LUTENYL - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Lutenyl - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje

Aktivne sestavine: Nomegestrol (nomegestrol acetat)

Lutenil tablete 5 mg

Zakaj se uporablja Lutenyl? Za kaj je to?

Farmakoterapevtska skupina

Spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema; progestogeni.

Terapevtske indikacije

Motnje menstrualnega ciklusa (menometroragija, sekundarna amenoreja, funkcionalna krvavitev iz maternice, zlasti v obdobju pred menopavzo)
Dismenoreja
Predmenstrualni sindrom
Zdravljenje motenj menopavze (v povezavi z estrogenom za uravnoteženje učinka na endometrij)

Kontraindikacije Kadar zdravila Lutenyl ne smete uporabljati

Znan ali sumljiv rak dojke. Preobčutljivost za zdravilno učinkovino specialitete, predhodne tromboflebitne in tromboembolične bolezni, huda jetrna insuficienca. Lutenila se ne sme uporabljati med nosečnostjo in ni primeren za profilakso splava.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lutenyl

V primeru krvavitve iz maternice uporabite izdelek šele po izključitvi organskega vzroka.

Previdnost pri uporabi je potrebna v primeru predhodnega miokardnega ali možganskega infarkta, hipertenzije, sladkorne bolezni, flebitisa in odpovedi jeter.

Uporaba Lutenila pri doječih materah zaradi prehajanja snovi v materino mleko ni priporočljiva.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Lutenila

Ne poznano.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Pred začetkom ali nadaljevanjem nadomestnega hormonskega zdravljenja (HRT) je treba poleg splošnega in ginekološkega pregleda (vključno s pregledom dojk in brisom Papa) oceniti bolnikovo osebno in družinsko anamnezo glede na kontraindikacije in posebna opozorila ter previdnostne ukrepe za uporabo. Treba je izključiti nosečnost v teku.

Med zdravljenjem se priporočajo redni specialistični pregledi, katerih naravo in pogostost je treba prilagoditi bolniku, ponavljajoče se preiskave dojk in / ali mamografijo pa je treba izvajati v skladu s priporočenimi kontrolnimi programi za zdrave ženske, prilagojenimi glede na individualne klinične potrebe.

Trenutno razpoložljivi klinični podatki (pridobljeni iz ocene podatkov enaindvajsetih epidemioloških študij) kažejo, da se pri ženskah po menopavzi, ki so na hormonskem nadomestnem zdravljenju ali se zdravijo z njim, rahlo do zmerno poveča verjetnost diagnosticiranja raka dojke. To je lahko posledica zgodnje diagnoze pri zdravljenih bolnikih, resničnega učinka HNZ in kombinacije obojega.

Verjetnost odkritja raka dojke se povečuje s trajanjem zdravljenja in zdi se, da se vrne na izhodiščno vrednost pet let po prekinitvi HNZ. Zdi se, da je rak dojke, odkrit pri bolnikih, ki uporabljajo ali so pred kratkim uporabljali HNZ, manj invaziven kot tisti pri nezdravljenih ženskah.

Pri ženskah, starih med petdeset in sedemdeset let, ki ne uporabljajo HRT, je približno petinštirideset na vsakih tisoč ljudi zbolelo za rakom dojke, pri čemer je povečanje povezano s starostjo. let, bo število dodatnih primerov diagnoze raka dojke med dvema in dvanajstimi na vsakih tisoč preiskovancev, to glede na starost, pri kateri bolnice začnejo zdravljenje, in trajanje istega.

Pomembno je, da zdravnik z bolnikom, ki je kandidat za dolgotrajno zdravljenje, razpravlja o povečani verjetnosti diagnoze raka dojke in jo oceni glede na koristi HRT.

Bolnike z družinsko anamnezo raka in tiste, ki trpijo ali so trpeli zaradi naslednjih stanj, je treba skrbno spremljati:

ponavljajoča se holestaza ali vztrajno srbenje med nosečnostjo;
spremembe v delovanju jeter;
odpoved ledvic ali srca;
grudice ali fibrocistična mastopatija;
epilepsija;
astma;
otospongioza;
sladkorna bolezen;
multipla skleroza;
sistemski eritematozni lupus; - porfirija.

Ker trombotičnih in presnovnih tveganj ni mogoče popolnoma izključiti, je treba dajanje takoj prekiniti v primeru očesnih motenj z delno ali popolno izgubo vida, diplopije, žilnih lezij mrežnice, venskih ali trombotičnih trombemboličnih nesreč, ki prizadenejo žile. , pljučni, možganski, glavobol posebne intenzivnosti.

Zdravilo ni kontraindicirano za ljudi s celiakijo.

Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Lutenil: Odmerjanje

Če ni drugače predpisano, 1 tableta na dan od 16. do 25. dneva, vključno z menstrualnim ciklusom.

Za zaustavitev funkcionalne krvavitve iz maternice 1 tableta na dan 10 dni.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lutenyl

O škodljivih učinkih prekomernih odmerkov zdravila nikoli niso poročali ali pričakovali.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lutenyl

Spremembe menstruacije, amenoreja, vmesne krvavitve.

Poslabšanje venske insuficience spodnjih okončin, možnost pojava kolostatične zlatenice in srbenje. Izjemoma: povečanje telesne mase, nespečnost, dlakavost, prebavne motnje.

O pojavu katerega koli neželenega učinka, ki ni opisan v tem navodilu med zdravljenjem, je treba nemudoma obvestiti zdravnika ali farmacevta.

Potek in zadržanje

Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Druge informacije

Sestava

Vsaka tableta vsebuje:

Zdravilna učinkovina: 5 mg nomegestrol acetata
Pomožne snovi: laktoza, mikrokristalna celuloza, gliceril palmitostearat, koloidni silicijev dioksid

Farmacevtska oblika in vsebina

Tablete, škatla s 30 deljivimi tabletami

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o lutenilu najdete na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI

01.0 IME ZDRAVILA

LUTENIL

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena tableta vsebuje 5 mg nomegestrol acetata

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Tablete

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

selektivni progestin lutenila se optimalno prilagaja nadomestnemu zdravljenju pri vseh ginekoloških motnjah, povezanih z lutealno insuficienco.

• motnje menstrualnega ciklusa (menometroragija, sekundarna amenoreja, funkcionalna krvavitev iz maternice, zlasti v obdobju pred menopavzo)

• Dismenoreja

• Predmenstrualni sindrom

• Zdravljenje motenj menopavze (v povezavi z estrogenom za uravnoteženje učinka na endometrij).

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Če ni drugače predpisano, 1 tableta na dan od 16. do 25. dneva, vključno z menstrualnim ciklusom.

Za zaustavitev funkcionalne krvavitve iz maternice 1 tableta na dan 10 dni.

04.3 Kontraindikacije

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Trenutno razpoložljivi klinični podatki (pridobljeni iz ocene podatkov enaindvajsetih epidemioloških študij) kažejo, da se pri ženskah po menopavzi, ki so na hormonskem nadomestnem zdravljenju ali se zdravijo z njim, rahlo do zmerno poveča verjetnost za diagnosticiranje raka dojke. To je lahko posledica zgodnje diagnoze pri zdravljenih bolnikih, resničnega učinka HNZ in kombinacije obojega.

Pri ženskah, starih od petdeset do sedemdeset let, ki ne uporabljajo HRT, je približno petinštirideset na vsakih tisoč ljudi zbolelo za rakom dojke, pri čemer je povečanje povezano s starostjo. let, bo število dodatnih primerov diagnoze raka dojke med dvema in dvanajstimi na vsakih tisoč preiskovancev, to glede na starost, pri kateri bolnice začnejo zdravljenje, in trajanje istega.

Pomembno je, da zdravnik z bolnikom, ki je kandidat za dolgotrajno zdravljenje, razpravlja o povečani verjetnosti diagnoze raka dojke in jo oceni glede na koristi HRT.

Bolnike z družinsko anamnezo raka in tiste, ki trpijo ali so trpeli zaradi naslednjih stanj, je treba skrbno spremljati:

- ponavljajoča se holestaza ali vztrajno srbenje med nosečnostjo;

- spremembe delovanja jeter;

- ledvično ali srčno popuščanje;

- grudice v dojkah ali fibrocistična mastopatija;

- epilepsija;

- astma;

- otospongioza;

- sladkorna bolezen;

- multipla skleroza;

- sistemski eritematozni lupus;

- porfirija.

V primeru krvavitve iz maternice izdelka ne uporabljajte pred potrditvijo diagnoze, razen organskega vzroka.

Previdnost pri uporabi je potrebna v primeru predhodnega miokardnega ali možganskega infarkta, hipertenzije, sladkorne bolezni, flebitisa in odpovedi jeter.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ne poznano

04.6 Nosečnost in dojenje

Uporaba Lutenila med nosečnostjo in doječimi materami ni priporočljiva zaradi prehoda snovi v materino mleko.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Odsoten

04.8 Neželeni učinki

Spremembe menstruacije, amenoreja, vmesne krvavitve. Poslabšanje venske insuficience spodnjih okončin, možnost pojava kolostatične zlatenice in srbenje. Izjemoma: povečanje telesne mase, nespečnost, dlakavost, prebavne motnje.

04.9 Preveliko odmerjanje

Ne poznano

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Nomegestrol acetat je sintetični progestin, pridobljen iz peroralno aktivnega 19-nor-progesterona. Afiniteta nomegestrol acetata do receptorja za progesteron je 2,5 -krat večja kot pri naravnem hormonu.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Uvedbi enkratnega odmerka je sledila hitra absorpcija s plazemskim vrhom 2 uri po odmerjanju.

Razpolovni čas je 30 ur za zdravilno učinkovino in 60 ur tudi glede na presnovke.

Vezava na beljakovine v plazmi je 97,7 ± 0,1%. Izločanje poteka s konjugacijo glukurona in žvepla predvsem po fekalni poti (67,1%). Ravnotežno stanje se doseže po 5 dneh zdravljenja.

Dobra razpoložljivost po peroralni uporabi in dolga razpolovna doba omogočata le 1 dnevno uporabo.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

LD50 nomegestrol acetata pri miših in podganah je bil po peroralni uporabi 2 g / kg in po intraperitonealni uporabi 2-3 g / kg.

Študije subakutne in kronične toksičnosti do 52 tednov pri podganah so pokazale značilne učinke progestogenov.

Enako velja za preskuse toksičnosti za plod in zarodka. Nomegestrol acetat ni ne teratogen in ne mutagen.

V različnih bio-farmakoloških preiskavah nomegestrol acetat ni pokazal nobene androgene, anabolične, estrogenske, glukokortikoidne ali mineralokortikoidne aktivnosti. Motnje v presnovi glukoze in ravnovesju vode in elektrolitov niso bile dokazane, srčno -žilna, jetrna ali presnovna prenašanje je odlična.