Aktivne sestavine: deksketoprofen (deksketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12,5 mg zrnca za peroralno raztopino
Paketni vložki Enantyum so na voljo za velikosti pakiranj:- ENANTYUM 12,5 mg zrnca za peroralno raztopino
- ENANTYUM 25 mg zrnca za peroralno raztopino
- Enantyum 12,5 mg tablete
- Enantyum 25 mg tablete
- Enantyum 50 mg / 2 ml Raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje
Zakaj se zdravilo Enantyum uporablja? Za kaj je to?
ENANTYUM je zdravilo proti bolečinam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Uporablja se za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje blagih do zmernih bolečin, kot so akutne mišične bolečine, bolečine v sklepih, boleča menstruacija (dismenoreja), zobobol.
Kontraindikacije Kadar zdravila Enantyum ne smete uporabljati
- če ste alergični (preobčutljivi) na deksketoprofen trometamol ali katero koli sestavino zdravila ENANTYUM (glejte točko 6);
- če ste alergični na acetilsalicilno kislino (aspirin) ali druga nesteroidna protivnetna zdravila;
- če ste imeli napade astme, akutni alergijski rinitis (kratka obdobja vnetja nosne sluznice), nosne polipe (polipoidne mase v nosu zaradi alergije), koprivnico (izpuščaj), angioedem (otekanje obraza, oči, ustnic ali jezika ali težave z dihanjem) ali piskanje v prsih po jemanju aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil;
- če ste imeli fotoalergične ali fototoksične reakcije (posebno obliko pordelosti in / ali draženja kože, izpostavljene sončni svetlobi) v povezavi z jemanjem ketoprofena (NSAID) ali fibratov (zdravil za zniževanje ravni lipidov v krvi);
- če imate ali ste že imeli peptično razjedo, želodčno ali črevesno krvavitev ali kronične prebavne težave (npr. prebavne motnje, zgaga);
- če ste v preteklosti imeli krvavitev ali perforacijo želodca ali črevesja zaradi uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) za bolečino
- če imate kronično vnetno črevesno bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis);
- če imate hudo srčno popuščanje, zmerno ali hudo odpoved ledvic, hudo odpoved jeter;
- če imate težave s krvavitvami ali krvavitve;
- če ste hudo dehidrirani (izgubili ste veliko tekočine) zaradi bruhanja, driske ali nezadostnega vnosa tekočine;
- če ste v tretjem trimesečju nosečnosti ali če dojite;
- če ste mlajši od 18 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enantyum
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ENANTYUM:
- če ste alergični ali ste v preteklosti že imeli težave z alergijami;
- če imate bolezni ledvic, jeter ali srca (hipertenzija in / ali srčno popuščanje) in zadrževanje tekočine ali če ste v preteklosti trpeli zaradi katerega od teh;
- če se zdravite z diuretiki ali če ste slabo hidrirani in če imate zmanjšan volumen krvi zaradi prekomerne izgube tekočine (npr. zaradi pretiranega uriniranja, driske, bruhanja);
- če imate srčno bolezen, če ste imeli možgansko kap ali če menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali če ste kadilec), se o zdravljenju pogovorite s zdravnik ali farmacevt; Zdravila, kot je ENANTYUM, so lahko povezana z rahlo povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali cerebrovaskularno nesrečo (možganska kap). Ta tveganja so verjetnejša pri velikih odmerkih zdravila in pri dolgotrajni terapiji. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja
- če ste starejši: tveganje za neželene učinke je večje (glejte točko 4). V primeru, da se pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom;
- če ste ženska s težavami pri plodnosti (zdravilo ENANTYUM lahko zmanjša plodnost žensk, zato zdravila ne smete jemati, če načrtujete nosečnost ali če ste na testih neplodnosti);
- če imate motnjo tvorbe krvi in krvnih celic;
- če imate sistemski eritematozni lupus ali mešano bolezen vezivnega tkiva (motnje imunskega sistema, ki prizadenejo vezivno tkivo);
- če ste v preteklosti imeli kronično vnetno črevesno bolezen (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen);
- če ste v preteklosti imeli druge težave z želodcem ali črevesjem
- če imate norice, ker lahko v izjemnih primerih nesteroidna protivnetna zdravila poslabšajo okužbo;
- če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za peptično razjedo ali krvavitev, kot so peroralni steroidi, nekateri antidepresivi (tipa SSRI, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina), zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, ali antikoagulanti, kot je varfarin. se pred jemanjem zdravila ENANTYUM posvetujte s svojim zdravnikom: lahko vam predpiše dodatno zdravilo za zaščito želodca (na primer misoprostol ali druga zdravila, ki zmanjšujejo nastajanje želodčne kisline).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Enantyum
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Nekaterih zdravil ni mogoče uporabljati v kombinaciji, medtem ko druga zahtevajo prilagoditev odmerka ob sočasnem jemanju.
Vedno obvestite svojega zdravnika, zobozdravnika ali farmacevta, če poleg zdravila ENANTYUM uporabljate ali dajete katero koli od naslednjih zdravil:
Združenja, ki niso priporočljiva:
- Acetilsalicilna kislina (aspirin), kortikosteroidi ali druga protivnetna zdravila
- Varfarin, heparin ali druga zdravila za preprečevanje krvnih strdkov
- Litij, ki se uporablja za zdravljenje motenj razpoloženja
- Metotreksat, ki se uporablja pri revmatoidnem artritisu in raku
- Hydantoin in fenitoin, ki se uporabljata za epilepsijo
- Sulfametoksazol, ki se uporablja za bakterijske okužbe
Društva, ki zahtevajo previdnost:
- Zaviralci ACE, diuretiki, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in antagonisti angiotezina II, ki se uporabljajo za hipertenzijo in bolezni srca
- Pentoksifilin in okspentifilin, ki se uporabljata za zdravljenje kroničnih venskih razjed
- Zidovudin, ki se uporablja pri zdravljenju virusnih okužb
- Aminoglikozidni antibiotiki, ki se uporabljajo pri zdravljenju bakterijskih okužb
- Klorpropamid in glibenklamid) za sladkorno bolezen
Združenja, ki jih je treba skrbno ovrednotiti:
- Kinolonski antibiotiki (npr. Ciprofloksacin, levofloksacin), ki se uporabljajo za bakterijske okužbe
- Ciklosporin ali takrolimus, ki se uporablja za zdravljenje motenj imunskega sistema in za zdravljenje presaditve organov
- Streptokinaza in druga trombolitična ali fibrinolitična zdravila, to so zdravila, ki se uporabljajo za raztapljanje krvnih strdkov
- Probenecid, ki se uporablja za protin
- Digoksin, ki se uporablja pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja
- Mifepriston, ki se uporablja za splav (za prekinitev nosečnosti)
- Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina antidepresivi (SSRI)
- Sredstva proti trombocitom, ki se uporabljajo za zmanjšanje agregacije trombocitov in nastanek krvnih strdkov.
Če imate kakršna koli vprašanja o jemanju drugih zdravil v kombinaciji z zdravilom ENANTYUM, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Jemanje zdravila ENANTYUM s hrano in pijačo
V primeru hude bolečine vzemite vrečko na tešče, to je vsaj 15 minut pred obroki, da zdravilo hitreje deluje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Otroci in mladostniki
Zdravilo ENANTYUM je kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Nosečnost in dojenje
Ne uporabljajte zdravila ENANTYUM v tretjem trimesečju nosečnosti ali če dojite. Preden vzamete katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
- povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali nameravate zanositi, ker zdravilo ENANTYUM morda ni pravo zdravilo za vas;
- ne smete jemati zdravila ENANTYUM, če dojite. Za nasvet se posvetujte s svojim zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo ENANTYUM lahko povzroči neželene učinke, kot so omotica, zaspanost in motnje vida, kar lahko poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če opazite te učinke, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo. Za nasvet se posvetujte s svojim zdravnikom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ENANTYUM
To zdravilo vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Enantyum: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila ENANTYUM natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerek zdravila ENANTYUM, ki ga potrebujete, je odvisen od vrste, intenzivnosti in trajanja bolečine. Zdravnik vam bo povedal, koliko vrečk morate vzeti na dan in kako dolgo.
Priporočeni odmerek je na splošno 1 vrečka (12,5 mg deksketoprofena) vsakih 4-6 ur, ne več kot 6 vrečk na dan (75 mg).
Če ste starejši ali imate bolezen ledvic ali jeter, morate začeti zdravljenje s skupnim dnevnim odmerkom največ 4 vrečk (50 mg).
Pri starejših bolnikih se lahko ta začetni odmerek pozneje poveča na splošno priporočenega (75 mg deksketoprofena), če je zdravilo ENANTYUM dobro prenašano.
Če je bolečina močna in želite hitrejše olajšanje, vzemite vrečke na tešče (vsaj 15 minut pred obroki), saj bo to olajšalo absorpcijo (glejte točko 2 "Jemanje zdravila ENANTYUM s hrano in pijačo").
Navodila za pravilno uporabo
Celotno vsebino vsake vrečke raztopite v kozarcu vode; dobro premešajte, da olajšate popolno raztapljanje.
Nastalo raztopino je treba popiti takoj po rekonstituciji.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Enantyum
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ENANTYUM, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč tega zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ENANTYUM
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji redni odmerek vzemite ob predvidenem času (kot je zapisano v poglavju 3 "Kako uporabljati zdravilo ENANTYUM").
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Enantyum
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ENANTYUM neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj so navedeni možni neželeni učinki, razvrščeni glede na verjetnost, da se bodo pojavili. Ker seznam delno temelji na stranskih učinkih formulacije tablet ENANTYUM in se zrnca ENANTYUM absorbirajo hitreje kot tablete, je možno, da je dejanska pogostost (gastrointestinalnih) stranskih učinkov pri zrncih ENANTYUM večja.
V tej tabeli je navedeno število bolnikov, pri katerih se lahko pojavijo ti neželeni učinki:
Pogosti neželeni učinki
Slabost in / ali bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, prebavne težave (dispepsija).
Občasni neželeni učinki
Občutek omotičnosti (vrtoglavica), omotica, zaspanost, nespečnost, živčnost, glavobol, palpitacije, zardevanje, težave z želodcem, zaprtje, suha usta, napenjanje, kožni izpuščaj, utrujenost, bolečina, občutek vročine in mrzlice, splošno slabo počutje (slabo počutje) .
Redki stranski učinki
Peptična razjeda, hemoragična ali perforirana peptična razjeda (zaznavna kot sledi krvi v bruhanju ali črnem blatu), omedlevica, hipertenzija, počasno dihanje, zastajanje tekočine in periferni edem (npr. izpuščaj, akne, povečano znojenje, bolečine v križu, pogosto uriniranje, menstrualne motnje, težave s prostato, nenormalen test delovanja jeter (krvni test), okvara ledvic (akutna odpoved ledvic).
Zelo redki neželeni učinki
Anafilaktične reakcije (preobčutljivostne reakcije, ki lahko povzročijo tudi kolaps), odprte rane na koži, ustih, očeh in genitalijah (Stevens Johnsonov in Lyellov sindrom), edem obraza ali otekanje ustnic in grla (angionevrotični edem), piskanje zaradi krčenje mišic, ki obkrožajo dihalne poti (bronhospazem), težko dihanje, pospešen srčni utrip, hipotenzija, pankreatitis, okvara jeter (hepatitis), zamegljen vid, zvonjenje v ušesih (tinitus), občutljiva koža, občutljivost na svetlobo, srbenje, težave z ledvicami . Zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenija), znižanje krvnih ploščic (trombocitopenija).
Takoj obvestite svojega zdravnika, če na začetku zdravljenja opazite kakršne koli neželene učinke na želodcu ali črevesju (npr. so starejši.
Nehajte uporabljati zdravilo ENANTYUM takoj, ko opazite kožni izpuščaj ali kakršno koli poškodbo v ustih ali na spolovilih ali kakršne koli znake alergije.
Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o učinkih zadrževanja tekočine in otekanju (zlasti v gležnjih in nogah), zvišanem krvnem tlaku in srčnem popuščanju.
Zdravila, kot je ENANTYUM, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali cerebrovaskularno nesrečo (možganska kap).
Pri bolnikih z motnjami imunskega sistema, ki prizadenejo vezivno tkivo (sistemski eritematozni lupus ali mešana bolezen vezivnega tkiva), lahko protivnetna zdravila v redkih primerih povzročijo zvišano telesno temperaturo, glavobol in togost vratu.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo ENANTYUM shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ENANTYUM ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečkah. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo ENANTYUM
Ena vrečka vsebuje 12,5 mg deksketoprofena (v obliki deksketoprofen trometamola).
Pomožne snovi so amonijev glicirizinat, neoesperidin-dihidrokalkon, kinolinsko rumena (E104), aroma limone, saharoza in koloidno hidriran kremen.
Vsaka vrečka vsebuje 1,25 g saharoze.
Opis videza zdravila ENANTYUM in vsebina pakiranja
ENANTYUM 12,5 mg je na voljo v vrečkah, ki vsebujejo limonasto rumen granulat.
ENANTYUM 12,5 mg je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 in 500 vrečk. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ENANTYUM GRANULATE ZA USTNO REŠITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečka zrnc za peroralno raztopino vsebuje 12,5 mg ali 25 mg deksketoprofena v obliki deksketoprofen trometamola
Pomožne snovi:
saharoza: 1,25 oziroma 2,5 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Zrnca za peroralno raztopino, vrečka, limonino rumena zrnca.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kratkotrajno simptomatsko zdravljenje bolečih stanj blage do zmerne intenzivnosti, kot so akutne mišično-skeletne bolečine, dismenoreja in zobne bolečine.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Odvisno od narave in intenzivnosti bolečine je priporočeni odmerek običajno 12,5 mg vsakih 4-6 ur ali 25 mg vsakih 8 ur. Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 75 mg.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka v času, ki je strogo potreben za odpravo simptomov (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo ENANTYUM je indicirano samo za kratkotrajno zdravljenje, dajanje pa mora biti omejeno le na simptomatsko obdobje.
Sočasno dajanje hrane upočasni hitrost absorpcije zdravila (glejte "Farmakokinetične lastnosti"), zato je v primeru akutne bolečine priporočljivo, da zdravilo vzamete vsaj 15 minut pred obroki.
Posebne populacije
Upokojenci
Pri starejših bolnikih je priporočljivo začeti zdravljenje z najnižjim terapevtskim odmerkom (skupni dnevni odmerek 50 mg). Odmerek lahko povečate na priporočeni za odrasle šele po ugotovitvi dobre prenašanja.Zaradi profila tveganja (glejte poglavje 4.4) je treba starejše skrbno spremljati.
Jetrna disfunkcija
Bolniki z blago do zmerno okvaro jeter morajo začeti zdravljenje v zmanjšanih odmerkih (skupni dnevni odmerek 50 mg) pod strogim zdravniškim nadzorom. Zdravila ENANTYUM se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Ledvična disfunkcija
Pri bolnikih z blago ledvično insuficienco je treba začetni odmerek zmanjšati na 50 mg skupnega dnevnega odmerka. Zdravila ENANTYUM se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic.
Otroci in mladostniki
Zrnc zdravila ENANTYUM za peroralno raztopino pri otrocih in mladostnikih niso preučevali. Ker podatki o varnosti in učinkovitosti niso na voljo, se zdravila ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
04.3 Kontraindikacije
Zrnc ENANTYUM za peroralno raztopino se ne sme dajati v naslednjih primerih:
- bolniki z znano preobčutljivostjo za deksketoprofen ali katero koli drugo nesteroidno protivnetno zdravilo ali katero koli pomožno snov zdravila;
- bolniki, ki so po izpostavitvi snovm s podobnim mehanizmom delovanja (npr. acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili) razvili astmo, bronhospazem, akutni rinitis, nosne polipe, urtikarijo ali angionevrotični edem
- bolniki z znanimi fotoalergijskimi ali fototoksičnimi reakcijami med zdravljenjem s ketoprofenom ali -fibrati;
- bolniki z anamnezo krvavitev v prebavilih ali perforacij, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
- bolniki s ponavljajočo se peptično razjedo / trenutno krvavitvijo iz prebavil ali anamnezo ponavljajoče se razjede / krvavitve iz prebavil (dve ali več ločenih epizod dokumentirane razjede ali krvavitve);
- bolniki s kronično dispepsijo ali sumom na peptično razjedo / krvavitev;
- bolniki, ki imajo druge stalne krvavitve ali motnje krvavitve;
- bolniki s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom;
- bolniki s hudim srčnim popuščanjem;
- bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco;
- bolniki s hudo jetrno insuficienco;
- bolniki s krvavitveno diatezo in drugimi motnjami strjevanja krvi;
- bolniki s hudo dehidracijo (zaradi bruhanja, driske ali nezadostnega vnosa tekočine);
- v tretjem trimesečju nosečnosti in dojenja
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Varnost uporabe pri otrocih in mladostnikih ni bila ugotovljena.
Uporabljajte previdno pri bolnikih z alergijskimi stanji v anamnezi.
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila ENANTYUM z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka v času, ki je strogo potreben za odpravo simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnja tveganja za prebavila in srčno -žilni sistem).
Varnost prebavil
Gastrointestinalna krvavitev, ulceracija ali perforacija
Pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih so kadar koli med zdravljenjem poročali o smrtno nevarnih krvavitvah v prebavilih, razjedah ali perforacijah z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov. Če se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo ENANTYUM, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo narašča s povečanjem odmerka nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije (glejte poglavje 4.3) in pri starejših.
Starejši: Starejši imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodne (glejte poglavje 4.2). Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba pred začetkom zdravljenja z deksketoprofenom trometamolom raziskati predhodni ezofagitis, gastritis in / ali peptične razjede ter zagotoviti njihovo popolno celjenje. Bolnike s simptomi prebavil ali anamnezo bolezni prebavil je treba skrbno spremljati glede pojava prebavnih motenj, zlasti krvavitev iz prebavil.
Nesteroidna protivnetna zdravila je treba previdno dajati bolnikom z boleznijo prebavil v anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), ker se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za prebavila, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (npr. Misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti pri starejših, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina in zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Ledvična varnost
Uporabljajte previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Pri teh bolnikih lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic, zastajanje tekočine in edem. Zaradi povečanega tveganja za nefrotoksičnost je potrebna previdnost tudi pri bolnikih na diuretiki ali pri tistih, ki jim grozi razvoj hipovolemije.
Med zdravljenjem je treba zagotoviti zadosten vnos tekočine, da se prepreči dehidracija in nevarnost toksičnosti za ledvice.
Kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi zdravilo povzroči zvišanje ravni dušika in kreatinina v krvi.
Tako kot pri drugih zaviralcih sinteze prostaglandinov se lahko pojavijo neželeni učinki na ledvice, ki lahko povzročijo glomerularni nefritis, intersticijski nefritis, ledvično papilarno nekrozo, nefrotski sindrom in akutno odpoved ledvic.
Starejši bolniki so najbolj ogroženi zaradi odpovedi ledvic (glejte poglavje 4.2).
Varnost jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je potrebna previdnost. Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzroči majhno prehodno povečanje nekaterih parametrov delovanja jeter, pa tudi znatno povečanje GOT in GPT. V primeru znatnega povečanja teh parametrov je treba terapijo prekiniti.
Starejši bolniki so najbolj ogroženi zaradi jetrne okvare (glejte poglavje 4.2).
Kardiovaskularna in cerebrovaskularna varnost
Pri bolnikih s hipertenzijo in / ali blagim do zmernim srčnim popuščanjem v anamnezi je potrebno ustrezno spremljanje. Pri bolnikih s srčnim popuščanjem je potrebna posebna previdnost, še posebej v primeru srčnega popuščanja v anamnezi, saj obstaja povečano tveganje za srčno popuščanje, saj so v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti visokih odmerkov in dolgotrajnih terapij) lahko povezana z rahlo povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Podatkov za izključitev tega tveganja za deksketoprofen trometamol.
Zato je treba bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, boleznijo perifernih arterij in / ali cerebrovaskularno boleznijo zdraviti z deksketoprofenom trometamolom le po skrbni oceni. Podobno pozornost je treba posvetiti pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih s tveganjem dejavniki za bolezni srca in ožilja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).
Vsi neselektivni nesteroidni antirevmatiki lahko zavirajo agregacijo trombocitov in podaljšajo čas krvavitve z zaviranjem sinteze prostaglandinov. Zato uporaba deksketoprofen trometamola ni priporočljiva pri bolnikih, ki prejemajo drugo zdravljenje, ki moti "hemostazo, na primer varfarin ali druge kumarine ali heparine (glejte poglavje 4.5).
Starejši bolniki so na splošno najbolj izpostavljeni tveganju za nezadostno delovanje srca in ožilja (glejte poglavje 4.2).
Kožne reakcije
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah (od katerih so nekatere smrtne), vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo. V zgodnjih fazah zdravljenja se zdi, da so bolniki izpostavljeni večjemu tveganju: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih simptomov preobčutljivosti je treba zdravljenje z zdravilom ENANTYUM prekiniti.
Druge informacije
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z:
- prirojene nepravilnosti pri presnovi porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)
- dehidracija
- takoj po večji operaciji
Če zdravnik meni, da je potrebno dolgotrajno zdravljenje z deksketoprofenom, je treba redno preverjati delovanje jeter in ledvic ter krvno sliko.
V zelo redkih primerih so opazili hude akutne preobčutljivostne reakcije (npr. Anafilaktični šok). Pri prvem pojavu hudih preobčutljivostnih reakcij po jemanju zdravila ENANTYUM je treba zdravljenje takoj prekiniti. Glede na simptome takoj začnite potrebne medicinske postopke s kvalificiranim medicinskim osebjem.
V izjemnih primerih so norice lahko povezane z nalezljivimi zapleti na koži in mehkih tkivih. Do danes vloge nesteroidnih protivnetnih zdravil pri poslabšanju teh okužb ni mogoče izključiti, zato se je priporočljivo izogibati uporabi zdravila ENANTYUM pri bolnikih z noricami.
Zdravilo ENANTYUM je treba previdno dajati bolnikom, ki trpijo zaradi hematopoetskih motenj, sistemskega eritematoznega lupusa ali mešane bolezni vezivnega tkiva.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi deksketoprofen prikrije simptome nalezljivih bolezni.
To zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Naslednje interakcije so značilne za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) na splošno:
Kombinacije niso priporočljive
- druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z visokimi odmerki salicilatov (≥ 3 g / dan): sočasna uporaba več nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve;
- antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4), zaradi visoke vezave deksketoprofena na beljakovine v krvi, zaviranja delovanja trombocitov in poškodbe sluznice želodca in dvanajstnika. Če se povezavi ni mogoče izogniti, sta potrebna natančno klinično opazovanje in spremljanje laboratorijskih parametrov.
- Heparin: povečano tveganje za krvavitev (zaradi zaviranja delovanja trombocitov in poškodbe sluznice prebavil) .Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, sta potrebna natančno klinično opazovanje in spremljanje laboratorijskih parametrov.
- Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
- Litij (opisan s številnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili): Nesteroidna protivnetna zdravila povečajo raven litija v krvi s tveganjem, da dosežejo toksične vrednosti (zmanjšano izločanje litija skozi ledvice). Ta parameter zato zahteva skrbno spremljanje na začetku, med prilagajanjem in na koncu zdravljenja z deksketoprofenom.
- Metotreksat, če se uporablja v velikih odmerkih (≥ 15 mg / teden): povečana hematološka toksičnost metotreksata zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka, na splošno pri nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
- Hidantoini in sulfonamidi: strupene učinke teh snovi je mogoče povečati.
Društva, ki zahtevajo previdnost
- Diuretiki, zaviralci ACE, aminoglikozidni antibiotiki in antagonisti receptorjev angiotenzina II: deksketoprofen lahko zmanjša učinek diuretikov in antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralcev ciklooksigenaze in zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aminoglikozidnih antibiotikov povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, običajno reverzibilno. V primeru sočasnega predpisovanja deksketoprofena in diuretika je nujno zagotoviti ustrezno hidracijo bolnika in spremljati delovanje ledvic na začetku zdravljenja in občasno po njem. Sočasna uporaba zdravila ENANTYUM in diuretikov, ki varčujejo s kalijem, lahko povzroči hiperkaliemijo. Treba je spremljati koncentracijo kalija v krvi (glejte poglavje 4.4).
- Metotreksat, če se uporablja v majhnih odmerkih (ledvični očistek, ki ga običajno povzročajo protivnetna zdravila. V prvih tednih kombiniranega zdravljenja vsak teden preverite krvno sliko. Povečajte nadzor pri starejših bolnikih in ob prisotnosti celo blage ledvične insuficience.
- Pentoksifilin: povečano tveganje za krvavitev. Pogosteje skrbno spremljajte in preverjajte čas krvavitve.
- Zidovudin: povečano tveganje za toksičnost eritrocitnih linij zaradi delovanja na retikulocite, z možnim pojavom hude anemije en teden po začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili opravite popolno krvno sliko in preverite retikulocite.
- sulfonilsečnine: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo hipoglikemični učinek sulfonilsečnin z nasičenjem veznih mest beljakovin v plazmi.
Združenje je treba skrbno ovrednotiti
- zaviralci adrenergičnih receptorjev beta: zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko zmanjša njihov antihipertenzivni učinek zaradi zaviranja sinteze prostaglandinov.
- ciklosporin in takrolimus: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo nefrotoksičnost zaradi posredovanih učinkov ledvičnih prostaglandinov. Med zdravljenjem preverite delovanje ledvic.
- Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev.
- Anti-trombocitna zdravila in SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
- probenecid: lahko poveča plazemsko koncentracijo deksketoprofena; ta interakcija je lahko posledica zaviralnega mehanizma na ravni izločanja ledvičnih tubulov in konjugacije glukuronida in zahteva prilagoditev odmerka deksketoprofena.
- Srčni glikozidi: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo plazemske koncentracije aktivnih glikozidikardial.
- Mifepriston: Obstaja teoretično tveganje, da lahko zaviralci prostaglandin sintetaze spremenijo učinkovitost mifepristona. Omejeni dokazi kažejo, da sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil istega dne kot dajanje prostaglandinov ne vpliva negativno na učinke mifepristona ali prostaglandinov na zorenje materničnega vratu ali kontraktilnost maternice. in ne zmanjšuje klinične učinkovitosti medicinske prekinitve nosečnosti.
- Kinoloni: Študije na živalih kažejo, da lahko visoki odmerki kinolonskih antibiotikov v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili povečajo tveganje za epileptične napade.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo ENANTYUM je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka ali ploda. Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodka in ploda.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi. Vendar študije na živalih z deksketoprofen trometamolom niso pokazale reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3). V prvem in drugem trimesečju nosečnosti je treba deksketoprofen trometamol dajati le v nujno potrebnih primerih. Če deksketoprofen trometamol uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligohidramniosom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice s posledično zamudo ali podaljšanjem poroda.
Plodnost
Uporaba zdravila ENANTYUM lahko poškoduje plodnost žensk in ni priporočljiva za ženske, ki želijo zanositi.V primeru žensk s težavami pri spočetju ali na testih za neplodnost razmislite o prekinitvi dajanja deksketoprofena trometamola.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se deksketoprofen izloča v materino mleko. Zdravilo ENANTYUM je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
- Zrnca ENANTYUM za peroralno raztopino lahko povzročijo neželene učinke, kot so omotica, motnje vida ali zaspanost. V takih primerih se lahko zmanjša sposobnost reagiranja, vožnje avtomobila ali upravljanja strojev.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, ki so bili verjetno povezani z deksketoprofen trometamolom in so se pojavili med kliničnimi preskušanji in po trženju zrnc ENANTYUM, so navedeni v spodnji tabeli, razvrščeni po sistemih in navedeni po pogostnosti.
Koncentracije Cmax deksketoprofena v plazmi v formulaciji zrnc so višje od tistih, o katerih so poročali pri pripravi tablet, zato ni mogoče izključiti potencialnega povečanega tveganja za neželene (prebavne) dogodke.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptične razjede, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4). Po uporabi so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4). O gastritisu so poročali manj pogosto. V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Rezultati kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za daljša obdobja) povezana z rahlo povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte odstavek 4.4).
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki: aseptični meningitis, ki se lahko pojavi predvsem pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom ali mešano boleznijo vezivnega tkiva; hematološke reakcije (purpura, aplastična in hemolitična anemija ter redko agranulocitoza in hipoplazija kostnega mozga).
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo simptome, povezane s centralnim živčnim sistemom, kot so glavobol, omotica, letargija, izguba zavesti (tudi mioklonični napadi pri otrocih), bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, krvavitve iz prebavil, disfunkcija jeter in ledvic. Hipotenzija, depresija dihanja in cianoza.
V primeru nenamernega ali prekomernega zaužitja nemudoma sprejmite "ustrezno simptomatsko terapijo glede na klinično stanje bolnikov. Aktivno oglje je treba dati v eni" uri, če je odrasla oseba ali otrok zaužil več kot 5 mg / kg.
Deksketoprofen trometamol je mogoče odstraniti z dializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: derivati propionske kisline.
Oznaka ATC: M01AE17.
Deksketoprofen trometamol je trometaminska sol S-(+)-2- (3-benzoilfenil) propionske kisline, analgetika, protivnetnega in antipiretičnega zdravila, ki spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) (M01AE) .
Mehanizem delovanja nesteroidnih protivnetnih zdravil je povezan z zmanjšanjem sinteze prostaglandinov z zaviranjem poti ciklooksigenaze.Natančneje, obstaja inhibicija transformacije arahidonske kisline v ciklične endoperokside, PGG2 in PGH2, ki proizvajajo prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α in PGD2 , pa tudi prostaciklin PGI2 in tromboksane (TxA2 in TxB2). Poleg tega lahko zaviranje sinteze prostaglandinov vpliva na druge vnetne mediatorje, na primer kinine, ki poleg neposrednega povzročijo dodatno delovanje.
Deksketoprofen se je izkazal za učinkovitega pri zaviranju aktivnosti COX-1 in COX-2 pri poskusnih živalih in ljudeh.
Klinične študije, izvedene na različnih modelih bolečine, so pokazale analgetično učinkovitost deksketoprofen trometamola.Analgetično delovanje je bilo v nekaterih študijah doseženo 30 minut po dajanju.Analgetični učinek traja 4-6 ur.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju se deksketoprofen trometamol hitro absorbira: pri dajanju v obliki zrnc je največja plazemska koncentracija dosežena po 0,25-0,33 urah.
Primerjava med tabletami s standardnim sproščanjem in zrnci deksketoprofena v odmerkih 12,5 in 25 mg je pokazala, da sta obe formulaciji biološko enakovredni glede na biološko uporabnost (AUC). Najvišje koncentracije (Cmax) so po dajanju zrnc v primerjavi s tabletami približno 30% višje.
Razpolovni čas porazdelitve in izločanja deksketoprofena trometamola je 0,35 oziroma 1,65 ure. Tako kot pri drugih zdravilih, ki močno vežejo beljakovine (99%), ima njegov volumen porazdelitve povprečno vrednost manj kot 0,25 l / kg. Mehanizem izločanja deksketoprofena je glukuronokonjugacija, ki ji sledi izločanje skozi ledvice.
Po dajanju deksketoprofena trometamola v urinu najdemo le ravni enantiomera S- (+), kar dokazuje, da pri ljudeh ni pretvorbe v enantiomer R- (-).
V farmakokinetičnih študijah z več odmerki so opazili, da se AUC po zadnjem dajanju ni razlikovala od tiste, ki je bila pridobljena po enkratnem odmerku, kar kaže, da se kopičenje zdravila ne pojavi.
Ko se zdravilo daje sočasno s hrano, se AUC odmerka ne spremeni, vendar se Cmax deksketoprofena trometamola zmanjša in njegova stopnja absorpcije se upočasni (povečanje tmax).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki, ki temeljijo na običajnih farmakoloških študijah varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, toksičnosti za razmnoževanje in imunofarmakologiji, potrjujejo, da za ljudi ni posebnih nevarnosti. 3 mg / kg / dan.
Glavni neželeni učinki, ki so jih opazili pri velikih odmerkih, so bile erozije prebavil in razjede z razvojem, odvisnim od odmerka.
Kot je bilo ugotovljeno za celoten farmakološki razred nesteroidnih protivnetnih zdravil, lahko deksketoprofen trometamol povzroči spremembe v preživetju zarodkov in plodov na živalskih modelih, posredno zaradi gastrointestinalne toksičnosti nosečnic in neposredno na razvoj ploda.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Amonijev glicirizinat
Neoesperidina-dihidrokalkon
Kinolinsko rumena (E104)
Okus limone
Saharoza
Koloidni silicijev dioksid
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Zrnca za peroralno raztopino so na voljo v toplotno zaprtih vrečkah z enim odmerkom, izdelanimi iz polietilena, prevlečenega z aluminijem.
ENANTYUM 12,5 mg - pakiranja po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 in 500 vrečk
ENANTYUM 25 mg - pakiranja po 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 in 500 vrečk
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Celotno vsebino vsake vrečke raztopite v kozarcu vode: dobro premešajte, da se popolnoma raztopi. Tako dobljeno raztopino je treba pogoltniti takoj po rekonstituciji.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Nosilec AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Španija.
Prodajalec: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Firence, Italija.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 033656113 - 12,5 mg zrnca za peroralno raztopino, 2 vrečki z enim odmerkom Al / PE
AIC n. 033656125 - 12,5 mg zrnca za peroralno raztopino, 10 vrečk z enkratnim odmerkom Al / PE
AIC n. 033656137 - 12,5 mg zrnca za peroralno raztopino, 20 vrečk Al / PE z enim odmerkom
AIC n. 033656149 - 12,5 mg zrnca za peroralno raztopino, 30 vrečk z enim odmerkom Al / PE
AIC n. 033656152 - 12,5 mg zrnca za peroralno raztopino 40 vrečk z enim odmerkom Al / PE v
AIC n. 033656164 - 12,5 mg zrnca za peroralno raztopino, 50 vrečk z enkratnim odmerkom Al / PE
AIC n. 033656176 - 12,5 mg zrnca za peroralno raztopino, 100 vrečk Al / PE z enim odmerkom
AIC n.033656188 - 12,5 mg zrnca za peroralno raztopino, 500 vrečk Al / PE z enim odmerkom
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg zrnca za peroralno raztopino, 2 vrečki z enim odmerkom Al / PE
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg zrnca za peroralno raztopino, 4 vrečke z enim odmerkom Al / PE
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg zrnca za peroralno raztopino, 10 vrečk z enkratnim odmerkom Al / PE
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg zrnca za peroralno raztopino, 20 vrečk z enkratnim odmerkom Al / PE
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg zrnca za peroralno raztopino, 30 vrečk z enkratnim odmerkom Al / PE
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg zrnca za peroralno raztopino, 40 vrečk z enkratnim odmerkom Al / PE
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg zrnca za peroralno raztopino, 50 vrečk Al / PE z enim odmerkom
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg zrnca za peroralno raztopino, 100 vrečk z enkratnim odmerkom Al / PE
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg zrnca za peroralno raztopino, 500 vrečk Al / PE z enim odmerkom
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 23. julij 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA iz novembra 2014