -žilnih (npr. Srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. Pljučnica).
Opazovalne študije kažejo, da lahko tako kot pri atipičnih antipsihotičnih zdravilih tudi zdravljenje s konvencionalnimi antipsihotičnimi zdravili poveča smrtnost. V kolikšni meri je mogoče ugotovitev povečane umrljivosti v opazovalnih študijah pripisati antipsihotičnim zdravilom in ne nekaterim značilnostim bolnikov, ni jasno.
Venska tromboembolija
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Ker imajo bolniki, zdravljeni z antipsihotiki, pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je treba pred in med zdravljenjem ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE. Z zdravilom Deniban in sprejeti preventivne ukrepe .
Po nenadni prekinitvi visokih terapevtskih odmerkov antipsihotikov so bili opisani odtegnitveni simptomi, vključno s slabostjo, bruhanjem in nespečnostjo. Lahko se pojavijo tudi psihotični simptomi, pri amisulpridu pa so poročali o razvoju neprostovoljnih gibalnih motenj (kot so akatizija, distonija in diskinezija), zato je priporočljivo postopno prekinitev zdravljenja z amisulpridom.
Nosečnost, dojenje in plodnost:
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Kontraindicirano je v primerih znane nosečnosti ali suma nanjo. Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih treh mesecih nosečnosti) jemali običajne ali atipične antipsihotike, vključno z zdravilom Deniban, so opazili naslednje simptome: tresenje, togost in / o mišična oslabelost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave pri prehranjevanju (glejte "Neželeni učinki"). Če vaš otrok pokaže katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Pri živalih amisulprid ni pokazal neposredne toksičnosti za reproduktivno funkcijo. Opazili so zmanjšanje plodnosti, povezano s farmakološkimi učinki zdravila (posredovani učinek prolaktina). Niso opazili nobenih teratogenih učinkov.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se amisulprid izloča v materino mleko; zato je dojenje kontraindicirano.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Tudi pri priporočeni uporabi lahko amisulprid povzroči zaspanost, zato se lahko zmanjša sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
DENIBAN vsebuje laktozo, zato, če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Deniban: Odmerjanje
Ena tableta na dan ali drugo zdravniško mnenje.
Starejši bolniki: Varnost amisulprida so ocenjevali pri omejenem številu starejših bolnikov. Amisulprid je treba uporabljati posebno previdno zaradi možnega tveganja za hipotenzijo in sedacijo. Odmerjanje mora skrbno določiti zdravnik, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenega odmerka. Zmanjšanje odmerka bo morda potrebno tudi v primeru ledvične insuficience.
Otroci: Učinkovitost in varnost amisulprida od pubertete do 18. leta nista bili ugotovljeni. Zato uporaba amisulprida od pubertete do 18. leta starosti ni priporočljiva. Amisulprid je kontraindiciran pri otrocih do pubertete, ker njegova varnost še ni ugotovljena (glejte poglavje "Kontraindikacije").
Ledvična insuficienca: amisulprid se izloči skozi ledvice. V primeru ledvične insuficience je treba odmerek zmanjšati za polovico pri bolnikih z očistkom kreatinina med 30 in 60 ml / min in za tretjino pri bolnikih z očistkom med 10 in 30 ml / min huda ledvična insuficienca (očistek kreatinina <10 ml / min) pri teh bolnikih je potrebna izjemna previdnost (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Jetrna insuficienca: amisulprid se slabo presnavlja, zato zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Deniban
Izkušnje z amisulpridom pri prevelikem odmerjanju so omejene. Poročali so o povečanju znanih farmakoloških učinkov zdravila. Ti vključujejo zaspanost, sedacijo, hipotenzijo, ekstrapiramidne simptome in komo. O primerih s smrtnim izidom so poročali predvsem v kombinaciji z drugimi zdravili. Psihotropni.
V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba razmisliti o možnosti jemanja več zdravil.
Ker je amisulprid slabo dializiran, hemodializa ni uporabna za izločanje zdravila. Ni posebnega protistrupa. Zato je treba uvesti ustrezne terapevtske ukrepe in natančno spremljanje vitalnih funkcij: stalno spremljanje srca (tveganje podaljšanja intervala QT), dokler bolnik ne stabiliziran Če se pojavijo hudi ekstrapiramidni simptomi, je treba dati antiholinergična zdravila.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila DENIBAN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila DENIBAN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Deniban
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DENIBAN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so razvrščeni v frekvenčne razrede po naslednji konvenciji: zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Podatki iz kliničnih študij
V kontroliranih kliničnih preskušanjih so opazili naslednje neželene učinke. Treba je opozoriti, da je v nekaterih primerih težko razlikovati neželene učinke od simptomov osnovne bolezni.
Bolezni živčevja:
Zelo pogosti: pojavijo se lahko ekstrapiramidni simptomi: tremor, togost, hipokineza, hipersalivacija, akatizija, diskinezija. Ti simptomi so na splošno blagi pri optimalnih odmerkih in so delno reverzibilni pri uporabi antiparkinsonskih zdravil, tudi brez prekinitve amisulprida. Incidenca ekstrapiramidnih simptomov, povezanih z odmerki, je pri zdravljenju bolnikov s pretežno negativnimi simptomi pri odmerkih med 50 in 300 mg / dan še vedno zelo nizka.
Pogosti: Lahko se pojavi akutna distonija (spazmodični tortikolis, okulogična kriza, trizem), ki je reverzibilna z uporabo antiparkinsonskega zdravila, tudi brez prekinitve zdravljenja z amisulpridom. Zaspanost.
Občasni: Poročali so o tardivni diskineziji, za katero so značilni ritmični neprostovoljni gibi, ki večinoma prizadenejo jezik in / ali obraz, običajno po daljši uporabi amisulprida. Zdravljenje z antiparkinsoničnimi zdravili je neučinkovito ali lahko povzroči poslabšanje simptomov.
Psihiatrične motnje:
Pogosti: nespečnost, tesnoba, vznemirjenost, psihomotorična razdražljivost, nenormalnosti orgazma.
Pogostnost ni znana: zmedenost.
Bolezni prebavil:
Pogosti: zaprtje, slabost, bruhanje, suha usta, dispepsija.
Endokrine motnje:
Pogosti: Amisulprid po odvzemu zdravila povzroči reverzibilno zvišanje ravni prolaktina v plazmi. To povečanje je lahko povezano z nastopom galaktoreje, amenoreje, ginekomastije, mastodinije in erektilne disfunkcije.
Presnovne in prehranske motnje:
Občasni: hiperglikemija (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi"). Pogostnost neznana: hipertrigliceridemija in hiperholesterolemija
Srčne motnje:
Pogosti: hipotenzija
Občasni: bradikardija in palpitacije
Diagnostični testi:
Pogosti: povečanje telesne mase
Občasni: zvišanje jetrnih encimov, zlasti transaminaz
Bolezni imunskega sistema:
Občasni: alergijske reakcije
Opaženi so bili tudi: nagnjenost k mrzlici nizke intenzivnosti, dispneja nizke intenzivnosti, bolečine v mišicah
Podmarketinški podatki
Naslednji neželeni učinki so bili opisani le kot spontani:
- Motnje krvnega in limfnega sistema
Neznana pogostnost: levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
- Bolezni živčevja:
Pogostnost neznana: Nevroleptični maligni sindrom, ki je življenjsko nevaren zaplet (glejte poglavje "Posebna opozorila").
- Srčne motnje:
Neznana pogostnost: podaljšanje intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ki lahko privedejo do ventrikularne fibrilacije ali srčnega zastoja, nenadne smrti (glejte poglavje "Posebna opozorila").
- Vaskularne motnje:
Pogostnost ni znana: venska trombembolija, vključno s pljučno embolijo, včasih usodna in globoka venska tromboza (glejte poglavje "Posebna opozorila").
- Bolezni kože in podkožja:
Neznana pogostnost: angioedem, urtikarija.
- Pogoji nosečnosti, poporodni in perinatalni pogoji
Neznana pogostnost: odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih, ekstrapiramidni simptomi (glejte poglavje Nosečnost in dojenje)
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek italijanske agencije za zdravila, spletne strani: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 50 mg amisulprida
Pomožne snovi: natrijev karboksimetil škrob (tip A), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, magnezijev stearat.
Farmacevtska oblika in vsebina
12 tablet za peroralno uporabo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DENIBAN 50 mg tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo: amisulprid 50 mg
Pomožne snovi: Laktoza monohidrat 34,8 mg
Za seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje (kratkoročno do srednjeročno) distimije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ena tableta na dan ali drugo zdravniško mnenje.
Starejši bolniki: Varnost amisulprida so ocenili pri omejenem številu starejših bolnikov. Amisulprid je treba uporabljati posebno previdno zaradi možnega tveganja za hipotenzijo in sedacijo. Odmerjanje mora skrbno določiti zdravnik, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenega odmerka. Zmanjšanje odmerka bo morda potrebno tudi v primeru ledvične insuficience.
Otroci: Učinkovitost in varnost amisulprida od pubertete do 18. leta nista bili ugotovljeni. Zato uporaba amisulprida od pubertete do 18. leta starosti ni priporočljiva. Amisulprid je kontraindiciran pri otrocih do pubertete, ker njegova varnost še ni ugotovljena (glejte poglavje 4.3).
Odpoved ledvic: amisulprid se izloči skozi ledvice.V primeru ledvične insuficience je treba odmerek zmanjšati za polovico pri bolnikih z očistkom kreatinina med 30 in 60 ml / min in na tretjino pri bolnikih z očistkom med 10 in 30 ml / min. Podatkov o bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina) ni
Jetrna insuficienca: amisulprid se slabo presnavlja, zato zmanjšanje odmerka ni potrebno.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Feokromocitom.
Sočasna uporaba prolaktin-odvisnih tumorjev, kot so prolaktinomi hipofize in tumorji dojk.
Ne sme se uporabljati v primeru potrjene ali domnevne nosečnosti in med dojenjem.Pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev.
Ne sme se uporabljati pri otrocih in v vsakem primeru le ob koncu pubertete.
Povezava z naslednjimi zdravili za možen začetek torsades de pointes:
• antiaritmiki razreda Ia, kot so kinidin, disopiramid;
• antiaritmiki razreda III, kot so amiodaron, sotalol;
• druga zdravila, kot so bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromicin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin (glejte poglavje 4.5).
Kombinacija z levodopo (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
• Med zdravljenjem z nevroleptičnimi zdravili so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom. Za ta sindrom so značilni: hiperpireksija, togost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilnost pulza in krvnega tlaka, znojenje, tahikardija, aritmija) povišane vrednosti kreatin fosfokinaze; spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. V primeru hipertermije, zlasti pri velikih odmerkih, je treba zdravljenje z vsemi antipsihotiki, vključno z amisulpridom, prekiniti.
• Tako kot pri drugih antidopaminergikih je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju amisulprida bolnikom s parkinsonijo, ker se lahko bolezen poslabša. Amisulprid se sme uporabljati le, če se nevroleptičnemu zdravljenju ni mogoče izogniti.
• Podaljšanje intervala QT
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Amisulprid povzroča od odmerka odvisno podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.8). Znano je, da ta učinek povečuje tveganje za resne ventrikularne aritmije, kot je torsades de pointes.
Pred dajanjem in, če je mogoče, odvisno od kliničnega stanja bolnika, je priporočljivo spremljati dejavnike, ki bi lahko spodbudili nastanek te motnje ritma, kot so:
• bradikardija manj kot 55 utripov na minuto;
• neravnovesje elektrolitov, zlasti hipokaliemija;
• prirojen ali pridobljen podaljšan interval QT;
• stalno zdravljenje z zdravili, ki lahko povzročijo izrazito bradikardijo (
• Cerebrovaskularni dogodki
V randomiziranih kliničnih preskušanjih proti Pri populaciji starejših bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, so opazili približno trikratno povečanje tveganja za cerebrovaskularne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Deniban uporabljati previdno.
• Starejši bolniki z demenco:
Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco, zdravljeni z antipsihotiki, imajo povečano tveganje smrti.
Analize sedemnajstih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj (10-tedensko modalno trajanje) pri bolnikih, ki so v veliki meri jemali atipična antipsihotična zdravila, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom, odkrili 1,6 do 1 smrtno tveganje. V 10-tedenski kontrolirani študiji je bila smrtnost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom, približno 4,5% v primerjavi z 2,6% v skupini, ki je prejemala placebo.
Čeprav so bili vzroki smrti med kliničnimi preskušanji z atipičnimi antipsihotiki različni, se je izkazalo, da je večina srčno -žilnih (npr. Srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. Pljučnica).
Opazovalne študije kažejo, da lahko tako kot pri atipičnih antipsihotičnih zdravilih tudi zdravljenje s konvencionalnimi antipsihotičnimi zdravili poveča smrtnost. V kolikšni meri je mogoče ugotovitev povečane umrljivosti v opazovalnih študijah pripisati antipsihotičnim zdravilom in ne nekaterim značilnostim bolnikov, ni jasno.
• venska trombembolija
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Ker imajo bolniki, zdravljeni z antipsihotiki, pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je treba pred in med zdravljenjem z zdravilom Deniban ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti preventivne ukrepe.
• Pri bolnikih, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z amisulpridom, so opazili hiperglikemijo. Zato je treba pri bolnikih z določeno diagnozo diabetes mellitus ali z dejavniki tveganja za sladkorno bolezen med zdravljenjem z amisulpridom ustrezno spremljati glikemijo.
• Amisulprid lahko zniža prag napadov. Zato je treba med zdravljenjem bolnike z anamnezo epileptičnih epizod natančno spremljati.
• Ker se zdravilo izloča skozi ledvice, je treba v primeru ledvične insuficience odmerek zmanjšati ali predpisati prekinitveno zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
• Pri starejših bolnikih je treba amisulprid, tako kot druga nevroleptična zdravila, uporabljati posebno previdno zaradi možnega tveganja za hipotenzijo in sedacijo. Zmanjšanje odmerka bo morda potrebno tudi v primeru ledvične insuficience.
• Odtegnitveni simptomi, vključno s slabostjo, bruhanjem in nespečnostjo, so bili opisani po nenadni prekinitvi visokih terapevtskih odmerkov antipsihotikov. Lahko se pojavijo tudi psihotični simptomi, pri amisulpridu pa so poročali o razvoju neprostovoljnih gibalnih motenj (kot so akatizija, distonija in diskinezija), zato je priporočljivo postopno prekinitev zdravljenja z amisulpridom.
• Pri uporabi antipsihotikov, vključno z zdravilom Deniban, so poročali o levkopeniji, nevtropeniji in agranulocitozi. Nepojasnjene okužbe ali zvišana telesna temperatura lahko kažejo na krvno diskrazijo (glejte poglavje 4.8), kar zahteva takojšnjo hematološko preiskavo.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
DENIBAN vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze in galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Kontraindicirana združenja
Zdravila, ki lahko povzročijo torsades de pointes:
• antiaritmiki razreda Ia, kot so kinidin, disopiramid;
• antiaritmiki razreda III, kot so amiodaron, sotalol;
• druga zdravila, kot so bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromicin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin.
Levodopa: Medsebojni antagonizem učinkov med levodopo in nevroleptiki. Amisulprid lahko prepreči učinek agonistov dopamina, kot sta bromokriptin in ropinirol.
Ne jemljite hkrati z zdravili, ki povzročajo spremembe elektrolitov, na primer z zdravili, ki povzročajo hipokaliemijo, kot so hipokalemični diuretiki, stimulativni odvajalci, amfotericin B i.v., glukokortikoidi, tetrakozaktidi.
Hipokalemijo je treba odpraviti.
Združenja niso priporočljiva
Amisulprid lahko poveča osnovne učinke alkohola.
Zdravila, ki povečajo tveganje za torsades de pointes ali lahko podaljšajo QT:
• zdravila, ki povzročajo bradikardijo: zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot so diltiazem in verapamil, klonidin, gvanfacin; digitalis
• nevroleptiki, kot so pimozid, haloperidol, imipraminski antidepresivi, litij
• nekaj antihistaminikov
• nekaj antimalarikov (na primer meflokin)
Združenja je treba skrbno pretehtati
• zaviralci osrednjega živčevja: hipnotiki, pomirjevala, anestetiki, analgetiki, sedativni antihistaminiki H1, barbiturati, benzodiazepini in drugi anksiolitiki, klonidin in derivati.
• antihipertenzivi in druga hipotenzivna zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Kontraindicirano v primeru potrjene ali domnevne nosečnosti.
Dojenčki, ki so bili v tretjem trimesečju nosečnosti izpostavljeni običajnim ali atipičnim antipsihotikom, vključno z zdravilom Deniban, so v nevarnosti za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu (glejte 4.8). Poročali so o vznemirjenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalnih težavah, motnjah pri vnosu hrane, zato je treba dojenčke skrbno spremljati.
Pri živalih amisulprid ni pokazal neposredne toksičnosti za reproduktivno funkcijo. Opazili so zmanjšanje plodnosti, povezano s farmakološkimi učinki zdravila (učinek, ki ga posreduje prolaktin). Niso opazili nobenih teratogenih učinkov.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se amisulprid izloča v materino mleko; zato je dojenje kontraindicirano.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Tudi če se uporablja v skladu s priporočili, lahko amisulprid povzroči zaspanost, zato se lahko zmanjša sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so bili razvrščeni v frekvenčne razrede po naslednji konvenciji:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100;
Podatki iz kliničnih študij
V kontroliranih kliničnih preskušanjih so opazili naslednje neželene učinke. Treba je opozoriti, da je v nekaterih primerih težko razlikovati neželene učinke od simptomov osnovne bolezni.
• Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: pojavijo se lahko ekstrapiramidni simptomi: tremor, togost, hipokineza, hipersalivacija, akatizija, diskinezija. Ti simptomi so na splošno blagi pri optimalnih odmerkih in so delno reverzibilni pri uporabi antiparkinsonskih zdravil, tudi brez prekinitve amisulprida. Incidenca ekstrapiramidnih simptomov, povezanih z odmerki, je pri zdravljenju bolnikov s pretežno negativnimi simptomi pri odmerkih med 50 in 300 mg / dan še vedno zelo nizka.
Pogosti: Lahko se pojavi akutna distonija (spazmodični tortikolis, okulogična kriza, trizem), ki je reverzibilna z uporabo antiparkinsonskega zdravila, tudi brez prekinitve zdravljenja z amisulpridom.
Zaspanost.
Občasni: Poročali so o tardivni diskineziji, za katero so značilni ritmični neprostovoljni gibi, ki večinoma vključujejo jezik in / ali obraz, običajno po dolgotrajni uporabi amisulprida. Zdravljenje z antiparkinsoničnimi zdravili je neučinkovito ali lahko povzroči poslabšanje simptomov.
Konvulzije.
• Psihiatrične motnje
Pogosti: nespečnost, tesnoba, vznemirjenost, psihomotorična razdražljivost, nenormalnosti orgazma.
Pogostnost ni znana: zmedenost.
• Bolezni prebavil
Pogosti: zaprtje, slabost, bruhanje, suha usta, dispepsija.
• Endokrine patologije
Pogosti: Amisulprid po prekinitvi zdravljenja povzroči reverzibilno zvišanje ravni prolaktina v plazmi. To povečanje je lahko povezano z nastopom galaktoreje, amenoreje, ginekomastije, mastodinije in erektilne disfunkcije.
• Presnovne in prehranske motnje
Občasni: hiperglikemija (glejte poglavje 4.4).
Neznana pogostnost: hipertrigliceridemija in hiperholesterolemija.
• Bolezni srca
Pogosti: hipotenzija.
Občasni: bradikardija in palpitacije.
• Diagnostični testi
Pogosti: povečanje telesne mase.
Občasni: zvišanje jetrnih encimov, zlasti transaminaz.
• Motnje imunskega sistema
Občasni: alergijske reakcije.
Opaženi so bili tudi: nagnjenost k mrzlici nizke intenzivnosti, dispneja nizke intenzivnosti, bolečine v mišicah.
Podmarketinški podatki
Naslednji neželeni učinki so bili opisani le kot spontani:
• Motnje krvnega in limfnega sistema
Neznana pogostnost: levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza (glejte poglavje 4.4).
• Motnje živčnega sistema
Pogostnost neznana: Nevroleptični maligni sindrom, ki je življenjsko nevaren zaplet (glejte poglavje 4.4).
• Bolezni srca
Neznana pogostnost: podaljšanje intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ki lahko privedejo do ventrikularne fibrilacije ali srčnega zastoja, nenadne smrti (glejte poglavje 4.4).
• vaskularne patologije
Pogostnost neznana: venska trombembolija, vključno s pljučno embolijo, včasih usodna in globoka venska tromboza (glejte poglavje 4.4).
• Bolezni kože in podkožja:
Neznana pogostnost: angioedem, urtikarija.
• Pogoji nosečnosti, poporodni in perinatalni pogoji
Neznana pogostnost: odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih, ekstrapiramidni simptomi (glejte poglavje 4.6).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo na spletni strani Italijanske agencije za zdravila: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Izkušnje z amisulpridom pri prevelikem odmerjanju so omejene. Poročali so o povečanju znanih farmakoloških učinkov zdravila. Ti vključujejo zaspanost, sedacijo, hipotenzijo, ekstrapiramidne simptome in komo. O primerih s smrtnim izidom so poročali predvsem v kombinaciji z drugimi zdravili. Psihotropni.
V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba razmisliti o možnosti jemanja več zdravil.
Ker je amisulprid slabo dializiran, hemodializa ni uporabna za izločanje zdravila. Ni posebnega protistrupa. Zato je treba uvesti ustrezne terapevtske ukrepe in natančno spremljanje vitalnih funkcij: stalno spremljanje srca (tveganje podaljšanja intervala QT), dokler bolnik ne stabiliziran Če se pojavijo hudi ekstrapiramidni simptomi, je treba dati antiholinergična zdravila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, benzamidi - oznaka ATC: N05AL05
Amisulprid je molekula, ki spada v skupino substituiranih benzamidov.
Amisulprid se selektivno veže z visoko stopnjo afinitete na podtipe človeških dopaminskih receptorjev D2 in D3, medtem ko nima afinitete za podtipe receptorjev D1, D4 in D5.
Amisulprid nima afinitete za serotonergične, a-adrenergične, histaminergične in holinergične receptorje H1 in se ne veže na mesta sigme.
Pri živalih amisulprid v velikih odmerkih v glavnem blokira postsinaptične receptorje D2, ki se nahajajo v limbičnih strukturah, v primerjavi s tistimi, ki se nahajajo v striatumu.
Pri nizkih odmerkih amisulprid prednostno blokira predsinaptične receptorje D2 / D3 in povzroči sproščanje dopamina, ki je odgovoren za zaviralne učinke zdravila.
Poleg tega je lahko zmanjšana nagnjenost amisulprida k ekstrapiramidnim stranskim učinkom povezana z njegovo prednostno aktivnostjo na limbični ravni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri ljudeh ima amisulprid dva vrha absorpcije, prvega hitro dosežemo eno uro po dajanju, drugega pa po 3-4 urah. Ustrezne plazemske koncentracije so po dajanju 50 mg 39 ± 3 in 54 ± 4 ng / ml.
Volumen porazdelitve je 5,8 litra / kg. Ker je vezava na beljakovine nizka (16%), interakcije z drugimi zdravili niso verjetne.
Absolutna biološka uporabnost je 48%. Amisulprid se slabo presnavlja: ugotovljena sta bila dva neaktivna presnovka, kar ustreza približno 4% odmerka. Ni kopičenja in kinetika po večkratnem odmerjanju ostane nespremenjena. Po peroralni uporabi je razpolovni čas izločanja amisulprida približno 12 ur.
Amisulprid se izloči nespremenjen z urinom. 50% intravenskega odmerka se izloči z urinom, od tega se 90% izloči v prvih 24 urah. Ledvični očistek je približno 20 l / h ali 330 ml / min.
Obrok, bogat z ogljikovimi hidrati (s tekočim deležem, ki je enak 68%), znatno zmanjša AUC, Tmax in Cmax amisulprida, medtem ko po obroku z visoko vsebnostjo maščob niso opazne spremembe. Vendar pomen teh podatkov v klinični praksi ni znan.
Ledvična insuficienca: Razpolovni čas izločanja se pri bolnikih z ledvično insuficienco ne spremeni, sistemski očistek pa se zmanjša za 2,5-3-krat. AUC amisulprida se dvakrat poveča v primeru blage ledvične insuficience in približno 10-krat v primeru zmerna ledvična insuficienca. Vendar so izkušnje omejene in ni podatkov o odmerkih nad 50 mg.
Amisulprid je slabo dializiran.
Pri starejših bolnikih (> 65 let) so farmakokinetični podatki omejeni in kažejo, da se po peroralnem odmerku 50 mg poveča Cmax, T½ in AUC za 10-30%. Podatkov o ponavljajočih se odmerkih ni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Obsežna ocena opravljenih študij prenašanja kaže, da amisulprid ne vsebuje splošnih, organsko specifičnih, teratogenih, mutagenih in rakotvornih tveganj. Spremembe, opažene pri podganah in psih v odmerkih, ki so nižje od največjega dopustnega, so pod pogoji, ki jih predvideva poskus, odvisne od farmakološkega učinka ali brez pomembnega toksikološkega pomena. / kg / dan) in pri psih (120 mg / kg / dan), izražene kot AUC, so 2 do 7 -krat višje od največjih priporočenih odmerkov pri ljudeh. Pri miših (do 120 mg / kg / dan) in podganah (do 240 mg / kg / dan), pri podganah (do 240 mg / kg / dan), kar ustreza 1,5-4 za podgane, ni bilo ugotovljeno nobeno karcinogeno tveganje za ljudi. krat AUC, ki se pričakuje za človeka.
Študije razmnoževanja pri podganah, kuncih in miših niso pokazale teratogenega ali embriotoksičnega potenciala zdravila.
Amisulprid je tudi brez mutagenega potenciala (5 testov mutagenosti).
Ugotovljeni učinki so tisti, ki jih je mogoče pripisati vsem izdelkom proti dopaminu. Njihovo antagonistično delovanje se kaže na receptorjih adenopofize, ki spodbujajo sproščanje prolaktina, ki na daljavo vpliva na os hipotalamus-hipofiza-gonade.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
natrijev karboksimetil škrob (tip A), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 12 tabletami v neprozornem pretisnem omotu iz PVC / aluminija.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 027491012
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 5. marec 1993
Obnova: 16. marec 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2014