Kaj je Visudyne?
Visudyne je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino verteporfin, ki je na voljo v viali v obliki praška za raztopino za infundiranje.
Za kaj se zdravilo Visudyne uporablja?
Visudyne je indiciran za zdravljenje bolnikov s subfovealno horoidno neovaskularizacijo, boleznijo, pri kateri pride do nenormalne rasti krvnih žil pod makulo, v osrednjem delu mrežnice (na svetlobo občutljivo membrano na zadnji strani očesa). puščanje tekočine iz teh krvnih žil povzroči izgubo vida.
Visudyne je indiciran pri zdravljenju dveh bolezni s temi značilnostmi, in sicer mokre (ali mokre) oblike starostno povezane makularne degeneracije (AMD) in patološke kratkovidnosti, redke oblike kratkovidnosti, pri kateri se zrklo še naprej povečuje, kar se še podaljša. kot zapadlo. Pri mokrem AMD je zdravilo Visudyne indicirano, ko je neovaskularizacija "pretežno klasična" (tj. Ko se pri skeniranju zdi, da so prizadete krvne žile dobro opredeljene).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Visudyne uporablja?
Zdravilo Visudyne smejo uporabljati le oftalmologi z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s starostno degeneracijo makule ali patološko kratkovidnostjo. Zdravljenje z zdravilom Visudyne je dvostopenjski postopek: prvi korak je dajanje zdravila Visudyne z intravensko infuzijo (kapalno v veno), ki traja 10 minut v odmerku 6 mg / m2 telesne površine. Druga faza vključuje aktivacijo zdravila Visudyne v oko 15 minut po začetku infundiranja z uporabo svetlobe, ki jo ustvari laser, po potrebi pa lahko zdravljenje ponovimo vsake tri mesece.
Kako zdravilo Visudyne deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Visudyne, verteporfin, je sredstvo za fotosenzibilizacijo (snov, ki se spremeni, ko je izpostavljena svetlobi), ki se uporablja pri "fotodinamični terapiji", tj. Metodi zdravljenja, ki uporablja svetlobo (običajno z laserjem) za aktiviranje snovi, ki preobčutljivost za svetlobo. Ko bolniku damo zdravilo Visudyne, se verteporfin porazdeli po telesu skozi krvne žile, vključno s posodami, ki oskrbujejo zadnji del očesa. Ko lasersko svetlobo usmerimo v oko, se aktivira verteporfin, ki postane citotoksičen (torej lahko uniči celice), kar pomaga zapreti nenormalne krvne žile, ki povzročajo AMD.
Kako je bilo zdravilo Visudyne raziskano?
Zdravilo Visudyne so preučevali v dveh dveletnih študijah, v katerih je sodelovalo 609 bolnikov z AMD s klasičnimi subfovealnimi lezijami, v katerih so ga primerjali s placebom (snovjo, ki nima vpliva na telo). Med bolniki, ki so zaključili študije, so zdravljenje nadaljevali dlje, do 5 let, pri 476 preiskovancih.
Zdravilo Visudyne so dve leti preučevali tudi pri 120 bolnikih s subfovealno horoidno neovaskularizacijo, ki jo povzroča patološka kratkovidnost. Med njimi je 67 bolnikov nadaljevalo zdravljenje do 5 let. Vse študije so primerjale učinkovitost zdravila Visudyne z učinkovitostjo placeba. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se na zdravljenje odzvali po enem letu (odstotek bolnikov, ki so izgubili manj kot 3 vrstice [15 črk] na ortoptični mizi ).
Zdravilo Visudyne so nazadnje primerjali s placebom pri "okultni" subfovealni horoidalni neovaskularizaciji (pri kateri pri skeniranju prizadete krvne žile niso dobro opredeljene) v okviru 2-letne študije, v kateri je sodelovalo 339 bolnikov, sledila je potrditvena študija v dodatni 364 bolnikov, opravljenih na zahtevo CHMP.
Kakšne koristi je zdravilo Visudyne izkazalo med študijami?
V dveh študijah, ki so vključevale bolnike s klasično subfovealno horoidno neovaskularizacijo, je bil zdravilo Visudyne učinkovitejše od placeba. Po 12 mesecih je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, 61% pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Visudyne, in 46% pri tistih, ki so se zdravili s placebom. Ugodnost se je ohranila do 5 let.
Pri bolnikih z neovaskularizacijo, povzročeno s patološko kratkovidnostjo, so pri 86% preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Visudyne, opazili izgubo vida za manj kot 15 črk in pri 5% pri 67% tistih, ki so prejemali placebo.
Medtem ko je prva študija, povezana z okultno boleznijo, pokazala nekaj učinkovitosti, ta pozitivni rezultat v drugi študiji ni bil potrjen; posledično koristi zdravila Visudyne pri okultni subfovealni horoidalni neovaskularizaciji niso dokazali.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Visudyne?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Visudyne (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so nenormalen vid (zamegljenost, zamegljenost, zamegljen vid, utripi svetlobe, zmanjšana ostrina vida, sivi ali temni aureoli in črne pike), reakcije na mestu injiciranja (bolečina, oteklina in vnetje) in bolečine med infundiranjem, kot so bolečine v hrbtu, slabost, fotosenzitivne reakcije (opekline kože, izpostavljene svetlobi), astenija (šibkost) in hiperholesterolemija (visok holesterol v krvi) Za celoten seznam neželenih učinkov poročali z zdravilom Visudyne, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Visudyne se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na verteporfin ali katero koli drugo snov, pri bolnikih s porfirijo (nezmožnost razgradnje kemikalij, imenovanih "porfirini") ali pri ljudeh s hudo odpovedjo jeter.
Zakaj je bilo zdravilo Visudyne odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Visudyne pri zdravljenju bolnikov s subfovealno horoidno neovaskularizacijo, ki je posledica eksudativne starostno povezane makularne degeneracije, če so lezije pretežno klasične ali sekundarne pri patoloških, večje od z njim povezanih tveganj. kratkovidnost. Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Visudyne.
Druge informacije o mestu Visudyne:
Evropska komisija je 27. julija 2000 podelila družbi Novartis Europharm Limited "dovoljenje za promet" za Visudyne, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet z zdravilom" je bilo obnovljeno 27. julija 2005.
Za celotno različico Visudyne EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 05-2007
Podatki o Visudyne - verteporfina, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
