Aktivne sestavine: Etizolam
DEPAS 0,5 mg filmsko obložene tablete
DEPAS 1 mg filmsko obložene tablete
DEPAS 0,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Depas? Za kaj je to?
DEPAS je zdravilo, ki vsebuje etizolam, zdravilno učinkovino, ki spada v razred benzodiazepinov, zdravila, ki zmanjšujejo tesnobo in pomagajo spati.Benzodiazepini se običajno uporabljajo za hude motnje, ki povzročajo hudo nelagodje ali preprečujejo normalne aktivnosti vsak dan.
DEPAS se uporablja za zdravljenje:
- stanja tesnobe, ki se lahko pojavijo s hitrim srčnim utripom in vznemirjenostjo, težavami s koncentracijo ali pomanjkanjem spomina, motnjami spanja, znojenjem, tresenjem;
- nespečnost, stanje, v katerem je težko zaspati ali vzdrževati ustrezen spanec.
Kontraindikacije Kadar zdravila Depas ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila DEPAS, če:
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali druga zdravila iz istega razreda (benzodiazepine) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- imate hude težave z dihanjem;
- trpijo zaradi sindroma apneje v spanju (prekinitve dihanja med spanjem);
- trpijo za miastenijo gravis, boleznijo, za katero je značilna mišična oslabelost in utrujenost;
- ima glavkom zaprtega zakotja, bolezen, za katero je značilno povečanje tlaka v očesu z možnim poslabšanjem vida;
- imate hude težave z jetri.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Depas
Pred jemanjem zdravila DEPAS se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- ste ali ste bili odvisni od drog ali alkohola;
- imate težave z ledvicami;
- imate težave z jetri;
- ste imeli psihiatrične motnje ali imate možgansko bolezen;
- trpijo zaradi depresije;
- imate samomorilne misli;
- imajo težave z dihanjem;
- imate težave s srcem;
- imajo zmanjšan mišični tonus (hipotonija);
- ste starejši, saj lahko to zdravilo povzroči motnje koordinacije in poveča tveganje padcev.
Druge informacije
- Duševni stranski učinki - obrnite se na svojega zdravnika, če doživite neželene učinke, kot so vznemirjenost, razdražljivost, nemir, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, spremembe vedenja. Ti neželeni učinki so bolj verjetni pri otrocih in starejših.
- Amnezija (popolna ali delna izguba spomina) - med zdravljenjem z zdravilom DEPAS boste morda imeli težave pri zapomnitvi nedavnih epizod ali pomnjenju novih informacij (anterogradna amnezija), zlasti po nekaj urah jemanja zdravila. Da bi zmanjšali to tveganje, vzemite zdravilo DEPAS tik pred odhodom spati.
- Toleranca - Med zdravljenjem z zdravilom DEPAS lahko opazite zmanjšanje učinkovitosti ali trajanja pomirjevalnega / uspavalnega učinka. Če se to zgodi, se obrnite na svojega zdravnika, ki bo ocenil potrebo po spremembi terapije. Ne povečujte odmerka zdravila DEPAS brez posvetovanja z zdravnikom, saj lahko uporaba velikih odmerkov povzroči odvisnost od zdravila (glejte poglavje 3 - "OPOZORILO").
- Odvisnost - med zdravljenjem z zdravilom DEPAS se lahko razvije fizična in psihična odvisnost od tega zdravila, to je potreba po njegovi uporabi v vedno večjih odmerkih (toleranca) in ne glede na njegovo resnično potrebo. Tveganje za odvisnost se povečuje z naraščajočim odmerkom in trajanjem zdravljenja ali če ste bili odvisni od drog ali alkohola. Zaradi tega mora biti zdravljenje z zdravilom DEPAS čim krajše (glejte poglavje 3 - "OPOZORILO").
- Odtegnitveni sindrom - če ste razvili zasvojenost in nenadoma prekinite zdravljenje z zdravilom DEPAS ali prehitro zmanjšate odmerek, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi, kot so glavobol, bolečine v mišicah, tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo: občutek spremenjenega zaznavanja zunanjega sveta ali sebe (derealizacija in depersonalizacija), odrevenelost in mravljinčenje okončin, povečana občutljivost na svetlobo, hrup, zvoke in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi . Če se to zgodi, se obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje 3 - "če prenehate jemati zdravilo DEPAS").
- Povratni simptomi - zdravljenje z zdravilom DEPAS je treba postopoma prekiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka. Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči vrnitev ali poslabšanje simptomov (nespečnost ali tesnoba), za katere ste začeli zdravljenje (glejte poglavje 3 - "Če prenehate jemati zdravilo DEPAS").
Otroci in mladostniki
Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, se zdravila DEPAS ne sme uporabljati
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Depas
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj lahko nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom DEPAS ali povečajo tveganje za pojav resnih neželenih učinkov. Preden vzamete DEPAS, se posvetujte z zdravnikom, če uporabljate:
- zdravila, ki delujejo na živčni sistem, kot so antipsihotiki, pomirjevala, anksiolitiki, hipnotiki, anestetiki, pomirjevalni antihistaminiki, narkotični analgetiki;
- zdravila za zdravljenje depresije (antidepresivi), kot so fluvoksamin maleat ali MAOI;
- zdravila proti epilepsiji (antiepileptiki);
ker lahko ta zdravila spremenijo učinek zdravila DEPAS.
DEPAS z alkoholom
Med jemanjem tega zdravila ne jemljite alkohola ali zdravil, ki vsebujejo alkohol, saj lahko to poslabša nekatere stranske učinke živčnega sistema (npr. Sedacijo, zaspanost).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ne jemljite zdravila DEPAS, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako naroči zdravnik.
Če sumite ali nameravate zanositi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
DEPAS lahko povzroči sedacijo, izgubo spomina, oslabljeno mišično koncentracijo in delovanje. Bodite posebno pozorni pred vožnjo ali upravljanjem strojev.
DEPAS kapljice vsebujejo etanol
To zdravilo vsebuje 8 vol% etanola (alkohola), npr. do 252 mg na največji odmerek (80 kapljic), kar ustreza 6,4 ml piva, 2,7 ml vina na odmerek. Lahko je škodljivo za alkoholike.
Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etanol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Tablete DEPAS vsebujejo laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Depas: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Zdravnik bo določil pravilen odmerek in trajanje zdravljenja. glede na resnost vaših simptomov in vaše splošno stanje (na primer, če imate težave z jetri, ledvicami, pljuči).
Če jemljete zdravilo DEPAS, ker imate tesnobo
Običajen odmerek je:
pol ali 1 tableta 0,5 mg (enako 0,25 - 0,5 mg) 2-3 krat na dan
ali
10-20 kapljic (enako 0,25-0,5 mg), 2-3 krat na dan.
V hudih primerih vam bo zdravnik predpisal višji odmerek:
1 tableta po 1 mg ali 2 tableti po 0,5 mg dvakrat na dan (enkrat zjutraj in enkrat zvečer).
Zdravnik vam bo povedal, katero tableto ali koliko kapljic morate uporabiti.
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše in ne sme presegati 8-12 tednov.
Če jemljete zdravilo DEPAS, ker imate nespečnost
Običajen odmerek je:
1 ali 2 tableti po 1 mg ali 2 - 4 tablete po 0,5 mg (enako 1-2 mg) zvečer pred spanjem;
ali
40-80 kapljic (enako 1-2 mg) zvečer pred spanjem.
Zdravnik vam bo povedal, katero tableto ali koliko kapljic morate uporabiti.
Trajanje zdravljenja se giblje od nekaj dni do 2 tednov, do največ 4 tedne.
Upokojenci
Zdravnik bo določil nižji odmerek od zgoraj navedenih, pri čemer naj bo v mejah 1,5 mg na dan.
OPOZORILO: Obrnite se na svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom DEPAS opazite zmanjšanje učinkovitosti ali trajanja pomirjevalnega / uspavalnega učinka (toleranca). Ne povečujte odmerka zdravila DEPAS brez posvetovanja z zdravnikom, saj lahko uporaba velikih odmerkov tega zdravila povzroči odvisnost od zdravila (glejte poglavje 2 - "Dodatne informacije").
Način dajanja
Tablete DEPAS: tablete jemljite peroralno, tako da jih pogoltnete z malo vode. DEPAS kapljice: kapljice razredčite v malo vode. Za odpiranje steklenice pritisnite pokrovček in hkrati normalno odvijte; če želite steklenico zapreti, do konca privijte pokrovček.
Če ste pozabili vzeti zdravilo DEPAS
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte z zdravljenjem kot običajno.
Če ste prenehali jemati zdravilo DEPAS
Ne prenehajte z zdravljenjem z zdravilom DEPAS nenadoma, saj se lahko pojavijo povratni simptomi ali odtegnitveni simptomi (glejte poglavje 2 - "Dodatne informacije"). Ko je treba zdravljenje prekiniti, bo zdravnik postopoma zmanjšal odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Depas
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila DEPAS nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
V bolnišnici boste podvrženi ustreznim protokolom posredovanja.
Če vzamete odmerek DEPAS višji od terapevtskega, lahko opazite duševno zmedenost z oslabljenimi čutili (zaspanost) in letargijo. V hudih primerih se lahko pojavijo motnje koordinacije, nizek krvni tlak (hipotenzija), mišična oslabelost (hipotonija), težave z dihanjem ali koma. Preveliki odmerki tega zdravila lahko povzročijo tudi smrt.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Depas
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj prenehajte jemati zdravilo DEPAS in se posvetujte z zdravnikom, če imate:
- hude težave z dihanjem z možno spremembo zavesti in duševnega stanja (narkoza ogljikovega dioksida);
- zvišana telesna temperatura, togost mišic, težave pri požiranju, povečan srčni utrip (tahikardija), sprememba krvnega tlaka, znojenje, možni znaki malignega nevroleptičnega sindroma;
- težave z dihanjem, zvišana telesna temperatura in kašelj, možni znaki pljučnice;
- mišična oslabelost in bolečina, zvišanje kreatin kinaze in mioglobina v krvi in urinu, možni znaki poškodbe mišic (rabdomioliza);
- porumenelost kože ali očesa (zlatenica), spremembe jetrnih parametrov, kot so povišan bilirubin, povečane transaminaze, zvišana alkalna fosfataza.
Povejte svojemu zdravniku, če med zdravljenjem z zdravilom DEPAS opazite:
- zaspanost, zmanjšana čustva, zmanjšana budnost, zmedenost, težave z govorom, utrujenost, glavobol, omotica;
- mišična oslabelost, izguba koordinacije gibanja (ataksija);
- žeja, slabost, želodčne ali črevesne motnje;
- bolj ali manj nenaden pojav kožnih lezij (kožne reakcije), kot so pikčaste ali razpršene spremembe barve (izpuščaj, eritem);
- spremembe vida, kot so dvojni vid, težave z očmi po izpostavljenosti svetlobi (fotofobija), suhe oči, pretirano utripanje, vztrajno in nehoteno zapiranje vek (blefarospazem);
- spremembe spolnega nagona, povečane prsi pri moških (ginekomastija);
- povišan prolaktin v krvi (hiperprolaktinemija);
- obstrukcija nosu, težave z dihanjem;
- občutek srca v grlu (palpitacije);
- znojenje, oteklina (edem);
- težave pri uriniranju.
Drugi neželeni učinki (glejte poglavje 2 - "Dodatne informacije")
Med zdravljenjem z zdravilom DEPAS se lahko pojavijo tudi nekateri neželeni učinki, ki so se pojavili pri drugih benzodiazepinih:
- nespečnost in tesnoba (simptomi odbijanja);
- zasvojenost in odtegnitveni sindrom;
- amnezija (antegradna);
- duševni stranski učinki;
- ponovna pojav že obstoječe depresije.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
DEPAS tablete: za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
DEPAS peroralne kapljice, raztopina: za to zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo DEPAS
Zdravilna učinkovina je: etizolam.
DEPAS 0,5 mg filmsko obložene tablete
Ena 0,5 mg tableta vsebuje: 0,5 mg etizolama.
Pomožne snovi so: magnezijev stearat, laktoza, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, smukec, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 6000, dimetikon 200.
DEPAS 1 mg filmsko obložene tablete
Ena 1 mg tableta vsebuje: 1 mg etizolama.
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, laktoza, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat, makrogol 6000, hipromeloza, titanov dioksid, dimetikon 200, indigo karminsko aluminijsko jezero.
DEPAS 0,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 kapljica DEPAS vsebuje: 25 mcg etizolama; 10 kapljic vsebuje: 0,25 mg etizolama.
Pomožne snovi so: natrijev saharin, glicerol, aroma pomaranče, aroma limone, aroma karamele, etanol, propilenglikol.
Opis izgleda zdravila DEPAS in vsebina pakiranja
DEPAS 0,5 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 30 obloženih tablet z zarezo.
DEPAS 1 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 15 obloženimi tabletami.
DEPAS peroralne kapljice, raztopina je na voljo v 30 -mililitrski steklenici, opremljeni s kapalko, z zapiralom, zaščitenim pred otroki.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DEPAS
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aktivno načelo:
Ena 0,5 mg tableta vsebuje etizolam 0,5 mg
Ena 1 mg tableta vsebuje etizolam 1 mg
100 ml peroralnih kapljic, raztopina vsebuje 0,05 g etizolama
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete; peroralne kapljice, raztopina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom.
Nespečnost
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja resna, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Uporaba izdelka je namenjena odraslim bolnikom.
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom:
0,25-0,50 mg dvakrat ali trikrat na dan; ali 2 tableti po 1 mg na dan (1 tableta zjutraj in 1 tableta zvečer) pri hujših motnjah.
Odmerek lahko vzamete tudi s pakiranjem v kapljicah, saj je 10 kapljic enako 0,25 mg.
Zdravljenje mora biti čim krajše.Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco. V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost:
1-2 mg (1-2 tableti po 1 mg) pred spanjem, odvisno od individualnih potreb.
Odmerek lahko vzamete tudi s pakiranjem v kapljicah, saj je 10 kapljic enako 0,25 mg.
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco. V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; če je tako, ne bi smelo potekati brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Pri zdravljenju starejših bolnikov in pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti "možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov. Pri starejših bolnikih dnevni odmerek v nobenem primeru ne sme presegati 1,5 mg.
04.3 Kontraindikacije
Miastenija gravis (simptomi se lahko poslabšajo zaradi sproščanja mišic). Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druge benzodiazepine. Preobčutljivost za katero koli pomožno snov. Huda odpoved dihanja. simptome bi lahko poslabšal antiholinergični učinek).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil. Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večje je pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola. Ko se razvije telesna odvisnost, nenadno prekinitev zdravljenja bodo spremljali odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončine, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptične napade.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. odtegnitveni ali odbojni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe"), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za anksioznost. Vključno s postopno karenco. Podaljšanje. terapija po teh obdobjih ne sme potekati brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo v pomoč, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri uporabi dolgodelujočih benzodiazepinov je pomembno bolnika opozoriti, da je nenadna sprememba kratkodelujočega benzodiazepina odsvetovana, saj lahko pride do odtegnitvenih simptomov.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte poglavje 4.8 "Neželeni učinki").
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju, ker varnost zdravila pri otrocih ni bila ugotovljena; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. nekateri neželeni učinki, kot je motorična ataksija (glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe"). Podobno je priporočljiv nižji odmerek za bolnike s kronično dihalno insuficienco zaradi tveganja za depresijo dihanja.
Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takšnih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Pri osebah z organskimi možganskimi motnjami, ledvičnimi ali jetrnimi motnjami in hipotonijo je treba zdravilo Depas uporabljati previdno, saj se pri teh bolnikih lahko okrepi učinek zdravila.
Previdnost je potrebna tudi pri ljudeh s srčnimi boleznimi, saj lahko zdravilo povzroči znižanje krvnega tlaka, pri tej skupini bolnikov pa se lahko ta učinek poslabša.
Depas 0,5 mg filmsko obložene tablete in Depas 1 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo, zato niso primerne za posameznike s pomanjkanjem Lapp laktaze, galaktozemijo ali sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. V teh razmerah se lahko pojavi zaspanost, hipotenzija. , ataksija in motnje zavesti.
V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečanja evforije, kar vodi do povečanja psihične odvisnosti.
Kombinacija z zdravili, ki vplivajo na jetrne encime: Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime, zlasti citokrom P450, lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov.V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Etizolam se v jetrih presnavlja s citokromialnima izoencimoma CYP2C9 in CYP3A4. Med zdravili, ki lahko zavirajo presnovo etizolama, s posledičnim povečanjem plazemske koncentracije in možnim povečanjem njegovih učinkov, je fluvoksamin maleat. Zato je pri povezovanju slednjega z etizolamom priporočljiva previdnost in zmanjšanje odmerka.
Kombinacija z zaviralci monoaminooksidaze (MAO): zaviralci monoaminooksidaze lahko zavirajo presnovo etizolama v jetrih, kar vodi do podaljšanja razpolovnega časa in povečanja koncentracije v krvi. Uporaba teh zdravil lahko poveča učinek "Lahko se pojavijo etizolam in prekomerna sedacija, koma, konvulzije, vzburjenje itd.
04.6 Nosečnost in dojenje
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, se mora v zvezi z ukinitvijo zdravila obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom, lahko pri velikih odmerkih pride do učinkov na novorojenčka, kot so zmanjšana aktivnost, zmanjšano sesanje, letargija, tahikardija, apneja, cianoza, bruhanje, povečano serumskega CK, hipotermijo, hipotonijo in zmerno depresijo dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega se pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za nastanek odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju in imajo simptome, kot so apneja, cianoza, zmanjšano sesanje, zmanjšana aktivnost in odtegnitveni sindrom (razdražljivost, tremor, hipertonus). Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati. Če je potreben etizolam, mora bolnik prenehati z dojenjem, saj lahko zdravilo prehaja v materino mleko in blokira povečanje telesne mase otroka. Lahko povzroči tudi poslabšanje zlatenice.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte 4.5 "Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
04.8 Neželeni učinki
Depas se na splošno dobro prenaša. Lahko pa se pojavijo naslednji neželeni učinki: zaspanost (čez dan, če se izdelek uporablja za motnje spanja), dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, motnje govora, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, očesne motnje, dvojni vid, žeja, slabost in kožni izpuščaj Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi dajanji.
Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, hiperprolaktinemijo, spremembami libida, eritemom in kožnimi reakcijami, občutkom oteženega dihanja, palpitacijami, ginekomastijo, bleferospazmom (če opazimo simptome oči, kot je pretirano utripanje, fotofobija in suhe oči, posredovati z ustrezno terapijo), znojenje, edemi, motnje uriniranja in zamašitev nosu.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. bodi precej resen.
Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave, kot so konvulzivni napadi, delirij, tremor, nespečnost, tesnoba, halucinacije itd. (Glejte 4.4. opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi "). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Opaženi so bili tudi naslednji neželeni učinki z neznano incidenco:
Dihalna depresija, narkoza CO2 : Pri bolnikih s hudo okvarjeno dihalno funkcijo se lahko pojavi respiratorna depresija in narkoza CO2. Če se pojavi kateri od teh simptomov, sprejmite ustrezne ukrepe, na primer nadzor dihalnih poti in prezračevanje.
Maligni nevroleptični sindrom: ta sindrom je lahko posledica sočasne uporabe z antipsihotiki in drugimi zdravili, nenadnega zmanjšanja odmerka in prekinitve dajanja. CPK) itd.
Rabdomioliza: za to bolezen je značilna mialgija, šibkost, zvišane ravni CK (CPK) in mioglobina v krvi / urinu. Če se pojavi rabdomioliza, prekinite dajanje zdravila in sprejmite ustrezne terapevtske ukrepe.
Intersticijska pljučnica: lahko se pojavi intersticijska pljučnica. V primeru povišane telesne temperature, kašlja, dispneje in nenormalnih zvokov v prsnem košu (prasketanje) prekinite dajanje zdravila in opravite rentgenski pregled prsnega koša. Sprejmite ustrezne terapevtske ukrepe, na primer dajanje adrenokortikoidnih hormonov.
Nenormalno delovanje jeter, zlatenica: lahko se pojavijo motnje delovanja jeter (povišan AST (GOT), ALT (GPT),? -GT, LDH, ALP, bilirubin itd.) in zlatenica; bolnika je treba skrbno spremljati in v primeru nenormalnih rezultatov testa zdravljenje prekiniti.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba pretehtati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od "zaspanosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo., Hipotenzijo, depresijo dihanja, redko koma in zelo redko smrt.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranju želodca, če je bolnik v nezavesti, pa je treba uporabiti zaščito dihal.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
"Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: anksiolitiki, derivati benzodiazepinov.
Oznaka ATC: N05BA
DEPAS (Etizolam) je prednik prvotnega kemijskega razreda diazepinov, tienotriazolodiazepinov.
Tiofenski obroč, ki nadomešča benzenski obroč, olajša oksidacijo molekule in se zato hitreje presnavlja v telesu; tveganje kopičenja se tako znatno zmanjša tudi pri dolgotrajnem zdravljenju. Pokazalo se je, da ima etizolam močno anksiolitično delovanje ( približno 6 -krat večja od diazepama).
Etizolam določa tudi, zlasti pri večjih odmerkih, skrajšanje časa zaspanja, povečanje skupnega trajanja nočnega spanja in zmanjšanje števila prebujanj. Tega hipno inducirajočega učinka ne spremlja bistveno zmanjšanje počasnega spi.
Zmanjšanju aktivnosti REM ob prekinitvi dajanja ne sledi kompenzacijsko povečanje (pojav odbijanja).
V nekaterih farmakoloških študijah (promet možganskih monoaminov pri živalih in študije zdravil EEG pri zdravih prostovoljcih) je etizolam pokazal
kakovostne lastnosti, podobne tistim pri nekaterih antidepresivih (tricikličnih). Ugotovljeno je bilo, da etizolam nima pomembnega vpliva na srčno -žilni in dihalni sistem.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri ljudeh se etizolam po enkratnem dajanju popolnoma in hitro absorbira iz prebavil in doseže največjo koncentracijo v krvi po 3,2 urah, vezava na plazemske beljakovine pa je 93%. Razpolovni čas izločanja pri ljudeh je 6,2 ure. Zato je treba etizolam razvrstiti v kontekst diazepinov s srednje kratkim razpolovnim časom.
Po večkratni uporabi 1 mg tablete trikrat na dan, od 30 minut do 1 ure po obroku, je bila koncentracija zdravila v plazmi pri obravnavanih bolnikih podobna po 7, 14 in 28 dneh. Ta ugotovitev torej kaže, da ima etizolam v odmerkih, uporabljenih v kliniki, linearno kinetiko. Po absorpciji se etizolam hitro in obsežno presnovi v jetrih (s hidroksilacijo in oksidacijo) in nato konjugira z glukuronsko kislino, nespremenjeno zdravilo in njegovi presnovki pa se izločijo skozi ledvice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost (enojna uprava):
Kronična toksičnost (ponavljajoče se uprave)
V dolgoročnih študijah strupenosti na različnih živalskih vrstah, ki so uporabljale visoke odmerke (do 50 mg / kg pri podganah in do 10 mg / kg pri psih), niso bile ugotovljene posebne patološke lezije ali disfunkcije, ki vplivajo na organe ali sisteme, prav tako pa ni prišlo do pomembnih sprememb v biohumoralnih indeksih. V vseh primerih se umrljivost nikoli ni bistveno razlikovala od pričakovane za to vrsto testa.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
0,5 mg filmsko obložene tablete
Magnezijev stearat, laktoza, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, smukec, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 6000, dimetikon 200.
1 mg filmsko obložene tablete
Mikrokristalna celuloza, laktoza, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat, makrogol 6000, hipromeloza, titanov dioksid, dimetikon 200, indigo karminsko aluminijsko jezero.
0,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Natrijev saharin, glicerol, aroma pomaranče, aroma limone, aroma karamele, etilni alkohol, propilenglikol.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta v nedotaknjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete: neprozorni pretisni omot iz diofanata
Kapljice: steklenica iz jantarjevega stekla s kapalko in zapiranjem, ki ga je težko odpreti
0,5 mg filmsko obložene tablete - 30 deljivih tablet
1 mg filmsko obložene tablete - 15 tablet
0,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 30 ml steklenica
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
0,5 mg filmsko obložene tablete - 30 tablet - AIC n. 025640057 - september 1989
1 mg filmsko obložene tablete - 15 tablet - AIC n. 025640071 - oktober 1991 0,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 30 ml steklenica - AIC n. 025640069 - september 1989
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
18-02-1988/31-05-2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2012
