ZOFENOPRIL - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Zofenopril - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje Drugi podatki

Zdravilne učinkovine: Zofenopril (zofenopril kalcij)

Zofenopril Mylan Generics 30 mg filmsko obložene tablete

Zakaj se uporablja zofenopril? Za kaj je to?

Zofenopril Mylan Generics vsebuje zofenopril, ki spada v skupino zdravil, znanih kot zaviralci ACE (zaviralci angiotenzinske konvertaze). Zofenopril deluje tako, da širi krvne žile.To pomaga znižati krvni tlak in olajša srce, da črpa kri po telesu.

Uporabite lahko Zofenopril Mylan Generics

Za zdravljenje visokega krvnega tlaka - imenujemo ga tudi hipertenzija.
Po srčnem infarktu (akutni miokardni infarkt) pri ljudeh z znaki in simptomi srčnega popuščanja ali brez njih in ki se ne zdravijo zaradi raztapljanja krvnih strdkov (trombolitična terapija).

Kontraindikacije Kadar Zofenoprila ne smete uporabljati

Ne jemljite zdravila Zofenopril Mylan Generics:

če ste alergični na zofenopril ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
če ste že imeli alergijsko reakcijo na druge zaviralce ACE, na primer kaptopril ali enalapril
če ste kdaj imeli hudo otekanje obraza, jezika in grla (angionevrotični edem), povezano s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE, ali če ste kdaj imeli te simptome brez znanega razloga (idiopatski / dedni angionevrotični edem)
če ste noseči več kot 3 mesece (zofenoprilu se je bolje izogniti v zgodnji nosečnosti - glejte poglavje o nosečnosti in dojenju)
če imate zožitev krvnih žil (arterij) obeh ledvic (ali samo eno ledvico, če imate samo eno)
če imate hudo okvaro jeter
če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zofenopril

Preden vzamete zdravilo Zofenopril Mylan Generics, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate sladkorno bolezen
trpijo zaradi luskavice
imate težave z jetri
so vam povedali, da omejite količino soli v vaši prehrani, ali ste imeli hudo drisko ali slabost, ker lahko zofenopril povzroči prenizek krvni tlak
ima nizko količino tekočin in soli v telesu zaradi diuretičnega zdravljenja
če imate težave z ledvicami, vključno z zožitvijo krvnih žil (arterij) v ledvicah (stenoza ledvične arterije) ali ste pred kratkim imeli presaditev ledvice. Zdravnik bo morda odmerek zmanjšal.
se zdravite, da zmanjšate učinke "alergije na pike žuželk, ste na dializi ali zdravljenju za odstranjevanje holesterola iz krvi s pomočjo aparata (afereza holesterola LDL), ker obstaja nevarnost razvoja alergijske reakcije na zofenopril
jemljite diuretike, ki varčujejo s kalijem, dodatke kalija ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, saj lahko zofenopril povzroči znatno povečanje (kalijeve) soli v krvi
imajo nizek krvni tlak, saj lahko zofenopril povzroči nadaljnji padec krvnega tlaka
trpijo zaradi srčnega popuščanja (oslabitev srčne mišice), imajo odebeljene srčne stene, kar ima za posledico oviranje pretoka krvi z leve strani srca (hipertrofična kardiomiopatija) ali zožitev srčne zaklopke (stenoza aortne in mitralne zaklopke)
imate zmanjšan pretok krvi v srce (angina) ali možgane ali ste imeli kap ali mini kap (znana tudi kot prehodni ishemični napad (TIA)
imate kolagensko žilno bolezen, na primer sklerodermo, sistemski eritematozni lupus (ali lupus, alergijsko stanje, ki povzroča bolečine v sklepih, izpuščaj in zvišano telesno temperaturo)
nenormalno zvišanje ravni aldosterona v serumu (primarni aldosteronizem)
starejši od 75 let; Zofenopril je treba uporabljati previdno
je črni bolnik. Morda imate večje tveganje za angionevrotični edem ali pa je to zdravilo manj učinkovito kot bolniki, ki niso temnopolti.
jemljete katero od naslednjih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
- "antagonist receptorjev angiotenzina II" (AIIRA) (znan tudi kot sartani - npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), zlasti če imate težave s sladkorno boleznijo.
- aliskiren.

Zdravnik vam bo lahko redno preverjal delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (na primer kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Zofenopril Mylan Generics".

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost zanositve). Zofenopril se ne priporoča v zgodnji nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot tri mesece, saj lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti in dojenju).

Med zdravljenjem

Povejte svojemu zdravniku, zobozdravniku ali bolnišničnemu osebju, da jemljete to zdravilo v primeru anestezije (za "operacijo"). To bo pomagalo anesteziologu, ki bo med "posegom" preveril vaš krvni tlak in srčni utrip.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zofenoprila

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo:

Zdravila za povečanje izločanja tekočin v urinu (diuretiki), kot so spironolakton, triamteren ali amilorid, niso priporočljiva, saj lahko povečajo raven kalija v krvi. Tudi druge vrste diuretikov lahko povzročijo preveč znižanje krvnega tlaka.
dodatki kalija, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, ali zdravilo, imenovano heparin (za injiciranje za redčenje krvi). Ti lahko povečajo raven kalija v krvi.
litij (za nekatere vrste duševnih bolezni), saj lahko zofenopril poveča raven litija v krvi
zdravila za hude duševne bolezni (psihoze), barbiturate (običajno za zdravljenje epilepsije), anestetike ali narkotike (na primer močna zdravila proti bolečinam), ker lahko jemanje teh zdravil skupaj z zofenoprilom povzroči padec krvnega tlaka
druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, vključno z zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci beta in zaviralci α; pri jemanju zofenoprila lahko povzročijo prevelik padec krvnega tlaka
cimetidin lahko poveča tveganje za padec krvnega tlaka
alopurinol (uporablja se za zdravljenje protina in ledvičnih kamnov), prokainamid (za zdravljenje težav s srčnim utripom), kortikosteroidi in imunosupresivna zdravila lahko povečajo tveganje za nizko število belih krvnih celic
ciklosporin (uporablja se za zatiranje imunskega sistema), saj pri jemanju zofenoprila obstaja tveganje za težave z ledvicami
nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (za bolečino ali vnetje) lahko zmanjšajo učinkovitost zofenoprila
zdravila za sladkorno bolezen, ki jih jemljete peroralno, ali insulin, saj lahko zofenopril pri sočasni uporabi s temi zdravili povzroči nizko raven sladkorja v krvi
antacidi (uporabljajo se za zdravljenje zgage in razjed na želodcu), ker zmanjšujejo učinkovitost zofenoprila
Zdravila, ki vplivajo na živčni sistem (znana kot simpatomimetiki), lahko zmanjšajo učinkovitost zofenoprila. Zdravnik vam bo povedal, če to velja za vas.
Gliceril trinitrat in drugi nitrati (uporabljajo se za lajšanje bolečin v prsih (angina pektoris) ali za izboljšanje pretoka krvi)
citostatiki (uporabljajo se pri zdravljenju raka)
triciklični antidepresivi (običajno se uporabljajo za depresijo)
injekcije zlate soli za zdravljenje artritisa, ker lahko znižajo krvni tlak.

Zdravnik bo morda moral spremeniti vaš odmerek in / ali sprejeti druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete antagonist receptorjev angiotenzina II (AIIRA) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod "Ne jemljite zdravila Zofenopril Mylan Generics" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost zanositve). Praviloma vam bo zdravnik svetoval, naj prenehate jemati zofenopril, preden zanosite ali takoj, ko ugotovite, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Zofenopril Mylan Generics vzamete drugo zdravilo. Zofenopril ni priporočljiv v zgodnji nosečnosti in ga ne sme jemljite, če ste noseči več kot tri mesece, saj lahko povzroči resno škodo vašemu otroku, če ga uporabljate po tretjem mesecu nosečnosti.

Čas hranjenja

Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti.Zofenopril ni priporočljiv za doječe ženske, zdravnik pa se lahko odloči za drugo zdravljenje, če želite dojiti, še posebej, če je otrok novorojenček ali se je rodil prezgodaj.

Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri vožnji vozil ali strojih je treba upoštevati, da se občasno lahko pojavijo zaspanost, omotica ali utrujenost.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Zofenopril: Odmerjanje

Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete je treba pogoltniti cele ali razpoloviti s kozarcem vode. Lahko jih vzamete pred, med ali po obroku.

Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal pogostost in trajanje zdravljenja.

Odrasli z visokim krvnim tlakom (hipertenzija)

Priporočeni začetni odmerek je 15 mg na dan (pol tablete).

Zdravnik vam lahko poveča odmerek, dokler odmerek za vas ne bo primeren. Običajno učinkovit odmerek je 30 mg na dan. Največji odmerek je 60 mg na dan, ki ga je treba dati v enkratnem odmerku ali v 2 deljenih odmerkih.

Odrasli z visokim krvnim tlakom, povezanim s hipovolemijo ali pomanjkanjem soli

Pri prvem dajanju zofenoprila se lahko pojavi pretirano znižanje krvnega tlaka. Če to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če jemljete diuretike, jih morate dva do tri dni prenehati jemati, preden začnete jemati zofenopril. Priporočeni začetni odmerek je 15 mg na dan, vendar lahko zdravnik začne s 7,5 mg na dan, če meni, da je za vas bolj primeren. S tem izdelkom ni mogoče dati vseh priporočenih odmerkov.

Odrasli z visokim krvnim tlakom in težavami z jetri

Če imate blage do zmerne težave z jetri, vam bo zdravnik prilagodil odmerek zofenoprila, ki ga morate vzeti, glede na vaš odziv na delovanje jeter.

Odrasli z visokim krvnim tlakom in težavami z ledvicami

Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik prilagodil odmerek zofenoprila glede na odziv ledvične funkcije.

Upokojenci

Odmerek je odvisen od delovanja ledvic. Zdravnik vam bo predpisal ustrezno jakost zdravila Zofenopril Mylan Generics.

Odrasli po srčnem infarktu

Priporočljivo je, da začnete jemati to zdravilo v 24 urah po srčnem infarktu in zdravljenje nadaljujete vsaj 6 tednov.

Priporočeni začetni odmerek je 7,5 mg dvakrat na dan (vsakih 12 ur). Tretji dan se lahko odmerek poveča na 15 mg dvakrat na dan (vsakih 12 ur). Od petega dne se lahko odmerek poveča na 30 mg dvakrat na dan (vsakih 12 ur). S tem izdelkom ni mogoče dati vseh priporočenih odmerkov.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zofenopril Mylan Generics ni priporočljiv za otroke.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zofenopril Mylan Generics

Če ste pozabili vzeti odmerek, ne skrbite. Naslednji odmerek vzemite ob dnevu, ko ga običajno vzamete. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zofenopril Mylan Generics

Če prenehate jemati zdravilo Zofenopril Mylan Generics, se lahko pojavijo neželeni učinki. Če želite prenehati uporabljati to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zofenoprila

Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice. S seboj vzemite škatlo in preostale tablete. Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo: nenaden padec krvnega tlaka, šok, zaspanost, nenormalno počasen srčni utrip, spremembe elektrolitov in odpoved ledvic.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zofenoprila

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite na urgenco v najbližji bolnišnici.Pomembno je, da svojega zdravstvenega delavca obvestite, da jemljete to zdravilo:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Resna alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, jezika ali grla, težave pri požiranju, koprivnico in težave z dihanjem

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)

Otekanje črevesja, ki lahko povzroči hude bolečine v želodcu Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Huda kožna reakcija, ki lahko povzroči nastanek mehurčkov na koži, ustih, očeh in genitalijah ali hujšo obliko, ki povzroči obsežne poškodbe kože (ločitev zgornje plasti kože od spodnje) in simptome gripe (zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih in spremembe v krvnih celicah, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi)
Močno zmanjšanje krvnih celic, ki lahko povzroči šibkost, podplutbe ali krvavitve ali pa postanejo bolj nagnjeni k okužbam. To je mogoče videti pri preiskavah krvi.
Zvišana telesna temperatura, povezana z močno poslabšanim splošnim zdravjem ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, kot so vneto grlo / razjede v ustih ali težave pri uriniranju (agranulocitoza)
Nepravilen srčni ritem ali bolečine v prsih, zlasti v mirovanju, kar je lahko znak zmanjšane oskrbe srca s krvjo (angina pektoris)
Srčni infarkt. Lahko se potujete, piskate ali imate hude bolečine v prsih in bolečine, ki sevajo v čeljust in roke. To se lahko zgodi, če je krvni tlak zelo nizek.
Vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v trebuhu in hrbtu
Pomanjkanje gibanja črevesja, kar lahko povzroči otekel trebuh, bolečine v trebuhu, slabost / bruhanje ter odvajanje plinov in blata
Možganska kap, ki jo lahko povzroči krvavitev iz možganov. Morda imate motnje govora, nenadno šibkost ali odrevenelost na eni strani obraza ali telesa, težave z vidom ali nenaden hud glavobol.

Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi tega zdravila:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Nenavaden občutek utrujenosti
Počutje ali slabo počutje
Vrtoglavica
Glavobol
Kašelj. To zdravilo lahko povzroči dolgotrajen suh kašelj (brez sluzi). Če se vam to zgodi, se obrnite na svojega zdravnika, saj boste morda potrebovali alternativno zdravilo.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Izpuščaj
Slabost, mišični krči Pri drugih zaviralcih ACE so opazili naslednje neželene učinke, zato se lahko pojavijo med jemanjem tega zdravila.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Mišične bolečine
Zasoplost
Otečeni in vneti sinusi, ki povzročajo bolečino, visoko temperaturo in občutljivost
Izcedek in srbeč nos
Otečen in boleč jezik
Vnetje dihalnih poti. Morda imate vročino, kašelj in proizvaja barvno sluz
Bolečine v trebuhu
Driska
Zaprtje
Suha usta
Depresija
Spremembe razpoloženja
Motnje spanja
Impotenca
Zmedenost
Zvonjenje v ušesih
Povečano potenje
Flushes
Težave pri uriniranju
Motnje vida.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)

Bolečina v prsnem košu
Presežek tekočine v telesu
Nizke ravni sladkorja v krvi.

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Zmanjšanje rdečih krvnih celic, zaradi česar lahko koža postane bleda ali rumena in povzroči šibkost ali zadihanost. To se pogosteje pojavlja pri ljudeh z "drugim zdravstvenim stanjem (znanim kot pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze)".
Rumenenje kože ali belih oči, ki je lahko posledica zamašitve žolčevoda ali vnetja jeter. Lahko se pojavi tudi temen urin, bledo blato ali zvišana telesna temperatura.
Močno znižanje krvnega tlaka, ki lahko povzroči omotico, občutek omedlevice, poslabšanje vida ali redko omedlevico ali izgubo zavesti. To se zgodi pogosteje, ko prvič vzamete zdravilo ali ko se odmerek poveča.
Hude težave z ledvicami. Lahko se pojavijo bolečine v spodnjem delu hrbta, majhen ali brez urina ali moten ali krvav urin.
Občutek mravljinčenja kot iz igel
Težave z ravnotežjem
Motnje okusa
Hiter srčni utrip ali zavedanje utripa v prsih (palpitacije)
Srbeča koža, koprivnica, luskavici podobna kožna reakcija ali "izpuščaj z dvignjenimi, rdečimi pikami, podobnimi ošpicam"
Izguba las
Spremembe števila krvnih celic in testov delovanja jeter, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, škatli, nalepki ali steklenički poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji. Zdravila Zofenopril Mylan Generics, ki so na voljo v steklenicah, ne smete uporabljati več kot 30 dni po prvem odprtju steklenice.

Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da so tablete razbarvane.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Rok "> Druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zofenopril Mylan Generics

Zdravilna učinkovina je kalcij zofenopril. Ena tableta vsebuje 30 mg kalcija zofenoprila.

Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predželatiniziran škrob (koruza), magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400 in polisorbat 80.

Izgled zdravila Zofenopril Mylan Generics in vsebina pakiranja

Zofenopril Mylan Generics 30 mg filmsko obložene tablete so bele, filmsko obložene, v obliki kapsule, velikosti 5,5 mm x 10,0 mm, z "ZP / 1" na eni strani in "M" na nasprotni strani.

Tableto lahko razdelimo na enake polovice.

Zofenopril Mylan Generics je na voljo v plastičnih steklenicah, ki vsebujejo 500 tablet (bolnišnično pakiranje) ali pretisnih omotih po 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Zofenopril so na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA - 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA - 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA - 04.0 KLINIČNI PODATKI - 04.1 Terapevtske indikacije - 04.2 Odmerjanje in način uporabe - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi - druga zdravila in druge oblike interakcij - 04.6 Nosečnost in dojenje - 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - 04.8 Neželeni učinki - 04.9 Preveliko odmerjanje - 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI - 05.1 "Farmakodinamične lastnosti - 05.2 Farmakokinetične lastnosti" - 05.3 Predklinični podatki o varnosti - 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI - 06.1 Pomožne snovi - 06.2 Nezdružljivost " - 06.3 Rok uporabnosti" - 06.4 Posebni varnostni ukrepi za skladiščenje - 06.5 Narava primarne embalaže in vsebina pakiranja - 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje - 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA VSE "DAJO NA TRG - 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA - 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA - BREZPOSTOPLJENOST OBRAZOV, DOPROSTOPOSTOPLJENOST, 12.0, OBLIKA BREZPLAČNOSTI, 12.0 DOPROSTOPOSTOPNOSTI, 12.0 DOPROSTOPOSTOPNOSTI

01.0 IME ZDRAVILA -

ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30 MG TABLETE, OBLAGANE S FILMOM

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -

Ena tableta vsebuje 30 mg zofenoprila, kar ustreza 28,7 mg zofenoprila.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -

Filmsko obložena tableta.

Bele, filmsko obložene, v obliki kapsule, bikonveksne tablete 5,5 mm x 10,0 mm z "ZP / 1" na eni strani in "M" na drugi strani.

Tableto lahko razdelimo na enake polovice.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -

04.1 Terapevtske indikacije -

Hipertenzija

Zofenopril je indiciran za zdravljenje blage do zmerne esencialne hipertenzije.

Akutni miokardni infarkt

Zofenopril je indiciran pri zdravljenju, ki se začne v prvih 24 urah, pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom, z znaki in simptomi srčnega popuščanja ali brez njih, ki so hemodinamsko stabilni, ki niso prejemali trombolitične terapije.

04.2 Odmerjanje in način uporabe -

OPOMBA! Upoštevajte, da s tem izdelkom ni mogoče dati vseh priporočenih odmerkov, saj je najnižji dosegljiv odmerek 15 mg (pol tablete).

Odmerjanje

Zofenopril lahko vzamete pred, med ali po obroku. Odmerjanje se prilagodi glede na bolnikov terapevtski odziv.

Hipertenzija

Potrebo po prilagoditvi odmerka je treba določiti z merjenjem krvnega tlaka tik pred novo uporabo.

Odmerjanje je treba povečevati v štiritedenskih presledkih.

Bolniki, ki niso hipovolemični in ki nimajo fiziološke raztopine

Zdravljenje se mora začeti s 15 mg enkrat na dan in povečati odmerek, dokler se ne doseže optimalna kontrola krvnega tlaka.

Običajno učinkovit odmerek je 30 mg enkrat na dan.

Največji odmerek je 60 mg na dan, ki se daje v enkratnem odmerku ali v dveh deljenih odmerkih.

V primeru neustreznega terapevtskega odziva se lahko dodajo druga antihipertenzivna zdravila, na primer diuretiki (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).

Bolniki s sumom na hipovolemijo ali pomanjkanje soli

Pri prvem odmerku se lahko pri bolnikih z visokim tveganjem pojavijo epizode hipotenzije (glejte poglavje 4.4). Za začetek zdravljenja z zaviralci ACE je treba odpraviti hipovolemijo in / ali izčrpanost soli, prekiniti že obstoječo diuretično terapijo dva do tri dni pred zaviranjem ACE in začetni odmerek 15 mg na dan. Če to ni mogoče, začetni odmerek mora biti 7,5 mg na dan.

Bolnike z visokim tveganjem za hudo akutno hipotenzijo je treba po dajanju prvega odmerka skrbno spremljati, po možnosti v bolnišnici, dokler je potreben največji terapevtski učinek, in vsakič, ko se terapevtski odmerek zaviralcev ACE poveča. In / ali diuretiki. Navedeno bi moralo veljati tudi za bolnike z angino pektoris ali cerebrovaskularno boleznijo, pri katerih prekomerna hipotenzija lahko povzroči miokardni infarkt ali cerebrovaskularno nesrečo.

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih na dializi

Pri hipertenzivnih bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina> 45 ml / min) se lahko zofenopril uporablja v istem odmerku in režimu enkrat na dan kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic. Bolniki z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina)

Začetni odmerek in režim odmerjanja zofenoprila za hipertenzivne bolnike na dializi mora biti ena četrtina odmerka, navedenega pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.

Nedavna klinična opazovanja so pokazala visoko incidenco anafilaktično podobnih reakcij pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE med hemodializo, izvedeno z membranami z visokim pretokom ali med aferezo LDL (glejte poglavje 4.4).

Odmerjanje pri starejših bolnikih

Pri starejših bolnikih z normalnim očistkom kreatinina odmerka ni treba prilagajati.

Pri starejših bolnikih z zmanjšanim očistkom kreatinina (manj kot 45 ml / min) je priporočljiva polovica dnevnega odmerka.

Očistek kreatinina je mogoče izračunati iz serumskega kreatinina po naslednji formuli:

Očistek kreatinina (ml / min) = (140 - starost) x teža (kg) Serumski kreatinin (mg / dl) x 72

Ta formula zagotavlja očistek kreatinina pri moških. Pri ženskah je treba pridobljeno vrednost pomnožiti z 0,85.

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter

Pri bolnikih s hipertenzijo z blago do zmerno okvaro jeter je začetni odmerek zofenoprila enak polovici pričakovanega pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.

Zofenopril je kontraindiciran pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro jeter.

Akutni miokardni infarkt

Zdravljenje z zofenoprilom je treba začeti v 24 urah po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta in nadaljevati šest tednov.

Odmerek je naslednji:

1. in 2. dan: 7,5 mg vsakih 12 ur

3. in 4. dan: 15 mg vsakih 12 ur

od 5. dne dalje: 30 mg vsakih 12 ur.

V primeru nizkega sistoličnega krvnega tlaka (≤120 mmHg) na začetku zdravljenja ali v prvih treh dneh po miokardnem infarktu se dnevnega odmerka ne sme povečati.

V primeru hipotenzije (≤100 mmHg) lahko zdravljenje nadaljujemo z zadnjim prenašanim odmerkom.V primeru hude hipotenzije (vrednosti, nižje od 90 mmHg, odkrite v dveh zaporednih meritvah vsaj eno uro drug od drugega), zdravljenje z zofenoprilom je treba prekiniti.

Po 6 tednih zdravljenja je treba bolnike ponovno oceniti in prekiniti zdravljenje, če ni več nobenih znakov disfunkcije levega prekata ali srčnega popuščanja. Ob prisotnosti takšnih simptomov se lahko zdravljenje nadaljuje dolgoročno.

Bolnikom je treba dati tudi standardno terapijo, kot so nitrati, aspirin ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.

Odmerjanje pri starejših bolnikih

Pri bolnikih z miokardnim infarktom, starejšim od 75 let, je treba zofenopril uporabljati previdno.

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic in na dializi

Učinkovitost in varnost zofenoprila ni bila ugotovljena pri bolnikih z miokardnim infarktom z okvaro ledvic ali na dializi, zato se zofenoprila pri teh bolnikih ne sme uporabljati.

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter

Učinkovitost in varnost zofenoprila pri bolnikih z miokardnim infarktom z okvaro jeter nista bili ugotovljeni, zato ga pri teh bolnikih ne smemo uporabljati.

Vse indikacije

Pediatrična populacija

Učinkovitost in varnost zofenoprila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zato ga ne smemo uporabljati pri otrocih.

Način dajanja

Za peroralno uporabo.

04.3 Kontraindikacije -

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za kateri koli drug zaviralec ACE oz na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Angionevrotični edem v anamnezi, povezan s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE.

Dedni / idiopatski angionevrotični edem.

Huda jetrna insuficienca.

Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).

Dvostranska ali enostranska stenoza ledvične arterije pri bolnikih z eno ledvico.

Sočasna uporaba zofenoprila s proizvodi, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije GFR

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -

Hipotenzija:

Tako kot drugi zaviralci ACE lahko zofenopril povzroči prekomerno znižanje krvnega tlaka, zlasti po prvem odmerku, čeprav so primeri simptomatske hipotenzije pri nezapletenih hipertenzivnih bolnikih redki.

Večja je verjetnost, da se bodo pojavili pri bolnikih s pomanjkanjem tekočine in elektrolitov zaradi zdravljenja z diuretiki, diete z nizko vsebnostjo natrija, dialize, driske ali bruhanja ali s hudo hipertenzijo, odvisno od renina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).

Pri bolnikih s srčnim popuščanjem, z ali brez povezane ledvične insuficience, so opazili simptomatsko hipotenzijo. To je bolj verjetno pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem, zdravljenih z visokimi odmerki diuretikov z zanko, ali pri bolnikih s hiponatriemijo ali z okvarjenim delovanjem ledvic. bolnišnico z majhnimi odmerki in skrbnim prilagajanjem odmerka.

Če je mogoče, je treba na začetku zdravljenja z zofenoprilom začasno prekiniti uporabo diuretikov, kar velja tudi za tiste bolnike z angino pektoris ali cerebrovaskularno boleznijo, pri katerih bi prekomerna hipotenzija lahko povzročila miokardni infarkt ali cerebrovaskularno nesrečo.

Če se pojavi hipotenzija, postavite bolnika v ležeči položaj. Po potrebi obnovite volumen z intravensko infuzijo normalne fiziološke raztopine.

Začetek hipotenzije po začetnem odmerku ne izključuje možnosti naknadne natančne prilagoditve odmerka zdravila.

Pri nekaterih bolnikih s srčnim popuščanjem z normalnim ali nizkim krvnim tlakom se lahko z zofenoprilom dodatno zniža sistemski krvni tlak. Ta učinek je pričakovan in običajno ni razlog za prekinitev zdravljenja. Če hipotenzija postane simptomatska, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje z zofenoprilom.

Nosečnost:

Zaviralcev ACE se med nosečnostjo ne sme uvajati. Pri bolnikih, ki nameravajo zanositi, je treba uporabiti alternativna antihipertenzivna zdravila z dokazano varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen če je to nujno. Ko je ugotovljena nosečnost, je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in po potrebi začeti z alternativnim zdravljenjem (glejte poglavji 4.3 in 4.6).

Hipotenzija pri akutnem miokardnem infarktu:

Zdravljenja z zofenoprilom se ne sme začeti pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom, če obstaja tveganje za nadaljnjo hudo hemodinamsko depresijo po zdravljenju z vazodilatatorjem. To so bolniki s sistoličnim tlakom pri kardiogenem šoku. Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom lahko zdravljenje z zofenoprilom povzroči hudo hipotenzijo. Če hipotenzija traja (sistolični tlak

Miokardni infarkt pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter:

Učinkovitost in varnost zofenoprila pri bolnikih z miokardnim infarktom z okvaro jeter nista bili ugotovljeni, zato ga pri teh bolnikih ne smemo uporabljati.

Upokojenci:

Pri bolnikih z miokardnim infarktom, starih ≥ 75 let, je treba zofenopril uporabljati previdno.

Bolniki z renovaskularno hipertenzijo:

Pri bolnikih z renovaskularno hipertenzijo in že obstoječo dvostransko stenozo ledvične arterije ali stenozo aferentne arterije ledvic se tveganje hude hipotenzije in odpovedi ledvic poveča pri zdravljenju z zaviralci ACE. Prispevajoči vzrok je lahko zdravljenje z diuretiki. Izguba ledvične funkcije se lahko pojavi tudi z rahlimi spremembami serumskega kreatinina tudi pri bolnikih z enostransko stenozo ledvične arterije. Če je nujno potrebno, je treba zdravljenje z zofenoprilom začeti v bolnišnici, pod strogim zdravniškim nadzorom, v majhnih odmerkih. prilagoditev odmerka Začasno prekinite zdravljenje z diuretiki po začetku zdravljenja z zofenoprilom in pozorno spremljajte delovanje ledvic v prvih tednih zdravljenja.

Bolniki z ledvično insuficienco:

Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba zofenopril uporabljati previdno, saj potrebujejo zmanjšanje odmerka. Med zdravljenjem je treba med zdravljenjem skrbno spremljati delovanje ledvic. V povezavi z dajanjem zaviralcev ACE so poročali o ledvični odpovedi predvsem pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem ali z ledvično boleznijo, vključno s stenozo ledvične arterije. serumske koncentracije kreatinina, zlasti pri sočasnem zdravljenju z diuretiki. V teh primerih bo morda treba zmanjšati odmerek zaviralcev ACE in / ali prekiniti dajanje diuretikov.V prvih tednih zdravljenja je priporočljivo natančno spremljanje delovanja ledvic.

Učinkovitost in varnost zofenoprila pri bolnikih z miokardnim infarktom z ledvično okvaro nista bili ugotovljeni. rabljeno.

Bolniki na dializi:

Pri bolnikih na dializi, ki se zdravijo z zaviralci ACE in uporabljajo poliakrilonitrilne membrane z visokim pretokom (npr. AN 69), se lahko v nekaj minutah po začetku hemodialize pojavijo anafilaktoidne reakcije, kot so: edem obraza, pordelost, hipotenzija in dispneja. Priporočljivo je, da uporabite alternativne membrane ali uporabite drugo vrsto antihipertenzivnih zdravil.

Učinkovitost in varnost zofenoprila pri bolnikih z miokardnim infarktom na hemodializi nista bili ugotovljeni, zato ga pri teh bolnikih ne smemo uporabljati.

Bolniki na aferezi LDL:

Anafilaktoidne reakcije, podobne tistim pri bolnikih na hemodializi z membranami z visokim pretokom, se lahko pojavijo pri bolnikih, zdravljenih z zaviralcem ACE, ki so bili pod aferezo LDL z dekstran sulfatom (glejte zgoraj). Pri teh bolnikih je priporočljivo uporabiti zdravilo iz drugega razreda antihipertenzivov.

Anafilaktične reakcije med desenzibilizacijo ali v primeru ugriza žuželk:

Redko so bolniki, ki so prejemali zaviralce ACE, poročali o smrtno nevarnih anafilaktoidnih reakcijah med terapijo z desenzibilizacijo (npr. Strup himenoptera) ali po ugrizih žuželk. Pri istih bolnikih so se tem reakcijam izognili z začasno prekinitvijo zdravljenja z zaviralci ACE, vendar so se znova pojavile po nenamerni ponovni uporabi zdravila. Zato je pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, pri katerih potekajo takšni postopki desenzibilizacije, potrebna previdnost.

Presaditev ledvic:

Z uporabo zofenoprila pri bolnikih, ki so jim nedavno presadili ledvico, ni izkušenj.

Primarni aldosteronizem:

Bolniki s primarnim aldosteronizmom se na splošno ne odzivajo na antihipertenzivna zdravila, ki delujejo z "zaviranjem sistema renin-angiotenzin. Zato uporaba tega zdravila ni priporočljiva".

Angioedem:

Angioedem obraza, okončin, ustnic, sluznic, jezika, glotisa in / ali grla se je pojavil pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, zlasti v prvih tednih zdravljenja. V redkih primerih pa se po dolgotrajnem zdravljenju z zaviralcem angiotenzinske konvertaze lahko pojavi hud angioedem drugega razreda.

Angioedem, ki prizadene jezik, glotitis ali grlo, je lahko usoden. Takoj uvedite nujno terapijo, ki vključuje, vendar ni nujno omejeno na, takojšnjo podkožno dajanje raztopine adrenalina v razmerju 1: 1000 (-0,5 ml) ali počasno intravensko dajanje adrenalina 1 mg / ml (razredčeno, kot je navedeno), s skrbnim spremljanjem elektrokardiografije in krvnega tlaka. Bolnika je treba hospitalizirati in postaviti na opazovanje vsaj 12-24 ur, odpustiti pa šele po popolni odpravi predstavljenih simptomov.

Tudi v primerih, ko je edem omejen samo na jezik, brez dihalne stiske, bodo bolniki morda potrebovali opazovanje, saj zdravljenje z antihistaminiki in kortikosteroidi morda ne bo zadoščalo.

Poročali so, da imajo črni bolniki, ki prejemajo zaviralce angiotenzinske konvertaze, večjo incidenco angioedema kot bolniki, ki niso temnopolti.

Pri bolnikih z angioedemom v anamnezi, ki ni povezan z zdravljenjem z zaviralci ACE, je lahko med zdravljenjem z zaviralcem ACE večje tveganje za angioedem (glejte poglavje 4.3).

Kašelj:

Med zdravljenjem z zofenoprilom se lahko pojavi suh, neproduktiven kašelj, ki izgine po prekinitvi zdravljenja z zofenoprilom.

Pri diferencialni diagnozi kašlja je treba upoštevati kašelj, ki ga povzroča zaviralec ACE.

Jetrna insuficienca:

Redko so bili zaviralci ACE povezani s sindromom, ki se začne s holestatsko zlatenico in napreduje do fulminantne jetrne nekroze in (včasih) smrti. Mehanizem tega sindroma ni znan. Bolniki, ki prejemajo zaviralce ACE in razvijejo zlatenico ali znatno zvišanje jetrnih encimov, morajo prenehati z zaviralcem ACE in opraviti ustrezno zdravniško spremljanje.

Hiperkalemija:

Med zdravljenjem z zaviralcem ACE se lahko pojavi hiperkaliemija.

Bolniki, pri katerih obstaja tveganje za nastanek hiperkaliemije, so tisti z ledvično insuficienco, sladkorno boleznijo ali tisti, ki sočasno uporabljajo diuretike, ki varčujejo s kalijem, dodatke kalija ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij; o bolniki, ki jemljejo druga zdravila, povezana s povečanjem serumskega kalija (npr. heparin). Če je sočasna uporaba zgornjih zdravil primerna, je priporočljivo pogosto spremljanje serumskega kalija (glejte poglavje 4.5).

Operacija / anestezija:

Pri bolnikih, ki so bili na večji operaciji ali med anestezijo, lahko uporaba zaviralcev ACE povzroči hipotenzijo ali celo hipotenzivni šok, saj lahko ta zdravila blokirajo nastanek angiotenzina II zaradi kompenzacijskega sproščanja renina.

Če zdravljenja z zaviralci ACE ni mogoče prekiniti, skrbno spremljajte plazemski in intravaskularni volumen.

Stenoza aortne in mitralne zaklopke / hipertrofična kardiomiopatija:

Zaviralce ACE je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih s stenozo mitralne zaklopke in obstrukcijo iztoka levega prekata.

Nevtropenija / agranulocitoza:

Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, so poročali o nevtropeniji / agranulocitozi, trombocitopeniji in anemiji. Zdi se, da je tveganje za nevtropenijo odvisno od vrste in odmerka, pa tudi odvisno od bolnikovega kliničnega stanja. Redko je opaziti pri nezapletenih bolnikih, lahko pa se pojavi pri bolnikih s katero koli stopnjo okvare ledvic, zlasti v povezavi z vaskularnimi kolagenopatijami, npr. sistemski eritematozni lupus, skleroderma in imunosupresivna zdravila, zdravljenje z alopurinolom ali prokainamidom ali kombinacija teh zapletov. Nekateri od teh bolnikov so razvili resne okužbe, ki se v nekaterih primerih niso odzvale na intenzivno zdravljenje z antibiotiki.

Če se pri teh bolnikih uporablja zofenopril, je priporočljivo spremljanje števila belih krvnih celic in diferencialne krvne slike pred začetkom zdravljenja, vsaka 2 tedna v prvih treh mesecih zdravljenja z zofenoprilom, nato pa občasno. kakršne koli znake okužbe (npr.

Zofenopril in druga sočasna zdravljenja (glejte poglavje 4.5) je treba prekiniti v primeru znane ali domnevne nevtropenije (nevtrofilcev manj kot 1000 / mm³).

Po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem ACE je reverzibilen.

Luskavica:

Pri bolnikih s psoriazo je treba zaviralce ACE uporabljati previdno.

Proteinurija:

Proteinurija se lahko pojavi zlasti pri bolnikih z že obstoječo ledvično okvaro ali po relativno visokih odmerkih zaviralcev ACE. Bolniki s predhodno ledvično boleznijo bi morali pred zdravljenjem in občasno po njem opraviti pregled beljakovin v urinu (potopna palica na prvi jutranji urin).

Bolniki s sladkorno boleznijo:

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so bili predhodno zdravljeni s peroralnimi antidiabetiki ali insulinom v prvem mesecu zdravljenja z zaviralcem ACE, je treba skrbno spremljati raven glukoze (glejte poglavje 4.5).

Litij:

Kombinacija litija in zofenoprila na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).

Dirka:

Tako kot drugi zaviralci ACE je lahko zofenopril manj učinkovit pri zniževanju krvnega tlaka pri temnopoltih bolnikih kot pri temnopoltih. Zaviralci angiotenzinske konvertaze povzročajo večjo incidenco angioedema pri temnopoltih bolnikih kot pri bolnikih, ki niso temnopolti.

Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS):

Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic). Dvojna blokada RAAS zaradi sočasne uporabe zaviralcev ACE, zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 5.1). Če je terapija z dvojnim blokom nujno potrebna, je treba to storiti le pod nadzorom specialista in s skrbnim in pogostim spremljanjem delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.

Zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II se ne sme uporabljati sočasno pri bolnikih z diabetično nefropatijo.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -

Kombinacije niso priporočljive

Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ali dodatki kalijaZaviralci ACE zmanjšujejo izgubo kalija, povzročeno z diuretiki. Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, kot so npr. spironolakton, triamteren ali amilorid, dodatki kalija ali nadomestki soli na osnovi kalija lahko povzročijo znatno povečanje kalija. Če je indicirana sočasna uporaba, jih je treba uporabljati previdno in s pogostim spremljanjem kalija in kalija. "EKG zaradi ugotovljene hipokaliemije ( glejte poglavje 4.4).

Sočasna uporaba zahteva previdnost

Diuretiki (tiazidni ali zančni diuretiki). Predhodno zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov lahko privede do izčrpanosti tekočine in tveganja za hipotenzijo ob začetku zdravljenja z zofenoprilom (glejte poglavje 4.4), zaužitju tekočine ali soli ali začetku zdravljenja z majhnim odmerkom zofenoprila.

Litij. Pri sočasni uporabi zaviralcev litija in ACE so poročali o reverzibilnem povečanju koncentracij v serumu in toksičnosti za litij. Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov lahko poveča tveganje za zastrupitev z litijem in poveča že povečano tveganje za toksičnost litija z zaviralci ACE.

Uporaba zofenoprila z litijem ni priporočljiva, če pa je ta kombinacija potrebna, je potrebno skrbno spremljanje ravni litija v serumu.

Zlata sol. Pri dajanju injekcijskih zlatih soli (npr. Natrijevega aurotiomalata) so pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci ACE, pogosteje poročali o nitritoidnih reakcijah (simptomi vazodilatacije, vključno z zardevanjem, slabostjo, omotico in hipotenzijo, ki imajo lahko zelo hudo obliko).

Anestetiki. Zaviralci ACE lahko okrepijo hipotenzivne učinke nekaterih anestetikov.

Narkotiki / triciklični antidepresivi / antipsihotiki / barbiturati. Lahko se pojavi posturalna hipotenzija.

Drugi antihipertenzivi (npr. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci alfa, zaviralci kalcijevih kanalčkov). Sočasna uporaba teh zdravil lahko povzroči aditivne ali potencialne hipotenzivne učinke. Zdravljenje z gliceril trinitratom in drugimi nitrati ali drugimi vazodilatatorji je treba izvajati previdno.

Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, kot so hipotenzija, hiperkaliemija in zmanjšana ledvično funkcijo (vključno z akutno odpovedjo ledvic) v primerjavi z uporabo enega samega sredstva, ki je aktivno v sistemu RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).

Cimetidin. Lahko poveča tveganje za hipotenzijo.

Ciklosporin. Povečano tveganje za okvaro ledvic v primeru sočasne uporabe zaviralcev ACE.

Alopurinol, prokainamid, citostatična ali imunosupresivna sredstva. Povečano tveganje za preobčutljivostne reakcije v primeru sočasne uporabe zaviralcev ACE. Podatki drugih zaviralcev ACE kažejo na povečano tveganje za levkopenijo, če se uporabljajo v kombinaciji.

Antidiabetično: Redko lahko zaviralci ACE okrepijo učinke insulina in peroralnih antidiabetikov, kot je sulfonilsečnina, na zniževanje glukoze v krvi. V teh primerih bo morda treba med sočasnim zdravljenjem z zaviralci ACE zmanjšati odmerek antidiabetika.

Hemodializa z dializnimi membranami z visokim pretokom. Povečano tveganje za anafilaktoidne reakcije v primeru sočasne uporabe zaviralcev ACE.

Sistemski kortikosteroidi. Sočasna uporaba zaviralcev ACE lahko poveča tveganje za levkopenijo.

To je treba upoštevati pri sočasni uporabi

Nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z ASA 3 g / dan). Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zmanjša antihipertenzivni učinek zaviralca ACE, poleg tega pa so poročali, da imajo nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci ACE dodaten učinek na povečanje kalija, medtem ko se lahko zmanjša delovanje ledvic. Ti učinki so načeloma reverzibilni in se pojavljajo zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Redko se lahko pojavi akutna odpoved ledvic, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, kot so starejši ali dehidrirani bolniki.

Antacidi. Zmanjšajo biološko uporabnost zaviralcev ACE.

Simpatomimetiki. Zmanjšajo lahko antihipertenzivne učinke zaviralcev ACE; bolnike je treba skrbno spremljati, da se potrdi doseganje želenega antihipertenzivnega učinka.

Hrana. Lahko zmanjša stopnjo absorpcije kalcija zofenoprila, ne pa tudi količino.

Dodatne informacije

Klinični podatki o medsebojnem delovanju zofenoprila z drugimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP, niso na voljo. in vitro z zofenoprilom ni dokazov o medsebojnem delovanju z zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP.

04.6 Nosečnost in dojenje -

Nosečnost

Uporaba zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4) .V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je uporaba zaviralcev ACE kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

Epidemiološki dokazi o nevarnosti teratogenosti po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem trimesečju nosečnosti niso bili prepričljivi; majhnega povečanja tveganja pa ni mogoče izključiti. Pri bolnikih, ki nameravajo zanositi, je treba uporabiti alternativna antihipertenzivna zdravila z dokazanim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen če se za nadaljevanje zdravljenja z zaviralci ACE šteje, da je nujno. Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in po potrebi , je treba začeti z alternativno terapijo.

Znano je, da izpostavljenost zaviralcem ACE v drugem in tretjem trimesečju povzroča toksičnost za plod (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnion, zaostalost okostenenja lobanje) in neonatalno toksičnost (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte poglavje 5.3). Če je prišlo do izpostavljenosti zaviralcu ACE od drugega trimesečja nosečnosti, se priporoča ultrazvočni pregled delovanja ledvic in lobanje. Novorojenčke, katerih matere so jemale zaviralce ACE, je treba skrbno opazovati glede hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

Čas hranjenja

Ker ni podatkov o uporabi zofenoprila med dojenjem, Zofenopril Mylan Generics ni priporočljiv, zato so med dojenjem prednostna alternativna zdravljenja z dokazanim varnostnim profilom, zlasti pri dojenju novorojenčkov in nedonošenčkov.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -

Študij o vplivu zofenoprila na sposobnost vožnje ni. Ne pozabite, da lahko med vožnjo ali upravljanjem strojev občasno zaspi, postane omotičen ali utrujen.

04.8 Neželeni učinki -

V spodnji tabeli so navedeni vsi neželeni učinki, o katerih so poročali v klinični praksi pri bolnikih, zdravljenih z zofenoprilom. Razvrščeni so po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,

Motnje živčnega sistema Običajni: Vrtoglavica, glavobol Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Običajni: Kašelj Bolezni prebavil Običajni: Slabost / bruhanje Bolezni kože in podkožja Občasni: Izpuščaj Redko: Angioedem Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: Mišični krči Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije Običajni: Utrujenost Občasni: Slabost

Opaženi so bili naslednji neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zaviralci ACE:

Motnje krvnega in limfnega sistema

Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavita agranulocitoza in pancitopenija.

Poročali so o hemolitični anemiji pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze.

Presnovne in prehranske motnje

Zelo redki: hipoglikemija.

Psihiatrične motnje

Redko depresija, spremembe razpoloženja, motnje spanja, zmedenost.

Motnje živčnega sistema

Občasno parestezije, disgevzije, motnje ravnotežja.

Očesne motnje

Redko zamegljen vid.

Motnje ušes in labirinta

Redko tinitus.

Srčne patologije

Poročali so o posameznih primerih tahikardije, palpitacij, aritmij, angine pektoris, miokardnega infarkta pri zaviralcih ACE v povezavi s hipotenzijo.

Vaskularne patologije

Po začetku zdravljenja ali povečanju odmerka so opazili hudo hipotenzijo. To se pojavlja predvsem pri nekaterih skupinah tveganja (glejte poglavje 4.4). V povezavi s hipotenzijo se pojavijo simptomi, kot so omotica, občutek šibkosti, motnje vida, redko z izgubo zavesti (sinkopa ).

Redko se pojavi rdečica.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Redko so poročali o dispneji, sinusitisu, rinitisu, glositisu, bronhitisu in bronhospazmu. Zaviralci angiotenzinske konvertaze so bili povezani z nastankom angionevrotičnega edema pri majhni skupini bolnikov, ki so vključevali obraz in orofaringealno tkivo, v posameznih primerih pa je angionevrotični edem povzročil smrtno obstrukcijo dihal, ki je prizadela zgornje dihalne poti.

Bolezni prebavil

Občasno se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, driska, zaprtje in suha usta.

V povezavi z zaviralci ACE so bili opisani posamezni primeri pankreatitisa in ileusa.

Zelo redki angioedem tankega črevesa.

Bolezni jeter in žolčnika

V povezavi z zaviralci ACE so bili opisani posamezni primeri holestatske zlatenice in hepatitisa.

Bolezni kože in podkožja

Občasno se lahko pojavijo alergijske in preobčutljivostne reakcije, kot so pruritus, urtikarija, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, psoriatično podobno cvetenje, alopecija.

To lahko spremlja zvišana telesna temperatura, mialgija, artralgija, eozinofilija in / ali povečanje titrov ANA.

Redko se pojavi hiperhidroza.

Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Včasih se lahko pojavi mialgija.

Ledvične in urinske motnje

Lahko se pojavi ali okrepi ledvična odpoved. Poročali so o akutni odpovedi ledvic (glejte poglavje 4.4).

Motnje uriniranja se pojavljajo redko.

Bolezni reproduktivnega sistema in dojk

Redko erektilna disfunkcija.

Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije

Zelo redko periferni edem in bolečine v prsih.

Diagnostični testi

Lahko se pojavijo zvišanje sečnine in kreatinina v krvi, ki se lahko po prekinitvi prekinejo, zlasti v prisotnosti ledvične insuficience, hudega srčnega popuščanja in renovaskularne hipertenzije.

Pri nekaterih bolnikih so poročali o zmanjšanju števila hemoglobina, hematokrita, trombocitov in belih krvnih celic.

Poročali so tudi o zvišanju serumskih ravni jetrnih encimov in bilirubina.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje -

Simptomi prevelikega odmerjanja so: huda hipotenzija, šok, zaspanost, bradikardija, elektrolitske motnje in odpoved ledvic.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno spremljati, po možnosti v enoti za intenzivno nego. Kreatinin in serumske elektrolite je treba pogosto preverjati. Terapevtski ukrepi, ki jih je treba sprejeti, so odvisni od narave in resnosti simptomov. Če so bili sprejeti pred kratkim, se lahko izvedejo ukrepi za preprečevanje absorpcije, kot so izpiranje želodca in dajanje adsorpcijskih sredstev in natrijevega sulfata. Če se pojavi hipotenzija, je treba bolnike postaviti v varen položaj in razmisliti o skrbni obnovi volumna krvi in / ali zdravljenju z angiotenzinom II. Bradikardijo ali obsežne vagalne reakcije je treba zdraviti z dajanjem atropina. Razmislite tudi o namestitvi srčnega spodbujevalnika.

Zaviralce ACE lahko odstranimo iz obtoka s hemodializo. Izogibajte se uporabi poliakrilonitrilnih membran z visokim pretokom.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -

05.1 "Farmakodinamične lastnosti -

Farmakoterapevtska skupina: Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, zaviralci ACE.

Oznaka ATC: C09AA15.

Mehanizem delovanja

Ugodni učinki zofenoprila pri zdravljenju hipertenzije in akutnega miokardnega infarkta se kažejo predvsem v zatiranju plazemskega sistema renin-angiotenzin-aldosteron (arginin zofenoprilata), z znižanjem angiotenzina II v plazmi povzroči zmanjšanje aktivnosti vazopresorja in zmanjšanje pri izločanju aldosterona. Čeprav je to zadnje zmanjšanje blago, se lahko pojavijo majhna povečanja serumske koncentracije kalija, skupaj z izgubo natrija in tekočine. Prenehanje negativnih povratnih informacij angiotenzina II o izločanju renina vodi do povečanja aktivnosti renina v plazmi. Plazemska aktivnost ACE je zavirana za 53,4% In 74,4% 24 ur po enkratnem peroralnem dajanju 30 in 60 mg kalcija zofenoprila.

Zaviranje ACE vodi v povečanje cirkulacijske in lokalne aktivnosti sistema kalikrein - kinin, kar prispeva k periferni vazodilataciji z aktiviranjem sistema prostaglandinov. Možno je, da je ta mehanizem vključen v hipotenzivni učinek kalcija zofenoprila in je odgovoren za nekatere stranske učinke.

Klinična učinkovitost in varnost

Pri bolnikih s hipertenzijo uporaba zofenoprila povzroči podobno znižanje krvnega tlaka tako v stoječem kot v ležečem položaju, brez kompenzacijskega povečanja srčnega utripa. Po dajanju zofenoprila se povprečna sistemska žilna odpornost zmanjšuje.

Pri nekaterih bolnikih je za doseganje optimalnega znižanja krvnega tlaka potrebno več tednov zdravljenja. Antihipertenzivni učinki trajajo pri dolgotrajni terapiji.

Nenadna prekinitev zdravljenja ni povezana s hitrim dvigom krvnega tlaka.Zaenkrat ni podatkov o učinkih zofenoprila na obolevnost in umrljivost pri hipertenzivnih bolnikih.

Čeprav so pri vseh preučevanih populacijah opazili antihipertenzivne učinke, se črni bolniki s hipertenzijo (običajno populacijo z nizko reninsko hipertenzijo) v povprečju manj odzivajo na monoterapijo z zaviralci ACE kot pacienti, ki niso temnopolti. Ta razlika izgine z dodatkom diuretika v terapijo.

Klinična učinkovitost po prvi uporabi zofenoprila po miokardnem infarktu je povezana z mnogimi dejavniki, na primer z znižanjem ravni angiotenzina II v plazmi (omejevanje procesa preoblikovanja prekata, ki lahko zmanjša napoved quad vitam pri bolniku s srčnim infarktom) in "povečanjem plazemske in tkivne koncentracije vazodilatacijskih snovi (kinin-prostaglandinski sistem).

Naključna, s placebom kontrolirana klinična študija z zofenoprilom je bila izvedena pri 1.556 bolnikih s sprednjim miokardnim infarktom, ki niso bili podvrženi trombolitični terapiji. Zdravljenje se je začelo v 24 urah in trajalo 6 tednov. Incidenca kombiniranega primarnega cilja (hudo srčno popuščanje in / ali smrt v 6. tednu) se je zmanjšala pri bolnikih, zdravljenih z zofenoprilom (zofenopril 7,1%, placebo 10,6%). Eno leto se je stopnja preživetja pri bolnikih z zofenoprilom povečala.

Dve veliki randomizirani kontrolirani preskušanji (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone in v kombinaciji z globalnim preskušanjem ramiprila) in VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) sta proučevali uporabo kombinacije zaviralca ACE z antagonistom receptor za angiotenzin II.

ONTARGET je bila študija, izvedena pri bolnikih z anamnezo bolezni srca in ožilja ali cerebrovaskularne bolezni ali sladkorno boleznijo tipa 2, povezano z dokazi o poškodbah organov. VA NEPHRON-D je bila študija, izvedena pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in diabetično nefropatijo.

Te študije niso pokazale pomembnega ugodnega učinka na ledvične in / ali srčno -žilne izide in umrljivost, medtem ko so v primerjavi z monoterapijo opazili povečano tveganje za hiperkaliemijo, akutno ledvično poškodbo in / ali hipotenzijo. Ti rezultati so pomembni tudi za druge zaviralce ACE in antagoniste receptorjev angiotenzina II, glede na njihove podobne farmakodinamične lastnosti.

Zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II se zato pri bolnikih z diabetično nefropatijo ne sme uporabljati hkrati.

ALTITUDE (preskus Aliskirena pri sladkorni bolezni tipa 2 z uporabo končnih točk za srčno -žilne in ledvične bolezni) je bila študija, katere namen je bil preveriti prednost dodajanja aliskirena standardni terapiji zaviralca ACE ali antagonista receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično ledvično boleznijo. , bolezni srca in ožilja ali oboje. Študija je bila predčasno zaključena zaradi povečanega tveganja za nastanek neželenih učinkov. Smrt srca in možganska kap sta bila v skupini, ki je prejemala aliskiren, številčno pogostejša kot v skupini, ki je prejemala placebo, ter neželeni učinki in resni neželeni dogodki ( hiperkaliemijo, hipotenzijo in ledvično disfunkcijo) so v skupini z aliskirenom poročali pogosteje kot v skupini s placebom.

05.2 "Farmakokinetične lastnosti -

Zofenopril kalcij je predzdravilo, saj je aktivni zaviralec prosta sulfhidrilna spojina, zofenoprilat, ki nastane zaradi hidrolize tioestra.

Absorpcija

Zofenopril kalcij se hitro in popolnoma absorbira peroralno in se skoraj popolnoma pretvori v zofenoprilat, najvišjo koncentracijo v krvi doseže 1,5 ure po peroralnem odmerku zofenoprila. Kinetika enkratnega odmerka je linearna v razponu odmerkov od 10 do 80 mg kalcija zofenoprila in se ne kopiči se pojavi po 3 tednih dajanja 15 do 60 mg kalcija zofenoprila. Prisotnost hrane v prebavilih zmanjša hitrost, ne pa tudi količine absorpcije, AUC zofenoprilata pa so skoraj enake tako na tešče kot na tešče.

Distribucija

Ex vivo izmerjeni radioaktivno označeni odmerek kalcija zofenoprila je približno 88% vezan na beljakovine v plazmi, medtem ko je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 96 litrov.

Biotransformacija

Po zaužitju radioaktivno označenega odmerka kalcija zofenoprila je bilo v človeškem urinu ugotovljenih osem presnovkov, ki so odgovorni za 76% radioaktivnosti urina. Glavni presnovek je zofenoprilat (22%), ki se nato presnavlja po različnih poteh, vključno s konjugacijo glukuronida (17%), ciklizacijo in konjugacijo glukuronida (13%), konjugacijo cisteina (9%) in t-metilno S-metilacijo. (8%). Razpolovni čas zofenoprilata je 5,5 ur, njegov telesni očistek pa je 1300 ml / min po peroralnem vnosu zofenoprila kalcija.

Odprava

Intravensko uporabljen radioaktivno označen zofenoprilat se izloči z urinom (76%) in blatom (16%), medtem ko se po peroralnem odmerku radioaktivno označenega kalcija zofenoprila 69% oziroma 26% radioaktivnosti izloči v urinu in blatu. označuje dvojno pot izločanja (ledvice in jetra).

Druge posebne populacije

Farmakokinetika pri starejših:

Pri starejših z normalnim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.

Farmakokinetika pri disfunkciji ledvic:

Na podlagi primerjave glavnih farmakokinetičnih parametrov zofenoprilata, izmerjenih po peroralni uporabi radioaktivno označenega kalcijevega zofenoprilata, pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina> 45 in 90 ml / min).

Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic (7-44 ml / min) se hitrost izločanja zmanjša na približno 50% normalne vrednosti. To kaže, da je treba pri teh bolnikih uporabiti polovico običajnega začetnega odmerka zofenoprila.

Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in na hemodializi ali peritonealni dializi se stopnja izločanja zmanjša na 25% normalne vrednosti. To kaže, da je treba tem bolnikom dati četrtino običajnega začetnega odmerka zofenoprila.

Farmakokinetika pri disfunkciji jeter:

Vrednosti Cmax in Tmax za zofenoprilat pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter po enkratnih odmerkih radioaktivno označenega kalcijevega zofenoprila so enake kot pri zdravih osebah. Vendar so vrednosti AUC pri bolnikih s cirozo dvakrat večje od tistih pri zdravih osebah, zato mora biti začetni odmerek zofenoprila za bolnike z blago do zmerno jetrno disfunkcijo polovico manjši kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.

Farmakokinetičnih podatkov za zofenopril in zofenoprilat pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni, zato je pri teh bolnikih zofenopril kontraindiciran.

05.3 Predklinični podatki o varnosti -

V študijah strupenosti pri ponavljajočih se odmerkih pri treh vrstah sesalcev in pri peroralni uporabi je bila večina učinkov, povezanih z zdravljenjem, na splošno za zaviralce ACE. Opaženi učinki so vključevali zmanjšanje parametrov eritrocitov, povečanje serumskega dušika sečnine, zmanjšanje srčne mase in hiperplazijo juksta-glomerularnih celic, ki so se pojavili pri odmerkih, ki so bili veliko višji od največjih priporočenih odmerkov pri ljudeh. V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri psih se je pri velikih odmerkih pojavila vrsta, specifična imunološko posredovana krvna diskrazija.

V enoletni študiji ponavljajoče se toksičnosti peroralnih toksičnih učinkov pri opicah niso opazili pomembnih sprememb v aktivnosti citokroma P450.

V študijah reproduktivne strupenosti je zofenopril v velikih odmerkih 90 in 270 mg / kg v generaciji F1 povzročil z odmerkom povezano zmanjšanje stopnje rasti potomcev, pa tudi nefrotoksičnost in zmanjšal preživetje po porodu. Zdravljenje z zofenoprilom med nosečnostjo je povzročilo strupenost za plod in razvoj pri podganah ter zarodke in plod pri kuncih, vendar le pri odmerkih, strupenih za mater.

Študije genotoksičnosti so pokazale, da zofenopril ni ne mutageen ne klastogen.

V študijah rakotvornosti pri podganah in miših niso ugotovili rakotvornosti.

V študiji rakotvornosti pri miših so opazili povečano pojavnost atrofije testisov; klinični pomen tega pojava ni znan.