Aktivne sestavine: cepiva (žive) proti ošpicam, proti mumpsu, proti rdečkam in proti noricam
Priorix Tetra, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Priorix tetra? Za kaj je to?
Priorix Tetra je cepivo, ki se uporablja pri otrocih od 11. meseca do vključno 12. leta starosti za preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo virusi ošpic, mumpsa, rdečk in noric.
V nekaterih primerih lahko zdravilo Priorix Tetra dajemo tudi dojenčkom, starim od 9 mesecev.
Kako zdravilo Priorix Tetra deluje
Ko je oseba cepljena s Priorix Tetro, njen imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) razvije protitelesa, ki jih ščitijo pred okužbo z virusi ošpic, mumpsa, rdečk in noric.
Čeprav Priorix Tetra vsebuje žive viruse, so prešibki, da bi pri zdravih ljudeh povzročili ošpice, mumps, rdečke ali norice.
Kot vsa cepiva tudi zdravilo Priorix Tetra ne bo v celoti zaščitilo vseh cepljenih.
Kontraindikacije Kadar zdravila Priorix tetra ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Priorix Tetra:
- če je vaš otrok alergičen na celo eno od sestavin tega cepiva (navedeno v poglavju 6). Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj, zadihanost, otekanje obraza ali jezika;
- če je vaš otrok že imel alergijsko reakcijo na cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in / ali noricam;
- če je bil vaš otrok alergičen na neomicin (antibiotik). Znani kontaktni dermatitis (kožni izpuščaj, ki se pojavi, ko je koža v neposrednem stiku z alergeni, kot je neomicin), ni problem, ampak ga je treba najprej prijaviti zdravniku;
- če ima vaš otrok "hudo okužbo z visoko temperaturo. V teh primerih je treba cepljenje odložiti do okrevanja." Blaga okužba, kot je prehlad, ni problem, vendar morate to najprej prijaviti zdravniku;
- če ima vaš otrok kakšno bolezen (na primer virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS)) ali jemlje zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem. stopnjo imunske obrambe.
- V primeru nosečnosti. Poleg tega se je treba v prvem mesecu po cepljenju izogibati nosečnosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Priorix tetra
Preden vaš otrok prejme zdravilo Priorix Tetra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- ima vaš otrok osebno ali družinsko anamnezo napadov, vključno s febrilnimi napadi. V tem primeru je treba vašega otroka po cepljenju skrbno spremljati, saj se lahko vročina pojavi zlasti 5 do 12 dni po cepljenju (glejte tudi poglavje 4);
- vaš otrok je imel hudo alergijsko reakcijo na jajčne beljakovine;
- se je pri vašem otroku po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam pojavili neželeni učinki, ki so povzročili daljše podplutbe ali lahko krvavitev (glejte tudi poglavje 4);
- če ima vaš otrok oslabljen imunski sistem (npr. Priorix Tetra ").
Če je vaš otrok cepljen v 72 urah po stiku z osebo z ošpicami ali noricami, lahko zdravilo Priorix Tetra delno zaščiti vašega otroka pred boleznijo.
Ko se otrok cepi, se mora vsaj 6 tednov po cepljenju čim bolj izogibati tesnemu stiku z naslednjimi osebami:
- osebe z zmanjšano odpornostjo na bolezni,
- nosečnice, ki niso imele noric ali niso bile cepljene proti noricam.
- dojenčki od mater, ki niso imele noric ali niso bile cepljene proti noricam.
Po kakršni koli injekciji z iglo ali celo pred njo se lahko pojavi omedlevica (zlasti pri mladostnikih). Zato obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če je vaš otrok že izgubil željo po prejšnji injekciji.
Tako kot druga cepiva tudi zdravilo Priorix Tetra ne bo v celoti zaščitilo vašega otroka pred noricami. Vendar pa imajo ljudje, ki so bili cepljeni in so preboleli norice, običajno zelo blago bolezen v primerjavi z ljudmi, ki niso bili cepljeni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Priorix tetra
Povejte svojemu zdravniku, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda vzel katerokoli drugo zdravilo, ali je pred kratkim prejel katero koli drugo cepivo.
Če je bil vašemu otroku transfuzijsko kri ali človeška protitelesa (imunoglobulini), bo zdravnik cepljenje odložil za vsaj 3 mesece.
Če mora vaš otrok opraviti tuberkulinski test, je to treba storiti pred, hkrati ali 6 tednov po cepljenju s cepivom Priorix Tetra.
Šest tednov po cepljenju s Priorix Tetro se je treba izogibati uporabi salicilatov (snovi, ki jih najdemo v številnih zdravilih za zniževanje vročine in lajšanje bolečin).
Zdravilo Priorix Tetra se lahko daje sočasno z drugimi cepivi. Za vsako cepivo je treba uporabiti drugo mesto injiciranja.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Priorix Tetra se ne sme dajati nosečnicam. Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, se pred uporabo tega cepiva posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Poleg tega je pomembno, da se v prvem mesecu po cepljenju izognete zanositvi. V tem času je treba za preprečitev nosečnosti uporabiti učinkovito metodo kontracepcije.
Priorix Tetra vsebuje sorbitol
Če je vašemu otroku diagnosticirana "nestrpnost do nekaterih sladkorjev, se pred cepljenjem obrnite na svojega zdravnika."
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Priorix tetra: Odmerjanje
Zdravilo Priorix Tetra se daje subkutano v nadlaket ali zunanji del stegna.
Zdravilo Priorix Tetra je namenjeno otrokom, starim od 11 mesecev do vključno 12 let, zdravnik pa bo na podlagi uradnih priporočil določil čas in število injiciranj otroku.
Cepiva se nikoli ne sme dajati intravensko.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Priorix tetra
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri tem cepivu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
- bolečine in pordelost na mestu injiciranja
- zvišana telesna temperatura 38 ° C ali več *
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):
- oteklina na mestu injiciranja
- zvišana telesna temperatura nad 39,5 ° C *
- razdražljivost
- izpuščaj (lise in / ali mehurji)
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva):
- nenavaden jok, živčnost, nezmožnost spanja
- splošno slabo počutje, zaspanost, utrujenost
- otekanje parotidnih žlez (žlez na licu)
- driska, bruhanje
- izguba apetita
- okužba zgornjih dihal
- rinitis
- otekanje bezgavk
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva):
- okužbe srednjega ušesa
- febrilni napadi
- kašelj
- bronhitis
* Po dajanju prvega odmerka zdravila Priorix Tetra so opazili višjo stopnjo zvišane telesne temperature v primerjavi s cepivi proti mumpsu, ošpicam, rdečkam in noricami, ki so bili dani ločeno ob istem obisku.
Med rutinsko uporabo cepiv GlaxoSmithKline Biologicals proti ošpicam, mumpsu, rdečkam ali noricam so nekajkrat poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- Bolečine v sklepih in mišicah
- Alergijske reakcije. Kožni izpuščaji, ki lahko srbijo ali mehurčijo, otekanje oči in obraza, težave pri dihanju ali požiranju, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti. Te reakcije se lahko pojavijo, preden zapustite zdravniško pisarno.V vsakem primeru, če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, se nemudoma obrnite na zdravnika.
- Okužba ali vnetje možganov, hrbtenjače in perifernih živcev, ki povzroči začasne težave pri hoji (nestabilnost) in / ali začasno izgubo nadzora nad gibi telesa, kap, vnetje nekaterih živcev, po možnosti z mravljinčenjem ali izgubo občutka ali normalnimi gibi ( Guillain-Barréjev sindrom)
- Zoženje ali zamašitev krvnih žil
- Točkasta ali točkovna krvavitev ali podplutbe pogosteje kot običajno zaradi zmanjšanja števila trombocitov
- Multiformni eritem (simptomi so rdeče, pogosto srbeče, izpuščaju podobne ošpicam podobne lise, ki se začnejo v okončinah, včasih pa na obrazu in preostalem delu telesa)
- Izpuščaj, podoben noricam
- Anthony's Fire (herpes zoster)
- Simptomi, podobni ošpicam in mumpsu (vključno z bolečim prehodnim otekanjem mod in otekle žleze v vratu)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega cepiva ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteno pred svetlobo.
Po rekonstituciji je treba cepivo takoj dati ali shraniti v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Če ga ne uporabite v naslednjih 24 urah, ga morate zavreči.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih vaš otrok ne uporablja več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Priorix Tetra
- Aktivne sestavine so: živi oslabljeni virusi ošpic, mumpsa, rdečk in noric.
- Pomožne snovi so: prašek: aminokisline, brezvodna laktoza, manitol, sorbitol, medij 199 Topilo: voda za injekcije.
Opis videza zdravila Priorix Tetra in vsebina pakiranja
Priorix Tetra je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek v viali z 1 odmerkom in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml)) z ali brez ločenih igel, v naslednjih velikostih pakiranja:
- z 2 ločenima iglama: pakiranja z 1 ali 10 odmerki.
- brez igel: pakiranja po 1, 10, 20 ali 50 odmerkov.
Zdravilo Priorix Tetra je v obliki belega do bledo rožnatega prahu in bistrega brezbarvnega topila (voda za injekcije) za rekonstitucijo cepiva.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PRIORIX TETRA - PRAH IN RAZTOPILO ZA raztopino za injiciranje v napolnjenem brizgalnem škropilniku
VAKCINA (ŽIVA) PROTI DELU, PROTI PAROTITISU, ANTIROSOLIJI IN ANTIVARICELI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
virus ošpic1 Schwarzov sev (živ, oslabljen) ne manj kot 103,0 CCID503
virus mumpsa 1 sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn (živ, oslabljen)
ne manj kot 104,4 CCID503
virus rdečk2 sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) najmanj 103,0 CCID503
virus noric 2 OKA sev OKA (živ, oslabljen) ne manj kot 103,3 PFU4
1 gojijo v piščančjih embrionalnih celičnih kulturah
2 gojijo v človeških diploidnih celicah (MRC-5)
3 infekcijski odmerek za celično kulturo 50% 4 enote za tvorbo plakov
To cepivo vsebuje sledi neomicina. Glejte poglavje 4.3.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Cepivo vsebuje 14 mg sorbitola, glejte poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Pred pripravo je prašek bela do svetlo roza tableta, vehikel pa bistra, brezbarvna tekočina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Priorix Tetra je indicirano za aktivno cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam pri otrocih od 11. meseca do vključno 12. leta starosti.
V posebnih okoliščinah se lahko razmisli o dajanju otrokom od 9 do 10 mesecev. Glejte poglavje 4.2
Opomba: Priorix Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Otroci od 11 mesecev do 12 let
Dojenčki in otroci, stari od 11 mesecev do 12 let, morajo prejeti dva odmerka (po 0,5 ml) Priorix Tetre. Starost, v kateri lahko dojenčki ali otroci dobijo zdravilo Priorix Tetra, mora temeljiti na uradnih priporočilih *, ki se razlikujejo glede na epidemiologijo teh bolezni.
Po možnosti mora biti interval med odmerki * med 6 tedni in 3 meseci. tednov. Glejte poglavje 5.1.
Druga možnost in v skladu z uradnimi priporočili *:
- Enkratni odmerek cepiva Priorix Tetra je mogoče dati otrokom, ki so že bili cepljeni z enim odmerkom drugega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR) in / ali enkratnim odmerkom drugega cepiva proti noricam.
- Enkratnemu odmerku cepiva Priorix Tetra lahko sledi en odmerek drugega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR) in / ali enkratni odmerek drugega cepiva proti noricam.
* Uradna priporočila se lahko razlikujejo glede na interval med odmerki in potrebo po dajanju enega ali dveh odmerkov cepiva, ki vsebuje ošpice, mumps, rdečke in cepivo, ki vsebuje norice.
Dojenčki od 9 do 10 mesecev
Če določena epidemiološka situacija zahteva cepljenje posameznikov, mlajših od 11 mesecev, lahko prvi odmerek zdravila Priorix Tetra dajemo od 9. meseca starosti. Drugi odmerek je treba dati 3 mesece po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Način dajanja
Cepivo je treba injicirati subkutano, v deltoidno področje roke ali v zgornji anterolateralni del stegna.
Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Tako kot pri drugih cepivih je treba tudi pri bolnikih z akutno hudo vročinsko boleznijo dajanje zdravila Priorix Tetra preložiti. Vendar pa prisotnost "blage okužbe, na primer prehlada, ne bi smela voditi v odlog cepljenja.
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na neomicin. Neomicinski kontaktni dermatitis v anamnezi ni kontraindikacija. Za alergijo na jajca glejte poglavje 4.4.
Preobčutljivost po predhodnem dajanju cepiv proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in / ali noricam.
Huda humoralna ali celična imunska pomanjkljivost (primarna ali pridobljena), na primer huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV, ali starostno specifičen odstotek celic CD4 + T pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev: CD4 +
Nosečnost. Poleg tega se je treba v prvem mesecu po cepljenju izogibati nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje je treba v primeru redkih anafilaktičnih reakcij po dajanju cepiva vedno na voljo ustrezno zdravljenje in zdravniški nadzor.
Pred injiciranjem cepiva je treba pustiti, da alkohol in druga dezinfekcijska sredstva izhlapijo s kože, ker lahko inaktivirajo oslabljene viruse, ki so prisotni v cepivu.
Sestavine cepiva proti ošpicam in mumpsu so proizvedene v celičnih kulturah piščančjih zarodkov in zato lahko vsebujejo sledi jajčnih beljakovin. Posamezniki z anamnezo anafilaktičnih, anafilaktoidnih ali drugih takojšnjih reakcij (npr. težave z dihanjem, hipotenzijo ali šok) po zaužitju jajčeca je lahko po cepljenju povečano tveganje za takojšnje preobčutljivostne reakcije, čeprav so se te vrste reakcij pojavile zelo redko. Posameznike, pri katerih se je po zaužitju jajc razvila anafilaksija, je treba cepiti zelo previdno, pri čemer je treba zagotoviti ustrezno zdravljenje za anafilaksijo, če se pojavi takšna reakcija.
Posamezniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega cepiva.
Izogibati se je treba salicilatom 6 tednov po vsakem cepljenju s cepivom Priorix Tetra, saj so po uporabi salicilatov med naravno okužbo z noricami poročali o primerih Reyejevega sindroma.
Omejeno zaščito pred ošpicami ali noricami je mogoče doseči s cepljenjem v 72 urah po izpostavljenosti naravni bolezni.
Febrilni napadi
Povečano tveganje za zvišano telesno temperaturo in vročinske napade so opazili 5 do 12 dni po prvem odmerku zdravila Priorix Tetra v primerjavi s sočasno uporabo cepiva MMR in cepiva proti noricam (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Cepljenje posameznikov z osebno ali družinsko anamnezo napadov (vključno s febrilnimi napadi) je treba upoštevati previdno. Pri teh osebah je treba razmisliti o alternativni imunizaciji za prvi odmerek z ločenimi cepivi proti MMR in noricam (glejte poglavje 4.2). V vsakem primeru je treba cepljena med obdobjem tveganja preveriti glede povišane telesne temperature.
Po prvem odmerku cepiva proti ošpicam je običajno povišana telesna temperatura. Po drugem odmerku ni bilo znakov povečanega tveganja za zvišano telesno temperaturo.
Bolniki z oslabljeno imunostjo
O cepljenju lahko razmislimo pri bolnikih z izbranimi imunskimi pomanjkljivostmi, pri katerih koristi odtehtajo tveganje (npr. Pri bolnikih z asimptomatskim virusom HIV, pomanjkljivostmi podrazreda IgG, prirojeno nevtropenijo, kronično granulomatozno boleznijo in motnjami pomanjkanja komplementa).
Bolniki z oslabljeno imunostjo, ki nimajo kontraindikacij za to cepljenje (glejte poglavje 4.3), se morda ne bodo odzvali tako dobro kot imunokompetentni bolniki; zato lahko nekateri od teh bolnikov ob stiku kljub "ustreznemu cepljenju" zbolijo za ošpicami, mumpsom, rdečkami ali noricami. Te bolnike je treba skrbno spremljati glede simptomov ošpic, mumpsa, rdečk in noric..
Prenos
Prenos virusov ošpic, mumpsa in rdečk s cepljenih na občutljive ljudi, ki so bili v stiku z njimi, ni bil nikoli dokumentiran, čeprav je znano, da se izločanje virusa rdečk v žrelu pojavi 7 do 28 dni po cepljenju. 11. dan.
Pokazalo se je, da se prenos virusa cepiva Oka pri seronegativnih stikih cepljenih z izpuščajem pojavlja zelo nizko. Prenosa virusa cepiva Oka s cepiva, ki pri seronegativnih stikih ni razvil izpuščaja, ni mogoče izključiti. Cepljeni posamezniki, vključno s tistimi, pri katerih se pri noricah ne pojavi izpuščaj, se morajo vsaj 6 tednov po cepljenju izogibati tesnemu stiku z visoko tveganimi posamezniki, dovzetnimi za norice. V primerih, ko je stik z visoko tveganimi posamezniki, dovzetnimi za norice, neizogiben, je treba pretehtati potencialno tveganje prenosa virusa cepiva proti noricam glede na tveganje za pridobitev in prenos virusa divjih noric.
Posamezniki z visokim tveganjem, dovzetni za norice, vključujejo:
• Imunsko oslabljeni posamezniki (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
• Nosečnice brez dokumentirane "zgodovine noric" ali "laboratorijskih dokazov o prejšnji okužbi".
• Dojenčki od mater brez dokumentirane "zgodovine noric" ali "laboratorijskih dokazov o prejšnji okužbi".
Zdravila Priorix Tetra v nobenem primeru ne smete dajati intravaskularno ali intradermalno.
Trombocitopenija
Poročali so o poslabšanju trombocitopenije in ponovitvi trombocitopenije pri osebah, ki so po prvem odmerku po cepljenju z živimi cepivi proti ošpicam, mumpsu in rdečkam trpele za trombocitopenijo. V teh primerih je treba skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi imunizacije s cepivom Priorix Tetra.
Sinkopa (omedlevica) se lahko pojavi po cepljenju ali celo pred njim, zlasti pri mladostnikih, kot psihogeni odziv na injekcijo igle. Lahko ga spremljajo različni nevrološki znaki, kot so prehodne motnje vida, parestezije in tonično-klonični gibi okončin. faza okrevanja Pomembno je, da se izvajajo ustrezni postopki, da se prepreči poškodba zaradi omedlevice.
Tako kot pri vseh cepivih tudi vsa cepljena ne dobijo zaščitnega imunskega odziva. Tako kot pri drugih cepivih proti noricam so se tudi pri ljudeh, ki so prej prejemali zdravilo Priorix Tetra, pojavili primeri noric. Ti občasni primeri so običajno blagi, z manj lezij in nižjo temperaturo kot pri necepljenih posameznikih.
Obstaja zelo malo poročil o razširjenih noricah z vpletenostjo notranjih organov po cepljenju s cepivi proti sevu noric Oka, predvsem pri posameznikih z oslabljeno imunostjo.
Motnje pri serološkem testiranju (glejte poglavje 4.5)
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Klinične študije so pokazale, da se zdravilo Priorix Tetra lahko daje sočasno s katerim koli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s šesterovalentnimi cepivi (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: cepivom proti davici, proti tetanusu, acelularnemu oslovskemu kašlju (DTPa), cepivom proti L "Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktivirano cepivo proti otroški paralizi (IPV), cepivo proti hepatitisu B (HBV), meningokokna serogrupa B (moški B), meningokokna konjugirana serogrupa C (moški C), meningokokna konjugirana serogrupa A, C, W-135 in Y (MenACWY) in pnevmokokno 10-valentno konjugirano cepivo.
Zaradi povečanega tveganja za zvišano telesno temperaturo, občutljivost na mestu injiciranja, spremembo prehranjevalnih navad in razdražljivost pri sočasnem dajanju zdravila Bexsero in zdravila Priorix Tetra se lahko po možnosti razmisli o ločenih cepljenjih.
Trenutno ni dovolj podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila Priorix Tetra s katerim koli drugim cepivom.
Če želite zdravilo Priorix Tetra dajati hkrati z drugim cepivom za injiciranje, je treba cepiva vedno dajati na različnih mestih injiciranja.
Serološki testi
Če naj bi opravili tuberkulinsko testiranje, ga je treba opraviti pred ali hkrati s cepljenjem, saj so poročali, da kombinirana cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam povzročajo začasno zmanjšanje občutljivosti kože na tuberkulin. Ker lahko ta anergija traja največ 6 tednov, tuberkulinskega testa v tem obdobju po cepljenju ne bi smeli izvajati, da bi se izognili lažno negativnim rezultatom.
Pri posameznikih, ki so prejeli humani gama globulin ali transfuzijo krvi, je treba cepljenje odložiti za najmanj tri mesece zaradi verjetnosti neuspeha cepljenja zaradi prisotnosti pasivno pridobljenih protiteles.
Osebe, ki prejemajo cepivo, se morajo 6 tednov po vsakem cepljenju s cepivom Priorix Tetra izogibati uporabi salicilatov (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Priorix Tetra ni bil ovrednoten v študijah plodnosti.
Nosečnost
Nosečnice se ne smejo cepiti s cepivom Priorix Tetra.
Vendar pa po dajanju cepiv proti ošpicam, mumpsu, rdečkam ali noricam nosečnicam niso bile dokumentirane škode pri plodu.
V prvem mesecu po cepljenju se je treba izogibati nosečnosti. Zato je treba ženskam, ki nameravajo zanositi, svetovati, naj to odložijo.
Dojenje
O uporabi zdravila Priorix Tetra med dojenjem ni ustreznih podatkov pri ljudeh.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Spodnji varnostni profil temelji na podatkih iz kliničnih študij, v katerih je bilo več kot 6.700 odmerkov zdravila Priorix Tetra danih več kot 4.000 otrokom, starim od 9 do 27 mesecev. Dogodki so bili zabeleženi do 42 dni po cepljenju.
Najpogostejša neželena učinka po uporabi zdravila Priorix Tetra sta bila bolečina in pordelost na mestu injiciranja ter zvišana telesna temperatura ≥ 38 ° C (rektalno) ali ≥ 37,5 ° C (aksilarno / oralno).
Seznam neželenih učinkov
Poročali so o neželenih učinkih, ki temeljijo na naslednji pogostnosti:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 do
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000 do
Zelo redek (
Podatki iz kliničnih študij
Okužbe in okužbe
Občasni: okužba zgornjih dihal
Redki: vnetje srednjega ušesa
Motnje krvnega in limfnega sistema
Občasni: limfadenopatija
Presnovne in prehranske motnje
Občasni: anoreksija
Psihiatrične motnje
Pogosti: razdražljivost
Občasni: jok, živčnost, nespečnost
Motnje živčnega sistema
Redki: vročinski krči *
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: rinitis
Redki: kašelj, bronhitis
Bolezni prebavil
Občasni: otekanje parotidnih žlez, driska, bruhanje
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: kožni izpuščaj
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo pogosti: bolečina in pordelost na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura (rektalna ≥ 38 ° C do ≤ 39,5 ° C; aksilarna / oralna ≥ 37,5 ° C do ≤ 39 ° C) **
Pogosti: otekanje na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura (rektalna> 39,5 ° C; aksilarna / oralna> 39 ° C) **
Občasni: letargija, slabo počutje, utrujenost
* Tveganje za vročinske napade pri otrocih, starih od 9 do 30 mesecev po prvem odmerku cepiva Priorix Tetra, je bilo ocenjeno v "retrospektivni analizi zbirke podatkov v primerjavi s cepivom MMR ali hkratnim, vendar ločenim dajanjem cepiva proti MMR" in cepivom proti noricam.
Študija je vključevala 82.656 otrok, imuniziranih z MMRV, 149.259 z MMR in 39.203 z ločenimi cepivi proti MMR in noricam.
Odvisno od opredelitve primera za identifikacijo vročinskih napadov v obdobju glavnega tveganja med 5 in 12 dnevi po prvem odmerku je bila incidenca febrilnih napadov 2,18 (95% IZ: 1,38; 3, 45) ali 6,19 (95% IZ: 4,71, 8,13) na 10.000 preiskovancev v skupini MMRV in 0,49 (95% IZ: 0,19, 1,25) ali 2, 55 (95% IZ: 1,67, 3,89) na 10 000 preiskovancev za ustrezne kontrolne skupine.
Ti podatki kažejo na dodaten primer febrilnih napadov pri 5.882 ali 2.747 oseb, cepljenih s cepivom Priorix Tetra, v primerjavi z ujemajočimi se kontrolnimi skupinami, ki so prejele MMR ali sočasno, vendar ločeno cepljenje s cepivom MMR in noricami (pripisano tveganje 1,70 (95% IZ: -1,86, 3,46 ) in 3,64 (95% IZ: -6,11, 8,30) na 10.000 oseb) - glejte poglavje 5.1.
** Po dajanju prvega odmerka kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam so opazili "večjo pojavnost vročine (približno 1,5-krat) v primerjavi s sočasno uporabo cepiv proti ošpicam, rdečkam in rdečkam." mesta injiciranja.
Postmarketinški nadzorni podatki
Naslednji dodatni neželeni učinki so bili med postmarketinškim nadzorom redko ugotovljeni. Ker so o njih prostovoljno poročali iz populacije neznanega obsega, ni mogoče zagotoviti pravilne ocene pogostosti.
Okužbe in okužbe
Meningitis, herpes zoster ***, ošpicam podoben sindrom, mumpu podoben sindrom (vključno z orhitisom, epididimitisom in mumpsom)
Motnje krvnega in limfnega sistema
Trombocitopenija, trombocitopenična purpura
Motnje imunskega sistema
Alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi in anafilaktoidnimi reakcijami)
Motnje živčnega sistema
Encefalitis, cerebellitis, cerebrovaskularna nesreča, Guillain Barrèjev sindrom, prečni mielitis, periferni nevritis, simptomi, podobni simptomom cerebellitisa (vključno s prehodnimi motnjami hoje in prehodno ataksijo).
Vaskularne patologije
Vaskulitis
Bolezni kože in podkožja
Multiformni eritem, izpuščaj podoben noricam
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Artralgija, artritis
*** Ta neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali po cepljenju, je tudi posledica okužbe z virusom divje norice.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska kategorija: virusno cepivo.
Oznaka ATC J07BD54.
Učinkovitost
Učinkovitost monovalentnih cepiv Oka / RIT (Varilrix) in Priorix Tetra za preprečevanje noric je bila ocenjena v velikem randomiziranem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo GSK kombinirano cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (Priorix) kot aktivno kontrolo. študija je bila izvedena v Evropi, kjer se ne izvaja rutinsko cepljenje proti noricam. Otroci, stari od 12 do 22 mesecev, so prejeli dva odmerka zdravila Priorix Tetra v razmaku šest tednov. drugo (N = 2.279) ali odmerek zdravila Varilrix (N = 2.263) in so jim sledili približno 35 mesecev po cepljenju (traja dolgotrajno spremljanje 10 let). Opažena učinkovitost cepiva proti noricam katere koli resnosti (opredeljena po vnaprej določeni lestvici), potrjena epidemiološko ali s PCR (reakcije polimerazne verige) je bil po dveh odmerkih zdravila Priorix Tetra 94,9% (97,5% IZ: 92,4; 96,6%) in 65,4% (97,5% IZ: 57 , 2; 72,1%) po odmerku zdravila Varilrix. Učinkovitost potrjenega, zmernega ali hudega cepiva proti noricam je bila po dveh odmerkih zdravila Priorix Tetra 99,5% (97,5% IZ: 97,5; 99,9%) in po enem odmerku zdravila Varilrix 90,7% (97,5% IZ: 85,9; 93,9%).
V študiji, izvedeni na Finskem, posebej zasnovani za oceno učinkovitosti cepiva Varilrix, so 493 otrok, starih od 10 do 30 mesecev, spremljali približno 2,5 leta po cepljenju z enim odmerkom. Zaščitna učinkovitost je bila 100% (95% IZ: 80; 100%) proti pogostim ali hudim kliničnim primerom noric (≥ 30 veziklov) in 88% (95% IZ: 72; 96%) v vsakem primeru, ki je bil serološko potrjen z noricami ( vsaj 1 vezikel ali papula).
Učinkovitost (postmarketinško)
Podatki o učinkovitosti po trženju kažejo na višjo raven zaščite in zmanjšan začetek noric po dajanju dveh odmerkov cepiva proti noricam v primerjavi z enim odmerkom.
Učinkovitost dveh odmerkov zdravila Priorix Tetra med izbruhi noric v ambulantnih centrih v Nemčiji, kjer se cepljenje proti noricam rutinsko priporoča otrokom, starim 11 mesecev, je bila pri noricah 91% (95% IZ: 65; 98%). katere koli resnosti in 94% (95% IZ: 54; 99%) pri zmerni bolezni.
Učinkovitost enega odmerka zdravila Varilrix je bila ocenjena v različnih situacijah (epidemija, kontrola primerov in študije zbirk podatkov) in je znašala od 20% do 92% proti kateri koli stopnji noric in od 86% do 100% proti zmerni ali hudi bolezni.
Imunski odziv
Več kliničnih študij je ocenilo imunski odziv, ki ga povzroča Priorix Tetra. Titracijo protiteles proti ošpicam, mumpsu in rdečkam smo določili z uporabo komercialno dostopne metode ELISA (encimsko vezani imunosorbentni test). Poleg tega so protitelesa proti mumpsu titrirali s testom nevtralizacije zmanjšanja plakov. Ti serološki parametri so splošno sprejeti kot nadomestni označevalci imunske zaščite. Za primerjavo imunskega odziva proti noricam, ki ga povzroča Priorix Tetra, z imunskim odzivom, ki ga povzroči cepivo GSK, so bili uporabljeni spremenjeni komercialni preskus posredne imunofluorescence (IFA) in komercialni test ELISA.
V treh kliničnih študijah v Evropi (Avstrija, Finska, Nemčija, Grčija, Poljska) je približno 2000 prej necepljenih otrok, starih med 11 in 23 mesecev, prejelo dva odmerka zdravila Priorix Tetra z razmikom med dvema odmerkoma po 6 tednov. Stopnje serokonverzije (SC) in geometrijska srednja koncentracija / titri protiteles (GMC / GMT) so povzeti v spodnji tabeli.
Stopnje serokonverzije in geometrijske vrednosti koncentracij / titrov protiteles so bile podobne tistim, ki so jih opazili po ločenem cepljenju z zdravilom Varilrix in Priorix.
Pri dojenčkih, cepljenih v starosti 11 mesecev, je delež dojenčkov z zaščitnim titrom proti ošpicam (t.j.> 150 mIU / ml) po prvem odmerku 91-92%in je nižji od deleža, opaženega pri prvem odmerku od 12. meseca starosti.
Drugi odmerek zdravila Priorix Tetra je povzročil povečanje stopnje serokonverzije in / ali ravni protiteles proti sestavinam cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam. Zato je za preprečitev okužb v intervalu med dvema odmerkoma bolje dati drugi odmerek v treh mesecih od prvega.
Podatki kažejo na "večjo učinkovitost in zmanjšan pojav noric po dveh odmerkih cepiva kot pri enkratnem odmerku. To je povezano s povečanjem protiteles proti noricam, ki ga povzroči drugi odmerek, kar kaže na to, da drugi odmerek antigena noric deluje kot pospeševalec.
Imunski odziv zdravila Priorix Tetra, uporabljenega kot drugi odmerek cepiva MMR pri otrocih, starih od 24 mesecev do 6 let, so ocenili v 2 kliničnih študijah. Otroci so bili predhodno cepljeni s prvim odmerkom cepiva MMR ali s cepivom MMR, ki je bilo dano skupaj z živim oslabljenim cepivom proti noricam. Stopnja seropozitivnosti za protitelesa proti noricam je bila 98,1% (IFA) pri otrocih, ki so bili predhodno cepljeni z MMR, in 100% pri otrocih, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom MMR, sočasno uporabljenim z živim oslabljenim cepivom proti noricam. Stopnje seropozitivnosti so bile v obeh študijah 100% za protitelesa proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Imunski odziv pri otrocih, starih od 9 do 10 mesecev
Klinična študija, opravljena v Aziji (Singapur), je v času prvega odmerka cepiva vključila 300 zdravih otrok, starih od 9 do 10 mesecev, od tega je 153 preiskovancev prejelo dva odmerka zdravila Priorix Tetra z intervalom med odmerki. 147 preiskovancev je prejelo zdravilo Priorix in Varilrix. Stopnje serokonverzije in geometrijske vrednosti koncentracij / titrov protiteles so bile podobne tistim, ki so jih opazili po ločenem cepljenju z zdravilom Varilrix in Priorix. Stopnje serokonverzije po prvem odmerku zdravila Priorix Tetra so bile za vse antigene, razen antigenov ošpic, primerljive z tistih, ugotovljenih pri dojenčkih, starih od 12 do 24 mesecev, iz drugih kliničnih študij. Stopnja serokonverzije pri ošpicah pri osebah, starih od 9 do 10 mesecev po prvem odmerku zdravila Priorix Tetra, je bila 93,3% (95% IZ: 87,6; 96,9). njihovo prvo leto življenja se morda ne bo ustrezno odzvalo na sestavine i cepiva zaradi možnega motenja materinih protiteles. Zato je treba drugi odmerek zdravila Priorix Tetra dati tri mesece po prvem odmerku.
Obstojnost imunskega odziva
V veliki klinični študiji, izvedeni dve leti po cepljenju z dvema odmerkoma zdravila Priorix Tetra, je bila stopnja seropozitivnosti za protitelesa proti noricam 99,4% (ELISA) oziroma 99,2% (IFA) oziroma 99,2%., 1%, 90,5% in 100% za protitelesa proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (ELISA).
Pomarketinška opazovalna študija varnega nadzora
Tveganje za vročinske napade po prvem odmerku zdravila Priorix Tetra je bilo ocenjeno v retrospektivni analizi zbirke podatkov pri otrocih, starih od 9 do 30 mesecev (glejte poglavje 4.8).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Se ne uporablja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študija toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri živalih ni pokazala lokalne ali sistemske toksičnosti cepiva.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prah:
Amino kisline
Brezvodna laktoza
Manitol
Sorbitol
Srednje 199
Topilo:
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
18 mesecev.
Po rekonstituciji je treba cepivo takoj injicirati ali shraniti v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Če ga ne uporabite v 24 urah, ga morate zavreči.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteno pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (gumijasti butil) z ali brez ločenih igel v naslednjih velikostih pakiranja:
- brez igel: pakiranja po 1,10, 20 ali 50.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Rekonstituirano cepivo je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede tujkov in / ali sprememb v fizičnem videzu.
Če opazite zgoraj navedeno, je treba cepivo zavreči.
Cepivo morate rekonstituirati tako, da v vialo s praškom dodate celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge s topilom. Če želite vstaviti iglo v brizgo, glejte spodnjo risbo. Brizga, ki je priložena zdravilu Priorix Tetra, se lahko nekoliko razlikuje (brez navoja) od brizge, opisane na risbi.
V tem primeru je treba iglo vstaviti brez privijanja.
1. Medtem ko držite cev brizge v eni roki (ne držite bata brizge), odvijte pokrovček brizge tako, da ga obrnete v nasprotni smeri urinega kazalca.
2. Če želite iglo povezati z brizgo, zavrtite iglo v brizgi v smeri urinega kazalca, dokler se ne ustavi (glejte sliko).
3. Odstranite ščitnik za iglo, kar je občasno lahko nekoliko težko.
V prah dodajte topilo. Po dodajanju topila v prah je treba zmes dobro mešati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi v topilu.
Barva rekonstituiranega cepiva se lahko zaradi rahlih nihanj v pH razlikuje od svetlo breskve do rožnate fuksije. To je normalno in ne vpliva na učinkovitost cepiva. Če opazite druge spremembe, zavrzite cepivo.
Za dajanje cepiva je treba uporabiti novo iglo.
Vbrizgajte celotno vsebino viale.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Pakiranje:
A.I.C.: 038200010 "prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 1 viala v prahu + 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml vehikla brez igle
A.I.C.: 038200022 "prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 10 vial v prahu + 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml vehikla brez igle
A.I.C.: 038200034 "prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 20 steklenic v prahu + 20 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml vehikla brez igle
A.I.C.: 038200046 "prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 50 steklenic v prahu + 50 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml vehikla brez igle
A.I.C.: 038200059 "prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 1 viala v prahu + 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml topila (z 2 iglami)
A.I.C.: 038200061 "prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 10 vial v prahu + 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml topila (z 2 iglami)
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1. februar 2008/21 junij 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2016