Aktivne sestavine: klobetasol (klobetasol propionat)
OLUX® 500 mikrogramov / g kožne pene v posodi pod tlakom
Indikacije Zakaj se zdravilo Olux uporablja? Za kaj je to?
Zdravilo OLUX vsebuje zdravilno učinkovino klobetazol propinat, ki spada v skupino zdravil, znanih kot lokalni kortikosteroidi. OLUX je zelo močan lokalni kortikosteroid.
OLUX je pena za nanašanje na kožo.
OLUX se uporablja pri kratkotrajnem zdravljenju dermatoz lasišča, na primer luskavice lasišča, ki se ne odzivajo zadovoljivo na manj močne kortikosteroide.
Kontraindikacije Kadar zdravila Olux ne smete uporabljati
Ne uporabljajte OLUX:
- Če ste alergični na klobetazol propionat, druge kortikosteroide ali katero koli sestavino zdravila OLUX.
- Če imate nalezljivo kožno bolezen, bodisi virusno (na primer herpes, skodle, norice ...), bakterijsko (na primer impetigo ...), glivično (povzročeno z mikroskopskimi glivicami) ali parazitsko;
- Če imate opekline, razjede ali druge kožne dermatoze, kot so rozacea, akne, vnetje kože okoli ust, srbenje v predelu okoli anusa ali genitalij.
- Kjer koli drugje na telesu ali obrazu (vključno z veki), razen lasišča.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olux
Pred uporabo zdravila OLUX se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
Takoj prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, če doživite alergijsko reakcijo, katere znaki so lahko izpuščaj, srbenje ali neboleče otekanje tkiva (edem).
Kot vsi lokalni kortikosteroidi se lahko tudi OLUX absorbira v kožo in lahko povzroči neželene učinke, kot je supresija nadledvične žleze - za vse možne stranske učinke glejte poglavje 4. Zaradi tega razloga:
- Izogibajte se dolgotrajnemu zdravljenju z zdravilom OLUX.
- OLUX -a ne smete nanašati na velika območja.
- zdravljenih območij ne smete previti ali pokriti, razen če vam tako naroči zdravnik.
- Uporaba OLUX -a na ranah ali razjedah ni priporočljiva
Povejte svojemu zdravniku:
- če se vaše stanje po 2 tednih zdravljenja ne izboljša.
- če se razvije okužba, bo to morda zahtevalo prekinitev zdravljenja z zdravilom OLUX.
- če imate težave z vidom, saj bi tovrstno zdravilo lahko spodbudilo razvoj katarakte in glavkoma.
Po vsakem nanosu si temeljito umijte roke. V primeru nenamernega stika z obrazom ali očmi temeljito sperite z vodo.
Otroci in mladostniki:
zdravljenje pri otrocih in mladostnikih ni priporočljivo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Olux
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila OLUX se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:
OLUX ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila OLUX
To zdravilo vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože. Vsebuje tudi cetilni alkohol in stearil alkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Odmerjanje, način in čas dajanja Olux: odmerjanje
OPOZORILA: V jeklenki je vnetljiva tekočina pod pritiskom.
Ne uporabljajte in ne shranjujte v bližini odprtega ognja, virov vžiga in drugih vklopljenih virov toplote ali električne naprave.
Ne kadite med uporabo ali ravnanjem s posodo.
Pri uporabi zdravila OLUX natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo OLUX uporabljajte samo za stanje, za katero je bilo predpisano, zato ga ne smete pogoltniti.
Priporočljivo je, da izdelka ne dajete neposredno na dlan, saj se pena takoj raztopi v stiku z vročo kožo.
Nanesite OLUX na prizadeto območje lasišča 2 -krat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, na naslednji način:
Opozorilo: za pravilno doziranje pene je pomembno, da posodo držite obrnjeno!
- posodo dobro pretresite
- obrnite posodo in majhno količino (kar ustreza količini oreha) nanesite neposredno na lasišče ali v pokrovček posode, na krožnik ali na drugo svežo površino in zato na lasišče. OLUX je treba vedno nanesti v eno tanka plast, zato uporabite čim manj za pokrivanje prizadetega območja. Natančna količina je odvisna od obsega površine, ki jo je treba obdelati. Izdelka ne nanašajte na veke in se previdno izogibajte stiku z očmi, nosom in usti. ne nanašajte OLUX -a neposredno na dlani, saj se pena takoj raztopi ob stiku s toplo kožo.
- odstranite lase s pene in nežno masirajte peno na lasišču, dokler ne izgine in se popolnoma vpije. Če je potrebno, ponovite operacijo za zdravljenje celotnega prizadetega območja.
Po nanosu OLUX -a si temeljito umijte roke in odstranite neuporabljeno odvečno peno.
OLUX -a ne uporabljajte na obrazu. Če pena nenamerno pride v oči, nos ali usta, jih takoj sperite s hladno vodo. Morda boste začutili pekoč občutek. Če bolečina traja, povejte svojemu zdravniku.
Obdelanih območij ne smete zaviti ali pokriti, razen če vam tako naroči zdravnik.
Ne umivajte ali izpirajte obdelanega območja lasišča takoj po nanosu OLUX -a.
Ne uporabljajte več kot 50 g OLUX pene na teden.
Zdravljenje ne sme presegati 2 tednov. Po preteku tega obdobja lahko OLUX po potrebi uporabljate občasno. Druga možnost je, da zdravnik predpiše manj močan steroid za nadzor stanja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Olux
Če uporabljate več OLUX -a, kot bi smeli
Če peno OLUX uporabljate v velikih količinah ali dolgo časa brez zdravniškega nadzora, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Če ste pozabili uporabiti OLUX,
Uporabite ga takoj, ko se spomnite, nato pa aplikacije nadaljujete kot prej. Če se spomnite ob naslednjem odmerku, uporabite en odmerek in nadaljujte kot prej (ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek). Če ste pozabili na več aplikacij, se obrnite na svojega zdravnika.
Če ste prenehali jemati zdravilo OLUX
Ne prenehajte z zdravljenjem z zdravilom OLUX nenadoma, ker vam lahko škoduje. Zdravnik se bo morda odločil, da zdravljenje postopoma prekinete tako, da ga redno pregledate.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila OLUX, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Olux
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo OLUX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če se pojavijo preobčutljivostne reakcije, na primer lokalno draženje, prekinite uporabo zdravila OLUX in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Neželeni učinki lahko vključujejo:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10, vendar pri več kot 1 od 100 bolnikov):
- pekoč občutek
- druge kožne reakcije pri nanašanju na kožo
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na 10.000):
- mravljinčenje ali pekoč občutek
- draženje oči
- venska dilatacija
- draženje in povešanje kože
- napetost kože
- srbeč izpuščaj (kontaktni dermatitis)
- poslabšanje luskastega izpuščaja (poslabšanje luskavice)
- pordelost na mestu aplikacije
- srbenje, ki ga včasih spremlja bolečina na mestu nanosa
- zdravnik lahko odkrije prisotnost krvi, beljakovin in dušika v urinu
Dodatni neželeni učinki lahko vključujejo:
- spremembe v rasti las (nenormalna rast las stran od mesta nanašanja in na nenavadnih delih telesa)
- spremembe barve kože
- draženje lasnih mešičkov, na primer občutek bolečine, toplote in pordelosti
- izpuščaj v ustih
- pordelost in izpuščaji na obrazu
- upočasnjeno celjenje ran
- očesni učinki (katarakta, visok očesni tlak)
Neželeni učinki, ki jih povzroča dolgotrajna uporaba, vključujejo:
- svetle proge na koži (strije) in razširitev krvnih žil v koži
- Podobno kot pri drugih lokalnih kortikosteroidih lahko uporaba velikih količin in dolgo časa OLUX povzroči stanje, imenovano Cushingov sindrom, katerega simptomi vključujejo rdeč, otekel in zaobljen obraz (imenovan obraz polne lune), visok krvni tlak, povečanje telesne mase in spremembe ravni glukoze v krvi in urinu.
- Dolgotrajno zdravljenje s steroidi lahko povzroči redčenje kože.
V redkih primerih lahko zdravljenje luskavice s kortikosteroidi (ali suspenzijo le -teh) povzroči poslabšanje bolezni in pojav pustularne oblike iste. Po prekinitvi zdravljenja s kortikosteroidi se lahko včasih znova pojavi dermatoza lasišča. Če se OLUX ne uporablja pravilno, se lahko poslabšajo tudi že obstoječe okužbe.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
- Jeklenka vsebuje vnetljivo tekočino pod pritiskom.
- Ne shranjujte v bližini odprtega ognja, virov vžiga in drugih vklopljenih virov toplote ali električne naprave.
- Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 ° C ali neposredni sončni svetlobi.
- Posode ne prebadajte in ne sežigajte, tudi če je prazna.
- Po končanem zdravljenju posodo varno zavrzite.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila OLUX ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku. Shranjujte pokonci.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje OLUX
1 g kožne pene OLUX vsebuje 500 mikrogramov klobetazol propionata kot aktivne sestavine.
Pomožne snovi so: brezvodni etanol, prečiščena voda, propilenglikol, cetilni alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, brezvodna citronska kislina, kalijev citrat in mešanica propana / n-butana / izobutana.
Opis videza OLUX -a in vsebine pakiranja
OLUX je bela kožna pena v posodi pod tlakom. Vsaka posoda vsebuje 50 ali 100 gramov. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OLUX 500 MCG / G PENA ZA KOŽO V VOJNICI POD TLKOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram kožne pene vsebuje 500 mcg klobetazol propionata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Pomožne snovi: vsebuje tudi cetilni alkohol 11,5 mg / g, stearil alkohol 5,2 mg / g in propilenglikol 20,9 mg / g.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Pena za kožo v posodi pod pritiskom.
Bela pena, ki ob stiku s kožo razpade.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kratkoročno zdravljenje dermatoz lasišča, ki se odzivajo na steroidno terapijo, na primer psoriazo, vendar se ne odzivajo zadovoljivo na manj aktivno steroidno terapijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
OLUX je izjemno močan lokalni kortikosteroid; zato omejite zdravljenje na največ 2 zaporedna tedna in ne prekoračite odmerka 50 g / teden.
Opomba: za pravilno dovajanje pene držite posodo obrnjeno navzdol in pritisnite razpršilnik.
Način uporabe: za kožno uporabo.
Izogibajte se stiku z očmi, nosom in usti. Izdelka ne uporabljajte v bližini odprtega ognja.
Uporaba pri odraslih
OLUX je treba nanesti na prizadeto območje dvakrat na dan. Podatkov iz kliničnih študij, namenjenih oceni učinkovitosti ene same dnevne aplikacije, ni.
Obrnite posodo in nanesite majhno količino (enakovredno orehu ali čajni žlički) OLUX -a neposredno na lezije ali pa majhno količino nanesite v pokrovček posode, na krožnik ali na drugo hladno površino, pri tem pazite, da ne pride v stik z očmi, nosom in usti. Ni priporočljivo, da izdelek nanesete neposredno na dlan, saj se pena takoj raztopi v stiku z vročo kožo. Nežno masirajte prizadeto območje, dokler se pena popolnoma ne vpije in izgine. Ponovite operacijo, ki obravnava celotno prizadeto območje. Odstranite lase ali lase s prizadetega območja, da nadaljujete z nanosom na vsako prizadeto območje.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Ker ni podatkov o uporabi zdravila OLUX pri otrocih in mladostnikih, njegova uporaba pri takšnih bolnikih ni priporočljiva.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo OLUX je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo za klobetazol propionat, druge kortikosteroide ali katero koli pomožno snov. OLUX je kontraindiciran tudi pri bolnikih z opeklinami, rozaceo, vulgarnimi aknami, perioralnim dermatitisom, perianalnim in genitalnim srbenjem.
OLUX je tudi kontraindiciran pri zdravljenju primarnih kožnih lezij, ki jih povzročajo virusne, glivične ali bakterijske narave.
OLUX -a ne smete nanašati na obraz.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibati se je treba dolgotrajnemu in neprekinjenemu lokalnemu zdravljenju, saj lahko zlahka privede do supresije nadledvične žleze tudi v odsotnosti okluzivne obloge. Ko lezije izginejo ali po obdobju zdravljenja, ki ne presega dveh tednov, preklopite na občasno zdravljenje ali razmislite o možnosti zamenjave z manj močnim steroidom. V primeru kronične občasne uporabe je priporočljivo občasno preverjati delovanje hipofiza-nadledvična os (HPA).
Lahko se pojavijo sekundarne okužbe, ki zahtevajo prekinitev lokalnega zdravljenja s kortikosteroidi in dajanje ustreznih protimikrobnih sredstev.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z dokazano okvaro jeter.
Lokalni kortikosteroidi so lahko tvegani, saj lahko po pojavu tolerančnih pojavov povzročijo recidive. Bolniki so lahko tudi izpostavljeni tveganju za razvoj generalizirane pustularne luskavice in lokalni ali sistemski toksičnosti zaradi spremembe bariere kože. Zato je pomembno skrbno spremljanje bolnika.
Razen če je pod nadzorom zdravnika, se OLUX ne sme uporabljati z okluzivnimi povoji.
V literaturi so poročali o primerih nastanka katarakte pri bolnikih, ki so se dolgotrajno zdravili s kortikosteroidi. Čeprav sistemskih kortikosteroidov ni mogoče izključiti kot vzročni dejavnik, se morajo predpisovalci zavedati možne vloge kortikosteroidov pri nastanku katarakte.
Zdravilo vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože. Vsebuje tudi cetilni alkohol in stearil alkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (na primer kontaktni dermatitis).
Ker ni podatkov o uporabi zdravila OLUX pri otrocih in mladostnikih, njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študij interakcij z zdravilom OLUX niso izvedli.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih lahko povzroči nepravilnosti v razvoju ploda (glejte Oddelek 5.3 Predklinični varnostni podatki). Med nosečnostjo ni bilo ustreznih in nadzorovanih študij klobetazol propionata. Epidemiološke študije, opravljene na nosečnicah po uporabi peroralnih kortikosteroidov, so pokazale odsotnost ali omejeno prisotnost tveganja za razpoko nepca.
Zdravila OLUX se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Varnost uporabe klobetazol propionata med dojenjem ni bila ugotovljena. Ker se glukokortikosteroidi izločajo z materinim mlekom, se OLUX med dojenjem ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo formulacij klobetazol propionata za kožno peno, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so reakcije na mestu uporabe, vključno z opeklinami (5%) in drugimi nedoločenimi reakcijami (2%).
Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Motnje živčnega sistema - Zelo redki: parestezija.
Očesne motnje - Zelo redki: draženje oči.
Vaskularne patologije - Zelo redki: venska dilatacija.
Bolezni kože in podkožja - Zelo redki: dermatitis, ki ni določen drugače, kontaktni dermatitis, poslabšanje luskavice, draženje kože, občutljivost kože, zategovanje kože.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije - Pogosti: pekoč občutek na mestu aplikacije, reakcija na mestu uporabe ni drugače določena.
Zelo redki: eritem na mestu aplikacije, srbenje na mestu aplikacije, občutljivost, ki ni drugače določena.
Diagnostični testi - Zelo redki: prisotnost krvi v urinu, povečanje povprečnega volumna celic, prisotnost beljakovin v urinu, azotemija.
Tako kot pri drugih lokalnih kortikosteroidih lahko dolgotrajna uporaba velikih količin ali obdelava velikih površin povzroči nadledvično supresijo, običajno prehodne narave, če tedenski odmerek pri odraslih ni večji od 50 g.
Dolgotrajno in intenzivno zdravljenje z zelo aktivnim pripravkom kortikosteroidov lahko povzroči lokalne atrofične spremembe na koži, kot so redčenje, strije in razširitev površinskih krvnih žil, zlasti pri uporabi okluzivnih povojev ali ko pride do kožnih gub.
V redkih primerih je bilo zdravljenje psoriaze s kortikosteroidi (ali suspenzijo le -teh) odgovorno za pojav pustularne oblike bolezni (glejte Odstavek 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Po dajanju lokalnih steroidov so opazili spremembe pigmentacije in hipertrihozo.
Če se pojavijo znaki preobčutljivosti, je treba uporabo takoj prekiniti, saj se lahko simptomi poslabšajo.
Drugi lokalni neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z glukokortikosteroidi, so: perioralni dermatitis, rozacea dermatitis, pozno celjenje ran, pojav odbijanja, ki lahko povzroči odvisnost od kortikosteroidov in očesne učinke. Neželeni učinki glukokortikosteroidov vključujejo tudi povečan očesni tlak in povečano tveganje za nastanek katarakte. Lahko se pojavi tudi kontaktna alergija na OLUX ali na eno od pomožnih snovi.Če se izdelek ne uporablja pravilno, se lahko skrijejo in / ali poslabšajo bakterijske, virusne, parazitske in glivične okužbe.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. Po lokalni uporabi se lahko OLUX absorbira v količinah, ki zadostujejo za določitev sistemskih učinkov. Če opazimo hiperkortikalne pojave, je treba uporabo topikalnih steroidov postopoma prekiniti pod neposrednim zdravniškim nadzorom zaradi nevarnosti zatiranja nadledvične aktivnosti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Zelo močni kortikosteroidi (skupina IV)
Oznaka ATC: D07A D01
Tako kot drugi lokalni kortikosteroidi ima klobetazol propionat protivnetne, antipruritične in vazokonstrikcijske lastnosti. Natančen mehanizem protivnetnega delovanja topikalnih steroidov pri zdravljenju dermatoz, ki se odzivajo na steroidno terapijo, je na splošno negotov. Domneva se, da ti proteini nadzorujejo biosintezo močnih vnetnih mediatorjev, kot so prostaglandini in levkotrieni, in sicer tako, da zavirajo sproščanje njihovega skupnega predhodnika, arahidonske kisline.
Študija o vazokonstriktorjih je pokazala, da je za OLUX značilna moč, ki je na podlagi beljenja kože primerljiva z močjo drugih formulacij na osnovi klobetazol propionata.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Lokalni kortikosteroidi se lahko absorbirajo iz nepoškodovane, zdrave kože. Obseg perkutane absorpcije topikalnih kortikosteroidov je odvisen od številnih dejavnikov, vključno z nosilcem in celovitostjo povrhnjice. Okluzija, vnetje in / ali drugi patološki procesi kože lahko povzročijo tudi povečano absorpcijo. Perkutano.
Ko se lokalni kortikosteroidi absorbirajo skozi kožo, sledijo farmakokinetičnim potim, podobnim tistim pri sistemsko uporabljenih kortikosteroidih. Presnavljajo se predvsem v jetrih, nato pa se izločajo skozi ledvice. Poleg tega se nekateri kortikosteroidi in njihovi presnovki izločajo tudi z žolčem.
V kontrolirani farmakokinetični študiji so 3 od 13 preiskovancev kadar koli v 14 dneh zdravljenja z zdravilom OLUX doživeli reverzibilno supresijo nadledvične žleze na vsaj 20% telesne površine.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Parenteralna uporaba kortikosteroidov, vključno s klobetazol propionatom, pri brejih živalih lahko povzroči nenormalen razvoj ploda - na primer razpoko nepca in intrauterino zaostajanje rasti -. Študije na živalih so pokazale, da lahko intrauterina izpostavljenost kortikosteroidom prispeva k razvoju srčno -žilnih in presnovnih bolezni med odraslim življenjem, vendar ni dokazov, da bi se ti učinki lahko pojavili tudi pri ljudeh. (vidiš Odstavek 4.6 Nosečnost in dojenje).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Brezvodni etanol
Očiščena voda
Propilen glikol
Cetilni alkohol
Stearil alkohol
Polisorbat 60
Brezvodna citronska kislina
Kalijev citrat
Pogonsko gorivo: propan /n-butan / izobutan
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku. Shranjujte pokonci.
Posoda vsebuje vnetljivo tekočino pod pritiskom. Ne uporabljajte v bližini odprtega ognja. Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 ° C ali neposredni sončni svetlobi. Posode ne luknjajte in ne sežigajte, tudi če je prazna.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta posoda pod tlakom z zapornim ventilom, ki vsebuje 50 g ali 100 g pene. Posoda je notranje prevlečena z dvojnim premazom prozorne epoksi-fenolne barve. Vsaka napolnjena posoda se vstavi v razpršilnik skupaj s pokrovčkom za prah.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
0,05% kožne pene - 50 g posode pod pritiskom - A.I.C. 036580013 / M
0,05% kožne pene - 100 g posode pod tlakom - A.I.C. 036580025 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
0,05% kožne pene - 50 g posode pod tlakom - 3. november 2005 / marec 2009
0,05% kožne pene - posoda pod tlakom g 100 - 3. november 2005 / marec 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2012