Zdravilne učinkovine: torasemid
DIUREMID 10 mg tablete
DIUREMID 10 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
DIUREMID 200 mg / 20 ml raztopina za infundiranje
Indikacije Zakaj se uporablja diuremid? Za kaj je to?
DIUREMID vsebuje torasemid in spada v razred diuretikov (t.j. zdravila, ki povečajo količino urina). To zdravilo se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
- Edem (kopičenje tekočine) srčnega, jetrnega (jetrnega) in ledvičnega izvora.
- Akutni pljučni edem (kopičenje tekočine v pljučih).
- Ascites (kopičenje tekočine v trebuhu)
- Zastojno srčno popuščanje (nezmožnost srca, da preskrbi dovolj krvi za normalne potrebe telesa).
- Akutna odpoved ledvic (oligurija, tj. Zmanjšana količina izločenega urina), kronična odpoved ledvic (dolgotrajna odpoved ledvic), nefrotski sindrom ("sprememba v ledvicah, ki povzroči" izločanje beljakovin v urinu). Uporaba raztopine DIUREMID 200 mg / 20 ml za infundiranje je indicirana samo pri bolnikih z ledvično insuficienco v neanurni fazi (odpoved ledvic, ki je ne spremlja popolna nezmožnost uriniranja).
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Diuremid ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila DIUREMID
- Če ste alergični na zdravilno učinkovino, sulfonilsečnine (družino zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni) ali katero koli sestavino tega zdravila
- Če imate v anurni fazi odpoved ledvic (odpoved ledvic, ki jo spremlja nezmožnost uriniranja).
- V predkomi in jetrni komi.
- Med nosečnostjo in dojenjem (glejte "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diuremid
Preden vzamete zdravilo DIUREMID, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Če se zdravite z zdravilom DIUREMID ali katerim koli drugim diuretikom, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja, je treba ustrezno spremljati kalij (koncentracijo kalija v krvi). Podobno je treba v rednih časovnih presledkih in po potrebi spremljati vaš krvni sladkor (raven sladkorja v krvi), uricemijo (količino sečne kisline v krvi), kreatinin (raven kreatinina v krvi) in lipidemijo (količino maščobe v krvi). krvi.).
Če imate latentno (še ne izraženo) ali že manifestirano sladkorno bolezen, priporočamo skrben nadzor nad presnovo sladkorja, saj po zdravljenju s torasemidom ni mogoče izključiti zvišanja glukoze v krvi.
Pred začetkom zdravljenja s torasemidom se prepričajte, da so odpravljene hipokaliemija (pomanjkanje kalija v krvi), hiponatriemija (pomanjkanje natrija v krvi), hipovolemija (zmanjšan volumen krvi) in motnje pri uriniranju (uriniranje).
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Otroci
Podatkov o uporabi torasemida v pediatrični starosti ni
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek diuremida
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hkratna uporaba zdravila DIUREMID z:
- Srčni glikozidi digitalisa, kot sta digoksin in digitoksin (zdravila, ki spodbujajo delovanje srca), lahko povzročijo spremembe v srčnem ritmu, če primanjkuje kalija in / ali magnezija (kar lahko povzroči DIUREMID) hkrati z zdravilom DIUREMID in srcem glikozidov, vam bo zdravnik morda naročil, da redno preverjate raven kalija in magnezija v krvi.
- Nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila, kot je indometacin) lahko zmanjšajo učinek torasemida.
- Odvajala (snovi, ki spodbujajo gibljivost črevesja in izločanje blata), mineralokortikoidi (snovi, ki uravnavajo ravnovesje vode in soli v telesu) in glukokortikoidi (pomembne snovi pri presnovi glukoze) lahko povzročijo povečanje njihovega kaliuretičnega učinka (povečano izločanje kalija v urin).
- Antihipertenzivi (zdravila, ki znižujejo krvni tlak) vodijo do povečanega učinka slednjega. Če se zdravljenje s torasemidom kombinira z zaviralcem ACE (zdravilom za zdravljenje hipertenzije), lahko pride do previsokega krvnega tlaka.
- Antidiabetična zdravila zmanjšujejo učinkovitost slednjih.
- Aminoglukozidni antibiotiki (npr. Kanamicin, gentamicin, tobramicin), pripravki cisplatina in cefalosporina (antibiotiki), zlasti pri velikih odmerkih, lahko povečajo njihove škodljive učinke (toksičnost za ušesa in ledvice).
- Litij lahko povzroči povečano toksičnost litija v srcu in nevronih.
- Curare in teofilin (zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju številnih bolezni dihal) lahko povzročita povečanje njihovega mišično relaksantnega delovanja (zmanjšanje mišičnega tonusa).
- Salicilati (protivnetna zdravila, pridobljena iz "acetil salicilne kisline") v velikih odmerkih lahko povzročijo povečanje toksičnosti slednjih.
- Stisnilna sredstva (snovi, ki zvišujejo tlak, kot so epinefrin, norepinefrin) lahko povzročijo zmanjšan odziv arterij nanje.
- Holestiramin (zdravilo, ki znižuje raven holesterola v krvi) zmanjšuje biološko uporabnost ali količino zdravila, ki doseže organ, na katerega mora delovati, kar posledično zmanjša učinkovitost torasemida.
DIUREMID z alkoholom
Če jemljete to zdravilo, boste morali biti previdni pri vožnji ali upravljanju strojev, če zdravilo jemljete hkrati z alkoholom (glejte "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev").
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila DIUREMID (glejte "Ne jemljite zdravila DIUREMID").
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Torasemid lahko tudi pri pravilni uporabi vpliva na sposobnost reakcije. Zato, če jemljete to zdravilo, boste morali biti previdni pri vožnji ali upravljanju strojev, zlasti v prvih dneh zdravljenja ali ko se zdravilo jemlje hkrati z alkoholom (glejte "DIUREMID z alkoholom").
DIUREMID 10 mg tablete vsebujejo laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Diuremid: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
DIUREMID 10 mg tablete
Priporočeni odmerek se lahko razlikuje od polovice do največ 2 tablet na dan, odvisno od resnosti bolezni. Tablete vzemite z nekaj tekočine med obrokom.
Tableto lahko razdelimo na enake dele.
DIUREMID 10 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Če zdravnik ne predpiše drugače, zadostuje uporaba 1 ali 2 ampul na dan pri enkratnem dajanju v veno.
V primeru akutnih kliničnih situacij (s hitrim nastopom hudih simptomov), na primer pri pljučnem edemu, lahko kot začetni odmerek damo 2 ampule, ki jih po potrebi lahko ponovimo po 30 minutah.
DIUREMID 200 mg / 20 ml raztopina za infundiranje
200-miligramske viale za infundiranje so indicirane samo pri bolnikih z ledvično insuficienco v neanurični fazi (odpoved ledvic, ki je ne spremlja popolna nezmožnost uriniranja).
S perfuzorjem (medicinskim pripomočkom, ki omogoča počasno injiciranje zdravila v veno) lahko 200 mg torasemida (viala po 20 ml) damo kot počasno intravensko infuzijo.
Nadaljnje infuzije je treba dajati v intervalih 6-12 ur, odvisno od diureze. Največji dnevni odmerek je 400 mg.
Hitrost infundiranja ne sme presegati 4 mg / min torasemida (0,4 ml / min) .Če je potrebno, lahko 200 -miligramsko vialo zdravila DIUREMID razredčite v 30 ml, 125 ml, 250 ml ali 500 ml raztopine. % raztopine glukoze, 5% raztopine fruktoze ali vode za injekcije Nastalo raztopino je treba uporabiti takoj.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč diuremida
V primeru prevelikega odmerjanja lahko pride do izrazite diureze z izgubo tekočine in elektrolitov. V tem primeru je treba obnoviti koncentracijo elektrolitov v krvi (delci, prisotni v telesu, kot so natrij, kalij, klor itd.). Za torasemid (tj. Snov, ki lahko nevtralizira delovanje torasemida) ni posebnega protistrupa.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Diuremid
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Glede na odmerek in trajanje zdravljenja se lahko pojavijo motnje v hidro-elektrolitskem ravnovesju (razmerje med mineralnimi solmi in vodo v našem telesu), zlasti v primeru zmanjšanega vnosa soli. Zlasti na začetku zdravljenja in če ste starejši, se lahko v primeru povečanega izločanja urina pojavijo simptomi pomanjkanja elektrolitov in zmanjšane količine krvi, kot so glavobol, omotica, astenija (pomanjkanje moči), izguba apetita in krči ter v redkih primerih motnje krvnega obtoka in trombembolični zapleti (težave s cirkulacijo krvi s posledičnim nastajanjem strdka) zaradi hemokoncentracije (povečana koncentracija v krvi). Ti stranski učinki izginejo s prilagajanjem odmerka individualnim potrebam.
Občasno se lahko koncentracija kalija v krvi zmanjša z zdravljenjem s torasemidom v priporočenih odmerkih; Hipokaliemija se lahko pojavi tudi pri prehrani z nizko vsebnostjo kalija, stalnem bruhanju, obilni driski in pretirani uporabi odvajal (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi" ter "Druga zdravila in DIUREMID").
Občasno se lahko pojavijo prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje, driska in zaprtje.
Če imate okluzijo (zaprtje ali zožitev) sečil (npr. Zaradi hipertrofije prostate), lahko povečana proizvodnja urina povzroči njegovo zadrževanje, kar povzroči razširitev mehurja.
V redkih primerih lahko zdravljenje s torasemidom povzroči reverzibilno zmanjšanje korpuskularnih elementov krvi (eritrocitov, levkocitov, trombocitov).
V posameznih primerih so poročali o povečani azotemiji (koncentracija dušika v krvi), kreatininu in gama-GT (snovi, katerih raven v krvi lahko kaže na "nenormalnost jeter"), spremembah glukoze v krvi, presnovi. Maščobe in povečano sečno kislino ravni.
Lahko se pojavijo posamezni primeri kožnih reakcij alergijskega tipa, kot sta srbenje ali eritem.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo DIUREMID
DIUREMID 10 mg tablete
1 deljiva tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 10 mg torasemida.
Druge sestavine: laktoza, koruzni škrob, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat.
DIUREMID 10 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
1 viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 10 mg torasemida (enako 10,631 mg natrijeve soli).
Druge sestavine: natrijev hidroksid, trometamol, polietilen glikol 400, voda za injekcije
DIUREMID 200 mg / 20 ml raztopina za infundiranje
1 viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 200 mg torasemida (enako 212,62 mg natrijeve soli).
Druge sestavine: natrijev hidroksid, trometamol, polietilen glikol 400, voda za injekcije.
Opis izgleda DIUREMID in vsebina pakiranja
DIUREMID 10 mg tablete: bele tablete z zarezo za peroralno uporabo - 14 tablet po 10 mg v pretisnih omotih.
DIUREMID 10 mg / 2 ml raztopina za injiciranje: brezbarvna raztopina za injiciranje za intravensko uporabo - 5 ampul po 10 mg v 2 ml, brezbarvnega stekla.
DIUREMID 200 mg / 20 ml raztopina za infundiranje: brezbarvna raztopina za intravensko infuzijo - 1 ampula po 200 mg v 20 ml, iz brezbarvnega stekla.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DIUREMID
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Delljive tablete po 10 mg
1 tableta vsebuje: torasemid 10 mg.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza
10 mg ampule v 2 ml
1 ampula vsebuje: 10 mg torasemida (kar ustreza 10,631 mg natrijeve soli).
200 mg viala v 20 ml
1 ampula vsebuje: 200 mg torasemida (kar ustreza 212,62 mg natrijeve soli).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Bele tablete z zarezo za peroralno uporabo (tableto lahko razdelimo na dva enaka odmerka).
Brezbarvna raztopina za injiciranje za počasno intravensko uporabo.
Brezbarvna raztopina za počasno intravensko infuzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo DIUREMID je indicirano pri odraslih v primeru edema srčnega, jetrnega in ledvičnega izvora. Akutni pljučni edem. Ascites. Postopno srčno popuščanje. Akutna odpoved ledvic (oligurija), kronična odpoved ledvic, nefrotski sindrom. 200-miligramske viale za infundiranje so indicirane samo pri bolnikih z ledvično insuficienco v neanurični fazi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
10 mg tablete
Od ½ do 2 tableti na dan, odvisno od obsega patološke slike.Tabele je treba jemati z malo tekočine med obroki.
10 mg ampule
Če zdravnik ne predpiše drugače, zadostuje uporaba 1 ali 2 ampul na dan pri enkratnem intravenskem dajanju.
V primeru akutnih kliničnih situacij (na primer pri pljučnem edemu) lahko kot začetni odmerek damo 2 ampule, po potrebi se lahko ta odmerek ponovi po 30 minutah.
Viale po 200 mg
200-miligramske viale za infundiranje so indicirane samo pri bolnikih z ledvično insuficienco v neanurični fazi.
Torasemid 200 mg (viala po 20 ml) se lahko daje skozi perfuzor v obliki počasne intravenske infuzije.
Nadaljnje infuzije je treba dajati v intervalih 6-12 ur, odvisno od diureze. Največji dnevni odmerek je 400 mg.
Hitrost infundiranja ne sme presegati 4 mg / min torasemida (0,4 ml / min) .Če je potrebno, lahko 200 mg vialo DIUREMID razredčite v 30, 125, 250 ali 500 ml fiziološke raztopine, 5% raztopine glukoze, 5% raztopino fruktoze ali vodo za injekcije Nastalo raztopino je treba uporabiti takoj.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila DIUREMID pri otrocih še nista ugotovljeni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, sulfonilsečnine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Torasemida se ne sme dajati v primeru ledvične insuficience v anurni fazi, v predkomi in jetrni komi, med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6.)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri vseh diuretikih, zlasti po daljšem zdravljenju, je treba tudi s torasemidom skrbno spremljati koncentracijo kalija. Podobno je treba v rednih časovnih presledkih in po potrebi spremljati raven glukoze v krvi, sečne kisline, kreatinina in lipidov.
Ker povečanja glukoze v krvi po zdravljenju s torasemidom v posameznih primerih ni mogoče izključiti, je priporočljivo skrbno spremljanje presnove ogljikovih hidratov pri bolnikih z latentno ali očitno sladkorno boleznijo.
Pred zdravljenjem s torasemidom je treba odpraviti hipokaliemijo, hiponatriemijo, hipovolemijo in motnje uriniranja.
DIUREMID 10 mg deljive tablete vsebujejo laktozo
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Pediatrična populacija
Izkušenj z uporabo torasemida v pediatrični starosti ni.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri sočasni uporabi s srčnimi glikozidi lahko pomanjkanje kalija in / ali magnezija poveča občutljivost miokarda na digitalis.
Lahko se poveča kaliuretični učinek mineralnih in glukokortikoidov ter odvajal, nesteroidna protivnetna zdravila (npr. Indometacin) pa lahko zmanjšajo učinek torasemida.
Učinek antihipertenzivnih zdravil se lahko okrepi.Če se zdravljenje s torasemidom kombinira z zaviralcem ACE, se lahko pojavi previsok krvni tlak.
Torasemid lahko okrepi škodljive učinke (ototoksičnost in toksičnost za ledvice) aminoglukozidnih antibiotikov (npr. Kanamicina, gentamicina, tobramicina), pripravkov cisplatina in cefalosporina, zlasti pri visokih terapevtskih odmerkih.
Torasemid lahko okrepi kardio- in nevrotoksični učinek litija.
Mišično sproščujoče delovanje kurare in teofilina je mogoče povečati.
Torasemid lahko zmanjša arterijski odziv na tlačna zdravila (epinefrin, norepinefrin).
Toksičnost salicilatov se lahko poveča pri bolnikih, ki prejemajo takšna zdravila v velikih odmerkih. Biološko uporabnost in s tem učinkovitost torasemida lahko zmanjšamo s sočasnim zdravljenjem s holestiraminom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne uporabljajte med nosečnostjo in dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Torasemid lahko tudi pri pravilni uporabi vpliva na sposobnost reakcije. Zato bodo morali bolniki, ki jemljejo zdravilo, biti pozorni na vožnjo ali upravljanje s stroji, zlasti v prvih nekaj dneh zdravljenja ali ko se zdravilo jemlje hkrati z alkoholom.
04.8 Neželeni učinki
Glede na odmerek in trajanje zdravljenja se lahko pojavijo motnje v hidro-elektrolitskem ravnovesju, zlasti v primeru zmanjšanega vnosa soli.
Zlasti na začetku zdravljenja in pri starejših bolnikih, če je izrazita diureza, se lahko pojavijo simptomi pomanjkanja elektrolitov in hipovolemije, kot so migrena, omotica, astenija, izguba apetita in krči ter v redkih primerih motnje krvnega obtoka in trombembolični zapleti zaradi Ti neželeni učinki izginejo s prilagajanjem odmerka individualnim potrebam. Občasno se lahko pojavijo prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje, driska in zaprtje.
Na presnovo kalija le občasno vpliva zdravljenje s torasemidom v priporočenih odmerkih; Hipokaliemija se lahko pojavi v primeru prehrane z nizko vsebnostjo kalija, neprekinjenega bruhanja, obilne driske in prekomerne uporabe odvajal. Pri bolnikih z okluzijo sečil (npr. Hipertrofijo prostate) lahko povečana proizvodnja urina povzroči njegovo zadrževanje, kar povzroči razširitev mehurja .
V redkih primerih lahko zdravljenje s torasemidom povzroči reverzibilno zmanjšanje korpuskularnih elementov krvi (eritrocitov, levkocitov, trombocitov).
V posameznih primerih so poročali o zvišanju dušika sečnine v krvi, kreatinina in gama-GT, spremembah glukoze v krvi, presnovi lipidov in zvišanju ravni sečne kisline.
Lahko se pojavijo posamezni primeri kožnih reakcij alergijskega tipa, kot sta srbenje ali eritem.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja lahko pride do izrazite diureze z izgubo tekočine in elektrolitov. V tem primeru bo treba hidroelektrično ploščo popraviti.
Za torasemid ni posebnega protistrupa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: diuretiki z velikim diuretičnim delovanjem; sulfonamidi, niso povezani.
Oznaka ATC: C03CA04.
DIUREMID ima diuretično in saluretično delovanje, ki se ugotovi z zaviranjem reabsorpcije natrija in klora v ledvicah v naraščajoči veji zanke Henle. Izločanje kalija je na splošno minimalno in glede na količino urina. Na ta način DIUREMID povzroči postopno izginotje edema, bodisi jetrnega, ledvičnega ali srčnega izvora, in izboljšanje delovnih pogojev srca v primeru srca okvare, kar zmanjšuje prednapetost in naknadno obremenitev.
Po peroralni uporabi se aktivnost začne v prvi uri, največji učinek pa v 2-3 urah in traja do 12 ur.
Po intravenskem dajanju se diuretični učinek pojavi v nekaj minutah z največjo aktivnostjo v prvi uri in traja do 12 ur (24 ur pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic pri infuziji z 200 mg ampulami).
Hiter začetek delovanja po intravenskem dajanju ni koristen le v primeru akutnega pljučnega edema, temveč tudi, kadar je treba hitro ukrepati, da se odblokira diureza, kot pri akutni odpovedi ledvic, ali pa se znatno poveča, kot v prisotnosti hudega ascites.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Torasemid se po peroralni uporabi hitro in skoraj popolnoma absorbira; največja plazemska koncentracija je dosežena po 1-2 urah, absolutna biološka uporabnost pa je približno 80-90%.
Distribucija
Več kot 99% torasemida se veže na plazemske beljakovine z navideznim volumnom porazdelitve približno 16 litrov.
Odprava
Pri zdravih osebah je končni razpolovni čas torasemida in njegovih treh presnovkov (M1, M & SUP3; in M5) 3-4 ure. Skupni očistek torasemida je 40 ml / min, ledvični očistek pa približno 10 ml / min. ...
Približno 80% uporabljenega odmerka se izloči skozi ledvice v obliki torasemida (24%) in njegovih presnovkov (12%, 3% oziroma 41%).
Farmakodinamično vedenje se ne spremeni in na trajanje delovanja ne vpliva resnost ledvične insuficience.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
Podatki o akutni strupenosti kažejo zelo nizko toksičnost.
Subkronična / kronična toksičnost
Spremembe, ugotovljene v različnih toksikoloških študijah pri psih in podganah pri velikih odmerkih, so posledica farmakološke aktivnosti (diureze). Odmerek, uporabljen v poskusih na živalih, je bil znatno višji od terapevtsko aktivnega odmerka.
Opaženi so bili: zmanjšana telesna teža, povečan kreatinin in sečnina ter ledvične spremembe, kot so cevasta dilatacija in intersticijski nefritis.
Vse poročane spremembe, povezane z drogami, so bile reverzibilne.
Študije razmnoževanja niso dale dokazov o peri- in postnatalni teratogeni toksičnosti ali učinkih, značilnih za snov, na plodnost.
Izvedeni testi mutagenosti so izključili mutageni potencial.
Študije rakotvornosti pri podganah in miših niso pokazale nobenih rakotvornih učinkov torasemida.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
10 mg tablete
Laktoza, koruzni škrob, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat.
10 mg ampule v 2 ml
Natrijev hidroksid, trometamol, polietilen glikol 400, voda za injekcije q.s. do 2 ml
200 mg viale v 20 ml
Natrijev hidroksid, trometamol, polietilen glikol 400, voda za injekcije q.s. pri 20 ml.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
36 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
14 deljivih tablet
Tablete so pakirane v PVC / Al pretisne omote. Pretisni omoti so skupaj z navodilom za uporabo v škatli iz litografiranega kartona, ki vsebuje vse podatke, potrebne za določitev značilnosti proizvoda, serije proizvodnje in roka uporabnosti.
5 ampul po 2 ml
2 ml brezbarvne steklene viale, hidrolitični razred I (F. EUR.). Viale, shranjene v škatli iz plastičnega materiala, so skupaj z navodilom v škatli iz litografiranega kartona, ki vsebuje vse podatke, potrebne za prepoznavanje značilnosti proizvoda, proizvodne serije in roka uporabnosti.
1 viala 20 ml
20 ml viala iz brezbarvnega stekla, hidrolitična razred I (F. EUR.). Viala, shranjena v škatli iz plastičnega materiala, je skupaj z navodilom vložena v škatlo iz litografiranega kartona, ki vsebuje vse podatke, potrebne za prepoznavanje značilnosti proizvoda, proizvodne serije in roka uporabnosti.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luksemburg
Prodajalec prodaja: Inštitut Luso Farmaco iz Italije S.p.A. - Milanofiori - cesta 6 - stavba L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
DIUREMID 10 mg tablete
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200 mg / 20 ml raztopina za infundiranje
A.I.C. 028721064
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 16. junij 1993
Datum zadnje obnove: 15. junij 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2016