Zdravilne učinkovine: Levodropropizina
Levotuss kašelj 60 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja kašelj Levotuss? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Zaviralec kašlja.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje kašlja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Levotuss kašelj ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Izogibati se je treba uporabi zdravila pri bolnikih z bronhialno hipersekrecijo in zmanjšano mukociliarno funkcijo (Kartagenerjev sindrom, ciliarna diskinezija).
Nosečnost in dojenje (glejte poglavje "Posebna opozorila").
Ne dajajte otrokom, mlajšim od dveh let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli kašelj Levotuss
Priporoča se previdna uporaba pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina pod 35 ml / min).
Glede na dokaze, da se občutljivost na različna zdravila pri starejših spremeni, je potrebna posebna previdnost pri dajanju levodropropizina starejšim bolnikom.
Priporočljivo je, da bodite previdni tudi v primeru hkratnega jemanja pomirjevalnih zdravil pri posebej občutljivih posameznikih (glejte poglavje "Interakcije").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek kašlja Levotuss
Farmakološke študije na živalih so pokazale, da levodropropizin ne okrepi učinka učinkovin na živčni sistem (npr. Benzodiazepinov, alkohola, fenitoina, imipramina). Pri živalih levodropropizin ne spremeni delovanja peroralnih antikoagulantov, kot je varfarin, ali celo vpliva s hipoglikemičnim delovanjem insulina.V kliničnih farmakoloških študijah kombinacija z benzodiazepinom ne spremeni slike EEG. Vendar je v primeru sočasne uporabe pomirjevalnih zdravil pri posebej občutljivih posameznikih potrebna previdnost (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi").
Klinične študije ne kažejo interakcije z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju bronhopulmonalnih bolezni, kot so agonisti ß2, metilksantini in derivati, kortikosteroidi, antibiotiki, mukoregulatorji in antihistaminiki.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Antitusivna zdravila so simptomatska in jih je treba uporabljati le do diagnoze sprožilnega vzroka in / ali terapevtskega učinka osnovne bolezni.
Zato ga ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje. Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat, za katerega je znano, da povzroča koprivnico. Na splošno lahko parahidroksibenzoati povzročijo zapoznele reakcije, na primer kontaktni dermatitis in redko takojšnje reakcije z manifestacijo urtikarije in bronhospazma.
Levotuss Kašelj 60 mg / ml peroralne kapljice, raztopina ne vpliva na nizkokalorično ali nadzorovano prehrano in jo lahko dajemo tudi bolnikom s sladkorno boleznijo.
Levotuss Kašelj 60 mg / ml peroralne kapljice, raztopina ne vsebuje glutena; zato zdravilo ni kontraindicirano pri bolnikih s celiakijo.
Nosečnost in dojenje - Ker učinkovina pri živalih prečka placentno pregrado in je prisotna v materinem mleku, je uporaba zdravila kontraindicirana pri ženskah, za katere se domneva, da so noseče, ali med dojenjem.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - Študije o sposobnosti vožnje in / ali upravljanja s stroji niso bile izvedene. Ker pa lahko izdelek, čeprav le redko, povzroči zaspanost (glejte poglavje "Neželeni učinki"), ga previdno uporabljajte pri tistih bolnikih, ki nameravajo voziti ali upravljati stroje, in jih obvestiti o tej možnosti.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Levotussov kašelj: Odmerjanje
Odrasli: 20 kapljic (kar ustreza 60 mg) do 3 -krat na dan v presledkih najmanj 6 ur.
Otroci: do 3 dnevni odmerki v razmiku najmanj 6 ur po naslednji shemi:
Po mnenju zdravnika se lahko zgornji odmerki podvojijo do največ 20 kapljic trikrat na dan.
Kapljice je treba prednostno razredčiti v pol kozarca vode.
Ker ni podatkov o vplivu hrane na absorpcijo, je zdravilo priporočljivo jemati med obroki.
Pediatrična populacija
Ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let.
Trajanje zdravljenja - Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler kašelj ne popusti ali po navodilih zdravnika. Če pa je po 2 tednih zdravljenja kašelj še vedno prisoten, je priporočljivo prekiniti zdravljenje in se za nasvet posvetovati z zdravnikom. Pravzaprav je kašelj simptom in vzročno patologijo je treba preučiti in zdraviti.
NAVODILA ZA UPORABO
Viala ima zaporko za otroke. Za odpiranje pritisnite pokrovček in hkrati obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca, dokler se ne odpre
Za odvajanje kapljic rahlo pritisnite na posodo
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek kašlja Levotuss
V primeru prevelikega odmerjanja z očitnimi kliničnimi manifestacijami takoj uvedite simptomatsko terapijo in po potrebi uporabite običajne nujne ukrepe (izpiranje želodca, moko z aktivnim ogljem, parenteralno dajanje tekočine itd.).
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki kašlja Levotuss?
Kot vsa zdravila ima lahko tudi kašelj Levotuss neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med zdravljenjem z levodropropizinom se lahko pojavijo palpitacije, tahikardija, slabost, bruhanje, driska, eritem. Resne reakcije, o katerih so poročali, so urtikarija in anafilaktična reakcija.
Večina reakcij, ki se pojavijo po levodropropizinu, je neresnih in simptomi so izginili s prekinitvijo zdravljenja in v nekaterih primerih s posebnim farmakološkim zdravljenjem.
Poročali so o neželenih učinkih (incidenca neznana):
Očesne motnje
Midrijaza, dvostranska slepota.
Motnje imunskega sistema
Alergijske in anafilaktoidne reakcije, edem vek, angionevrotični edem, urtikarija.
Psihiatrične motnje
Živčnost, zaspanost, osebnostna sprememba ali osebnostna motnja.
Motnje živčnega sistema
Sinkopa, omotica, vrtoglavica, tremor, parestezija, tonično-klonični krči in napad majhnih mal, hipoglikemična koma.
Srčne patologije
Palpitacije, tahikardija, atrijska bigeminija.
Vaskularne patologije
Hipotenzija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dispneja, kašelj, edemi dihal.
Bolezni prebavil
Bolečine v želodcu, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska.
Bolezni jeter in žolčnika
Holestatski hepatitis.
Bolezni kože in podkožja
Urtikarija, eritem, izpuščaj, pruritus, angioedem, kožne reakcije, glositis in aftozni stomatitis. Epidermoliza.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Slabost spodnjih okončin.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Splošno slabo počutje, splošni edem, astenija.
Pediatrična populacija
Pri dojenčku, ki je prejela levodropropizin, so poročali o enem primeru zaspanosti, hipotonije in bruhanja. Simptomi so se pojavili po hranjenju in so spontano izginili z začasno prekinitvijo dojenja za nekaj hranjenja.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
100 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: levodropropizina 6 g
Pomožne snovi: propilen glikol, ksilitol, natrijev saharinat, metil para-hidroksibenzoat, aroma divjega sadja, aroma janeža, brezvodna citronska kislina, prečiščena voda
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Peroralne kapljice, raztopina
1 steklenica 30 ml (1 ml vsebuje 20 kapljic)
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LEVOTUSS KAŠAL 60 MG / ML ORALNE KAPI, RAZTOPINA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: levodropropizina 6 g
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje kašlja
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli : 20 kapljic (kar ustreza 60 mg) do 3 -krat na dan v presledkih najmanj 6 ur, razen če zdravnik ne predpiše drugače.
Otroci: do 3 dnevni odmerki, razporejeni po najmanj 6 urah, v skladu z naslednjo shemo
Po mnenju zdravnika se lahko zgornji odmerki podvojijo do največ 20 kapljic trikrat na dan.
Kapljice je treba prednostno razredčiti v pol kozarca vode.
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler kašelj ne popusti ali po navodilih zdravnika. Če pa je kašelj še vedno prisoten po 2 tednih zdravljenja, je priporočljivo, da zdravljenje prekinete in se za nasvet posvetujte z zdravnikom. Pravzaprav je kašelj simptom in vzročno patologijo je treba preučiti in zdraviti.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Izogibati se je treba dajanju zdravila pri bolnikih z bronhorejo in z zmanjšano mukociliarno funkcijo (Kartagenerjev sindrom, ciliarna diskinezija).
Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opazovanje, da se farmakokinetični profili levodropropizina pri starejših niso bistveno spremenili, kaže, da pri starejših morda ni treba prilagajati odmerkov ali spreminjati odmernih intervalov. Glede na dokaze, da se občutljivost na različna zdravila pri starejših spreminja, je potrebna posebna previdnost pri dajanju levodropropizina starejšim bolnikom.
Učinek dajanja zdravila otrokom, mlajšim od 24 mesecev, ni v celoti preučen in v vsakem primeru je treba zdravilo uporabljati previdno pri bolnikih te starosti.
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina pod 35 ml / min) je potrebna previdnost.
Previdnost je priporočljiva tudi pri sočasnem jemanju pomirjevalnih zdravil pri posebej občutljivih posameznikih (glejte poglavje 4.5).
Zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat, za katerega je znano, da povzroča koprivnico. Na splošno lahko parahidroksibenzoati povzročijo zapoznele reakcije, na primer kontaktni dermatitis in redko takojšnje reakcije z manifestacijo urtikarije in bronhospazma.
Antitusivna zdravila so simptomatska in jih je treba uporabljati le do diagnoze sprožilnega vzroka in / ali terapevtskega učinka osnovne bolezni.
Ker ni podatkov o vplivu zaužite hrane na absorpcijo zdravila, je priporočljivo jemati zdravilo med obroki.
Levotuss Kašelj 60 mg / ml peroralne kapljice, raztopina ne vpliva na nizkokalorično ali nadzorovano prehrano in jo lahko dajemo tudi bolnikom s sladkorno boleznijo.
Levotuss Kašelj 60 mg / ml peroralne kapljice, raztopina ne vsebuje glutena; zato ga lahko dajemo bolnikom s celiakijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakološke študije na živalih so pokazale, da levodropropizin ne okrepi farmakološkega učinka zdravilnih učinkovin na centralni živčni sistem (npr. Benzodiazepini, alkohol, fenitoin, imipramin). Pri živalih izdelek ne spremeni delovanja peroralnih antikoagulantov, kot je varfarin niti ali vpliva na hipoglikemično delovanje insulina. V študijah farmakologije pri ljudeh kombinacija z benzodiazepinom ne spremeni slike EEG. Vendar pa je potrebna previdnost pri sočasni uporabi pomirjevalnih zdravil pri posebej občutljivih posameznikih (glejte poglavje 4.4).
Klinične študije ne kažejo interakcije z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju bronhopulmonalnih bolezni, kot so agonisti β2, metilksantini in derivati, kortikosteroidi, antibiotiki, mukoregulatorji in antihistaminiki.
04.6 Nosečnost in dojenje
Študije teratogeneze, razmnoževanja in plodnosti ter peri in postnatalne študije niso pokazale posebnih toksičnih učinkov.
Ker pa so pri toksikoloških študijah na živalih opazili rahlo zamudo pri povečanju telesne mase in rasti pri odmerku 24 mg / kg in ker levodropropizin lahko premaga placentno pregrado pri podganah, je uporaba zdravila kontraindicirana pri ženskah, ki nameravate zanositi ali ste že noseči, ker njegova varnost pri uporabi ni dokumentirana (glejte 4.3). Študije na podganah kažejo, da zdravilo najdemo v materinem mleku do 8 ur po dajanju. Zato je uporaba zdravila med dojenjem kontraindicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in / ali upravljanja s stroji niso bile izvedene. Ker pa lahko zdravilo, čeprav le redko, povzroči zaspanost (glejte 4.8), ga previdno uporabljajte pri tistih bolnikih, ki nameravajo voziti ali upravljati stroje in jih o tem obvestiti možnost.
04.8 Neželeni učinki
Izkušnje, pridobljene s trženjem izdelkov, ki vsebujejo levodropropizin, v več kot 30 državah po svetu, kažejo, da je pojav neželenih učinkov zelo redek dogodek. Na podlagi ocene bolnikov, izpostavljenih levodropropizinu, izhaja iz števila prodanih pakiranj in glede na število spontanih poročil je manj kot eno na vsakih 500.000 bolnikov doživelo neželene učinke. Večina teh reakcij ni resnih, simptomi pa so izginili s prekinitvijo zdravljenja in v nekaterih primerih s posebnim zdravljenjem z zdravili.
Ugotovljeni neželeni učinki, vsi zelo redki (pojavnost
Koža in priveski: urtikarija, eritem, izpuščaj, pruritus, angioedem, kožne reakcije. Poročali so o enem samem primeru epidermolize s smrtnim izidom.
Prebavni sistem: bolečine v želodcu in trebuhu, slabost, bruhanje, driska. Poročali so o dveh posameznih primerih glositisa in aftoznega stomatitisa. Pri starejših bolnikih, ki so se sočasno zdravili s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, so poročali o enem primeru holestatskega hepatitisa in o enem primeru hipoglikemične kome.
Splošni pogoji: alergijske in anafilaktoidne reakcije, splošno slabo počutje. Poročali so o posameznih primerih generaliziranega edema, sinkope in astenije.
Živčni sistem: omotica, vrtoglavica, tresenje, parestezija. Poročali so o enem samem primeru tonično-kloničnega napada in enem primeru napada drobnih mal.
Kardiovaskularni sistem: palpitacije, tahikardija, hipotenzija. Poročali so o enem primeru srčne aritmije (atrijska bigeminija).
Psihiatrične motnje: živčnost, zaspanost, občutek depersonalizacije.
Dihalni sistem: dispneja, kašelj, edemi dihal.
Mišično -skeletni sistem: astenija in šibkost spodnjih okončin.
Poročali so o nekaj primerih edema vek, od katerih se večina nanaša na angionevrotični edem, glede na sočasno prisotnost urtikarije.
Poročali so o enem samem primeru midriaze in primeru dvostranske izgube vida. V obeh primerih je reakcija izginila po prekinitvi zdravljenja.
Po zaužitju doječe matere levodropropizina so pri novorojenčku poročali o enem primeru zaspanosti, hipotonije in bruhanja. Simptomi so se pojavili po hranjenju in so spontano izginili z začasno prekinitvijo dojenja za nekaj hranjenja.
Le občasno so bili nekateri neželeni učinki resne narave. Sem spadajo nekateri primeri kožnih reakcij (urtikarija, pruritus), primer že omenjene srčne aritmije, primer hipoglikemične kome, pa tudi nekateri primeri alergijskih / anafilaktoidnih reakcij, ki vključujejo edem, dispnejo, bruhanje, drisko. Kot smo že omenili, je en sam primer epidermolize, ki se je zgodil v tujini pri starejšem bolniku, zdravljenem s poli, imel usoden izid.
Zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat, za katerega je znano, da povzroča koprivnico. Na splošno lahko parahidroksibenzoati povzročijo zapoznele reakcije, na primer kontaktni dermatitis in redko takojšnje reakcije z manifestacijo urtikarije in bronhospazma.
04.9 Preveliko odmerjanje
Po dajanju zdravila do 240 mg enkrat in do 120 mg enkrat na dan niso poročali o pomembnih stranskih učinkih. 8 zaporednih dni. Pri 3-letnem otroku, zdravljenem z dnevnim odmerkom 360 mg levodropropizina, je znan le en primer prevelikega odmerjanja. Bolnik je občutil ne hude bolečine v trebuhu in bruhanje, ki je minilo brez posledic. V primeru prevelikega odmerjanja z očitnimi kliničnimi manifestacijami takoj uvedite simptomatsko terapijo in po potrebi uporabite običajne nujne ukrepe (izpiranje želodca, moko z aktivnim ogljem, parenteralno dajanje tekočine itd.).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Pripravki za kašelj in prehlad: Zaviralci kašlja
ATC: R05DB27
Levodropropizin je molekula, pridobljena s stereospecifično sintezo, in kemično ustreza S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propan-1,2-diolu.
Je zdravilo z antitusivnim delovanjem, predvsem perifernega tipa na traheobronhialni ravni, povezano z antialergijskim in antibronhospastičnim delovanjem; poleg tega ima pri živalih lokalni anestetični učinek.
Pri živalih je bilo antitusivno delovanje levodropropizina po peroralnem dajanju enako ali boljše od dropropizina in kloperastina pri kašlju, ki ga povzročajo periferni dražljaji, kot so kemikalije, mehanska stimulacija sapnika in električna stimulacija vaginalnega aferenta. osrednji dražljaj, kot je električna stimulacija sapnika pri morskem prašičku, je približno 10 -krat nižji kot pri kodeinu, medtem ko je razmerje moči med obema zdraviloma med 0,5 in 2 pri testih periferne stimulacije, kot so tisti za citronsko kislino, amonijev hidrat in žveplova kislina.
Levodropropizin pri živalih, ki se daje intracerebroventrikularno, ni aktiven, kar kaže, da je antitusivno delovanje spojine posledica perifernega mehanizma in ne vpliva na centralni živčni sistem. Primerjava učinkovitosti levodropropizina in kodeina, ki se daje peroralno in v obliki aerosola, pri preprečevanju eksperimentalno povzročenega kašlja pri morskem prašičku, dodatno potrjuje periferno mesto delovanja levodropropizina; pravzaprav je levodropropizin dvoumen ali močnejši od kodeina za aerosolno dajanje, medtem ko je pri peroralnem dajanju 2 -krat manj močan kot kodein.
Kar zadeva mehanizem delovanja, levodropropizin izvaja svoj antitusični učinek z zaviralnim delovanjem na ravni vlaken C. anestezirana mačka, izrazito zmanjša aktivacijo vlaken C in odpravi povezane reflekse.
Levodropropizin je bistveno manj aktiven kot dropropizin pri tresenju, ki ga povzroča oksotremorin in napadih, ki jih povzroča pentametilentetrazol, in pri spreminjanju spontane gibljivosti pri miših.
Levodropropizin ne izpodriva naloksona iz opioidnih receptorjev v možganih podgan; ne spreminja sindroma odtegnitve morfija in prekinitvi njegove uporabe ne sledi pojav odvisnosti.
Levodropropizina pri živalih ne povzroča depresije dihalnih funkcij niti izrazitih srčno -žilnih učinkov, poleg tega pa ne povzroča zaprtja.
Levodropropizin deluje na bronhopulmonalni sistem tako, da zavira bronhospazem, ki ga povzročajo histamin, serotonin in bradikinin. Zdravilo ne zavira bronhospazma, ki ga povzroča acetilholin, kar dokazuje odsotnost antiholinergičnih učinkov. Pri živalih je ED50 anti-bronhospastičnega delovanja primerljiv z antitusivnim delovanjem.
Pri zdravih prostovoljcih odmerek 60 mg zdravila zmanjša kašelj, ki ga povzročajo aerosoli citronske kisline, za najmanj 6 ur.
Številni eksperimentalni dokazi dokazujejo klinično učinkovitost levodropropizina pri zmanjševanju kašlja različnih etiologij, vključno s kašljem, povezanim z bronhopulmonalnim karcinomom, kašljem, povezanim z okužbami zgornjih in spodnjih dihal ter oslovskim kašljem. glede na katerega levodropropizin kaže boljši profil prenašanja, zlasti kar zadeva osrednje sedativne učinke.
Pri terapevtskih odmerkih levodropropizin ni spremenil sledi EEG in psihomotorične sposobnosti pri ljudeh. Pri zdravih prostovoljcih, zdravljenih do odmerka 240 mg levodropropizina, ni prišlo do sprememb srčno -žilnih parametrov.
To zdravilo pri ljudeh ne zavira niti dihalne funkcije niti mukocilijarnega očistka, zlasti nedavna študija je pokazala, da levodropropizin nima depresivnih učinkov na centralne sisteme za regulacijo dihanja pri bolnikih s kronično dihalno insuficienco, tako v pogojih spontanega dihanja kot med hiperkapnično prezračevanje.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetične študije so bile izvedene pri podganah, psih in ljudeh. Absorpcija, porazdelitev, presnova in izločanje so bile pri treh obravnavanih vrstah zelo podobne, peroralna biološka uporabnost večja od 75%, radioaktivnost po peroralnem dajanju zdravila pa 93%.
Vezava na beljakovine človeške plazme je zanemarljiva (11-14%) in primerljiva s tistimi, ki so jih opazili pri psih in podganah.
Levodropropizin se po peroralni uporabi hitro absorbira pri ljudeh in se hitro porazdeli po telesu. Razpolovna doba je približno 1-2 uri. Produkt se večinoma izloča z urinom kot nespremenjen produkt in njegovi presnovki (konjugiran levodropropizin ter prosti in konjugirani p-hidroksi levodropropizin). V 48 urah je izločanje zdravila z urinom in zgoraj omenjenih presnovkov enako približno 35% uporabljenega odmerka.Preizkusi ponavljajoče se uporabe kažejo, da 8-dnevno zdravljenje (tid) ne spremeni profila absorpcije in izločanja zdravila. kar omogoča izključitev pojavov kopičenja in presnove samoindukcije.
Farmakokinetični profil pri otrocih, starejših in bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni pomembnih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna oralna toksičnost je 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg oziroma 2492 mg / kg pri podganah, miših in morskih prašičkih. Terapevtski indeks pri morskem prašičku, izračunan kot razmerje LD50 / DE50 po peroralni uporabi, je med 16 in 53, odvisno od eksperimentalnega modela indukcije kašlja. je 24 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Propilenglikol, ksilitol, natrijev saharinat, metil para-hidroksibenzoat, aroma gozdnega sadja, aroma janeža, brezvodna citronska kislina, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Obdobje veljavnosti je predvideno pri normalnih pogojih skladiščenja.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Bela steklenica iz polietilena, prostornina 35 ml, ki vsebuje 30 ml raztopine, opremljena s kapalko, ki prinaša 20 kapljic / ml, in plastičnim pokrovčkom z zapiralom, varnim za otroke.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Za odpiranje embalaže je potrebno trdno pritisniti pokrovček in hkrati obrniti v nasprotni smeri urinega kazalca.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Zdravilišče Dompé pharmaceutici - Via San Martino 12 - Milano
Prodajalec: Dompé S.p.A. - Orel
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 042005013
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1.6.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2012
.jpg)
