Aktivne sestavine: Barnidipin (Barnidipin hidroklorid)
Vasexten 10 mg kapsule s prirejenim sproščanjem
Vasexten 20 mg kapsule s prirejenim sproščanjem
Zakaj se uporablja zdravilo Vasexten? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Vasexten spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov. Vasexten povzroči širjenje krvnih žil, kar povzroči znižanje krvnega tlaka. Kapsule Vasexten so "podaljšano sproščanje". To pomeni, da telo aktivno absorbira aktivno učinkovino, njen učinek pa se sčasoma podaljša, zato zadostuje le ena uporaba na dan.
Vasexten se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Kontraindikacije Kadar zdravila Vasexten ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Vasexten
- če ste alergični na barnidipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste alergični na dihidropiridine (snovi v zdravilih za zdravljenje hipertenzije)
- če imate bolezen jeter
- če imate hudo ledvično bolezen
- če imate katero od naslednjih bolezni srca: nezdravljeno srčno popuščanje, nekatere oblike bolečin v prsih (zaradi nestabilne angine pektoris) ali akutni srčni zastoj
- če uporabljate katero od naslednjih zdravil: zaviralce proteaz (zdravila za zdravljenje aidsa), ketokonazol ali itrakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), eritromicin ali klaritromicin (antibiotiki).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vasexten
Preden vzamete zdravilo Vasexten, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- če imate ledvično bolezen
- če imate srčno bolezen
Otroci in mladostniki
Zdravila Vasexten ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Vasexten
Druga zdravila in zdravilo Vasexten
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
To je še posebej pomembno, če uporabljate katero od naslednjih zdravil, saj jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Vasexten:
- zaviralci proteaz (zdravila za zdravljenje aidsa)
- ketokonazol ali itrakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb)
- eritromicin ali klaritromicin (antibiotiki)
Povejte svojemu zdravniku tudi, če jemljete:
- druga zdravila za zdravljenje hipertenzije, ki lahko povzročijo nadaljnji padec krvnega tlaka
- cimetidin (zdravilo za zdravljenje želodčnih bolezni), saj lahko poveča učinek zdravila Vasexten
- fenitoin ali karbamazepin (zdravila za zdravljenje epilepsije) ali rifampicin (antibiotik), saj boste morda potrebovali večji odmerek zdravila Vasexten.
Vasexten skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Bodite posebno pozorni pri pitju alkohola ali grenivkinega soka, saj lahko te pijače povečajo učinek zdravila Vasexten.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči, zdravila Vasexten ne smete uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Ne uporabljajte zdravila Vasexten, če dojite. Lahko se izloči v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, ki bi kazali, da bi lahko zdravilo Vasexten poslabšalo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa lahko zdravilo Vasexten povzroči omotico, zato se morate pred vožnjo ali upravljanjem strojev prepričati o učinku tega zdravila na vas.
Kapsule Vasexten vsebujejo saharozo.
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Vasexten: Odmerjanje
Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Običajni začetni odmerek je 1 kapsula 10 mg zdravila Vasexten enkrat na dan. Zdravnik vam bo ta odmerek lahko zvišal na 1 kapsulo 20 mg zdravila Vasexten enkrat na dan ali dve kapsuli po 10 mg enkrat na dan.
Če ste starejši, lahko uporabite običajen odmerek. Verjetno vas bo zdravnik na začetku zdravljenja natančneje spremljal.
Navodila za pravilno uporabo
- Kapsulo vzemite enkrat na dan, zjutraj. Bolje je, da kapsulo kombinirate z dnevnimi aktivnostmi, kot je umivanje zob ali zajtrk.
- Kapsule pogoltnite cele, po možnosti s kozarcem vode.Vasexten lahko vzamete pred, med ali po obroku, kot želite.
- Tudi če nimate nobenih znakov ali simptomov hipertenzije, je pomembno, da še naprej jemljete zdravilo Vasexten vsak dan, da boste v celoti izkoristili znižanje krvnega tlaka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Vasexten
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vasexten, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli večjo količino kapsul hkrati, se morate nemudoma obrniti na svojega zdravnika ali prositi, naj vas odpeljejo v bolnišnico za nujno pomoč. Simptomi, ki se lahko pojavijo po prevelikem odmerjanju, so šibkost, zmanjšan ali povečan srčni utrip, zaspanost, zmedenost, slabost, bruhanje in krči.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Vasexten
Če ste pozabili vzeti zdravilo Vasexten ob običajnem času, vzemite kapsulo čim prej isti dan. Če se spomnite samo naslednjega dne, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo, ampak redno nadaljujte z dnevnim odmerkom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Vasexten
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če imate hudo alergijsko reakcijo, ki povzroča težave z dihanjem ali omotico, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Vasexten lahko povzroči:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
- glavobol
- pordelost obraza
- kopičenje tekočine (edem) v rokah in nogah
Pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov:
- omotica
- palpitacije
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
- hiter srčni utrip
- krvni testi, ki kažejo spremembe v delovanju jeter
- izpuščaj
Ti neželeni učinki se običajno zmanjšajo ali izginejo med zdravljenjem (v enem mesecu za kopičenje tekočine in v dveh tednih za zardevanje obraza, glavobol in palpitacije).
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Kapsule Vasexten shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila Vasexten ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Vasexten
- Vsaka kapsula zdravila Vasexten vsebuje 10 mg ali 20 mg barnidipinijevega klorida, kar ustreza 9,3 mg oziroma 18,6 mg barnidipina na kapsulo.
- Pomožne snovi so: Vsebina kapsule: karboksimetiletilceluloza, polisorbat 80, saharoza, etilceluloza in smukec. Ovojnica kapsule: titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172) in želatina. Tisk za tiskanje: šelak, propilenglikol (E 1520), črni železov oksid (E 172), amoniak.
Izgled zdravila Vasexten in vsebina pakiranja
Rumene kapsule.
Vasexten 10 mg kapsule so označene s kodo 155 10
Vasexten 20 mg kapsule so označene s kodo 155 20
Kapsule Vasexten so pakirane v aluminijastih / aluminijastih pretisnih omotih (s prevleko iz PVC in poliamida) v škatlah po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ali 100 kapsul. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VASEXTEN 10 MG SPREMENJENE KAPUZE ZA IZPUST.
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Vasexten vsebuje barnidipinijev klorid.
Vasexten® 10 mg kapsule s prirejenim sproščanjem, trde, vsebujejo 10 mg barnidipin hidroklorida, kar ustreza 9,3 mg barnidipina na kapsulo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule s spremenjenim sproščanjem.
Vasexten 10 mg kapsule s prirejenim sproščanjem so rumene in označene s 155 10.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Blaga do zmerna esencialna hipertenzija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je 10 mg enkrat na dan zjutraj, po potrebi pa ga lahko povečate na 20 mg enkrat na dan. Odločitev o povečanju odmerka je treba sprejeti šele, ko je z začetnim odmerkom, ki običajno traja vsaj 3-6 tednov, dosežena popolna stabilnost vrednosti krvnega tlaka.
Otroci
Ker pri otrocih (mlajših od 18 let) ni podatkov, se barnidipina ne sme dajati otrokom.
Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati. Na začetku zdravljenja je priporočljivo posvetiti več pozornosti.
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je potrebna previdnost pri povečanju odmerka z 10 na 20 mg enkrat na dan. Glejte poglavja "Kontraindikacije" in "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi".
Bolniki z jetrno insuficienco
Glejte poglavje "Kontraindikacije".
Način dajanja
Kapsule vzemite po možnosti s kozarcem vode.Vasexten lahko vzamete pred, med ali po obroku.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (ali druge dihidropiridine) ali katero koli pomožno snov.
Jetrna insuficienca. Huda okvara ledvic (očistek kreatinina nestabilna angina pektoris in akutni miokardni infarkt (v prvih 4 tednih). Srčno popuščanje se ne zdravi).
Koncentracija barnidipina v krvi se lahko poveča v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (kot je prikazano v študijah interakcij in vitro). Zato antiproteasic, ketokonazola, itrakonazola, eritromicina in klaritromicina ne smemo kombinirati.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina med 10 in 80 ml / min) je treba zdravilo Vasexten uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe").
Kombinacija zaviralca kalcijevih kanalčkov z zdravilom, ki ima negativen inotropni učinek, lahko pri bolnikih z visokim tveganjem (npr. Pri bolnikih z miokardnim infarktom v anamnezi) povzroči srčno popuščanje, hipotenzijo ali en (drug) miokardni infarkt.
Kot pri vseh derivatih dihidropiridina je treba zdravilo Vasexten previdno uporabljati pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata, pri bolnikih z obstrukcijo odtočnega kanala levega prekata in pri bolnikih z izolirano dekompenzacijo desnega srca, npr. pljučno srce.
Barnidipina pri bolnikih razreda III ali IV po NYHA niso preučevali.
Previdnost je priporočljiva tudi pri dajanju barnidipina bolnikom z boleznijo sinusov (v odsotnosti srčnega spodbujevalnika).
Izobraževanje in vitro kažejo, da se barnidipin presnavlja s citokromom P450 3A4 (CYP3A4). Študije interakcij niso bile izvedene in vivo o vplivu zdravil, ki zavirajo ali inducirajo encim citokrom P450 3A4 na farmakokinetiko barnidipina. Na podlagi rezultatov študij interakcij in vitro, previdnost je potrebna, kadar je barnidipin predpisan sočasno s šibkimi zaviralci ali induktorji encima CYP3A4 (glejte poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Izdelek vsebuje saharozo; zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, sindrom malabsorpcije glukoze / galaktoze ali pomanjkanje saharaze-somaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba barnidipina in drugih antihipertenzivnih zdravil lahko povzroči dodaten antihipertenzivni učinek.
Zdravilo Vasexten se lahko uporablja sočasno z zaviralci beta ali zaviralci ACE.
Farmakokinetični profil interakcij barnidipina ni temeljito raziskan. Izobraževanje in vitro kažejo, da se barnidipin presnavlja s citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Poglobljene študije interakcij niso bile izvedene in vivo vpliv zdravil, ki zavirajo ali inducirajo encim CYP3A4 na farmakokinetiko barnidipina.
Podatki, pridobljeni iz študij in vitro kažejo, da lahko ciklosporin zavira presnovo barnidipina. Dokler niso na voljo podatki iz študij in vivo, barnidipina se ne sme predpisati sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4, kot so antiproteaze, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin in klaritromicin (glejte poglavje 4.3 "Kontraindikacije"). Pri sočasni uporabi šibkih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 je potrebna previdnost.V primeru sočasne uporabe z zaviralci CYP3A4 ni priporočljivo povečati odmerka barnidipina na 20 mg.
Sočasna uporaba cimetidina v posebni študiji medsebojnega delovanja je v povprečju povzročila podvojitev plazemske koncentracije barnidipina. Pri sočasni uporabi barnidipina in cimetidina je zato potrebna previdnost.
Pri sočasni uporabi barnidipina z zdravili, ki inducirajo encime, kot so fenitoin, karbamazepin in rifampicin, bo morda potreben večji odmerek barnidipina. Če bolnik preneha uporabljati zdravilo, ki inducira encime, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka barnidipina.
Na podlagi rezultatov študij interakcij in vitro s simvastatinom, metoprololom, diazepamom in terfenadinom (med drugim) se zdi malo verjetno, da bo barnidipin vplival na farmakokinetiko drugih zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450.
Študija interakcije in vivo pokazala, da barnidipin ne vpliva na farmakokinetiko digoksina.
V študiji medsebojnega delovanja je alkohol povzročil zvišanje koncentracije barnidipina v plazmi (40%), kar se ne šteje za klinično pomembno. Tako kot pri vseh vazodilatatorjih in antihipertenzivih je tudi pri sočasnem uživanju alkohola potrebna previdnost, saj bi lahko okrepil njegove učinke.
Čeprav se kinetika barnidipina pri dajanju grenivkinega soka ni bistveno spremenila, so opazili skromen učinek.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Kliničnih izkušenj z barnidipinom med nosečnostjo ali med dojenjem ni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, zarodek / plod ali postnatalni razvoj. Opazili so le posredne učinke (glejte 5.3). Razred dihidropiridinov je pokazal potencial za podaljšanje poroda in poroda, ki jih pri barnidipinu niso opazili, je zato treba barnidipin uporabljati med nosečnostjo le, če korist upravičuje možno tveganje za plod.
Čas hranjenja
Rezultati preskusov na živalih so pokazali, da se barnidipin (ali njegovi presnovki) izločajo v materino mleko, zato dojenje med uporabo barnidipina ni priporočljivo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni razpoložljivih podatkov, ki bi kazali na možen negativen vpliv zdravila Vasexten na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Kljub temu je potrebna previdnost, saj se lahko med antihipertenzivnim zdravljenjem pojavi omotica ali vrtoglavica.
04.8 Neželeni učinki
Simptomi se med zdravljenjem ponavadi zmanjšajo ali izginejo (periferni edem v enem mesecu in vročinski utripi, glavobol in palpitacije v dveh tednih).
Znani neželeni učinki drugih dihidropiridinov so izpuščaji in (reverzibilno) povečanje alkalne fosfataze in serumskih transaminaz. Čeprav so pri barnidipinu redko poročali o prehodnem in reverzibilnem zvišanju jetrnih encimov, niso bili ocenjeni kot klinično pomembni.
Čeprav ga nikoli niso opazili, je lahko zanimiv naslednji neželeni dogodek, ki se pojavi pri uporabi drugih dihidropiridinov: gingivalna hiperplazija.
Nekateri dihidropiridini lahko redko povzročijo predkordialno bolečino in angino pektoris. Zelo redko se lahko pri bolnikih z že obstoječo angino pektoris poveča pogostost, trajanje in resnost takšnih napadov. Obstajajo lahko posamezni primeri miokardnega infarkta.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Simptomi zastrupitve
Na splošno se klinični simptomi po prevelikem odmerjanju zaviralca kalcijevih kanalčkov razvijejo v 30 do 60 minutah po dajanju odmerka 5 do 10 -kratnega terapevtskega odmerka.
Teoretično je mogoče predvideti naslednje neželene učinke: hipotenzijo, elektrofiziološke učinke (sinusna bradikardija, podaljšanje AV prevodnosti, AV blok 2. in 3. stopnje), učinke na centralni živčni sistem (omotica, zmedenost in redko krči), gastrointestinalne simptome (slabost in bruhanje ) in presnovne učinke (hiperglikemija).
Zdravljenje zastrupitve
Stacionarno zdravljenje je potrebno v primeru "zastrupitve". Prikazano je simptomatsko zdravljenje in stalno spremljanje EKG.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba čim prej opraviti izpiranje želodca.
Intravensko injekcijo (v odmerku 0,2 ml / kg telesne mase) kalcija (po možnosti 10 ml 10% raztopine kalcijevega klorida) je treba dati v 5 minutah, do skupnega odmerka 10 ml pri 10% kontraktilnosti miokarda. , se bo torej sinusni ritem in atrioventrikularna prevodnost izboljšala.
Zdravljenje se lahko ponovi vsakih 15-20 minut (do skupaj 4 odmerke) glede na bolnikov odziv. Raven kalcija je treba spremljati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi. Oznaka ATC C08CA12.
Mehanizem delovanja:
Barnidipin (čisti izomer S, S) je lipofilni blokator kalcijevih kanalčkov 1,4-dihidropiridina, ki ima "visoko afiniteto do kalcijevih kanalov gladkih mišičnih celic v steni posode. Za kinetiko receptorjev barnidipina je značilen pojav d "počasno delovanje in močna in trajna vez. Zmanjšanje perifernega upora, ki ga povzroča barnidipin, povzroči znižanje krvnega tlaka. Pri uporabi zdravila Vasexten antihipertenzivni učinek traja ves čas 24 ur.
Uporaba zdravila Vasexten pri kroničnem zdravljenju ne vodi do povečanja osnovnega srčnega utripa.
Vpliv barnidipina na srčno -žilno obolevnost in umrljivost ni bil raziskan.
Nedavno zaključene kontrolirane študije z drugimi dolgo delujočimi dihidropiridini pa so pokazale ugodne učinke na obolevnost in umrljivost, podobne tistim pri drugih antihipertenzivnih zdravilih pri hipertenziji starejših.
Presnovni učinki:
Barnidipin nima negativnega vpliva na lipemični profil, glukozo v krvi ali elektrolite v krvi.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija:
Po večkratni uporabi 20 mg zdravila Vasexten® pri zdravih osebah sočasno uživanje hrane ni imelo statistično pomembnega učinka na AUC, Cmax, Tmax ali t½.
Največje koncentracije v plazmi so dosežene 5-6 ur po peroralnem dajanju 20 mg zdravila Vasexten®.
Absolutna biološka uporabnost vazekstena je 1,1%.
Koncentracije barnidipina v plazmi lahko kažejo znatno medindividualno variabilnost.
Distribucija:
Izobraževanje in vitro kažejo, da se barnidipin veže 26-32% na človeške eritrocite in v veliki meri (89-95%) na beljakovine v plazmi. Analiza in vitro beljakovinskih sestavin kaže, da se barnidipin veže predvsem na serumski albumin, sledijo mu kislinski glikoprotein alfa1 in lipoprotein visoke gostote. Vezava na gama globuline se pojavlja v veliko manjši meri.
V študijah in vitro niso opazili interakcij z zdravili, ki bi temeljila na odpravi vezave na plazemske beljakovine.
Biotransformacija:
Barnidipin se v veliki meri presnavlja v neaktivne presnovke. Kiralne inverzije ni in vivo čistega izomera S, S. Glavne reakcije so Ndebenzilizacija stranske verige, hidroliza estra N-benzilpirolidina, oksidacija obroča 1,4-dihidropiridina, hidroliza metil estra in redukcija nitro skupina Zdi se, da presnovo barnidipina posreduje predvsem izoencimi iz družine CYP3A.
Izločanje:
Mediana končnega razpolovnega časa izločanja iz plazme zdravila Vasexten je bila 20 ur po večkratnem dajanju v skladu z dvokomornim analitičnim modelom.
Barnidipin in / ali njegovi presnovki se izločajo v blatu (60%), urinu (40%) in izdihanem zraku (manj kot 1%). Barnidipin se ne izloča z urinom.
Posebne skupine bolnikov:
Po enkratnem odmerku so plazemske koncentracije barnidipina 3 do 4 -krat višje pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter kot pri zdravih prostovoljcih. Poveča se tudi variabilnost ravni v plazmi.
Ravni barnidipina v plazmi so pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ki jim hemodializa ni potrebna, v primerjavi z zdravimi prostovoljci v povprečju dvakrat. Povprečna plazemska raven pri bolnikih na hemodializi je več kot 3 -krat višja kot pri zdravih prostovoljcih, kar spremlja "povečana variabilnost.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Druge sestavine zdravila Vasexten so naslednje:
Vsebina kapsule:
karboksimetiletilceluloza, polisorbat 80, saharoza, etilceluloza, smukec.
Kapsula:
titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in želatina.
Tiskarsko črnilo:
šelak, denaturiran alkohol, propilenglikol (E1520), prečiščena voda, n-butanol, izopropil alkohol, črni železov oksid (E172).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kapsule s spremenjenim sproščanjem Vasextena so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 10,14,20,28,30,50,56,98 ali 100 kapsul v pretisnih omotih iz aluminija in aluminija (s prevleko iz PVC in poliamida).
En pretisni omot vsebuje 7, 10 ali 14 kapsul.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Zrnc ne odstranite iz kapsul.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Po licenci podjetja Astellas Pharma S.p.A.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Vasexten® 10 mg kapsule s prirejenim sproščanjem - 28 kapsul je registrirano pod številko 035144029 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
19. november 2001 / podaljšanje 17. april 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2010