Aktivne sestavine: Ambroksol
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml raztopine za inhaliranje
Vložki za pakiranje Mucosolvan so na voljo za velikosti pakiranja:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml raztopine za inhaliranje
- MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml raztopino za inhaliranje
- Mucosolvan 30 mg tablete
- Mucosolvan otroške svečke 30 mg
- Mucosolvan 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
- Mukosolvan 15 mg / 5 ml sirupa
- Mucosolvan 60 mg zrnca za peroralno raztopino
- Mukosolvan 30 mg / 5 ml sirupa
- Mukosolvan 15 mg gumijaste tablete
Zakaj se zdravilo Mucosolvan uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Mukolitično.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje motenj izločanja pri akutnih in kroničnih bronhopulmonalnih boleznih (t.j. ob prisotnosti kašlja in v primeru težav pri izločanju sluzi iz bronhijev, ker je povečana ali odebeljena).
Kontraindikacije Kadar zdravila Mucosolvan ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Hude jetrne in ledvične motnje.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mucosolvan
Bolnikom s peptično razjedo je treba ambroksol hidroklorid dajati previdno.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Mucosolvan
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Po dajanju ambroksola se koncentracije antibiotikov (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin) v bronhopulmonalnih izločkih in slini povečajo.
O medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso poročali.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
V zelo redkih primerih so bile sočasno z dajanjem ekspektoransov, kot je ambroksol hidroklorid, opažene hude kožne lezije, kot sta Stevens Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (NET). Večino teh je mogoče razložiti z resnostjo osnovnih bolezni ali drugo. Poleg tega se lahko v začetni fazi Stevens Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize (NET) bolniki na začetku pojavijo nespecifični gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, rinitis, kašelj in vneto grlo. Zaradi teh zavajajočih simptomov je mogoče začeti simptomatsko zdravljenje s kašljem in prehladom.
Če se pojavijo nove lezije kože ali sluznice, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in previdnostno prekinite zdravljenje z ambroksolom. V primeru okvarjenega delovanja ledvic lahko zdravilo Mucosolvan uporabite le po posvetovanju z zdravnikom.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ambroksol hidroklorid prehaja skozi placentno pregrado. Predklinične študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj.
Čeprav predklinične študije in obsežne klinične izkušnje po 28. tednu gestacije niso pokazale škodljivih učinkov, je priporočljivo upoštevati običajne previdnostne ukrepe pri jemanju zdravil med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju ni priporočljivo jemati zdravila Mucosolvan.
Čas hranjenja
Ambroksol hidroklorid se izloča v materino mleko. Čeprav pri dojenčkih ni pričakovati škodljivih učinkov, uporaba Mucosolvana med dojenjem ni priporočljiva.
Plodnost
Predklinične študije niso pokazale nobenih učinkov, ki bi bili posredno ali neposredno škodljivi za plodnost.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Iz izkušenj po trženju ni dokazov o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Mucosolvan: Odmerjanje
Če ni drugače predpisano, se priporočajo naslednji odmerki:
Uporaba pri vdihavanju:
Odrasli: 2-3 ampule na dan.
Otroci, starejši od 5 let: 2-3 ampule na dan.
Otroci do 5 let: 1-2 ampule na dan.
Pri akutnih boleznih dihal poiščite zdravniško pomoč, če se simptomi med zdravljenjem z zdravilom Mucosolvan ne izboljšajo ali poslabšajo.
Navodila za uporabo
Raztopino za razprševanje Mucosolvan lahko uporabite v različnih inhalacijskih napravah. Lahko se meša s fiziološkimi raztopinami soli in je priporočljivo, da ga razredčite v enakih delih (razmerje 1: 1), da dosežete "optimalno vlaženje zraka, ki ga oddaja" inhalator.
Mucosolvan 15 mg / 2 ml raztopine, ki jo je treba razpršiti, ne smemo mešati z drugimi raztopinami, katerih nastala mešanica ima pH večji od 6,3, na primer z alkalnimi raztopinami za razprševanje (soli Emser), saj povečanje pH vključuje obarjanje proste baze ambroksola ali zameglitev raztopine.
Vnaprej izrezane viale, datoteka ni potrebna.
Ker lahko samo vdihavanje povzroči kašelj, je priporočljivo, da med vdihavanjem dihate normalno.
Priporočljivo je, da raztopino pred vdihavanjem segrejete na telesno temperaturo.Pri bolnikih z bronhialno astmo je priporočljivo pred vdihavanjem dati običajni bronhospazmolitik.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Mucosolvan
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Mucosolvan nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Mucosolvan, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Doslej pri ljudeh niso poročali o posebnih simptomih prevelikega odmerjanja. Simptomi, ki so jih opazili v primeru nenamernega prevelikega odmerjanja in / ali napak pri zdravilih, so v skladu s pričakovanimi stranskimi učinki zdravila Mucosolvan v priporočenih odmerkih in lahko zahtevajo zdravljenje. Simptomatsko.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Mucosolvan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Mucosolvan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti glede na naslednje kategorije:
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100, <1/10
Občasni ≥ 1 / 1.000 do <1/100
Redki ≥ 1/10000, <1/1000
Zelo redki <1 / 10.000
Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti neznane pogostosti.Bolezni imunskega sistema:
Neznana: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in drugimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Bolezni kože in podkožja:
Redki: izpuščaj, koprivnica.
Neznana: srbenje.
Bolezni živčevja:
Pogosti: disgevzija (motnje okusa).
Bolezni prebavil:
Pogosti: slabost, oralna hipoestezija (odrevenelost ust in jezika).
Občasni: bruhanje, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu, suha usta.
Redki: suho grlo.
Poročali so tudi o zgagi.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Pogosti: faringealna hipoestezija (odrevenelost grla).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni opisan v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Ena ampula vsebuje: zdravilno učinkovino: 15 mg ambroksol hidroklorida.
Pomožne snovi: citronska kislina; dinatrijev fosfat; natrijev klorid; voda za injekcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za razprševanje - 6 ampul po 2 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML RAZTOPINA ZA NEBULIZIRANJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 15 mg ambroksol hidroklorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopino za škropljenje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje motenj izločanja pri akutnih in kroničnih bronhopulmonalnih boleznih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Če ni drugače predpisano, se priporočajo naslednji odmerki:
Uporaba pri vdihavanju:
Odrasli: 2-3 ampule na dan.
Otroci do 5 let: 1-2 ampule na dan.
Otroci, starejši od 5 let: 2-3 ampule na dan.
Raztopino za razprševanje Mucosolvan lahko uporabite v različnih inhalacijskih napravah. Lahko se meša s fiziološkimi raztopinami soli in je priporočljivo, da ga razredčite v enakih delih (razmerje 1: 1), da dobite "optimalno vlaženje zraka, ki ga oddaja" inhalator.
Raztopine razpršilnika Mucosolvan se ne sme mešati z drugimi raztopinami, katerih nastala mešanica ima pH večji od 6,3, na primer z alkalnimi raztopinami za razprševanje (soli Emser). Zaradi povišanja pH lahko pride do obarjanja proste baze ambroksol hidroklorida ali zameglitve raztopine.
Ker lahko samo vdihavanje povzroči kašelj, je priporočljivo, da med vdihavanjem dihate normalno.
Priporočljivo je, da raztopino pred vdihavanjem segrejete na telesno temperaturo.Pri bolnikih z bronhialno astmo je priporočljivo pred vdihavanjem dati običajni bronhospazmolitik.
Pri akutnih boleznih dihal poiščite zdravniško pomoč, če se simptomi med zdravljenjem z zdravilom Mucosolvan ne izboljšajo ali poslabšajo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Hude jetrne in ledvične motnje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolnikom s peptično razjedo je treba ambroksol hidroklorid dajati previdno.
V primeru okvarjenega delovanja ledvic lahko zdravilo Mucosolvan uporabite le po posvetovanju z zdravnikom.
To zdravilo vsebuje manj kot en mmol natrija (23 mg) na priporočeni enkratni odmerek, torej v bistvu brez natrija.
V zelo redkih primerih so bile sočasno z dajanjem ekspektoransov, kot je ambroksol hidroklorid, opažene hude kožne lezije, kot sta Stevens Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (NET). Večino teh je mogoče razložiti z resnostjo osnovnih bolezni ali drugo. Poleg tega se lahko v začetni fazi Stevens Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize (NET) bolniki na začetku pojavijo nespecifični gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, rinitis, kašelj in vneto grlo.Zaradi teh zavajajočih simptomov je mogoče začeti simptomatsko zdravljenje s kašljem in prehladom.
Če se pojavijo nove lezije kože ali sluznice, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in previdnostno prekinite zdravljenje z ambroksolom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Po dajanju ambroksola se koncentracije antibiotikov (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin) v bronhopulmonalnih izločkih in slini povečajo.
O medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ambroksol hidroklorid prehaja skozi placentno pregrado. Predklinične študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj.
Čeprav predklinične študije in obsežne klinične izkušnje po 28. tednu gestacije niso pokazale škodljivih učinkov, je priporočljivo upoštevati običajne previdnostne ukrepe pri jemanju zdravil med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju ni priporočljivo jemati zdravila Mucosolvan.
Čas hranjenja
Ambroksol hidroklorid se izloča v materino mleko. Čeprav pri dojenčkih ni pričakovati škodljivih učinkov, uporaba Mucosolvana med dojenjem ni priporočljiva.
Plodnost
Predklinične študije niso pokazale nobenih učinkov, ki bi bili posredno ali neposredno škodljivi za plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Iz izkušenj po trženju ni dokazov o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti glede na naslednje kategorije:
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100,
Občasni ≥ 1 / 1.000,
Redki ≥ 1/10 000,
Zelo redek
Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti neznane pogostosti.
Motnje imunskega sistema:
Neznana: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in drugimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Bolezni kože in podkožja:
Redki: izpuščaj, koprivnica.
Neznana: srbenje.
Motnje živčnega sistema:
Pogosti: disgevzija.
Bolezni prebavil:
Pogosti: navzea, oralna hipoestezija.
Občasni: bruhanje, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu, suha usta.
Redki: suho grlo.
Poročali so tudi o zgagi.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Pogosti: faringealna hipoestezija.
04.9 Preveliko odmerjanje
Doslej pri ljudeh niso poročali o posebnih simptomih prevelikega odmerjanja. Simptomi, ki so jih opazili v primeru nenamernega prevelikega odmerjanja in / ali napak pri zdravilih, so v skladu s pričakovanimi stranskimi učinki zdravila Mucosolvan v priporočenih odmerkih in lahko zahtevajo zdravljenje. Simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: ekspektoransi, razen kombinacij z zaviralci kašlja; mukolitično; Oznaka ATC: R05CB06.
Predklinične študije so pokazale, da ambroksol, aktivna sestavina zdravila Mucosolvan, poveča izločanje dihalnih poti, poveča proizvodnjo pljučne površinsko aktivne snovi in spodbuja ciliarno aktivnost. Posledično se izboljša pretok in transport sluzi (mukociliarni očistek). Klinične farmakološke študije so potrdile izboljšanje mukocilijarnega očistka. Povečana tekočina izločkov in mukociliarni očistek spodbujata izkašljevanje in zmanjšujeta motnje, ki jih povzroča kašelj.
Pri bolnikih s KOPB je dolgotrajno (6 mesecev) zdravljenje z zdravilom Mucosolvan (75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Mucosolvan) povzročilo znatno zmanjšanje poslabšanj po 2 mesecih zdravljenja. Število dni bolniške odsotnosti in število dni zdravljenja z antibiotiki so bili v skupini bolnikov, zdravljenih z trdimi kapsulami Mucosolvan s podaljšanim sproščanjem, bistveno manjši. Zdravljenje s trdimi kapsulami Mucosolvan s podaljšanim sproščanjem je prav tako povzročilo statistično pomembno izboljšanje simptomov (težave pri izkašljevanju, kašelj, dispneja, askultacijski znaki) v primerjavi s placebom.
Lokalni anestetični učinek ambroksolijevega klorida so proučevali v modelu očesnega vkapanja pri kuncu in ga je mogoče razložiti z lastnostmi blokiranja natrijevih kanalov. Pokazalo se je, da ambroksol hidroklorid in vitro blokira klonirane nevronske natrijeve kanale; vezava je bila reverzibilna in odvisna od koncentracije.
In vitro je sproščanje citokinov iz krvi, pa tudi tkivno vezanih mononuklearnih celic in polimorfonuklearnih celic znatno zmanjšalo ambroksol hidroklorid.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija:
Absorpcija vseh peroralnih oblik ambroksol hidroklorida s takojšnjim sproščanjem je hitra in popolna, prav tako je linearno sorazmerna z odmerkom v terapevtskem območju.Največje plazemske koncentracije so dosežene 1 do 2,5 ure po dajanju. 6,5 ur za formulacijo s počasnim sproščanjem. Absolutna biološka uporabnost 30 mg tablete je 79%. Kapsule s počasnim sproščanjem so pokazale relativno biološko uporabnost 95% (normaliziran odmerek) v primerjavi z dnevnim odmerkom 60 mg (30 mg dvakrat na dan). v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem.
Distribucija:
Porazdelitev ambroksol hidroklorida iz plazme v tkiva je hitra in izrazita: pljuča so eden od organov z najvišjo koncentracijo zdravila. Volumen porazdelitve po peroralni uporabi je bil ocenjen na 552 L. V terapevtskem območju se vezava na plazemske beljakovine. poročali so, da je ambroksola približno 90%.
Presnova in izločanje:
Približno 30% peroralno uporabljenega odmerka se izloči z učinkom prvega prehoda.Ambroksol hidroklorid se presnavlja predvsem v jetrih z glukuronidacijo in se delno razcepi na dibromoantranilno kislino (približno 10% odmerka) poleg drugih presnovkov. Študije na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da je CYP3A4 odgovoren za presnovo ambroksol hidroklorida v dibromoantranilno kislino.
V 3 dneh po peroralnem dajanju je bilo približno 6% odmerka ugotovljeno v prosti obliki, približno 26% odmerka pa je bilo v konjugirani obliki ugotovljeno v urinu.
Ambroksol hidroklorid se izloči s razpolovno dobo približno 10 ur.
Celoten očistek je v območju 660 ml / min, ledvični očistek je približno 83% celotnega očistka.
Farmakokinetika pri posameznih populacijah:
Pri bolnikih z jetrno disfunkcijo se izločanje ambroksol hidroklorida zmanjša, kar povzroči približno 1,3 do 2-krat večje koncentracije v plazmi.
Drugo:
Starost in spol ne vplivata na farmakokinetiko ambroksol hidroklorida, zato ne potrebujeta prilagoditve odmerka.
Živila ne vplivajo na biološko uporabnost ambroksol hidroklorida.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ambroksol hidroklorid ima nizek indeks akutne toksičnosti. V študijah s ponavljajočimi se odmerki so peroralni odmerki 150 mg / kg / dan (4 tedne miši), 50 mg / kg / dan (podgane 52 in 78 tednov), 40 mg / dan kg / dan (kunci 26 tednov) in 10 mg / kg / dan (psi 52 tednov) so ustrezali nobeni opazni ravni odmerka (NOAEL). Noben ciljni organ za toksikološke učinke ni bil ugotovljen.
Študije intravenske toksičnosti z ambroksol hidrokloridom pri podganah, ki so uporabljale 4, 16 in 64 mg / kg / dan, in pri psih, ki so uporabljale 45, 90 in 120 mg / kg / dan (infuzije 3 ure / dan), niso pokazale hudih sistemskih in peroralnih infuzij strupenost, vključno s histopatologijo. Vsi neželeni učinki so bili reverzibilni.
V študijah pri podganah in kuncih pri peroralnih odmerkih do 3000 mg / kg / dan in 200 mg / kg se je pokazalo, da ambroksol hidroklorid ni embriotoksičen in neteratogen. Odmerki do 500 mg / kg / dan niso vplivali na plodnost pri samcih in samicah podgan. "Stopnja brez opaženih škodljivih učinkov" (NOAEL) med peri- in postnatalnim razvojem je enaka 50 mg / kg / dan, medtem ko so odmerki 500 mg / kg / dan pokazali rahlo toksičnost za nosečnico in potomce, kar se kaže z zamudo pri povečanju telesne mase in z zmanjšanjem velikosti porodov.
Študije genotoksičnosti in vitro (Amesov test in preskus kromosomske aberacije) in in vivo (test mikronukleusa miši) niso pokazale mutagenega potenciala ambroksol hidroklorida.
V študijah rakotvornosti pri miših (50, 200 in 800 mg / kg / dan) in pri podganah (65, 250 in 1000 mg / kg / dan) pri podganah (65, 250 in 1000 mg / kg / dan) ambroksol hidroklorid ni bil potencialno rakotvoren 105 oziroma 116 tednov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
citronska kislina, dinatrijev fosfat, natrijev klorid, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Mucosolvan 15 mg / 2 ml raztopine, ki jo je treba razpršiti, ne smemo mešati z drugimi raztopinami, katerih nastala mešanica ima pH večji od 6,3, saj povečanje pH vodi do obarjanja proste baze ambroksola.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenice iz jantarjevega stekla.
Škatla s 6 vialami po 2 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Za inhalacijsko uporabo: 1 viali Mucosolvana je mogoče dodati:
beklometazon dipropionat 2 ml susp. 0,4%; betametazon disodiofosfat 1 tableta 0,5 mg ali 1 viala 1,5 mg; fenoterol kapljice 1 ml sol. 0,1%; ipratropijev bromid 1 ml raztopine. 0,025%, salbutamol 1 zavihek. 2 mg ali 5 kapljic sol. 0,5%.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml raztopina za razprševanje, 2 ml ampule AIC št. 024428043
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junija 1981
Obnova
01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 29. oktobra 2013