Aktivne sestavine: feksofenadin (feksofenadinijev klorid)
TELFAST 120 mg filmsko obložene tablete
Telfast paketi so na voljo za velikosti pakiranj:- TELFAST 120 mg filmsko obložene tablete
- TELFAST 180 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja Telfast? Za kaj je to?
Telfast vsebuje antihistaminik feksofenadinijev klorid.
Telfast 120 mg se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za lajšanje simptomov senenega nahoda (sezonski alergijski rinitis), kot so kihanje, srbeč nos, izcedek ali zamašen nos in srbenje, pordelost in solzenje oči.
Kontraindikacije Kadar zdravila Telfast ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Telfast
- če ste alergični na feksofenadin ali katero koli sestavino tega zdravila
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Telfast
Preden vzamete Telfast, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- če imate težave z jetri ali ledvicami,
- ste trenutno ali ste že imeli bolezen srca, saj lahko ta vrsta zdravila povzroči hiter ali nepravilen srčni utrip,
- je starejši.
Če kar koli od naštetega velja za vas ali če dvomite, povejte svojemu zdravniku, preden vzamete Telfast.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Telfast
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravila, ki se uporabljajo za boj proti prebavnim težavam, ki vsebujejo aluminij in magnezij, lahko vplivajo na delovanje zdravila Telfast z zmanjšanjem količine absorbiranega zdravila.
Pri prebavnih težavah je priporočljivo upoštevati približno 2 uri med jemanjem zdravila Telfast in zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Telfast, razen če je to potrebno.
Uporaba Telfasta med dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi Telfast vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Pred vožnjo ali upravljanjem strojev pazite, da zaradi tablet ne boste zaspani ali omotični.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Telfast: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli in otroci, stari 12 let ali več
Priporočeni odmerek je ena tableta (120 mg) enkrat na dan.
Tableto vzemite z vodo pred obroki.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Telfast
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Telfast, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč tablet, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali na najbližjo urgenco. Simptomi prevelikega odmerjanja pri odraslih so omotica, zaspanost, utrujenost in suha usta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Telfast
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto. Naslednji odmerek vzemite hkrati z običajnim, kot vam je predpisal zdravnik.
Če ste prenehali jemati zdravilo Telfast
Če nameravate prenehati jemati zdravilo Telfast, se pred začetkom zdravljenja posvetujte z zdravnikom.Če prej prenehate jemati zdravilo Telfast, se lahko simptomi povrnejo.
Če želite več informacij o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Telfast
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj obvestite svojega zdravnika in v tem primeru prenehajte jemati zdravilo Telfast
- otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla in težave z dihanjem, saj ti znaki lahko kažejo na resno alergijsko reakcijo.
Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
- zaspanost
- slabost (slabost)
- omotica.
Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
- utrujenost
- zaspanost.
Dodatni neželeni učinki (neznana pogostnost: iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) so:
- težave z zaspanjem (nespečnost)
- motnje spanja
- nočne more
- živčnost
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- driska
- izpuščaj in srbenje
- urtikarija
- hude alergijske reakcije, ki lahko povzročijo otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, zardevanje, zategovanje v prsih in težave z dihanjem.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg (EXP).
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje Telfast 120 mg
Zdravilna učinkovina je feksofenadinijev klorid. Ena tableta vsebuje 120 mg feksofenadinijevega klorida.
Druge sestavine so:
- Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, predželatiniran koruzni škrob, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat.
- Filmski premaz: hipromeloza, povidon, titanov dioksid (E171), brezvodni koloidni silicijev dioksid, makrogol 400 in železov oksid (E172).
Izgled zdravila Telfast 120 mg in vsebina pakiranja
Telfast 120 mg filmsko obložene tablete so barve breskve, v obliki kapsule z vtisnjenim "012" na eni strani in "e" na drugi.
Telfast je na voljo v pretisnih omotih.
Vsaka tableta je pakirana v pretisne omote. Telfast je na voljo v pakiranjih po 2 (vzorčne), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 in 200 (v obliki 10x20) tablet v škatli.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TELFAST 120 MG TABLETE, OBLAGANE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 120 mg feksofenadinijevega klorida, kar ustreza 112 mg feksofenadina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Filmsko obložene tablete v obliki breskve, v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako "012" na eni strani in "e" na drugi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Telfast 120 mg je indiciran pri odraslih in otrocih, starih 12 let in več, za simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
Priporočeni odmerek feksofenadinijevega klorida za odrasle je 120 mg enkrat na dan, pred obroki.
Feksofenadin je farmakološko aktivni presnovek terfenadina.
Pediatrična populacija
Otroci, stari 12 let in več
Priporočeni odmerek feksofenadinijevega klorida za otroke, stare 12 let in več, je 120 mg enkrat na dan, pred obroki.
Otroci, mlajši od 12 let
Učinkovitosti in varnosti 120 mg feksofenadinijevega klorida pri otrocih, mlajših od 12 let, niso preučevali.
Pri otrocih, starih od 6 do 11 let: 30 mg tablete feksofenadinijevega klorida so ustrezna formulacija za dajanje in odmerjanje pri tej populaciji.
Posebne populacije
Študije, opravljene pri skupinah ogroženih bolnikov (starejši, bolniki z ledvično ali jetrno insuficienco), kažejo, da pri teh bolnikih ni treba prilagajati odmerka feksofenadinijevega klorida.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri večini novih zdravil so podatki pri starejših osebah in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter omejeni. Takšnim skupinam oseb je treba feksofenadinijev klorid dajati previdno.
Bolnike s predhodno ali trenutno boleznijo srca in ožilja je treba obvestiti, da so bili antihistaminiki kot skupina zdravil povezani z neželenimi učinki, kot sta tahikardija in palpitacije (glejte poglavje 4.8).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Feksofenadin se ne podvrže biotransformaciji v jetrih in zato ne vpliva na druga zdravila na ravni jetrnih mehanizmov.
Ugotovljeno je bilo, da sočasna uporaba feksofenadinijevega klorida in eritromicina ali ketokonazola poveča plazemske ravni feksofenadina za 2-3 krat. Te spremembe niso spremljale nobene posledice na interval QT in niso bile povezane s povečanjem neželenih učinkov v primerjavi s tistimi, ki so jih opazili pri istih zdravilih, ki so jih dajali posamezno.
Študije na živalih so pokazale, da je povečanje plazemske ravni feksofenadina, opaženo po sočasnem zdravljenju z eritromicinom ali ketokonazolom, posledica povečanja prebavne absorpcije oziroma zmanjšanja izločanja z žolčem oziroma izločanja v prebavilih.
Med feksofenadinom in omeprazolom niso opazili interakcije. Vendar pa je uporaba antacida, ki vsebuje aluminijev in magnezijev hidroksid, 15 minut pred dajanjem feksofenadinijevega klorida, povzročila zmanjšanje biološke uporabnosti, najverjetneje zaradi vezave v prebavilih. Med dajanjem feksofenadinijevega klorida in antacidov, ki vsebujejo aluminijev in magnezijev hidroksid, je priporočljiv interval 2 uri.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi feksofenadinijevega klorida pri nosečnicah. Omejene študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte 5.3). ga je treba uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja
Podatkov o koncentraciji v materinem mleku po uporabi feksofenadinijevega klorida ni. Ko pa so terfenadin dajali doječim materam, je bilo ugotovljeno, da feksofenadin prehaja v materino mleko. Zato uporaba feksofenadinijevega klorida med dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na farmakodinamični profil in poročane neželene učinke tablete feksofenadinijevega klorida verjetno ne bodo vplivale na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Pri objektivnih testih ni bilo dokazano, da bi Telfast pomembno vplival na delovanje centralnega živčnega sistema. To pomeni, da lahko bolniki vozijo ali opravljajo dejavnosti, ki zahtevajo koncentracijo. Vendar pa je za prepoznavanje občutljivih ljudi, ki imajo lahko nenavaden odziv na zdravila, priporočljivo preveriti individualni odziv pred vožnjo ali opravljanjem zapletenih nalog.
04.8 Neželeni učinki
Po potrebi je bil uporabljen naslednji frekvenčni razred: zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 e
V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Pri odraslih so v kliničnih preskušanjih poročali o naslednjih neželenih učinkih z incidenco, podobno kot pri placebu:
Motnje živčnega sistema
Pogosti: glavobol, zaspanost, omotica.
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: utrujenost.
Pri odraslih so pri postmarketinškem nadzoru poročali o naslednjih neželenih učinkih: Pogostnost njihovega pojavljanja ni znana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Motnje imunskega sistema
Preobčutljivostne reakcije z manifestacijami, kot so angioedem, stiskanje v prsih, dispneja, vročinski utripi in sistemska anafilaksa.
Psihiatrične motnje
Nespečnost, živčnost, motnje spanja ali nočne more / presežek sanj (paronirija).
Srčne patologije
Tahikardija, palpitacije.
Bolezni prebavil
Driska.
Bolezni kože in podkožja
Izpuščaj, koprivnica in srbenje.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Po prevelikem odmerjanju feksofenadinijevega klorida so poročali o omotici, zaspanosti, utrujenosti in suhih ustih. Zdrave prostovoljce so dajali enkratne odmerke do 800 mg in odmerke do 690 mg dvakrat na dan v enem mesecu ali 240 mg enkrat na dan v enem letu, ne da bi povzročili klinično pomembne neželene učinke v primerjavi s placebom. Največji dopustni odmerek feksofenadinijevega klorida ni bil ugotovljen.
Upoštevati je treba standardne ukrepe za odstranitev ne absorbiranega zdravila. Priporoča se podporno in simptomatsko zdravljenje. Hemodializa ne odstrani učinkovito feksofenadinijevega klorida iz krvi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antihistaminiki za sistemsko uporabo.
Oznaka ATC: R06AX26.
Mehanizem delovanja
Feksofenadinijev klorid je nesedativen antihistaminik proti H1. Feksofenadin je farmakološko aktivni presnovek terfenadina.
Klinična učinkovitost in varnost
Pri moških so študije kožnih izzivov s histaminom (pšenica in eritem) po enkratnem ali dvakratnem dajanju feksofenadinijevega klorida pokazale, da se antihistaminični učinek zdravila pojavi v eni uri, doseže najvišjo stopnjo, pri šesti uri in traja 24 ur. . Po 28 dneh zdravljenja ni bilo nobenih dokazov o toleranci na te učinke. Pri peroralnih odmerkih od 10 mg do 130 mg so odkrili pozitivno razmerje med odmerkom in odzivom. V tem modelu aktivnosti so bili ugotovljeni odmerki najmanj 130 mg za dosego doslednega učinka, ki se je ohranil več kot 24 ur. Največja inhibicija površine pšenice in eritema je bila večja od 80%. Klinične študije, opravljene pri sezonskem alergijskem rinitisu, so pokazale, da odmerek 120 mg zadostuje za 24 ur. urna učinkovitost.
Pri bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, zdravljenih s feksofenadinijevim kloridom v odmerkih do 240 mg dvakrat na dan 2 tedna, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, niso opazili pomembnih sprememb v intervalih QTc. Poleg tega pri zdravih preiskovancih, ki so prejemali feksofenadinijev klorid v odmerkih do 60 mg dvakrat na dan 6 mesecev, 400 mg dvakrat na dan 6,5 dni in 240 mg enkrat na leto v enem letu, v primerjavi s tistimi, ki niso prejemali pomembnih sprememb v intervalih QTc ki so prejemali placebo. Feksofenadin pri koncentracijah, ki so bile 32 -krat večje od terapevtske koncentracije pri ljudeh, ni vplival na zapoznelo popravljanje kanala K +, kloniranega iz človeškega srca.
Feksofenadinijev klorid (5-10 mg / kg peroralno) je zaviral bronhospazem, ki ga povzroča antigen, pri občutljivih morskih prašičkih, pa tudi sproščanje histamina iz peritonealnih mastocitov v koncentracijah nad terapevtskimi (10-100 μM).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Feksofenadinijev klorid se po peroralni uporabi hitro absorbira, Tmax pa se pojavi približno 1 do 3 ure po dajanju. Po dajanju 120 mg enkrat na dan je bila povprečna vrednost Cmax približno 427 ng / ml.
Distribucija
Feksofenadin se 60-70% veže na beljakovine v plazmi.
Biotransformacija in izločanje
Presnova (jetrna in ne-jetrna) feksofenadina je zanemarljiva, saj je bila edina pomembna spojina, ugotovljena v urinu in blatu pri živalih in ljudeh. Profil koncentracije feksofenadina v plazmi sledi dvoeksponentnemu upadu s končnim razpolovnim časom izločanja po večkratnem dajanju v razponu od 11 do 15 ur. Farmakokinetika po enkratnem in ponavljajočem se dajanju je linearna do odmerkov 120 mg dvakrat na dan. Odmerek 240 mg dvakrat na dan je povzročil nekoliko večje kot nerazmerno (8,8%) povečanje površine pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja, kar kaže, da je farmakokinetika feksofenadina pri odmerkih med 40 in 240 mg na dan praktično linearna. .Največji način izločanja je izločanje z žolčem, medtem ko se do 10% zaužitega odmerka izloči nespremenjenega v urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pes je prenašal 450 mg / kg dvakrat na dan 6 mesecev in ni pokazal nobenih manifestacij toksičnosti, razen sporadične bruhanja. Poleg tega v študijah enkratnega odmerka pri glodalcih in psih po obdukciji niso opazili nobenih bruto ugotovitev, povezanih z zdravljenjem.
Študije porazdelitve tkiv pri podganah z označenim feksofenadinijevim kloridom so pokazale, da feksofenadin ne prehaja krvno -možganske pregrade.
Različni testi mutagenosti in vitro in in vivo so dokumentirali, da feksofenadinijev klorid nima mutagenih lastnosti.
Kancerogeni potencial feksofenadinijevega klorida smo ocenili z uporabo študij s terfenadinom s pomočjo podpornih farmakokinetičnih študij, ki so dokumentirale izpostavljenost feksofenadinijevemu kloridu (z vrednostmi AUC v plazmi). Pri podganah in miših, zdravljenih s terfenadinom (do 150 mg / kg / dan), niso odkrili nobenih znakov karcinogeneze.
V študiji strupenosti za razmnoževanje pri miših feksofenadinijev klorid ni poslabšal plodnosti, ni pokazal teratogenega delovanja in ni spremenil pred- ali postnatalnega razvoja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika
Mikrokristalna celuloza; predželatiniran koruzni škrob; natrijeva kroskarmeloza; magnezijev stearat.
Filmski premaz
Hipromeloza; povidon; titanov dioksid (E171); brezvodni koloidni silicijev dioksid; makrogol 400; železov oksid (E172).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC / PE / PVDC / Al ali PVC / PVDC / Al, pakirani v kartonske škatle po 2 (vzorec), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 in 200 (kot 10 x 20) tablet v škatli.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 033303177 - 7 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303189 - 10 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303191 - 15 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303049 - 20 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303203 - 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303215 - 50 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303227 - 100 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303239 - 200 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303304 - 7 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303316 - 10 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303328 - 15 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303330 - 20 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303342 - 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303355 - 50 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303367 - 100 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303379 - 200 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC / PVDC / Al
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
13.10.1997 / junij 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2014