Aktivne sestavine: karnitin (levokarnitin)
KARNITEN 1 g / 10 ml ORALNA raztopina
KARNITEN 2 g / 10 ml ORALNA raztopina
KARNITEN 1,5 g / 5 ml ORALNA raztopina
KARNITEN 1 g Žvečljive tablice
KARNITEN 1 g / 5 ml raztopina za injiciranje za notranjo uporabo
KARNITEN 2 g / 5 ml raztopina za injiciranje za notranjo uporabo
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopina za infuzijo s natrijevim kloridom
KARNITEN 2,5 g / 250 ml raztopina za infuzijo s natrijevim kloridom
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopina za infuzijo z glukozo
KARNITEN 2,5 g / 250 ml raztopina za infuzijo z glukozo
Indikacije Zakaj se uporablja karniten? Za kaj je to?
Karniten vsebuje zdravilno učinkovino L-karnitin. Karnitin je naravna sestavina celic človeškega telesa in ima temeljno vlogo pri proizvodnji in transportu energije.
Karniten je indiciran za zdravljenje pomanjkanja karnitina.
Kontraindikacije Kadar karnitena ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Raztopina natrijevega klorida za infundiranje je kontraindicirana tudi pri bolnikih s hipernatriemijo in pri bolnikih z zastajanjem tekočine in soli v telesu.
Poleg zgoraj navedenih kontraindikacij je raztopina za infundiranje z glukozo kontraindicirana tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Carnitene
Povejte svojemu zdravniku, ki vas bo pozorno spremljal:
- Če imate sladkorno bolezen in uporabljate insulin ali peroralna hipoglikemična zdravila (zdravila, ki jih jemljete peroralno, ki znižujejo raven sladkorja v krvi), ker lahko karniten povzroči nadaljnje znižanje krvnega sladkorja. V teh primerih vam bo zdravnik naročil, da pogosto preverjate raven sladkorja v krvi in vam lahko spremeni odmerek insulina ali peroralnih hipoglikemičnih sredstev (glejte poglavje "Kako jemati karniten").
- Če imate nagnjenost k napadom, bi jih lahko sprožilo zdravljenje z L-karnitinom; če že imate epileptične napade, lahko uporaba L-karnitina poveča število in / ali resnost napadov.
- Če imate hude težave z ledvicami (huda odpoved ledvic ali odpoved ledvic) ali če ste na dializi. V teh primerih bo zdravnik med zdravljenjem spremljal delovanje vaših ledvic, še posebej, če se sčasoma podaljša (glejte poglavje "Kako jemati karniten")
- Če uporabljate zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi (antikoagulanti). V teh primerih vam bo zdravnik predpisal redne preglede koagulacije (glejte poglavje »Druga zdravila in karniten«).
- Če imate težave s srcem (kongestivno srčno popuščanje).
- Če imate bolezen, ki povzroča otekanje z zadrževanjem soli.
- Če uporabljate hormonska zdravila (kortikosteroide ali kortikotropne snovi).
Med zdravljenjem z zdravilom Carnitene vam bo zdravnik opravil teste za preverjanje ravni tekočin in soli v telesu.
Karniten ne predstavlja tveganja zasvojenosti (izguba učinkovitosti zdravila sčasoma) in odvisnosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek karnitena
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi (antikoagulante), saj se lahko v zelo redkih primerih med sočasnim zdravljenjem s karnitenom pojavijo spremembe strjevanja krvi. V teh primerih vam bo zdravnik predpisal redne preglede koagulacije (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate zdravila za epilepsijo (valprojska kislina), antibiotike (ki vsebujejo pivalno kislino, cefalosporine) zdravila za zdravljenje tumorjev (cisplatin, karboplatin in ifosfamid), ker lahko zmanjšajo količino karnitena v krvi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Karniten 1,5 g / 5 ml peroralne raztopine vsebuje saharozo, sorbitol, metil para-hidroksibenzoat in propil para-hidroksibenzoat
Karniten 1,5 g / 5 ml peroralne raztopine vsebuje saharozo in sorbitol; če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Karniten 1,5 g / 5 ml peroralne raztopine vsebuje metil para-hidroksibenzoat in propil para-hidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (po možnosti zapoznele).
Karniten 1 g žvečljivih tablet vsebuje saharozo Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. To zdravilo vsebuje 1,8 g saharoze na odmerek. To je treba upoštevati pri ljudeh s sladkorno boleznijo. Lahko je slabo za zobe.
Karniten 1 g / 100 ml raztopina za infundiranje z natrijevim kloridom vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje 15,2 mmol (ali 350 mg) natrija na 100 ml vrečko. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Karniten 2,5 g / 250 ml raztopine za infundiranje z natrijevim kloridom vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje 38 mmol (ali 875 mg) natrija na 250 ml vrečko. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Karniten 1 g / 100 ml raztopina za infundiranje z glukozo vsebuje glukozo
To zdravilo vsebuje 5,5 g glukoze na odmerek (100 ml vrečka). To je treba upoštevati pri ljudeh s sladkorno boleznijo.
Karniten 2,5 g / 250 ml raztopine za infundiranje z glukozo vsebuje glukozo
To zdravilo vsebuje 13,75 g glukoze na odmerek (250 ml vrečka). To je treba upoštevati pri ljudeh s sladkorno boleznijo.
Plodnost, nosečnost in dojenje
Karniten lahko uporabljate med nosečnostjo, če zdravnik meni, da je korist za vas večja od možnih tveganj za plod.
L-karnitin je normalna sestavina materinega mleka. Karniten lahko uporabljate med dojenjem, če zdravnik meni, da koristi za vas odtehtajo možna tveganja za otroka.
Karniten nima škodljivih učinkov na plodnost.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Karniten ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati karniten: Odmerjanje
Peroralna raztopina - žvečljive tablete
Primarne in sekundarne pomanjkljivosti pri genetskih boleznih
Peroralni dnevni odmerek je odvisen od starosti in teže: od 0 do 2 let se priporoča 150 mg na kg telesne mase; od 2 do 6 let 100 mg na kg; od 6 do 12 let 75 mg na kg.
Več kot 12 let in pri odraslih 2 - 4 grama glede na resnost bolezni in presojo zdravnika.
Pomanjkljivosti, ki so posledica hemodialize
Peroralno raztopino je treba jemati šele po redčenju. Peroralno raztopino, ki je v posodi z enim odmerkom, nalijte v kozarec vode, preden jo spijete ali spijete.
Če imate hude težave z ledvicami, peroralnega zdravljenja s karnitenom ne smete podaljšati in v velikih odmerkih.
Če ste starejši, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi ali spremembe odmerka karnitena
Če imate sladkorno bolezen in uporabljate insulin ali zdravila, ki jih jemljete peroralno, da znižajo raven sladkorja v krvi, lahko karniten še dodatno zniža krvni sladkor, zato vam bo zdravnik pogosto preverjal krvni sladkor in lahko spremeni odmerek insulina ali peroralnih hipoglikemičnih sredstev (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Raztopina za injiciranje za intravensko uporabo - Raztopina za infundiranje
Pomanjkljivosti, ki so posledica hemodialize
Priporočeni odmerek je 2 grama, ki se počasi vnese v veno na koncu dialize.
Odmerek 2,5 g se lahko uporablja pri bolnikih, ki so bili na dializi več kot 1 leto.
5 ml viale
Dajanje v veno je treba izvajati počasi, 2-3 minute.
Če ste starejši, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi ali spremembe odmerka karnitena.
Če imate sladkorno bolezen in uporabljate insulin ali zdravila, ki jih jemljete peroralno, da znižajo raven sladkorja v krvi, lahko karniten še dodatno zniža krvni sladkor, zato vam bo zdravnik pogosto preverjal krvni sladkor in lahko spremeni odmerek insulina ali peroralnih hipoglikemičnih sredstev (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Vrečke po 100 ml in 250 ml
Infuzijsko dajanje je treba izvajati s kontrolirano hitrostjo, tako da se vsako minuto da 3 ml raztopine. Uprava bo zahtevala:
- Približno 30 minut za vrečke, ki vsebujejo 100 ml raztopine;
- Približno 1 uro in 20 minut za vrečke, ki vsebujejo 250 ml raztopine.
Če ste starejši, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi ali spremembe odmerka karnitena. Če imate sladkorno bolezen in uporabljate insulin ali zdravila, ki jih jemljete peroralno, da znižajo raven sladkorja v krvi, lahko karniten še dodatno zniža krvni sladkor, zato vam bo zdravnik pogosto preverjal krvni sladkor in lahko spremeni odmerek insulina ali peroralnih hipoglikemičnih sredstev (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Carnitene, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Carnitene nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Preveliko odmerjanje karnitena lahko povzroči drisko.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Carnitene
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Carnitene
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki karnitena
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Umaknil se je
- Slabost
- Driska
- Bolečine v trebuhu
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Glavobol
- Zvišan ali visok krvni tlak
- Nizek krvni tlak
- Sprememba okusa
- Težave pri prebavi
- Suha usta
- Ribji vonj v urinu, sapi in znoju *
- Nenadno in nehoteno krčenje mišic (mišični krči)
- Bolečina v prsnem košu
- Počuti se čudno
- Vročina
- Reakcija na mestu injiciranja
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- Spremembe strjevanja krvi **
Neželeni učinki s pogostnostjo neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- Krči ***
- Vrtoglavica
- Nepravilen srčni utrip (palpitacije)
- Težave pri dihanju
- Srbenje
- Kožni izpuščaj
- Miastenija (bolezen, za katero je značilna mišična oslabelost) ****
- Napetost mišic
* To se pojavi pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali na dializi zaradi kopičenja presnovkov L-karnitina v krvi
** Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi (antikoagulanti)
*** Pri bolnikih s predhodnimi konvulzivnimi ali predispozicijskimi epizodami ali brez njih
**** Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na embalaži. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Karnitenska raztopina za infundiranje z glukozo
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Sestava
KARNITEN 1 g / 10 ml ORALNA raztopina
Posoda z enim odmerkom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: L-karnitin notranja sol 1 g.
Pomožne snovi: d-l jabolčna kislina, natrijev benzoat, natrijev saharin, prečiščena voda.
KARNITEN 2 g / 10 ml ORALNA raztopina
Posoda z enim odmerkom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: notranja sol L-karnitina 2 g.
Pomožne snovi: d-l jabolčna kislina, natrijev benzoat, natrijev saharin, aroma ananasa v prahu, prečiščena voda.
KARNITEN 1,5 g / 5 ml ORALNA raztopina
100 ml raztopine vsebuje:
Aktivna sestavina: L-karnitin notranja sol 30 g.
Pomožne snovi: saharoza, 70 % sorbitol (ne kristalizira), natrijev metil para-hidroksibenzoat, natrijev propil para-hidroksibenzoat, aroma češnje, aroma črne češnje, prečiščena voda.
KARNITEN 1 g Žvečljive tablice
Ena žvečljiva tableta vsebuje:
Aktivna sestavina: L-karnitin notranja sol 1 g.
Pomožne snovi: aroma mete v prahu, aroma sladkega korena v prahu, saharoza, magnezijev stearat.
KARNITEN 1 g / 5 ml raztopina za injiciranje za notranjo uporabo
Ena viala vsebuje:
Aktivna sestavina: L-karnitin notranja sol 1 g.
Pomožne snovi: voda za injekcije.
KARNITEN 2 g / 5 ml raztopina za injiciranje za notranjo uporabo
Ena viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: notranja sol L-karnitina 2 g.
Pomožne snovi: voda za injekcije.
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopina za infuzijo s natrijevim kloridom
Vsaka 100 ml vrečka vsebuje:
Aktivna sestavina: L-karnitin notranja sol 1 g.
Pomožne snovi: natrijev klorid, razredčena klorovodikova kislina, voda za injekcije.
KARNITEN 2,5 g / 250 ml raztopina za infuzijo s natrijevim kloridom
Vsaka 250 ml vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: notranja sol L-karnitina 2,5 g.
Pomožne snovi: natrijev klorid, razredčena klorovodikova kislina, voda za injekcije.
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopina za infuzijo z glukozo
Vsaka 100 ml vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: notranja sol L-karnitina 1,0 g.
Pomožne snovi: glukoza monohidrat, voda za injekcije.
KARNITEN 2,5 g / 250 ml raztopina za infuzijo z glukozo
Vsaka 250 ml vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: notranja sol L-karnitina 2,5 g.
Pomožne snovi: glukoza monohidrat, voda za injekcije
Farmacevtske oblike in vsebina
Peroralna raztopina, raztopina za injiciranje za intravensko uporabo, žvečljive tablete, raztopina za infundiranje.
KARNITEN 1 g / 10 ml peroralne raztopine - 10 posod z enim odmerkom po 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml peroralne raztopine - 10 posod z enim odmerkom po 10 ml
CARNITENE 1,5 g / 5 ml peroralne raztopine - 20 ml steklenica
KARNITEN 1 g žvečljivih tablet - 10 žvečljivih tablet v pretisnih omotih
CARNITENE 1 g / 5 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo - 5 ampul po 5 ml
CARNITENE 2 g / 5 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo - 5 ampul po 5 ml
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopina za infundiranje z natrijevim kloridom - 100 ml vrečka
CARNITENE 2,5 g / 250 ml raztopina za infundiranje z natrijevim kloridom - 250 ml vrečka
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopina za infundiranje z glukozo - 100 ml vrečka
CARNITENE 2,5 g / 250 ml raztopine za infundiranje z glukozo - 250 ml vrečka
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KARNITEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CARNITENE 1 g / 5 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo
Ena viala vsebuje:
aktivna sestavina: L-karnitin notranja sol 1,00 g
CARNITENE 2 g / 5 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo
Ena viala vsebuje:
aktivna sestavina: notranja sol L-karnitina 2,00 g
KARNITEN 1 g / 10 ml peroralne raztopine
Posoda z enim odmerkom vsebuje:
aktivna sestavina: L-karnitin notranja sol 1,00 g
KARNITEN 2 g / 10 ml peroralne raztopine
Posoda z enim odmerkom vsebuje:
aktivna sestavina: notranja sol L-karnitina 2,00 g
CARNITENE 1,5 g / 5 ml peroralne raztopine
100 ml raztopine vsebuje:
aktivna sestavina: notranja sol L-karnitina g 30.
KARNITEN 1 g žvečljive tablete
Ena žvečljiva tableta vsebuje:
aktivna sestavina: L-karnitin notranja sol 1,00 g
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopine za infundiranje z natrijevim kloridom
Ena vrečka vsebuje: aktivno sestavino: L-karnitin notranja sol g 1,00.
KARNITEN 2,5 g / 250 ml raztopine za infundiranje z natrijevim kloridom
Ena vrečka vsebuje: aktivno sestavino: L-karnitin notranja sol g 2,50.
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopine za infundiranje z glukozo
Ena vrečka vsebuje: aktivno sestavino: L-karnitin notranja sol g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml raztopine za infundiranje z glukozo
Ena vrečka vsebuje: aktivno sestavino: L-karnitin notranja sol g 2,50.
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje, peroralna raztopina, žvečljive tablete, raztopina za infundiranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Primarne in sekundarne pomanjkljivosti karnitina.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Peroralna raztopina - žvečljive tablete:
Primarne in sekundarne pomanjkljivosti pri genetskih boleznih
Peroralni dnevni odmerek je odvisen od starosti in teže; od 0 do 2 let se priporoča 150 mg na kg telesne mase, od 2 do 6 let 100 mg na kg, od 6 do 12 let 75 mg na kg; nad 12 let in pri odrasli 2-4 grama glede na resnost bolezni in presojo zdravnika.
Pomanjkljivosti, ki so posledica hemodialize
2 - 4 grama na dan.
Peroralne raztopine je treba vzeti šele po razredčenju, tistega v posodah z enim odmerkom je treba razredčiti v kozarcu vode.
Raztopina za injiciranje za intravensko uporabo - Raztopina za infundiranje
Pomanjkljivosti, ki so posledica hemodialize
2 grama na koncu dializne terapije, ki se daje počasi intravensko.
Odmerek 2,5 g je lahko indiciran pri bolnikih na dializi, starejših od enega leta.
5 ml viale
Intravensko dajanje je treba izvajati počasi (2-3 minute).
Vrečke po 100 ml in 250 ml
Infuzijsko dajanje naj bo 3 ml na minuto, kar je približno 30 minut za 100 ml vrečke in 1 uro in 20 minut za 250 ml vrečk.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Raztopina natrijevega klorida za infundiranje je kontraindicirana pri bolnikih s hipernatriemijo in obilico hidrosalina.
Raztopina za infundiranje z glukozo je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Dajanje L-karnitina pri bolnikih s sladkorno boleznijo na zdravljenju z insulinom ali s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, ki izboljšajo izkoristek glukoze, bi lahko povzročilo pojav hipoglikemije, zato je treba pri teh osebah glikemijo pogosto nadzorovati, da se lahko takoj prilagodijo raven sladkorja v krvi. hipoglikemična terapija.
Intravensko dajanje je treba izvajati počasi (2-3 minute).
Raztopino za infundiranje CARNITENE je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, hudo ledvično insuficienco in v kliničnih stanjih edema z zadrževanjem fiziološke raztopine, pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide ali kortikotropna zdravila. Neprekinjeno dajanje brez dodatka kalija lahko povzroči hipokaliemijo.
Spremljajte ravnovesje tekočine in elektrolite.
Varnost in učinkovitost peroralnega levokarnitina pri bolnikih z ledvično insuficienco nista bili dokazani. Kronična peroralna uporaba visokih odmerkov levokarnitina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali insuficienco ledvic v končni fazi (ESRD) in dializa lahko povzroči kopičenje potencialno strupenih presnovkov trimetilamin (TMA) in trimetilamin-N-oksid (TMAO), saj se ti presnovki običajno izločajo z urinom.
Ta pojav se ne pojavi pri intravenskem dajanju (glejte poglavje 5.2).
Ker je L-karnitin fiziološki izdelek, ne predstavlja tveganja za zasvojenost ali odvisnost.
Peroralna raztopina (1,5 g / 5 ml-20 ml plastenka) in žvečljive tablete vsebujejo saharozo: ta zdravila je treba uporabljati previdno pri bolnikih z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltatov.
Poleg tega je treba to upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri tistih, ki so na nizkokalorični dieti.
Peroralna raztopina (1,5 g / 5 ml - 20 ml plastenka) vsebuje tudi sorbitol: to zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo.
Nazadnje, peroralna raztopina (steklenica 1,5 g / 5 ml-20 ml) vsebuje para-hidroksi-benzoate kot konzervanse: ti lahko povzročijo alergijske reakcije (celo zapoznele).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij med L-karnitinom in drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Izdelek se lahko uporablja tako med nosečnostjo kot med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
L-karnitin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Po peroralni uporabi so poročali o blagih gastrointestinalnih motnjah. Pri uremičnih bolnikih so poročali o blagih miastemnih simptomih.
Poročali so o primerih epileptičnih napadov pri bolnikih z napadi ali brez njih, ki so prejemali peroralni ali intravenski L-karnitin.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih strupenih manifestacij prevelikega odmerjanja L-karnitina.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: agonist mitohondrijske funkcije.
ATC: A16AA01
Karnitin je naravna sestavina celic, v kateri ima temeljno vlogo pri proizvodnji in transportu energije.
Karnitin je pravzaprav edini dejavnik, ki ga ni mogoče zamenjati za prodor dolgoverižnih maščobnih kislin v mitohondrije in njihov začetek do beta-oksidacije; nadzoruje tudi transport energije, ki jo mitohondrij proizvede v citoplazmo, z modulacijo encima adenin-nukleotid-translokada.
Najvišja tkivna koncentracija karnitina je v skeletnih mišicah in v miokardu; slednji, čeprav je sposoben uporabljati različne podlage za energetske namene, običajno uporablja maščobne kisline.
Zato ima karnitin bistveno vlogo pri presnovi srca, saj je oksidacija maščobnih kislin strogo odvisna od prisotnosti ustrezne količine snovi.
Eksperimentalne študije so pokazale, da je v različnih stresnih razmerah mogoče dokazati akutno ishemijo, davico miokarditis, znižanje ravni karnitina v miokardnem tkivu. Številni živalski modeli so potrdili pozitivno aktivnost karnitina pri različnih umetno povzročenih spremembah srčnega delovanja: akutni in kronični ishemiji, stanju srčnega popuščanja, srčnem popuščanju zaradi davice miokarditisa, kardiotoksičnosti zaradi zdravil (propranolol, adriamicin).
L-karnitin se je izkazal za terapevtsko učinkovit pri naslednjih patologijah:
a) primarno pomanjkanje karnitina, za katerega so značilni fenotipi, kot so miopatije s kopičenjem lipidov, jetrna encefalopatija tipa Reyèsov sindrom in / ali progresivno razširjena kardiomiopatija;
b) sekundarne pomanjkljivosti karnitina pri bolnikih z organsko acidurijo na genetski osnovi, kot so propionska acidemija, metil-malonska kislina, izovalerična acidemija in pri bolnikih z genetskimi okvarami beta-oksidacije. V takih primerih pride do sekundarnega primanjkljaja v obliki estrov z maščobnimi kislinami. Dejansko endogeni L-karnitin deluje kot "pufer" proti različnim maščobnim kislinam, ki jih ni mogoče presnavljati;
c) sekundarne pomanjkljivosti karnitina pri bolnikih na intermitentni hemodializi. Izčrpavanje L-karnitina v mišicah je pozitivno povezano z izgubo snovi v dializni tekočini.
Mišični simptomi, značilni za te bolnike po hemodializi, so se izboljšali z eksogenim zdravljenjem.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
L-karnitin, ki se daje intravensko, se izloča predvsem skozi ledvice; presnovna komponenta je popolnoma zanemarljiva, razen reverzibilne transformacije L-karnitina v njegove estre.
Nasprotno, po peroralni uporabi se črevesna bakterijska flora razgradi L-karnitin v trimetilamin (TMA) in γ-butirobetain. Ker je nespremenjena količina zdravila, ki doseže sistemski krvni obtok, približno 10-20%, se ocenjuje, da je črevesna presnova odgovorna za izločanje približno 80-90% peroralnega odmerka L-karnitina.
Produkti črevesne presnove, γ-butirobetain in TMA se absorbirajo. Γ-butirobetain v urinu najdemo nespremenjen, medtem ko se TMA z jetrno presnovo pretvori v trimetilamin N-oksid (TMAO), ki ga skupaj z majhnimi količinami nespremenjenega TMA najdemo v urinu.
Pri osebah s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ali na dializi lahko kronična peroralna uporaba L-karnitina povzroči kopičenje TMA in TMAO v krvi s posledično trimetilaminurijo, patološkim stanjem, za katerega je značilen močan "ribji vonj" v urinu, " bolnikov dih in znoj.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Preizkusi akutne strupenosti, ki so jih 7 zaporednih dni izvajali na podganah in mišjih mišicah, so za LD50 omogočili določitev odmerka, višjega od 8000 mg / kg za peroralno uporabo in 4000 mg / kg za injiciranje.
Raziskave na podganah in psih z neprekinjenim peroralnim zdravljenjem 12 mesecev niso povzročile smrti ali pomembnih sprememb v funkcionalnosti in histološki zgradbi glavnih organov. Teratogene študije so pokazale, da L-karnitin ne povzroča škodljivih učinkov na nosečnico, nosečnost in razvoj zarodka in ploda.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Raztopina za injiciranje za intravensko uporabo
voda za injekcije
1 g / 10 ml peroralne raztopine:
d-l jabolčna kislina, natrijev benzoat, natrijev saharin, prečiščena voda.
2 g / 10 ml peroralne raztopine:
d-l jabolčna kislina, natrijev benzoat, natrijev saharin, aroma ananasa v prahu, prečiščena voda.
1,5 g / 5 ml peroralne raztopine:
saharoza, 70 odstotkov sorbitola (ne kristalizira), natrijev metil para-hidroksibenzoat, natrijev propil para-hidroksibenzoat, aroma češnje, aroma črne češnje, prečiščena voda.
Žvečljive tablete
aroma mete v prahu, aroma sladkega korena v prahu, saharoza, magnezijev stearat.
Raztopina za infundiranje z natrijevim kloridom
natrijev klorid, razredčena klorovodikova kislina, voda p.p. injiciranje
Raztopina za infundiranje z glukozo
glukoza monohidrat, voda p.p. injiciranje
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih nezdružljivosti L-karnitina z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
CARNITENE 1 g / 5 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo: 4 leta
CARNITENE 2 g / 5 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo: 3 leta
KARNITEN 1 g / 10 ml peroralne raztopine: 5 let
KARNITEN 2 g / 10 ml peroralne raztopine: 3 leta
KARNITEN 1,5 g / 5 ml peroralne raztopine: 5 let
KARNITEN 1 g žvečljivih tablet: 3 leta
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopine za infundiranje z natrijevim kloridom: 2 leti
CARNITENE 2,5 g / 250 ml raztopine za infundiranje z natrijevim kloridom: 2 leti
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopine za infundiranje z glukozo: 1 leto
CARNITENE 2,5 g / 250 ml raztopine za infundiranje z glukozo: 1 leto
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Pri shranjevanju ni posebnih varnostnih ukrepov.
Raztopina za infundiranje z glukozo: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
CARNITENE 1 g / 5 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo:
pakiranje s 5 vialami po 5 ml temnega stekla
CARNITENE 2 g / 5 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo:
pakiranje s 5 vialami po 5 ml temnega stekla
KARNITEN 1 g / 10 ml peroralne raztopine:
pakiranje z 10 posodami z enim odmerkom po 10 ml
KARNITEN 2 g / 10 ml peroralne raztopine:
pakiranje z 10 posodami z enim odmerkom po 10 ml
KARNITEN 1 g žvečljivih tablet: 10 žvečljivih tablet v pretisnem omotu
CARNITENE 1,5 g / 5 ml peroralna raztopina:
pakiranje ene steklenice 20 ml temnega stekla
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopine za infundiranje z natrijevim kloridom:
PVC vrečka z eno cevko, "viala" zapiralo iz polikarbonata, z zamaškom iz klor butil gume in aluminijastim pokrovčkom
CARNITENE 2,5 g / 250 ml raztopine za infundiranje z natrijevim kloridom:
PVC vrečka z eno cevko, "viala" zapiralo iz polikarbonata, z zamaškom iz klor butil gume in aluminijastim pokrovčkom
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopine glukoze za infundiranje z glukozo:
PVC vrečka z eno cevko, "viala" zapiralo iz polikarbonata, z zamaškom iz klor butil gume in aluminijastim pokrovčkom
CARNITENE 2,5 g / 250 ml raztopine glukoze za infundiranje z glukozo:
PVC vrečka z eno cevko, "viala" zapiralo iz polikarbonata, z zamaškom iz klor butil gume in aluminijastim pokrovčkom
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CARNITENE 1 g / 5 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo - 5 ampul po 5 ml AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo - 5 ampul po 5 ml AIC n. 018610093
KARNITEN 1 g / 10 ml peroralne raztopine - 10 posod z enim odmerkom po 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 ml peroralne raztopine - 10 posod z enim odmerkom po 10 ml - AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 ml peroralne raztopine - 20 ml steklenica AIC n. 018610016
KARNITEN 1 g žvečljivih tablet - 10 tablet AIC n. 018610067
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopine za infundiranje z natrijevim kloridom - 100 ml vrečka AIC n. 018610105
KARNITEN 2,5 g / 250 ml raztopine za infundiranje z natrijevim kloridom - 250 mg vrečka AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 ml raztopina za infundiranje z glukozo - 100 ml vrečka AIC n.018610131
CARNITENE 2,5 g / 250 ml raztopine za infundiranje z glukozo - 250 ml vrečka AIC n. 018610143
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Avtorizacija:
KARNITEN 1 g / 5 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo: junij 1979
CARNITENE 2 g / 5 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo: marec 1993
KARNITEN 1 g / 10 ml peroralne raztopine: maj 1982
KARNITEN 2 g / 10 ml peroralne raztopine: marec 1993
KARNITEN 1,5 g / 5 ml peroralne raztopine: september 1969
KARNITEN 1 g žvečljivih tablet: julij 1984
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopine za infundiranje z natrijevim kloridom: maj 2007
KARNITEN 2,5 g / 250 ml raztopine za infundiranje z natrijevim kloridom: maj 2007
KARNITEN 1 g / 100 ml raztopine za infundiranje z glukozo: junij 2011
CARNITENE 2,5 g / 250 ml raztopine za infundiranje z glukozo: junij 2011
Obnova: Junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2011
