Aktivne sestavine: posušen tekoči ekstrakt korenin Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA 20 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Kaloba so na voljo za velikosti pakiranj:- KALOBA 20 mg filmsko obložene tablete
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml peroralne kapljice, raztopina
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup
Zakaj se uporablja zdravilo Kaloba? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Pripravite se na kašelj in prehlad
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tradicionalna zeliščna medicina, indicirana za lajšanje prehlada. Uporaba te tradicionalne zeliščne medicine za navedene terapevtske indikacije temelji izključno na dolgoletnih izkušnjah.
Kontraindikacije Kadar zdravila Kaloba ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- Nagnjenost k krvavitvam.
- Jemanje zdravil, ki zavirajo strjevanje krvi.
- Huda bolezen jeter in ledvic, saj v teh primerih ni dovolj izkušenj.
- Nosečnost ali dojenje.
- Otroci, mlajši od 12 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kaloba
Če med dajanjem zdravila Kaloba ugotovite:
- simptomi težav z jetri;
- zvišana telesna temperatura, ki traja več dni;
- tahipneja (težave z dihanjem) ali hemoptiza (kri v izpljunku);
Zdravljenje z zdravilom Kaloba je treba takoj prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Kaloba
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zaradi možnega vpliva na parametre koagulacije in lahko zdravilo poveča učinke antikoagulantnih zdravil, ki se jemljejo sočasno, kot sta fenprokumon in varfarin.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo in dojenjem, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Varnost zdravila Kaloba med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena, zato je uporaba zdravila Kaloba med nosečnostjo in dojenjem kontraindicirana.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Pomembne informacije o sestavinah Kalobe:
To zdravilo vsebuje laktozo: V primeru intolerance na nekatere sladkorje se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Kaloba: Odmerjanje
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki (12-18 let)
1 tableta 3 -krat na dan (zjutraj, opoldne in zvečer).
Pediatrična populacija
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Kaloba ne smemo dajati otrokom, mlajšim od 12 let.
Trajanje zdravljenja
Najdaljše trajanje zdravljenja je 7 dni. Posvetujte se z zdravnikom, če se simptomi prehlada v enem tednu ne izboljšajo
Način dajanja
Tableto je treba vzeti z nekaj tekočine, ne da bi jo žvečili.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Kaloba
Preveliko odmerjanje lahko poveča pogostnost in / ali intenzivnost neželenih učinkov.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila KALOBA, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Kaloba
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo KALOBA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Bolezni prebavil:
Občasni: bolečine v trebuhu, zgaga, slabost ali driska.
Redki: blaga krvavitev iz dlesni.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Redki: blaga nosna krvavitev.
Bolezni kože in podkožja / Bolezni imunskega sistema:
Redki: preobčutljivostna reakcija (reakcije tipa I z izpuščajem, urtikarijo, srbenje kože in sluznic; reakcije tipa II s tvorbo protiteles).
Zelo redki: hude preobčutljivostne reakcije z otekanjem obraza, dispnejo in padcem krvnega tlaka.
Bolezni jeter in žolčnika:
Zelo redki: spremembe delovanja jeter: vzročna povezava med to ugotovitvijo in uporabo zdravila ni dokazana.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje
Aktivno načelo:
20 mg posušenega tekočega ekstrakta korenin Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) Ekstrakcijsko sredstvo je 12% (v / v) etanola.
Pomožne snovi:
Maltodekstrin, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijeva kroskarmeloza, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza 5 mPas, makrogol 1500, rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E 172, titanov dioksid E 171, smukec, simetikon, metilceluloza, sorb.
FARMACEVTSKA OBLIKA in VSEBINA
Filmsko obložene tablete - pakiranje z 21 tabletami po 20 mg, v pretisnih omotih
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KALOBA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tablete. Aktivna sestavina: ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg posušenega tekočega ekstrakta korenin pelargonijevega sidoidesa (1: 8-10) (EP 7630). Ekstrakcijsko sredstvo je 12% (v / v) etanola.
Kapljice.Aktivna sestavina: 10 g (= 9,75 ml) raztopine vsebuje 8,0 g ekstrakta korenin pelargonijevih sidoidov (1: 8 -10) (EP 7630). Ekstrakcijsko sredstvo je 12% (v / v) etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete. Filmsko obložena tableta. KALOBA je okrogla, rdečkasto rjava filmsko obložena tableta.
Kapljice. Peroralne kapljice, raztopina. KALOBA je svetlo rjava do rdečkasto rjava raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Tradicionalna zeliščna medicina je indicirana za lajšanje prehlada.
Uporaba tega tradicionalnega zeliščnega zdravila za navedene terapevtske indikacije temelji izključno na dolgoletnih izkušnjah.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Tablete. Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let, jemljejo 1 tableto 3 -krat na dan (zjutraj, opoldne in zvečer). Zdravilo KALOBA je treba jemati z nekaj tekočine, ne da bi ga žvečili.
Kapljice. Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let, vzamejo 30 kapljic 3 -krat na dan.
Kapljice lahko vzamete neposredno z žlico ali razredčite v malo tekočine zjutraj, opoldne in zvečer.
Trajanje zdravljenja: največje trajanje terapije je 7 dni.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
• Povečana nagnjenost k krvavitvam.
• Jemanje zdravil, ki zavirajo strjevanje krvi.
• Huda bolezen jeter in ledvic, saj v teh primerih ni dovolj izkušenj.
• Nosečnost ali dojenje.
• Otroci, mlajši od 12 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če simptomi ne prenehajo med uporabo zdravila ali če se pojavijo neželeni učinki, ki niso omenjeni v navodilu za uporabo, se posvetujte z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. več dni ali v primeru tahipneje ali hemoptize (kri v izpljunku).
Tablete. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Kapljice. To zdravilo vsebuje 12% (v / v) etanola (alkohola), kar ustreza 180 mg alkohola za vsak posamezen odmerek (30 kapljic), kar ustreza 3,6 ml piva ali 1,5 ml vina: lahko je škodljivo za alkoholike; ki jih je treba upoštevati pri mladostnikih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z boleznijo jeter ali epilepsijo. Izogibajte se sočasni uporabi drugih izdelkov, ki vsebujejo alkohol.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni podatkov o možnih interakcijah z drugimi zdravili. Če se bolnik že zdravi z zdravili, je treba zdravilo vzeti po posvetovanju z zdravnikom. Zaradi možnega vpliva na parametre koagulacije ni mogoče izključiti, da zdravilo poveča učinke antikoagulantnih zdravil, ki se jemljejo sočasno, kot sta fenprokumon in varfarin.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Zaradi pomanjkanja podatkov je uporaba med nosečnostjo in dojenjem kontraindicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Zelo pogosti: več kot 1 od 10 zdravljenih ljudi
Pogosti: manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od 100 zdravljenih ljudi
Občasni: manj kot 1 na 100, vendar več kot 1 na 1.000 bolnikov
Redki: manj kot 1 na 1.000, vendar več kot 1 na 10.000 zdravljenih ljudi
Zelo redki: pri manj kot 1 od 10.000 zdravljenih ljudi, vključno s primeri z neznano pogostnostjo
Bolezni prebavil:
Občasni: bolečine v trebuhu, zgaga, slabost ali driska.
Redki: blaga krvavitev iz dlesni.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Redki: blaga nosna krvavitev.
Bolezni kože in podkožja / Bolezni imunskega sistema:
Redki: preobčutljivostne reakcije (reakcije tipa I z izpuščajem, urtikarijo, srbenje kože in sluznic; reakcije tipa II s tvorbo protiteles).
Zelo redki: hude preobčutljivostne reakcije z otekanjem obraza, dispnejo in padcem krvnega tlaka.
Bolezni jeter in žolčnika:
Zelo redki: spremembe v delovanju jeter; vzročna povezava med to ugotovitvijo in uporabo izdelka ni dokazana.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Podatkov o primerih prevelikega odmerjanja ni, lahko pa preveliko odmerjanje poveča pogostost pojavljanja in / ali intenzivnost neželenih učinkov, zato je treba upoštevati priporočena navodila, odmerjanje in način zdravljenja.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: pripravki za kašelj in prehlad. Oznaka ATC: R 05.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Ni zahtevano.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki niso odkrili posebnih tveganj za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete. Maltodekstrin, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijeva kroskarmeloza, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza 5 mPas, makrogol 1500, rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E 172, titanov dioksid E 171, smukec, simetikon, metilceluloza, sorb.
Kapljice. 85% glicerola.
06.2 Nezdružljivost
Ne velja.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete. Rok uporabnosti tablet KALOBA je 5 let.
Kapljice. Rok uporabnosti peroralnih kapljic KALOBA, raztopina je 2 leti. Rok uporabnosti raztopine po odprtju steklenice je 6 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete. Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Kapljice. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Opomba za pacienta: Po dolgem obdobju lahko rastlinski izvlečki v tekoči obliki postanejo motni; vendar to ne vpliva na učinkovitost izdelka.
Ker je raztopina KALOBA naravni izdelek, se lahko pojavijo rahle razlike v barvi in okusu.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete. Filmsko obložene tablete so zaprte v PVC / PVDC in aluminijastih pretisnih omotih.
KALOBA je na voljo v pakiranjih po 21 filmsko obloženih tablet.
Kapljice. Steklenica iz temnega stekla, hidrolitičnega razreda III (Ph. Eur.), S kapalko in vijačnim pokrovom (PP / PE), v steklenici z 20 ml peroralnih kapljic, raztopina.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljen izdelek ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zakonskimi zahtevami.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Nemčija)
PRODAJALEC
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tablete. KALOBA 20 mg filmsko obložene tablete - pakiranje po 21 tablet - AIC n. 038135012
Kapljice. KALOBA 8 g / 9,75 ml peroralne kapljice, raztopina - 20 ml steklenica - AIC n. 038135048
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2014