Aktivne sestavine: Ceftriakson (natrijev ceftriakson)
Rocefin 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Rocefin 1 g / 3,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Paketni vložki Rocefin so na voljo za velikosti pakiranj: - Rocefin 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo, Rocefin 1 g / 3,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
- Rocefin 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
- Rocefin 1 g / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
- Rocefin 2 g prašek za raztopino za infundiranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Rocefin? Za kaj je to?
Zdravilo Rocefin vsebuje zdravilno učinkovino ceftriakson, ki je antibiotik, ki se daje odraslim in otrokom (vključno z novorojenčki). Deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe. Spada v skupino zdravil, imenovanih cefalosporini.
Rocefin se uporablja za zdravljenje okužb:
- možganov (meningitis).
- pljuč.
- srednjega ušesa.
- trebuha in trebušne stene (peritonitis).
- sečil in ledvic.
- kosti in sklepov.
- kožo ali mehko tkivo.
- nekaj krvi.
- srca.
Lahko ga dajemo:
- za zdravljenje posebnih spolno prenosljivih okužb (gonoreja in sifilis).
- za zdravljenje bolnikov z nizkim številom belih krvnih celic (nevtropenija), ki imajo zvišano telesno temperaturo zaradi bakterijske okužbe.
- za zdravljenje okužb prsnega koša pri odraslih s kroničnim bronhitisom.
- za zdravljenje lajmske bolezni (ki jo povzroči ugriz klopov) pri odraslih in otrocih, vključno z dojenčki, starimi 15 dni.
- za preprečevanje okužb med operacijo
Kontraindikacije Kadar zdravila Rocefin ne smete uporabljati
Zdravila Rocefin ne smete dobiti, če:
- če ste alergični na ceftriakson ali katero koli sestavino tega zdravila
- ste imeli nenadno ali hudo alergijsko reakcijo na penicilin ali podobne antibiotike (kot so cefalosporini, penicilini, monobaktami in karbapenemi). Možni znaki vključujejo nenadno otekanje grla ali obraza, ki lahko oteži dihanje ali požiranje, nenadno otekanje rok, stopal in gležnjev ter hud izpuščaj, ki se hitro razvije.
- če ste alergični na lidokain in morate zdravilo Rocefin dobiti z injekcijo v mišico.
Zdravila Rocefin ne smete dajati otrokom v naslednjih primerih:
- otrok je nedonošen.
- dojenček je novorojenček (star do 28 dni) in ima težave s krvjo ali zlatenico (porumenelost kože ali očesnih beljakov) ali pa mu je treba dati izdelek, ki vsebuje kalcij skozi veno.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rocefin
Preden prejmete zdravilo Rocefin, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
- so pred kratkim prejemali ali bodo kmalu prejeli izdelke, ki vsebujejo kalcij.
- so imeli pred kratkim po jemanju antibiotika težave z drisko. Ste imeli težave s črevesjem, zlasti kolitis (vnetje črevesja).
- trpijo zaradi težav z jetri ali ledvicami.
- imate žolčne kamne ali ledvične kamne.
- imate druge bolezni, na primer hemolitično anemijo (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zaradi česar koža postane bledo rumena in povzroči šibkost ali zadihanost).
- sledi dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Otroci
Preden otroku daste zdravilo Rocefin, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
- je otrok pred kratkim prejel ali bo kmalu prejel izdelek, ki vsebuje kalcij skozi veno.
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Zdravnik bo ocenil koristi, ki bi vam jih prineslo zdravljenje z zdravilom Rocefin, in možna tveganja za vašega otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Rocefin lahko povzroči omotico. Če ste omotični, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev. Če opazite te simptome, se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rocefin
Povejte svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- vrsta antibiotika, imenovana aminoglikozid.
- antibiotik, imenovan kloramfenikol (uporablja se za zdravljenje okužb, zlasti okužb oči).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Če morate opraviti test krvi ali urina
Če dlje časa prejemate zdravilo Rocefin, boste morda morali opraviti redne krvne preiskave. Rocefin lahko vpliva na rezultate urinskega testa za sladkor in krvni test, znan kot Coombsov test. Če se boste testirali:
- povejte osebi, ki vzame vzorec, da vam je bil dan Rocefin.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Rocefin: odmerjanje
Zdravnik ali medicinska sestra običajno dajejo zdravilo Rocefin v obliki injekcije, ki se daje neposredno v mišico.
Običajni odmerek Zdravnik se bo odločil, kateri odmerek zdravila Rocefin je pravi za vas. Odmerek bo odvisen od resnosti in vrste okužbe, morebitnega sočasnega zdravljenja z drugimi antibiotiki, vaše telesne mase in starosti, delovanja ledvic in jeter. Število dni ali tednov, ki jih boste prejemali, bo odvisno od vrste okužbe imaš.
Odrasli, starejši in otroci, stari 12 let in več, s telesno maso 50 kilogramov (kg) ali več:
- 1 do 2 g enkrat na dan, odvisno od resnosti in vrste okužbe. Če imate hudo okužbo, vam bo zdravnik dal večji odmerek (do 4 g na dan). Če je vaš dnevni odmerek večji od 2 g, ga lahko vzamete kot enkratni odmerek enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih .
Novorojenčki, dojenčki in otroci, stari od 15 dni do 12 let, s telesno maso manj kot 50 kg:
- 50-80 mg zdravila Rocefin enkrat na dan za vsak kg otrokove telesne mase, odvisno od resnosti in vrste okužbe. Če imate hudo okužbo, vam bo zdravnik predpisal višji odmerek od 100 mg na vsak kg telesne mase do največ 4 g na dan. Če je vaš dnevni odmerek večji od 2 g, ga lahko vzamete kot enkratni odmerek enkrat na dan ali v dveh ločenih odmerkih.
- Otrokom s telesno maso 50 kg ali več je treba dati običajen odmerek za odrasle.
Dojenčki (stari 0-14 dni)
- 20-50 mg zdravila Rocefin enkrat na dan za vsak kg telesne mase dojenčka, odvisno od resnosti in vrste okužbe.
- Največji dnevni odmerek ne sme presegati 50 mg na vsak kg otrokove telesne mase.
Ljudje s težavami z jetri in ledvicami
Morda boste prejeli drugačen odmerek kot običajno. Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Rocefin boste potrebovali, in vas bo natančno spremljal, odvisno od resnosti bolezni jeter in ledvic.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rocefin
Če ste pomotoma prejeli večji odmerek zdravila Rocefin od predpisanega, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Rocefin
Če ste zamudili injekcijo, jo morate prejeti čim prej.Če pa je že skoraj čas za naslednjo načrtovano injekcijo, preskočite zamujeno injekcijo. Ne vzemite dvojnega odmerka (dve injekciji skupaj), da bi nadomestili pozabljeno odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Rocefin
Ne prenehajte jemati zdravila Rocefin, razen če vam tako naroči zdravnik. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Rocefin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Resne alergijske reakcije (neznana, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Če imate hudo alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom. Znaki lahko vključujejo:
- nenadno otekanje obraza, grla, ustnic ali ust. To lahko oteži dihanje ali požiranje.
- nenadno otekanje rok, stopal in gležnjev.
Hud izpuščaj (neznano, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Če opazite hud izpuščaj, se takoj posvetujte z zdravnikom.
- Znaki lahko vključujejo hud izpuščaj, ki se hitro razvije, z mehurji ali luščenjem kože in morda mehurji v ustih.
Drugi možni stranski učinki
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Nenormalnosti belih krvnih celic (kot so zmanjšane bele krvne celice in povečani eozinofili) in trombocitov (zmanjšani trombociti).
- Ohlapno blato ali driska.
- Spremembe rezultatov krvnih preiskav za delovanje jeter.
- Izpuščaj.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Glivične okužbe (na primer drozg).
- Zmanjšanje števila belih krvnih celic (granulocitopenija).
- Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija).
- Težave s strjevanjem krvi. Znaki vključujejo lahke modrice, bolečine in otekanje sklepov.
- Glavobol.
- Vrtoglavica
- Slabost ali bruhanje.
- Srbenje.
- Bolečina ali pekoč občutek vzdolž vene, kjer je bil dan Rocefin. Bolečina, kjer je bila injicirana.
- Vročina.
- Nenormalne vrednosti pri testih delovanja ledvic (zvišanje kreatinina v krvi).
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Vnetje debelega črevesa (debelega črevesa). Znaki vključujejo drisko, pogosto s krvjo in sluzjo, bolečine v želodcu in zvišano telesno temperaturo.
- Težave pri dihanju (bronhospazem).
- Kožni izpuščaj s koprivnico (koprivnico), ki lahko pokrije veliko površino telesa, povezano s srbenjem in oteklino.
- Kri ali sladkor v urinu.
- Edem (kopičenje tekočine).
- Mrzlica.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- Sekundarne okužbe, ki se morda ne odzivajo na predpisani antibiotik.
- Oblika anemije, za katero je značilno uničenje rdečih krvnih celic (hemolitična anemija).
- Močno zmanjšanje števila belih krvnih celic (agranulocitoza).
- Konvulzije.
- Vrtoglavica.
- Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis). Znaki vključujejo hude bolečine v želodcu, ki segajo do hrbta.
- Vnetje ustne sluznice (stomatitis).
- Vnetje jezika (glositis). Znaki vključujejo otekanje, pordelost in draženje jezika.
- Težave z žolčnikom, ki lahko povzročijo bolečino, slabost in bruhanje.
- Nevrološko stanje, ki se lahko razvije pri dojenčkih s hudo zlatenico (Kernittero).
- Ledvične težave zaradi usedlin kalcija-ceftriaksona. Med uriniranjem se lahko pojavijo bolečine ali pa se količina urina zmanjša.
- Lažno pozitiven Coombsov test (test za odkrivanje težav s krvjo).
- Lažno pozitiven rezultat za galaktozemijo (nenormalno kopičenje sladkorne galaktoze).
- Rocefin lahko vpliva na nekatere vrste testov glukoze v krvi; se posvetujte s svojim zdravnikom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Vialo shranjujte v originalni embalaži. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Odstranitev brizg / pikajočih predmetov
Pri uporabi in odstranjevanju brizg in drugih zbadljivih medicinskih pripomočkov je treba strogo upoštevati naslednji seznam točk:
- Igel in brizg nikoli ne smete ponovno uporabiti.
- Vse uporabljene igle in brizge postavite v posebno posodo za pekoče predmete (posoda za enkratno uporabo, odporna proti vbodom).
- Posodo hranite izven dosega otrok.
- Posode z rabljenimi zbadljivimi predmeti ne smete odlagati med gospodinjske odpadke.
- Celotno posodo zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami ali po navodilih zdravnika.
Odstranjevanje zdravil, ki jim je potekel rok uporabe / se ne uporabljajo
Sproščanje zdravil v okolje je treba zmanjšati, zdravila pa ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Uporabite namenske sisteme zbiranja, če so na voljo.
Kaj vsebuje zdravilo Rocefin
Rocefin 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
ena viala s praškom vsebuje: zdravilno učinkovino: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 298,2 mg, enak 250 mg ceftriaksona; ena viala s topilom vsebuje: 1% vodno raztopino lidokaina.
Rocefin 1 g / 3,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo ena viala s praškom vsebuje: zdravilno učinkovino: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g, enak ceftriaksonu 1 g; ena viala s topilom vsebuje: 1% vodno raztopino lidokaina.
Opis izgleda Rocefin in vsebina pakiranja
Rocefin 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
1 viala s praškom + 1 viala z 2 ml vehikla.
Rocefin 1 g / 3,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
1 viala s praškom + 1 viala s 3,5 ml vehikla.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ROCEFIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Rocefin 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala s praškom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 298,2 mg, enak 250 mg ceftriaksona.
Rocefin 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala s praškom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 596,5 mg, enak 500 mg ceftriaksona.
Rocefin 1 g / 3,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala s praškom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g, enak ceftriaksonu 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
Ena viala s praškom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g, enak ceftriaksonu 1 g.
Rocefin 2 g prašek za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 2,386 g, enak ceftriaksonu 2 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Prašek za raztopino za infundiranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Izborne in posebne uporabe pri resnih bakterijskih okužbah ugotovljenega ali domnevnega izvora iz "težkih" gram-negativnih ali mešane flore s prisotnostjo gram-negativnih odpornih na najpogostejše antibiotike.
Zlasti je pri omenjenih okužbah zdravilo indicirano pri kljubovalnih in / ali imunsko oslabljenih bolnikih. Profilaksa kirurških okužb.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Razredčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerove ali Hartmannove raztopine), ne smemo uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituiranih steklenic za intravensko dajanje, saj lahko nastane oborina. Precipitacija ceftriaksona s kalcijem se lahko pojavi tudi pri mešanju ceftriaksona z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, v isti liniji za dajanje IV.
Zato raztopin ceftriaksona in kalcija ne smemo mešati skupaj ali dajati hkrati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 6.2).
Splošni načrt odmerjanja
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: priporočeni odmerek je 1 g zdravila Rocefin enkrat na dan (vsakih 24 ur). V hudih primerih ali pri okužbah, ki jih povzročajo zmerno občutljivi mikroorganizmi, lahko odmerek doseže 4 g v eni raztopini.
Dojenčki (do 2 tedna): dnevni odmerek je 20-50 mg / kg telesne mase po enkratni uporabi; zaradi nezrelosti njihovih encimskih sistemov ne sme presegati 50 mg / kg (glejte poglavje 4.4).
Otroci (od 3 tednov do 12 let): dnevni odmerek se lahko giblje med 20 in 80 mg / kg. Pri intravenskih odmerkih, ki so enaki ali večji od 50 mg / kg, je priporočljivo uporabiti perfuzijo, ki traja vsaj 30 minut.
Za otroke, ki tehtajo več kot 50 kg, je treba uporabiti odmerek za odrasle.
Upokojenci: pri starejših bolnikih režim odmerjanja za odrasle ne zahteva sprememb.
Trajanje terapije je odvisno od poteka okužbe.
Kot vse terapije na osnovi antibiotikov je treba na splošno zdravljenje z zdravilom Rocefin nadaljevati najmanj 48-72 ur po vročini ali po popolnem izkoreninjenju bakterij.
Profilaksa kirurških okužb
Za preprečevanje pooperativnih okužb se eno uro pred posegom daje 1 g i.m. ali 1-2 g i.v. v enkratnem odmerku glede na vrsto in tveganje okužbe intervencije.
Odmerjanje v posebnih pogojih
Odpoved ledvic: pri osebah z očistkom kreatinina večjim od 10 ml / min odmerjanje ostaja nespremenjeno. V primeru očistka kreatinina 10 ml / min ali manj je mogoče dati največ 2 g enkrat na dan.
Jetrna insuficienca: normalen odmerek.
Povezana ledvična in jetrna insuficienca: preverite plazemske koncentracije ceftriaksona.
Prezgodaj: največji odmerek 50 mg / kg enkrat na dan.
Način dajanja
Rekonstituirane raztopine ohranijo svoje fizikalno-kemijske lastnosti 6 ur pri sobni temperaturi (ali 24 ur pri + 5 ° C). Na splošno velja, da je treba raztopine uporabiti takoj po pripravi.
Barve se lahko razlikujejo od bledo rumene do jantarne, odvisno od koncentracije in obdobja skladiščenja; ta lastnost nima vpliva na učinkovitost ali prenašanje zdravila.
Raztopina za intramuskularno uporabo
Za intramuskularno injiciranje raztopite zdravilo Rocefin im z ustreznim topilom (1% raztopina lidokaina), ki je 2 ml za 250 mg in 500 mg zdravila Rocefin in 3,5 g za zdravilo Rocefin 1 g: raztopino, ki je bila tako pridobljena v zadnjico, vbrizgajte globoko, menjavanje zadnjice pri naslednjih injekcijah.
Raztopine lidokaina se ne sme dajati intravensko.
Raztopina za intravensko uporabo
Za intravensko injiciranje raztopite Rocefin z ustreznim topilom (vodo za injekcije), ki je 10 ml za 1 g zdravila Rocefin, in ga injicirajte neposredno v veno v 2-4 minutah.
Raztopina za infundiranje
Za intravensko perfuzijo raztopite Rocefin s hitrostjo 2 g v 40 ml perfuzijske tekočine brez kalcijevih ionov (fiziološka raztopina, 5% ali 10% raztopina glukoze, 5% raztopina levuloze, raztopina glukoze dekstrana 6%, raztopine NaCl 0,45% + glukoza 2,5%).
Perfuzija bo trajala vsaj 30 minut.
Zaradi možne nezdružljivosti se raztopin Rocefina ne sme mešati v raztopinah, ki vsebujejo druga protimikrobna zdravila, ali v razredčevalnih raztopinah, ki niso navedene zgoraj.
04.3 Kontraindikacije
Rocefin je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za beta-laktamske antibiotike.
Preobčutljivost za cefalosporine ali katero koli pomožno snov. V primeru preobčutljivosti na peniciline je treba upoštevati možen pojav navzkrižne alergije. Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Hiperbilirubinemičnih dojenčkov in nedonošenčkov ne smemo zdraviti s ceftriaksonom. Izobraževanje in vitro so pokazali, da lahko ceftriakson premakne bilirubin z mest njegove vezave na albumin v plazmi in pri teh bolnikih se lahko razvije bilirubinska encefalopatija.
Zdravljenje s kalcijem zaradi tveganja obarjanja kalcijevih soli-ceftriaksona pri dojenčkih (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8). Ceftriakson je kontraindiciran tudi pri:
• nedonošenčki do popravljene starosti 41 tednov (tedni nosečnosti + tedni življenja);
• nedonošenčki (do 28. dneva starosti):
- z zlatenico ali prisotnostjo hipoalbuminemije ali acidoze, saj so to stanja, pri katerih bi lahko bilirubin spremenili
- če bi zahtevali (ali naj bi to zahtevali) i.v. s kalcijem ali z infuzijami, ki vsebujejo kalcij zaradi nevarnosti obarjanja ceftriaksona s kalcijem (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.2).
Pri uporabi lidokaina kot topila je treba pred intramuskularno injekcijo ceftriaksona izključiti kontraindikacije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri drugih cefalosporinih so poročali o anafilaktičnih reakcijah s smrtnim izidom, tudi pri bolnikih z neznano alergijo ali predhodno izpostavljenostjo.
Vsak gram zdravila Rocefin vsebuje 3,6x mmol natrija. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Imunsko posredovano hemolitično anemijo so opazili pri bolnikih, ki so prejemali antibakterijska sredstva razreda cefalosporinov, vključno z zdravilom Rocefin. Med zdravljenjem pri odraslih in otrocih so poročali o hudih primerih hemolitične anemije, vključno s smrtnimi primeri. Če se pri bolniku med zdravljenjem razvije anemija. razmisliti je treba o diagnozi anemije, povezane s cefalosporinom, in zdravljenje s ceftriaksonom prekiniti, dokler se ne ugotovi etiologija.
Tako kot pri skoraj vseh antibakterijskih zdravilih, vključno z zdravilom Rocefin, so poročali o primerih pridružene driske Clostridium difficile (CDAD), katerega resnost se lahko giblje od blage driske do usodnega kolitisa. Zdravljenje z antibakterijskimi sredstvi spremeni normalno floro debelega črevesa in povzroči prekomerno rastC. težko.
The C. difficile proizvaja toksine A in B, ki prispevajo k razvoju CDAD. Sevi C. difficile, ki proizvajajo presežne toksine, povzročajo povečano obolevnost in umrljivost, saj so te okužbe lahko neodzivne na protimikrobno zdravljenje in lahko zahtevajo kolektomijo. Pri vseh bolnikih, ki imajo po zdravljenju z antibiotiki drisko, je treba upoštevati možnost CDAD. Potrebna je tudi skrbna anamneza, saj so o primerih CDAD poročali tudi več kot dva meseca po dajanju antibakterijskih sredstev.
V primeru suma ali očitnega CDAD bo morda treba prekiniti zdravljenje z antibiotiki, ki je v teku, ne pa na to C. težko. Če je klinično indicirano, je treba uvesti ustrezno obvladovanje tekočin in elektrolitov, dodajanje beljakovin in zdravljenje z antibiotiki. C. trdo; opraviti je treba tudi kirurško oceno.
Tako kot pri drugih antibakterijih se lahko pojavijo superinfekcije z neobčutljivimi mikroorganizmi.
Pri ultrazvočnem pregledu žolčnika so običajno opazili sence, ki so jih pogosto zamenjali z žolčnimi kamni, običajno po dajanju večjih od standardnih priporočenih odmerkov. Te sence pa so oborine kalcijevega ceftriaksona, ki izginejo po prekinitvi ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rocefin. Redko so bile te ugotovitve povezane s simptomi. V simptomatskih primerih se priporoča konzervativno nekirurško zdravljenje; Zdravnik mora prekiniti zdravljenje z zdravilom Rocefin.
Približno 56% zdravila Rocefin se izloči z urinom, preostalih 44% pa z žolčem v mikrobiološko aktivni obliki. V blatu je prisoten predvsem v neaktivni obliki. V primeru okvare ledvične funkcije se izloči na višji ravni preko žolčne poti z blatom. Ker se v tem primeru razpolovni čas le nekoliko poveča, zmanjšanje odmerka zdravila Rocefin v večini primerov ni potrebno, če je delovanje jeter normalno. Samo v primeru zelo hude ledvične insuficience (očistek kreatinina ≤ 10 ml / min) je treba vzdrževalni odmerek vsakih 24 ur zmanjšati na polovico običajnega odmerka.
Tako kot drugi cefalosporini je bilo dokazano, da ceftriakson delno moti vezavo bilirubina na plazemski albumin.
Cefalosporini tretje generacije, tako kot drugi beta-laktamini, lahko povzročijo mikrobno odpornost, ta pojav pa je večji pri oportunističnih organizmih, zlasti Enterobacteriaceae in Pseudomonas, pri imunosupresiranih osebah in verjetno z medsebojnim povezovanjem več beta-laktaminov.
Tako kot pri vsaki antibiotični terapiji je treba v primeru dolgotrajnega zdravljenja redno preverjati krvno sliko.
V izjemno redkih primerih je pri bolnikih, zdravljenih z visokimi odmerki, ultrazvok žolčnika pokazal ugotovitve, ki jih je mogoče razlagati kot odebelitev žolča, kar se je ob prekinitvi ali prekinitvi zdravljenja takoj poslabšalo. Tudi če so te ugotovitve simptomatske, se priporoča izključno konzervativno zdravljenje.
Med zdravljenjem s cefalosporini so poročali o pozitivnih Coombsovih testih (včasih napačnih).
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rocefin je treba opraviti temeljito preiskavo, da se ugotovi, ali je imel bolnik v preteklosti preobčutljivost za cefalosporine, peniciline in druga zdravila.
Pri bolnikih z alergijo na penicilin je treba zdravilo uporabljati previdno, saj so bili opisani primeri navzkrižne preobčutljivosti med penicilini in cefalosporini.Zaradi nezrelosti funkcij organov se nedonošenčki ne smejo zdraviti z odmerki Rocefina, večjimi od 50 mg / kg / dan.
Kar zadeva druge antibiotike, lahko daljša uporaba spodbudi razvoj odpornih bakterij, v primeru superinfekcije pa je treba sprejeti najprimernejše ukrepe.
Akutne preobčutljivostne reakcije lahko zahtevajo uporabo adrenalina in druge nujne ukrepe. Pripravkov, ki vsebujejo lidokain, ne smemo dajati intravensko in bolnikom, alergičnim na ta lokalni anestetik. Če obstajajo znaki okužbe, je treba odgovorni organizem izolirati. o preskusih občutljivosti.
Treba je opraviti analize vzorcev, zbranih pred začetkom zdravljenja, da se ugotovi občutljivost odgovornega organizma na ceftriakson. Pred uporabo zdravila Rocefin v kombinaciji z drugimi antibiotiki je treba natančno prebrati navodila za uporabo drugih zdravil, da bi ugotovili morebitne kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe in neželene reakcije.
Delovanje ledvic je treba skrbno spremljati.
Po uporabi cefalosporinov (ali drugih antibiotikov širokega spektra) so poročali o psevdomembranoznem kolitisu; pomembno je, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, pri katerih se po uporabi antibiotikov pojavi driska.
Interakcije s proizvodi, ki vsebujejo kalcij
Poročali so o primerih smrtnih reakcij zaradi prisotnosti usedlin kalcija v pljučih in ledvicah pri nedonošenčkih in nedonošenčkih, mlajših od 1 meseca. Vsaj enemu od teh dojenčkov so dajali ceftriakson in kalcij v različnih obdobjih in na različne načine infundiranja. Po trenutno dostopnih znanstvenih podatkih ni primerov potrjene intravaskularne oborine pri bolnikih, razen pri novorojenčkih, zdravljenih s ceftriaksonom in raztopinami, ki vsebujejo kalcij, ali drugimi izdelki, ki vsebujejo kalcij. Študije in vitro so pokazali, da imajo dojenčki večje tveganje za nastanek oborine ceftriakson-kalcija kot druge starostne skupine.
Ceftriaksona pa ne smemo mešati ali dajati hkrati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, za intravensko dajanje. pri bolnikih katere koli starosti, tudi pri različnih infuzijskih linijah ali na različnih mestih infundiranja.
Pri bolnikih, starejših od 28 dni, pa lahko ceftriakson in raztopine, ki vsebujejo kalcij, dajemo zaporedoma eno za drugo, če infuzijske linije uporabimo na različnih mestih ali če jih zamenjamo ali če jih temeljito speremo s fiziološko raztopino med dve infuziji, da bi se izognili obarjanju. Pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno infuzijo raztopin TNP kalcijevih soli, bodo zdravstveni delavci morda morali razmisliti o uporabi alternativnega antibakterijskega sredstva, ki je brez tveganja obarjanja. Če je uporaba ceftriaksona potrebna pri bolnikih, ki potrebujejo stalno prehrano, lahko raztopino TNP in ceftriakson dajemo hkrati, čeprav skozi različne infuzijske linije na različnih mestih. ob upoštevanju nasvetov za izpiranje infuzijskih linij med dajanjem obeh raztopin (glejte poglavja 4.3, 4.8, 5.2 in 6.2).
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rocefin, so redko poročali o primerih pankreatitisa, ki je potencialno posledica žolčne obstrukcije. Večina bolnikov je imela dejavnike tveganja za žolčni zastoj in žolčno blato, na primer večjo terapijo, hudo bolezen ali predhodno popolno parenteralno prehrano. Ni mogoče izključiti, da Rocefin deluje kot sprožilec ali ko-faktor pri žolčnih padavinah.
V primeru hude ledvične in jetrne insuficience je treba odmerek zmanjšati v skladu z uveljavljenimi priporočili.
Varnost in učinkovitost zdravila Rocefin pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih sta bili ugotovljeni za odmerke, opisane v poglavjih Odmerjanje in način dajanja.
Rocefina ne smemo dajati novorojenčkom (zlasti nedonošenčkom), pri katerih obstaja tveganje za nastanek bilirubinske encefalopatije.
Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba v rednih časovnih presledkih opraviti popolno krvno sliko.
Če se kot topilo uporablja lidokain, je treba raztopine ceftriaksona uporabiti samo za intramuskularno injiciranje.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba visokih odmerkov zdravila Rocefin z visokoaktivnimi diuretiki (npr. Furosemidom) v velikih odmerkih do sedaj ni pokazala motenj v delovanju ledvic. Ni dokazov, da bi zdravilo Rocefin povečalo toksičnost aminoglikozidov za ledvice. Zaužitje alkohola po uporabi zdravila Rocefin nima podobnih učinkov kot disulfiram; ceftriakson pravzaprav ne vsebuje skupine N-metiltiotetrazolov, za katero se domneva, da je odgovorna tako za možno intoleranco za alkohol kot za hemoragične manifestacije, ki se pojavljajo pri drugih cefalosporinih. Izločanje Rocefina ne spremeni probenecid.
V studiu in vitro antagonistične učinke so opazili pri kombinaciji kloramfenikola in ceftriaksona.
V eksperimentalnih razmerah je bil dokazan sinergizem delovanja med Rocefinom in aminoglikozidi proti številnim gram-negativnim klicam. Povečanje aktivnosti teh združenj, čeprav ni vedno predvidljivo, je treba upoštevati pri vseh teh resnih okužbah, odpornih na druge. zdravljenja, zaradi organizmov, kot so Pseudomonas aeruginosa. Zaradi fizične nezdružljivosti je treba obe zdravili dajati ločeno v priporočenih odmerkih.
Rocefina ne smemo dodajati raztopinam, ki vsebujejo kalcij, kot sta raztopini Hartmanna in Ringerja (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.8).
Razredčil, ki vsebujejo kalcij, kot sta Ringerjeva ali Hartmannova raztopina, se ne sme uporabljati za rekonstitucijo viale zdravila Rocefin ali za nadaljnje redčenje rekonstituiranih vial za intravensko dajanje, saj lahko nastane oborina. Do oborine ceftriakson-kalcija lahko pride tudi pri mešanju zdravila Rocefin z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, v isti liniji za dajanje IV. Zdravila Rocefin se ne sme dajati hkrati z intravenskimi raztopinami. ki vsebujejo kalcij, vključno z neprekinjenimi infuzijami, ki vsebujejo kalcij, kot so tiste za parenteralno prehrano, ki se dajejo prek sistema s skupnim končnim traktom (Y-priključek). Pri bolnikih, ki niso novorojenčki, pa je mogoče zaporedno dajati raztopine Rocefina in kalcija, dokler se infuzijske linije med infuzijami temeljito sperejo z združljivo tekočino. Izobraževanje in vitro opravljeni na plazmi pri odraslih bolnikih in novorojenčkih, pridobljeni iz krvi iz popkovine, so pokazali, da imajo novorojenčki povečano tveganje obarjanja ceftriakson-kalcija.
Na podlagi literaturnih podatkov je ceftriakson nezdružljiv z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi.
Coombsov test lahko pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rocefin, redko daje lažno pozitivne rezultate.
Tako kot drugi antibiotiki lahko zdravilo Rocefin povzroči lažno pozitivne rezultate testa na galaktozemijo.
Podobno lahko neencimske metode za določanje glikozurije dajo lažno pozitivne rezultate. Zaradi tega je treba določiti glukozo v urinu med zdravljenjem z zdravilom Rocefin z encimskimi metodami.
Ceftriakson lahko poslabša učinkovitost hormonskih peroralnih kontraceptivov, zato je med zdravljenjem in v naslednjem mesecu priporočljivo uporabljati dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ceftriakson prehaja skozi placentno pregrado. Varnost pri ljudeh med nosečnostjo ni bila ugotovljena. Študije razmnoževanja na živalih niso pokazale dokazov o embriotoksičnosti, fetotoksičnosti, teratogenosti ali škodljivih učinkih na plodnost samcev ali samic, rojstvo ali perinatalni in postnatalni razvoj. se v majhnih koncentracijah izloča v materino mleko. Pri predpisovanju zdravila Rocefin doječim ženskam je potrebna previdnost. Pri nosečnicah, doječih ženskah in zelo zgodnjih dojenčkih je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker Rocefin včasih povzroči omotico, se lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so običajno blagi in kratkotrajni.
Sistemski stranski učinki
Bolezni prebavil (približno 2% primerov): ohlapno blato, driska, slabost, bruhanje, stomatitis, glositis, redko zgostitev žolča.
Hematološke spremembe (približno 2%): eozinofilija, levkopenija, granulocitopenija, hemolitična anemija, trombocitopenija. Pogostnost ni znana: poročali so o primerih agranulocitoze, največ po 10 dneh zdravljenja in po skupnih odmerkih 20 gramov ali več.
Kožne reakcije (približno 1%): izpuščaj, alergijski dermatitis, pruritus, urtikarija in edem. Pogostnost neznana: poročali so o primerih hudih kožnih neželenih učinkov (eritem multiforme, Stevens Johnsonov sindrom ali Lyellov sindrom / toksična epidermalna nekroliza).
Drugi redki neželeni učinki: glavobol, omotica, obarjanje soli ceftriakson-kalcija v žolčniku, povečane transaminaze, glikozurija, hematurija, oligurija, povišan kreatinin v serumu, mikoza genitalnega trakta, mrzlica, zvišana telesna temperatura in anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije, na primer bronhospazem .
Pojav anafilaktičnega šoka je izredno redek in zahteva takojšnje protiukrepe, kot je intravensko dajanje adrenalina, ki mu sledi glukokortikoid.
Po uporabi cefalosporinov so poročali o redkih primerih psevdomembranoznega enterokolitisa in spremembah parametrov strjevanja krvi. Po zdravljenju s cefalosporini so poročali o hemolitični anemiji. Rocefina ne smemo mešati ali dajati hkrati z raztopinami ali izdelki, ki vsebujejo kalcij. če se infundira ločeno.
Redki, resni in v nekaterih primerih smrtni neželeni učinki so bili opisani pri nedonošenčkih in nedonošenčkih (starost
Posmrtno smo preverili tudi prisotnost oborin ceftriaksona in kalcijevih soli v pljučih in ledvicah.
Veliko tveganje za nastanek padavin pri novorojenčkih je posledica majhnega volumna krvi in dolge razpolovne dobe ceftriaksona v primerjavi z odraslimi (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Lahko se razvijejo superinfekcije, ki jih povzročajo mikroorganizmi, ki niso občutljivi na ceftriakson (kandide, glive ali drugi odporni mikroorganizmi). Psevdomembranski kolitis je redek stranski učinek, ki ga povzroči okužba z Clostridium težko med zdravljenjem z zdravilom Rocefin. Zato je treba pri bolnikih z drisko po antibakterijskem zdravljenju razmisliti o možnosti bolezni.
Poročali so o zelo redkih primerih ledvične oborine, pretežno pri otrocih, starejših od 3 let, zdravljenih z visokimi dnevnimi odmerki (npr. ≥ 80 mg / kg / dan) ali s skupnimi odmerki večjim od 10 gramov in pri katerih je bilo tveganje za druge dejavnike ( na primer omejen vnos tekočine, počitek v postelji itd.). Tveganje za nastanek oborine je večje pri imobiliziranih ali dehidriranih bolnikih. Ta dogodek je lahko simptomatičen ali asimptomatičen, lahko povzroči odpoved ledvic in anurijo ter je po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rocefin reverzibilen.
V žolčniku so opazili oborino kalcijevih soli ceftriaksona, večinoma pri bolnikih, zdravljenih z večjimi priporočenimi odmerki. Pri otrocih so prospektivne študije pokazale "variabilno pojavnost padavin pri intravenskem dajanju, v nekaterih študijah več kot 30%. Zdi se, da je incidenca nižja pri počasni infuziji (20-30 minut). Ta učinek je na splošno asimptomatičen. v redkih primerih so oborine spremljali klinični simptomi, kot so bolečina, slabost in bruhanje.V teh primerih je priporočljivo simptomatsko zdravljenje. Oborine so po prekinitvi zdravljenja s ceftriaksonom običajno reverzibilne.
Poročali so o posameznih primerih pankreatitisa.
Motnje krvavitve so poročali kot zelo redki neželeni učinki.
Lokalni stranski učinki
V redkih primerih so se po intravenski uporabi pojavile flebitne reakcije; vendar se je tem reakcijam mogoče izogniti s počasnim injiciranjem (2-4 minute) zdravila.
Intramuskularna injekcija brez lidokaina je boleča.
Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Vpliv na diagnostične teste
Redko lahko Coombsov test pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rocefin, daje lažno pozitivne rezultate.
Tako kot drugi antibiotiki lahko zdravilo Rocefin povzroči lažno pozitivne rezultate testa na galaktozemijo.
Podobno lahko neencimske metode določanja glikozurije dajo lažno pozitivne rezultate. Zaradi tega je treba določiti glukozo v urinu med zdravljenjem z zdravilom Rocefin z encimskimi metodami.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo slabost, bruhanje in driska. Koncentracije ceftriaksona ni mogoče zmanjšati s hemodializo ali peritonealno dializo. Specifičnega protistrupa ni. Prikazano je simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: beta-laktamski antibakterijski za sistemsko uporabo
Oznaka ATC: J01DD04
Ceftriakson deluje protibakterijsko tako, da blokira specifične bakterijske encime (PBP), ki so odgovorni za sintezo celične stene.
Ceftriakson je v obliki rumenkastih kristalov, lahko topnih v vodi, relativno topnih v metanolu in slabo topnih v etanolu; pH 12% raztopine se giblje med 6,0 in 8,0. Vrednosti pKa so med 2,0 in 4,5.
Pakiranje 1 g vsebuje 82,91 mg natrija.
Ceftriakson je antibiotik, pridobljen iz cefalosporanske kisline, za katerega je značilen metoksiminski ostanek, ki mu daje stabilnost proti bakterijskim beta-laktamazam, pa tudi funkcija triazina, odgovorna za njegove farmakokinetične lastnosti. Ima zelo širok spekter delovanja in vitro na gram. + in gram -aerobi ter je obdarjen z baktericidnim delovanjem, ki je izraženo pri koncentracijah, nižjih od 0,1 mcg / ml za večino občutljivih bakterij.
V klinični uporabi je indiciran le pri resnih okužbah (glejte poglavja 4.1) zaradi naslednjih gram -negativnih mikrobov: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriakson kaže dobro aktivnost tudi proti anaerobnim bakterijam. Ta aktivnost skupaj z dolgo polovico -life, omogoča, da se z enim dnevnim dajanjem dobijo koncentracije antibiotikov, višje od minimalne inhibitorne koncentracije.
In vitro test občutljivosti
Občutljivost gram-pozitivnih in gram-negativnih patogenov na Rocefin je mogoče oceniti bodisi z difuzijskim testom z diski ali z metodo redčenja v običajnih gojiščih. V vsakem primeru je priporočljivo uporabiti diske, ki vsebujejo ceftriakson, saj so nekateri občutljivi bakterijski sevi, če jih ocenimo s posebno ploščo ceftriaksona, odporni, če jih ocenimo s standardnimi diski za razred cefalosporinov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Vbrizgano prek i.m. ali i.v. ceftriakson se hitro razprši iz plazme v tkiva in doseže plazemske vrhove približno 150 mcg / ml po 1 g i.v. in pri 100 mcg / ml po 1 g i.m. Razpolovni čas je 6-11 ur v plazmi in 10-11 ur v tkivih.
Ceftriakson se zlahka razprši v naslednje tekočine ali tkiva: sluznico srednjega ušesa, tekočino v srednjem ušesu pri otrocih, nosno sluznico, tonzile, pljučno in bronhialno sekrecijo, plevralno tekočino, ascitno tekočino, sinovialno tekočino, gobasto in kompaktno kostno tkivo, tekoče periprostetično tkivo v kosteh tkivo, skeletne mišice, miokard, perikard, maščobno tkivo, žolč in stena žolčnika, kortikalne in medularne ledvice, urin, prostata, maternica, jajčnik, cev, vagina.
Prodira tudi skozi krvno -možgansko pregrado in doseže več koncentracij CMI za bakterije, ki so najpogosteje izolirane iz cerebrospinalne tekočine pri bolnikih z vneto možgansko ovojnico. Povprečne koncentracije porazdelitve ceftriaksona po enkratnem parenteralnem odmerku na teh območjih so prikazane v preglednici 1.
Tabela 1
Zdravilo se v telesu ne presnavlja, zato ga ledvice in jetra v aktivni obliki izločijo v količini približno 56% oziroma 44% .Le ledvično izločanje ceftriaksona se pojavi z glomerulno filtracijo, medtem ko se zdi, da tubularna sekrecija ne biti pomemben .. V blatu je prisoten predvsem v neaktivni obliki.
Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah
V prvem tednu življenja se 80% odmerka izloči z urinom; v prvem mesecu se izločanje skozi ledvice vrne na ravni, podobne tistim pri odraslih. Pri dojenčkih, mlajših od 8 dni, je povprečni razpolovni čas izločanja običajno dva do trikrat daljši kot pri mladostnikih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije so pri podganah pokazale LD50 1840-3000 mg / kg (po intravenskem dajanju).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
viala s topilom vsebuje 1% vodno raztopino lidokaina.
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
viala z vehiklom vsebuje vodo za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Raztopin, ki vsebujejo ceftriakson, ne smemo mešati ali dodajati drugim sredstvom. Zlasti razredčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeve ali Hartmannove raztopine), se ne sme uporabljati za pripravo viale ceftriaksona ali za dodatno redčenje rekonstituiranih vial ceftriaksona za intravensko dajanje, saj lahko nastane oborina. Ceftriaksona ne smemo mešati ali dajati hkrati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 4.8).
06.3 Obdobje veljavnosti
Priporočljivo je, da uporabite sveže pripravljene raztopine Rocefina, tudi če je zdravilo po raztapljanju stabilno 6 ur pri sobni temperaturi in 24 ur v hladilniku.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Vialo shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklena viala (skupaj s stekleno vialo za pripravo tekočin) z gumijastim zamaškom, ki ga je mogoče prebiti, pritrjen s kovinskim obročem in plastičnim pokrovčkom. Viala je priložena v kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo.
Viala Rocefin 2 g je opremljena z nalepko, opremljeno s plastičnim nosilcem, ki omogoča obešanje viale na običajne nosilce za perfuzijske tekočine.
Rocefin 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
1 viala s praškom + 1 viala z 2 ml vehikla
Rocefin 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
1 viala s praškom + 1 viala z 2 ml vehikla
Rocefin 1 g / 3,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
1 viala s praškom + 1 viala s 3,5 ml vehikla; 1 viala v prahu + 1 viala s topilom, 3,5 ml + komplet za dajanje
Rocefin 1 g / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
1 viala s praškom + 1 viala z 10 ml vehikla
Rocefin 2 g prašek za raztopino za infundiranje
1 viala
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Odstranitev brizg / pikajočih predmetov
Pri uporabi in odstranjevanju brizg in drugih zbadljivih medicinskih pripomočkov je treba strogo upoštevati naslednji seznam točk:
• Igel in brizg nikoli ne smete ponovno uporabiti.
• Vse uporabljene igle in brizge postavite v posebno posodo za pekoče predmete (posoda za enkratno uporabo, odporna proti vbodom).
• Posodo hranite izven dosega otrok.
• Posode za rabljene predmete, ki žgejo, ne smete odlagati med gospodinjske odpadke.
• Celotno posodo zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami ali po navodilih zdravnika.
Odstranjevanje zdravil, ki jim je potekel rok uporabe / se ne uporabljajo
Sproščanje zdravil v okolje je treba zmanjšati, zdravila pa ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Uporabite namenske sisteme zbiranja, če so na voljo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Rocefin 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
1 viala s praškom + 1 2 ml viala s topilom AIC št. 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
1 viala s praškom + 1 2 ml viala s topilom AIC št. 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
1 viala s praškom + 1 viala s 3,5 ml vehikla AIC št. 025202058
1 viala s praškom + 1 viala s topilom, 3,5 ml + komplet za dajanje AIC št. 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
1 viala s praškom + 1 10 ml viala s topilom AIC št. 025202096
Rocefin 2 g prašek za raztopino za infundiranje
1 viala AIC št. 025202108
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2010