Zdravilne učinkovine: etinilestradiol, drospirenon
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Drosurelle uporablja? Za kaj je to?
Pomembne stvari, ki jih morate vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih (KOK):
- So ena najbolj zanesljivih reverzibilnih metod kontracepcije, če se pravilno uporabljajo
- Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, zlasti v prvem letu jemanja ali ob ponovni uporabi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po premoru 4 ali več tednov
- Bodite previdni in obiščite svojega zdravnika, če menite, da imate simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki")
DROSURELLE je kontracepcijska tabletka, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
Vsaka tableta vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, drospirenona in etinilestradiola.
Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenujejo "kombinirane" tablete.
Splošne opombe
Preden začnete uporabljati zdravilo DROSURELLE, preberite informacije o krvnih strdkih v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
Preden začnete jemati zdravilo DROSURELLE, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vašem osebnem zdravju in zdravju vaših najbližjih družinskih članov. Zdravnik vam bo izmeril tudi krvni tlak in glede na vašo osebno situacijo lahko opravil tudi nekatere druge teste.
V tem navodilu je opisanih več situacij, ko morate prenehati jemati zdravilo Drosurelle ali kjer se lahko zanesljivost zdravila Drosurelle zmanjša. V teh situacijah ne bi smeli seksati ali pa bi morali sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer uporabo kondoma ali druge pregradne metode. Ne uporabljajte metode ritma ali bazalne temperature. Te metode so lahko nezanesljive, saj DROSURELLE spreminja mesečne spremembe telesne temperature in sluzi v materničnem vratu.
Tako kot drugi hormonski kontraceptivi, DROSURELLE ne ščiti pred okužbami s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Drosurelle ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila DROSURELLE, če imate katerega od spodaj navedenih pogojev. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah:
- huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil
- zelo visok krvni tlak
- zelo visoka vsebnost maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi
- bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano „migrena z avro“;
- če imate (ali ste kdaj imeli) bolezen jeter in delovanje jeter še vedno ni normalno
- če ledvice ne delujejo dobro (odpoved ledvic)
- če imate (ali ste kdaj imeli) rak jeter
- če ste (ali ste kdaj imeli) ali če sumite, da imate raka dojke ali raka spolnih organov
- če imate kakršno koli nepojasnjeno krvavitev iz nožnice
- če ste alergični na etinilestradiol ali drospirenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), kar lahko vključuje srbenje, izpuščaj ali oteklino.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Drosurelle
Preden vzamete zdravilo DROSURELLE, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Kdaj morate biti še posebej previdni pri uporabi zdravila DROSURELLE
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdek (tromboza)").
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega.
Če se to stanje pojavi ali poslabša med uporabo zdravila DROSURELLE, morate o tem obvestiti svojega zdravnika. V nekaterih primerih morate biti še posebej previdni pri uporabi zdravila DROSURELLE ali katere koli druge kombinirane tablete, zato vas bo zdravnik morda moral redno pregledovati.
- če ima bližnji sorodnik rak dojke
- če imate bolezen jeter ali žolčnika
- če imate sladkorno bolezen
- če je depresivna
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno stanje v družinski anamnezi." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, kako hitro po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo DROSURELLE;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile;
- če ste epileptični (glejte "Uporaba zdravila DROSURELLE z drugimi zdravili")
- če imate bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih hormonov (na primer izguba sluha, krvna motnja, imenovana porfirija, izpuščaj z mehurčki med nosečnostjo (gestacijski herpes), bolezen živcev, ki povzročajo nenadne premike telesa ( Sydenhamova horea))
- če imate ali ste kdaj imeli kloazmo (sprememba barve kože, zlasti obraza ali vratu, znana kot "madeži nosečnosti"). V tem primeru se mora izogibati neposredni sončni svetlobi in ultravijolični svetlobi.
- če imate dedni angioedem, lahko izdelki, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo simptome. Če se pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali žrela in / ali težave pri požiranju ali koprivnica, povezane s težavami z dihanjem, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Krvni strdki
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je DROSURELLE, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo uporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom DROSURELLE, majhno
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- oteklina na eni nogi ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi;
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdečkasto ali modrikasto;
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže;
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo Drosurelle, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom DROSURELLE je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje drospirenon, kot je DROSURELLE, bo približno 9-12 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom DROSURELLE je majhno, vendar bodo nekateri pogoji povečali tveganje. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če morate zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. pri kateri ste manj gibljivi. Če morate prenehati jemati zdravilo DROSURELLE, vprašajte svojega zdravnika, kdaj ga lahko začnete jemati znova;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se lahko odloči, da je treba zdravilo DROSURELLE prekiniti.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila DROSURELLE spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI UREZKI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila DROSURELLE, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Pri uporabi kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je DROSURELLE, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila DROSURELLE spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
DROSURELLE in rak
Rak dojke ima nekoliko večjo pojavnost pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane tablete, vendar ni znano, ali je to posledica zdravljenja. Na primer, pri ženskah, ki jemljejo kombinirane tablete, se lahko odkrije več tumorjev, ker jih pogosteje pregledajo po videzu dojk. tumorji se po prenehanju jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov postopoma zmanjšujejo. Pomembno je, da redno pregledujete dojke in se, če čutite grudo, posvetujte z zdravnikom.
V redkih primerih so pri uporabnikih tablet poročali o benignih jetrnih tumorjih, v še redkejših primerih pa o malignih jetrnih tumorjih. Če imate nenavadne hude bolečine v trebuhu, se obrnite na svojega zdravnika.Medmenstrualna krvavitev
V prvih nekaj mesecih, ko jemljete zdravilo DROSURELLE, lahko pride do nepričakovane krvavitve (krvavitev izven tedna vrzeli). Če se ta krvavitev pojavi več kot nekaj mesecev ali če se pojavi po nekaj mesecih, mora zdravnik ugotoviti, kaj je narobe.
Kaj storiti v primeru izpadanja menstruacije med tednom odmora
Če ste pravilno vzeli vse tablete, niste imeli hudega bruhanja ali driske in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Če se pričakovana menstruacija ne pojavi dvakrat, ste morda noseči.
Takoj se obrnite na svojega zdravnika. Naslednjega pakiranja ne začnite, dokler niste prepričani, da niste noseči.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Drosurelle
Vedno obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih ali zeliščnih izdelkih, ki jih že uporabljate. Povejte tudi kateremu koli drugemu zdravniku ali zobozdravniku, ki vam predpisuje druga zdravila (ali farmacevtu), da uporabljate zdravilo DROSURELLE. Lahko vam povedo, ali morate sprejeti druge previdnostne ukrepe za kontracepcijo (npr. Kondome), in če da, kako dolgo.
Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila DROSURELLE pri preprečevanju nosečnosti ali povzročijo nepričakovano krvavitev. Med njimi so:
zdravila za zdravljenje
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
- tuberkuloza (npr. rifampicin)
- Okužbe s HIV (ritonavir, nevirapin)
- druge okužbe (antibiotiki, kot so griseofulvin, penicilin, tetraciklin)
- visok krvni tlak v krvnih žilah v pljučih (bosentan)
- zeliščno zdravilo šentjanževka
DROSURELLE lahko vpliva na učinek drugih zdravil, npr
- zdravila, ki vsebujejo ciklosporin
- antiepileptični lamotrigin (s tem se poveča pogostost napadov)
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
DROSURELLE s hrano in pijačo
Zdravilo DROSURELLE lahko vzamete s hrano ali brez nje, po potrebi z majhno količino vode.
Laboratorijska analiza
Če morate opraviti krvni test, povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete tableto, saj lahko hormonski kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih preiskav.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Če ste noseči, ne jemljite zdravila DROSURELLE. Če med jemanjem zdravila DROSURELLE zanosite, ga takoj prenehajte in se posvetujte z zdravnikom. Če želite zanositi, lahko kadar koli prenehate jemati zdravilo DROSURELLE (glejte tudi "Če želite prenehati jemati zdravilo DROSURELLE").
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Čas hranjenja
Uporaba zdravila DROSURELLE na splošno ni priporočljiva med dojenjem. Če želite med dojenjem vzeti tableto, se posvetujte z zdravnikom.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, ki bi nakazovali, da uporaba zdravila DROSURELLE vpliva na vožnjo ali upravljanje strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila DROSURELLE
DROSURELLE vsebuje laktozo.
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Drosurelle: Odmerjanje
Vzemite eno tableto DROSURELLE na dan, če je potrebno, z majhno količino vode. Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje, vendar jih morate jemati vsak dan ob približno istem času.
Pakiranje vsebuje 21 tablet. Poleg vsake tablete je natisnjen dan v tednu, ko jo je treba vzeti. Na primer, če začnete v sredo, vzemite tableto z napisom »WED« zraven. Sledite smeri puščice na pakiranju, dokler ne vzamete vseh 21 tablet.
Nato 7 dni ne jemljite nobenih tablet. V teh 7 dneh brez tablet (imenovanih tudi teden ustavitve ali vrzeli) se mora začeti menstruacija. Ta tako imenovana "odtegnitvena krvavitev" se običajno začne 2. ali 3. dan tedna vrzeli.
Osmi dan po zadnji tableti DROSURELLE (tj. Po 7-dnevnem intervalu) morate začeti z novim pakiranjem, tudi če menstruacija še ni minila. To pomeni, da morate vsako pakiranje začeti na isti dan v tednu in da mora menstruacija nastopati na iste dni v mesecu.
Če boste zdravilo DROSURELLE uporabljali na ta način, boste zaščiteni pred nosečnostjo tudi v 7 dneh, ko ne jemljete tablet.
Kdaj se lahko začne prvi pretisni omot?
- Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov.
DROSURELLE začnite jemati prvi dan menstruacije (to je prvi dan menstruacije). Če začnete jemati zdravilo DROSURELLE prvi dan menstruacije, je zaščita pred nosečnostjo takojšnja.Prav tako se lahko začne med drugim in petim dnem cikla, vendar mora prvih 7 dni uporabljati dodatne zaščitne ukrepe (na primer kondom).
- Prehod iz kombiniranega hormonskega kontraceptiva ali vaginalnega obroča ali kombiniranega kontracepcijskega obliža
Zdravilo DROSURELLE lahko začnete jemati dan po zadnji aktivni tableti (zadnja tableta, ki vsebuje aktivne sestavine) prejšnje tablete in najkasneje dan po intervalu brez tablet v prejšnji tableti (ali po zadnji neaktivni tableti. prejšnjo tableto) Če ste že uporabljali vaginalni obroč ali kombinirani obliž za kontracepcijo, upoštevajte zdravnikova navodila.
- Prehod iz pripravka, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, ki vsebujejo samo progestagen, injekcija, implantat ali IUD, ki sprošča progesteron).
Na tablete, ki vsebujejo samo progestogen, lahko preklopite na kateri koli dan (z vsadka ali IUV na dan odstranitve, z injekcijo, ko bo naslednja injekcija), vendar v vseh teh primerih uporabite dodatne zaščitne ukrepe (npr. Kondom) za prvih 7 dni jemanja tablet.
- Po splavu
Upoštevajte nasvet zdravnika.
- Po porodu
Zdravilo DROSURELLE lahko začnete jemati med 21. in 28. dnem po porodu. Če začnete po 28. dnevu, v prvih sedmih dneh uporabe zdravila DROSURELLE uporabite tako imenovano pregradno metodo (na primer kondom).
Če ste imeli po porodu spolne odnose pred začetkom zdravljenja z zdravilom DROSURELLE, se prepričajte, da niste noseči ali počakajte do naslednje menstruacije.
- Če dojite in želite (ponovno) začeti jemati zdravilo DROSURELLE po porodu.
Preberite poglavje "Dojenje".
Vprašajte svojega zdravnika, kaj storiti, če niste prepričani, kdaj začeti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Drosurelle
Pri zaužitju preveč tablet DROSURELLE niso poročali o resnih škodljivih učinkih
Če vzamete več tablet hkrati, vam bo morda slabo ali bruhalo. Mlada dekleta imajo lahko vaginalno krvavitev.
Če ste vzeli preveč tablet zdravila DROSURELLE ali če ugotovite, da jih je otrok vzel, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo DROSURELLE
- Če je od običajnega vnosa minilo manj kot 12 ur, se zaščita pred nosečnostjo ne zmanjša.Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z naslednjimi tabletami ob običajnem času.
- Če je od običajnega vnosa minilo več kot 12 ur, se lahko zaščita pred nosečnostjo zmanjša. Večje je število pozabljenih tablet, večje je tveganje zanositve.
Tveganje za nepopolno zaščito pred nosečnostjo je večje, če pozabite vzeti tableto na začetku ali na koncu pakiranja, zato morate upoštevati naslednja pravila (glejte spodnji diagram):
- Več kot ena pozabljena tableta v enem pakiranju
Posvetujte se z zdravnikom.
- Ena tableta je bila pozabljena v prvem tednu
Tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Še naprej jemljite tablete ob običajnem času in v naslednjih 7 dneh uporabite dodatne previdnostne ukrepe, na primer kondom. Če ste imeli spolne odnose v tednu, preden ste pozabili, ste morda zanosili. V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.
- Pozabljena ena tableta v drugem tednu
Tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Tablete nadaljujte z jemanjem ob običajnem času. Zaščita pred nosečnostjo se ne zmanjša in vam ni treba sprejeti dodatnih varnostnih ukrepov.
- Ena tableta je bila pozabljena v tretjem tednu
Izbirate lahko med dvema možnostma:
1. Tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Tablete nadaljujte ob običajnem času, namesto da začnete obdobje brez tablet, začnite z naslednjim pakiranjem.
Najverjetneje se bo na koncu drugega pakiranja pojavila menstruacija, vendar se lahko v drugem pakiranju pojavi "lahka ali menstruaciji podobna krvavitev."
2. Prav tako lahko prenehate jemati tablete in pojdite naravnost na obdobje 7 dni brez tablet (zabeležite dan, ko ste pozabili vzeti tableto). Če želite začeti novo pakiranje na dan, ko ga običajno začnete, naredite obdobje brez tablet traja manj kot 7 dni.
Če upoštevate eno od teh dveh priporočil, se zaščita pred nosečnostjo ne zmanjša.
- Če ste pozabili katero od tablet v pakiranju in v prvem obdobju brez tablet nimate menstruacije, ste morda zanosili. Preden začnete novo pakiranje, se posvetujte z zdravnikom.
Kaj storiti v primeru bruhanja ali hude driske
Če bruhate ali imate hudo drisko v 3-4 urah po zaužitju tablete, obstaja nevarnost, da se učinkovine tabletke ne bodo popolnoma absorbirale v vaše telo. Kot da ste pozabili vzeti tableto. Bruhanje ali drisko, čim prej vzemite drugo tableto iz rezervnega traku. Če je mogoče, ga vzemite v 12 urah po tem, ko običajno vzamete tableto. Če to ni mogoče ali je minilo več kot 12 ur, upoštevajte nasvete v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo DROSURELLE".
Za zamudo menstruacije: kaj morate vedeti
Čeprav to ni priporočljivo, lahko menstruacijo odložite tako, da namesto vmesnega odmerka brez tablet vzamete pakiranje zdravila DROSURELLE neposredno na novo pakiranje in ga dokončate. Med jemanjem drugega pakiranja lahko pride do rahle ali menstruacijske krvavitve. Po običajnem 7-dnevnem intervalu brez tablet začnite novo pakiranje.
Pred odločitvijo o odložitvi menstruacije se lahko posvetujete z zdravnikom.
Če želite spremeniti prvi dan menstruacije: kaj morate vedeti
Če jemljete tablete v skladu z navodili, se bo menstruacija začela v tednu brez tablet. Če morate spremeniti dan, zmanjšajte število dni brez tablet (vendar ga nikoli ne povečajte, največ je 7!). Na primer, če se interval brez tabličnih računalnikov običajno začne v petek in želite ta dan premakniti v torek (3 dni prej), začnite novo pakiranje 3 dni prej kot običajno. Dni ali manj), morda ne boste imeli menstruacije med te dni. Lahko se pojavi "lahka ali menstruaciji podobna krvavitev".
Če niste prepričani, kako to storiti, se posvetujte z zdravnikom.
Če želite prekiniti zdravljenje z zdravilom DROSURELLE
Kadar želite, lahko prekinete zdravljenje z zdravilom DROSURELLE. Če ne želite zanositi, se posvetujte z zdravnikom o drugih zanesljivih metodah kontracepcije. Če želite zanositi, prenehajte jemati zdravilo Drosurelle in počakajte na menstruacijo, preden poskusite zanositi, saj boste lažje izračunali svoj rok.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila DROSURELLE, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Drosurelle
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DROSURELLE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica zdravila Drosurelle, obvestite svojega zdravnika. Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih „jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2" Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DROSURELLE ".
Spodaj je seznam neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila DROSURELLE.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 100 bolnikov):
- spremembe razpoloženja
- glavobol
- bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu)
- akne
- bolečine v prsih, povečanje prsi, občutljivost dojk, boleče ali nepravilne menstruacije
- povečanje telesne mase
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 1.000 uporabnikov):
- Candida (glivična okužba)
- herpes simpleks
- alergijske reakcije
- povečan apetit
- depresija, živčnost, motnje spanja
- mravljinčenje, omotica
- težave z vidom
- nepravilen srčni utrip ali nenavadno visok srčni utrip
- visok krvni tlak, nizek krvni tlak, migrena, krčne žile
- vneto grlo
- slabost, bruhanje, vnetje želodca in / ali črevesja, driska, zaprtje
- nenadno otekanje kože in / ali sluznice (npr.jezik in grlo) in / ali težave pri požiranju ali koprivnica, povezana s težavami z dihanjem (angioedem), izpadanjem las (alopecija), ekcemom, srbenjem, izpuščajem, suho kožo, mastno kožo (seboreični dermatitis)
- bolečine v vratu, bolečine v okončinah, mišični krči
- okužba mehurja
- dojke (benigne in maligne), nastajanje mleka v odsotnosti nosečnosti (galaktoreja), ciste na jajčnikih, vročinski utripi, brez menstruacije, zelo močne menstruacije, izcedek iz nožnice, suhost nožnice, bolečine v spodnjem delu trebuha (medenica), nenormalno bris materničnega vratu test (Papanicolaouov test ali Papa test), zmanjšana spolna želja
- zadrževanje tekočine, pomanjkanje energije, pretirana žeja, povečano znojenje
- izguba teže
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000):
- astmo
- oslabljen sluh
- nodozni eritem (za katerega so značilni boleči rdečkasti kožni vozlički)
- multiformni eritem (izpuščaj z rdečico ali "ciljnimi" mehurčki)
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer:
- v nogi ali stopalu (DVT)
- v enem pljuču (PE)
- srčni infarkt
- možganska kap
- mini kap ali začasni simptomi, podobni možganski kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA)
- krvnih strdkov v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Verjetnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov in simptome krvnega strdka, glejte poglavje 2).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo DROSURELLE shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Rok trajanja
Ne uporabljajte zdravila DROSURELLE po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za "Uporabi do:" ali "EXP".
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo DROSURELLE
Zdravilne učinkovine so 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
Pomožne snovi so:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, preželatiniziran škrob (koruza), povidon, natrijeva kroskarmeloza, polisorbat 80, magnezijev stearat.
Premaz: delno hidroliziran polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Opis videza zdravila DROSURELLE in vsebina pakiranja
Tablete so rožnate, okrogle, filmsko obložene.
DROSURELLE je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 6 in 13 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 21 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
Pomožna snov: laktoza monohidrat 44 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Roza, okrogle, filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Peroralna kontracepcija
Pri odločitvi o predpisovanju zdravila DROSURELLE je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezano z drosurellom, in tveganjem, povezanim z drugimi KHK (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način uporabe: peroralna uporaba.
Kako jemati zdravilo DROSURELLE
Tablete je treba jemati vsak dan približno ob istem času, po potrebi z majhno količino tekočine, v vrstnem redu, ki je naveden na pretisnem omotu. Eno tableto je treba jemati dnevno 21 zaporednih dni. Naslednja pakiranja je treba začeti po 7-dnevnem intervalu brez tablet, med katerim se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev. Običajno se začne 2-3 dni po zadnji tableti in morda ni končan na začetku naslednjega pakiranja.
Kako začeti jemati zdravilo DROSURELLE
• V prejšnjem mesecu niste uporabljali nobenih hormonskih kontraceptivov
Jemanje tablet se mora začeti prvi dan ženskega naravnega ciklusa, torej prvi dan menstruacije.
• Prehod s kombinirane hormonske metode kontracepcije (kombinirani oralni kontracepcijski vaginalni obroč ali transdermalni obliž)
Zdravilo DROSURELLE je najbolje začeti dan po zadnji aktivni tableti (zadnja tableta, ki vsebuje aktivne sestavine) prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva in najpozneje dan po koncu običajnega intervala brez tablet ali tablet. placebo prejšnjega peroralnega kontraceptiva. Če ste uporabili vaginalni obroč ali transdermalni obliž, je treba zdravilo DROSURELLE po možnosti začeti na dan odstranitve in najpozneje, ko bi bila predvidena naslednja aplikacija.
• Prehod iz metode, ki vsebuje samo progestogen (tablete samo s progestogeni, injekcijska kontracepcija, vsadek) ali iz intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS)
Prehod s tablet, ki vsebujejo samo progestogen, je mogoče opraviti kadar koli (z vsadka ali IUS na dan odstranitve, iz zdravila za injiciranje, ko bi pričakovali naslednjo injekcijo), vendar mora v vseh teh primerih ženska poleg tega uporabiti še pregradna metoda prvih 7 dni jemanja tablet.
• Po splavu v prvem trimesečju
Začeti je mogoče takoj, v tem primeru ni treba sprejeti dodatnih kontracepcijskih ukrepov.
• Po porodu ali splavu v drugem trimesečju
Začeti je treba med 21. in 28. dnem po porodu ali po splavu v drugem trimesečju.Če se začne kasneje, je treba prvih 7 dni dodatno uporabiti pregradno metodo. Če je vmes prišlo do spolnega odnosa, je treba izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo, preden se dejansko začne jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Upravljanje pozabljenih tablet
Če je od običajnega jemanja katere koli tablete minilo manj kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša.Ženska mora vzeti tableto takoj, ko se spomni, druge tablete pa naj nadaljuje ob običajnem času.
Če je od običajnega jemanja katere koli tablete minilo več kot 12 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša. Zdravljenje zamujenih tablet lahko vodimo po naslednjih dveh osnovnih pravilih:
1.jemanja tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 7 dni
2. Za dosego ustrezne supresije osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja tablet.
V vsakodnevni praksi lahko zato priporočamo naslednje:
• 1. teden
Zadnjo pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. Nadaljujte z jemanjem ob običajnem času. Naslednjih 7 dni uporabite dodatno pregradno metodo, na primer kondom. Če ste imeli spolne odnose v zadnjih 7 dneh, obstaja možnost, da ste zanosili. Večje je število pozabljenih tablet in bližje običajnemu razponu brez tablet, večje je tveganje za nosečnost.
• 2. teden
Zadnjo pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. Nadaljujte z jemanjem ob običajnem času. Če ste tablete vzeli pravilno v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto, vam ni treba uporabiti dodatnih previdnostnih ukrepov za kontracepcijo.
• 3. teden
Tveganje za zmanjšano zanesljivost je večje, ko se približuje 7-dnevni interval brez tablet. S spreminjanjem vnosa tablet lahko še vedno preprečite zmanjšanje zaščite proti kontracepciji. Če se držite ene od naslednjih dveh možnosti, torej ni treba uporabljati dodatnih previdnostnih ukrepov za kontracepcijo, če v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto vse tablete so bile pravilno vzete. V nasprotnem primeru je treba upoštevati prvo od obeh možnosti in v naslednjih 7 dneh uporabiti dodatne previdnostne ukrepe.
1. Zadnjo pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Naslednje pakiranje je treba začeti takoj, ko je trenutno pakiranje končano, torej ne sme biti nobene vrzeli med dvema pakiranjema. Odtegnitvena krvavitev je malo verjetna, dokler ni drugo pakiranje, vendar se lahko v dneh po jemanju tablet pojavijo madeži ali prebojna krvavitev.
2. Tablete lahko prenehate jemati tudi iz trenutnega pretisnega omota, nato pa vadite 7 dni brez tablet, vključno z dnevi, ko ste tablete zamudili, in nato nadaljujte z naslednjim pakiranjem.
Če ste pozabili vzeti eno ali več tablet, nato pa v prvem normalnem obdobju brez tablet ne pride do odtegnitvene krvavitve, je možno, da ste noseči.
Nasvet v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih gastrointestinalnih motenj (npr. Bruhanje ali driska) absorpcija morda ne bo popolna in je treba sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe.Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju tablete, čim prej novo (nadomestno) tableto. Novo tableto je treba vzeti, če je mogoče, v 12 urah po običajnem času jemanja. Če je minilo več kot 12 ur, veljajo nasveti o pozabljenih tabletah v poglavju 4.2 "Obvladovanje zamujenih tablet". Če želite spremeniti po običajnem razporedu jemanja tablet morate / morate vzeti dodatne tablete iz drugega pakiranja.
Kako odložiti "odtegnitveno krvavitev".
Za zamudo menstruacije je treba začeti z novim pakiranjem zdravila DROSURELLE in ne uporabljati intervalov brez tablet. Zakasnitev se lahko podaljša, dokler je že potrebno drugo pakiranje. Med tem podaljšanjem lahko pride do prebojne krvavitve ali madežev. L Redni vnos zdravila DROSURELLE se nato nadaljuje ob koncu običajnega 7-dnevnega intervala brez tablet.
Če želite menstruacijo prestaviti na drug dan v tednu, kot je bilo pričakovano, lahko naslednji interval brez tablet skrajšate za toliko dni, kot želite. Čim krajši je interval, večja je nevarnost, da ne boste imeli odtegnitvene krvavitve in namesto tega v naslednjem pakiranju doživite prebojno krvavitev in madeže (na primer pri zamudi menstruacije).
04.3 Kontraindikacije
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih. Če se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov prvič pojavi katero od teh stanj, jih morate nemudoma prekiniti.
Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
• venska trombembolija - trenutna (z vnosom antikoagulantov) ali prejšnja VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
• Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
• Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
• arterijska trombembolija - trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja možganska kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad (prehodni ishemični napad, TIA))
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
• Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
• Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
- diabetes mellitus z žilnimi simptomi
- huda hipertenzija
- huda dislipoproteinemija
• Sedanja ali prejšnja huda bolezen jeter do normalizacije vrednosti jetrne funkcije
• Huda odpoved ledvic ali akutna odpoved ledvic
• Pretekli ali prisotni tumorji jeter (benigni ali maligni)
• Znane ali domnevne malignosti, občutljive na spolne steroide (na primer genitalne organe ali dojke)
• Vaginalna krvavitev neznanega izvora
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavjih 6.1
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o ustreznosti zdravila DROSURELLE pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska posvetovati z zdravnikom, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila Drosurelle prekiniti.
• Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Tveganje, povezano z drugimi. Izdelki kot je Drosurelle. dejavniki vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 ali več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od njenih dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se1, da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo CHC, ki vsebuje drospirenon, med 9 in 12 v enem letu razvilo VTE; to je v primerjavi s približno 62 ženskami, ki uporabljajo KHK, ki vsebuje levonorgestrel.
V obeh primerih je število VTE na leto manjše od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo DROSURELLE je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristjo in tveganjem negativno , COC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, možganska kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja za ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Zdravilo DROSURELLE je kontraindicirano, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje. Če je verjetnost, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, se morajo ženske nemudoma obrniti na zdravstvenega delavca in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna zmeda, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
- bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
V primeru antikoagulantne terapije je treba zaradi teratogenosti terapije (kumarini) začeti z ustrezno alternativno metodo kontracepcije.
• Tumorji
V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri dolgotrajnih uživalcih kombiniranih peroralnih kontraceptivov (> 5 let), vendar še vedno obstajajo polemike o tem, v kolikšni meri je to mogoče pripisati zmedenim učinkom spolnega vedenja in drugim dejavnikom kot je humani papiloma virus (HPV).
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je poročala, da je relativno tveganje za diagnozo raka dojke nekoliko večje (RR = 1,24) pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive. To povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju uporabe. tveganje za nastanek tega raka. Te študije ne dokazujejo vzročnosti. Povečano tveganje, opaženo pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je lahko posledica zgodnejše diagnoze, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije dveh vrst raka dojke, ugotovljenih pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov. od tistih, ki so bili diagnosticirani pri uporabnikih COC.
V redkih primerih pri uporabnikih COC. poročali so o benignih jetrnih tumorjih in v še redkejših primerih o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Pri ženskah, ki jemljejo COC.jetrne tumorje je treba upoštevati pri diferencialni diagnozi hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve.
Z uporabo večjih odmerkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov (50 mcg etinilestradiola) se tveganje za raka endometrija in jajčnikov zmanjša, ali to velja tudi za manjše odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
• Drugi pogoji
Progestagenska komponenta zdravila DROSURELLE je antagonist aldosterona z lastnostmi, ki varčujejo s kalijem. V večini primerov ni pričakovati povečanja ravni kalija. V klinični študiji pa so pri nekaterih bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic in sočasno jemali pri varčevanju z zdravili se je raven kalija v serumu med jemanjem drospirenona nekoliko povečala, vendar ne bistveno. Zato je priporočljivo preveriti serumsko raven kalija med prvim tečajem zdravljenja pri bolnikih z ledvično insuficienco in serumske vrednosti kalija pred zdravljenjem v zgornjem referenčnem območju, zlasti med sočasno uporabo zdravil, ki varčujejo s kalijem. Glejte tudi poglavje 4.5.
Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo te bolezni imajo lahko pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov povečano tveganje za pankreatitis.
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, so klinično pomembna povišanja redka. Le v teh redkih primerih je "takojšnja prekinitev" uporabe COC upravičena. Če se med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov s že obstoječo hipertenzijo dosledno povišane vrednosti krvnega tlaka ali znatno zvišanje krvnega tlaka ne odzovejo ustrezno na hipertenzivno zdravljenje, je treba jemanje peroralnih kontraceptivov prekiniti. Kontrolna peroralna kontracepcija se lahko nadaljuje, če je mogoče z antihipertenzivnim zdravljenjem doseči normalne vrednosti.
Med nosečnostjo in med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o pojavu ali poslabšanju naslednjih stanj, vendar ni prepričljivih dokazov o povezavi z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov: zlatenica in / ali pruritus, povezan s holestazo; nastanek žolčnih kamnov; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitična uremija sindrom; Sydenhamova horea; gestacijski herpes; izguba sluha zaradi otoskleroze.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti uporabo COC, dokler se markerji delovanja jeter ne normalizirajo.
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco na glukozo, ni dokazov o potrebi po spremembi režima zdravljenja pri ženskah s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki vsebujejo COC).
Med uporabo COC so poročali o primerih endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, se morajo med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
To zdravilo vsebuje 44 mg laktoze na tableto. To količino morajo upoštevati bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ki so na dieti brez laktoze.
Zdravniški pregledi / obiski
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila DROSURELLE je treba izbrati popolno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki temelji na kontraindikacijah (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4.) Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom DROSURELLE, v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru sum na trombozo. Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in biti prilagojena posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšanje učinkovitosti
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, na primer v primeru pozabljenih tablet (glejte poglavje 4.2), v primeru gastrointestinalnih motenj (glejte poglavje 4.2) ali sočasne uporabe drugih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Zmanjšanje nadzora cikla
Nepravilna krvavitev (pikasta ali prebojna krvavitev) se lahko pojavi pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih, zlasti v prvih mesecih uporabe. Ocena vsake nepravilne krvavitve je zato pomembna šele po prilagoditvenem obdobju približno treh ciklov.
Če nepravilnosti ne izginejo ali se pojavijo po predhodno normalnih ciklih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in potrebne ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Takšni ukrepi lahko vključujejo kiretažo.
Pri nekaterih ženskah med odmorom brez tablet morda ne bo prišlo do »odtegnitvene krvavitve«. Če pa COC v skladu s temi navodili niso bili vzeti pred prvo zamujeno odtegnitveno krvavitvijo ali če izpustimo dve odtegnitveni krvavitvi, je treba pred nadaljevanjem jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Opomba: Vedno se je treba posvetovati o predpisovanju sočasnih zdravil, da ugotovimo možne interakcije.
• Vpliv drugih zdravil na zdravilo DROSURELLE
Medsebojno delovanje peroralnih kontraceptivov in drugih zdravil lahko povzroči prebojno krvavitev in / ali odpoved kontracepcije. V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah.
Jetrna presnova
Medsebojno delovanje lahko pride z zdravili, ki inducirajo jetrne encime, kar lahko povzroči povečano izločanje spolnih hormonov (npr. Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan, zdravila proti HIV (npr. Ritonavir, nevirapin), po možnosti tudi okskarbazepin, topiramat, felbamato, griseofulvin in izdelki, ki vsebujejo zeliščno zdravilo šentjanževka (hypericum perforatum).
Največjo indukcijo encimov običajno opazimo po približno 10 dneh, lahko pa jo ohranimo še vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja z zdravili.
Motnje v enterohepatični cirkulaciji
Pri nekaterih antibiotikih, kot so penicilini in tetraciklini, so poročali o primerih odpovedi kontracepcije. Mehanizem tega učinka ni pojasnjen.
Upravljanje
Ženske, ki za kratek čas jemljejo zdravila iz zgoraj navedenih razredov ali posamezne zdravilne učinkovine (zdravila, ki inducirajo jetrne encime), razen rifampicina, morajo poleg kombiniranega peroralnega kontraceptiva začasno uporabljati zaporno metodo, to je v času sočasnega dajanja. zdravila in še 7 dni po prenehanju jemanja.
Ženske, ki jemljejo rifampicin, morajo v času dajanja rifampicina in 28 dni po prenehanju jemanja rifampicina poleg kombiniranega peroralnega kontraceptiva uporabljati tudi pregradno metodo.
Pri ženskah, ki dolgo časa jemljejo učinkovine, ki inducirajo jetrne encime, je priporočljiva uporaba druge zanesljive nehormonske metode kontracepcije.
Ženske, ki se zdravijo z antibiotiki (poleg rifampicina, glejte zgoraj), morajo pregradno metodo uporabljati še 7 dni po prekinitvi zdravljenja.
Če sočasno dajanje drugih zdravil presega rok uporabe tablet v pretisnem omotu COC, je treba začeti z naslednjim pretisnim omotom COC in ne izvajati običajnega intervala brez tablet.
Glavni presnovki drospirenona v človeški plazmi nastajajo brez vpletenosti sistema citokroma P450. Zato ni verjetno, da bi zaviralci tega encimskega sistema vplivali na presnovo drospirenona.
• Vpliv zdravila DROSURELLE na druga zdravila
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih drugih učinkovin. Posledično se lahko koncentracija v plazmi in tkivu poveča (npr. Ciklosporin) ali zmanjša (npr. Lamotrigin).
Na podlagi študij zaviranja in vitro in in vivo interakcij pri prostovoljcih, ki uporabljajo omeprazol, simvastatin in midazolam kot substrat označevalca, je "interakcija med drospirenonom v odmerku 3 mg in presnovo drugih učinkovin malo verjetna.
• Druge interakcije
Pri bolnikih z ledvično insuficienco sočasna uporaba drospirenona in zaviralcev ACE ali nesteroidnih protivnetnih zdravil ni pokazala pomembnih učinkov na serumski kalij. Sočasne uporabe DROSURELLE in antagonistov aldosterona ali diuretikov, ki varčujejo s kalijem, niso preučevali. ocenjeno v prvem ciklu zdravljenja Glejte tudi poglavje 4.4.
• Laboratorijska analiza
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijo (transportnih) beljakovin v plazmi, kot so kortikosteroidno vezavni globulin in lipidne frakcije / lipoprotein, parametri presnove ogljikovih hidratov , parametri koagulacije in fibrinolize. Drospirenon povzroča zvišanje aktivnosti renina v plazmi in aldosterona v plazmi zaradi blagega antimineralokortikoidnega delovanja.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo DROSURELLE ni indicirano med nosečnostjo.
Če med uporabo zdravila DROSURELLE pride do nosečnosti, je treba zdravilo takoj prekiniti. nosečnost.
Študije na živalih so pokazale neželene učinke med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 5.3) .Na podlagi teh podatkov na živalih ni mogoče izključiti neželenih učinkov zaradi hormonskega delovanja zdravilnih učinkovin. Splošne izkušnje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi med nosečnostjo pa niso pokazale dejanskih neželenih učinkov pri ljudeh.
Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila DROSURELLE med nosečnostjo so preveč omejeni, da bi lahko sklepali o škodljivih učinkih zdravila DROSURELLE na nosečnost, plod ali novorojenčke. Ustrezni epidemiološki podatki trenutno niso na voljo.
Pri ponovnem začetku zdravljenja z zdravilom DROSURELLE je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Čas hranjenja
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka, zato uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov na splošno ni priporočljiva, dokler mati popolnoma ne odvaja otroka. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko med uporabo COC izločijo v mleko, kar lahko vpliva na otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov niso opazili učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Za resne neželene učinke pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov glejte poglavje 4.4.
Med uporabo zdravila DROSURELLE so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Spodnja tabela navaja neželene učinke po organskih sistemih MedDRA (MedDRA SOC). Pogostnosti temeljijo na podatkih kliničnih preskušanj.
Najprimernejši izraz MedDRA se uporablja za opis določene reakcije, njenih sopomenk in sorodnih stanj.
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki so obravnavani v poglavju 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi:
• venske trombembolične motnje
• arterijske trombembolične motnje
• Hipertenzija
• Tumorji jeter
• Prisotnost ali poslabšanje stanj, katerih povezanost z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni dokazana: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea, hemolitični sindrom, uremična, holestatska zlatenica
• kloazma
• Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti uporabo COC, dokler se znaki delovanja jeter ne normalizirajo
• Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Pogostost diagnoze raka dojke je pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov nekoliko višja. Rak dojke je pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, zato je povečanje majhno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke. Korelacija z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni znana. Za več informacij glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Do danes ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila DROSURELLE. Na podlagi splošnih izkušenj s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi so lahko v tem primeru simptomi: navzea, bruhanje in pri mladih deklicah rahla krvavitev iz nožnice. Protistrup ni in zdravljenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina (ATC): progestogeni in estrogeni, fiksne kombinacije.
Oznaka ATC: G03AA12.
Pearl indeks za neuspeh metode: 0,11 (dvostranska zgornja meja 95% zaupanja: 0,60).
Skupni indeks Pearl (napaka metode + napaka pacienta): 0,31 (dvostranska zgornja meja 95% zaupanja: 0,91)
Kontracepcijski učinek zdravila DROSURELLE temelji na interakciji več dejavnikov, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe v endometriju.
DROSURELLE je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo z etinilestradiolom in progestinom drospirenonom. Pri terapevtskem odmerku ima drospirenon tudi antiandrogene lastnosti in blage antimineralokortikoidne lastnosti. Nima estrogenskega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja. To daje drospirenonu farmakološki profil, ki je zelo podoben profilu naravnega progesterona.
Klinične študije kažejo, da bi blage antimineralokortikoidne lastnosti zdravila DROSURELLE povzročile blag antimineralokortikoidni učinek.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Drospirenon
Absorpcija
Drospirenon, ki se daje peroralno, se hitro in skoraj popolnoma absorbira. Najvišje koncentracije učinkovine v serumu, ki so enake približno 38 ng / ml, so dosežene 1-2 uri po zaužitju.Biološka uporabnost je med 76 in 85%. Sočasno uživanje hrane ne vpliva na biološko uporabnost drospirenona.
Distribucija
Po peroralni uporabi se koncentracija drospirenona v serumu zniža s končnim razpolovnim časom 31 ur.
Drospirenon se veže na serumski albumin in se ne veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG) ali globulin, ki veže kortikoide (CBG). Le 3-5% skupnih serumskih koncentracij zdravilne učinkovine je prisotnih kot prosti steroid Povečan z etinilestradiolom pri SHBG ne vpliva na vezavo drospirenona na serumske beljakovine. Povprečni navidezni volumen porazdelitve drospirenona je 3,7 ± 1,2 L / kg.
Presnova
Po peroralni uporabi se drospirenon obsežno presnavlja. Glavna presnovka v plazmi sta kisla oblika drospirenona, ki nastane z odprtjem laktonskega obroča, in 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba tvorjena brez vpletenosti sistema P450. Drospirenon se v manjši meri presnavlja s citokromom P450 3A4 in dokazano je, da in vitro zavira ta encim in citokrom P450 1A1, citokrom P450 2C9 in citokrom P450 2C19.
Odprava
Hitrost presnovnega očistka drospirenona v serumu je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon se v nespremenjeni obliki izloči v sledovih. Presnovki drospirenona se izločajo z blatom in urinom v razmerju približno 1,2 do 1,4. Razpolovni čas izločanja presnovkov z urinom in blatom je približno 40 ur.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Med zdravljenjem so največje koncentracije drospirenona v stanju dinamičnega ravnovesja v serumu približno 70 ng / ml dosežene po približno 8 dneh zdravljenja. Koncentracija drospirenona v serumu se kopiči približno 3-krat kot posledica razmerja med končnim razpolovnim časom in razponom odmerkov.
Posebne populacije
Učinek okvarjenega delovanja ledvic
Ravni drospirenona v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri ženskah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina CLcr 50-80 ml / min) so primerljive s tistimi pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Serumske ravni drospirenona so pri ženskah z zmerno okvaro ledvic (CLcr 30-50 ml / min) v povprečju 37% višje kot pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Zdravljenje z drospirenonom dobro prenašajo tudi ženske z blago do zmerno okvaro ledvic. Zdravljenje z drospirenonom ne kaže klinično pomembnega učinka na koncentracijo kalija v serumu.
Učinek okvarjenega delovanja jeter
V študiji z enim odmerkom se je peroralni očistek (CL / F) pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter zmanjšal za približno 50% v primerjavi s tistimi z normalnim delovanjem jeter. Zmanjšanje očistka drospirenona, opaženo pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter, ne pomeni očitnih razlik v koncentracijah kalija v serumu. Tudi v prisotnosti sladkorne bolezni in sočasnem zdravljenju s spironolaktonom (dva dejavnika, ki lahko bolnika nagneta k hiperkaliemiji) niso opazili povečanja koncentracije kalija v serumu nad zgornjo mejo normalnega območja. pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Etnične skupine
Med Japonkami in belkami ni klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki drospirenona ali etinilestradiola.
Etinilestradiol
Absorpcija
Peroralno uporabljen etinilestradiol se hitro in popolnoma absorbira. Najvišje serumske koncentracije 33 pg / ml se dosežejo v 1-2 urah po enkratnem peroralnem dajanju. Absolutna biološka uporabnost, ki je posledica presistemske konjugacije in presnove prvega prehoda, je približno 60%. Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo biološko uporabnost etinilestradiola pri približno 25% preiskovancev, pri drugih pa sprememb ni bilo.
Distribucija
Serumske ravni etinilestradiola se znižujejo v dveh fazah, za končno fazo dispozicije pa je značilen "razpolovni čas približno 24 ur." Etinilestradiol se močno, vendar ni specifično vezan na serumski albumin (približno 98,5%) in povzroči zvišanje serumske koncentracije SHBG in globulin, ki veže kortikoide (CBG) Določen je bil navidezni volumen porazdelitve približno 5 L / kg.
Presnova
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji v sluznici tankega črevesa in v jetrih. Etinilestradiol se presnavlja predvsem z aromatsko hidroksilacijo, toda nastanejo številni hidroksilirani in metilirani presnovki, ki so prisotni kot prosti presnovki in kot konjugati z glukuronidi in sulfati. metabolični očistek etinilestradiola je približno 5 ml / min / kg.
Odprava
Etinilestradiol se v nespremenjeni obliki ne izloči bistveno, presnovki etinilestradiola se izločijo v razmerju urin / žolč 4/6. Razpolovna doba izločanja presnovkov je približno 1 dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Stanja v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežena v drugi polovici cikla zdravljenja, serumske ravni etinilestradiola pa se kopičijo za faktor približno 2,0-2,3.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri laboratorijskih živalih so bili učinki drospirenona in etinilestradiola omejeni na učinke, povezane z znanim farmakološkim delovanjem. Študije reproduktivne toksičnosti so zlasti pokazale embriotoksične in fetotoksične učinke na živalih, ki veljajo za vrsto. Učinke na spolno diferenciacijo so opazili pri podganjih, ne pa pri opičjih plodovih pri stopnjah izpostavljenosti nad tistimi pri uporabnikih zdravila Drosurelle.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
Laktoza monohidrat
Predželatiniran škrob (iz koruze)
Povidon
Natrijeva kroskarmeloza
Polisorbat 80
Magnezijev stearat
Premaz:
Delno hidroliziran polivinil alkohol
Titanov dioksid (E171)
Makrogol 3350
Talc
Rumeni železov oksid (E172)
Rdeči železov oksid (E172)
Črni železov oksid (E172)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz aluminijaste folije in PVC / PVDC folija.
Pakiranje:
1 x 21 filmsko obloženih tablet
2 x 21 filmsko obložene tablete
3 x 21 filmsko obloženih tablet
6 x 21 filmsko obloženih tablet
13 x 21 filmsko obloženih tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Effik Italia S.p.A.
Preko Lincolna 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETE, OBLIŽENE S FILMOM" 1X21 TABLETE V AL / PVC / PVDC BLISTERJU
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETE, OBLIŽENE S FILMOM" 2X21 TABLETE V AL / PVC / PVDC BLISTERJU
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETE, OBLIŽENE S FILMOM" 3X21 TABLETE V AL / PVC / PVDC BLISTERJU
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETE, OBLIŽENE S FILMOM" 6X21 TABLETE V AL / PVC / PVDC BLISTERJU
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETE, OBLIŽENE S FILMOM" 13X21 TABLETE V AL / PVC / PVDC BLISTERJU
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
FEBRUAR 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2014