Aktivne sestavine: Ribosomske frakcije, sestavljene iz bakterijskih ribosomov in membranskih frakcij vrste Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae
Tablete BIOMUNIL
BIOMUNIL Granulat za suspenzije
Indikacije Zakaj se uporablja Biomunil? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Bakterijska cepiva.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje ponavljajočih se bakterijskih okužb zgornjih dihal pri otrocih s številnimi epizodami, večjimi od pričakovanih za starost. BIOMUNIL lahko pomaga zmanjšati število in intenzivnost nalezljivih epizod.
Kontraindikacije Kadar Biomunila ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Uporaba zdravila pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi je kontraindicirana.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Biomunil
Ker ni podatkov iz študij pri nosečnicah, je bolje, da se uporabi zdravila BIOMUNIL pri nosečnicah in doječih ženskah izognemo (glejte Nosečnost in dojenje).
Pri osebah, pri katerih obstaja sum na hiperreaktivnost, je priporočljivo sprejeti vrsto zdravljenja s postopno naraščajočimi odmerki.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Biomunila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Študije interakcij niso bile izvedene.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila BIOMUNIL:
- če se po uporabi tega zdravila pojavi vročina (≥ 39 ° C) nepojasnjenega izvora, prekinite zdravljenje in se čim prej posvetujte z zdravnikom;
- če ste alergični na to zdravilo, prekinite zdravljenje;
- če imate astmo. Pri bolnikih z astmo so opisali napade astme, ki jih povzroča uporaba zdravil z bakterijskimi izvlečki, ki spodbujajo imunski sistem. Če se vam pojavijo napadi astme, prekinite zdravljenje in ga ne ponavljajte;
- tega zdravila ne smete uporabljati, če imate akutno črevesno okužbo;
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ker ni študij o uporabi zdravila BIOMUNIL med nosečnostjo in dojenjem, se je treba v teh obdobjih izogibati jemanju tega zdravila.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
BIOMUNIL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Tablete BIOMUNIL vsebujejo sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zrnca BIOMUNIL za suspenzijo vsebujejo manitol. Lahko ima blag odvajalni učinek.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Biomunil: Odmerjanje
Odmerjanje
Zrnca BIOMUNIL za peroralno suspenzijo lahko dajemo otrokom, starim 2 leti.
Tablete BIOMUNIL so rezervirane za otroke, starejše od 6 let.
Odmerjanje:
1. mesec:
1 tableta ali vrečka zjutraj na tešče 4 zaporedne dni v tednu 3 zaporedne tedne.
Od 2. meseca:
1 tableta ali vrečka zjutraj na tešče 4 zaporedne dni na mesec naslednjih 5 mesecev.
Način dajanja
Vsebino vrečke raztopite v pol kozarca vode, peroralno suspenzijo pa morate takoj popiti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Biomunil
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila BIOMUNIL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila BIOMUNIL, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Biomunila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo BIOMUNIL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke, opažene v devetih kliničnih preskušanjih, ki so vključevali skupaj 1231 bolnikov, zdravljenih s peroralnim zdravilom BIOMUNIL, pri katerih ocena vzročnosti "ni bila izključena" in v spontanem poročanju.
Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in so spodaj opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000, <1/100) , redki (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), zelo redki (<1 / 10.000) ali neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Ugotovljeno je bilo, da neželeni učinki niso "zelo redki", "redki" ali "zelo pogosti", zato te pogostnosti niso prikazane v tabeli.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Tablete: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Shranjujte v originalni embalaži.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Vsaka tableta ali vsaka vrečka zrnc za peroralno suspenzijo vsebuje:
Aktivne sestavine: Ribosomske frakcije:
Klebsiella pneumoniae 3,5 delov
Streptococcus pneumoniae 3,0 delov
Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 delov
Haemophilus influenzae 0,5 dela
Membranske frakcije
Klebsiella pneumoniae 15 delov
za liofilizat, enak 0,525 mg ribosomske RNA
Seznam pomožnih snovi
Tablete:
Koloidni silicijev dioksid 1,5 mg
Magnezijev stearat 6 mg
Sorbitol po okusu do 294 mg
Vrečke zrnc za peroralno suspenzijo:
polivinilpirolidon 10 mg
manitol 488,12 mg
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
12 ali 20 tablet za peroralno uporabo v škatli iz litografiranega kartona
12 ali 20 vrečic zrnc za peroralno suspenzijo v škatli iz litografiranega kartona
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BIOMUNIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tablete BIOMUNIL
Aktivna načela:
Ribosomske frakcije ki ga sestavljajo bakterijski ribosomi v naslednjih razmerjih:
Klebsiella pneumoniae 3,5 delov
Streptococcus pneumoniae 3,0 delov
Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 delov
Haemophilus influenzae 0,5 dela
Membranske frakcije od Klebsiella pneumoniae 15 delov
za liofilizat, enak 0,525 mg ribosomske RNA
Pomožne snovi z znanimi učinki: sorbitol.
BIOMUNIL zrnca za peroralno suspenzijo
Aktivna načela:
Ribosomske frakcije ki ga sestavljajo bakterijski ribosomi v naslednjih razmerjih:
Klebsiella pneumoniae 3,5 delov
Streptococcus pneumoniae 3,0 delov
Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 delov
Haemophilus influenzae 0,5 dela
Membranske frakcije od Klebsiella pneumoniae 15 delov
za liofilizat, enak 0,525 mg ribosomske RNA
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete za oralno uporabo.
Granule za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje ponavljajočih se bakterijskih okužb zgornjih dihal pri otrocih s številnimi epizodami, večjimi od pričakovanih za starost.
BIOMUNIL lahko pomaga zmanjšati število in intenzivnost nalezljivih epizod.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zrnca BIOMUNIL za peroralno suspenzijo lahko dajemo otrokom, starim 2 leti.
Tablete BIOMUNIL so rezervirane za otroke, starejše od 6 let.
Odmerjanje:
1. mesec:
1 tableta ali vrečka zjutraj na tešče 4 zaporedne dni v tednu 3 zaporedne tedne.
Od 2. meseca:
1 tableta ali vrečka zjutraj na tešče 4 zaporedne dni na mesec naslednjih 5 mesecev.
Vsebino vrečke raztopite v pol kozarca vode.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov cepiva, navedeno v poglavju 6.1.
Avtoimunske bolezni.
Akutne črevesne okužbe.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri osebah, pri katerih obstaja sum na hiperreaktivnost, je priporočljivo sprejeti vrsto zdravljenja s postopno naraščajočimi odmerki.
V primeru zvišane telesne temperature je treba zdravljenje prekiniti, zlasti na začetku zdravljenja.
Bolnika je treba obvestiti o možnosti redkega neželenega dogodka povišane telesne temperature nad 39 ° C, izoliranega in brez znanega vzroka, vrsto vročine pa je treba razlikovati od zvišane telesne temperature, ki je posledica prvotne patologije, na podlagi grla, nosne bolezni ali otološke; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in ga ne nadaljevati.
Izogibati se je treba sočasnemu jemanju drugega imunostimulanta.
V nekaterih primerih so pri bolnikih s predispozicijo po jemanju zdravil, ki vsebujejo bakterijske izvlečke, opazili začetek napadov astme, v tem primeru zdravila BIOMUNIL ne smete jemati več.
V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje takoj prekiniti in ga ne uvesti znova.
Zdravila BIOMUNIL med nosečnostjo ne priporočamo. Zdravilo je treba dajati le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika (glejte poglavje 4.6).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo vsebuje sorbitol, bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo tega zdravila ne smejo jemati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene. Med koncem zdravljenja z zdravilom BIOMUNIL in začetkom dajanja cepiva je priporočljiv interval 4 tedne.Imunski odziv je lahko zaviran pri osebah s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo, na imunosupresivni terapiji ali s kortikosteroidi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Podatkov o uporabi zdravila BIOMUNIL pri nosečnicah ni.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na strupenost za razmnoževanje.
Vendar se je treba kot previdnostni ukrep izogibati uporabi zdravila BIOMUNIL med nosečnostjo in dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
BIOMUNIL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke, opažene v devetih kliničnih preskušanjih, ki so vključevali skupaj 1231 bolnikov, zdravljenih s peroralnim zdravilom BIOMUNIL, pri katerih ocena vzročnosti "ni bila izključena" in v spontanem poročanju.
Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in so spodaj opredeljeni kot:
zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Ugotovljeno je bilo, da neželeni učinki niso "zelo redki", "redki" ali "zelo pogosti", zato te pogostnosti niso prikazane v tabeli.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: bakterijska cepiva
Oznaka ATC: J07AX
BIOMUNIL prispeva k razvoju nespecifičnih in specifičnih imunskih odzivov s povečanjem očistka bakterij in stimulacijo protivirusnih odzivov.
Imunogene in imunomodulacijske lastnosti zdravila BIOMUNIL so bile ugotovljene v študijah na živalih in ljudeh, kar kaže, da lahko BIOMUNIL prečka črevesno sluznico, kar je bilo potrjeno z modelom. in vitro ki je razmnoževal črevesni epitelij.
V študijah in vitro je bilo dokazano, da membranska in ribosomska frakcija K pneumoniae, gram -negativne bakterije, medsebojno delujejo z receptorji prirojene imunske celice (TLR), kar povzroča aktivacijo NK celic s proizvodnjo defenzinov, povečano funkcijo nevtrofilcev (adhezija in migracija), aktivacija monocitno-makrofagnega sistema, kemotaktična aktivnost na T-limfocitih.
Študija ribosomov z biokemijsko karakterizacijo je pokazala prisotnost na ribosomih antigenih epitopov bakterijske membrane Klebsiella pneumoniae. Tako ribosomi delujejo kot antigenski vektorji in inducirajo specifične celice, ki izločajo protitelesa v krvi in sluznicah, ki lokalno proizvajajo specifična protitelesa.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
BIOMUNIL je biološko razpoložljiv in doseže Peyerjeve plake za stimulacijo imunokompetentnih celic.
Kinetične študije pri podganah in psih so pokazale le skromno absorpcijo makromolekul, ki sestavljajo BIOMUNIL, apliciran intragastrično.
Po 6 urah so bile ugotovljene plazemske ravni 1-2% danega odmerka, jetrne 0,25% in črevesne 0,08%.
Izločanje z urinom je bilo po 72 urah 33%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Učinke v nekliničnih študijah so opazili le pri izpostavljenosti, ki je bila dovolj visoka od največje izpostavljenosti pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Akutna toksičnost je izredno nizka; pri tabletiranju niso opazili smrti ali znakov toksičnosti, čeprav so bili enkratni odmerki večji od 3000 -kratnega odmerka za ljudi; z granulatno formulacijo je bil pri miših in podganah določen LD50, kar je približno 2500 -kratni odmerek za človeka. Kronično toksičnost so ocenili po večkratni uporabi pri podganah in psih: pri nobeni živali niso našli znakov toksičnosti ali sprememb v razvoju, normalnega vedenja in povečanja telesne mase; pri zdravljenih živalih so bili hematološki, biokemični parametri in histološke ugotovitve dosledno v mejah normale. Možne embriotoksične in / ali teratogene učinke so iskali pri različnih živalskih vrstah: miših, podganah in kuncih. Niso bili izpostavljeni negativni učinki na plodnost, odstotek reabsorpcije med plodom in plodom. notranjost in okostje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete:
Koloidni silicijev dioksid 1,5 mg
Magnezijev stearat 6 mg
Sorbitol po okusu do 294 mg
Vrečke zrnc za peroralno suspenzijo:
Polivinilpirolidon 10 mg
Manitol 488,12 mg
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete: 3 leta
Granule za peroralno suspenzijo: 3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C
Granule za peroralno suspenzijo: za to zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
- 12 tablet v pretisnih omotih iz Al / PVC
- 20 tablet v pretisnih omotih iz Al / PVC
- 12 vrečic zrnc za peroralno suspenzijo v papirju / Al / PVC
- 20 vrečic zrnc za peroralno suspenzijo v papirju / Al / PVC
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
LUSOFARMACO
Italijanski inštitut Luso Farmaco S.p.A.
Milanofiori - Ulica 6 - Stavba L - Rozzano (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
12 tablet: 026730022
12 vrečic zrnc za peroralno suspenzijo: 026730034
20 tablet: 026730046
20 vrečic zrnc za peroralno suspenzijo: 026730059
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
12 tablet: 31.10.94 / 1.06.10
12 vrečic zrnc za peroralno suspenzijo: 28.10.94 / 1.06.10
20 tablet: 27.07.00 / 1.06.10
20 vrečic zrnc za peroralno suspenzijo: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2015