Aktivne sestavine: Nifedipin, Lidokain
ANTROLIN 0,3% + 1,5% rektalna krema
Zakaj se uporablja zdravilo Antrolin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Zdravilo, ki vsebuje nifedipin, dihidropiridin s kalcijevim antagonističnim delovanjem, ki pri lokalni uporabi deluje sproščujoče na periferne gladke mišice in lahko zmanjša tonus notranjega analnega sfinktra. Delovanje nifedipina je v proizvod vključeno s prisotnostjo lidokaina, lokalnega površinskega anestetika.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje analne razpoke in proktalgije na splošno povezano z hipertonusom analnega sfinktra.
Kontraindikacije Kadar zdravila Antrolin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine in zlasti za lidokain (in druge lokalne anestetike s podobno strukturo amidnega tipa) ali katero koli pomožno snov.
Znana ali domnevna nosečnost in dojenje (glejte tudi "Posebna opozorila").
Huda hipotenzivna stanja in srčno -žilna insuficienca.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Antrolin
Med kliničnim preskušanjem niso poročali o neželenih učinkih, ki bi nastali zaradi možne sistemske absorpcije zdravila. Rektalno kremo ANTROLIN je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki imajo hudo poškodovano sluznico in vnetje v regiji, ki jo je treba zdraviti, saj lahko v takih situacijah pride do prekomerne absorpcije učinkovin. Poleg tega je treba zdravilo previdno uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali pri bolnikih s hudo jetrno in / ali ledvično insuficienco.
Zdravljenje z rektalno kremo ANTROLIN je treba izvajati pod zdravniškim nadzorom pri zelo starejših bolnikih, pa tudi pri mlajših od 18 let ter pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali antihipertenzivi.
Priporočljivo je preveriti krvni tlak na začetku in občasno med zdravljenjem.V primeru neuspeha zdravljenja (odsotnost izboljšanja ali poslabšanja simptomov) je treba zdravljenje prekiniti in se za druge ukrepe posvetovati z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Antrolin
Zaradi prisotnosti nifedipina bi lahko učinek antihipertenzivnih zdravil povečali z uporabo rektalne kreme ANTROLIN. Propanolol podaljšuje razpolovni čas lidokaina v plazmi in povečuje plazemske ravni nifedipina.Cimetidin lahko poveča plazemske koncentracije lidokaina in nifedipina. Sočasna uporaba rektalne kreme ANTROLIN pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, lahko povzroči zvišanje ravni plazemskega digoksina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Lokalna uporaba zdravila v prevelikih odmerkih in / ali dalj časa lahko povzroči pojav preobčutljivosti in lokalne reakcije hiperemije in krvavitve, ki izginejo ob prekinitvi zdravljenja.
Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem
Nifedipin in lidokain prehajata skozi placentno pregrado in se izločata v materino mleko. V študijah na podganah in kuncih je bilo dokazano, da nifedipin povzroča teratogene učinke. Lidokain ni izpostavil nobenega tveganja za plod. Vendar pa je priporočljivo, da izdelka ne uporabljate pri nosečnicah in doječih ženskah.
Opozorila v zvezi z nekaterimi pomožnimi snovmi, prisotnimi v zdravilu
Rektalna krema ANTROLIN vsebuje natrijev metil p-hidroksibenzoat in propil p-hidroksibenzoat, ki lahko povzročita celo zapoznele alergijske reakcije. Poleg tega rektalna krema ANTROLIN vsebuje propilenglikol in cetostearil alkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Antrolin: Odmerjanje
Za endorektalne in perianalne aplikacije.
Kremo nanašajte 2 -krat na dan vsaj tri tedne.
Način dajanja
- Lezite na posteljo na levi strani;
- odvijte pokrovček iz cevi in vanj privijte kanilo, spustite majhno količino kreme za mazanje kanile in jo vstavite v anus;
- pritisnite konec tube, izpustite kremo, ki jo vsebuje približno en centimeter tube (en centimeter tube vsebuje približno 2,5 - 3 g kreme).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Antrolin
Po lokalni uporabi rektalne kreme ANTROLIN niso poročali o primerih sistemske toksičnosti zaradi prevelikega odmerjanja.V primeru zastrupitve po lokalni uporabi zdravila morajo biti sistemski učinki podobni tistim, ki jih povzročajo učinkovine z drugimi načini dajanja.
V primerih hude zastrupitve z nifedipinom se lahko pojavijo motnje zavesti do kome, padec krvnega tlaka in spremenjen srčni ritem ter kardiogeni šok. Kar zadeva zdravljenje, se lahko beta-simpatomimetiki uporabljajo za bradikardične motnje srčnega ritma, v primeru hude hipotenzije pa kalcijev glukonat (10-20 ml 10% raztopine počasi intravensko) in po možnosti dopamin ali noradrenalin.
Večina toksičnih reakcij na lokalne anestetike in lidokain pri ljudeh vpliva na centralni živčni sistem; obstaja občutek "omotičnosti" in omotice, ki ji pogosto sledijo motnje vida in sluha, kot so težave z nastanitvijo in tinitus, v najhujših primerih pa Depresija centralnega živčnega sistema in krči Zdravljenje je simptomatsko.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Antrolin
Lokalno se lahko pojavijo reakcije, kot so bolečina, pekoč občutek, srbenje, hiperemija in krvavitev.
Ti učinki izginejo po prekinitvi zdravljenja.
V zelo redkih primerih je lokalna uporaba pripravkov lidokaina povzročila alergijske reakcije (v hudih primerih anafilaktični šok.
Med fazo kliničnega preskušanja niso bili izpostavljeni neželeni učinki zaradi možne sistemske absorpcije dveh učinkovin (glavobol, omotica, periferna vazodilatacija, hipotenzija, omotica in tresenje).
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani ali jih tukaj ni mogoče razložiti.
Potek in hramba
Preverite rok uporabnosti, ki je naveden na embalaži
Shranjujte v tesno zaprti embalaži; shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Rok uporabnosti izdelka po prvem odprtju je 30 dni (datum prvega odpiranja napišite v prostor na tubi)
OPOZORILO: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, in po 30 dneh od prvega odprtja
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
100 g smetane vsebuje:
Aktivne sestavine: Nifedipin g 0,3 - Lidokain hidroklorid g 1,5 -
Pomožne snovi: beli vazelin, propilenglikol, tekoči polsintetični gliceridi, polietilen glikolstearat, cetostearil alkohol, gliceril monostearat, natrij metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Rektalna krema. 30 g aluminijaste cevi, s kanilo, v kartonski škatli.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ANTROLIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g smetane vsebuje:
Aktivna načela:
0,3 g nifedipina
Lidokain hidroklorid 1,5 g
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Rektalna krema
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje analne razpoke in proktalgije na splošno povezano z hipertonusom analnega sfinktra.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za endorektalne in perianalne aplikacije. Kremo nanašajte dvakrat na dan vsaj tri tedne (glejte poglavje 6.6).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine in zlasti za lidokain (in druge lokalne anestetike s podobno strukturo amidnega tipa) ali katero koli pomožno snov.
Znana ali domnevna nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Huda hipotenzivna stanja in srčno -žilna insuficienca.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Lokalna uporaba zdravila v prevelikih odmerkih in / ali dalj časa lahko povzroči pojav preobčutljivosti in lokalne reakcije hiperemije in krvavitve, ki izginejo ob prekinitvi zdravljenja.
Med kliničnim preskušanjem niso poročali o neželenih učinkih, ki bi nastali zaradi možne sistemske absorpcije zdravila. Rektalno kremo ANTROLIN je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki imajo hudo poškodovano sluznico in vnetje v regiji, ki jo je treba zdraviti, saj lahko v takih situacijah pride do prekomerne absorpcije učinkovin.
Poleg tega je treba zdravilo previdno uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali pri bolnikih s hudo jetrno in / ali ledvično insuficienco.
Zdravljenje z rektalno kremo ANTROLIN je treba izvajati pod zdravniškim nadzorom pri zelo starejših bolnikih, pa tudi pri mlajših od 18 let ter pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali antihipertenzivi.
Priporočljivo je preveriti krvni tlak na začetku in občasno med zdravljenjem.
V primeru neuspeha terapije (odsotnost izboljšanja ali poslabšanja simptomov) je treba zdravljenje prekiniti in se za druge ukrepe posvetovati z zdravnikom.
Opozorilo: rektalna krema ANTROLIN vsebuje natrijev metil p-hidroksibenzoat in propil p-hidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije, tudi zapoznele. Poleg tega rektalna krema ANTROLIN vsebuje propilenglikol in cetostearil alkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaradi prisotnosti nifedipina bi lahko učinek antihipertenzivnih zdravil povečali z uporabo rektalne kreme ANTROLIN. Propanolol podaljša razpolovni čas lidokaina v plazmi in poveča plazemske koncentracije nifedipina.Cimetidin lahko poveča plazemske koncentracije lidokaina in nifedipina. Sočasna uporaba rektalne kreme ANTROLIN pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, lahko povzroči zvišanje ravni digoksina v plazmi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nifedipin in lidokain prehajata skozi placentno pregrado in se izločata v materino mleko. V študijah na podganah in kuncih je bilo dokazano, da nifedipin povzroča teratogene učinke. Lidokain ni izpostavil nobenega tveganja za plod. Vendar pa je priporočljivo, da izdelka ne uporabljate pri nosečnicah in doječih ženskah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nifedipin, če ga jemljete peroralno hkrati z alkoholnimi pijačami, lahko zmanjša sposobnost reakcije. V primeru rektalne kreme ANTROLIN je zdravilo namenjeno za lokalno uporabo. Zato učinkov, ki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, ni mogoče predvideti.
04.8 Neželeni učinki
Lokalno se lahko pojavijo reakcije, kot so bolečina, pekoč občutek, srbenje, hiperemija in krvavitev. Ti učinki izginejo po prekinitvi zdravljenja.
V zelo redkih primerih je lokalna uporaba pripravkov lidokaina povzročila alergijske reakcije (v hudih primerih anafilaktični šok).
Med fazo kliničnega preskušanja niso bili izpostavljeni neželeni učinki zaradi možne sistemske absorpcije dveh učinkovin (glavobol, omotica, periferna vazodilatacija, hipotenzija, omotica in tresenje).
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o sistemski toksičnosti zaradi prevelikega odmerjanja rektalne kreme ANTROLIN. V primeru zastrupitve po lokalni uporabi zdravila morajo biti sistemski učinki podobni tistim, ki jih običajno povzročijo učinkovine z drugimi načini dajanja.
V primeru hude zastrupitve z nifedipinom se lahko pojavijo motnje zavesti do kome, padec krvnega tlaka, spremenjen srčni ritem in kardiogeni šok. Glede zdravljenja se lahko beta-simpatomimetična zdravila uporabljajo za bradikardične motnje srčnega ritma, v primeru hude hipotenzije pa kalcijev glukonat (10-20 ml 10% raztopine počasi intravensko) in po možnosti dopamin ali noradrenalin.
Večina toksičnih reakcij na lokalne anestetike in lidokain vpliva na centralni živčni sistem; obstaja občutek "lahke glave" in omotica, ki ji pogosto sledijo motnje vida in sluha, na primer težave z nastanitvijo in tinitus. V hudih primerih se lahko pojavi depresija centralnega živčnega sistema in krči. Zdravljenje je simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Oznaka ATC C05AX - Drugi antihemoroidi za lokalno uporabo.
Mehanizem delovanja zdravila ANTROLIN je sinergističen.Nifedipin, dihidropiridin s kalcijevim antagonističnim učinkom, sproščujoče deluje na periferne gladke mišice. Deluje tako, da zmanjša hipertoničnost notranje mišice analnega sfinktra.Delovanje nifedipina je v proizvod vključeno s prisotnostjo lidokaina, lokalnega površinskega anestetika.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetične lastnosti rektalne kreme ANTROLIN so proučevali pri zdravih prostovoljcih. Določitev učinkovin v krvi, opravljena s potrjeno analitsko metodo, je dala negativen rezultat, saj prisotnost nifedipina ni bila zaznana v nobenem serumu. Poleg tega so bile v 2 od 12. odkrite le minimalne sledi lidokaina. Te zelo nizke koncentracije (pod mejami kvantizacije metode) so v vsakem primeru precej nižje od terapevtsko učinkovitih, ugotovljenih po sistemski uporabi. Zato je smiselno izključiti, da lahko lokalna uporaba zdravila Antrolin povzroči pojav sistemskih učinkov, ki so posledica absorpcije njegovih učinkovin. Za dodatno potrditev tega v kliničnih študijah niso bili izpostavljeni neželeni učinki, ki bi nastali zaradi sistemske absorpcije dveh učinkovin v anorektalni sluznici.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študija akutne strupenosti pri podganah ni pokazala toksičnih ali smrtonosnih učinkov do 50 -kratnega enkratnega terapevtskega odmerka. Preskusi subakutne toksičnosti so pokazali, da rektalna krema Antrolin ne spremeni bistveno parametrov kemije krvi pri zdravljenih živalih in se dobro prenaša. V študiji o dražilnem potencialu zdravila, opravljeni pri kuncih, je bil Antrolin razvrščen kot "ne draži".
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Beli vazelin; Propilenglikol, tekoči polsintetični gliceridi; polietilen glikolstearat; cetostearil alkohol; gliceril monostearat; natrijev metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ker študije združljivosti niso bile izvedene, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
Neokrnjena embalaža: 3 leta.
Po prvem odprtju: 30 dni
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v tesno zaprti embalaži pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev 30 g kreme s kanilo, v kartonski škatli.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Lezite na posteljo na levi strani, odvijte pokrovček iz cevi in vanj privijte kanilo, spustite majhno količino kreme za mazanje kanile in jo vstavite v anus. Pritisnite konec cevi, izpustite krema, ki jo vsebuje približno centimeter tube (en centimeter tube vsebuje približno 2,5 - 3 g smetane).
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
New.Fa.Dem srl Farmacevtski izdelki in kemikalije s sedežem in proizvodno delavnico v Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano v Kampaniji NA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
035396011
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
-----
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
-----
