Aktivne sestavine: Rabeprazol (Rabeprazol natrij)
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Pariet? Za kaj je to?
Tablete Pariet kot aktivna sestavina vsebujejo natrijev rabeprazol. Ta učinkovina spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci protonske črpalke (PPI). Delujejo tako, da zmanjšajo količino kisline, ki jo proizvaja želodec.
Tablete Pariet se uporabljajo za zdravljenje naslednjih bolezni:
- "Gastroezofagealna refluksna bolezen" (GERB), ki lahko vključuje zgago. Gastroezofagealna refluksna bolezen se pojavi, ko kislina in hrana preideta iz želodca v požiralnik.
- Želodčna razjeda ali razjeda v zgornjem črevesju. Če so te razjede okužene z bakterijo, imenovano Helicobacter pylori (H. Pylori), vam bodo predpisani tudi antibiotiki. Uporaba tablet Pariet skupaj z antibiotiki omogoča odpravo okužbe in celjenje razjede. Poleg tega terapija ustavi okužbo in prepreči vračanje razjede.
- Zollinger-Ellisonov sindrom, ko želodec proizvaja izredno veliko kisline.
Kontraindikacije Kadar zdravila Pariet ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Pariet
- Če ste alergični (preobčutljivi) na natrijev rabeprazol ali katero koli sestavino zdravila Pariet.
- Če ste ali mislite, da ste noseči.
- Če dojite.
Ne jemljite zdravila Pariet, če za vas velja kateri od zgornjih pogojev. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete tablete Pariet.
Glejte tudi poglavje Nosečnost in dojenje.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pariet
Otroci
Uporaba zdravila Pariet pri otrocih ni priporočljiva.
Če jemljete zaviralec protonske črpalke, kot je PARIET, zlasti dlje kot eno leto, imate lahko nekoliko povečano tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Če imate osteoporozo ali jemljete kortikosteroide (kar lahko poveča tveganje za osteoporoza) se posvetujte z zdravnikom.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Pariet
Pred jemanjem zdravila Pariet se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če ste alergični na druge zaviralce protonske črpalke ali "nadomestke imidazola"
- če imate težave z jetri ali krvjo; te težave so se pojavile pri nekaterih bolnikih in so izginile po prekinitvi zdravljenja s Parietom
- če ste bili diagnosticirani z rakom želodca
- če ste kdaj imeli bolezen jeter
- če jemljete atazanavir za okužbe s HIV
Če niste prepričani, ali kateri od zgornjih pogojev velja tudi za vas, se pred jemanjem tablet Pariet posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Če imate hudo drisko (vodno ali krvavo) s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, bolečine v trebuhu ali občutljivost, prenehajte jemati zdravilo Pariet in se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Pariet
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali rastlinske pripravke.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- Ketokonazol ali itrakonazol - uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb. Pariet lahko zmanjša količino teh zdravil v krvi. Zdravnik se vam bo morda zdel primeren za spremembo odmerka.
- Atazanavir - uporablja se za zdravljenje okužb s HIV. Pariet lahko zmanjša količino tega zdravila v krvi in ga ne smete uporabljati skupaj.
Če niste prepričani, ali kateri od zgornjih pogojev velja tudi za vas, se pred jemanjem tablet Pariet posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
- Ne uporabljajte zdravila Pariet, če ste noseči ali mislite, da ste noseči.
- Ne uporabljajte zdravila Pariet, če dojite ali nameravate dojiti.
Preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med jemanjem zdravila Pariet boste morda zaspani. Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Pariet: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila Pariet natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vnebovzetje Pariet
- Tableto vzemite iz pretisnega omota tik pred jemanjem.
- Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode. Tablet ne žvečite ali zdrobite.
- Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet morate vzeti in kako dolgo. To bo odvisno od vašega stanja.
- Če jemljete to zdravilo dlje časa, vas bo moral zdravnik nadzorovati.
Odrasli in starejši
"Gastroezofagealna refluksna bolezen" (GERB)
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov (simptomatska GERB)
- Priporočeni odmerek je 1 tableta 10 mg Pariet enkrat na dan štiri tedne.
- Tableto vzemite zjutraj pred zajtrkom.
- Če se simptomi po 4 tednih zdravljenja ponovijo, se lahko zdravnik odloči, da bo zdravljenje nadaljeval z 1 tableto zdravila Pariet 10 mg toliko časa, kolikor meni, da je potrebno.
Zdravljenje hujših simptomov (erozivna ali ulcerozna GERB)
- Priporočeni odmerek je 1 tableta 20 mg Pariet enkrat na dan 4-8 tednov.
- Tableto vzemite zjutraj pred zajtrkom.
Dolgotrajno zdravljenje simptomov (vzdrževalna terapija GERB)
- Priporočeni odmerek je 1 tableta zdravila Pariet 10 mg ali 20 mg enkrat na dan v času, ki vam ga je določil zdravnik.
- Tableto vzemite zjutraj pred zajtrkom.
- Zdravnik vas bo želel redno pregledovati, da oceni vaše simptome in odmerek.
Zdravljenje želodčne razjede (peptične razjede)
- Priporočeni odmerek je 1 tableta 20 mg Pariet enkrat na dan šest tednov.
- Tableto vzemite zjutraj pred zajtrkom.
- Zdravnik vam bo morda naročil, da zdravljenje nadaljujete še šest tednov, če se vaše stanje ne izboljša.
Zdravljenje črevesne razjede (razjede dvanajstnika)
- Priporočeni odmerek je 1 tableta 20 mg Pariet enkrat na dan štiri tedne.
- Tableto vzemite zjutraj pred zajtrkom.
- Zdravnik vam bo morda naročil, da zdravljenje nadaljujete še štiri tedne, če se vaše stanje ne izboljša.
Zdravljenje in preprečevanje razjed zaradi okužbe s H. Pylori
- Priporočeni odmerek je 1 tableta 20 mg Pariet dvakrat na dan sedem dni.
- Zdravnik vam bo predpisal tudi jemanje antibiotikov, imenovanih amoksicilin in klaritromicin.
Za več informacij o drugih zdravilih, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužbe s Helicobacter pylori, glejte njihova navodila za uporabo.
Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma, stanja, v katerem želodec proizvaja zelo veliko kisline.
- Priporočljivo je začeti zdravljenje s 3 tabletami Pariet 20 mg enkrat na dan.
- Odmerek lahko kasneje prilagodi zdravnik glede na vaš odziv na zdravljenje.
Če ste na dolgotrajnem zdravljenju, boste morali redno obiskovati zdravnika, da preveri simptome in pregleda vaš odmerek.
Uporaba pri otrocih
Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih.
Bolniki s težavami z jetri.
Posvetovati se morate z zdravnikom, ki bo na začetku zdravljenja z zdravilom Pariet in med zdravljenjem še posebej skrbel.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Pariet
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pariet, kot bi smeli
Če ste vzeli več tablet, kot je predpisano, se posvetujte z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico za nujno pomoč.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Pariet
- Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot običajno.
- Če ste pozabili vzeti zdravilo več kot 5 dni, se pred ponovnim jemanjem posvetujte z zdravnikom.
- Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka hkrati), da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo Pariet
Olajšanje simptomov običajno nastopi običajno, preden se razjeda popolnoma zaceli.Pomembno je, da ne prenehate jemati tablet, dokler o tem ne obvestite svojega zdravnika.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Pariet, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Pariet
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pariet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki so običajno blagi in izginejo brez prekinitve zdravljenja.
Nehajte jemati zdravilo Pariet in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravljenje:
- Alergijske reakcije - znaki lahko vključujejo: nenadno otekanje obraza, zasoplost ali nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omedlevico ali kolaps.
- Pogoste okužbe, kot so vnetje grla ali zvišana telesna temperatura ali razjede v ustih ali grlu.
- Modrice ali krvavitve, ki se pojavijo zlahka.
Ti neželeni učinki so redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 ljudi).
- Močan mehur na koži ali draženje ali razjede v ustih in grlu.
Ti neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi).
Drugi možni neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 ljudi)
- Okužbe
- Težko zaspati
- Glavobol ali omotica
- Kašelj, prehlad, izcedek iz nosu ("izcedek iz nosu"), vnetje grla (faringitis)
- Učinki na želodec ali črevesje, kot so: bolečine v trebuhu, driska, napenjanje, slabost, bruhanje ali zaprtje
- Nespecifične bolečine, bolečine v hrbtu
- Slabost, gripi podoben sindrom.
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 ljudi)
- Nervoza ali zaspanost
- Okužbe spodnjih dihal (bronhitis)
- Zamašen in boleč nos (sinusitis)
- Suha usta
- Slaba prebava ali riganje
- Izpuščaj ali pordelost kože
- Bolečine v mišicah, nogah ali sklepih
- Okužbe mehurja (okužbe sečil)
- Bolečina v prsnem košu
- Mrzlica ali vročina
- Težave z jetri (prikazano pri preiskavah krvi).
Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 ljudi)
- Izguba apetita (anoreksija)
- Depresija
- Preobčutljivost (vključno z alergijskimi reakcijami)
- Motnje vida
- Vnetje ust (stomatitis) ali motnje okusa
- Moten želodec ali bolečine v trebuhu
- Težave z jetri, vključno z porumenelostjo kože in beločnic (zlatenica)
- Kožni izpuščaj s srbenjem in mehurjastimi kožnimi reakcijami
- Potenje
- Težave z ledvicami
- Povečanje telesne mase
- Spremembe belih krvnih celic (prikazane v preiskavah krvi), ki lahko povzročijo pogoste okužbe
- Zmanjšanje krvnih ploščic, ki lahko povzroči krvavitve ali modrice lažje kot običajno.
Drugi možni neželeni učinki (pogostnost ni znana)
- Otekanje prsnega koša pri moških
- Zadrževanje tekočine
- Nizke ravni natrija v krvi, ki lahko povzročijo utrujenost, zmedenost, mišične krče, epileptične napade in komo
- Bolniki, ki so že imeli težave z jetri, lahko zelo redko doživijo encefalopatijo (možgansko bolezen)
Če jemljete zdravilo PARIET več kot tri mesece, se lahko raven magnezija v krvi zniža. Nizke ravni magnezija se lahko kažejo z utrujenostjo, neprostovoljnimi mišičnimi krči, dezorientacijo, krči, omotico, povečanim srčnim utripom. Če imate katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom. Nizke ravni magnezija lahko povzročijo tudi zmanjšanje ravni kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se mora odločiti, ali bo redno preverjal raven magnezija v krvi.
Naj vas ta seznam stranskih učinkov ne vznemiri. Morda se ne manifestira. Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo Pariet shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne shranjujte v hladilniku.
Zdravila Pariet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Pariet
Ena 10 mg tableta Pariet vsebuje 10 mg natrijevega rabeprazola kot učinkovino.
Pomožne snovi so:
manitol, magnezijev oksid, nizko substituirana hiproloza, hiproloza, magnezijev stearat, etilceluloza, hipromeloza ftalat, diacetilirani monogliceridi, smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E 172), karnaubski vosek in črnilo (beli šelak, črni železov oksid) (E172), dehidriran etilni alkohol, 1-butanol).
Ena 20 mg tableta Pariet vsebuje 20 mg natrijevega rabeprazola kot učinkovino.
Pomožne snovi so:
manitol, magnezijev oksid, nizko substituirana hiproloza, hiproloza, magnezijev stearat, etilceluloza, hipromeloza ftalat, diacetilirani monogliceridi, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E 172), karnaubski vosek in črnilo (beli šelak, železov rdeči oksid (E 172), glicerin, esterificiran z maščobno kislino, dehidriran etilni alkohol, 1-butanol).
Izgled zdravila Pariet in vsebina pakiranja
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete so rožnate, bikonveksne tablete z napisom "E241" na eni strani.
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete so rumene, bikonveksne tablete z "E243" na eni strani.
Tablete so pakirane v pretisnih omotih po 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 ali 120 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PARIET TABLETE, ODporne na hrano
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
PARIET 10 mg gastrorezistentne tablete
10 mg natrijevega rabeprazola, kar ustreza 9,42 mg rabeprazola
PARIET 20 mg gastrorezistentne tablete
20 mg natrijevega rabeprazola, kar ustreza 18,85 mg rabeprazola
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastrorezistentne tablete.
PARIET 10 mg
Gastro odporne, filmsko obložene, bikonveksne, roza tablete z odtisom "E 241". prikazano na eni strani.
PARIET 20 mg
Gastrorezistentne rumene, filmsko obložene, bikonveksne tablete z odtisom "E 243". prikazano na eni strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Tablete PARIET so indicirane za zdravljenje:
• aktivna razjeda dvanajstnika
• aktivna benigna razjeda želodca
• simptomatska erozivna ali ulcerozna gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)
• dolgotrajno zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (vzdrževalna terapija GERB)
• simptomatsko zdravljenje zmerne do zelo hude gastroezofagealne refluksne bolezni (simptomatska GERB)
• Zollinger-Ellisonov sindrom
• izkoreninjenje okužbe s Helicobacter pylori v kombinaciji z ustreznimi antibakterijskimi shemami pri bolnikih s peptično razjedo (glejte poglavje 4.2).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli / starejši
Aktivna razjeda dvanajstnika in aktivna benigna razjeda želodcaPriporočeni peroralni odmerek pri aktivni razjedi dvanajstnika in aktivni benigni razjedi želodca je 20 mg enkrat na dan, ki ga je treba vzeti zjutraj.
Pri večini bolnikov z aktivno razjedo dvanajstnika se celjenje pojavi v 4 tednih. Vendar pa bodo nekateri bolniki morda potrebovali dodatne 4 tedne zdravljenja, da dosežejo ozdravitev.
Večina bolnikov z aktivno benigno razjedo na želodcu se pozdravi v 6 tednih. Spet pa bo za zdravljenje pri nekaterih bolnikih morda potrebnih dodatnih 6 tednov zdravljenja.
Erozivna ali ulcerozna gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)Priporočeni peroralni odmerek pri tem stanju je 20 mg enkrat na dan 4 do 8 tednov.
Dolgotrajno zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (vzdrževalna terapija GERB): Za dolgotrajno zdravljenje se priporoča ena 10 mg ali 20 mg tableta enkrat na dan, odvisno od bolnikovega odziva.
Zdravljenje simptomov zmerne do zelo hude gastroezofagealne refluksne bolezni (simptomatska GERB): 10 mg enkrat na dan pri bolnikih brez ezofagitisa. Če nadzor simptomov ni dosežen v 4 tednih, je treba bolnika nadalje raziskati. Ko simptomi izzvenijo, je mogoče naknadno obvladovanje simptomov doseči s sprejetjem režima 10 mg enkrat na dan po potrebi, kadar je to potrebno.
Zollinger-Ellisonov sindrom
Pri odraslih je priporočeni začetni peroralni odmerek 60 mg enkrat na dan. Odmerjanje se lahko poveča na odmerek 120 mg / dan, odvisno od potreb posameznega bolnika. Lahko se dajejo enkratni dnevni odmerki do 100 mg / dan. Odmerek 120 mg lahko razdelimo na 60 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, kot je klinično indicirano.
Odprava okužbe s H. pylori: Bolnike z okužbo s H. pylori je treba zdraviti z eradikacijsko terapijo. Naslednja kombinacija je priporočljiva za 7 dni:
Pariet 20 mg 2 -krat na dan + 500 mg klaritromicina 2 -krat na dan + amoksicilin 1 g 2 -krat na dan.
Za indikacije, ki zahtevajo zdravljenje enkrat na dan, je treba tablete PARIET pogoltniti zjutraj, pred jedjo; čeprav dejansko ni bilo nobenega vpliva na aktivnost natrijevega rabeprazola s hrano ali glede na čas dneva, ko jemljemo zdravilo, ta shema zdravljenja olajša bolnikovo skladnost.
Bolnikom je treba svetovati, naj tablet ne žvečijo ali drobijo, ampak jih pogoltnejo cele.
Bolniki z okvaro jeter ali ledvic
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Za uporabo zdravila PARIET pri bolnikih s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Otroci
Uporaba zdravila PARIET pri otrocih ni priporočljiva, saj ni izkušenj z uporabo zdravila v tej skupini bolnikov.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo PARIET je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za natrijev rabeprazol ali katero koli pomožno snov v tabletah.
Zdravilo PARIET je kontraindicirano pri nosečnicah in doječih ženskah.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Simptomatski odziv na zdravljenje z natrijevim rabeprazolom ne izključuje prisotnosti malignih patologij želodca ali požiralnika; zato je treba to možnost izključiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom PARIET.
Bolnike na dolgotrajnem zdravljenju (zlasti tiste, ki se zdravijo več kot eno leto) je treba redno spremljati.
Tveganja navzkrižne preobčutljivosti z drugimi zaviralci protonske črpalke ni mogoče izključiti.
Bolnikom je treba svetovati, naj tablet ne žvečijo ali drobijo, ampak jih pogoltnejo cele.
Uporaba zdravila PARIET pri otrocih ni priporočljiva, saj ni izkušenj z uporabo zdravila v tej skupini bolnikov.
Po trženju so poročali o krvnih diskrazijah (trombocitopeniji in nevtropeniji). V večini primerov, ko alternativne etiologije ni bilo mogoče ugotoviti, se je resnost dogodkov zmanjšala ali pa so izginili po prekinitvi zdravljenja z rabeprazolom.
V kliničnih preskušanjih so opazili spremembe jetrnih encimov, poročali pa so tudi po prihodu zdravila na trg. V večini primerov, ko ni bilo mogoče ugotoviti alternativne etiologije, so bili dogodki nezapleteni in so izginili z ukinitvijo rabeprazola.
Študija pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni pokazala drugih pomembnih varnostnih vprašanj, povezanih z uporabo drog, razen tistih v kontrolni skupini, podobnih po starosti in spolu, vendar ker ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila PARIET pri zdravljenju bolnikov s hudo okvaro jeter zdravniku svetujemo, naj bo pri prvi uporabi zdravila PARIET pri teh bolnikih še posebej previden.
Sočasna uporaba atazanavirja in zdravila PARIET ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Zdravljenje z zaviralci protonske črpalke, vključno s PARIET, lahko poveča tveganje za okužbe prebavil, kot so okužbe z Salmonela, Campylobacter In Clostridium difficile (glejte poglavje 5.1).
Zaviralci protonske črpalke, zlasti če se uporabljajo v velikih odmerkih in za daljše obdobje (> 1 leto), lahko povzročijo nekoliko večje tveganje za zlome kolka, zapestja in hrbtenice, zlasti pri starejših bolnikih ali ob prisotnosti drugih znanih dejavnikov tveganja. kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo splošno tveganje za zlom za 10% do 40%. To povečanje je lahko deloma posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki, ki jim grozi osteoporoza, se morajo zdraviti v skladu s smernicami trenutne klinične prakse in morajo jemati "ustrezno količina vitamina D in kalcija.
Pokazalo se je, da zaviralci protonske črpalke (PPI), kot je PARIET, povzročajo hudo hipomagneziemijo pri bolnikih, zdravljenih vsaj tri mesece, v mnogih primerih pa tudi eno leto. Resni simptomi hipomagneziemije vključujejo utrujenost, tetanijo, delirij, krče, omotico in ventrikularno aritmijo. Sprva se lahko pojavijo zahrbtno in jih zanemarjajo. Hipomagneziemija se pri večini bolnikov izboljša po jemanju magnezija in prekinitvi zaviranja protonske črpalke.
Zdravstveni delavci bi morali razmisliti o merjenju ravni magnezija pred začetkom zdravljenja z IPČ in občasno med zdravljenjem pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju in na zdravljenju z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. Diuretiki).
Sočasna uporaba rabeprazola z metotreksatom
V literaturi je razvidno, da lahko sočasna uporaba PPI z metotreksatom (zlasti pri visokih odmerkih; glejte povzetek glavnih značilnosti metotreksata) poveča in podaljša serumsko raven metotreksata in / ali njegovega presnovka, kar lahko povzroči toksičnost. odmerke metotreksata, pri nekaterih bolnikih je možna začasna prekinitev zaviralcev zaviralne kisline.
Vpliv na absorpcijo vitamina B12
Natrijev rabeprazol lahko tako kot vsa zdravila, ki zavirajo kislino, zmanjša absorpcijo vitamina B12 (cianokobalamin) zaradi hipo- ali a-hidroklorida. To je treba upoštevati pri bolnikih na dolgotrajni terapiji z zmanjšano telesno zalogo ali dejavniki tveganja ki zmanjšajo absorpcijo vitamina B12 ali če opazimo ustrezne klinične simptome.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Natrijev rabeprazol močno in trajno zavira izločanje želodčne kisline. Lahko pride do interakcije s spojinami, katerih absorpcija je odvisna od pH. Sočasna uporaba natrijevega rabeprazola in ketokonazola ali itrakonazola lahko povzroči znatno zmanjšanje koncentracij teh protiglivičnih sredstev v plazmi. Zato je treba upoštevati, da je treba nekatere bolnike spremljati, da ugotovijo, ali je pri sočasnem jemanju ketokonazola ali itrakonazola z zdravilom PARIET potrebna prilagoditev odmerka.
V nekaterih kliničnih študijah so antacidna zdravila dajali skupaj s PARIET-om, v posebni študiji interakcij med zdravili pa niso opazili interakcije s tekočimi antacidnimi zdravili.
Sočasna uporaba 300 mg atazanavirja / 100 mg ritonavirja z omeprazolom (enkratni odmerek 40 mg) ali 400 mg atazanavirja z lansoprazolom (enkratni odmerek 60 mg) pri zdravih prostovoljcih je povzročila znatno zmanjšanje izpostavljenosti atazanavirju. Absorpcija atazanavirja je bila odvisna od pH . Čeprav niso raziskani, je podobne rezultate mogoče pričakovati tudi pri drugih zaviralcih protonske črpalke.
Zato zaviralcev protonske črpalke, vključno z rabeprazolom, ne smemo dajati sočasno z atazanavirjem (glejte poglavje 4.4).
Metotreksat
Klinični primeri, objavljene populacijske farmakokinetične študije in retrospektivne analize kažejo, da lahko sočasna uporaba PPI in metotreksata (zlasti pri velikih odmerkih; glej povzetek glavnih značilnosti metotreksata) poveča in podaljša serumsko raven metotreksata in / ali njegovega presnovka hidroksimetotreksata. Vendar niso bile izvedene nobene uradne študije medsebojnega delovanja zdravil med metotreksatom in IPČ.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o varnosti rabeprazola pri nosečnicah ni.
Študije razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale nobenih negativnih učinkov na plodnost ali plod zaradi dajanja natrijevega rabeprazola, čeprav je pri podganah opazen skromen fetalno-placentni prehod zdravila.
Zdravilo PARIET je kontraindicirano med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se natrijev rabeprazol izloča v materino mleko. Študije pri doječih ženskah niso bile izvedene.
Vendar se natrijev rabeprazol izloča v mlečnih izločkih podgan.
PARIET se zato ne sme uporabljati pri doječih ženskah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na farmakodinamične lastnosti in vrsto možnih neželenih učinkov je malo verjetno, da bi zdravilo PARIET vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Če pa se zaradi zaspanosti zmanjša budnost, je priporočljivo, da ne vozite in se izogibate uporabi zapletenih strojev.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani neželeni učinki rabeprazola v kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili glavobol, driska, bolečine v trebuhu, astenija, napenjanje, izpuščaj in suha usta.
Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji, je bila blagih ali zmernih intenzivnosti in prehodnih.
Iz kliničnih preskušanj ali izkušenj po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogostnost je opredeljena kot:
pogosti (≥1 / 100;
1 Vključuje edem obraza, hipotenzijo in dispnejo.
2 Eritem, bulozne reakcije in alergijske reakcije na splošno izzvenijo po prekinitvi zdravljenja.
3 Pri bolnikih s predhodno cirozo so poročali o redkih primerih jetrne encefalopatije. Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvaro jeter mora biti zdravnik previden pri prvem zdravljenju z zdravilom PARIET pri tej vrsti bolnikov (glejte poglavje 4.4).
4 Glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Dosedanje izkušnje z namernim ali nenamernim prevelikim odmerjanjem so omejene. Največja izpostavljenost ni presegla 60 mg / dvakrat na dan ali 160 mg / enkrat na dan. Učinki so na splošno minimalni, značilni za profil znanih neželenih učinkov in so reverzibilni brez nadaljnjega zdravniškega posredovanja. Ni znanega specifičnega protistrupa. Natrijev rabeprazol se močno veže na beljakovine, zato ga ni mogoče odstraniti z dializo. Kot v vsakem primeru prevelikega odmerjanja je zdravljenje simptomatsko in je treba uporabiti splošne podporne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: prebavila in presnova. Zdravila za zdravljenje peptične razjede in gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Zaviralci kislinske črpalke.
Oznaka ATC: A02B C04.
Mehanizem delovanja: Natrijev rabeprazol spada v razred antisekretornih spojin, derivatov benzimidazola, ki nimajo antiholinergičnega delovanja ali antagonističnih lastnosti na receptorjih H2 za histamin, vendar zavirajo izločanje želodčne kisline s specifično inhibicijo encima H + / K + -ATPaze (črpalna kislina ali protonski). Učinek je odvisen od odmerka in vodi v zaviranje izločanja kisline, bodisi bazalno bodisi stimulirano, ne glede na stimulacijo. Študije na živalih kažejo, da natrijev rabeprazol po dajanju hitro izgine iz plazme in želodčne sluznice.
Kot šibka baza se rabeprazol hitro absorbira pri vseh ravneh odmerkov in se koncentrira v kislem okolju parietalnih celic.Rabeprazol se s protonacijo pretvori v aktivno sulfanamidno obliko in nato reagira z molekulami cisteina, ki so na voljo na protonski črpalki.
Antisekretorna dejavnost: Po peroralnem dajanju 20 mg odmerka natrijevega rabeprazola se antisekrecijski učinek pojavi v 1 uri, največji učinek pa v 2-4 urah. Zaviranje bazalnega in s hrano stimuliranega izločanja kisline 23 ur po dajanju prvega odmerka natrijevega rabeprazola je 69% oziroma 82% oziroma zaviranje traja do 48 ur.L Zaviralni učinek natrijevega rabeprazola na izločanje kisline se z večkratnim dnevnim odmerjanjem rahlo poveča, po 3 dneh doseže zaviranje v stanju dinamičnega ravnovesja.Ko se zdravljenje prekine, se sekretorna aktivnost normalizira v 2-3 dneh.
Zmanjšanje želodčne kislosti zaradi različnih učinkovin, vključno z zaviralci protonske črpalke, kot je rabeprazol, poveča količino bakterij, ki so običajno prisotne v prebavilih. Zdravljenje z zaviralci protonske črpalke lahko poveča tveganje za okužbe prebavil, kot so okužbe zaradi Salmonela, Campylobacter In Clostridium difficile.
Učinki na serumski gastrin: V kliničnih študijah so bolnike zdravili z 10 ali 20 mg natrijevega rabeprazola enkrat na dan do 43 mesecev. Raven gastrina v serumu se je v prvih 2-8 tednih povečala, kar je odražalo zaviralne učinke na izločanje kisline, in je ostala stabilna ves čas zdravljenja. Po prekinitvi zdravljenja so se vrednosti gastrina nato vrnile na raven pred zdravljenjem, običajno v 1-2 tednih.
Biopsijski pregled, opravljen na vzorcih, vzetih iz antruma in fundusa želodca pri več kot 500 bolnikih, zdravljenih z natrijevim rabeprazolom ali primerjalnim zdravilom do 8 tednov, ni pokazal nobenih sprememb v histologiji celic ECL glede na resnost gastritis, pri pojavnosti atrofičnega gastritisa in črevesne metaplazije ali pri porazdelitvi okužbe s H. pylori.Pri več kot 250 bolnikih, ki so jih spremljali 36 mesecev neprekinjenega zdravljenja, niso opazili pomembnih sprememb pri parametrih, nadzorovanih pred zdravljenjem in po njem.
Drugi učinkiSistemski učinki natrijevega rabeprazola na centralni živčni sistem, srčno -žilni in dihalni sistem doslej niso bili odkriti.Natrijev rabeprazol, dan v peroralnem odmerku 20 mg 2 tedna, ni vplival na delovanje ščitnice, presnovo ogljikovih hidratov, koncentracijo obščitničnega hormona, kortizola, estrogena, testosterona, prolaktina, holecistokinina, sekretina, glukagona, folikle stimulirajočega hormona ( FSH), luteinizirajoči hormon (LH), renin, aldosteron ali somatotropni hormon.
Študije pri zdravih osebah so pokazale, da natrijev rabeprazol nima klinično pomembnih interakcij z amoksicilinom. Rabeprazol med sočasno uporabo pri izkoreninjenju okužbe zgornjih prebavil s H. pylori ne vpliva negativno na plazemske koncentracije amoksicilina in klaritromicina.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija: PARIET predstavlja gastrorezistentno formulacijo tablet, ki vsebuje natrijev rabeprazol. Ta gastrorezistentna obložena formulacija je potrebna, ker je natrijev rabeprazol kislinsko nestabilen. Absorpcija rabeprazola se zato začne šele po tem, ko je tableta prešla skozi želodec.Absorpcija je hitra, pri čemer je koncentracija rabeprazola v plazmi najvišja približno 3,5 ure po odmerku 20 mg. Najvišje plazemske koncentracije (Cmax) rabeprazola in vrednosti AUC so linearne v razponu odmerkov od 10 do 40 mg. Absolutna biološka uporabnost peroralnega odmerka 20 mg (v primerjavi z intravenskim dajanjem) je približno 52%, saj je pomembna predsistemska presnova. Poleg tega se zdi, da se biološka uporabnost pri večkratnem dajanju ne poveča.
Pri zdravih osebah je razpolovni čas v plazmi približno 1 ura (razpon od 0,7 do 1,5 ure), skupna vrednost telesnega očistka pa je ocenjena na 283 ± 98 ml / min. Klinično pomembnih interakcij s hrano ni bilo. Niti hrana niti čas uporabe zdravila ne vplivata na absorpcijo natrijevega rabeprazola.
Distribucija: pri ljudeh se približno 97% rabeprazola veže na beljakovine v plazmi.
Presnova in izločanje: Natrijev rabeprazol se tako kot druga zdravila iz skupine zaviralcev protonske črpalke presnavlja prek sistema citokroma P 450 (CYP450), ki presnavlja zdravila v jetrih. Izobraževanje in vitro z mikrosomi človeških jeter so pokazali, da se natrijev rabeprazol presnavlja z izoencimi sistema CYP450 (CYP2C19 in CYP3A4). V teh študijah rabeprazol ni imel inducirajočih ali zaviralnih učinkov na CYP3A4 pri pričakovanih koncentracijah v človeški plazmi; čeprav so študije in vitro morda ni vedno napoved situacije in vivote ugotovitve kažejo na odsotnost interakcije med rabeprazolom in ciklosporinom.
Pri ljudeh sta tioeter (M1) in karboksilna kislina (M6) glavna presnovka v plazmi. Sulfon (M & SUP2;), desmetiltioeter (M4) in konjugat merkapturične kisline (M5) so manjši presnovki, prisotni pri nizkih koncentracijah.
Le desmetilni presnovek (M & SUP3;) ima blago antisekrecijsko delovanje, vendar ga v plazmi ni.
Po enkratnem 20 mg peroralnem odmerku natrijevega rabeprazola, označenega s 14C, v urinu ni nespremenjenega zdravila. Približno 90% odmerka se izloči z urinom, predvsem v obliki dveh presnovkov, konjugacijskega produkta z merkapturično kislino (M5) in karboksilno kislino (M6) ter dveh neznanih presnovkov.
Preostanek odmerka se izloči v blatu.
Seks
Po uporabi enkratnega odmerka 20 mg rabeprazola v farmakokinetičnih parametrih, povezanih s telesno maso in višino, ni spolov.
Ledvična disfunkcija
Ugotovljeno je bilo, da je pri bolnikih s hudo kronično ledvično insuficienco in na vzdrževalni dializi (očistek kreatinina ≤5 ml / min / 1,73 m2) razpoložljivost rabeprazola zelo podobna tisti pri zdravih prostovoljcih.
Vrednosti AUC in Cmax pri teh bolnikih so bile za približno 35% nižje od ustreznih vrednosti pri zdravih prostovoljcih. Povprečni razpolovni čas rabeprazola je bil pri zdravih prostovoljcih 0,82 ure, pri bolnikih med hemodializo 0,95 ure in 3,6 ure po dializi.
Očistek zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic, ki potrebujejo vzdrževalno hemodializo, je bil približno 2 -krat večji kot pri zdravih prostovoljcih.
Jetrna disfunkcija
Po dajanju enkratnega odmerka 20 mg rabeprazola pri bolnikih s kronično, blago do zmerno jetrno disfunkcijo se je AUC podvojil in 2- ali 3-krat povečal v primerjavi s tistim pri zdravih prostovoljcih. rabeprazola. Toda po 7-dnevnem ponavljajočem se odmerku 20 mg se je vrednost AUC povečala le 1,5-krat, vrednost C pa le 1,2-krat.
Razpolovni čas rabeprazola pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je bil 12,3 ure, pri zdravih prostovoljcih pa 2,1 ure.
Farmakodinamični odziv (kontrola želodčnega pH) v obeh skupinah je bil klinično primerljiv.
Upokojenci
Stopnja izločanja rabeprazola se pri starejših rahlo zmanjša. Po 7 dneh dnevnega dajanja 20 mg natrijevega rabeprazola se vrednosti AUC skoraj podvojijo, vrednosti C so višje za približno 60%, t½ pa za približno 30 %v primerjavi s tistimi, ki so jih našli pri mladih zdravih prostovoljcih.
Vendar ni dokazov o kopičenju rabeprazola.
Polimorfizem CYP2C19
Po 7 -dnevnem dajanju 20 mg dnevnega odmerka rabeprazola so imeli pri slabih presnavljalcih CYP2C19 vrednosti AUC in t½ približno 1,9 in 1,6 -kratne vrednosti, ki so jih opazili pri obsežnih presnavljalcih, medtem ko se je Cmax le povečal. 40%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični učinki so bili opaženi le pri tako visokih odmerkih v primerjavi z največjim odmerkom za ljudi, da so bili pomisleki glede varnosti zdravila pri ljudeh zanemarljivi v primerjavi s podatki na živalih. Študije mutagenosti so dale rezultate. Niso edinstvene. Testi na celičnih linijah mišjega limfoma so bili pozitivni, vendar mikronukleusni test in vivo in testi popravljanja DNK in vivo in in vitro so bili negativni.
Študije rakotvornosti niso pokazale posebnih tveganj za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
PARIET 10 mg
Jedro tabličnega računalnika: manitol, magnezijev oksid, nizko substituirana hiproloza, hiproloza, magnezijev stearat;
Premaz: etilceluloza, magnezijev oksid;
Sluznica prebavil: hipromeloza ftalat, diacetilirani monogliceridi, smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), karnaubski vosek;
Črnilo: beli šelak, črni železov oksid (E172), dehidriran etilni alkohol, 1-butanol.
PARIET 20 mg
Jedro tabličnega računalnika: manitol, magnezijev oksid, nizko substituirana hiproloza, hiproloza, magnezijev stearat;
Premaz: etilceluloza, magnezijev oksid;
Sluznica prebavil: hipromeloza ftalat, diacetilirani monogliceridi, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E 172), karnaubski vosek;
Črnilo: beli šelak, rdeči železov oksid (E 172), karnauba vosek, glicerin, esterificiran z maščobnimi kislinami, dehidriran etilni alkohol, 1-butanol.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz aluminija / aluminija.
Velikosti pakiranja: pretisni omoti po 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 ali 120 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 14 tablet AIC n. 034216022
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 7 tablet AIC n. 034216010
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 28 tablet AIC n. 034216034
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 56 tablet AIC n. 034216046
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 15 tablet AIC n. 034216059
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 30 tablet AIC n. 034216061
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 75 tablet AIC n. 034216073
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 120 tablet AIC n. 034216085
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 14 tablet AIC n. 034216186
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 7 tablet AIC n. 034216174
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 28 tablet AIC n. 034216198
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 56 tablet AIC n. 034216200
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 15 tablet AIC n. 034216212
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 30 tablet AIC n. 034216224
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 75 tablet AIC n. 034216236
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 120 tablet AIC n. 034216248
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 3. marec 1999
Podaljšanje dovoljenja: 6. maj 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
07/2015