Aktivne sestavine: kalijev kanorenoat, butizid
Kadiur 50 mg + 5 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Kadiur? Za kaj je to?
Kadiur vsebuje kombinacijo dveh učinkovin, kalijevega kanorenata in butizida, snovi z diuretičnim delovanjem, to pomeni, da spodbujajo nastajanje urina, ne da bi znižali ravni kalija v krvi.
Kadiur se uporablja v primeru otekanja zaradi kopičenja tekočine (edema), ki je posledica povečane proizvodnje hormona, imenovanega aldosteron, ki uravnava ravni natrija, kalija in količino tekočin v telesu.
Kadiur se uporablja na primer v primeru otekline zaradi:
- jetrna bolezen (ciroza jeter v ascitni fazi)
- zmanjšano delovanje srca (kongestivno srčno popuščanje)
- ledvična bolezen (nefrotski edem)
Kontraindikacije Kadi zdravila Kadiur ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Kadiur:
- če ste alergični na kalijev kanorenoat, butizid ali katero koli sestavino tega zdravila;
- če ste alergični na druga zdravila iste vrste (sulfonamidi);
- če imate akutne ali kronične težave z ledvicami
- če imate hude težave z jetri
- če imate visoko koncentracijo kalija v krvi
- če imate nizko raven natrija v krvi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kadiur
Preden vzamete zdravilo Kadiur, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se z zdravnikom, če se med zdravljenjem z zdravilom Kadiur pojavijo naslednji simptomi:
- suha usta,
- žeja,
- mišična oslabelost,
- zaspanost,
- vznemirjenost,
- mišični krči,
- nizek krvni tlak,
- zmanjšanje količine urina,
- povečan srčni utrip
- želodčne in črevesne motnje.
Zdravnik vam bo morda občasno opravil preiskave krvi in urina, da preveri koncentracijo soli v krvi.
Če jemljete zdravila, imenovana glukokortikoidi, ali se zdravite z ACTH ali če imate hudo jetrno cirozo, vam bo zdravnik predpisal dodatek kalija in priporočil prehrano z visoko vsebnostjo kalija.
Če imate avtoimunsko bolezen, imenovano „eritematozni lupus“, lahko jemanje zdravila Kadiur poveča simptome.
Če imate sladkorno bolezen, se lahko po zdravljenju z zdravilom Kadiur pojavijo zvišanje ravni sečne kisline v krvi in zvišanje ravni glukoze v krvi, zaradi česar se lahko vaše zdravstveno stanje začasno spremeni.
Če potrebujete lokalno ali splošno anestezijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Kadiur.
Če ste imeli operacijo, imenovano simpatektomija, lahko zdravilo Kadiur povzroči močno znižanje krvnega tlaka.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Kadiur
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Še posebej pomembno je, da vaš zdravnik ve, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- zdravila za redčenje krvi (peroralni antikoagulanti), saj se lahko njihovo delovanje zmanjša ob sočasnem jemanju zdravila Kadiur
- tubokurarin (uporablja se za anestezijo), saj lahko zdravilo Kadiur poveča njegov učinek
- aspirin (acetilsalicilna kislina) in / ali derivati, saj zmanjšujejo aktivnost zdravila Kadiur.
Kadiur lahko vpliva na nekatere laboratorijske teste za merjenje kalcija in fosforja v krvi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zdravilo Kadiur je treba med nosečnostjo uporabljati le, če je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika, ki bo ocenil, ali koristi za vas odtehtajo tveganje za plod.
Čas hranjenja
Zdravila Kadiur ne smete uporabljati med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Kadiur vpliva na reflekse in zmanjša sposobnost vožnje avtomobila. Pitje alkohola lahko poveča ta učinek. Upoštevajte te učinke, če morate voziti ali upravljati stroje, ki zahtevajo določeno stopnjo pozornosti.
Kadiur vsebuje laktozo in ricinusovo olje
Kadiur vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Kadiur vsebuje ricinusovo olje, ki lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Kadiur: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli
1-2 tableti na dan.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Kadiur
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo Kadiur
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Kadiur
Redko se lahko med zdravljenjem z zdravilom Kadiur zmanjša količina soli v telesu.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Kadiur takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Kadiur
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Mnogi spodaj navedeni neželeni učinki so začasni in / ali se izboljšajo z zmanjšanjem odmerka.
V primeru hudih manifestacij se obrnite na svojega zdravnika, ki se bo odločil za zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Zvišane ravni sečne kisline v krvi
- Zvišanje vrednosti glukoze v krvi
- Vrtoglavica
- Spremenjen barvni vid (ksantopsija)
- Hitro znižanje krvnega tlaka po prehodu iz ležečega ali sedečega v stoječi položaj (ortostatska hipotenzija)
- Akutna ali kronična vnetna lezija krvne ali limfne žile (angioitski procesi)
- Pojav madežev ali pordelosti na koži po izpostavitvi neposredni sončni svetlobi, vključno s solarijem. Nenadna in neprostovoljna krčenja mišic
- Mišična šibkost.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- Zaspanost
- Zmanjšana budnost (odrevenelost)
- Glavobol
- Vročina
- Nagnjenost k izgubi mišične koordinacije
- Razdražen želodec in črevesje
- Pojav madežev in / ali reliefov na koži
- Povečanje prsi pri moških
- Motnje erekcije
- Rahli moški učinki.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Kadiur
- Učinkovine so: kalijev kanorenoat in butizid. Ena obložena tableta vsebuje 50 mg kalijevega kanorenata in 5 mg butizida.
- Pomožne snovi so: brezvodni koloidni silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo olje, natrijev bikarbonat, amberlit (kalijeva sol kopolimera metakrilne kisline-divinilbenzena), magnezijev stearat, mikrogranularna celuloza, laktoza, titanov dioksid, propilenglikol, hipromeloza.
Opis izgleda Kadiur in vsebina pakiranja
Kadiur je na voljo v obliki 50 mg + 5 mg filmsko obloženih tablet v škatlah po 20 tablet in škatlah s 30 tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KADIUR
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
KADIUR® 50 mg + 5 mg filmsko obložene tablete: Vsaka tableta vsebuje: aktivne sestavine: 50 mg kalijevega kanorenata, 5 mg butizida.
KADIUR® 200 mg + 6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: Vsaka steklenica liofilizata vsebuje: učinkovine: 200 mg kalijevega kanorenata, 6 mg butizida.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Patološka stanja, za katera je značilno sekundarno povečanje aldosterona (edemi in ascites zaradi ciroze jeter in kongestivnega srčnega popuščanja, nefrotični edem).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Hidrosodioritentivna stanja: napadna terapija: 1-4 steklenice / dan po počasni i.v. poti (najprej vsaj 2-3 minute); vzdrževalna terapija: 1-2 tableti / dan.
04.3 Kontraindikacije
Akutna in kronična odpoved ledvic, huda jetrna insuficienca, hiperkaliemija, hiponatriemija, ugotovljena individualna preobčutljivost za sestavine in / ali druge derivate sulfonamida.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Med zdravljenjem s KADIUR® na splošno ni potrebno zagotoviti dodatne zaloge kalija. Pravzaprav največjo prednost zdravila KADIUR® predstavlja zadrževalni učinek kalija, ki ga izloča spironolaktonska frakcija. Dodatek kalija je mogoče predpisati le v primeru sočasne terapije z glukokortikoidi, pri čemer je dana prednost prehrani z visoko vsebnostjo kalija. Za tiazidno komponento lahko pri bolnikih z eritematoznim lupusom uporaba zdravila KADIUR® poudari sistemske simptome. Pri bolnikih z obilno bruhanjem in pri osebah, ki se zdravijo s parenteralno tekočino, se priporočajo redni pregledi krvi in elektrolitov v urinu. Upoštevati je treba to. da lahko pripravki, kot je digitalis, vplivajo tudi na serumski ionogram in povečajo presnovne učinke hipokaliemije, zlasti kar zadeva aktivnost miokarda. Prvi patognomonični simptomi vseh motenj pri hidroelektrolitični izmenjavi so: suha usta, žeja, astenija, zaspanost, vznemirjenost, mišični krči, hipotenzija, oligurija, tahikardija in prebavne motnje. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter bi lahko samo jemanje tiazidnega diuretika, ki povzroči pomanjkanje kalija, sprožilo hiter razvoj v jetrno komo. V tem smislu je KADIUR® konfiguriran kot popolnejše in varnejše zdravilo, saj sestavina spironolaktona zmanjšuje kaliuretične učinke tiazida. Pri nekaterih bolnikih z ognjevzdržnim edemom se lahko pojavijo azotemična in / ali amonijačna zvišanja, ki so verjetno povezana s spremembami glomerularnega filtrata (prerenalna azotemija) in ne z nefrotoksičnostjo. Te manifestacije pa se po začasni prekinitvi zdravljenja spontano zmanjšajo. Najpogostejšo disionijo, ki jo opazimo med zdravljenjem s KADIUR®, predstavlja hiponatremija z redčenjem; to je mogoče popraviti z omejitvijo vnosa tekočin, s kortikosteroidno terapijo ali z uporabo osmotskih diuretikov (manitol, sečnina), razen pri osebah z uremijo ali pri tistih z huda ledvična insuficienca. Hipotenzivni učinki butizida se lahko povečajo pri simpatektomiranih osebah. Tiazidni diuretiki lahko vplivajo na nekatere laboratorijske teste za oceno delovanja obščitničnih žlez, ki se v nekaterih primerih pojavijo pri hiperkalcemiji in hipofosfatemiji.
Tiazidi lahko povzročijo zmanjšanje serumskega joda, vezanega na beljakovine, ne da bi to kazalo na dististiroidizem. Uporablja se pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med regionalno ali splošno anestezijo je treba upoštevati, da butizid in derivati ter spironolaktoni zmanjšajo občutljivost žil na kateholamine. Tiazidi lahko tudi povečajo odziv na tubokurarin in antagonizirajo učinek peroralnih antikoagulantov.Hkratna uporaba acetilsalicilne kisline in / ali derivatov zmanjša diuretično aktivnost zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Tiazidi prehajajo skozi placentno pregrado, zato je priporočljivo, da se zdravilo uporablja med nosečnostjo le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika, pri čemer je treba skrbno oceniti možne koristi glede na možna tveganja za mater in plod.
Izdelka ne smete uporabljati med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravljenje lahko v redkih primerih vpliva na reflekse z zmanjšanjem npr. reaktivne sposobnosti pri vožnji avtomobilov. Pitje alkohola lahko okrepi ta učinek.
04.8 Neželeni učinki
Redko so poročali o zaspanosti, zaspanosti, gastrointestinalnih motnjah, ginekomastiji, motnjah erekcije, blagih androgenih učinkih, glavobolu, kožnih izpuščajih, zvišanju temperature in ataksiji. Včasih se lahko pojavijo omotica, ksantopsija, fotosenzibilizacija, angioitski procesi, ortostatska hipotenzija, mišični krči, astenična stanja. Tiazidi lahko povzročijo sekundarno hiperurikemijo in zmanjšajo toleranco za glukozo s prehodnim povečanjem presnovnih motenj pri bolnikih s sladkorno boleznijo. V prisotnosti izrazitih ali hudih manifestacij je priporočljivo zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
04.9 Preveliko odmerjanje
Redko se lahko med zdravljenjem z zdravilom KADIUR® razvije popoln sindrom hipositionina, ki se od hiponatremije pri redčenju razlikuje po tem, da je ne spremlja zadrževanje vode. Popravek tega stanja temelji na začasni prekinitvi zdravljenja z diuretiki in dajanju natrijevih soli.
Čeprav se redko lahko pojavi hiperkaliemija zaradi prisotnosti kalijevega kanorenata; vendar se to zgodi le pri osebah, ki so na dieti, ki je še posebej bogata s kalijem, ali pri tistih z visoko koncentracijo diureze (manj kot 1000 ml / 24 ur). Pri takih bolnikih je treba serumske ionograme določiti zaporedno.
Le redko so opisali hudo hiperkaliemijo.
Vsakemu hiperkalemičnemu stanju se je mogoče zlahka izogniti s hitro infuzijo hipertoničnih raztopin glukoze (20-50%) in že pripravljenega insulina (0,25-0,5 enot na gram glukoze) in po možnosti z uporabo ionsko izmenjevalnih smol prek tečaja evo. prekiniti dajanje zdravila KADIUR® in se izogniti dodatkom kalijeve soli.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
KADIUR® je "združitev dveh diuretikov z različnimi mehanizmi delovanja", antialdosteronskega (kalijev kanorenoat) in tiazida (butizida). Dva aktivna načela imata "komplementarno delovanje": kalijev kanorenoat deluje tako, da nasprotuje reabsorpciji natrija in vode na ravni distalnega segmenta ledvičnih tubulov, medtem ko ima butizid ta učinek na ravni proksimalnega segmenta. -antialdosteroniki zmanjšajo tveganje za hipokaliemijo tudi med dolgotrajnimi zdravljenji.Za ta dopolnilna dejanja ima KADIUR® izrazit diuretični učinek tudi pri bolnikih, ki so neodzivni na druga zdravljenja. Za razliko od spironolaktona, predhodnika antialdosteronskih diuretikov, je kalijev kanorenoat topen v vodi. Tako kot druge snovi, ki motijo hormonsko delovanje, lahko tudi spironolakton (in zato verjetno tudi njegovi derivati) v veliko višjih odmerkih kot terapevtski in v zelo daljšem času včasih povzroči povečanje pojavnosti nekaterih vrst procesov pri podganah heteroplastična. V sedanjem stanju znanstvenega znanja tem opazovanjem ni mogoče pripisati določenega pomena za človeka.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kalijev kanorenat se optimalno absorbira peroralno in po njegovi uporabi so ugotovljene zelo visoke koncentracije aktivnega presnovka kanrenona v plazmi.
Pravzaprav to pri človeku pokaže povišan krvni tlak v tretji in četrti uri, pri dvanajsti uri pa so vrednosti še vedno zelo visoke in razpolovna doba več ur. Glavne poti izločanja so ledvične in žolčne. Butizid, kot pri na splošno se vsi tiazidi optimalno in hitro absorbirajo iz prebavil, z očitnimi diuretičnimi učinki v 4-8 urah. Zdravilo se izloča skozi ledvice in ima razpolovno dobo več ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
S toksikološkega vidika je bilo dokazano, da ima izdelek nizko akutno toksičnost (LD50 = 105,9 mg / kg po iv poti in 1499 mg / kg po ustih pri miših; LD50 = 105,7 mg / kg po iv poti 1730 mg / kg per os pri podganah) in kronično (12-mesečna podgana, 3 mesece iv-pasa 3 mesece in 12 mesecev osna psa) in nima teratogenega učinka (podgane in zajci), peri- in postnatalno ( podgan in podkožno) in mutageno aktivnost (poškodba in popravilo DNA, genska mutacija, Amesov test).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Filmsko obložene tablete: oborjen silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo olje, natrijev bikarbonat, amberlit (kalijeva sol kopolimera metakrilne kisline-divinilbenzena), magnezijev stearat; mikrogranularna celuloza, laktoza. Filmski premaz: titanov dioksid, propilenglikol, hipromeloza.
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: vsaka steklenica vehikla vsebuje: vodo za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih kemičnih ali fizikalno-kemijskih nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete: škatla, ki vsebuje pretisne omote iz aluminija / aluminija. Škatla z 20 tabletami
Filmsko obložene tablete: škatla, ki vsebuje pretisne omote iz aluminija / aluminija. Škatla s 30 tabletami
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: škatla, ki vsebuje 6 steklenic liofilizata + 6 steklenic vehikla
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - 20152 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Filmsko obložene tablete - 20 tablet: AIC 025166024
Filmsko obložene tablete - 30 tablet: AIC 025166036
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje - 6 steklenic liofilizata + 6 steklenic s topilom: AIC 025166048
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
28. 12. 1983 - podaljšanje: junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/11/2005