Aktivne sestavine: insulin (insulin lispro)
Humalog 100 U / ml raztopina za injiciranje v vložku
Za velikosti pakiranj so na voljo vložki Humalog:- Humalog 100 U / ml raztopina za injiciranje v vložku
- Humalog Mix25 100 ie / ml suspenzija za injiciranje v viali
- Humalog Mix25 100 U / ml suspenzija za injiciranje v vložku
- Humalog Mix50 100 U / ml suspenzija za injiciranje v vložku
- Humalog BASAL 100 U / ml suspenzija za injiciranje v vložku
- Humalog 100 ie / ml raztopina za injiciranje KwikPen
- Humalog Mix25 100 ie / ml KwikPen suspenzija za injiciranje
- Humalog Mix50 100 ie / ml suspenzija za injiciranje KwikPen
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen suspenzija za injiciranje
Zakaj se zdravilo Humalog uporablja? Za kaj je to?
Zdravilo Humalog se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni. Humalog deluje hitreje kot običajni humani insulin, zahvaljujoč majhni spremembi molekule insulina.
Njegova bolezen, sladkorna bolezen, izhaja iz dejstva, da trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Zdravilo Humalog nadomešča insulin, ki ga proizvaja vaše telo, in se uporablja za dolgoročno uravnavanje glukoze. Zdravilo deluje zelo hitro in traja krajši čas kot topni insulin (2 do 5 ur). Običajno si morate zdravilo Humalog injicirati 15 minut pred obrokom.
Zdravnik vam lahko predpiše uporabo zdravila Humalog in dolgotrajnega insulina. Vsaka vrsta insulina je pakirana z ustreznim navodnikom za pravilno uporabo. Ne spreminjajte vrste insulina, razen če vam tako predpiše zdravnik. Pri menjavi vrste insulina bodite zelo previdni.
Humalog je primeren za uporabo pri odraslih in otrocih.Humalog se lahko uporablja pri otrocih, kadar se pričakuje prednost pred topnim insulinom, na primer čas dajanja med obroki.
Kontraindikacije Kadar zdravila Humalog ne smete uporabljati
NE uporabljajte zdravila Humalog
- Če menite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor). Nadalje v tem navodilu boste našli navodila za zdravljenje blage hipoglikemije (glejte poglavje: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Humalog, kot bi smeli).
- Če ste alergični (preobčutljivi) na insulin lispro ali katero koli sestavino tega zdravila
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Humalog
- Če z inzulinsko terapijo dobro uravnavate raven glukoze v krvi, morda ne boste opazili opozorilnih simptomov, ko se vam krvni sladkor znižuje. Opozorilni znaki so navedeni kasneje v tem navodilu. Posebno pozornost je treba nameniti času obrokov, pogostosti in telesni vadbi ter spremljati raven sladkorja v krvi in jo pogosto meriti.
- Nekateri ljudje, ki so imeli po prehodu z živalskega insulina na humani insulin hipoglikemijo, so poročali, da so bili opozorilni simptomi hipoglikemične reakcije manj opazni ali drugačni. Če imate pogosto hipoglikemijo ali jo težko prepoznate, se posvetujte z zdravnikom.
- Če je odgovor na katero od naslednjih vprašanj DA, obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro za sladkorno bolezen.
Ste bili pred kratkim bolni?
Ali imate težave z jetri ali ledvicami?
Ali telovadite več kot običajno?
- Če uživate alkohol, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo.
- Opozorite tudi svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro za sladkorno bolezen, če nameravate potovati v tujino. Razlike v časovnih pasovih med državami lahko povzročijo spremembo časa, ko jemljete tako injekcije insulina kot obroke, v primerjavi s tem, ko je doma.
- Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčnimi boleznimi ali s predhodnim cerebrovaskularnim dogodkom, ki so bili zdravljeni s pioglitazonom in insulinom, so poročali o razvoju srčnega popuščanja. Čim prej obvestite svojega zdravnika, če opazite znake srčnega popuščanja, na primer nenavadno težko dihanje, hitro povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Humalog
Če jemljete, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo
- kontracepcijske tablete,
- kortizon,
- nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni,
- peroralna hipoglikemična zdravila,
- acetilsalicilna kislina,
- sulfonamidni antibiotiki,
- oktreotid,
- agonisti beta2 (npr. ritodrin, salbutamol, terbutalin),
- beta blokatorji,
- nekateri antidepresivi (zaviralci monoaminooksidaze, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina),
- danazol,
- nekateri zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (npr. kaptopril, enalapril) in
- antagonisti receptorjev angiotenzina II.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ali ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite? Potrebe po insulinu se na splošno zmanjšajo v prvem trimesečju nosečnosti in se v naslednjih šestih mesecih povečajo. Če dojite, boste morda morali spremeniti količino insulina, ki ga jemljete, ali svojo prehrano. Za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Vaša sposobnost koncentracije in reagiranja je lahko oslabljena, če imate hipoglikemično reakcijo. Ne pozabite na to možno težavo v vseh situacijah, kjer bi lahko ogrozili sebe ali druge (na primer z vožnjo avtomobila ali stroji). O priporočljivosti vožnje se morate posvetovati z zdravnikom, če:
- pogoste epizode hipoglikemije
- zmanjšani ali odsotni opozorilni znaki hipoglikemije
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Humalog: Odmerjanje
3 -mililitrski vložek smete uporabljati samo s peresniki po 3 ml. Ne uporabljajte s peresniki 1,5 ml.
Vedno preverite ime in vrsto insulina, ki vam ga je dal farmacevt, v škatli in na nalepki na vložku.
Pri uporabi zdravila Humalog natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se morate posvetovati z zdravnikom.
Odmerjanje
- Praviloma morate zdravilo Humalog injicirati 15 minut pred obrokom. Če je potrebno, lahko injicirate tudi takoj po obroku, kar zadeva količino, čas in pogostost dajanja, natančno upoštevajte zdravnikova navodila: veljajo izključno za vas. Natančno jih upoštevajte in jih redno pregledujte v centru za sladkorno bolezen.
- Če spremenite vrsto insulina, ki ga uporabljate (na primer z živalskega ali človeškega insulina na zdravilo Humalog), boste morda potrebovali drugačno (več ali manj) količino zdravila kot prej. Do spremembe lahko pride pri prvem injiciranju, lahko pa tudi postopoma v obdobju nekaj tednov ali mesecev.
- Zdravilo Humalog injicirajte pod kožo, injicirajte ga v mišico samo po navodilih zdravnika.
Humalog priprava
- Humalog je že raztopljen v vodi, zato ga ne smete mešati. Pazite, da ga uporabljate le, če je po videzu enak videzu vode.Raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez trdnih delcev. To preverite pred vsakim injiciranjem.
Priprava peresa
- Najprej si umijte roke. Dezinficirajte gumijasto membrano vložka.
- Kartuše Humalog uporabljajte samo z združljivimi peresniki z oznako CE. Prepričajte se, da sta v navodilu, ki je priloženo vašemu peresniku, omenjeni besedi vložki Humalog ali Lilly. 3 -ml vložek lahko uporabljate samo s 3 -ml injekcijskim peresnikom.
- Sledite navodilom, ki ste jih dobili s peresom. Kartušo vstavite v peresnik.
- Odmerek nastavite na 1 ali 2 enoti. Nato držite injekcijski peresnik z vstavljeno iglo, obrnjeno navzgor, in se dotaknite strani peresnika, da se sprostijo zračni mehurčki. Ko je peresnik še vedno usmerjen navzgor, pritiskajte gumb za injiciranje, dokler kapljica zdravila Humalog ne pride iz igle. Nekaj majhnega zraka mehurčki so morda ostali v peresniku; niso nevarni, če pa so preveliki, bi lahko odmerek za injiciranje naredili manj natančen.
Injekcija Humalog
- Pred injiciranjem razkužite kožo v skladu z navodili, ki ste jih prejeli. Zdravilo si injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne injicirajte ga neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži 5 sekund. da se prepričate, da ste injicirali celotni odmerek. Ne drgnite kože, kjer ste injicirali. Poskrbite, da bo mesto injiciranja oddaljeno vsaj en centimeter od tistega, ki ste ga uporabili prejšnjič, in ne pozabite zavrtiti mesta injiciranja, kot vam je bilo naročeno. Ni pomembno, katero mesto injiciranja uporabite, pa naj gre za nadlakti, stegna, zadnjico ali trebuh, bo injekcija zdravila Humalog delovala še hitreje kot topni humani insulin.
- Zdravila Humalog ne smete dobiti intravensko. Zdravilo Humalog injicirajte, kot vas je naučil vaš zdravnik ali medicinska sestra. Samo vaš zdravnik vam lahko zdravilo Humalog daje intravensko. To boste storili le v posebnih okoliščinah, na primer pri operaciji ali če ste bolni in je raven sladkorja v krvi previsoka.
Po injiciranju
- Takoj ko končate z injiciranjem, odstranite iglo iz injekcijskega peresnika z zunanjim pokrovom igle, kar vam bo omogočilo, da zdravilo Humalog ostane sterilno, preprečite razlitje zdravila, preprečite dotok zraka v peresnik in preprečite zamašitev igle. Igel ne delite z drugimi. Ne delite svojega peresa z drugimi. Ponovno namestite pokrovček na peresnik. Kartušo pustite v injekcijskem peresniku.
Naknadne injekcije
- Pred vsakim naslednjim injiciranjem izberite 1 ali 2 enoti in aktivirajte injekcijski mehanizem s peresom navzgor, dokler kapljica zdravila Humalog ne izteče iz igle. Koliko Humaloga ostane v kartuši, lahko preverite tako, da pogledate nivo na strani kartuše. Razdalja med vsako vrstico je približno 20 enot. Če za naslednji odmerek ni dovolj, zamenjajte vložek.
V vložek Humalog ne mešajte nobenega drugega insulina. Ko je vložek prazen, ga ne uporabljajte več.
Uporaba zdravila Humalog v infuzijski črpalki
- Za dajanje insulina lispro se lahko uporabljajo le nekatere infuzijske črpalke z oznako CE. Pred dajanjem insulina lispro je treba natančno prebrati navodila proizvajalca, da se ugotovi, ali je primeren za to posebno črpalko. Preberite in sledite navodilom v dokumentaciji, priloženi infuzijsko črpalko.
- Za črpalko uporabite ustrezen rezervoar in kateter.
- Infuzijski komplet (cevko in iglo) je treba spremeniti po navodilih, priloženih infuzijskemu kompletu.
- V primeru hipoglikemije je treba infuzijo prekiniti, dokler epizoda ne izzveni.Če se pojavijo ponavljajoče se ali hude epizode nizke ravni glukoze v krvi, obvestite svojega zdravnika in razmislite o zmanjšanju ali prekinitvi infuzije insulina.
- Motnja delovanja črpalke ali ovira infuzijskega seta lahko povzroči hitro zvišanje ravni glukoze v krvi. Poročajte zdravniku.
- Če se uporablja z infuzijsko črpalko za inzulin, se zdravila Humalog ne sme mešati z nobenim drugim insulinom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Humalog
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Humalog, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Humalog, kot bi smeli, se lahko pojavi znižanje krvnega sladkorja.
Preverite raven sladkorja v krvi. Če je vaš krvni sladkor nizek (blaga hipoglikemija), jejte tablete glukoze, nekaj sladkorja ali pijte sladko pijačo. Nato pojejte sadje, piškote ali sendvič, kot vam je svetoval zdravnik, in počivajte. Pogosto to zadostuje za preprečevanje blage "hipoglikemije" ali manjšega prevelikega odmerjanja insulina. Če opazite, da se poslabša in vam primanjkuje dihanja, koža pa bledi, takoj obvestite svojega zdravnika. Injekcija glukagona lahko zdravi precej hudo hipoglikemijo: po injiciranju glukagona vzemite glukozo ali sladkor. Če z glukagonom ne dobi pozitivnega odgovora, ga je treba hospitalizirati. O uporabi glukagona se posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humalog
Če ste vzeli manj zdravila Humalog, kot ga potrebujete, se vam lahko krvni sladkor zviša. Preverite raven sladkorja v krvi.
Hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi) ali hiperglikemija (visoka raven sladkorja v krvi), ki se ne zdravita pravilno, lahko postaneta zelo resni in povzročita glavobol, slabost, bruhanje, dehidracijo, nezavest, komo in celo smrt (glejte odstavka A in B oddelka 4 "Možna stran učinki ").
Trije preprosti koraki za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije:
- Vedno imejte pri sebi rezervne brizge in rezervno vialo zdravila Humalog ali rezervni injekcijski peresnik in kartuše, če izgubite peresnik ali kartuše ali se poškodujejo.
- Vedno imejte pri sebi dokument, ki kaže, da ste sladkorni bolnik.
- Sladkor vedno nosite s seboj.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humalog
Če ste vzeli manj zdravila Humalog, kot ga potrebujete, se vam lahko krvni sladkor zviša. Ne spreminjajte vrste insulina, razen če vam tako predpiše zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Humalog
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Humalog neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lokalna alergija je pogosta (≥ 1/100 do <1/10). Pri nekaterih ljudeh je lahko koža na mestu injiciranja rdeča, otekla in srbi. Ta reakcija običajno izgine v nekaj dneh do nekaj tednih. Če se to zgodi , povejte svojemu zdravniku.
Sistemska alergija je redka (≥ 1/10000 do <1/1000). Simptomi so:
- izpuščaj po vsem telesu
- težave z dihanjem
- dispneja
- znižanje krvnega tlaka
- hiter srčni utrip
- potenje
Če menite, da Humalog povzroča to vrsto alergije na insulin, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Lipodistrofija (odebelitev ali blaga depresija kože) je občasna (≥ 1 / 1.000 do <1/100). Če menite, da se vaša koža odebeli ali da je na mestu injiciranja blaga depresija, obvestite svojega zdravnika.
Poročali so o edemih (npr. Otekanju rok, gležnjev; zadrževanju tekočine), zlasti na začetku zdravljenja z insulinom ali med spremembo terapije za izboljšanje glikemičnega nadzora.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Pogoste težave s sladkorno boleznijo
A. Hipoglikemija
Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Hipoglikemijo lahko povzročijo:
- preveliko odmerjanje zdravila Humalog ali "drugega insulina";
- zamuda ali zamujen obrok ali sprememba prehrane;
- prekomerna vadba ali fizično delo neposredno pred obrokom ali po njem;
- "okužba ali kakšna druga motnja (zlasti driska ali bruhanje);
- sprememba potrebe po insulinu;
- poslabšanje že obstoječe ledvične ali jetrne motnje.
Alkohol in nekatera zdravila lahko vplivajo na raven sladkorja v krvi.
Običajno se prvi simptomi hipoglikemije hitro pojavijo in vključujejo:
- utrujenost
- živčnost ali vznemirjenost
- glavobol
- hiter srčni utrip
- slabo počutje
- hladen pot
Če ne morete prepoznati opozorilnih simptomov hipoglikemije, se izogibajte situacijam, kot je vožnja avtomobila, v katerih bi lahko hipoglikemija ogrozila vas ali druge.
B. Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza
Hiperglikemija (preveč sladkorja v krvi) pomeni, da v vašem telesu ni dovolj insulina. Hiperglikemijo lahko povzročijo:
- ne jemljete zdravila Humalog ali drugega insulina;
- jemanje manj insulina, kot vam je predpisal zdravnik;
- vnos hrane v veliko večjih količinah, kot jih dovoljuje prehrana;
- zvišana telesna temperatura, okužba ali močno čustvo.
Hiperglikemija lahko privede do diabetične ketoacidoze. Prvi simptomi se začnejo počasi, v več urah ali dneh. Razumejo:
- počutim se zaspano
- pordelost obraza
- žeja
- pomanjkanje apetita
- dih po sadju
- slabo počutje
Težko dihanje in pospešen srčni utrip sta resna simptoma. Takoj poiščite zdravniško pomoč.
C. Bolezni
Če imate bolezen, zlasti če se počutite ali ste bolni, se lahko vaše potrebe po insulinu razlikujejo. Tudi če ne je normalno, še vedno potrebuje insulin. Testirajte urin in krvne preiskave; ko ste bolni, upoštevajte previdnostne ukrepe, ki jih že poznate, in to povejte svojemu zdravniku.
Potek in hramba
Pred uporabo shranjujte Humalog v hladilniku (2 ° C - 8 ° C) .Ne zamrzujte.
Med uporabo vialo shranite v hladilniku (2 ° C - 8 ° C) ali pri sobni temperaturi do 30 ° C in jo zavrzite po 28 dneh. Ne shranjujte je blizu vira toplote ali na neposredni sončni svetlobi.
Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila Humalog ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli, ker se rok uporabnosti nanaša na zadnji dan v mesecu.
Ne uporabljajte zdravila Humalog, če je obarvano ali vsebuje trdne delce. Uporabljati ga morate le, če je videti kot voda.To preverite pred vsakim injiciranjem.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje Humalog 100 U / ml raztopina za injiciranje v vložku
- Zdravilna učinkovina je insulin lispro, ki se proizvaja v laboratoriju s tehnologijo, imenovano „rekombinantna DNA“. Je spremenjena oblika humanega insulina in se zato razlikuje od drugih insulinov človeškega ali živalskega izvora. Insulin lispro je po svoji strukturi podoben človeškemu insulinu, naravnemu hormonu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
- Pomožne snovi so m-krezol, glicerol, dvobazni natrijev fosfat 7H2O, cinkov oksid in voda za injekcije. Za prilagoditev pH lahko dodamo natrijev hidroksid ali klorovodikovo kislino.
Izgled zdravila Humalog in vsebina pakiranja
Humalog 100 ie / ml raztopina za injiciranje je sterilna, bistra in brezbarvna vodna raztopina in vsebuje 100 enot insulina lispro za vsak mililiter (100 enot / ml) raztopine za injiciranje. Vsak vložek vsebuje 300 enot (3 mililitre). Kartuše so na voljo v pakiranju po 5 kartuš ali v več pakiranju po 2 pakiranja po 5 kartuš. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
HUMALOG 100 U / ML
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Humalog je sterilna, bistra in brezbarvna vodna raztopina.
En ml vsebuje 100 U (kar ustreza 3,5 mg) insulina lispro (ki izvira iz rekombinantne DNA, proizvedene v E. coli). Vsako pakiranje vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 ie insulina lispro.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje odraslih in otrok s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne homeostaze glukoze.Humalog je indiciran tudi pri začetni stabilizaciji diabetesa mellitusa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe.
Zdravilo Humalog lahko dajemo tik pred obroki. Po potrebi lahko zdravilo Humalog damo tudi takoj po obroku. Zdravilo Humalog je treba dajati s podkožno injekcijo ali s kontinuirano podkožno infuzijo s črpalko (glejte poglavje 4.2), čeprav se to ne priporoča, pa ga je mogoče dati tudi z intramuskularno injekcijo. Če je potrebno, lahko zdravilo Humalog dajemo tudi intravensko, na primer za nadzor ravni glukoze v krvi pri ketoacidozi, akutnih boleznih, med intraoperativnim ali pooperativnim obdobjem.
Podkožno injekcijo je treba dati v nadlakti, stegna, zadnjico ali trebuh. Mesto injiciranja je treba zasukati tako, da je prizadeto isto mesto približno enkrat na mesec.
Pri subkutanem injiciranju zdravila Humalog je treba zagotoviti, da igla ne vstopi v krvno žilo, saj po injiciranju kože ne smete masirati. Bolnike je treba poučiti, naj uporabljajo ustrezne tehnike injiciranja.
Subkutano dajanje zdravila Humalog deluje hitreje in ima krajši učinek (2-5 ur) kot običajni insulin. Ta hiter začetek aktivnosti pomeni, da se lahko injekcija zdravila Humalog (ali v primeru neprekinjene podkožne infuzije bolus Humalog) daje zelo blizu obrokov. Trajanje delovanja katerega koli insulina se lahko zelo razlikuje pri različnih posameznikih ali pri istem posamezniku ob različnih priložnostih. Ne glede na mesto injiciranja ostaja hitrejši začetek aktivnosti kot pri topnem človeškem insulinu. Kot pri vseh insulinskih pripravkih je trajanje delovanja zdravila Humalog odvisno od več dejavnikov, kot so odmerek, mesto injiciranja, pretok krvi, telesna temperatura in bolnikova telesna aktivnost.
Po nasvetu zdravnika se lahko zdravilo Humalog uporablja v kombinaciji z "dolgo delujočim" insulinom ali peroralnimi sulfonilsečninami.
Uporaba zdravila Humalog v insulinskih infuzijskih črpalkah
Za dajanje insulina lispro se lahko uporabljajo le nekatere infuzijske črpalke z oznako CE. Pred dajanjem insulina lispro je treba natančno prebrati navodila proizvajalca, da se ugotovi, ali je primeren za to posebno črpalko. Preberite in upoštevajte navodila, priložena infuzijski črpalki. Za črpalko uporabite ustrezen rezervoar in kateter.Infuzijski set (cev in kanila) je treba spremeniti v skladu z navodili, priloženimi infuzijskemu kompletu. V primeru hipoglikemije je treba infuzijo prekiniti, dokler epizoda ne izzveni.Če se pojavijo ponavljajoče se ali hude epizode nizke ravni glukoze v krvi, obvestite svojega zdravnika in razmislite o zmanjšanju ali prekinitvi infuzije insulina. Motnja delovanja črpalke ali ovira infuzijskega seta lahko povzroči hitro zvišanje ravni glukoze v krvi. Če sumite na prekinitev pretoka insulina, sledite navodilom v dokumentaciji, ki je priložena izdelku, in če menite, da je to priporočljivo, o tem obvestite svojega zdravnika. Če se uporablja z infuzijsko črpalko za inzulin, se zdravila Humalog ne sme mešati z nobenim drugim insulinom.
Intravensko dajanje insulina
Intravensko injiciranje insulina lispro je treba opraviti po običajni klinični praksi za intravensko dajanje, na primer z intravenskim bolusom ali z infuzijsko napravo. Potrebno je pogosto spremljanje ravni glukoze v krvi.
Infuzijske naprave s koncentracijami insulina lispro od 0,1 U / ml do 1,0 U / ml v 0,9% raztopini natrijevega klorida ali 5% raztopine dekstroze so stabilne 48 ur pri sobni temperaturi. Priporočljivo je, da napravo prilagodite bolniku pred začetkom infuzije.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za insulin lispro ali katero koli pomožno snov.
Hipoglikemija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Prehod bolnika na zdravljenje z insulinom na drugo vrsto ali znamko insulina je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Spremembe koncentracije, blagovne znamke (proizvajalec), vrste (običajne, izofanske, počasne itd.), Vrste (živalski, človeški, analog humanega insulina) in / ali proizvodne metode (rekombinantna DNA v primerjavi z živalskim insulinom) lahko povzročijo potrebo po spremembi odmerek. Pri hitro delujočih insulinih mora vsak bolnik, ki se zdravi tudi z bazalnim insulinom, optimizirati odmerek obeh insulinov, da doseže celodnevni nadzor glukoze, zlasti ponoči in na tešče.
Stanja, ki lahko povzročijo drugačne ali manj očitne opozorilne simptome hipoglikemije, vključujejo dolgotrajno sladkorno bolezen, intenziviranje zdravljenja z insulinom, diabetično nevropatijo ali uporabo zdravil, kot so zaviralci beta.
Nekateri bolniki, ki so doživeli hipoglikemične reakcije po prehodu z insulina živalskega izvora na humani insulin, so poročali, da so bili opozorilni simptomi dogodka manj izraziti ali drugačni od tistih, ki so se pojavili med zdravljenjem s prej uporabljenim insulinom. Nenadzorovane hipo- in hiperglikemične reakcije lahko povzročijo nezavest, komo ali smrt.
Uporaba neustreznih odmerkov ali prekinitev zdravljenja, zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo, odvisno od insulina, lahko povzroči hiperglikemijo ali diabetično ketoacidozo, dve življenjsko nevarni stanji.
Ob prisotnosti ledvične insuficience se lahko potrebe po insulinu zmanjšajo. Potrebe po insulinu se lahko zmanjšajo pri bolnikih z jetrno insuficienco zaradi zmanjšane glukoneogeneze in zmanjšanega katabolizma insulina; vendar pa lahko pri bolnikih s kronično jetrno insuficienco povečanje odpornosti proti insulinu poveča potrebo po insulinu.
Potrebe po insulinu se lahko povečajo med boleznijo ali čustvenimi motnjami.
Prilagoditev odmerka insulina je lahko potrebna tudi, če bolnik poveča telesno aktivnost ali spremeni običajno prehrano. Telovadba takoj po obroku lahko poveča tveganje za hipoglikemijo. Posledica farmakodinamike. Eden od hitrodelujočih analogov insulina je če se pojavi hipoglikemija, se lahko pojavi prej po injiciranju kot topni humani insulin.
Če vam je rutinsko predpisano, da zdravilo uporabljate v vialah po 40 enot / ml, ne odstranjujte insulina iz vložka s 100 enot / ml z isto vrsto brizge, ki jo uporabljate z vialo s 40 enot / ml.
Humalog je treba uporabljati pri otrocih za raztapljanje insulina le, če bi bilo hitro delovanje insulina koristno. Na primer glede časa dajanja v primerjavi z obroki.
Uporaba zdravila Humalog v kombinaciji s pioglitazonom
Pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinom so poročali o primerih srčnega popuščanja, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj srčnega popuščanja. To je treba upoštevati, če razmišljamo o zdravljenju s kombinacijo pioglitazona in zdravila Humalog.Če se uporablja ta kombinacija, je treba bolnike opazovati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja, zvišanega krvnega tlaka, telesne teže in edema pojavijo, je treba pioglitazon prekiniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Potreba po insulinu se lahko poveča zaradi sočasne uporabe zdravil s hiperglikemično aktivnostjo, kot so peroralni kontraceptivi, kortikosteroidi ali med nadomestnim zdravljenjem s ščitničnimi hormoni, danazolom, agonisti beta2 (kot so ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Potreba po insulinu se lahko zmanjša zaradi sočasnega dajanja zdravil s hipoglikemično aktivnostjo, kot so peroralna hipoglikemična zdravila, salicilati (kot je acetilsalicilna kislina), sulfonamidni antibiotiki, nekateri antidepresivi (zaviralci monoaminooksidaze, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina), nekateri zaviralci angiotenzinske konvertaze (kaptopril, enalapril), antagonisti receptorjev angiotenzina II, zaviralci beta, oktreotid ali alkohol.
Bolnik mora zdravnika opozoriti, če poleg zdravila Humalog uporablja še druga zdravila (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Podatki o velikem številu nosečnic, izpostavljenih zdravilu, ne kažejo škodljivih učinkov insulina lispro na nosečnost ali zdravje ploda / novorojenčka.
Med nosečnostjo je bistvenega pomena ohraniti dober nadzor bolnikov, zdravljenih z insulinom, tako tistih z gestacijsko sladkorno boleznijo kot tistih, ki imajo sladkorno bolezen, odvisno od insulina.
V prvem trimesečju se potrebe po insulinu na splošno zmanjšajo, v drugem in tretjem trimesečju pa se povečajo. Bolniki s sladkorno boleznijo morajo o tem obvestiti svojega zdravnika, če so noseči ali načrtujejo nosečnost. Skrbno preverjanje nadzora glukoze in splošnega zdravstvenega stanja je bistvena zahteva pri nosečnicah s sladkorno boleznijo.
Bolniki s sladkorno boleznijo, ki dojijo, bodo morda morali prilagoditi odmerek insulina in / ali prehrano.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnikova sposobnost koncentracije in reakcije se lahko zmanjša zaradi hipoglikemije. To dejstvo lahko predstavlja tveganje v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej pomembne (na primer vožnja avtomobila ali upravljanje strojev).
Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo potrebne varnostne ukrepe, da se izognejo hipoglikemični reakciji med vožnjo, kar je še posebej pomembno pri tistih, ki se malo ali sploh ne zavedajo opozorilnih znakov hipoglikemije ali imajo pogoste epizode hipoglikemije. pogon je treba ovrednotiti.
04.8 Neželeni učinki
Hipoglikemija je najpogostejši stranski učinek, ki je posledica zdravljenja z insulinom, ki ga lahko doživi bolnik s sladkorno boleznijo. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in v skrajnih primerih smrt. Za hipoglikemijo niso poročali o posebnih pogostnostih, saj je hipoglikemija posledica tako odmerka insulina kot drugih dejavnikov, kot so bolnikova prehrana in telesna aktivnost.
Lokalna alergija pri bolnikih je pogosta (1/100 do srbenja se lahko pojavi na mestu injiciranja insulina. Te manifestacije običajno izginejo po nekaj dneh ali po nekaj tednih. V nekaterih primerih so te manifestacije lahko posledica drugih dejavnikov, kot so " inzulin kot dražilno sredstvo, ki je prisotno v izdelku, ki se uporablja za razkuževanje kože ali pri napačni tehniki izvajanja injekcije. "Sistemska alergija, ki je redka (1/10000 do dispneje, plitkega dihanja, znižanega krvnega tlaka, tahikardije, znojenja) Hudi primeri splošne alergije je lahko smrtno nevarna.
Lipodistrofija na mestu injiciranja je redka (1/1000 do
Pri zdravljenju z insulinom so poročali o primerih edema, zlasti kadar je bil prejšnji slab presnovni nadzor izboljšan z okrepljenim zdravljenjem z insulinom.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. V "Prilogi V .
04.9 Preveliko odmerjanje
Insulin nima ustrezne opredelitve za preveliko odmerjanje, saj so koncentracije glukoze v serumu posledica kompleksnih interakcij med nivoji insulina, razpoložljivostjo glukoze in drugimi presnovnimi procesi.Hipoglikemija se lahko pojavi kot posledica prekomerne aktivnosti insulina glede na vnos hrane in porabo energije.
Hipoglikemija je lahko povezana z utrujenostjo, zmedenostjo, palpitacijami, glavobolom, hladnim znojem in bruhanjem.
Epizode blage hipoglikemije se odzivajo na peroralno dajanje glukoze, sladkorja ali sladkornih izdelkov.
Popravek zmerne hipoglikemije je mogoče doseči z intramuskularno ali podkožno uporabo glukagona, čemur sledi peroralno zaužitje ogljikovih hidratov, takoj ko bolnikovo stanje to dopušča. Posamezniki, ki se ne odzivajo na glukagon, morajo prejeti intravensko raztopino glukoze.
Če je bolnik v hipoglikemični komi, je treba glukagon dajati intramuskularno ali subkutano. Če pa glukagon ni na voljo ali če se bolnik ne odzove na dajanje glukagona, je treba dati intravenske raztopine glukoze. Pacient mora jesti takoj, ko pride k sebi.
Ker se lahko hipoglikemija po očitnem kliničnem okrevanju ponovi, bo morda treba bolnika opazovati in dobiti veliko ogljikovih hidratov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: hitro delujoči analog humanega insulina.
Oznaka ATC: A10AB04.
Glavna aktivnost insulina lispro je uravnavanje presnove glukoze.
Poleg tega insulin izvaja različna antikatabolična in anabolična delovanja na različnih tkivih.V mišičnem tkivu poveča sintezo glikogena, maščobnih kislin, glicerola, beljakovin in privzem aminokislin, hkrati pa zmanjša glikogenolizo, glukoneogenezo, ketogenezo, lipolizo, katabolizem beljakovin in amino izločanje kisline.
Insulin lispro je hitro delujoč (začne se v približno 15 minutah), kar omogoča dajanje bližje obrokom (v 0-15 minutah) kot običajni insulin, ki ga je treba dajati 30-45 minut pred obrokom. Insulin lispro deluje hitreje in ima krajše delovanje (2-5 ur) kot običajni insulin.
Klinične študije z insulinom lispro pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 so pokazale zmanjšanje postprandialne hiperglikemije v primerjavi z uporabo topnega humanega insulina.
Tako kot pri vseh pripravkih insulina se lahko časovni potek delovanja insulina lispro razlikuje od posameznika do posameznika ali ob različnih časih znotraj istega posameznika in je odvisen od odmerka, mesta injiciranja, pretoka krvi, telesne temperature in telesne aktivnosti.
Klinične študije so bile izvedene pri otrocih (61 bolnikov, starih od 2 do 11 let), in pri otrocih in mladostnikih (481 bolnikov, starih od 9 do 19 let), pri čemer so primerjali insulin lispro s topnim človeškim insulinom. Farmakodinamični profil insulina lispro pri otrocih je podoben tistemu pri odraslih.
Pokazalo se je, da zdravljenje z insulinom lispro s subkutanimi infuzijskimi črpalkami povzroči nižje ravni glikoziliranega hemoglobina kot topni insulin. V dvojno slepi navzkrižni študiji je bilo znižanje ravni glikoziliranega hemoglobina po 12 tednih zdravljenja za 0,37 odstotne točke v primerjavi z insulinom lispro do 0,03 odstotne točke s topnim insulinom (p = 0,004).
Klinične študije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih s sulfonilsečninami v največjih odmerkih, so pokazale, da dodatek insulina lispro bistveno zmanjša HbA1c v primerjavi z uporabo samo sulfonilsečnine. Zmanjšanje HbA1c je treba pričakovati tudi pri drugih insulinskih izdelkih, kot je topni ali izofan insulin.
Klinične študije z insulinom lispro pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 so pokazale manj epizod nočne hipoglikemije v primerjavi z uporabo topnega človeškega insulina. V nekaterih študijah je bilo zmanjšanje nočne hipoglikemije povezano s povečanjem epizod hipoglikemije čez dan .
Na nezadostno delovanje ledvic ali jeter ne vpliva glukodinamični odziv na insulin lispro. Glukodinamične razlike med insulinom lispro in topnim humanim insulinom, ocenjene med postopkom glikemične objemke, so se ohranile v okviru velikih razlik v delovanju ledvic.
Izkazalo se je, da je insulin lispro na podlagi molarnosti enakovreden človeškemu insulinu, vendar je njegov učinek hitrejši in krajši.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetika insulina lispro kaže, da se spojina hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v krvi 30 do 70 minut po podkožni injekciji. Pri ocenjevanju kliničnega pomena te kinetike je treba upoštevati krivulje uporabe glukoze (glej odstavek 5.1).
Pri bolnikih z ledvično insuficienco insulin lispro ohranja hitrejšo absorpcijo kot topni humani insulin. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 so se pri veliki spremembi ledvične funkcije kinetične razlike med insulinom lispro in topnim človeškim insulinom bistveno ohranile in pokazale so se neodvisne od delovanja ledvic. Pri bolnikih z jetrno insuficienco insulin Lispro ohranja hitrejšo absorpcijo in izločanje kot topni humani insulin.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Na testih in vitro, vključno z vezavo na receptorska mesta inzulina in učinki na celice v razvoju, je imel insulin lispro vedenje zelo podobno vedenju človeškega insulina. Študije tudi kažejo, da je disociacija insulina lispro iz insulinskih receptorjev enakovredna disociaciji humanega insulina.
V študijah na živalih insulin lispro ni povzročil oslabljene plodnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
m-krezol (3,15 mg / ml)
Glicerol
Dvoosnovni natrijev fosfat 7H2O
Cinkov oksid
Voda za injekcije
Za prilagajanje pH na 7,0-7,8 lahko uporabimo klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid.
06.2 Nezdružljivost
Pripravkov Humalog ne smemo mešati z insulini drugih proizvajalcev ali s pripravki živalskega insulina.
06.3 Obdobje veljavnosti
Neuporabljene kartuše
3 leta.
Po vstavitvi kartuše v peresnik
28 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Neuporabljene kartuše
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte pretirane toplote ali neposredne sončne svetlobe.
Po vstavitvi kartuše v peresnik
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne shranjujte v hladilniku. Injekcijskega peresnika in kartuše ne shranjujte z nameščeno iglo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Raztopina je v steklenih vložkih iz kremenovega tipa I, zaprta s tesnili iz butilnega ali halobutilnega diska in glavami bata ter tesno zaprta z aluminijastimi tesnili. Za obdelavo bata kartuše in / ali stekla kartuše lahko uporabite dimetikon ali silikonsko emulzijo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
5 vložkov po 3 ml zdravila Humalog na 3 ml peresnik.
2 x 5 vložkov po 3 ml zdravila Humalog na 3 ml peresnik.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Navodila za uporabo in rokovanje
Kartuše Humalog je treba uporabljati s peresom z oznako CE, kot je priporočeno v podatkih proizvajalca naprave.
do) Navodila za pripravo odmerka
Preverite rešitev Humalog. Izdelek mora biti čist in brezbarven. Ne uporabljajte zdravila Humalog, če je videti motno, odebeljeno, rahlo obarvano ali če so vidni trdni delci.
Spodaj so splošne navedbe. Pri nalaganju vložka, vstavljanju igle in dajanju insulina priporočamo, da sledite navodilom proizvajalca injekcijskega peresnika.
b) Navodila za injiciranje enega odmerka
1. Umijte si roke.
2. Izberite mesto kože, kamor injicirate.
3. Kožo razkužite po prejetih navodilih.
4. Odstranite zaščitni pokrovček z igle.
5. Kožo stabilizirajte tako, da jo zgladite ali stisnete veliko površino kože, nato pa vstavite iglo.
6. Pritisnite bat.
7. Iglo izvlecite iz kože in nekaj sekund nežno pritiskajte na mesto injiciranja.
8. Odstranite iglo z zaščitno kapico in jo zavrzite na varno mesto.
9. Mesto injiciranja je treba zasukati, tako da se isto mesto ne uporablja pogosteje kot približno enkrat na mesec.
c) Mešanje insulinov
Ne mešajte insulina v vialah z insulinom v vložkih.Glej odstavek 6.2.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nizozemska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/96/007/004 5 vložkov zdravila Humalog po 3 ml na peresnik po 3 ml
033637051
EU/1/96/007/023 2 x 5 vložkov zdravila Humalog po 3 ml na peresnik po 3 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 30. april 1996
Datum zadnje obnove: 30. april 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
D.CCE september 2014
