Aktivne sestavine: triamcinolon (triamcinolon acetonid)
KENACORT 40 mg / ml suspenzija za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Kenacort? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Sistemski kortikosteroidi, oznaka ATC: H02AB08.
Terapevtske indikacije
Intramuskularno dajanje zdravila KENACORT je indicirano za sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi v morbidnih stanjih, kot so alergijski sindromi (za obvladovanje hudih ali izčrpavajočih stanj, ki jih konvencionalno ni mogoče zdraviti), dermatoza, generalizirani revmatoidni artritis in druge bolezni vezivnega tkiva. Intramuskularni način dajanja je še posebej uporaben pri prej omenjenih boleznih, kadar peroralna terapija s kortikosteroidi ni izvedljiva.
Zdravilo KENACORT se lahko daje tudi intraartikularno ali intra-borzalno. Te metode dajanja omogočajo izvajanje veljavne lokalne kratkotrajne terapije bolečine, otekline in otrplosti sklepov, ki so posledica travmatičnega ali revmatoidnega artritisa, osteoartritisa, sinovitisa, burzitisa.
Pri zdravljenju splošnih artritičnih bolezni je intraartikularna injekcija triamcinolon acetonida namenjena pomoči pri drugih običajnih terapevtskih ukrepih. pot.
Kontraindikacije Kadar zdravila Kenacort ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte tudi poglavje "Posebna opozorila").
Kortikosteroidi so kontraindicirani pri bolnikih s sistemskimi okužbami in pri otrocih, mlajših od dveh let. Intramuskularno dajanje kortikosteroidov je kontraindicirano v prisotnosti idiopatske trombocitopenične purpure.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kenacort
Po zdravljenju s kortikosteroidi se lahko pojavi stanje sekundarne insuficience nadledvične žleze in lahko traja več mesecev po prekinitvi zdravljenja. Zato je treba v vsakem stresnem stanju (na primer travmi, operaciji ali hudi bolezni), ki se pojavi v tem obdobju, nadaljevati s hormonsko terapijo. Ker je izločanje mineralokortikoidov lahko ogroženo, je treba sočasno dajati natrijev klorid in / ali mineralokortikoide.
Pri bolnikih s hipotiroidizmom ali s cirozo jeter se lahko odziv na kortikosteroide poveča.
Pri bolnikih z očesnim herpes simpleksom je potrebna previdnost, ker je možna perforacija roženice.
Med kortikoterapijo se lahko pojavijo različne psihične spremembe: evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja in osebnosti, huda depresija ali simptomi resne psihoze. Kortikosteroidi lahko poslabšajo že obstoječo čustveno nestabilnost ali psihotične težnje. Antidepresivna zdravila teh motenj ne lajšajo in lahko poslabša duševne motnje, ki jih povzroča zdravljenje s kortikosteroidi.
Kortikosteroide je treba dajati previdno v naslednjih primerih: nespecifični ulcerozni kolitis z nevarnostjo perforacije, abscesi in piogene okužbe na splošno, divertikulitis, nedavna črevesna anastomoza, aktivna ali latentna peptična razjeda, ledvična insuficienca, akutni glomerulonefritis, kronični nefritis, hipertenzija , srčno popuščanje, tromboflebitis, trombembolične epizode, osteoporoza, eksantem, metastatski karcinom, miastenija gravis.
Čeprav lahko zdravilo KENACORT izboljša simptome vnetja, je treba poiskati vzrok in ga zdraviti.
Intraartikularna uporaba kortikosteroida lahko povzroči sistemske in lokalne učinke. Nenamerno injiciranje suspenzije v periartikularna mehka tkiva lahko povzroči tudi sistemske učinke in je najpogostejši vzrok za lokalno terapevtsko odpoved. Bolniki na intraartikularnem zdravljenju ne smejo pretirano naprezati sklepov, kjer je bilo doseženo izboljšanje. Simptomatološko, sicer se lahko poveča pri poslabšanju sklepa.
Ob intraartikularnem dajanju se je treba izogniti pretiranemu raztezanju sklepne kapsule in izlivu steroida vzdolž poti igle, saj lahko pride do podkožne atrofije. Izogibajte se injiciranju pripravka v nestabilne sklepe. -sklepne injekcije, lahko same povzročijo nestabilnost sklepov. V nekaterih posebnih primerih, zlasti po večkratni uporabi, je priporočljivo opraviti rentgenski pregled.
Intraartikularna injekcija redko povzroča nelagodje v sklepih. Povečanje bolečine, ki jo spremlja lokalno otekanje, nadaljnja ovira gibljivosti sklepov, zvišana telesna temperatura, slabo počutje, bi morali povzročiti sum na skupni septični proces. Če je potrjeno, prekinite dajanje kortikosteroida in takoj uvedite ustrezno antibakterijsko zdravljenje, ki se nadaljuje 7 do 10 dni po izginotju kakršnih koli znakov okužbe.
Izogibajte se intraartikularnemu injiciranju v sklepe, kjer so bili nalezljivi procesi.
Edem se lahko pojavi v primeru okvare ledvic z zmanjšanim indeksom glomerularne filtracije.Med dolgotrajnim zdravljenjem je dober vnos beljakovin bistven za preprečevanje nagnjenosti k postopnemu hujšanju, ki je včasih povezano z negativnim ravnovesjem dušika, izgubo teže in šibkostjo skeletnih mišic.
Lahko se pojavijo menstrualne nepravilnosti, pri ženskah po menopavzi pa so opazili krvavitev iz nožnice. Bolnice morajo biti seznanjene s tveganjem, vsekakor pa je treba priporočiti ustrezne preiskave.
Pri peptični razjedi lahko ponovitev ostane asimptomatska do trenutka perforacije ali krvavitve.
Dolgotrajna adrenokortikalna terapija lahko povzroči hiperacidnost ali peptično razjedo; zato je priporočljiva uporaba antacida.
Spremljanje bolnikov je nujno tudi po prekinitvi zdravljenja s triamcinolon acetonidom, saj se lahko nenadoma ponovno pojavijo glavni simptomi bolezni, zaradi katere je bil bolnik zdravljen.
Uporaba pri otrocih
Izpostavljenost prevelikim količinam benzil alkohola je bila povezana s toksičnostjo (hipotenzija, presnovna acidoza), zlasti pri novorojenčkih, in "povečano pojavnostjo jedrske zlatenice, zlasti pri nedonošenčkih. Redko so poročali o smrti, zlasti pri dojenčkih. dojenčki, povezani z izpostavljenostjo preveliki količini benzil alkohola (glejte tudi poglavje POSEBNA OPOZORILA).
Zdravilo KENACORT ni priporočljivo za otroke, mlajše od 6 let.
Otroke, ki se dolgotrajno zdravijo s kortikosteroidi, je treba skrbno spremljati glede rasti in razvoja, saj lahko kortikosteroidi zavirajo rast.
Pri izpostavljenosti noricam, ošpicam ali drugim nalezljivim boleznim je potrebna previdnost.
Otroci se med zdravljenjem s kortikosteroidi ne smejo cepiti ali cepiti. Ti lahko dejansko vplivajo na endogeno proizvodnjo steroidov.
Uporaba pri starejših
Neželeni učinki, kot sta osteoporoza ali hipertenzija, pogosti pri sistemski terapiji s kortikosteroidi, imajo lahko pri starejših resnejše posledice.
Zato je priporočljiv natančen klinični nadzor.
Nosečnost in dojenje
Pokazalo se je, da imajo številni kortikosteroidi, ki se uporabljajo v majhnih odmerkih, teratogeni učinek pri laboratorijskih živalih. Ker ustrezne reproduktivne študije pri ljudeh niso bile izvedene, je treba uporabo kortikosteroidov med nosečnostjo, dojenjem ali rodnostjo oceniti glede na možno korist glede na potencialno tveganje za mater, zarodek, plod ali dojenčka. .
Dojenčke mater, ki med nosečnostjo prejemajo znatne odmerke kortikosteroidov, je treba skrbno spremljati glede znakov hipoadrenalizma.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na možen pojav neželenih učinkov, ki vplivajo na centralni živčni sistem (na primer vrtoglavica), je priporočljivo, da bolnik, ki bo kmalu vozil ali upravljal stroje, upošteva to možnost.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Kenacort
Injekcije amfotericina B in sredstev, ki povzročajo znižanje kalija: Osebe, ki jemljejo takšna zdravila, je treba spremljati glede možne hipokaliemije.
Antiholinesteraze: s tem sredstvom se lahko pojavijo antagonistične reakcije.
Peroralni antikoagulanti: kortikosteroidi lahko povečajo in zmanjšajo antikoagulantno delovanje; zato je treba pozorno spremljati tiste, ki jemljejo peroralne antikoagulante in kortikosteroide.
Antidiabetiki: kortikosteroidi lahko zvišajo krvni sladkor; bolnike s sladkorno boleznijo je treba pozorno spremljati, zlasti ko začnejo, prenehajo ali spremenijo odmerek zdravljenja s kortikosteroidi.
Proti tuberkulozna zdravila: serumske koncentracije izoniazida se lahko zmanjšajo.
Ciklosporin: "Pri sočasnem jemanju so opazili povečano aktivnost tako kortikosteroidnih zdravil kot ciklosporina.
Glikozidi digitalisa: pri sočasni uporabi s kortikosteroidi se lahko pojavi možno povečanje toksičnosti za digitalis.
Estrogen, vključno s peroralnimi kontraceptivi: lahko se povečata razpolovna doba in koncentracija kortikosteroidov, medtem ko je možen zmanjšanje očistka.
Induktorji jetrnih encimov (npr. Barbiturati, fenitoin, karbamazepin, rifampicin): opazili so povečan presnovni očistek zdravila KENACORT; osebe, ki jemljejo takšno terapijo, je treba skrbno spremljati in po potrebi spremeniti odmerek kortikosteroidov.
Človeški rastni hormon (npr. Somatrem): učinek stimulacije rasti je lahko zaviran. Ketokonazol: lahko se zmanjša očistek kortikosteroidnih zdravil s posledičnim povečanjem učinkov.
Nedepolarizirajoči mišični relaksanti: Kortikosteroidi lahko zmanjšajo ali povečajo delovanje živčno-mišične blokade.
Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID): Kortikosteroidi lahko povečajo pojavnost in / ali resnost krvavitev v prebavilih in razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil. Poleg tega lahko kortikosteroidi zmanjšajo koncentracijo salicilata v serumu, kar povzroči zmanjšano učinkovitost.
Nasprotno pa bi lahko prekinitev dajanja kortikosteroidov med zdravljenjem z visokimi odmerki salicilata povzročila toksičnost salicilata. Pri osebah s hipoprotrombinemijo je treba kombinacijo kortikosteroidov in aspirina dajati previdno.
Zdravila za ščitnico: Presnovni očistek kortikosteroidov se zmanjša pri bolnikih s hipotiroidizmom in se poveča pri osebah s hipertiroidizmom. Odmerek kortikosteroidov je treba ponovno uravnotežiti v primeru sprememb v stanju ščitnice.
Cepiva: Pri cepljenih osebah na terapiji s kortikosteroidi lahko pride do nevroloških zapletov in izgube odziva protiteles.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ta izdelek vsebuje benzil alkohol kot konzervans. Benzil alkohol je bil povezan z resnimi neželenimi dogodki in smrtjo, zlasti pri pediatričnih bolnikih. Čeprav običajni terapevtski odmerki tega zdravila sproščajo količine benzil alkohola, ki so bistveno nižje od tistih, o katerih so poročali v povezavi s "sindromom dahanja", najmanjši odmerek benzil alkohola, ki lahko povzroči toksičnost, ni znan. Pri nedonošenčkih in podhranjenih dojenčkih ter pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke, se lahko lažje razvije toksičnost.
Zaradi prisotnosti benzilnega alkohola se zato zdravila ne sme dajati otrokom, mlajšim od dveh let.
Ne injicirajte intravensko, ker gre za suspenzijo.
Študije, ki bi dokazovale varnost zdravljenja z zdravilom KENACORT, ki se daje intranazalno (turbinate), subkonjunktivno, subtendinozno, retrobulbarno in intraokularno (intravitrealno), niso bile izvedene.
Po intravitrealni uporabi so poročali o endoftalmitisu, vnetju oči, povišanem očesnem tlaku, motnjah vida, vključno z izgubo vida. Po injiciranju suspenzij kortikosteroidov v nosne turbine in lezije so poročali tudi o številnih slepih primerih. ni priporočljivo, niti ni indicirano za katerega koli od teh načinov dajanja.
Uporaba zdravila KENACORT po epiduralni ali intratekalni poti se ne sme uporabljati. Primeri resnih neželenih učinkov so bili povezani z epiduralno ali intratekalno uporabo. Pri osebah, ki so prejemale "injekcijo triamcinolon acetonida", so poročali o primerih hudih anafilaktičnih reakcij in anafilaktičnega šoka, vključno s smrtjo, ne glede na pot uporabe.
KENACORT je dolgotrajen pripravek in ga v akutnih situacijah ne priporočamo.
Da bi se izognili adrenalni insuficienci, povzročeni z zdravili, je v stresnih situacijah (travmi, operaciji ali hudi bolezni) indiciran podporni odmerek, tako med zdravljenjem z zdravilom KENACORT kot v naslednjem letu.
Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko povzroči posteriorno subkapsularno katarakto ali glavkom z možnimi poškodbami vidnih živcev in poveča verjetnost sekundarnih okužb oči.
Srednji in visoki odmerki kortizona ali hidrokortizona lahko povzročijo zvišan krvni tlak, zadrževanje vode in soli ter povečano izločanje kalija. Ti učinki so manj verjetni pri sintetičnih derivatih, razen če se uporabljajo v velikih odmerkih. Prehrana z malo soli in hkrati dajati dodatke kalija.Vsi kortikosteroidi povečajo izločanje kalcija, kar je lahko povezano ali poslabša že obstoječo osteoporozo.
Kortikosteroidi lahko prikrijejo nekatere znake okužbe, med njihovo uporabo pa se lahko pojavijo sočasne okužbe. V primeru zdravljenja s kortikosteroidi se lahko obrambne sposobnosti zmanjšajo in je težko najti možno mesto okužbe. Poleg tega so osebe, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno s kortikosteroidi, bolj dovzetne za okužbe kot tisti, ki teh zdravil ne uporabljajo. Norice in ošpice imajo lahko pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide, hujši ali celo usoden potek. Pri otrocih ali odraslih, zdravljenih s kortikosteroidi, ki niso imeli teh bolezni, je treba biti še posebej previden, da se izognemo okužbi. če se razvije herpes zoster, je mogoče razmisliti o zdravljenju s protivirusnimi zdravili.
Podobno je treba kortikosteroidna zdravila uporabljati zelo previdno pri osebah s Strongiloidno okužbo (pinworms), ker lahko s kortikosteroidno inducirano imunosupresijo povzroči Strongyloid superinfekcijo z razširjeno razširjenostjo in migracijo ličink, ki jo pogosto spremlja hud enterokolitis in septikemija.
Bolniki, ki se zdravijo s kortikosteroidi, zlasti v velikih odmerkih, se ne smejo cepiti ali imunizirati, ker so zaradi izgube odziva protiteles nagnjeni k kliničnim zapletom, zlasti nevrološkim.
Uporaba triamcinolon acetonida pri aktivni tuberkulozi mora biti omejena na primere fulminantne ali razširjene bolezni, pri kateri se kortikosteroid uporablja za zdravljenje okužbe skupaj z ustrezno protituberkulozno terapijo. Ker je pri bolnikih, ki se zdravijo s parenteralno terapijo s kortikosteroidi, redki primeri anafilaktičnih reakcij, je treba pred uporabo sprejeti ustrezne previdnostne ukrepe, zlasti kadar je bolnik v anamnezi alergičen na zdravila.
Priporočljivo je, da se intramuskularna injekcija izvaja globoko, saj lahko pride do lokalne atrofije.Glutealna regija je boljša od deltoidne, saj je na tem področju večja incidenca lokalne atrofije.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Kenacort: Odmerjanje
Splošno
Začetni odmerek zdravila KENACORT se lahko razlikuje od 2,5 do 60 mg / dan, odvisno od specifične patologije, ki jo je treba zdraviti.
V manj hudih primerih lahko zadoščajo nižji odmerki, pri drugih bolnikih pa bodo morda potrebni višji začetni odmerki. Na splošno se količina zdravila, ki se daje parenteralno, giblje od ene tretjine do polovice peroralnega odmerka vsakih 12 ur. V primerih, ki so lahko smrtno nevarni, so lahko upravičeni višji odmerki. Začetni odmerek je treba vzdrževati ali prilagajati, dokler ni dosežen zadovoljiv klinični odziv. Če po razumnem času tega ne dosežete, je treba zdravilo KENACORT postopoma prekiniti in bolnika zdraviti z drugim zdravljenjem.
SHEMA DOZIRANJA JE SPREMENLJIVA IN MORA BITI INDIVIDUALIZIRANA NA PODROČJU PATOLOGIJE, KI JIH JE ZDRAVLJENO, IN ODZIVA BOLNIKA.
Priporočljivo je uporabiti najnižji uporabni odmerek za zadevno patologijo.
Ko je dosežen pozitiven odziv na terapijo, je treba ustrezen vzdrževalni odmerek določiti s postopnim zmanjševanjem začetnega odmerka, dokler ni dosežen najmanjši odmerek, ki je koristen za vzdrževanje želenega terapevtskega odziva.
Odmerjanje
Sistemsko
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: priporočeni začetni odmerek je 60 mg. Injicirajte globoko v mišice glutealne regije.
Če injekcije ne dobite pravilno, lahko pride do atrofije podkožne maščobe.
Odmerjanje se običajno giblje med 40 in 80 mg, odvisno od bolnikovega odziva in trajanja remisije. Pri nekaterih bolnikih pa je mogoče simptome dobro nadzorovati z majhnimi odmerki reda 20 mg ali manj. Bolniki s senenim nahodom ali astmo, povzročeno s cvetnim prahom, ki se ne odzovejo na zdravljenje z desenzibilizacijo in drugimi običajnimi terapijami, lahko dosežejo remisijo simptomov. celotno sezono cvetnega prahu z eno injekcijo 40-100 mg.
Otroci od 6 do 12 let: priporočeni začetni odmerek je 40 mg, čeprav je odmerjanje bolj odvisno od resnosti simptomov kot od starosti ali telesne mase.
Novorojenčki ali nedonošenčki: Ta pripravek vsebuje benzil alkohol. Ne uporabljajte pri novorojenčkih ali nedonošenčkih (glejte tudi odstavke PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO, Uporaba pri otrocih in POSEBNA OPOZORILA)
Za lokalno upravo
Intraartikularno ali intra-borzalno dajanje: Enkratna injekcija triamcinolon acetonida pogosto zadostuje, vendar bo morda potrebno več za ustrezno lajšanje simptomov.
Začetni odmerek: 2,5-5 mg za majhne sklepe, 5 do 15 mg za večje, odvisno od vrste patologije, ki jo je treba zdraviti. Pri odraslih običajno zadostujejo odmerki do 10 mg za manjša območja in do 40 mg za večja območja. Odmerki do skupaj 80 mg so bili varno aplicirani z enkratnimi injekcijami.
Uprava
Splošno
Dajanje v pogojih absolutne sterilnosti je potrebno.
Pred uporabo steklenico dobro pretresite, da zagotovite enotno suspenzijo pripravka in se prepričajte, da niso nastale aglomeracije. Izpostavljenost nizkim temperaturam povzroča aglomeracije in v tem primeru izdelka ne smete uporabiti.Po odstranitvi takoj injicirajte, da se izognete usedlinam v brizgi. Uporabite vse previdnostne ukrepe, da preprečite nevarnost okužbe ali vstopa igle v krvno žilo.
Sistemsko
Injekcijo je treba vnesti globoko v mišice glutealne regije.Za odrasle priporočamo uporabo igle z dolžino najmanj 4 cm, pri debelih osebah bo morda potrebna daljša igla. Mesto menjajte z vsako naslednjo injekcijo.
Lokalna uprava
V primerih izrazitega intraartikularnega izliva je priporočljivo izvajati preventivno aspiracijo dela sinovialne tekočine, ne da bi pri tem dosegli popolno praznjenje zbirke; ta ukrep pomaga olajšati remisijo simptomov, hkrati pa se izogniti "pretiranemu redčenju" steroida, injiciranega in situ. Nato nadaljujte z intraartikularnim dajanjem v skladu s tehničnimi standardi, predpisanimi za injekcije v sklepno votlino.
Pri intraartikularnem ali intraborsalnem dajanju zdravila KENACORT je lahko pogosto primerna uporaba lokalnega anestetika.
Tovrstni injekciji je treba posvetiti največjo pozornost, še posebej, če se izvaja v deltoidnem območju, da se izognemo injiciranju suspenzije v okoliško tkivo, saj lahko to privede do atrofije tkiva.
Ne uporabljajte zdravila KENACORT za intravensko, intradermalno, subtendinozno, intratekalno (turbinate), subkonjunktivno, retrobulbarno ali intravitrealno (intraokularno), epiduralno ali intratekalno injekcijo. Glejte poglavje POSEBNA OPOZORILA v zvezi s tem.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Kenacort
Kronično preveliko odmerjanje: Simptomi prevelikega odmerjanja glukokortikoidov lahko vključujejo zmedenost, tesnobo, depresijo, prebavne krče ali krvavitve, podplutbe, facies lunaris in hipertenzijo. Po dolgotrajni terapiji lahko nenadna prekinitev zdravljenja povzroči akutno nadledvično insuficienco, ki se lahko pojavi tudi v stresnih situacijah. Po dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki se lahko pojavijo kušingoidno podobne spremembe.
Akutno preveliko odmerjanje: Za akutno preveliko odmerjanje kortikosteroidov ni posebnega zdravljenja, zato je treba uvesti podporno terapijo, v primeru krvavitev iz prebavil pa je treba ukrepati tako kot pri peptični razjedi.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila KENACORT, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Kenacort
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo KENACORT neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Seznam neželenih učinkov:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- Okužba
- Glavobol
- Katarakta
- Reakcije na mestu injiciranja
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Sterilni absces na mestu injiciranja, maskirana okužba
- Anafilaktoidna reakcija, anafilaktična reakcija, anafilaktični šok
- Kushingoid, supresija nadledvične žleze
- Zadrževanje natrija, zastajanje tekočine, hipokaliemična alkaloza, hiperglikemija, diabetes mellitus, neustrezen nadzor sladkorne bolezni
- Psihiatrični simptom, depresija, evforično razpoloženje, nihanje razpoloženja, psihotična motnja, sprememba osebnosti, nespečnost
- Konvulzije, sinkopa, benigna intrakranialna hipertenzija, nevritis, parestezija
- Slepota, glavkom, eksoftalmos, perforacija roženice
- Vrtoglavica
- Kongestivno srčno popuščanje, aritmija
- Hipertenzija, embolija, tromboflebitis, nekrotizirajoči vaskulitis
- Peptični ulkus, peptični ulkus s perforacijo, peptični ulkus s krvavitvami, pankreatitis, napihnjenost trebuha, ulcerozni ezofagitis
- Urtikarija, izpuščaj, kožna hiperpigmentacija, kožna hipopigmentacija, atrofija kože, krhkost kože, petehije, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, purpura, kožne strije, hirzutizem, akničasti dermatitis, kožni lupus eritematozus
- Osteoporoza, osteonekroza, patološki zlom, zapoznela zveza zlomov, mišično -skeletni nelagodje, mišična oslabelost, miopatija, atrofija mišic, upočasnitev rasti, nevropatska artropatija
- Glikozurija
- Neredne menstruacije, amenoreja, krvavitve po menopavzi
- Sinovitis, bolečina, draženje na mestu injiciranja, nelagodje na mestu injiciranja, utrujenost, nepopolno celjenje
- Zmanjšan kalij v krvi, sprememba EKG, toleranca na ogljikove hidrate, negativna bilanca dušika, povečan očesni tlak, vmešavanje v laboratorijske analize
- Kompresijski zlom vretenc
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje neželenih učinkov.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Posebna navodila za shranjevanje: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Ne zamrzujte.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
KENACORT 40 mg / ml suspenzija za injiciranje vsebuje: 40 mg triamcinolon acetonida
Pomožne snovi: natrijev klorid, benzil alkohol, natrijeva karboksimetilceluloza, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Farmacevtska oblika in vsebina
Suspenzija za injiciranje za intramuskularno in intraartikularno uporabo. 1 ml viale.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KENACORT 40 MG / ML INJEKTIVNA VZDRŽEVANJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 1 -mililitrska viala zdravila KENACORT 40 mg / ml vsebuje 40 mg triamcinolon acetonida.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Intramuskularno dajanje zdravila KENACORT (suspenzija za injiciranje triamcinolon acetonida) je indicirano za sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi pri obolelih stanjih, kot so alergijski sindromi (za obvladovanje hudih ali izčrpavajočih stanj, ki jih konvencionalno ni mogoče zdraviti), dermatoza, generaliziran revmatoidni artritis in druge bolezni vezivnega tkiva. Intramuskularni način dajanja je še posebej uporaben pri prej omenjenih boleznih, kadar peroralna terapija s kortikosteroidi ni izvedljiva.
Zdravilo KENACORT se lahko daje tudi intraartikularno ali intra-borzalno. Te metode dajanja omogočajo izvajanje veljavne lokalne kratkotrajne terapije bolečine, otekline in otrplosti sklepov, ki so posledica travmatičnega ali revmatoidnega artritisa, osteoartritisa, sinovitisa, burzitisa.
Pri zdravljenju splošnih artritičnih bolezni je intraartikularna injekcija triamcinolon acetonida namenjena pomoči pri drugih običajnih terapevtskih ukrepih. pot.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Splošno
Začetni odmerek zdravila KENACORT se lahko razlikuje od 2,5 do 60 mg / dan glede na specifično patologijo, ki jo je treba zdraviti.
V manj hudih primerih lahko zadoščajo nižji odmerki, pri drugih bolnikih pa bodo morda potrebni višji začetni odmerki. Na splošno se količina zdravila, ki se daje parenteralno, giblje od ene tretjine do polovice peroralnega odmerka vsakih 12 ur. V primerih, ki so lahko smrtno nevarni, so lahko upravičeni višji odmerki. Začetni odmerek je treba vzdrževati ali prilagajati, dokler ni dosežen zadovoljiv klinični odziv. Če po razumnem času tega ne dosežete, je treba zdravilo KENACORT postopoma prekiniti in bolnika zdraviti z drugim zdravljenjem.
SHEMA DOZIRANJA JE SPREMENLJIVA IN MORA BITI INDIVIDUALIZIRANA NA PODROČJU PATOLOGIJE, KI JIH JE ZDRAVLJENO, IN ODZIVA BOLNIKA.
Priporočljivo je uporabiti najnižji uporabni odmerek za zadevno patologijo.
Ko je dosežen pozitiven odziv na terapijo, je treba ustrezen vzdrževalni odmerek določiti s postopnim zmanjševanjem začetnega odmerka, dokler ni dosežen najmanjši odmerek, ki je koristen za vzdrževanje želenega terapevtskega odziva.
DOZIRANJE
Sistemsko
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: priporočeni začetni odmerek je 60 mg. Injicirajte globoko v mišice glutealne regije.
Če injekcije ne dobite pravilno, lahko pride do atrofije podkožne maščobe.
Odmerjanje se običajno giblje med 40 in 80 mg, odvisno od bolnikovega odziva in trajanja remisije. Pri nekaterih bolnikih pa je mogoče simptome dobro nadzorovati z majhnimi odmerki reda 20 mg ali manj. Bolniki s senenim nahodom ali astmo, povzročeno s cvetnim prahom, ki se ne odzovejo na zdravljenje z desenzibilizacijo in drugimi običajnimi terapijami, lahko dosežejo remisijo simptomov. celotno sezono cvetnega prahu z eno injekcijo 40-100 mg.
Otroci od 6 do 12 let: Priporočeni začetni odmerek je 40 mg, čeprav je odmerjanje bolj odvisno od resnosti simptomov kot od starosti ali telesne mase.
Novorojenčki ali nedonošenčki:
Ta pripravek vsebuje benzil alkohol. Ne uporabljajte pri novorojenčkih ali nedonošenčkih (glejte poglavje 4.4 in zlasti poglavje "UPORABA OTROK").
Za lokalno upravo
Intraartikularno ali intra-borzalno dajanje: Enkratna injekcija triamcinolon acetonida pogosto zadostuje, vendar bo morda potrebno več za ustrezno lajšanje simptomov.
Začetni odmerek: 2,5-5 mg za majhne sklepe, 5 do 15 mg za večje, odvisno od vrste patologije, ki jo je treba zdraviti. Pri odraslih običajno zadostujejo odmerki do 10 mg za manjša območja in do 40 mg za večja območja. Odmerki do skupaj 80 mg so bili varno aplicirani z enkratnimi injekcijami.
METODA UPRAVLJANJA
Splošno
Dajanje v pogojih absolutne sterilnosti je potrebno. Pred uporabo steklenico dobro pretresite, da zagotovite enotno suspenzijo pripravka in se prepričajte, da niso nastale aglomeracije. Izpostavljenost nizkim temperaturam povzroča aglomeracije in v tem primeru izdelka ne smete uporabiti.Po odstranitvi takoj injicirajte, da se izognete usedlinam v brizgi. Uporabite vse previdnostne ukrepe, da preprečite nevarnost okužbe ali vstopa igle v krvno žilo.
Sistemsko
Injekcijo je treba vnesti globoko v mišice glutealne regije.Za odrasle priporočamo uporabo igle z dolžino najmanj 4 cm, pri debelih osebah bo morda potrebna daljša igla. Mesto menjajte z vsako naslednjo injekcijo.
Lokalna uprava
V primerih izrazitega intraartikularnega izliva je priporočljivo izvajati preventivno aspiracijo dela sinovialne tekočine, ne da bi pri tem dosegli popolno praznjenje zbirke; ta ukrep pomaga olajšati remisijo simptomov, hkrati pa se izogniti "pretiranemu redčenju" steroida, injiciranega in situ. Nato nadaljujte z intraartikularnim dajanjem v skladu s tehničnimi standardi, predpisanimi za injekcije v sklepno votlino.
Pri intraartikularnem ali intraborzalnem dajanju zdravila KENACORT je lahko pogosto primerna uporaba lokalnega anestetika.
Največ pozornosti je treba nameniti tej vrsti injiciranja, zlasti če se izvaja v deltoidnem območju, da se izognemo injiciranju suspenzije v okoliško tkivo, saj lahko to povzroči atrofijo tkiva.
Ne uporabljajte zdravila KENACORT za intravensko, intradermalno, subtendinozno, intratekalno (turbinate), subkonjunktivno, retrobulbarno ali intravitrealno (intraokularno), epiduralno ali intratekalno injekcijo. Glejte poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo").
Kortikosteroidi so kontraindicirani pri bolnikih s sistemskimi okužbami in pri otrocih, mlajših od dveh let. Intramuskularno dajanje kortikosteroidov je kontraindicirano v prisotnosti idiopatske trombocitopenične purpure.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ta izdelek vsebuje benzil alkohol kot konzervans. Benzil alkohol je bil povezan z resnimi neželenimi dogodki in smrtjo, zlasti pri pediatričnih bolnikih. Čeprav običajni terapevtski odmerki tega zdravila sproščajo količine benzil alkohola, ki so bistveno nižje od tistih, o katerih so poročali v povezavi s "sindromom dahanja", najmanjši odmerek benzil alkohola, ki lahko povzroči toksičnost, ni znan. Pri nedonošenčkih in podhranjenih dojenčkih ter pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke, se lahko lažje razvije toksičnost.
Zaradi prisotnosti benzilnega alkohola se zato zdravila ne sme dajati otrokom, mlajšim od dveh let (glej tudi spodaj, odstavek "UPORABA OTROK").
Ne injicirajte intravensko, ker gre za suspenzijo.
Študije, ki bi dokazovale varnost zdravljenja z zdravilom KENACORT, ki se daje intranazalno (turbinate), subkonjunktivno, subtendinozno, retrobulbarno in intraokularno (intravitrealno), niso bile izvedene.
Po intravitrealni uporabi so poročali o endoftalmitisu, vnetju oči, zvišanem očesnem tlaku, motnjah vida, vključno z izgubo vida. Po injiciranju suspenzij kortikosteroidov v nosne turbine in lezijah so poročali o številnih epizodah slepote. Injiciranje) ni priporočljivo, niti ni indicirano za katerega koli od teh načinov dajanja.
Uporaba zdravila KENACORT po epiduralni ali intratekalni poti se ne sme uporabljati. Primeri resnih neželenih učinkov so bili povezani z epiduralno ali intratekalno uporabo.
Pri osebah, ki so prejele injekcijo triamcinolon acetonida, so poročali o primerih hudih anafilaktičnih reakcij in anafilaktičnega šoka, vključno s smrtjo, ne glede na način dajanja.
KENACORT je dolgotrajen pripravek in ga v akutnih situacijah ne priporočamo.
Da bi se izognili adrenalni insuficienci, povzročeni z zdravili, je v stresnih situacijah (travmi, operaciji ali hudi bolezni) indiciran podporni odmerek, tako med zdravljenjem z zdravilom KENACORT kot v naslednjem letu.
Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko povzroči posteriorno subkapsularno katarakto ali glavkom z možnimi poškodbami vidnih živcev in poveča verjetnost sekundarnih okužb oči.
Srednji in visoki odmerki kortizona ali hidrokortizona lahko povzročijo zvišan krvni tlak, zadrževanje vode in soli ter povečano izločanje kalija. Ti učinki so manj verjetni pri sintetičnih derivatih, razen če se uporabljajo v velikih odmerkih. Prehrana z malo soli in hkrati jemljite dodatke kalija. Vsi kortikosteroidi povečajo izločanje kalcija, kar je lahko povezano ali poslabša že obstoječo osteoporozo
Kortikosteroidi lahko prikrijejo nekatere znake okužbe, med njihovo uporabo pa se lahko pojavijo sočasne okužbe. V primeru zdravljenja s kortikosteroidi se lahko obrambne sposobnosti zmanjšajo in je težko najti možno mesto okužbe. Poleg tega so osebe, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno s kortikosteroidi, bolj dovzetne za okužbe kot tisti, ki teh zdravil ne uporabljajo. Norice in ošpice imajo lahko pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide, hujši ali celo usoden potek. Pri otrocih ali odraslih, zdravljenih s kortikosteroidi, ki niso imeli teh bolezni, je treba biti še posebej previden, da se izognemo okužbi. če se razvije herpes zoster, je mogoče razmisliti o zdravljenju s protivirusnimi zdravili.
Podobno je treba kortikosteroidna zdravila uporabljati zelo previdno pri osebah s Strongiloidno okužbo (pinworms), ker lahko s kortikosteroidno inducirano imunosupresijo povzroči Strongyloid superinfekcijo z razširjeno razširjenostjo in migracijo ličink, ki jo pogosto spremlja hud enterokolitis in septikemija.
Bolniki na zdravljenju s kortikosteroidi, zlasti v velikih odmerkih, ne bi smeli biti
cepljeni ali imunizirani, ker so zaradi izgube odziva protiteles nagnjeni k kliničnim zapletom, zlasti nevrološkim.
Uporaba triamcinolon acetonida pri aktivni tuberkulozi mora biti omejena na primere fulminantne ali razširjene bolezni, pri kateri se kortikosteroid uporablja za zdravljenje okužbe skupaj z ustrezno protituberkulozno terapijo. za odziv na tuberkulin je potrebna kemoprofilaksa.
Ker so bili pri bolnikih, ki so bili parenteralno zdravljeni s kortikosteroidi, redki primeri anafilaktičnih reakcij, je treba pred uporabo sprejeti ustrezne previdnostne ukrepe, zlasti kadar je bolnik v anamnezi alergičen na zdravila.
Priporočljivo je, da se intramuskularna injekcija izvaja globoko, saj lahko pride do lokalne atrofije.Glutealna regija je boljša od deltoidne, saj je na tem področju večja incidenca lokalne atrofije.
Po zdravljenju s kortikosteroidi se lahko pojavi stanje sekundarne insuficience nadledvične žleze in lahko traja več mesecev po prekinitvi zdravljenja. Zato je treba v vsakem stresnem stanju (na primer travmi, operaciji ali hudi bolezni), ki se pojavi v tem obdobju, nadaljevati s hormonsko terapijo. Ker je izločanje mineralokortikoidov lahko ogroženo, je treba sočasno dajati natrijev klorid in / ali mineralokortikoide.
Pri bolnikih s hipotiroidizmom ali s cirozo jeter se lahko odziv na kortikosteroide poveča.
Pri bolnikih z očesnim herpes simpleksom je potrebna previdnost, ker je možna perforacija roženice.
Med kortikoterapijo se lahko pojavijo različne psihične spremembe: evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja in osebnosti, huda depresija ali simptomi resne psihoze. Kortikosteroidi lahko poslabšajo že obstoječo čustveno nestabilnost ali psihotične težnje. Antidepresivna zdravila teh motenj ne lajšajo in lahko poslabša duševne motnje, ki jih povzroča zdravljenje s kortikosteroidi.
Kortikosteroide je treba dajati previdno v naslednjih primerih: nespecifični ulcerozni kolitis z nevarnostjo perforacije, abscesi in piogene okužbe na splošno, divertikulitis, nedavna črevesna anastomoza, aktivna ali latentna peptična razjeda, ledvična insuficienca, akutni glomerulonefritis, kronični nefritis, hipertenzija , srčno popuščanje, tromboflebitis, trombembolične epizode, osteoporoza, eksantem, metastatski karcinom, miastenija gravis.
Čeprav lahko zdravilo KENACORT izboljša simptome vnetja, je treba poiskati vzrok in ga zdraviti.
Intraartikularna uporaba kortikosteroida lahko povzroči sistemske in lokalne učinke. Nenamerno injiciranje suspenzije v periartikularna mehka tkiva lahko povzroči tudi sistemske učinke in je najpogostejši vzrok za lokalno terapevtsko odpoved. Bolniki na intraartikularnem zdravljenju ne smejo pretirano naprezati sklepov, kjer je bilo doseženo izboljšanje. Simptomatološko, sicer se lahko poveča pri poslabšanju sklepa.
Ob intraartikularnem dajanju se je treba izogibati prekomernemu raztezanju sklepne kapsule in izlivu steroida vzdolž poti igle, saj lahko pride do podkožne atrofije.
Izogibajte se injiciranju pripravka v nestabilne sklepe. V nekaterih primerih lahko ponavljajoče se intraartikularne injekcije same povzročijo nestabilnost sklepa, v nekaterih posebnih primerih, zlasti po večkratnem dajanju, je priporočljivo opraviti rentgenski pregled.
Intraartikularna injekcija redko povzroča nelagodje v sklepih. Povečanje bolečine, ki jo spremlja lokalno otekanje, nadaljnja ovira gibljivosti sklepov, zvišana telesna temperatura, slabo počutje, bi morali povzročiti sum na skupni septični proces. Če je potrjeno, prekinite dajanje kortikosteroida in takoj uvedite ustrezno antibakterijsko zdravljenje, ki se nadaljuje 7 do 10 dni po izginotju kakršnih koli znakov okužbe.
Izogibajte se intraartikularnemu injiciranju v sklepe, kjer so bili nalezljivi procesi.
Edem se lahko pojavi v primeru okvare ledvic z zmanjšanim indeksom glomerularne filtracije. Med dolgotrajnim zdravljenjem je dober vnos beljakovin bistven za preprečevanje nagnjenosti k postopni izgubi teže, ki je včasih povezana z negativnim ravnovesjem dušika, izgubo teže in šibkostjo skeletnih mišic.
Lahko se pojavijo menstrualne nepravilnosti, pri ženskah po menopavzi pa so opazili krvavitev iz nožnice. Bolnice morajo biti seznanjene s tveganjem, vsekakor pa je treba priporočiti ustrezne preiskave.
Pri peptični razjedi lahko ponovitev ostane asimptomatska do trenutka perforacije ali krvavitve.
Dolgotrajna adrenokortikalna terapija lahko povzroči hiperacidnost ali peptično razjedo; zato je priporočljiva uporaba antacida.
Spremljanje bolnikov je nujno tudi po prekinitvi zdravljenja s triamcinolon acetonidom, saj se lahko nenadoma ponovno pojavijo glavni simptomi bolezni, zaradi katere je bil bolnik zdravljen.
Uporaba pri otrocih
Izpostavljenost prevelikim količinam benzil alkohola je bila povezana s toksičnostjo (hipotenzija, presnovna acidoza), zlasti pri novorojenčkih, in "povečano pojavnostjo jedrske zlatenice, zlasti pri nedonošenčkih. Redko so poročali o smrti, zlasti pri dojenčkih. , povezane z izpostavljenostjo preveliki količini benzil alkohola.
Zdravilo KENACORT ni priporočljivo za otroke, mlajše od 6 let.
Otroke, ki se dolgotrajno zdravijo s kortikosteroidi, je treba skrbno spremljati glede rasti in razvoja, saj lahko kortikosteroidi zavirajo rast.
Pri izpostavljenosti noricam, ošpicam ali drugim nalezljivim boleznim je potrebna previdnost.
Otroci se med zdravljenjem s kortikosteroidi ne smejo cepiti ali cepiti. Ti lahko dejansko vplivajo na endogeno proizvodnjo steroidov.
Uporaba pri starejših
Neželeni učinki, kot sta osteoporoza ali hipertenzija, pogosti pri sistemski terapiji s kortikosteroidi, imajo lahko pri starejših resnejše posledice.
Zato je priporočljiv natančen klinični nadzor.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Injekcije amfotericina B in sredstev, ki povzročajo zmanjšanje kalija: Posameznike, ki jemljejo ta zdravila, je treba spremljati glede možne hipokaliemije.
Antiholinesteraze: lahko pride do antagonističnih reakcij s tem sredstvom.
Peroralni antikoagulanti: Kortikosteroidi lahko povečajo in zmanjšajo antikoagulantno delovanje; zato je treba pozorno spremljati tiste, ki jemljejo peroralne antikoagulante in kortikosteroide.
Antidiabetiki: kortikosteroidi lahko zvišajo krvni sladkor; bolnike s sladkorno boleznijo je treba pozorno spremljati, zlasti ko začnejo, prenehajo ali spremenijo odmerek zdravljenja s kortikosteroidi.
Zdravila proti tuberkulozi: Koncentracije izoniazida v serumu se lahko zmanjšajo.
Ciklosporin: pri sočasnem jemanju so opazili povečano aktivnost tako kortikosteroidnih zdravil kot ciklosporina.
Glikozidi digitalisa: pri sočasni uporabi s kortikosteroidi se lahko pojavi možno povečanje toksičnosti za digitalis.
Estrogen, vključno s peroralnimi kontraceptivi: lahko pride do povečanja razpolovne dobe in koncentracije kortikosteroidov, medtem ko je možen zmanjšanje očistka.
Induktorji jetrnih encimov (npr. barbiturati, fenitoin, karbamazepin, rifampicin): opažen je povečan presnovni očistek zdravila KENACORT; strogo spremljajte osebe, ki jemljejo takšne terapije, in po možnosti spremenite odmerek kortikosteroidov.
Človeški rastni hormon (npr. somatrem): učinek stimulacije rasti je mogoče zavirati.
Ketokonazol: lahko pride do zmanjšanja očistka kortikosteroidnih zdravil s posledičnim povečanjem učinkov.
Nedepolarizirajoči mišični relaksanti: Kortikosteroidi lahko zmanjšajo ali povečajo živčno -mišično blokado.
Nesteroidna protivnetna zdravila (Nesteroidna protivnetna zdravila): kortikosteroidi lahko povečajo incidenco in / ali resnost gastrointestinalnih krvavitev in razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil. Poleg tega lahko kortikosteroidi zmanjšajo koncentracijo salicilata v serumu, kar povzroči zmanjšano učinkovitost.
Nasprotno pa bi lahko prekinitev dajanja kortikosteroidov med zdravljenjem z visokimi odmerki salicilata povzročila toksičnost salicilata.
Pri osebah s hipoprotrombinemijo je treba kombinacijo kortikosteroidov in aspirina dajati previdno.
Zdravila za ščitnico: presnovni očistek kortikosteroidov se zmanjša pri osebah s hipotiroidizmom in se poveča pri osebah s hipertiroidizmom. Odmerek kortikosteroidov je treba ponovno uravnotežiti v primeru sprememb v stanju ščitnice.
Cepiva: Pri cepljenih osebah na terapiji s kortikosteroidi se lahko pojavijo nevrološki zapleti in izguba odziva protiteles.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pokazalo se je, da imajo številni kortikosteroidi, ki se uporabljajo v majhnih odmerkih, teratogeni učinek pri laboratorijskih živalih. Ker ustrezne reproduktivne študije pri ljudeh niso bile izvedene, je treba uporabo kortikosteroidov med nosečnostjo, dojenjem ali rodnostjo oceniti glede na možno korist glede na potencialno tveganje za mater, zarodek, plod ali dojenčka. .
Dojenčke mater, ki med nosečnostjo prejemajo znatne odmerke kortikosteroidov, je treba skrbno spremljati glede znakov hipoadrenalizma.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar je glede na možen pojav neželenih učinkov, ki vplivajo na centralni živčni sistem (npr. Vrtoglavica), priporočljivo bolnika obvestiti o tej možnosti.
04.8 Neželeni učinki
V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih, terminologiji MedDRA in pogostnosti.
Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogoste (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Tabela 1: Neželeni učinki med zdravljenjem s kenakortom po organskih sistemih MedDRA
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
KroničnoSimptomi prevelikega odmerjanja glukokortikoidov lahko vključujejo zmedenost, tesnobo, depresijo, prebavne krče ali krvavitve, podplutbe, facies lunaris in hipertenzijo. Po dolgotrajni terapiji lahko nenadna prekinitev zdravljenja povzroči akutno nadledvično insuficienco, ki se lahko pojavi tudi v stresnih situacijah. Po dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki se lahko pojavijo kušingoidno podobne spremembe.
Akutno: Za akutno preveliko odmerjanje kortikosteroidov ni posebnega zdravljenja, zato je treba uvesti podporno terapijo, v primeru krvavitev iz prebavil pa je treba ukrepati tako kot pri peptični razjedi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: sistemski kortikosteroidi, oznaka ATC: H02AB08.
KENACORT je sintetični glukokortikoidni kortikosteroid z izrazitim protivnetnim delovanjem v sterilni vodni suspenziji za intramuskularno, intraartikularno in intra-borzalno injekcijsko uporabo. Te formulacije ne uporabljajte za intravensko, intradermalno, subtendinozno, intratekalno (turbinate), subkonjunktivno, retrobulbarno ali intravitrealno (intraokularno), epiduralno ali intratekalno injekcijo.
KENACORT ima dolgotrajno delovanje, ki je lahko trajno ali podaljšano za nekaj tednov.
Naravno pridobljeni glukokortikoidi (hidrokortizon), ki povzročajo tudi zadrževanje soli, se uporabljajo kot nadomestno zdravljenje v primerih adrenokortikalne insuficience. Sintetični analogi, kot je triamcinolon, se večinoma uporabljajo zaradi močnih protivnetnih učinkov pri različnih boleznih.
Klinične študije so pokazale, da se po enkratnem odmerku od 60 do -100 mg triamcinolon acetonida zatiranje nadledvične funkcije pojavi med 24 in 48 urami, nato pa se vrne v normalno stanje, običajno v 30 do 40 dneh. Ti rezultati so tesno povezani s podaljšanim terapevtski učinek, dosežen s tem izdelkom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Triamcinolon acetonid se po globoki intramuskularni uporabi absorbira počasi, vendar popolnoma. Terapevtske ravni izdelka so stalno vzdrževane v daljšem časovnem obdobju (od tednov do mesecev). Tako kot pri drugih kortikosteroidih se tudi triamcinolon v veliki meri presnavlja v jetrih, pa tudi v ledvicah in se izloča z urinom. Glavna pot presnove je hidroksilacija.
Ledvična ali jetrna disfunkcija lahko vpliva na farmakokinetiko zdravila.
Po intraartikularnem dajanju, razen če je zdravljenje velikih sklepov z uporabo v velikih odmerkih, je težko najti klinično pomembne sistemske ravni zdravila. Z uporabo ustreznih intraartikularnih odmerkov in načinov dajanja običajno niso opaženi učinki .sistemski.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinično varnost zdravila, ki je bila opažena v času izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, je v veliki meri nadomestila več kot 30 let klinične uporabe in farmakovigilance po prihodu zdravila na trg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijeva karboksimetilceluloza, natrijev klorid, polisorbat 80, benzil alkohol, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
glej točko 4.4.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Ne zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje 3 viale po 1 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
glej točko 4.2.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bristol -Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. Št. 013972056.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2014