Aktivne sestavine: Akarboza
Glucobay 50 mg tablete
Glucobay 100 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Glucobay? Za kaj je to?
Zdravilo Glucobay vsebuje zdravilno učinkovino akarbozo, ki spada v skupino zdravil, znanih kot peroralni hipoglikemiki.
Glucobay je zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju:
- Diabetes mellitus, ki ni odvisen od insulina, pri bolnikih, ki se zdravijo samo s prehrano ali s prehrano v kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili.
- Diabetes mellitus, odvisen od insulina, pri bolnikih na insulinski in dietni terapiji.
Kontraindikacije Kadar zdravila Glucobay ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Glucobay:
- če ste alergični na akarbozo ali katero koli sestavino tega zdravila
- če ste noseči ali dojite (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje“);
- če imate kronične enteropatije (črevesno vnetje ali razjede, delno črevesno obstrukcijo ali nagnjenost k črevesni obstrukciji), povezane ali ne s prebavnimi in absorpcijskimi motnjami (na primer bolezni glutena);
- če ste mlajši od 18 let;
- če imate bolezni, ki se lahko poslabšajo zaradi povečane proizvodnje plina v črevesju, kot so Roemheldov sindrom, velike kile, črevesne obstrukcije ali razjede;
- če ste imeli gastrektomijo (kirurško odstranitev dela ali celotnega želodca);
- če imate hude težave z ledvicami (huda ledvična insuficienca [očistek kreatinina
- če imate hude težave z jetri (huda okvara delovanja jeter, na primer ciroza jeter).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glucobay
Preden vzamete zdravilo Glucobay, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Strogo je treba upoštevati prehrano, tudi če jemljete zdravilo Glucobay. Če ne upoštevate prehranskega režima, se tveganje za neželene učinke poveča (glejte odstavek 4).
Ne prenehajte jemati zdravila Glucobay, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj lahko ob prekinitvi zdravljenja pride do zvišanja krvnega sladkorja (ravni glukoze v krvi).
Glucobay ima antihiperglikemični učinek, vendar sam po sebi ne povzroča hipoglikemije (prekomerno znižanje glukoze v krvi) pri ljudeh, ki se držijo samo diete.
Če je zdravilo Glucobay predpisano poleg drugih hipoglikemičnih zdravil (npr. Sulfonilsečnine, metformina ali insulina), bo morda treba zaradi znižanja vrednosti glukoze v krvi prilagoditi odmerek teh zdravil. Če se razvije akutna hipoglikemija, vam bo zdravnik predpisal glukozo za hitro odpravo hipoglikemičnega stanja.
Med zdravljenjem z zdravilom Glucobay so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa. Zdravnik bo v prvih 6 do 12 mesecih zdravljenja preveril raven jetrnih encimov (beljakovin, ki jih najdemo v jetrih) in če opazi zvišanje njihove ravni, lahko zmanjša odmerek zdravila Glucobay ali ustavi zdravljenje (glejte poglavje 4 ).
Terapijo z glukobajem je treba navesti v dokumentu, ki potrjuje bolnikovo stanje sladkorne bolezni.
Otroci in mladostniki
Prenosljivost in učinkovitost akarboze pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Glucobay
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete:
- druga antidiabetična zdravila (sulfonilsečnine, metformin ali insulin). To je zato, ker se lahko pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravilom Glucobay in temi zdravili, vrednosti glukoze v krvi znižajo na raven hipoglikemije, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka slednjega. Glucobay ima antihiperglikemični učinek, vendar sam po sebi ne povzroča hipoglikemije. Poročali so o posameznih primerih hipoglikemičnega šoka.
- digoksin (zdravilo za povečanje moči in hitrosti krčenja srca). V posameznih primerih lahko zdravilo Glucobay vpliva na biološko uporabnost digoksina, zato je potrebna prilagoditev odmerka.
- holestiramin (zdravilo za zdravljenje visokega holesterola), črevesni adsorbenti (snovi, ki se uporabljajo pri simptomatskem zdravljenju driske, ki adsorbirajo vodo v črevesju in posledično stisnejo blato) ali prebavni encimi (zdravila, ki pomagajo pri prebavi). hkrati z zdravilom Glucobay, saj lahko vplivajo na delovanje zdravila Glucobay.
- neomicin (antibiotik za zdravljenje okužb). Sočasna uporaba zdravila Glucobay in peroralnega neomicina lahko povzroči večje znižanje glukoze v krvi po obroku (raven sladkorja v krvi po obroku) in poveča tveganje za neželene učinke na želodec. V tem primeru se bo zdravnik morda odločil začasno zmanjšati odmerek zdravila Glucobay.
- z dimetikonom in simetikonom (zdravili, ki se uporabljajo za črevesne motnje, kot je meteorizem, tj. prekomerna prisotnost zraka v trebuhu), niso opazili nobene interakcije.
- zdravila iz skupine fluorokinolonov (antibiotiki za zdravljenje okužb). Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Glucobay lahko spremeni raven glukoze in poveča tveganje za hipoglikemijo (prekomerno znižanje glukoze v krvi) ali hiperglikemijo (prekomerno zvišanje glukoze v krvi).
Glucobay s hrano in pijačo
Poraba saharoze (sladkorja) in živil, ki vsebujejo sladkor, med zdravljenjem z zdravilom Glucobay pogosto povzroči črevesne motnje ali celo drisko zaradi povečane fermentacije ogljikovih hidratov v debelem črevesu.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo Glucobay je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem.
Nosečnost
Zdravila Glucobay se med nosečnostjo ne sme uporabljati, ker ni podatkov iz kliničnih študij o uporabi akarboze pri nosečnicah.
Čas hranjenja
Podatkov o ljudeh ni, vendar ker možnosti učinka akarboze na dojenčke ni mogoče izključiti, je priporočljivo, da zdravila Glucobay med dojenjem ne predpisujete.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Podatkov o oslabljeni sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji med zdravljenjem z zdravilom Glucobay ni.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Glucobay: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik vam bo določil ustrezen odmerek, ker se učinkovitost in prenašanje zdravila razlikujeta za vsakega posameznega bolnika.
Če ni drugače predpisano, je priporočeni odmerek za odraslo osebo:
- 1 tableta 50 mg (ali pol tablete 100 mg) 3 -krat na dan na začetku zdravljenja;
- 2 tableti po 50 mg ali 1 tableta po 100 mg 3 -krat na dan v vzdrževalni fazi, po potrebi povečajte na 2 tableti 3 -krat na dan.
Če se vaše stanje po 4-8 tednih po začetku zdravljenja ne izboljša, vam bo zdravnik morda povečal odmerek.
Povejte svojemu zdravniku, če opazite neželene učinke, kljub temu, da se strogo držite predpisane prehrane. V tem primeru vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek zdravila Glucobay. Učinkovit odmerek za odraslo osebo je 100 mg zdravila Glucobay 3 -krat na dan.
Če jemljete 200 mg zdravila Glucobay 3 -krat na dan, bo moral zdravnik pozorno spremljati vaše stanje.
Kako uporabiti
Tableto Glucobay pogoltnite z majhno količino tekočine ali žvečite in tableto pogoltnite s prvimi zalogami hrane. V obeh primerih vzemite tableto na začetku obroka.
Med zdravljenjem priporočamo preglede
Zdravnik bo prvih 6-12 mesecev zdravljenja preverjal raven jetrnih encimov.
V posameznih primerih lahko pride do "povečanja jetrnih encimov brez simptomov".
V dokumentiranih primerih so ti učinki izginili po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Glucobay.
Uporaba pri starejših
Odmerjanje glede na starost bolnika ni potrebno.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Ker ni na voljo dovolj podatkov o učinkih in prenašanju zdravila pri otrocih in mladostnikih, se zdravila Glucobay ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let.
Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (jeter)
Pri bolnikih z obstoječo blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (za bolnike s hudo okvaro jeter glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Glucobay")
Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (ledvic)
Zdravila Glucobay se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina
Trajanje zdravljenja
Glucobay lahko jemljete brez časovnih omejitev.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Glucobay
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glucobay, kot bi smeli
Če zdravilo Glucobay jemljete v kombinaciji z živili ali pijačami, ki vsebujejo ogljikove hidrate (sladkor, kruh, riž, testenine itd.), Lahko preveliko odmerjanje povzroči napihnjenost, napenjanje (zrak v črevesju) in drisko.
Vendar pa v primeru prevelikega zaužitja zdravila Glucobay v odsotnosti hrane ne pričakujemo pretiranih črevesnih simptomov.
V primeru prevelikega odmerjanja 4-6 ur po jemanju zdravila ne smete jemati hrane ali pijače, ki vsebuje ogljikove hidrate.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Glucobay nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Glucobay
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V vsakem frekvenčnem razredu se o neželenih učinkih poroča po padajočem vrstnem redu resnosti. Pogostnosti so opredeljene kot:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- zrak v črevesju (napenjanje)
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
driska ter bolečine v prebavilih in trebuhu.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- slabost, bruhanje in prebavne motnje (dispepsija);
- povečani jetrni encimi.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- kopičenje tekočine v tkivih, ki povzroča otekanje (edem);
- porumenelost kože in belih oči (zlatenica) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- nenormalno zmanjšanje števila trombocitov v krvi (trombocitopenija);
- preobčutljivostne reakcije (preobčutljivost, povzročena z zdravili), kot so izpuščaj, eritem (pordelost kože), izpuščaj (izpuščaj) in koprivnica;
- delna ali popolna blokada črevesja, ki povzroča bolečine in bruhanje (subileus / ileus) in črevesno cistoidno pnevmatozo (ki jo sestavljajo ciste, napolnjene s plinom v črevesni steni);
- huda okvara jeter (hepatitis);
- rdeč izpuščaj z majhnimi mehurčki, napolnjenimi z belo / rumeno tekočino (akutna generalizirana eksantematozna pustuloza);
- Poročali so o primerih jetrnih nepravilnosti, nenormalnega delovanja jeter in poškodb jeter;
- posamezni primeri fulminantnega hepatitisa s smrtnim izidom, zlasti na Japonskem.
Neupoštevanje predpisane antidiabetične prehrane lahko poudari intenzivnost neželenih učinkov, ki vplivajo na prebavni sistem (napenjanje, driska ter bolečine v prebavilih in trebuhu, slabost, bruhanje in dispepsija). Če se ti pojavijo kljub pravilni prehrani, povejte svojemu zdravniku in vaš zdravnik bo najverjetneje razmislil o začasnem ali trajnem zmanjšanju odmerka zdravila Glucobay, ki ga jemljete.
Pri bolnikih, ki so se zdravili s priporočenim odmerkom 150-300 mg / dan zdravila Glucobay, so redko opazili klinično pomembne nepravilnosti v jetrnih testih (3-krat nad zgornjo mejo normale). Med zdravljenjem z zdravilom Glucobay se lahko pojavijo začasne nenormalne vrednosti (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Naveden rok velja za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte v originalni embalaži pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Zaščitite pred vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Glucobay
- Zdravilna učinkovina je akarboza. Ena tableta vsebuje 50 mg ali 100 mg akarboze.
- Pomožne snovi so: koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Izgled zdravila Glucobay in vsebina pakiranja
40 tablet po 50 mg
40 tablet po 100 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GLUCOBAY 50 - 100 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
GLUCOBAY 50 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: akarboza 50 mg.
GLUCOBAY 100 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: akarboza 100 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
50 mg tablete: okrogle, izbočene, bele do rumene tablete s premerom 7 mm in polmerom ukrivljenosti 10 mm. Tablica je označena z "G" in "50" na eni strani in Bayerjevim križem na drugi.
100 mg tablete: podolgovate, ovalne, izbočene, bele do rumene tablete, dolge 13 mm, široke 6 mm in polmera upogiba 5,5 mm. Tablica je označena z "G", črtno črto in "100" na eni strani in razčlenjevalno črto na drugi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Diabetes mellitus, ki ni odvisen od insulina, pri bolnikih, ki se zdravijo samo s prehrano ali s kombinacijo prehrane in peroralnih hipoglikemičnih zdravil.
Diabetes mellitus, odvisen od insulina, pri bolnikih na insulinski in dietni terapiji.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje mora zdravnik določiti za vsak primer posebej, saj se učinkovitost in prenašanje pripravka razlikujeta za vsakega posameznega bolnika.
Če ni drugače predpisano, je odmerek za odrasle:
- 1 tableta 50 mg ali ½ tableta 100 mg 3 -krat na dan na začetku zdravljenja;
- 2 tableti po 50 mg ali 1 tableta po 100 mg 3 -krat na dan za vzdrževalno fazo, po potrebi povečajte na 2 tableti po 100 mg 3 -krat na dan.
Odmerjanje se lahko poveča po 4-8 tednih od začetka zdravljenja, če bolnik ne doseže ustreznega izboljšanja klinične slike.
Če se kljub natančnemu upoštevanju predpisane prehrane pojavijo neželeni učinki, je priporočljivo, da odmerka zdravila ne povečate in ga po možnosti zmanjšate.
Učinkovit odmerek za odraslo osebo je v povprečju 100 mg zdravila Glucobay x 3 -krat na dan.
Bolnik, ki prejema 200 mg 3 -krat na dan, mora biti pod zdravniškim nadzorom.
Kako uporabiti
Tablete Glucobay je treba vzeti cele z majhno količino tekočine ali jih žvečiti in pogoltniti s prvimi obroki hrane: v obeh primerih na začetku obroka.
Med zdravljenjem priporočamo preglede
V posameznih primerih lahko pride do »asimptomatskega zvišanja jetrnih encimov.
Zato je treba razmisliti o spremljanju ravni jetrnih encimov v prvih 6-12 mesecih zdravljenja.
V dokumentiranih primerih so ti učinki izginili po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Glucobay.
Geriatrični bolniki
Odmerjanje glede na starost bolnika ni potrebno.
Otroci in mladostniki
Ker ni na voljo dovolj podatkov o učinkih in prenašanju zdravila pri otrocih in mladostnikih, se zdravila Glucobay ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let.
Glejte tudi poglavje 4.4.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Pri bolnikih z obstoječo blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (za bolnike s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.3).
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Zdravila Glucobay se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina
Trajanje zdravljenja
Glucobay lahko jemljete brez časovnih omejitev.
04.3 Kontraindikacije
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino in / ali katero koli pomožno snov.
- Nosečnost in dojenje.
- Kronične enteropatije (vnetna črevesna bolezen, razjede na črevesju, delna črevesna obstrukcija ali nagnjenost k črevesni obstrukciji), povezane ali ne s prebavnimi in absorpcijskimi motnjami.
- Zdravila Glucobay ne smete uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let.
- Patološka stanja, ki se lahko poslabšajo s povečanjem proizvodnje plinov v črevesju, kot so Roemheldov sindrom, velike kile, črevesne obstrukcije ali razjede.
- Gastroreksirani bolniki.
- Huda ledvična insuficienca (očistek kreatinina)
- Huda okvara delovanja jeter (npr. Ciroza jeter).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Strogo upoštevanje prehranskega režima ostaja nujen pogoj, tudi če se daje zdravilo Glucobay.
Rednega jemanja zdravila Glucobay ne smete prekiniti brez nasveta zdravnika, saj se lahko po prekinitvi zdravljenja poveča glukoza v krvi.
Glucobay ima antihiperglikemični učinek, vendar sam po sebi ne povzroča hipoglikemije pri osebah, ki jemljejo samo dieto.
Če je zdravilo Glucobay predpisano poleg drugih hipoglikemičnih zdravil (npr. Sulfonilsečnine, metformina ali insulina), bo morda zaradi znižanja vrednosti glukoze v krvi v razponu hipoglikemije treba prilagoditi odmerek slednjega. Če se razvije akutna hipoglikemija, je treba za hitro odpravo hipoglikemičnega stanja uporabiti glukozo (glejte poglavje 4.5). Po prekinitvi zdravljenja lahko pride do reverzibilnega asimptomatskega zvišanja jetrnih encimov, zato je treba razmisliti o spremljanju ravni jetrnih encimov v prvih 6-12 mesecih zdravljenja.
Terapijo z glukobajem je treba navesti v dokumentu, ki potrjuje bolnikovo stanje sladkorne bolezni.
Varnost in učinkovitost akarboze pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Uživanje saharoze (sladkorja) in živil, ki vsebujejo sladkor, med zdravljenjem z zdravilom Glucobay pogosto povzroči črevesne motnje ali celo drisko zaradi povečane fermentacije ogljikovih hidratov v debelem črevesu.
Glucobay ima antihiperglikemični učinek, vendar sam po sebi ne povzroča hipoglikemije. Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z glukobajem in sulfonilsečninami, metforminom ali insulinom, se lahko vrednosti glukoze v krvi znižajo na raven hipoglikemije, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka slednjega.
Poročali so o posameznih primerih hipoglikemičnega šoka.
Ob prisotnosti akutne hipoglikemije je treba spomniti, da se presnova saharoze v fruktozo in glukozo med zdravljenjem z zdravilom Glucobay odvija počasneje; peroralna uporaba saharoze je zato neprimerna kot takojšnje zdravilo za hipoglikemijo, sicer pa je treba dati glukozo.
V posameznih primerih lahko zdravilo Glucobay vpliva na biološko uporabnost digoksina, zato je treba prilagoditi njegov odmerek.
Zaradi vpliva na delovanje zdravila Glucobay se je treba med zdravljenjem z zdravilom Glucobay izogibati sočasni uporabi izdelkov, ki vsebujejo holestiramin, črevesne adsorbente ali prebavne encime.
Sočasna uporaba zdravila Glucobay s peroralnim neomicinom lahko povzroči večje zmanjšanje glukoze v krvi po obroku ter poveča pogostost in resnost neželenih učinkov na prebavilih. Če so simptomi hudi, lahko razmislite o začasnem zmanjšanju odmerka zdravila Glucobay.
Z dimetikonom in simetikonom niso opazili interakcije.
Sočasna uporaba fluorokinolonov lahko spremeni raven glukoze in poveča tveganje za hipoglikemijo ali hiperglikemijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravila Glucobay se med nosečnostjo ne sme uporabljati, ker ni podatkov iz kliničnih študij o uporabi akarboze pri nosečnicah.
Čas hranjenja
Majhna količina radioaktivnosti je bila ugotovljena v mleku po dajanju označene akarboze doječim samicam podgan. Do danes pri človeku ni ustreznih podatkov.
Ker pa možnosti učinkov akarboze na dojenčke ni mogoče izključiti, je priporočljivo, da zdravila Glucobay med dojenjem ne predpisujete.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Podatkov o oslabljeni sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji med zdravljenjem z zdravilom Glucobay ni.
04.8 Neželeni učinki
Spodaj je prikazana pogostnost neželenih učinkov akarboze, ki se pojavljajo v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, razvrščenih po kategorijah pogostnosti CIOMS III (s placebom nadzorovana preskušanja v bazi kliničnih preskušanj: akarboza N = 8.595; placebo: N = 7.278; do 10.02.06).
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajočem vrstnem redu resnosti.
Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100,
Neželeni učinki, ugotovljeni šele med postmarketinškim nadzorom (na dan 31.12.05) in za katere ni bilo mogoče oceniti pogostnosti, so navedeni pod pogostnostjo "neznana".
Poleg tega so opazili poročane učinke, kot so jetrne spremembe, nenormalno delovanje jeter in poškodbe jeter.
Na Japonskem so poročali o posameznih primerih fulminantnega hepatitisa s smrtnim izidom. Ni jasno, ali so posledica jemanja zdravila Glucobay.
Neupoštevanje predpisane antidiabetične prehrane lahko poudari intenzivnost neželenih učinkov, ki vplivajo na prebavni sistem. Če se ti pojavijo kljub pravilnemu upoštevanju prehrane, se je treba posvetovati z zdravnikom in začasno ali trajno zmanjšati odmerek zdravila Glucobay.
Pri bolnikih, ki so se zdravili s priporočenim odmerkom 150-300 mg / dan zdravila Glucobay, so redko opazili klinično pomembne nepravilnosti v jetrnih testih (3-krat nad zgornjo mejo normale). Med zdravljenjem z zdravilom Glucobay se lahko pojavijo začasne nenormalne vrednosti (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
04.9 Preveliko odmerjanje
Če zdravilo jemljemo v kombinaciji z živili in / ali pijačami, ki vsebujejo ogljikove hidrate (oligosaharidi, disaharidi in polisaharidi), lahko preveliko odmerjanje povzroči napihnjenost, napenjanje in drisko.
Vendar pa v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Glucobay v odsotnosti hrane ni pričakovati pretiranih črevesnih simptomov.
V primeru prevelikega odmerjanja bolnik 4 - 6 ur po jemanju zdravila ne sme vzeti hrane ali pijače, ki vsebuje ogljikove hidrate.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za sladkorno bolezen; peroralna hipoglikemična zdravila.
Oznaka ATC: A10BF01.
Glucobay kot zdravilno učinkovino vsebuje akarbozo, psevdotetrasaharid mikrobnega izvora. Pri vseh pregledanih vrstah akarboza deluje na ravni tankega črevesja.
Glucobay je zaviralec črevesnih encimov (α-glukozidaza), odgovoren za razgradnjo di-, oligo- in polisaharidov, prisotnih v prehrani.
Zaviranje teh encimov vodi do od odmerka odvisne zamude pri prebavi ogljikovih hidratov, pri čemer se glukoza, ki izhaja iz njih, sprosti in se počasneje absorbira v krvni obtok. Na ta način Glucobay zmanjša zvišanje glikemije po obroku. črevesno absorpcijo ogljikovih hidratov in povzroči tudi padec povprečne ravni glikemije in njihove dnevne izlete.
Glucobay zmanjšuje patološko povišane ravni glikoziliranega hemoglobina.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija in biološka uporabnost
Farmakokinetiko akarboze so preučevali z oralno uporabo radioaktivno označene snovi (200 mg) pri zdravih prostovoljcih.
Absorpcija: ker se v povprečju 35% celotne radioaktivnosti (ki izhaja iz nespremenjene snovi in iz vseh možnih produktov razgradnje) izloči skozi ledvice v 96 urah, je mogoče domnevati, da je stopnja absorpcije vsaj enakega reda velikosti.
Trend koncentracije celotne radioaktivnosti v plazmi kaže dva vrha: prvi s povprečno koncentracijo 52,2 ± 15,7 mcg / l akarboze po 1,1 ± 0,3 ure je v skladu s podatki o nespremenjeni snovi (49,5 ± 26,9 mcg / l po 2,1 ± 1,6 ur). Druga je 586,3 mcg / l ± 282,7 mcg / l in je dosežena po 20,7 ± 5,2 ure. V primerjavi s skupno radioaktivnostjo so najvišje plazemske koncentracije nespremenjene snovi 10-20 Ta drugi, višji vrh, ki se pojavi po 14-24 urah, naj bi bil posledica absorpcije produktov razgradnje bakterij iz bolj distalnih predelov črevesja.
Biološka uporabnost je le 1-2%. Ker akarboza deluje le lokalno v črevesju, dejstvo, da je sistemska razpoložljivost tako nizka, nima nobenega pomena za terapevtski učinek, ampak nasprotno, predstavlja prednost.
Distribucija
Iz trenda plazemske koncentracije pri zdravih prostovoljcih je bil izračunan navidezni volumen porazdelitve 0,32 l / kg telesne mase (po intravenskem dajanju 0,4 mg / kg telesne mase).
Presnova in izločanje
Razpolovni čas matične snovi v plazmi je 3,7 ± 2,7 ure v fazi distribucije in 9,6 ± 4,4 ure v fazi izločanja.
1,7% uporabljenega odmerka se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
51% se izloči z blatom v prvih 96 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
Rezultati študij akutne toksičnosti za peroralno in intravensko dajanje pri miših, podganah in psih so prikazani v naslednji tabeli:
Na podlagi teh rezultatov lahko akarbozo po enkratnih peroralnih odmerkih opredelimo kot netoksično; niti odmerki 10 g / kg niso omogočili določitve prave LD50.
Poleg tega se pri uporabljenih odmerkih pri nobeni od pregledanih vrst niso pojavili simptomi zastrupitve. Snov praktično ni strupena niti po intravenskem dajanju.
Subkronična toksičnost
Študije prenašanja so bile opravljene pri podganah in psih 3-mesečna obdobja. Pri podganah so uporabili odmerke 50-450 mg / kg. Vsi hematološki in biokemični parametri so ostali nespremenjeni v primerjavi s kontrolno skupino.
Podobno histopatološki pregledi niso odkrili sprememb v nobeni od skupin živali.
Enake peroralne odmerke so proučevali pri psu. V primerjavi s kontrolno skupino so opazili spremembe v povečanju telesne mase, aktivnosti α-amilaze v serumu in koncentracijo sečnine v krvi, ki so posledica snovi.
V vseh skupinah z odmerki so opazili "vpliv na" povečanje telesne mase.
Z dajanjem stalne količine hrane (350 g / dan) v prvih 4 tednih je prišlo do izrazitega zmanjšanja povprečne telesne mase vsake skupine, medtem ko se je v petem tednu količina hrane povečala na 500 g / dan je teža živali ostala konstantna. Te spremembe, ki jih povzroči akarboza v večjih od terapevtskih odmerkov, ne smemo šteti za toksični učinek, ampak kot izraz prekomerne farmakodinamične aktivnosti snovi, ki je določila izokalorično prehransko neravnovesje (izguba ogljikovih hidratov). Zmerno povečanje ravni sečnine predstavljajo posreden učinek zdravljenja, ki je posledica poudarjenega katabolizma, ki je posledica izgube telesne teže, nazadnje pa je tudi zmanjšanje aktivnosti α-amilaze eden od znakov vzvišenega farmakodinamičnega učinka.
Kronična toksičnost
Kronične študije so bile izvedene pri podganah, psih in hrčkih, zdravljenje pa je trajalo 24 mesecev, 12 mesecev oziroma 80 tednov. Cilj študij pri podganah in hrčkih je bil poleg možne škode zaradi kronične uporabe oceniti morebitne rakotvorne učinke.
Kancerogeneza
Karcinogeni potencial akarboze je bil ocenjen v več študijah.
a) Podgane Sprague-Dawley: Akarbozo so dajali v krmi v koncentracijah do 4500 ppm v obdobju 24-26 mesecev. Dajanje s hrano je povzročilo izrazito podhranjenost pri živalih. V teh poskusnih pogojih je bila incidenca tumorjev ledvičnega parenhima (adenom, hipernefroidni karcinom) so pokazali od odmerka odvisen trend, medtem ko se je pojavnost tumorjev (zlasti tistih, odvisnih od hormonov) globalno zmanjšala. Da bi preprečili podhranjenost, so živali v naslednjih študijah prejemale dodatke glukoze. odmerek 4.500 ppm, njihova telesna teža je bila 10% manjša kot pri kontrolni populaciji. Incidenca ledvičnih tumorjev se ni povečala. Ko so študijo ponavljali brez vnosa glukoze 26 mesecev, so opazili povečanje benignih tumorjev Leydigovih celic v modih. V vseh skupinah, ki so prejemale dodatek glukoze, so bile ravni glukoze v krvi povišane, včasih patološko (sladkorna bolezen zaradi prehrane glukoza). Pri dajanju akarboze z gavažo je telesna teža ostala v mejah kontrolne skupine. S tem poskusnim načrtom se je izognil pretirani farmakodinamični aktivnosti.
Pojavnost tumorjev je bila normalna.
b) Podgane Wistar: Akarbozo so dajali v koncentracijah 0-4 500 ppm s hrano ali gavažo. V prvem primeru niso opazili izrazite izgube teže. Od odmerka 500 ppm se je pojavil slepi celik pojavnost določenih vrst raka pa se ni povečala.
c) Hrčki: Akarbozo so 80 tednov dajali v hrani v koncentracijah 0-4000 ppm s hrano in brez nje. Pri živalih, zdravljenih z višjim odmerkom, so opazili zvišanje ravni glukoze v krvi. povečala.
Strupenost za razmnoževanje
Preskuse za oceno teratogenih učinkov akarboze so izvedli pri podganah in kuncih pri odmerkih 0, 30, 120 in 480 mg / kg pe pri obeh vrstah. Pri podganah so zdravljenje izvajali od 6. do 15. dneva gestacije, pri kuncu od 6. do 18.
Kot del pregledanih odmerkov se pri nobeni od obeh vrst niso pojavili teratogeni učinki zdravila.
Pri samcih in samicah podgan ni bilo opaziti zmanjšanja plodnosti do odmerka 540 mg / kg / dan. Uporaba odmerkov do 540 mg / kg / dan med razvojem ploda in dojenjem ni imela vpliva na porod ali potomce pri podganah.
Mutageneza
Številne izvedene študije mutagenosti niso pokazale genotoksičnega delovanja akarboze.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Zaščitite pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Narava posode
Neprozoren bel PVC / PVDC-aluminij pretisni omot
Pretisni omoti iz belega neprozornega PVC / PE / PVDC-aluminija
Paketi
40 tablet po 50 mg
40 tablet po 100 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Glucobay 50 mg tablete AIC 026851028
Glucobay 100 mg tablete AIC 026851016
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Podaljšanje pooblastila: 15.11.2009
(na trgu od 2. maja 1995)
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 03/2013
