Aktivne sestavine: aciklovir
ACICLIN 200, 400, 800 mg tablete
ACICLIN 8% peroralna suspenzija
ACICLIN 800 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Indikacije Zakaj se zdravilo Aciclin uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Tablete, peroralna suspenzija in granule: Protivirusna zdravila za sistemsko uporabo.
Krema: lokalna kemoterapija, protivirusna zdravila
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aciklovir je indiciran:
Tablete, peroralna suspenzija in granule za peroralno suspenzijo
- za zdravljenje okužb kože in sluznice herpes simpleksa, vključno s primarnim in ponavljajočim se genitalnim herpesom;
- za zatiranje recidivov herpes simpleksa pri imunokompetentnih bolnikih;
- za profilakso okužb s herpes simpleksom pri imunsko oslabljenih bolnikih;
- za zdravljenje noric in herpes zostera.
Krema
- za zdravljenje kožnih okužb herpes simpleksa, kot sta primarni ali ponavljajoči se herpes genitalis in herpes labialis.
Kontraindikacije Kadar zdravila Aciclin ne smete uporabljati
Tablete in suspenzija aciklovirja so kontraindicirana pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za aciklovir in valaciklovir ali katero koli pomožno snov.
Krema:
Aciklovir krema je kontraindicirana pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za aciklovir, valaciklovir, propilenglikol ali katero koli pomožno snov kreme aciklovir. Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte POSEBNA OPOZORILA).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aciclin
Otroci, starejši, bolniki s specifičnimi kliničnimi slikami Glejte "ODMERJANJE, NAČIN IN ČAS UPORABE".
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Aciclin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Tablete, suspenzije in granule:
Klinično pomembnih interakcij niso odkrili. Aciklovir se izloča predvsem v urinu v nespremenjeni obliki z aktivno ledvično tubularno sekrecijo. Vsako sočasno uporabljeno zdravilo, ki tekmuje s tem mehanizmom delovanja, lahko poveča plazemsko koncentracijo aciklovirja. Probenecid in cimetidin s tem mehanizmom povečata površino pod krivuljo za aciklovir in zmanjšata ledvični očistek aciklovirja. Pokazalo se je povečanje površine pod krivuljo plazemske koncentracije aciklovirja in neaktivnega presnovka mofetila. Mikofenolat, imunosupresivna snov. uporabljajo pri bolnikih s presaditvijo, kadar se ta zdravila dajejo sočasno. Zaradi širokega terapevtskega indeksa aciklovirja odmerki niso potrebni.
Krema:
Klinično pomembnih interakcij niso odkrili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tablete, suspenzije in granule:
Ker so klinični podatki o uporabi v nosečnosti omejeni, je treba v tem obdobju zdravilo dajati le v nujnih primerih pod neposrednim zdravniškim nadzorom, kadar možne koristi odtehtajo možnost neznanih tveganj.
Krema:
O uporabi aciklovirja je treba razmišljati le, če možne koristi odtehtajo možnost neznanih tveganj, vendar je sistemska izpostavljenost aciklovirju po lokalni uporabi kreme aciklovir zelo majhna.
Register post-marketinške uporabe aciklovirja med nosečnostjo je zagotovil podatke o izidih nosečnosti pri ženskah, izpostavljenih različnim formulacijam aciklovirja.
Ta opažanja niso pokazala povečanja števila prirojenih napak pri osebah, izpostavljenih aciklovirju, v primerjavi s splošno populacijo, vse ugotovljene prirojene napake pa niso pokazale nobenih posebnosti ali skupnih značilnosti, ki bi nakazovale en sam vzrok.
Sistemska uporaba aciklovirja v mednarodno sprejetih standardnih testih ni povzročila embriotoksičnih ali teratogenih učinkov pri kuncih, podganah ali miših.
Pri nestandardnem testu na podganah so po subkutanih odmerkih aciklovirja opazili nenormalnosti ploda, ki so imele strupene učinke na mater. Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
Čas hranjenja
Tablete, suspenzije in granule:
Po peroralnem dajanju 200 mg aciklovirja 5-krat na dan so opazili prisotnost aciklovirja v materinem mleku v koncentracijah, ki so bile 0,6-4,1-krat večje od ustreznih plazemskih koncentracij. Takšne ravni bi lahko dojenčke izpostavile odmerkom aciklovirja do 0,3 mg / kg / dan. Zato se je treba izogibati uporabi aciklovirja med dojenjem.
Krema:
Omejeni podatki kažejo, da se zdravilo po sistemski uporabi nahaja v materinem mleku. Vendar mora biti odmerek, ki ga je dojenček prejel po uporabi kreme aciklovirja pri materi, zanemarljiv.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zaradi prisotnosti aspartama formulacija zrnc za peroralno suspenzijo ni indicirana pri bolnikih s fenilketonurijo.
Vsaka vrečka zrnc za peroralno suspenzijo vsebuje 1,8 g saharoze, zato ta formulacija ni primerna za osebe z dedno intoleranco za fruktozo, sindromom malabsorpcije glukoze in galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze.
Formulacija za peroralno suspenzijo vsebuje glicerol: škodljiv v velikih odmerkih; lahko povzroči migrene, želodčne motnje in drisko.
10 -mililitrski odmerek peroralne suspenzije vsebuje najmanj 2,6 g sorbitola, zato ta formulacija ni primerna za osebe z dedno intoleranco za fruktozo; lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Tablete, suspenzije in granule: Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco in starejših bolnikih
Aciklovir se izloča z ledvičnim očistkom, zato je treba pri bolnikih z ledvično insuficienco odmerek zmanjšati (glejte Odmerek, način in čas dajanja). Starejši bolniki imajo verjetno okvaro delovanja ledvic, zato je treba pri tej skupini bolnikov razmisliti o potrebi po zmanjšanju odmerka. Tako starejši bolniki kot bolniki z ledvično insuficienco imajo povečano tveganje za razvoj nevroloških stranskih učinkov, zato jih je treba skrbno spremljati. V poročanih poročilih so bile te reakcije po prekinitvi zdravljenja na splošno reverzibilne (glejte Neželeni učinki). Dolgotrajni ali ponavljajoči se tečaji aciklovirja pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo so lahko povezani z izbiro virusnih sevov z zmanjšano občutljivostjo, ki se morda ne bodo odzvali na nadaljevanje zdravljenja z aciklovirjem. Stanje hidracije: Zagotovite ustrezno hidracijo pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke peroralnega aciklovirja.
Krema
Izdelek ni za oftalmološko uporabo in tudi ni priporočljiv za nanašanje na sluznice, na primer v ustih, očeh ali vagini, saj lahko povzroči draženje. Posebno previdni moramo biti, da se izognemo nenamernemu nanosu na oko. Pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo (npr. Pri bolnikih z aidsom ali pri bolnikih s presaditvijo kostnega mozga) je treba razmisliti o uporabi aciklovirja v peroralnih oblikah. zdravljenje katere koli okužbe.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Pomožna snov propilenglikola lahko povzroči draženje kože.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov aciklovirja. Študije o vplivu aciklovirja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Nadaljnjih škodljivih učinkov na te dejavnosti iz farmakologije aktivne sestavine ni mogoče predvideti.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Aciclin: Odmerjanje
Tablete, suspenzije in zrnca
Merilna skodelica z označenimi oznakami ravni, ki ustreza prostornini 5 in 10 ml, je pritrjena na embalažo aciklovirja v suspenziji.
Suspenzijo pred uporabo pretresite.
Granule: vsebino ene vrečke raztopite v pol kozarca vode in suspenzijo pretresite.
Odrasli
Zdravljenje okužb s herpes simpleksom
Ena 200 mg tableta 5 -krat na dan, v presledkih približno 4 ure, brez noćnega odmerka. Zdravljenje je treba nadaljevati 5 dni, v primerih hudih primarnih okužb pa bo morda potrebno podaljšanje.
Pri bolnikih s hudo okvarjeno imunsko funkcijo (npr. Po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z okvarjeno črevesno absorpcijo se lahko odmerek podvoji na 400 mg ali 5 ml suspenzije ali pa se primernost uporabe intravenske injekcijske formulacije Aciklovir.
Terapijo je treba začeti čim prej, v primeru ponavljajočih se okužb pa po možnosti ob prvih simptomih ali ko se pojavijo prve lezije.
Supresivna terapija recidivov okužb s herpes simpleksom pri bolnikih z normalno imunsko funkcijo
Ena 200 mg tableta 4 -krat na dan v 6 -urnih presledkih. Mnoge bolnike je mogoče uspešno zdraviti z dajanjem 400 mg tablet ali 5 ml suspenzije dvakrat na dan v 12 -urnih intervalih. Učinkoviti so lahko tudi odmerki 200 mg 3-krat na dan v 8-urnih presledkih ali 2-krat na dan v 12-urnih presledkih. Pri nekaterih bolnikih lahko pride do ponovitve okužbe s skupnim dnevnim odmerkom 800 mg zdravila ACICLOVIR.
Terapijo je treba občasno prekiniti v presledkih od 6 do 12 mesecev, da bi opazili kakršne koli spremembe v naravni zgodovini bolezni.
Preprečevanje okužb s herpes simpleksom pri bolnikih z oslabljeno imunsko funkcijo
Ena 200 mg tableta 4 -krat na dan v 6 -urnih presledkih. Pri bolnikih s hudo okvarjeno imunsko funkcijo (na primer po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z okvarjeno črevesno absorpcijo se lahko odmerek podvoji na 400 mg v tabletah ali 5 ml suspenzije ali pa se lahko ovrednoti. uporaba intravenske injekcijske formulacije aciklovirja.
Trajanje profilakse je treba upoštevati glede na trajanje obdobja tveganja.
Zdravljenje okužb s herpes zosterom in noric
800 mg (1 tableta ali 1 vrečka ali 10 ml suspenzije) 5 -krat na dan v presledkih približno 4 ure, pri čemer se nočni odmerek izpusti.
Zdravljenje je treba nadaljevati 7 dni. Pri bolnikih z okvarjeno imunsko funkcijo (npr. Po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z okvarjeno črevesno absorpcijo lahko razmislimo o intravenskem dajanju aciklovirja za injiciranje. " .
Otroci
Za zdravljenje okužb s herpes simpleksom in njihovo profilakso pri imunsko oslabljenih otrocih, starejših od 2 let, je odmerek podoben kot pri odraslih. Pri 2 letih se odmerek zmanjša za polovico.
Za zdravljenje noric pri otrocih, starejših od 6 let, je odmerek 800 mg (1 tableta ali 1 vrečka ali 10 ml suspenzije) 4 -krat na dan; pri tistih, starih od 2 do 6 let, je odmerek 400 mg v tabletah ali 5 ml suspenzije 4-krat na dan; pri mlajših od 2 let je priporočeni odmerek 200 mg (2,5 ml suspenzije) 4 -krat na dan.
Dajanje 20 mg / kg telesne mase (ne več kot 800 mg) 4 -krat na dan omogoča natančnejšo prilagoditev odmerka. Zdravljenje je treba nadaljevati 5 dni.
Ni posebnih podatkov o zatiranju okužb s herpes simpleksom ali zdravljenju herpes zostera pri otrocih z normalno imunsko funkcijo.
Za zdravljenje herpes zostera pri otrocih z okvarjeno imunsko funkcijo je treba razmisliti o uporabi intravenske formulacije aciklovirja za injiciranje.
Upokojenci
Pri starejših se skupna izločitev aciklovirja zmanjšuje z zniževanjem nekaterih indeksov delovanja ledvic, povezanih s starostjo. Pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke aciklovirja skozi usta, je treba vzdrževati ustrezen vnos tekočine. Posebno pozornost je treba nameniti oceni možnosti zmanjšanja odmerka pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Osebe z okvaro ledvic
Pri zdravljenju okužb s herpes simpleksom je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manjši od 10 ml / min) priporočljivo prilagoditi odmerek na: - 200 mg dvakrat na dan v približno 12 -urnih presledkih. Pri zdravljenju noric in herpesa zoster je priporočljivo spremeniti odmerek na:
Krema
Aciklovir kremo je treba nanesti 5 -krat na dan, v presledkih približno 4 ure. Kremo z aciklovirjem je treba nanesti na lezije ali območja, kjer se razvijajo, čim prej po začetku okužbe. Še posebej pomembno je začeti zdravljenje ponavljajočih se epizod v fazi prodroma ali ko se lezije prvič pojavijo. Če ni ozdravitve, se mora zdravljenje nadaljevati najmanj 5 dni in največ 10.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Aciclin
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila ACICLIN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila ACICLIN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tablete, suspenzije in granule:
Znaki in simptomi
Aciklovir se le delno absorbira iz črevesja. Bolniki, ki so zaužili prevelik odmerek do 20 g aciklovirja v enem odmerku, na splošno niso doživeli strupenih učinkov.
Nenamerno in ponavljajoče se večdnevno preveliko odmerjanje peroralnega aciklovirja je bilo povezano z učinki na prebavila (kot sta navzea in bruhanje) in nevrološkimi učinki (glavobol in zmedenost).
Preveliko odmerjanje intravenskega aciklovirja je povzročilo zvišanje serumskega kreatinina, dušika sečnine v krvi in posledično odpoved ledvic.V povezavi s prevelikim odmerjanjem so poročali o nevroloških učinkih, kot so zmedenost, halucinacije, vznemirjenost, krči in koma.
Zdravljenje
Bolnike je treba skrbno opazovati glede morebitnih znakov toksičnosti.
Hemodializa znatno poveča izločanje aciklovirja iz krvi, zato se lahko obravnava kot možnost pri obvladovanju prevelikega odmerjanja zdravila.
Krema: Tudi če zaužijete celotno vsebino tube s kremo, ki vsebuje 500 mg aciklovirja, ne pričakujte neželenih učinkov.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Aciclin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Tablete, suspenzije in zrnca
Kategorije pogostnosti, povezane s spodaj naštetimi neželenimi dogodki, so ocene. Za večino dogodkov ni na voljo ustreznih podatkov o oceni incidence, poleg tega pa se lahko pojavnost neželenih dogodkov razlikuje glede na indikacijo.
Za razvrstitev neželenih učinkov glede na pogostnost je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 in <1/10, občasni ≥ 1/1.000 in <1/100, redki ≥ 1/ 10.000 in <1/1000, zelo redko <1/10000.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: anemija, levkopenija, trombocitopenija.
Motnje imunskega sistema
Redki: anafilaksija.
Psihiatrične motnje in patologije živčnega sistema
Pogosti glavoboli, omotica.
Zelo redki: vznemirjenost, zmedenost, tremor, ataksija, dizartrija, halucinacije, psihotični simptomi, konvulzije, zaspanost, encefalopatija, koma.
Zgornji dogodki so na splošno reverzibilni in se običajno pojavijo pri bolnikih z ledvično insuficienco ali drugimi predisponirajočimi dejavniki.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: dispneja.
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu.
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: reverzibilno povečanje bilirubina in jetrnih encimov.
Zelo redki: hepatitis, zlatenica.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: pruritus, izpuščaj (vključno s fotosenzitivnostjo).
Občasni: urtikarija. Hitro in razširjeno izpadanje las.
Pri nekaterih bolnikih so se po peroralni uporabi aciklovirja pojavili kožni izpuščaji, ki so takoj po prekinitvi zdravljenja izginili.
Hitro in razširjeno izpadanje las je povezano s "široko paleto stanj in uživanja drog", zato je odnos tega pojava do zdravljenja z aciklovirjem negotov.
Redki: angioedem.
Ledvične in urinske motnje
Redki: zvišanje ravni dušika sečnine in kreatinina v krvi.
Zelo redki: akutna odpoved ledvic, bolečine v ledvicah. Bolečine v ledvicah so lahko povezane z odpovedjo ledvic.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: utrujenost, zvišana telesna temperatura.
Krema
Za razvrščanje neželenih učinkov po pogostnosti je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti 1/10, pogosti 1/100 in <1/10, občasni 1/1000 in <1/100, redki 1/10000 in ≥ ≥ ≥ ≥ <1/1000, zelo redko <1/10000.
Bolezni kože in podkožja
Občasni: prehodno pekoč občutek ali bolečina po nanosu kreme aciklovirja zmerna suhost ali luščenje kože srbenje
Redki: eritem. Kontaktni dermatitis po nanosu.Kjer so bili opravljeni testi občutljivosti, je bilo dokazano, da so bile snovi, ki so dajale pojave reaktivnosti, sestavine osnovne kreme in ne aciklovirja.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: takojšnje preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom in urtikarijo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Preverite rok uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: PO TEM DATUMU NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA.
Varstvena pravila:
- 800 mg tablete: shranjujte ločeno od vlage.
- 5% smetana: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
ACICLIN 200 mg - tablete
Ena tableta vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 200 mg aciklovirja
- Pomožne snovi: laktoza; Mikrokristalna celuloza; Škrob in natrijev glikolat; Polivinilpirolidon; Magnezijev stearat.
ACICLIN 400 mg - tablete
Ena tableta vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 400 mg aciklovirja
- Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza; Škrob in natrijev glikolat; Polivinilpirolidon; Magnezijev stearat.
ACICLIN 800 mg - tablete
Ena tableta vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 800 mg aciklovirja
- Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza; Škrob in natrijev glikolat; Polivinilpirolidon; Magnezijev stearat.
ACICLIN 8% - peroralna suspenzija
5 ml peroralne suspenzije vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 400 mg aciklovirja
- Pomožne snovi: Sorbitol ne kristalizira; Glicerol; Praškasta celuloza; Metil p-hidroksibenzoat; Propil p-hidroksibenzoat; Okus črne češnje; Očiščena voda.
ACICLIN 800 mg - granule za peroralno suspenzijo
Ena vrečka vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 800 mg aciklovirja
- Pomožne snovi: laktoza; Karboksimetilceluloza; Aspartam; Okus jagode; Saharoza.
ACICLIN 5% - krema
1 g smetane vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 50 mg aciklovirja
- Pomožne snovi: Tefose 1500, Glicerin; Stearinska kislina; Tekoči parafin; Metilparaben; Prečiščena voda po potrebi 1 g.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete 200 mg, 400 mg - škatla s 25 tabletami v pretisnih omotih.
800 mg tablete - škatla s 35 tabletami v pretisnem omotu.
Peroralna suspenzija 8% - 100 ml steklenica z merilno skodelico.
800 mg zrnca za peroralno suspenzijo - škatla s 35 vrečkami po 3 g.
5% smetana - 10 g tuba.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
ACICLIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Aciclin 200 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 200 mg aciklovirja
Aciclin 400 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: aciklovir 400 mg
Aciclin 800 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 800 mg aciklovirja
Aciclin 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija
5 ml suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: aciklovir 400 mg
Aciclin 800 mg granule za peroralno suspenzijo
1 vrečka po 3 g vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 800 mg aciklovirja
Aciclin 5% krema
1 g smetane vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 50 mg aciklovirja
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete, peroralna suspenzija, granule za peroralno suspenzijo, krema
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Aciklovir je indiciran:
Tablete, peroralna suspenzija in granule za peroralno suspenzijo
- za zdravljenje okužb kože in sluznice herpes simpleksa, vključno s primarnim in ponavljajočim se genitalnim herpesom;
- za zatiranje recidivov herpes simpleksa pri imunokompetentnih bolnikih;
- za profilakso okužb s herpes simpleksom pri imunsko oslabljenih bolnikih;
- za zdravljenje noric in herpes zostera
Krema
- za zdravljenje kožnih okužb herpes simpleksa, kot so: primarni ali ponavljajoči se herpes genitalis in herpes labialis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Na embalažo peroralne suspenzije Aciclin je pritrjena merilna skodelica z oznakami nivoja, ki ustrezajo prostornini 5 in 10 ml.
Zdravljenje okužb s herpes simpleksom pri odraslih
200 mg 5 -krat na dan, v presledkih približno 4 ure, pri čemer se nočni odmerek izpusti.
Zdravljenje je treba nadaljevati 5 dni, v primerih hudih primarnih okužb pa bo morda potrebno podaljšanje.
Pri bolnikih s hudo okvarjeno imunsko funkcijo (na primer po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z okvarjeno črevesno absorpcijo se lahko odmerek podvoji na 400 mg v tabletah ali 5 ml suspenzije ali pa se lahko oceni odmerek. " možnost uporabe aciklovirja za intravensko injiciranje.
Terapijo je treba začeti čim prej, v primeru ponavljajočih se okužb pa po možnosti ob prvih simptomih ali ob pojavu prvih lezij.
Supresivna terapija recidivov okužb s herpes simpleksom pri imunokompetentnih bolnikih
200 mg 4 -krat na dan, v 6 -urnih presledkih.
Mnoge bolnike je mogoče uspešno zdraviti z dajanjem 400 mg tablet ali 5 ml suspenzije dvakrat na dan v 12 -urnih intervalih.
Učinkoviti so lahko tudi odmerki 200 mg 3-krat na dan v 8-urnih presledkih ali 2-krat na dan v 12-urnih presledkih.
Pri nekaterih bolnikih s skupnim dnevnim odmerkom 800 mg aciklovirja se lahko pojavijo ponovitve okužbe.
Terapijo je treba občasno prekiniti v presledkih od 6 do 12 mesecev, da bi opazili kakršne koli spremembe v naravni zgodovini bolezni.
Preprečevanje okužb s herpes simpleksom pri bolnikih z oslabljeno imunostjo
200 mg 4 -krat na dan, v 6 -urnih presledkih. Pri bolnikih s hudo okvarjeno imunsko funkcijo (na primer po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z okvarjeno črevesno absorpcijo se lahko odmerek podvoji na 400 mg v tabletah ali 5 ml suspenzije ali pa se lahko ovrednoti. uporaba intravenske injekcijske formulacije aciklovirja.
Trajanje profilakse je treba upoštevati glede na trajanje obdobja tveganja.
Zdravljenje okužb s herpes zosterom in noric
800 mg (1 tableta ali 1 vrečka ali 10 ml suspenzije) 5 -krat na dan v presledkih približno 4 ure, pri čemer se nočni odmerek izpusti. Zdravljenje je treba nadaljevati 7 dni.
Pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo (npr. Po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z okvarjeno črevesno absorpcijo lahko razmislimo o intravenskem dajanju aciklovirja za injiciranje.
Terapijo je treba začeti takoj po začetku okužbe, pravzaprav zdravljenje doseže boljše rezultate, če se ugotovi, ko se pojavijo prve lezije.
Otroci
Za zdravljenje okužb s herpes simpleksom in za njihovo profilakso pri imunsko oslabljenih; pri otrocih, starejših od 2 let, je odmerek podoben kot pri odraslih, mlajših od 2 let se odmerek zmanjša za polovico.
Za zdravljenje noric pri otrocih, starejših od 6 let, je odmerek 800 mg (1 tableta ali 1 vrečka ali 10 ml suspenzije) 4 -krat na dan; pri tistih, starih od 2 do 6 let, je odmerek 400 mg v tabletah ali 5 ml suspenzije 4-krat na dan; pri mlajših od 2 let je priporočeni odmerek 200 mg (2,5 ml suspenzije) 4 -krat na dan. Dajanje 20 mg / kg telesne mase (ne več kot 800 mg) 4 -krat na dan omogoča natančnejšo prilagoditev odmerka. Zdravljenje je treba nadaljevati 5 dni.
Ni posebnih podatkov o zatiranju okužb s herpes simpleksom ali zdravljenju herpes zostera pri otrocih z normalno imunsko funkcijo.
Za zdravljenje herpes zostera pri otrocih z okvarjeno imunsko funkcijo je treba razmisliti o uporabi intravenske formulacije aciklovirja za injiciranje.
Upokojenci
Pri starejših se skupni očistek zmanjšuje z zmanjšanjem očistka kreatinina, povezanega s starostjo.Pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke peroralnega aciklovirja, je treba vzdrževati ustrezno hidracijo. Posebno pozornost je treba nameniti oceni možnosti zmanjšanja odmerka pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Odpoved ledvic
Pri zdravljenju okužb s herpes simpleksom pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic priporočeni peroralni odmerek ne sme povzročiti kopičenja aciklovirja nad ravnmi, ki so bile sprejemljive za intravensko dajanje zdravil. Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina manjši od 10 ml / min) je priporočljivo prilagoditi odmerek na 200 mg dvakrat na dan v približno 12 -urnih presledkih.
Pri zdravljenju noric in herpesa zoster je priporočljivo spremeniti odmerjanje na 800 mg (1 tableta ali 1 vrečka ali 10 ml suspenzije), ki se daje dvakrat na dan v približno 12 -urnih presledkih pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 10 ml / min) in 800 mg (1 tableta ali 1 vrečka ali 10 ml suspenzije) 3 -krat na dan v odmerkih približno 8 ur pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina med 10 in 25 ml / min ).
Krema
Aciklovir kremo je treba nanesti 5 -krat na dan, v presledkih približno 4 ure.
Kremo z aciklovirjem je treba nanesti na lezije ali območja, kjer se razvijajo, čim prej po začetku okužbe. Še posebej pomembno je začeti zdravljenje ponavljajočih se epizod v fazi prodroma ali ob prvem pojavu lezij. Če ni ozdravitve, se mora zdravljenje nadaljevati najmanj 5 dni in največ 10.
04.3 Kontraindikacije -
Tablete in suspenzija aciklovirja so kontraindicirana pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za aciklovir in valaciklovir ali katero koli pomožno snov.
Krema :
Aciklovir krema je kontraindicirana pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za aciklovir, valaciklovir, propilenglikol ali katero koli pomožno snov kreme aciklovir.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Otroci, starejši, bolniki s specifičnimi kliničnimi slikami: glejte "Odmerjanje in način uporabe".
Zaradi prisotnosti aspartama je formulacija zrnca za peroralno suspenzijo ni indicirano pri bolnikih s fenilketonurijo.
Vsaka vrečka zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje 1,8 g saharoze, zato ta formulacija ni primerna za osebe z dedno intoleranco za fruktozo, sindromom malabsorpcije glukoze in galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze.
Besedilo peroralna suspenzija vsebuje glicerol: škodljiv v velikih odmerkih; lahko povzroči migrene, želodčne motnje in drisko.
Odmerek 10 ml peroralna suspenzija vsebuje 2,6 g sorbitola, zato ta formulacija ni primerna za osebe z dedno intoleranco za fruktozo; lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Suspenzijo pred uporabo pretresite.
Tablete, suspenzije in zrnca:
Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco in starejših bolnikih:
Aciklovir se izloča z ledvičnim očistkom, zato je treba pri bolnikih z ledvično insuficienco odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2). Starejši bolniki imajo verjetno okvaro delovanja ledvic, zato je treba razmisliti o potrebi po zmanjšanju odmerka pri tej skupini bolnikov. Tako starejši bolniki kot bolniki z ledvično insuficienco imajo povečano tveganje za razvoj nevroloških stranskih učinkov, zato jih je treba skrbno spremljati. V poročanih poročilih so bile te reakcije po prekinitvi zdravljenja na splošno reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
Dolgotrajni ali ponavljajoči se tečaji aciklovirja pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko privedejo do izbire sevov virusov z zmanjšano občutljivostjo, ki se morda ne bodo odzvali na neprekinjeno zdravljenje z aciklovirjem (glejte poglavje 5.1).
Stanje hidracije: Zagotovite ustrezno hidracijo pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke peroralnega aciklovirja.
Krema
Izdelek ni za oftalmološko uporabo in tudi ni priporočljiv za nanašanje na sluznice, na primer v ustih, očeh ali vagini, saj lahko povzroči draženje. Posebno previdni moramo biti, da se izognemo nenamernemu nanosu v oko.
Pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo (npr. Pri bolnikih z aidsom ali pri bolnikih s presaditvijo kostnega mozga) je treba razmisliti o uporabi aciklovirja v peroralnih oblikah. Takšnim bolnikom je treba svetovati, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom glede zdravljenja katere koli okužbe.
Pomožna snov propilenglikola lahko povzroči draženje kože.
Študije na živalih kažejo, da lahko uporaba kreme Aciclovir v nožnici povzroči reverzibilno draženje.
Uporaba izdelka, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost, kadar se to zgodi, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Tablete, suspenzije in granule:
Klinično pomembnih interakcij niso odkrili.
Aciklovir se izloča predvsem v urinu v nespremenjeni obliki z aktivno ledvično tubularno sekrecijo. Vsako sočasno uporabljeno zdravilo, ki tekmuje s tem mehanizmom delovanja, lahko poveča plazemsko koncentracijo aciklovirja. Probenecid in cimetidin s tem mehanizmom povečata površino pod krivuljo za aciklovir in zmanjšata ledvični očistek aciklovirja. Pokazalo se je povečanje površine pod krivuljo plazemske koncentracije aciklovirja in neaktivnega presnovka mofetila. Mikofenolat, imunosupresivna snov. uporabljajo pri bolnikih s presaditvijo, kadar se ta zdravila dajejo sočasno. Zaradi širokega terapevtskega indeksa aciklovirja odmerki niso potrebni.
Krema
Klinično pomembnih interakcij niso odkrili.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Plodnost
Podatkov o plodnosti pri ženskah ni. Ni bilo dokazano, da bi tablete aciklovirja vplivale na število semenčic, morfologijo in gibljivost pri ljudeh (glejte tudi poglavje 5.3).
Nosečnost
Tablete, suspenzije in granule:
Ker so klinični podatki o uporabi v nosečnosti omejeni, je treba v tem obdobju zdravilo dajati le v nujnih primerih pod neposrednim zdravniškim nadzorom, kadar možne koristi odtehtajo možnost neznanih tveganj.
Krema:
O uporabi aciklovirja je treba razmišljati le, če možne koristi odtehtajo možnost neznanih tveganj, vendar je sistemska izpostavljenost aciklovirju po lokalni uporabi kreme aciklovir zelo majhna.
Register postmarketinške uporabe aciklovirja med nosečnostjo je zagotovil podatke o izidih nosečnosti pri ženskah, izpostavljenih različnim formulacijam aciklovirja. Te ugotovitve niso pokazale povečanja števila prirojenih napak pri osebah, izpostavljenih aciklovirju, v primerjavi s splošno populacijo, in vse pomanjkljivosti, ugotovljene ob rojstvu, niso pokazale nobene posebnosti ali skupnih značilnosti, na primer, da bi nakazovale en sam vzrok.
Sistemska uporaba aciklovirja v mednarodno sprejetih standardnih testih ni povzročila embriotoksičnih ali teratogenih učinkov pri kuncih, podganah ali miših.
Pri nestandardnem testu na podganah so po subkutanih odmerkih aciklovirja opazili nenormalnosti ploda, ki so imele strupene učinke na mater. Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
Čas hranjenja
Tablete, suspenzije in granule:
Po peroralnem dajanju 200 mg aciklovirja 5-krat na dan so opazili prisotnost aciklovirja v materinem mleku v koncentracijah, ki so bile 0,6-4,1-krat večje od ustreznih plazemskih koncentracij. Takšne ravni bi lahko dojenčke izpostavile odmerkom aciklovirja do 0,3 mg / kg / dan. Zato se je treba izogibati uporabi aciklovirja med dojenjem.
Krema:
Omejeni podatki kažejo, da se zdravilo po sistemski uporabi nahaja v materinem mleku. Vendar mora biti odmerek, ki ga je dojenček prejel po uporabi kreme aciklovirja pri materi, zanemarljiv.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Tablete, suspenzije in granule:
Glede na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov aciklovirja.
Študije o vplivu aciklovirja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Nadaljnjih škodljivih učinkov na te dejavnosti iz farmakologije aktivne sestavine ni mogoče predvideti.
04.8 Neželeni učinki -
Tablete, suspenzije in zrnca
Kategorije pogostnosti, povezane s spodaj naštetimi neželenimi dogodki, so ocene. Za večino dogodkov niso na voljo ustrezni podatki o oceni incidence, poleg tega pa se lahko pojavnost neželenih dogodkov razlikuje glede na indikacijo.
Za razvrstitev neželenih učinkov glede na pogostnost je bila uporabljena naslednja konvencija: - zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥1 / 100 in
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: anemija, levkopenija, trombocitopenija
Motnje imunskega sistema
Redki: anafilaksija
Psihiatrične motnje in patologije živčnega sistema
Pogosti: glavobol, omotica
Zelo redki: vznemirjenost, stanje zmedenosti, tremor, ataksija, dizartrija, halucinacije, psihotični simptomi, krči, zaspanost, encefalopatija, koma
Zgornji dogodki so na splošno reverzibilni in se običajno pojavijo pri bolnikih z ledvično insuficienco ali drugimi predisponirajočimi dejavniki (glejte poglavje 4.4).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: dispneja
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: reverzibilno povečanje bilirubina in jetrnih encimov
Zelo redki: hepatitis, zlatenica
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: pruritus, izpuščaj (vključno s fotosenzitivnostjo)
Občasni: urtikarija. Hitro in razširjeno izpadanje las
Hitro in razširjeno izpadanje las je povezano s "široko paleto stanj in uživanja drog", zato je odnos tega pojava do zdravljenja z aciklovirjem negotov.
Redki: angioedem
Ledvične in urinske motnje
Redki: zvišanje ravni dušika sečnine in kreatinina v krvi
Zelo redki: akutna odpoved ledvic, bolečine v ledvicah
Bolečine v ledvicah so lahko povezane z odpovedjo ledvic.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: utrujenost, zvišana telesna temperatura
Krema
Za razvrščanje neželenih učinkov po pogostnosti je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti> 1/10, pogosti> 1/100 in 1/1000 in 1/10000 in
Podatki iz kliničnih preskušanj so bili uporabljeni za dodelitev kategorij pogostnosti neželenim učinkom, opaženim v kliničnih preskušanjih, izvedenih s 3% aciklovirnim očesnim mazilom. Zaradi narave opaženih neželenih dogodkov ni mogoče enolično določiti, kateri dogodki so povezani z dajanjem zdravil in kateri so povezani s samo boleznijo. Podatki iz spontanega poročanja so bili uporabljeni kot podlaga za določanje pogostosti tistih dogodkov, ki jih je odkrila postmarketinška farmakovigilanca.
Bolezni kože in podkožja
Občasni: prehodno pekoč občutek ali bolečina po nanosu kreme z aciklovirjem
zmerna suhost ali luščenje kože
srbi
Redki: eritem. Kontaktni dermatitis po nanosu.Kjer so bili opravljeni testi občutljivosti, je bilo dokazano, da so bile snovi, ki so dajale pojave reaktivnosti, sestavine osnovne kreme in ne aciklovirja.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: takojšnje preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom in urtikarijo.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Tablete, suspenzije in granule:
Znaki in simptomi
Aciklovir se le delno absorbira iz črevesja. Bolniki, ki so zaužili prevelik odmerek do 20 g aciklovirja v enem odmerku, običajno nimajo toksičnih učinkov. Poročajo o nenamernem in večkratnem prevelikem odmerjanju peroralnega aciklovirja v nekaj dneh. Stanja, povezana z učinki na prebavila (na primer slabost in bruhanje) in nevrološke učinke (glavobol in zmedenost).
Preveliko odmerjanje intravenskega aciklovirja je povzročilo povečanje serumskega kreatinina, dušika sečnine v krvi in posledično odpoved ledvic. V povezavi s prevelikim odmerjanjem so poročali o nevroloških učinkih, vključno z zmedenostjo, halucinacijami, vznemirjenostjo, krči in komo.
Zdravljenje
Bolnike je treba skrbno opazovati glede morebitnih znakov toksičnosti. Hemodializa znatno poveča izločanje aciklovirja iz krvi, zato ga lahko obravnavamo kot možnost pri obvladovanju prevelikega odmerjanja zdravila.
Krema: Tudi če zaužijete celotno vsebino tube s kremo, ki vsebuje 500 mg aciklovirja, ne pričakujte neželenih učinkov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Protivirusna zdravila za sistemsko uporabo, J05AB1 (tablete, suspenzija in granule)
Farmakoterapevtska skupina: Topikalna kemoterapevtska sredstva - protivirusna zdravila; D06BB03 (smetana)
Aciklovir je sintetični analog purinskega nukleozida z zaviralno aktivnostjo in vitro in in vivo proti človeškim herpetičnim virusom, vključno z virusom herpes simpleksa (HSV) tipa 1 in 2 ter virusom varicella zoster (VZV). V celičnih kulturah je aciklovir pokazal največja protivirusna aktivnost proti HSV-1, sledi HSV-2.
Zaviralna aktivnost aciklovirja proti HSV-1 in HSV-2 je zelo selektivna.
Encim timidin kinaza normalnih, neokuženih celic ne uporablja učinkovito aciklovirja kot substrata; zato je toksičnost za celice gostitelja nizka; nasprotno, virusna timidin kinaza pretvori aciklovir v aciklovir monofosfat, analog nukleozida, ki ga celični encimi nadalje pretvorijo v di-fosfat in tri-fosfat. njegova vključitev v virusno DNK povzroči prekinitev procesa podaljšanja mreže.
Dolgotrajni ali ponavljajoči se tečaji aciklovirja pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo so lahko povezani z izbiro sevov virusa z zmanjšano občutljivostjo, ki se morda ne bodo odzvali na nadaljevanje zdravljenja z aciklovirjem.
Večina izoliranih virusnih sevov z zmanjšano občutljivostjo je pokazala relativno pomanjkanje virusne timidin kinaze; opazili pa so tudi seve s spremenjeno virusno timidin kinazo ali DNA polimerazo. Izpostavljenost izoliranih sevov HSV in vitro aciklovirju je lahko povezana tudi s pojavom manj občutljivih sevov. Razmerje med občutljivostjo, ugotovljeno in vitro, izoliranih sevov HSV in kliničnim odzivom na zdravljenje z aciklovirjem ni pojasnjeno.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Aciklovir se le delno absorbira iz črevesja.
Najvišja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Cssmax) po odmerkih 200 mg vsake 4 ure je 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml), najnižja koncentracija (Cssmin) pa 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
Po odmerkih 400 mg in 800 mg vsake 4 ure je Cssmax 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) oziroma 8 mcMol (1,8 mcg / ml), Cssmin pa 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) oz. 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Iz študij z aciklovirjem, uporabljenim intravensko, je razpolovni čas zdravila približno 2,9 ure. Večina zdravila se izloči nespremenjenega skozi ledvice. Ledvični očistek aciklovirja je znatno večji kot od kreatinina, kar kaže, da je poleg glomerularne filtracije prispeva k ledvičnemu izločanju cevaste sekrecije zdravila. Edini pomemben presnovek je 9-karboksimetoksimetilgvanin, ki ustreza približno 10-15% odmerka, izločenega z urinom.
Pri starejših se skupni očistek s starostjo zmanjšuje skupaj z očistkom kreatinina, vendar so rahle spremembe v končnem razpolovnem času v plazmi.
Pri bolnikih s kronično ledvično insuficienco je povprečni razpolovni čas 19,5 ur, medtem ko je med hemodializo povprečna razpolovna doba aciklovirja 5,7 ure, koncentracije pa se v povprečju zmanjšajo za približno 60%.
Ravni zdravil v cerebrospinalni tekočini ustrezajo približno 50% tistih v plazmi. Vezava na beljakovine v plazmi je relativno slaba (9 do 33%) in medsebojnega delovanja zdravil zaradi premika veznega mesta ni pričakovati.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Mutagenost
Rezultati velikega števila testov mutagenosti in vitro in in vivo kažejo, da aciklovir ne predstavlja genetskega tveganja za ljudi.
Kancerogeneza
V dolgotrajnih študijah pri podganah in miših ni bilo ugotovljeno, da je aciklovir rakotvoren.
Plodnost
O reverzibilnih toksičnih učinkih na spermatogenezo so poročali pri podganah in psih le pri odmerkih, ki so bistveno višji od terapevtskih. Študije dveh generacij pri miših niso pokazale nobenega učinka aciklovirja, danega peroralno, na plodnost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Aciclin 200 mg tablete
Laktoza; Mikrokristalna celuloza; Škrob in natrijev glikolat; Polivinilpirolidon; Magnezijev stearat.
Aciclin 400 mg tablete
Mikrokristalna celuloza; Škrob in natrijev glikolat; Polivinilpirolidon; Magnezijev stearat.
Aciclin 800 mg tablete
Mikrokristalna celuloza; Škrob in natrijev glikolat; Polivinilpirolidon; Magnezijev stearat.
Aciclin 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija
Sorbitola, ki ga ni mogoče kristalizirati; Glicerol; Praškasta celuloza; Metil p-hidroksibenzoat; Propil p-hidroksibenzoat; Aroma prečiščene vode črne češnje.
Aciclin 800 mg granule za peroralno suspenzijo
Laktoza, karboksimetilceluloza, aspartam, okus jagode, saharoza.
Aciclin 5% krema
Tefose 1500, glicerin, stearinska kislina, tekoči parafin, metilparaben, prečiščena voda q.s. do 100 g.
06.2 Nezdružljivost "-
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
200 mg tablete: 5 let
400 mg tablete: 5 let
800 mg tablete: 5 let
400 mg / 5 ml peroralne suspenzije: 3 leta
800 mg zrnca: 3 leta
5% smetana: 3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
800 mg tablete: shranjujte ločeno od vlage.
5% smetana: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Aciclin 200 mg tablete: škatla s 25 tabletami v pretisnem omotu
Aciclin 400 mg tablete: škatla s 25 tabletami v pretisnem omotu
Aciclin 800 mg tablete: škatla s 35 tabletami v pretisnem omotu
Aciclin 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija: 100 ml steklenica
Aciclin 800 mg zrnca za peroralno suspenzijo: 35 vrečk iz papirja / aluminija / polietilena
Aciclin 5% - smetana, 10 g tuba
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Suspenzija: pred uporabo pretresite.
Vrečke zrnc: vsebino ene vrečke raztopite v pol kozarca vode in suspenzijo pretresite.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Aciclin 200 mg - tablete: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tablete: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tablete: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija: AIC 028614129
Aciclin 800 mg zrnca za peroralno suspenzijo: AIC 028614131
Aciclin 5% - smetana 10 g: AIC 028614156
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Aciclin 200 mg - tablete: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - tablete: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tablete: 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg zrnca za peroralno suspenzijo: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - smetana 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
13.08.2011