Aktivne sestavine: Diosmin
DAFLON 500 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se zdravilo Daflon uporablja? Za kaj je to?
Simptomi, ki jih je mogoče pripisati venski insuficienci; stanja kapilarne krhkosti.
Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: vazoprotektor in venotonik.
Oznaka ATC: C05CA03
Farmakologija
Izdelek opravlja svojo dejavnost:
- na ravni žil, kar zmanjšuje njihovo razširljivost in zmanjšuje zastoj;
- na ravni mikrocirkulacije, normalizira prepustnost in poveča odpornost kapilar.
Klinična farmakologija
Farmakološke lastnosti zdravila so pri ljudeh potrdile dvojno slepe študije, izvedene z metodami, ki so omogočile nasprotovanje in količinsko opredelitev njegove aktivnosti pri venski hemodinamiki.
Razmerje med odmerkom in učinkom:
Obstoj statistično pomembnih razmerij med odmerkom in učinkom je bil ugotovljen na podlagi venskih pletizmografskih parametrov: zmogljivosti, razteznosti in časa praznjenja, najboljše razmerje med odmerkom in učinkom pa je bilo doseženo z dvema tabletama.
Venotonična aktivnost:
Povečanje venskega tonusa: pletizmografija deformacije kaže zmanjšanje časa praznjenja vene.
Mikrocirkulacijska aktivnost
Dejavnost, ocenjena iz dvojno slepih kontroliranih študij, je statistično pomembna v primerjavi s placebom.
Pri bolnikih s krhkostjo kapilar se poveča odpornost kapilar, nadzorovana z angiosterrometrijo.
Klinika
Terapevtsko delovanje zdravila pri zdravljenju kronične funkcionalne in organske venske insuficience spodnjih okončin dokazujejo dvojno slepe kontrolirane študije.
Farmakokinetične lastnosti
Pri človeku po peroralni uporabi diosmina, označenega z ogljikom 14, opazimo, da:
- izločanje je v bistvu fekalno, medtem ko izločanje v urinu v povprečju predstavlja 14% dane količine;
- razpolovni čas izločanja je 11 ur, produkt se obsežno presnavlja, kar dokazuje prisotnost različnih kislih fenolov v urinu.
Kontraindikacije Kadar zdravila Daflon ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daflon
Ni previdnostnih ukrepov za uporabo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Daflon
Študije interakcij niso bile izvedene.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Varnost zdravila med nosečnostjo ni bila ugotovljena, zato je priporočljivo, da zdravila med nosečnostjo ne dajete.
Nosečnost
Ker ni podatkov o izločanju mleka, se je treba med dojenjem izogibati zdravljenju
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije za oceno učinka flavonske frakcije na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Daflon: Odmerjanje
2 filmsko obloženi tableti na dan (1 opoldne in 1 zvečer) med obroki, tudi pri venski insuficienci hemoroidnega pleksusa.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Daflon
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Daflon
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih ali reakcijah, ki so jih razvrstili po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Motnje živčnega sistema
Redki: omotica, glavobol, slabo počutje
Bolezni prebavil
Pogosti: driska, dispepsija, slabost, bruhanje
Občasni: kolitis
Neznana: bolečine v trebuhu.
Bolezni kože in podkožja
Redki: izpuščaj, srbenje, urtikarija.
Neznana: edem obraza, ustnic, vek; Quinckejev edem.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Neznana: trombocitopenija.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Potek in hramba
Obdobje veljavnosti
3 leta.
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Sestava in farmacevtska oblika
Seznam pomožnih snovi
Natrijev karboksimetil škrob, mikrokristalna celuloza, želatina, glicerin, hipromeloza, natrijev lavril sulfat, rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E 172, titanov dioksid, makrogol 6000, magnezijev stearat, smukec.
Vrsta in vsebina vsebnika
Filmsko obložene tablete so pakirane v termooblikovane pretisne omote, sestavljene iz PVC / aluminijaste spojke in vsaka vsebuje po 15. Tablete so zaprte v kartonski škatli, ki vsebuje tudi navodilo za uporabo.
Pakiranja, ki vsebujejo 15, 30 ali 60 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DAFLON 500 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo
prečiščena flavonojska frakcija, mikronizirana 500 mg
ki jo sestavljajo:
diosmin 450 mg
flavonoidi, izraženi v 50 mg hesperidina
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomi, ki jih je mogoče pripisati venski insuficienci; stanja kapilarne krhkosti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
2 filmsko obloženi tableti na dan (1 opoldne in 1 zvečer) med obroki, tudi pri venski insuficienci hemoroidnega pleksusa.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Nobena.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ne poročajte.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Varnost zdravila med nosečnostjo ni bila ugotovljena, zato je priporočljivo, da zdravila med nosečnostjo ne dajete.
Čas hranjenja
Ker ni podatkov o izločanju mleka, se je treba med dojenjem izogibati zdravljenju
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih ali reakcijah, ki so jih razvrstili po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Motnje živčnega sistema
Redki: omotica, glavobol, slabo počutje
Bolezni prebavil
Pogosti: driska, dispepsija, slabost, bruhanje
Občasni: kolitis
Bolezni kože in podkožja
Redki: izpuščaj, srbenje, urtikarija.
Neznana: posamezni primeri edema obraza, ustnic, vek. Izjemoma Quinckejev edem.
Motnje krvnega in limfnega sistema
V obdobju trženja so poročali o nekaj primerih trombocitopenije, katerih pogostnost ni znana.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Vazoprotektor in venotonik.
Oznaka ATC: C05CA03
-Farmakologija
Izdelek opravlja svojo dejavnost:
- na ravni žil, kar zmanjšuje njihovo razširljivost in zmanjšuje zastoj;
- na ravni mikrocirkulacije, normalizira prepustnost in poveča odpornost kapilar.
- Klinična farmakologija
Farmakološke lastnosti zdravila so pri ljudeh potrdile dvojno slepe študije, izvedene z metodami, ki so omogočile nasprotovanje in količinsko opredelitev njegove aktivnosti pri venski hemodinamiki.
Razmerje med odmerkom in učinkom:
Obstoj statistično pomembnih razmerij med odmerkom in učinkom je bil ugotovljen na podlagi venskih pletizmografskih parametrov: zmogljivosti, razteznosti in časa praznjenja.
Najboljše razmerje med odmerkom in učinkom je bilo doseženo z dvema tabletama.
Venotonična aktivnost:
Povečanje venskega tonusa: pletizmografija deformacije kaže zmanjšanje časa praznjenja vene.
Mikrocirkulacijska aktivnost
Dejavnost, ocenjena z dvojno slepimi kontroliranimi študijami, je v primerjavi s tem statistično pomembna
placebo.
Pri bolnikih s krhkostjo kapilar se poveča odpornost kapilar, nadzorovana z angiosterrometrijo.
- Klinika
Terapevtska aktivnost zdravila pri zdravljenju kronične funkcionalne venske insuficience e
organizem spodnjih okončin, dokazujejo dvojno slepe kontrolirane študije.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri človeku po peroralni uporabi diosmina, označenega z ogljikom 14, opazimo, da:
- izločanje je v bistvu fekalno, medtem ko izločanje v urinu v povprečju predstavlja 14% dane količine;
- razpolovni čas izločanja je 11 ur,
produkt se obsežno presnavlja, kar dokazuje prisotnost različnih kislih fenolov v urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki nimajo velikega kliničnega pomena glede na velike izkušnje, pridobljene z uporabo učinkovine, ki jo vsebuje zdravilo, pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev karboksimetil škrob, mikrokristalna celuloza, želatina, glicerin, hipromeloza, natrijev lavril sulfat, rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E 172, titanov dioksid, makrogol 6000, magnezijev stearat, smukec.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
- Filmsko obložene tablete so pakirane v termooblikovane pretisne omote, sestavljene iz PVC / aluminijaste spojke.
Pretisni omoti so zaprti v kartonski škatli, ki vsebuje tudi navodilo za uporabo.
- Pakiranje: škatla s 30 filmsko obloženimi tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Francija
Predstavnik za Italijo:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rim.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC št. 023356025
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum podaljšanja: 03/2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
09/2011