Kaj je Leganto - rotigotin?
Leganto je vrsta transdermalnih obližev (vrsta obližev, ki omogočajo dajanje zdravila skozi kožo). Vsak obliž v 24 urah sprosti 1, 2, 3, 4, 6 ali 8 mg aktivne sestavine, rotigotina.
Zdravilo je enako zdravilu Neupro, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Farmacevtsko podjetje, ki proizvaja zdravilo Neupro, se je strinjalo, da se njegovi znanstveni podatki uporabljajo za Leganto ("informirano privolitev").
Za kaj se zdravilo Leganto uporablja?
Zdravilo Leganto je indicirano pri odraslih za zdravljenje simptomov naslednjih bolezni:
Parkinsonova bolezen. Leganto se uporablja samostojno v zgodnji fazi bolezni ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom, ki se uporablja pri Parkinsonovi bolezni) v kateri koli fazi bolezni, vključno z najnaprednejšo, ko levodopa začne izgubljati učinkovitost;
zmerni do hudi sindrom nemirnih nog (motnja, zaradi katere nenadzorovano premikate noge, da ustavite občutke nelagodja, bolečine ali nelagodja v telesu, zlasti ponoči). Leganto se uporablja, kadar motnje ni mogoče pripisati določenemu vzroku.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja zdravilo Leganto - rotigotin?
Leganto se uporablja enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času. Obliž je treba nanesti na suho, čisto in zdravo kožo, okoli trebuha (trebuha), stegen, bokov, bokov, ramen ali nadlakti. Obliž ostane v stiku s kožo štiriindvajset ur, nato pa ga zamenjamo z novim obližem, ki ga pritrdimo na drugo mesto uporabe. Izogibati se je treba ponovni uporabi na istem mestu dva tedna. Na začetku zdravljenja je odmerek obliža odvisen od vrste bolezni, ki se zdravi, in stopnje napredovanja. Odmerek lahko nato tedensko povečujete, dokler ne dosežete učinkovitega odmerka. Na voljo je posebno pakiranje s štirimi različnimi jakostmi za olajšanje začetka zdravljenja za Parkinsonovo bolezen v zgodnji fazi.Za bolnike z zgodnjo fazo Parkinsonove bolezni je največji odmerek 8 mg / 24 ur, za napredne bolnike pa se lahko poveča do 16 mg / 24 ur. Pri nemirnih nogah sindrom, največji odmerek je 3 mg / 24 ur.
Kako deluje Leganto - rotigotin?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Leganto, rotigotin, je agonist dopamina (kar pomeni, da posnema delovanje dopamina). proizvajajo dopamin, zato se zmanjša količina te snovi v možganih, kar vodi v poslabšanje sposobnosti posameznika, da zanesljivo nadzoruje svoja gibanja. Leganto skozi kožo sprošča stalno količino rotigotina v kri. S stimulacijo možganov na podoben način kot dopamin, rotigotin pomaga nadzorovati gibanje in lajša znake in simptome Parkinsonove bolezni (kot sta togost in upočasnjeno gibanje). Mehanizem delovanja rotigotina pri sindromu nemirnih nog še ni povsem jasen, menijo, da je ta sindrom posledica sprememb v delovanju dopamina v možganih, kar je mogoče izboljšati z rotigotinom.
Kako je bilo zdravilo Leganto -rotigotin raziskano?
Pri Parkinsonovi bolezni so zdravilo Leganto primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah, ki so vključevale 830 bolnikov v zgodnji fazi in 842 bolnikov v napredni fazi.Dve od teh študij sta Leganto primerjali tudi z drugimi agonisti dopamina (ropinirol pri bolnikih v zgodnji fazi in pramipeksol pri bolnikih v napredni fazi). Študije v zgodnjih fazah so preučevale število bolnikov z izboljšanjem simptomov za vsaj 20%, merjeno s standardiziranim vprašalnikom. Študije v pozni fazi so merile dolžino časovnih intervalov "izklopljenih" ves dan (tj. Ko so bili simptomi Parkinsonove bolezni takšni, da niso dopuščali normalnega življenja). Za sindrom zmernih do nemirnih nog. Hud, so zdravilo Leganto primerjali z placebo v dveh glavnih študijah, na katerih je sodelovalo 963 bolnikov.
Kakšne koristi je zdravilo Leganto -rotigotin izkazalo med študijami?
Ugotovljeno je bilo, da je zdravilo Leganto pri zdravljenju Parkinsonove bolezni učinkovitejše od placeba. V zgodnjih fazah bolezni je 48-52% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Leganto, poročalo o izboljšanju simptomov v primerjavi z 19-30% bolnikov, zdravljenih s placebom. Leganto je bil manj učinkovit kot ropinirol: bolniki, zdravljeni z ropinirolom, so poročali o izboljšanju v 70% primerov. Pri napredovali Parkinsonovi bolezni so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Leganto, prišlo do večjega zmanjšanja časovnih intervalov "off" kot pri tistih, ki so jemali placebo (zmanjšanje za 2,1-2,7 ure pri zdravljenju z zdravilom Leganto, v primerjavi z 0,9 ure pri placebu). Zmanjšanje, opaženo pri zdravilu Leganto, je bilo podobno kot pri pramipeksolu (2,8 ure).
V dveh študijah, izvedenih pri sindromu nemirnih nog, so bolniki, zdravljeni z odmerki zdravila Leganto od 1 do 3 mg / 24 h, poročali o pomembnejšem izboljšanju kot pri tistih, ki so prejemali placebo, kar je razvidno iz obeh referenčnih lestvic.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Leganto - rotigotin?
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), opaženi pri zdravljenju z zdravilom Leganto pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, so zaspanost, omotica, glavobol, slabost, bruhanje in reakcije na mestu aplikacije, kot so pordelost, srbenje in draženje kože. Pri bolnikih s sindromom nemirnih nog so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) slabost, reakcije na mestu aplikacije, astenična stanja (tj. Utrujenost, šibkost in slabo počutje) in glavobol. Za omejitev kožnih reakcij je pomembno, da sledite navodilom za obliž. Zaspanost lahko poslabša bolnikovo sposobnost vožnje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Leganto, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Leganto ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rotigotin ali katero koli drugo sestavino. Podlaga Leganto vsebuje aluminij. Da bi se izognili opeklinam kože, je treba zdravilo Leganto odstraniti pred slikanjem z magnetno resonanco (MRI) ali kardioverzijo (postopek, ki obnavlja normalen srčni ritem).
Zakaj je bilo zdravilo Leganto -rotigotin odobreno?
CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Leganto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Druge informacije o Leganto - rotigotinu
16. junija 2011 je Evropska komisija odobrila družbi Schwarz Pharma Ltd "dovoljenje za promet" za Leganto, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leganto preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2011.
Podatki o Leganto -rotigotinu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
