Aktivne sestavine: metformin (metforminijev klorid)
METFORMIN MYLAN 1000 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja metformin - generično zdravilo? Za kaj je to?
Kaj je metformin Mylan
Metformin Mylan vsebuje metformin, zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni. Spada v skupino zdravil, imenovanih bigvanidi.
Insulin je hormon, ki ga proizvaja trebušna slinavka, ki telesu omogoča, da vzame glukozo (sladkor) iz krvi. Telo porabi glukozo za energijo ali jo shrani za prihodnjo uporabo.
Če imate sladkorno bolezen, vaša trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina ali vaše telo ne more pravilno uporabljati insulina, ki ga proizvaja. To povzroči visoko raven glukoze v krvi. Metformin Mylan pomaga zniževati glukozo v krvi, dokler ne doseže čim bolj normalnega .
Če ste odrasli s prekomerno telesno težo, dolgotrajno jemanje zdravila Metformin Mylan pomaga zmanjšati tveganje za zaplete, povezane s sladkorno boleznijo.
Metformin Mylan je povezan s stabilno telesno težo ali skromno izgubo teže.
Za kaj se uporablja metformin Mylan
Metformin Mylan se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (znano tudi kot diabetes, ki ni odvisen od insulina), kadar samo prehrana in telesna vadba ne zadoščata za ustrezen nadzor ravni glukoze v krvi. Uporablja se zlasti pri bolnikih s prekomerno telesno težo.
Odrasli lahko jemljejo zdravilo Metformin Mylan samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (zdravila, ki se jemljejo peroralno ali z insulinom). Otroci, stari 10 let in več, ter mladostniki lahko jemljejo samo metformin Mylan ali v kombinaciji z insulinom.
Kontraindikacije, kadar se metformina - generičnega zdravila ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Metformin Mylan
- Če ste alergični (preobčutljivi) na metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6, "Kaj vsebuje metformin Mylan")
- če imate težave z ledvicami ali jetri
- če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo. Ketoacidoza je stanje, za katerega je značilno "kopičenje v krvi snovi, imenovanih" ketonska telesa ". Simptomi vključujejo bolečine v želodcu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali nenormalno sladek vonj po sapi.
- če je vaše telo izgubilo preveč vode (dehidracija), na primer, če imate hudo ali dolgotrajno drisko ali če imate več zaporednih epizod bruhanja. Dehidracija lahko povzroči težave z ledvicami, kar lahko ogrozi laktacidozo (glejte naslednje poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi metformina Mylana")
- če ste imeli "resno okužbo, na primer" okužbo, ki prizadene pljučni ali bronhialni sistem ali ledvice. "Resna okužba lahko povzroči težave z ledvicami, ki vas lahko ogrozijo zaradi laktacidoze (glejte naslednje poglavje" Bodite posebno pozorni pri uporabi metformina Mylana ")
- če se zdravite zaradi srčnega popuščanja ali ste pred kratkim imeli srčni napad, imate hude težave s cirkulacijo ali težave z dihanjem. To lahko povzroči pomanjkanje kisika v tkivih, kar lahko ogrozi laktacidozo (glejte naslednje poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi metformina Mylana")
- če uživate veliko alkohola
- če dojite Če kaj od naštetega velja za vas, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metformin - generično zdravilo
Če je tako, se posvetujte z zdravnikom
- opraviti rentgenske ali skenirne teste, ki vključujejo injiciranje kontrastnih sredstev, ki vsebujejo jod, ki vstopijo v krvni obtok
- če vas čaka velika operacija
V tem primeru morate za določen čas pred in po pregledu ali operaciji prenehati jemati zdravilo Metformin Mylan. Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete nadaljnje zdravljenje. Pomembno je, da natančno upoštevate zdravnikova navodila.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Metformin Mylan
Metformin Mylan lahko povzroči zelo redek, a resen zaplet, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno. Simptomi laktacidoze so bruhanje, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu), povezane z mišičnimi krči, splošno slabo počutje, ki ga spremlja huda utrujenost, in težave z dihanjem. Če se vam pojavijo ti simptomi, boste morda potrebovali takojšnje zdravljenje. Takoj prenehajte z jemanjem metformina Mylan in takoj povejte svojemu zdravniku.
Metformin Mylan sam ne povzroča hipoglikemije (prenizka raven glukoze v krvi). Če pa jemljete metformin Mylan z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzročijo hipoglikemijo (kot so sulfonilsečnine, insulin, glinidi), obstaja tveganje za hipoglikemijo. Če opazite simptome nizkega krvnega sladkorja, kot so šibkost, omotica, povečano znojenje, hiter srčni utrip, motnje vida ali težave s koncentracijo, je na splošno koristno popiti pijačo ali hrano, ki vsebuje sladkor.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek metformina - generičnega zdravila
Če boste prejeli "injekcijo kontrastnih sredstev, ki vsebujejo jod, ki vstopijo v krvni obtok, na primer za rentgenske preglede ali skeniranje, morate za določen čas pred in po pregledu prenehati jemati zdravilo Metformin Mylan (glejte zgoraj) "Vprašajte svojega zdravnika za nasvet, če").
Povejte svojemu zdravniku, če hkrati jemljete zdravilo Metformin Mylan in katero koli od naslednjih zdravil. Morda boste potrebovali pogostejše preiskave glukoze v krvi ali pa vam bo zdravnik prilagodil odmerek metformina Mylan:
- zaviralci angiotenzinske konvertaze (uporabljajo se za zdravljenje številnih stanj, ki vplivajo na srce in ožilje, na primer visok krvni tlak ali srčno popuščanje)
- diuretiki (uporabljajo se za odstranjevanje vode iz telesa s proizvodnjo več urina)
- agonisti beta-2, kot sta salbutamol ali terbutalin (za zdravljenje astme)
- kortikosteroidi (uporabljajo se za zdravljenje številnih stanj, na primer hudega vnetja kože ali pri astmi) .Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila Metformin Mylan s hrano in pijačo
Med jemanjem tega zdravila ne pijte alkohola. Alkohol lahko poveča tveganje za laktacidozo, zlasti če imate težave z jetri ali ste podhranjeni. To velja tudi za zdravila, ki vsebujejo alkohol.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo bo za zdravljenje sladkorne bolezni potrebovala insulin. Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ali če razmišljate o nosečnosti, da bodo lahko spremenili vašo oskrbo. Ne jemljite tega zdravila, če dojite ali če to nameravate.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Metformin Mylan, ki ga jemljemo sami, ne povzroča hipoglikemije (nizke ravni glukoze v krvi). To pomeni, da to ne vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Vendar morate biti še posebej previdni, če jemljete metformin Mylan skupaj z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki lahko povzročijo hipoglikemijo (kot so sulfonilsečnine, insulin, glinidi). Simptomi hipoglikemije vključujejo šibkost, omotico, povečano znojenje, hiter srčni utrip, motnje vida ali težave s koncentracijo. V primeru teh simptomov ne vozite in ne upravljajte strojev.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati metformin - generično zdravilo: odmerjanje
Pri jemanju zdravila Metformin Mylan natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Metformin Mylan ne more nadomestiti koristi zdravega načina življenja. Še naprej upoštevajte vsa zdravnikova priporočila glede vaše prehrane in redne vadbe.
Običajni odmerek:
Otroci, stari 10 let in več, ter mladostniki običajno začnejo jemati 500 mg ali 850 mg metforminijevega klorida enkrat na dan. Največji dnevni odmerek je 2000 mg v 2 ali 3 deljenih odmerkih. Zdravljenje otrok, starih od 10 do 12 let, je priporočljivo le na podlagi posebnega zdravniškega nasveta, saj so izkušnje v tej starostni skupini omejene.
Odrasli bolniki običajno začnejo s 500 mg ali 850 mg metforminijevega klorida dva ali trikrat na dan. Največji dnevni odmerek je 3000 mg v treh deljenih odmerkih.
Če jemljete tudi insulin, vam bo zdravnik povedal, kako začeti z zdravilom Metformin Mylan.
Spremljanje
- Zdravnik bo prilagodil odmerek metformina Mylana glede na raven glukoze v krvi. Ne pozabite se redno posvetovati z zdravnikom. To je še posebej pomembno za otroke in mladostnike ali če ste starejša oseba.
- Vaš zdravnik bo vsaj enkrat na leto preveril tudi delovanje vaših ledvic. Morda boste potrebovali pogostejše preglede, če ste starejša oseba ali če ledvice ne delujejo normalno.
Kako jemati zdravilo Metformin Mylan
Tablete vzemite z obrokom ali po njem. Tako se boste izognili neželenim učinkom na prebavo.
Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti. Tablete je treba pogoltniti s kozarcem vode.
- Če vzamete en odmerek na dan, ga vzemite zjutraj (z zajtrkom)
- Če jemljete dva razdeljena odmerka na dan, jih vzemite zjutraj (za zajtrk) in zvečer (za večerjo)
- Če jemljete tri razdeljene odmerke na dan, jih vzemite zjutraj (za zajtrk), opoldne (za kosilo) in zvečer (za večerjo).
Če po določenem času menite, da je učinek zdravila Metformin Mylan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč metformina - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metformin Mylan, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metformin Mylan, kot bi smeli, lahko dobite laktacidozo. Simptomi laktacidoze so bruhanje, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu), povezane z mišičnimi krči, splošno slabo počutje, ki ga spremlja huda utrujenost in težave z dihanjem. Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Metformin Mylan
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Metformin Mylan, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki metformina - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi metformin Mylan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- prebavne težave, kot so slabost (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu) in izguba apetita. Ti neželeni učinki se najpogosteje pojavijo na začetku zdravljenja z zdravilom Metformin Mylan. Morda vam bo pomagalo razdeliti odmerke na dan in vzeti tablete z obrokom ali kmalu po njem. Če simptomi ne prenehajo, prenehajte jemati zdravilo Metformin Mylan. In se posvetujte z zdravnikom.
Pogosti neželeni učinki (pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
- spremembe okusa.
Zelo redki neželeni učinki (pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
- Laktacidoza. To je zelo redek, a resen zaplet, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno. Če pride do tega zapleta, boste morda potrebovali takojšnje zdravljenje. Simptomi laktacidoze so bruhanje, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu), povezane z mišičnimi krči, splošno slabo počutje, ki ga spremlja huda utrujenost, in težave z dihanjem. Mylan takoj in takoj povejte svojemu zdravniku.
- Kožne reakcije, kot so pordelost kože (eritem), srbenje ali koprivnica.
- Nizke ravni vitamina B12 v krvi.
Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana:
- Nenormalni testi delovanja jeter ali hepatitis (vnetje jeter; to lahko povzroči utrujenost, izgubo apetita, izgubo telesne teže, z rumenostjo kože ali beločnic ali brez njih). Če se to zgodi, prenehajte jemati to zdravilo.
Otroci in mladostniki
Omejeni podatki pri otrocih in mladostnikih so pokazali, da so neželeni učinki po naravi in resnosti podobni tistim pri odraslih.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo Metformin Mylan shranjujte nedosegljivo otrokom! Pri zdravljenju otroka z zdravilom Metformin Mylan je treba staršem in negovalcem svetovati, naj pozorno preberejo navodilo za uporabo tega zdravila.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravila Metformin Mylan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje metformin Mylan
- Zdravilna učinkovina je metforminijev klorid. Ena 1000 mg filmsko obložena tableta Metformin Mylan vsebuje 1000 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 780 mg metforminske baze.
- Pomožne snovi so povidon K 30, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400 in makrogol 8000.
Izgled zdravila Metformin Mylan in vsebina pakiranja
Metformin Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete so bele, ovalne in bikonveksne z označeno črto na obeh straneh in z vtisnjeno številko "1000" na eni strani.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice. Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
METFORMIN MYLAN 1000 mg
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 780 mg baze metformina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Bele, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z razdelilno črto na obeh straneh in vtisnjeno oznako "1000" na eni strani. Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje diabetesa mellitusa tipa II, zlasti pri bolnikih s prekomerno telesno težo, kadar samo prehrana in telesna vadba ne zadoščata za ustrezen nadzor glikemije.
Pri odraslih se lahko 1000 mg filmsko obložene tablete metformina Mylan uporabljajo samostojno ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki ali z insulinom.
Pri otrocih, starejših od 10 let, in mladostnikih se lahko 1000 mg filmsko obložene tablete metformin Mylan uporablja samostojno ali v kombinaciji z insulinom.
Zmanjšanje zapletov sladkorne bolezni je bilo dokazano pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s prekomerno telesno težo, zdravljenih z metforminijevim kloridom kot terapijo prve linije po neuspešnem nadzoru prehrane (glejte poglavje 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli:
Monoterapija in kombinacija z drugimi peroralnimi antidiabetiki:
Običajni začetni odmerek je 500 mg ali 850 mg metforminijevega klorida 2 ali 3 -krat na dan, zaužit z ali po obroku.
Po 10-15 dneh je treba odmerek prilagoditi glede na raven glukoze v krvi. Postopno povečanje odmerka lahko izboljša prenašanje prebavil.
Pri bolnikih, ki jemljejo visok odmerek metforminijevega klorida (2 do 3 g na dan), lahko dve 500 mg filmsko obloženi tableti metforminijevega klorida zamenjamo z eno 1000 mg filmsko obloženo tableto metformina.
Največji priporočeni odmerek metforminijevega klorida je 3 g na dan, ki ga je treba vzeti v 3 deljenih odmerkih.
V primeru prehoda z drugega peroralnega antidiabetika: prekinite prejšnje zdravilo in začnite z metforminijevim kloridom v zgoraj navedenem odmerku.
Kombinacija z insulinom:
Metformin hidroklorid in insulin se lahko uporabljata v kombinaciji za izboljšanje nadzora glukoze v krvi. .
Upokojenci:
Zaradi možnosti zmanjšanja delovanja ledvic pri starejših osebah je treba odmerek metforminijevega klorida prilagoditi glede na delovanje ledvic. Zato je potrebno redno ocenjevanje delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Otroci in mladostniki:
Monoterapija in kombinacija z insulinom
Metformin Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete se lahko uporabljajo pri otrocih, starejših od 10 let, in mladostnikih.
Običajni začetni odmerek je 500 mg ali 850 mg metforminijevega klorida enkrat na dan, zaužit z obrokom ali po njem.
Po 10-15 dneh je treba odmerek prilagoditi glede na raven glukoze v krvi. Počasno povečanje odmerka lahko izboljša prenašanje prebavil. Največji priporočeni odmerek metforminijevega klorida je 2 g na dan v 2 ali 3 deljenih odmerkih.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za metforminijev klorid ali katero koli pomožno snov.
Diabetična ketoacidoza, diabetična pre-koma.
Ledvična odpoved ali okvara ledvic (očistek kreatinina
Akutna stanja z možnostjo okvare ledvične funkcije, kot so: dehidracija, huda okužba, šok, intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4).
Akutne ali kronične bolezni, ki lahko povzročijo tkivno hipoksijo, kot so: srčna ali dihalna odpoved, nedavni miokardni infarkt, šok.
Odpoved jeter, akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem
Čas hranjenja.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Laktacidoza:
Laktacidoza je redek, a resen (visoka stopnja umrljivosti brez hitrega zdravljenja) presnovni zaplet, ki se lahko pojavi po kopičenju metforminijevega klorida. Poročali so o primerih laktacidoze pri bolnikih, zdravljenih z metforminijevim kloridom, zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo s hudo ledvično boleznijo Incidenco laktacidoze je mogoče in bi jo bilo treba zmanjšati z oceno drugih dejavnikov tveganja, kot so nenadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajno postenje, prekomerno uživanje alkohola, odpoved jeter in vsa druga stanja, povezana s hipoksijo.
Diagnoza:
Tveganje za laktacidozo je treba upoštevati, če obstajajo nespecifični znaki, kot so mišični krči v kombinaciji z motnjami prebavnega sistema, kot so bolečine v trebuhu in huda astenija.
Za mlečno acidozo je značilna dispneja z acidozo, bolečine v trebuhu in hipotermija, ki ji sledi koma. Diagnostični laboratorijski testi kažejo znižanje pH krvi, koncentracijo laktata v plazmi nad 5 mmol / l ter povečanje anionske vrzeli. In razmerje laktat / piruvat Če sum na presnovno acidozo, prekinite zdravljenje z metforminijevim kloridom in bolnika takoj sprejmite (glejte poglavje 4.9).
Ledvična funkcija:
Metforminijev klorid se izloča skozi ledvice, zato je treba pred začetkom zdravljenja določiti koncentracijo kreatinina v serumu, nato pa redno:
vsaj enkrat letno pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic;
vsaj dva do štirikrat na leto pri bolnikih s koncentracijo serumskega kreatinina na zgornji meji normalne vrednosti in pri starejših osebah.
Zmanjšano delovanje ledvic pri starejših je pogosto in asimptomatsko. Posebno pozornost je treba nameniti situacijam, v katerih je možno oslabljeno delovanje ledvic, na primer pri začetku antihipertenzivnega zdravljenja ali diuretikov in pri uvedbi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev:
Ker lahko intravaskularno dajanje jodiranih kontrastnih sredstev v radioloških študijah povzroči ledvično insuficienco, je treba uporabo metforminijevega klorida prekiniti pred pregledom ali med njim in ga nadaljevati šele 48 ur po pregledu in šele po preverjanju, ali se je delovanje ledvic normaliziralo. (glejte poglavje 4.5).
Operacija:
Dajanje metforminijevega klorida je treba prekiniti 48 ur pred načrtovanim kirurškim posegom pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo. Zdravljenje se lahko nadaljuje najpozneje 48 ur po operaciji ali po ponovnem peroralnem hranjenju in le, če je ugotovljeno normalno delovanje ledvic.
Otroci in mladostniki:
Pred začetkom zdravljenja z metforminijevim kloridom je treba potrditi diagnozo diabetes mellitus tipa 2.
V kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki so trajala eno leto, niso opazili učinkov metforminijevega klorida na rast in puberteto, vendar dolgoročni podatki o teh posebnih točkah niso na voljo. Zato je pri otrocih, ki se zdravijo z metforminijevim kloridom, zlasti pri prepuberah, priporočljivo skrbno spremljanje učinka metforminijevega klorida na te parametre.
Otroci, stari 10-12 let:
V kontrolirana klinična preskušanja pri otrocih in mladostnikih je bilo vključenih le 15 oseb, starih od 10 do 12 let. Čeprav se učinkovitost in varnost metforminijevega klorida pri teh otrocih nista razlikovali od tistih, o katerih so poročali pri starejših otrocih in mladostnikih, je pri predpisovanju metformina hidroklorida otrokom, starim od 10 do 12 let, potrebna posebna previdnost.
Drugi varnostni ukrepi:
Bolniki naj nadaljujejo svojo prehrano z redno distribucijo ogljikovih hidratov čez dan. Bolniki s prekomerno telesno težo bodo morali nadaljevati nizkokalorično dieto.
Laboratorijske preiskave, ki so običajno potrebne v primeru sladkorne bolezni, bo treba redno izvajati.
Samo metforminijev klorid ne povzroča hipoglikemije, vendar je pri uporabi v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečninami potrebna previdnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kombinacije niso priporočljive:
Alkohol:
Povečano tveganje za laktacidozo pri akutni zastrupitvi z alkoholom, zlasti v primerih:
post ali podhranjenost, odpoved jeter.
Izogibajte se uživanju alkohola in drog, ki vsebujejo alkohol.
Jodna kontrastna sredstva (glejte poglavje 4.4):
Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči odpoved ledvic, kar povzroči kopičenje metforminijevega klorida in povečano tveganje za laktacidozo.
Dajanje metforminijevega klorida je treba prekiniti pred pregledom ali med njim in ga ne smemo nadaljevati prej kot 48 ur po pregledu in šele po preverjanju, ali se je delovanje ledvic normaliziralo.
Društva, ki zahtevajo previdnost:
Glukokortikoidi (sistemsko in lokalno), agonisti beta-2 in diuretiki imajo lastno hiperglikemično aktivnost. Obvestite bolnika in opravite pogostejše meritve glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja.Če je potrebno, prilagodite odmerek antidiabetičnega zdravila med zdravljenjem z drugim zdravilom in po prekinitvi.
Zaviralci ACE lahko znižajo krvni sladkor. Zato je med in po dodajanju ali ukinitvi teh zdravil potrebna prilagoditev odmerka metforminijevega klorida.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ustreznih epidemioloških podatkov zaenkrat ni. Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Ko bolnica namerava zanositi in med samo nosečnostjo, sladkorne bolezni ne smemo zdraviti z metforminijevim kloridom, ampak je treba uporabiti insulin, da se krvni sladkor čim bolj približa normalnemu, da se zmanjša tveganje za plodove malformacije, povezane z nenormalnim krvnim sladkorjem. ravni.
Pri doječih miših se metforminijev klorid izloča v mleko. Za ljudi podobni podatki niso na voljo, zato se je treba odločiti, ali naj prekinimo dojenje ali metforminijev klorid, ob upoštevanju pomena, ki ga ima spojina za mater.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Samo metforminijev klorid ne povzroča hipoglikemije, zato nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Vendar je treba bolnike opozoriti na tveganje hipoglikemije, kadar se metforminijev klorid uporablja v kombinaciji z drugimi antidiabetiki (sulfonilsečnine, insulin, repaglinid).
04.8 Neželeni učinki
Med zdravljenjem z metforminijevim kloridom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki. Njihova pogostost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosto: ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100,
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajočem vrstnem redu resnosti.
Bolezni živčevja:
Običajni: spremembe okusa
Bolezni prebavil:
Zelo pogosto: spremembe v prebavnem traktu, kot so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita. Ti neželeni učinki se pogosteje pojavljajo na začetku zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo. Da bi jih preprečili, je priporočljivo jemati metforminijev klorid v 2 ali 3 dnevnih odmerkih med ali po obroku. Priporoča se tudi počasno povečanje odmerka. lahko izboljša prenašanje prebavil.
Bolezni kože in podkožja:
Zelo redek: kožne reakcije, kot so eritem, srbenje, koprivnica
Presnovne in prehranske motnje:
Zelo redek:
laktacidoza (glejte poglavje 4.4).
Zmanjšana absorpcija vitamina B12 z znižano koncentracijo v serumu med dolgotrajno uporabo metforminijevega klorida. To etiologijo je priporočljivo upoštevati pri bolnikih z megaloblastno anemijo.
Bolezni jeter in žolčnika:
Ne poznano: spremembe testov delovanja jeter ali hepatitis, ki so izginile po prekinitvi zdravljenja z metforminijevim kloridom.
V objavljenih in postmarketinških podatkih ter v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri omejeni pediatrični populaciji, stari 10 do 16 let, zdravljenih eno leto, so bila poročila o neželenih učinkih po resnosti in naravi podobna poročilom pri odraslih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri odmerkih metforminijevega klorida do 85 g niso opazili nobene oblike hipoglikemije, čeprav se je v takšnih okoliščinah razvila laktacidoza. Preveliko odmerjanje metformina ali sočasna tveganja lahko privedejo do laktacidoze. Laktacidoza je nujen zdravstveni primer in jo je treba zdraviti v bolnišnici.Naj učinkovitejša metoda odstranjevanja laktata in metforminijevega klorida je hemodializa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zniževanje glukoze v krvi. Bigvanid; Oznaka ATC: A10BA02
Metforminijev klorid je bigvanid z antiperglikemičnimi učinki, ki zmanjšuje bazalno in postprandialno glukozo v krvi. Ne spodbuja izločanja insulina in zato ne povzroča hipoglikemije.
Metformin hidroklorid lahko deluje prek treh mehanizmov:
zmanjšanje proizvodnje glukoze v jetrih z zaviranjem glukoneogeneze in glikogenolize;
v mišicah, povečanje občutljivosti na insulin, izboljšanje absorpcije in uporabe periferne glukoze;
upočasnitev absorpcije glukoze v črevesju.
Metformin hidroklorid spodbuja znotrajcelično glikogenosintezo z delovanjem na glikogen sintetazo.
Metforminijev klorid povečuje transportno zmogljivost vseh doslej znanih prenosnikov glukoznih membran (GLUT).
Pri ljudeh ima metforminijev klorid ne glede na učinek na glikemijo ugoden učinek na presnovo lipidov. Ta pojav je bil dokazan v nadzorovanih srednje- in dolgotrajnih kliničnih študijah v terapevtskih odmerkih: metforminijev klorid znižuje ravni skupnega holesterola, holesterola LDL in trigliceridov.
Klinična učinkovitost:
Prospektivna randomizirana študija (UKPDS) je pokazala dolgoročno korist intenzivnega nadzora glukoze v krvi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Analize rezultatov pri bolnikih s prekomerno telesno težo, zdravljenih z metforminijevim kloridom samo po prehranski odpovedi, so pokazale naslednje.
Znatno zmanjšanje absolutnega tveganja za zaplete, povezane s sladkorno boleznijo, v skupini z metforminijevim kloridom (29,8 dogodkov na 1000 bolnikov na leto) v primerjavi s samo prehrano (43,3 dogodka na 1000 bolnikov na leto), p = 0,0023 in v primerjavi z insulinom in skupine monoterapije s sulfonilsečnino (40,1 dogodka na 1000 bolnikov na leto), p = 0,0034.
Znatno zmanjšanje umrljivosti, povezane s sladkorno boleznijo: metforminijev klorid 7,5 dogodkov na 1000 bolnikov na leto, samo prehrana 12,7 dogodkov na 1000 bolnikov na leto, p = 0,017;
Znatno zmanjšanje absolutnega tveganja za celotno smrtnost: metforminijev klorid 13,5 dogodkov na 1000 bolnikov na leto v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodkov na 1000 bolnikov na leto (p = 0,011) in v primerjavi z skupinami monoterapije z insulinom in sulfonilsečninami 18,9 dogodkov na 1000 bolnikov na leto (p = 0,021);
Znatno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metforminijev klorid 11 dogodkov na 1000 bolnikov na leto, samo prehrana 18 dogodkov na 1000 bolnikov na leto (p = 0,01).
Za metforminijev klorid, ki se uporablja kot terapija druge linije v kombinaciji s sulfonilsečnino, ni bilo klinične koristi.
V primeru sladkorne bolezni tipa 1 so pri izbranih bolnikih uporabljali kombinacijo metforminijevega klorida in insulina, vendar klinična korist te kombinacije ni bila uradno ugotovljena.
Nadzorovana klinična preskušanja pri omejeni pediatrični populaciji, stari med 10 in 16 let, ki so se zdravili eno leto, so pokazala odziv v smislu nadzora glikemije, podoben odzivu pri odraslih.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija:
Po peroralnem odmerku metforminijevega klorida je T dosežen v 2,5 urah. Absolutna biološka uporabnost 500 mg ali 850 mg tablete metforminijevega klorida je pri zdravih osebah približno 50-60%. Po peroralnem odmerku je bila neabsorbirana frakcija v blatu 20-30%.
Po peroralnem dajanju je absorpcija metforminijevega klorida nasičena in nepopolna.Farmakokinetika metformina je nelinearna.
Pri odmerkih metforminijevega klorida in priporočenih shemah odmerjanja se ravnotežne plazemske koncentracije dosežejo v 24 do 48 urah in so običajno manjše od 1 mcg / ml. V kontroliranih kliničnih preskušanjih najvišje koncentracije metforminijevega klorida v plazmi (Cmax) tudi pri največjih odmerkih niso presegle 4 mcg / ml.
Hranjenje zmanjša in nekoliko upočasni absorpcijo metforminijevega klorida. Po dajanju odmerka 850 mg so opazili 40% nižjo najvišjo plazemsko koncentracijo, 25% zmanjšanje AUC (območje pod krivuljo) in 35 -minutno podaljšanje časa do prihoda. te ugotovitve niso znane.
Distribucija:
Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva. Metforminijev klorid se porazdeli v eritrocite. Vrh v krvi je manjši od vrha v plazmi in se pojavi približno ob istem času. Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelilni razdelek. Povprečna vrednost Volumena porazdelitve (Vd) je med 63 in 276 l.
Presnova:
Metforminijev klorid se v urinu izloči nespremenjen. Pri ljudeh niso ugotovili presnovkov.
Odprava:
Indeks ledvičnega očistka metforminijevega klorida je> 400 ml / min: to kaže, da se metforminijev klorid izloča z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo.Po peroralnem odmerku je navidezni končni razpolovni čas izločanja približno 6,5 ur.
Pri okvarjenem delovanju ledvic se ledvični očistek zmanjša sorazmerno s kreatininom, kar ima za posledico podaljšan razpolovni čas izločanja in zvišanje ravni metforminijevega klorida v plazmi.
Otroci in mladostniki:
Študija enkratnega odmerka: Po enkratnih odmerkih 500 mg metforminijevega klorida so pediatrični bolniki pokazali podoben farmakokinetični profil kot pri zdravih odraslih.
Študije s ponavljajočimi se odmerki: Podatki so omejeni na eno študijo. Po večkratnih odmerkih 500 mg dvakrat na dan 7 dni pri pediatričnih bolnikih sta se najvišja plazemska koncentracija (Cmax) in sistemska izpostavljenost (AUC0-t) zmanjšali za približno 33% oziroma 40% v primerjavi z odraslimi sladkornimi bolniki, ki so se zdravili s ponavljajočimi se odmerki 500 mg dvakrat na dan 14 dni Ker je odmerek individualno titriran glede na uravnavanje glikemije, je to dejstvo le klinično pomembno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki na podlagi običajnih študij varnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
povidon 30 K, magnezijev stearat.
Premaz:
hipromeloza, makrogol 400, makrogol 8000.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tablet v pretisnih omotih (PVC-aluminij).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
20 filmsko obloženih tablet AIC n 035408018 / M
30 filmsko obloženih tablet AIC n 035408020 / M
50 filmsko obloženih tablet AIC n 035408032 / M
60 filmsko obloženih tablet AIC n 035408044 / M
90 filmsko obloženih tablet AIC n 035408057 / M
100 filmsko obloženih tablet AIC n 035408069 / M
120 filmsko obloženih tablet AIC n 035408071 / M
180 filmsko obloženih tablet AIC n 035408083 / M
600 filmsko obloženih tablet AIC n 035408095 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
15. januar 2002 / februar 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2010