Aktivne sestavine: drospirenon, etinilestradiol
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Daylette? Za kaj je to?
Pomembne stvari, ki jih morate vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih (KOK):
- So ena najbolj zanesljivih reverzibilnih metod kontracepcije, če se pravilno uporabljajo
- Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, zlasti v prvem letu jemanja ali ob ponovni uporabi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po premoru 4 ali več tednov
- Bodite previdni in obiščite svojega zdravnika, če menite, da imate simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki")
- Daylette je kontracepcijska tabletka in se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
- Vsaka od 24 belih aktivnih tablet vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, imenovanih drospirenon in etinilestradiol.
- 4 tablete zelene barve ne vsebujejo učinkovin in jih imenujemo tudi placebo tablete.
- Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenujejo "kombinirane" tablete.
Splošna opozorila
Preden začnete uporabljati zdravilo Daylette, preberite informacije o krvnih strdkih v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
Preden začnete jemati zdravilo Daylette, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vaši zdravstveni anamnezi in zgodovini vaših bližnjih sorodnikov. Zdravnik vam bo izmeril tudi krvni tlak in glede na vašo osebno situacijo lahko opravil tudi druge teste.
V tem navodilu je opisanih več situacij, v katerih morate prenehati jemati zdravilo Daylette, ali pogoje, pod katerimi se lahko zmanjša zanesljivost zdravila Daylette. V takih situacijah bodisi ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate uporabiti druge nehormonske metode kontracepcije, kot je na primer uporaba kondoma ali druge vrste pregrade.
Ne uporabljajte metod, ki temeljijo na metodi ritmične kontracepcije ali na merjenju telesne temperature. Te metode so lahko nezanesljive, saj Daylette spreminja mesečne spremembe telesne temperature in sluzi v materničnem vratu.
Tako kot drugi hormonski kontraceptivi Daylette ne ščiti pred okužbo s HIV (aidsom) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi. Ne uporabljajte zdravila Daylette
Kontraindikacije Kadar zdravila Daylette ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Daylette, če imate katerega od spodaj navedenih pogojev. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- Če ste alergični na etinilestradiol ali drospirenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), kar lahko povzroči srbenje, izpuščaj ali oteklino
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah:
- huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil
- zelo visok krvni tlak
- zelo visoka vsebnost maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi
- bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano „migrena z avro“;
- če ste (ali ste kdaj imeli) bolezen jeter in se jetrna funkcija še ni normalizirala
- če ledvice ne delujejo dobro (odpoved ledvic)
- če imate (ali ste kdaj imeli) rak jeter
- če imate (ali ste kdaj imeli) ali če sumite, da imate raka dojke ali spolnih organov
- če imate krvavitev iz nožnice brez razloga
- DAYLETTE vsebuje sojino olje. Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daylette
Preden vzamete zdravilo Daylette, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdek (tromboza)").
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek »Kako prepoznati krvni strdek
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega.
V nekaterih primerih morate biti pri uporabi zdravila Daylette ali katere koli druge kombinirane tablete še posebej previdni, zato vas bo zdravnik morda moral redno pregledovati. Če kar koli od naslednjega velja za vas, morate to povedati zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Daylette.
Če se to stanje med uporabo zdravila Daylette pojavi ali poslabša, morate o tem obvestiti svojega zdravnika
- če ima bližnji sorodnik rak dojke
- če imate bolezen jeter ali žolčnika
- če imate sladkorno bolezen
- če imate depresijo
- če imate epileptične napade (glejte "Druga zdravila in Daylette")
- če imate bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali ob predhodni uporabi spolnih hormonov (na primer izguba sluha, krvna motnja, imenovana porfirija, "izpuščaj, za katerega so značilni mehurji med nosečnostjo (herpes gravidarum), bolezen živčnega sistema, ki povzroča nenadne premike telesa (Sydendam -ova horea)
- če imate ali ste kdaj doživeli zlato rjave pigmentne madeže (kloazma), imenovane tudi "nosečniške pike", ki še posebej prizadenejo obraz. V tem primeru se izogibajte neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi ali ultravijoličnim žarkom
- če imate dedni angioedem, lahko izdelki, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo simptome. Če se pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali žrela in / ali težave pri požiranju ali pojav koprivnice, ki ga spremljajo težave z dihanjem, se morate nemudoma obrniti na zdravnika.
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno stanje v družinski anamnezi." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, kako hitro po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo Daylette;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile.
Krvni strdki
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je Daylette, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo uporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom Daylette, majhno
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- oteklina na eni nogi ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi;
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdečkasto ali modrikasto;
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže;
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo Daylette, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) pri uporabi zdravila Daylette je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje drospirenon, na primer Daylette, bo približno 9-12 žensk v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka pri uporabi zdravila Daylette je majhno, vendar nekateri pogoji povečajo tveganje. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če boste morali zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali nekaj tednov pred operacijo ali med obdobje, ko ste manj gibljivi.Če morate prenehati jemati zdravilo Daylette, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete znova jemati;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se bo morda odločil, da je treba zdravilo Daylette prekiniti.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Daylette spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika
KRVNI UREZKI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila Daylette, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Ko uporabljate kombinirano hormonsko kontracepcijo, kot je Daylette, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Daylette spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Daylette in tumorji
Rak dojke so pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane tablete, odkrili nekoliko pogosteje, vendar ni znano, ali je to posledica zdravljenja. Na primer, lahko se zgodi, da se pri kombiniranih tabletah pri ženskah diagnosticira več vrst raka, saj pogosteje pregledujejo.
Po prenehanju jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov se pojavnost raka dojke postopoma zmanjšuje. Pomembno je, da redno pregledujete svoje dojke in se, če čutite grudice, obrnete na svojega zdravnika.
Pri ženskah, ki so jemale tabletke, so poročali o benignih jetrnih tumorjih in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. Če imate nenavadno hude bolečine v trebuhu, se obrnite na svojega zdravnika.Krvavitev v obdobju med menstruacijo
V prvih nekaj mesecih uporabe zdravila Daylette lahko pride do nepričakovane krvavitve (krvavitev, ki ne sovpada z dnevi, ko ste jemali placebo). Če se ta krvavitev pojavi več kot nekaj mesecev ali če se pojavi po nekaj mesecih, mora zdravnik ugotoviti naravo težave.
Kaj storiti, če v dneh placeba ne pride do krvavitve
Če ste pravilno vzeli vse bele aktivne tablete, niste bruhali ali imeli hudo drisko in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči.
Če se pričakovana krvavitev ne pojavi dvakrat zapored, ste morda noseči. Takoj se obrnite na svojega zdravnika. Naslednji trak začnite le, če ste prepričani, da niste noseči.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Daylette
Vedno obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih ali zeliščnih izdelkih, ki jih že uporabljate. Povejte tudi kateremu drugemu zdravniku ali zobozdravniku, ki vam predpisuje druga zdravila (ali farmacevtu), da uporabljate zdravilo Daylette. Lahko vam povedo, ali morate sprejeti druge previdnostne ukrepe za kontracepcijo (npr. Kondome), in če da, kako dolgo.
Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Daylette pri preprečevanju nosečnosti ali povzročijo nepričakovano krvavitev. Med njimi so:
zdravila za zdravljenje
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
- tuberkuloza (npr. rifampicin)
- Okužbe s HIV (ritonavir, nevirapin)
- druge okužbe (antibiotiki, kot so griseofulvin, penicilin, tetraciklin)
- visok krvni tlak v krvnih žilah v pljučih (bosentan)
- pesticid, imenovan šentjanževka.
Daylette lahko vpliva na učinek drugih zdravil, npr
- zdravila, ki vsebujejo ciklosporin
- antiepileptični lamotrigin (to lahko poveča pogostost napadov).
Daylette s hrano in pijačo
Daylette lahko vzamete s hrano ali brez nje, po potrebi z majhno količino vode.
Laboratorijski testi
Če morate opraviti krvni test, povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete tableto, saj lahko hormonski kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih preiskav.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Nosečnost
Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Daylette. Če med jemanjem zdravila Daylette zanosite, morate takoj prenehati jemati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom.
Če nameravate zanositi, lahko kadar koli prenehate jemati zdravilo Daylette (glejte tudi "Če želite prekiniti uporabo zdravila Daylette").
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čas hranjenja
Uporaba zdravila Daylette med dojenjem ni priporočljiva, če želite med dojenjem vzeti tableto, se obrnite na svojega zdravnika. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čas hranjenja
Uporaba zdravila Daylette med dojenjem ni priporočljiva, če želite med dojenjem vzeti tableto, se obrnite na svojega zdravnika.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, ki bi nakazovali, da uporaba zdravila Daylette vpliva na vožnjo ali uporabo strojev.
Daylette vsebuje laktozo, sončni zahod in sojin lecitin
Bele filmsko obložene aktivne tablete zdravila Daylette vsebujejo 48,53 mg laktoze monohidrata, zelene neaktivne tablete pa 37,26 mg brezvodne laktoze. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Filmsko obložene tablete, ki ne vsebujejo hormonov (placebo), vsebujejo barvilo "sončno rumeno", ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Daylette vsebuje tudi 0,070 mg sojinega lecitina. Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Daylette: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vsak pretisni omot vsebuje 24 belih aktivnih tablet in 4 zelene placebo tablete.
Tablete Daylette dveh različnih barv so razporejene po vrstnem redu. En pretisni omot vsebuje 28 tablet.
Vsak dan vzemite eno tableto zdravila Daylette z majhno količino vode. Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje, vendar je treba tablete jemati vsak dan ob približno istem času.
Pazite, da tablet ne zamenjate: prvih 24 dni vzemite eno belo tableto vsak dan, nato pa zadnjo 4 dni eno zeleno tableto. Nato morate takoj začeti z novim pakiranjem (24 belih tablet in 4 zelene tablete). Zato med enim in drugim paketom ni prekinitve.
Zaradi drugačne sestave tablet morate začeti s prvo tableto, nameščeno v zgornjem levem kotu, nato pa tablete jemati vsak dan.
Za pravilno naročilo sledite smeri, ki jo označujejo puščice na embalaži.
Priprava paketa
Če želite preveriti dnevni vnos kontracepcijskih sredstev, uporabite puščice na embalaži.
Puščice označujejo zaporedje jemanja tablet. V 4 dneh jemanja zelenih placebo tablet (dnevi placeba) se običajno začne menstruacija (imenovana tudi odtegnitvena krvavitev). Menstruacija se običajno začne 2. ali tretji dan po zaužitju zadnje aktivne, bele tablete zdravila Daylette. Po zaužitju zadnje zelene tablete morate začeti z naslednjim pakiranjem, tudi če krvavitev ni prenehala. mesec.
Če na ta način uporabljate zdravilo Daylette, ste tudi zaščiteni pred nosečnostjo v 4 dneh, ko jemljete placebo tableto.
Kdaj se lahko začne prvi paket?
- Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov
Začnite jemati Daylette prvi dan menstruacije (tj. Prvi dan menstruacije). Če začnete uporabljati Daylette prvi dan menstruacije, ste takoj zaščiteni pred nosečnostjo. Prav tako se lahko začne 2. do 5. dan cikla, vendar mora v tem primeru prvih 7 dni uporabljati dodatne zaščitne metode (na primer kondom).
- Če preklopite na zdravilo Daylette z druge kombinacije hormonskih kontraceptivov (kombinirani peroralni kontraceptiv (COC), vaginalni obroč ali transdermalni obliž)
Bolje je, da dan Daylette začnete dan po zaužitju zadnje aktivne tablete (zadnja tableta, ki vsebuje aktivne sestavine) prejšnje tablete, vendar najpozneje dan po koncu preteklega obdobja odtegnitve tablete (ali po zadnji tableti). prejšnje tablete) Pri prehodu iz vaginalnega obroča ali obliža s kombinirano hormonsko kontracepcijo upoštevajte nasvet svojega zdravnika.
- Če preklopite na Daylette z metode kontracepcije, ki vsebuje samo progesteron (tablete samo s progesteronom, injekcija, vsadek, intrauterini sistem za sproščanje progesterona)
Vsak dan lahko zamenjate tablete samo s progesteronom (iz vsadka ali IUD na dan odstranitve, iz kontracepcijskega sredstva za injiciranje na dan naslednje injekcije), vendar morate v vseh teh primerih sprejeti dodatne ukrepe zaščite (na primer kondom) prvih 7 dni po jemanju tablet.
- Po splavu
Upoštevajte zdravnikova navodila.
- Po porodu
Z Daylette lahko začnete med 21 in 28 dnevi po porodu. Če se začne po 28 dneh, morate v prvih 7 dneh uporabe zdravila Daylette uporabiti tako imenovano pregradno metodo (na primer kondom). Če ste po porodu imeli spolne odnose pred ponovnim začetkom zdravljenja z Daylette (ponovno), se morate najprej prepričati, da niste noseči ali počakati na naslednjo menstruacijo.
- Če dojite po porodu in želite znova zagnati Daylette
Preberite poglavje "Dojenje".
Če niste prepričani, kdaj začeti, se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Daylette
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daylette, kot bi smeli
Pri zaužitju preveč tablet zdravila Daylette niso poročali o resnih posledicah.
Če vzamete več tablet hkrati, se lahko pojavijo simptomi, kot sta navzea ali bruhanje. Mlada dekleta lahko doživijo krvavitev iz nožnice.
Če ste pogoltnili preveč tablet zdravila Daylette ali če opazite, da jih je otrok vzel, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Daylette
Zadnje 4 tablete v četrti vrstici pakiranja so tablete s placebom. Če pozabite vzeti eno od teh tablet, to ne vpliva na zanesljivost zdravila Daylette.
Pozabljeno tableto placebo zavrzite.
- če zamujate z jemanjem tablete manj kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa naslednje tablete ponovno vzemite ob običajnem času.
- Če zamujate z jemanjem tablete več kot 12 ur, se lahko zaščita proti kontracepciji zmanjša. Več tablet, ki jih pozabite, večje je tveganje zanositve.
Tveganje za nepopolno kontracepcijsko zaščito je največje, če pozabite na belo tableto, postavljeno na začetku ali koncu 3. tedna. Zato morate upoštevati naslednja pravila (glejte tudi diagram):
- V tem pakiranju je pozabljenih več kot ena tableta
Posvetujte se z zdravnikom.
- Ena tableta pozabljena med 1. in 7. dnem (prva vrsta)
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, čeprav to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Še naprej jemljite tablete ob običajnem času in upoštevajte dodatne previdnostne ukrepe naslednjih 7 dni, na primer kondom.
Če ste imeli spolne odnose v tednu, preden ste pozabili na tableto, se morate zavedati, da obstaja tveganje za nosečnost. Če je tako, se posvetujte z zdravnikom.
- Ena tableta med 8. in 14. dnem (druga vrsta)
Tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Tablete nadaljujte z jemanjem ob običajnem času. Zaščita pred nosečnostjo se ne zmanjša in vam ni treba sprejeti dodatnih varnostnih ukrepov.
- Ena tableta pozabljena med 15. in 24. dnem (tretja vrsta)
Izbirate lahko med dvema možnostma:
1. Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Tablete nadaljujte ob običajnem času. Namesto da v tem pakiranju jemljete zelene placebo tablete, jih zavrzite in začnite z naslednjim pakiranjem (začetni dan bo drugačen). Menstruacija se bo verjetno pojavila na koncu drugega pakiranja, medtem ko jemljete zelene tablete s placebom, lahko pa med uporabo drugega pakiranja pride do rahle ali menstruacijske krvavitve.
2. Druga možnost je, da prenehate jemati bele aktivne tablete in preidete neposredno na 4 zelene tablete placeba (preden vzamete tablete s placebom, upoštevajte dan, ko ste pozabili vzeti tableto). Če želite začeti novo pakiranje na dan, ko vedno začnete, jemljite placebo tablete manj kot 4 dni.
Če upoštevate eno od teh dveh priporočenih možnosti, ste zaščiteni pred nosečnostjo
- Če ste pozabili vzeti katero koli tableto v pakiranju in v dneh placeba ne pride do krvavitve, to lahko pomeni, da ste noseči. Pred začetkom naslednjega pakiranja se posvetujte z zdravnikom.
Kaj storiti v primeru bruhanja ali hude driske
Če bruhate v 3-4 urah po zaužitju aktivne bele tablete ali če imate hude driske, obstaja nevarnost, da telo ne absorbira v celoti učinkovin, ki jih vsebuje tableta.
Situacija je skoraj enaka kot pri pozabi vzeti tableto. Po epizodah bruhanja ali driske morate čim prej vzeti drugo belo tableto iz rezervnega traku, če je mogoče, jo vzemite v 12 urah po običajnem času za jemanje tablet. Če to ni mogoče ali če je minilo 12 ur, upoštevajte navodila v razdelku »Če ste pozabili vzeti zdravilo Daylette«.
Zamuda menstruacije: kaj morate vedeti
Čeprav to ni priporočljivo, je možno odložiti menstruacijo, če ne vzamete zelenih tablet placeba iz četrte vrstice pakiranja, tako da preklopite neposredno na novo pakiranje zdravila Daylette in vzamete vse tablete iz novega pakiranja. Med uporabo drugega pakiranja boste morda opazili lahke ali menstruaciji podobne krvavitve.
Drugi paket zaključite tako, da vzamete 4 zelene tablete iz četrte vrstice. Na tej točki začnete z naslednjim paketom.
Posvetujte se z zdravnikom, preden se odločite za zamudo menstruacije
Sprememba prvega dne menstruacije: kaj morate vedeti
Če jemljete tablete po navodilih, se bo menstruacija začela v dneh placeba. Če morate ta dan spremeniti, zmanjšajte število dni jemanja zelenih placebo tablet (vendar ga nikoli ne podaljšajte: največ 4 dni!). Na primer, če začnete jemati tablete s placebom v petek in namesto tega želite v torek (3 dni prej), morate nov trak tablet začeti 3 dni prej kot običajno. V tem času morda ne bo krvavitve. Kasneje boste morda opazili lahke ali menstruacijske krvavitve.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Če želite prenehati jemati zdravilo Daylette
Kadar koli ne želite zanositi, se posvetujte z zdravnikom o drugih zanesljivih metodah kontracepcije. Če želite zanositi, prenehajte jemati zdravilo Daylette in počakajte nekaj časa, preden poskusite. To bo olajšalo za izračun pričakovanega datuma dobave.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Daylette
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica zdravila Daylette, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih "jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2" Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daylette ".
Spodaj je seznam neželenih učinkov, povezanih z uporabo drospirenona / etinilestradiola:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- spremembe razpoloženja
- glavobol
- slabost
- bolečine v prsih, menstrualne težave, kot so neredne ali odsotne menstruacije.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- depresija, zmanjšano spolno zanimanje, živčnost, zaspanost
- omotica, zatiči in igle
- migrena, krčne žile, hipertenzija
- želodčne bolečine, bruhanje, prebavne motnje, črevesni plin, vnetje želodca, driska
- akne, srbenje, izpuščaj
- stanja trpljenja in bolečine, npr. bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, mišični krči
- vaginalna mikoza, bolečine v medenici, povečanje dojk, benigne grudice, krvavitev iz maternice / nožnice (ki se običajno zmanjša z nadaljevanjem zdravljenja), izcedek iz nožnice, zardevanje, vnetje vagine (vaginitis), neredne menstruacije, boleče menstruacije, zmanjšana menstruacija, pretežka menstrualna krvavitev, suhost nožnice, nenormalen bris vagine
- šibkost, povečano znojenje, zastajanje tekočine
- povečanje telesne mase.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer: v nogi ali stopalu (DVT), pljučih (PE), srčni infarkt, kap, mini kap ali začasni simptomi, podobni možganski kapi, znani, kot je prehodni ishemični napad (TIA), krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu. (Možnost nastanka krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvi, glejte poglavje 2 strdki in simptomi krvnega strdka))
- Candida (glivična okužba)
- zmanjšanje števila belih krvnih celic (anemija), povečanje števila trombocitov v krvi (trombocitemija)
- alergijska reakcija
- hormonske (endokrine) motnje
- povečan apetit, izguba apetita, previsoka koncentracija kalija v krvi, prenizka koncentracija natrija v krvi
- nezmožnost doseči orgazem, nespečnost
- omotica, tresenje
- motnje vida, na primer vnetje vek, suhe oči
- prehiter srčni utrip
- vnetje vene, krvavitev iz nosu, omedlevica
- napihnjenost trebuha, črevesne motnje, napihnjenost, želodčna kila, glivična okužba ust, zaprtje, suha usta
- bolečine, lokalizirane v žolčnih kanalih ali žolčniku, vnetje žolčnika
- zlato rjave kožne lise, ekcem, izpadanje las, aknam podobno vnetje kože, suha koža, nodularno vnetje kože, prekomerna rast las, kožne motnje, kožne strije, kožno vnetje, vnetje kože občutljivo na svetlobo, kožni vozlički
- Težak ali boleč spolni odnos, vnetje nožnice (vulvovaginitis), krvavitev po spolnem odnosu, odtegnitvena cista, cista dojke, povečano število dojk (hiperplazija), maligne grudice, nenormalna rast sluznice na vratu "maternica, krčenje ali obraba endometrija, ciste jajčnikov, povečanje maternice
- občutek splošne slabosti
- izguba teže.
Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar na podlagi razpoložljivih podatkov njihove pogostosti ni mogoče oceniti:
- preobčutljivost
- kožni izpuščaj z rdečico ali razjedami v obliki diska (multiformni eritem).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "Uporabno do".
Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje Daylette
- Zdravilne učinkovine so 3 mg drospirenona in 0,02 mg etinilestradiola v vsaki beli tableti.
- Pomožne snovi so:
bele aktivne filmsko obložene tablete:
Jedro tabličnega računalnika:
laktoza monohidrat
koruzni škrob
koruzni škrob
predhodno želatiniziran
makrogol cepljeni kopolimer poli (vinil alkohola)
magnezijev stearat.
Premazni film:
poli (vinil alkohol)
titanov dioksid (E171)
smukec
makrogol 3350
lecitin (soja).
Zelene filmsko obložene tablete s placebom:
Jedro tabličnega računalnika:
mikrokristalna celuloza
brezvodna laktoza
predželatiniran koruzni škrob
magnezijev stearat
brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Premazni film:
poli (vinil alkohol)
titanov dioksid (E171)
makrogol 3350
smukec
karmin d "indigo (E132)
kinolinsko rumena (E104)
črni železov oksid (E172)
sončni zahod rumeni FCF (E110).
Kako izgleda Daylette in vsebina pakiranja
Aktivna filmsko obložena tableta je bela do sivo bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm. Na eni strani je gravura: "G73", na drugi strani ni gravur.
Filmsko obložena placebo tableta je zelena, okrogla, filmsko obložena bikonveksna s premerom približno 6 mm, brez zarez.
Daylette 3 mg / 0,02 mg filmsko obložene tablete so v pretisnih omotih iz PVC / PE / PVDC-Al. Pretisni omoti so postavljeni v zložljive škatle, ki vsebujejo navodilo za uporabo bolnika; V vsaki škatli je priložen kovček za shranjevanje.
Velikosti pakiranja:
1x28 filmsko obloženih tablet
3 x 28 filmsko obloženih tablet
6 x 28 filmsko obloženih tablet
13 x 28 filmsko obloženih tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG TABLETE OBLOŽENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
24 belih ali skoraj belih tablet (aktivno) filmsko prevlečeno:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg drospirenona in 0,02 mg etinilestradiola.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 48,53 mg laktoze monohidrata in 0,070 mg sojinega lecitina.
4 zelene placebo tablete (neaktivno) filmsko prevlečeno:
tableta ne vsebuje učinkovin.
Pomožne snovi z znanimi učinki: 37,26 mg brezvodne laktoze, 0,003 mg sončno rumene barve (E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Aktivna tableta je bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm. Na eni strani je napis: "G73", na drugi strani ni gravur.
Tableta placebo je zelena, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm, brez zarez.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Peroralna kontracepcija.
Pri odločitvi o predpisovanju zdravila DAYLETTE je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezanim z zdravilom DAYLETTE, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (KOK). poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Način uporabe: peroralna uporaba.
Kako jemati zdravilo DAYLETTE
Tablete je treba jemati vsak dan približno ob istem času, po potrebi z majhno količino tekočine, v vrstnem redu, ki je naveden na pretisnem omotu. Eno tableto je treba jemati dnevno 28 zaporednih dni. Vsako naslednje pakiranje se bo začelo dan po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev se običajno začne drugi ali tretji dan po začetku jemanja placebo tablet (Zadnja vrstica) in morda še ni prenehal pred začetkom naslednjega pakiranja.
Kako začeti z zdravilom DAYLETTE
• Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu).
Jemanje tablet se mora začeti prvi dan ženskega naravnega ciklusa (tj. Prvi dan njene menstruacije).
• Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirani peroralni kontraceptiv (COC), vaginalni obroč ali transdermalni obliž).
Bolnik naj začne z zdravilom DAYLETTE dan po zaužitju zadnje aktivne tablete (zadnja tableta, ki vsebuje aktivne sestavine) njenega prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva, vendar najpozneje naslednji dan v običajnem intervalu brez tablet ali "relativni doseg tablet" če je bil uporabljen vaginalni obroč ali transdermalni obliž, naj bolnica začne uporabljati zdravilo DAYLETTE po možnosti na dan odstranitve, najpozneje pa, ko bi morala biti naslednja aplikacija.
• Prehod s kontracepcijske metode, ki vsebuje samo progesteron (tablete, injekcije, vsadki, ki vsebujejo samo progesteron), ali z intrauterine naprave za sproščanje progesterona (IUS).
Bolnik lahko kadar koli preide iz tablet, ki vsebujejo samo progesteron (iz vsadka ali IUS na dan odstranitve, iz kontracepcijskega sredstva za injiciranje na dan naslednje injekcije), vendar mu je treba v vseh teh primerih svetovati uporabo dodatno pregradno metodo v prvih 7 dneh jemanja tablet.
• Po splavu v prvih treh mesecih nosečnosti.
Pacient lahko takoj začne zdravljenje. Pri tem vam ni treba sprejeti dodatnih kontracepcijskih ukrepov.
• Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti.
Bolnikom je treba svetovati, naj začnejo 21 do 28 dni po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če začne pozneje, mu je treba svetovati, naj prvih 7 dni uporabi dodatno pregradno metodo. Če pa je že imela spolni odnos, mora biti nosečnost izključeno pred dejanskim začetkom uporabe kombiniranega peroralnega kontraceptiva ali pa mora bolnica počakati na prvo menstruacijo.
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti tablete
Tablete s placebom je mogoče preskočiti iz zadnje (četrte) vrstice pretisnega omota, vendar jih je treba zavreči, da se izognemo nenamernemu podaljšanju faze tablet s placebom. Naslednje priporočilo se nanaša le na pozabljanje aktivnih tablet:
Če zamuja z jemanjem tablete manj kot 12 ur, se zaščita proti kontracepciji ne zmanjša.Pacient mora tableto vzeti takoj, ko se spomni, naslednje tablete pa mora vzeti ob običajnem času.
Če je zamuda pri jemanju tablete večja od 12 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša. Obnašanje, ki ga je treba sprejeti v primeru pozabljenih tablet, lahko sledi naslednjim dvema osnovnima pravilima:
1. Jemanja tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 4 dni
2. Za dosego supresije je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja tablet
osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik.
V skladu z zgoraj navedenim se lahko v vsakodnevni praksi priporoči:
• 1. - 7. dan
Pacientka bo vzela zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, čeprav bo to vključevalo dve tableti hkrati. Nato bo tablete nadaljevala ob običajnem času. Poleg tega morate naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, kot je kondom. Če je v zadnjih 7 dneh prišlo do spolnega odnosa, je treba razmisliti o možnosti zanositve.
• 8. - 14. dan
Pacient mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če bo to vključevalo jemanje dveh tablet hkrati. Nato bo še naprej jemala tablete ob običajnem času. Če je bolnica v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto pravilno vzela tablete, ni treba uporabljati dodatnih previdnostnih ukrepov. Če ste pozabili več kot eno tableto, pa boste morali 7 dni upoštevati dodatne previdnostne ukrepe.
• 15. - 24. dan
Tveganje za zmanjšano zanesljivost je veliko zaradi prihajajoče faze tablet s placebom. Vendar pa je s spremembo urnika jemanja tablet še vedno mogoče preprečiti zmanjšanje zaščite proti kontracepciji. Če se držite ene od naslednjih dveh možnosti, se vam ni treba zateči k dodatnim kontracepcijskim ukrepom, pod pogojem, da je v 7 dneh pred prvim pozabljanjem bolnik pravilno vzel vse tablete. V nasprotnem primeru mora bolnik upoštevati prvo od teh dveh možnosti, nato pa tudi naslednjih 7 dni sprejeti dodatne previdnostne ukrepe.
1. Pacientka mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če bo to pomenilo jemanje dveh tablet hkrati. Nato bo tablete jemala ob običajnem času, dokler aktivne tablete ne bodo porabljene. 4 placebo tablete iz četrte vrstice pakiranja je treba zavreči. Naslednji pretisni omot je treba začeti takoj. Ni verjetno, da bi imela bolnica karenco pred zaključkom oddelka z aktivnimi tabletami v drugem pakiranju, vendar pa bo v dneh, ko jemlje tablete, doživela nekaj madežev ali izgubo kontrolne krvavitve.
2. Pacientu lahko svetujemo tudi, naj preneha jemati aktivne tablete iz trenutnega pretisnega omota. Nato mora jemati placebo tablete iz zadnje vrstice pakiranja največ 4 dni, vključno z dnevi, ko je pozabila na tablete, nato pa mora nadaljevati z naslednjim pretisnim omotom.
Če je bolnica pozabila vzeti tablete in pozneje ne doživi odtegnitvene krvavitve med fazo jemanja placeba, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Opozorila v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih gastrointestinalnih motenj (npr. Bruhanje ali driska) absorpcija morda ne bo popolna in je treba sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe.Če bruhanje nastopi v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete, je treba vzeti novo (nadomestno) tableto čimprej. Novo tableto je treba po možnosti pogoltniti v 12 urah po običajnem času jemanja zdravila. Če je minilo več kot 12 ur, velja opozorilo glede zamujenih tablet, kot je navedeno v poglavju 4.2 "Obvladovanje pozabljenih tablet". Če ženska ne želi spremeniti običajnega urnika jemanja tablet, mora vzeti dodatne tablete iz drugega pretisnega omota.
Kako odložiti odtegnitveno krvavitev
Za zamudo menstruacije mora ženska nadaljevati z novim pretisnim omotom zdravila DAYLETTE, pri čemer se mora izogibati jemanju placebo tablet, ki pripadajo njenemu trenutnemu pakiranju. Trajanje zamude se lahko po želji podaljša do popolne uporabe aktivnih tablet iz drugega pakiranja. V času zamude lahko ženska izgubi nadzor nad krvavitvami ali madeži. Redni vnos zdravila DAYLETTE se nato nadaljuje po fazi tablet s placebom.
Če želite menstruacijo prestaviti na drug dan v tednu, kot ga je ženska vajena po svojem trenutnem urniku, ji lahko svetujejo, naj svojo naslednjo fazo placebo tablete skrajša za toliko dni, kot si želi.Čim krajši je interval, večja je verjetnost, da ne bo imela odtegnitvene krvavitve, temveč bo pri naslednjem pakiranju (tako kot pri zamudi menstruacije) doživela izgubo kontrolne krvavitve in madeže.
04.3 Kontraindikacije
Kontrolnih peroralnih kontraceptivov se ne sme uporabljati v prisotnosti katerega koli od spodaj navedenih pogojev. Če se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov prvič pojavi katero od teh stanj, je treba zdravilo takoj prekiniti.
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih:
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Preobčutljivost za arašide ali sojo.
• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
- venska trombembolija - trenutna (z vnosom antikoagulantov) ali prejšnja VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
- Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
- Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
- Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
- arterijska trombembolija - trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
- Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja možganska kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad (TIA))
- Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
- Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
- Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija.
• Trenutna ali prejšnja huda bolezen jeter, dokler se vrednosti testov jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje.
• Huda odpoved ledvic ali akutna odpoved ledvic.
• Trenutni ali prejšnji tumorji jeter (benigni ali maligni).
• Znani ali domnevni rak, ki ga povzročajo spolni steroidi (npr. Spolnih organov ali dojk).
• Nediagnosticirana krvavitev iz nožnice.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o ustreznosti zdravila DAYLETTE pogovoriti z žensko. V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, da ugotovi, ali zdravila DAYLETTE je treba prekiniti.
• Motnje v obtoku
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Tveganje, povezano z drugimi zdravili, kot je DAYLETTE Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovorih z žensko, da se prepriča, ali razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom DAYLETTE, kako vaši trenutni dejavniki tveganja vplivajo na to tveganje in dejstvo, da vaše tveganje za razvoj VTE je največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se po 4-unčnem odmoru nadaljuje z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od njenih dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se [1], da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo CHC, ki vsebuje drospirenon, med 9 in 12 v enem letu razvilo VTE; to je primerljivo s približno 6 [2] ženskami, ki uporabljajo COC, ki vsebuje levonorgestrel.
[1] Te incidence so bile ocenjene na podlagi podatkov epidemioloških študij z uporabo relativnih tveganj različnih zdravil v primerjavi s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel
[2] Povprečna vrednost v razponu 5-7 na 10.000 žensk / leto, ki temelji na relativnem tveganju za približno 2,3–3,6 COC, ki vsebujejo levonorgestrel, v primerjavi z neuporabo.
V obeh primerih je število VTE na leto manjše od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
Zelo redko so pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo DAYLETTE je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristjo in tveganjem negativno , kombiniranega hormonskega kontraceptiva ne smete predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo in zlasti v obdobju 6 tednov po porodu (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida.Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, možganska kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja za ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Zdravilo DAYLETTE je kontraindicirano, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje. Če je verjetnost, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, se morajo ženske nemudoma obrniti na zdravstvenega delavca in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna zmeda, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
- bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Kontraindikacija je lahko tudi prisotnost enega resnega dejavnika tveganja oziroma več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko bolezen. Upoštevati je treba tudi možnost izvajanja antikoagulantne terapije. Uporabnikom kombiniranih peroralnih kontraceptivov je treba posebej svetovati, da se v primeru možnih simptomov tromboze obrnejo na svojega zdravnika. V primeru suma ali znane tromboze je treba uporabo COC prekiniti, glede na teratogenost antikoagulantne terapije (kumarini) pa je treba uporabiti ustrezno alternativo kontracepciji.
• Tumorji
V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri dolgotrajnih uživalcih kombiniranih peroralnih kontraceptivov (> 5 let), vendar se nadaljuje polemika o tem, ali se ta ugotovitev nanaša na učinke. Zmedenost spolnega vedenja in druge dejavnike, kot je papiloma virus (HPV).
Metaanaliza iz 54 epidemioloških študij je pokazala, da obstaja rahlo povečano relativno tveganje (RR = 1,24) pri diagnosticiranju raka dojke pri ženskah, ki običajno uporabljajo peroralne kontraceptive. Povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju peroralne uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je presežek diagnoz raka dojke pri sedanjih in nedavnih uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov majhen na splošno tveganje za nastanek raka dojke. Te študije ne dajejo očitnega vzroka. Vzorec povečanega tveganja, ki so ga opazili, je lahko odvisen od zgodnejše diagnoze pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obeh . Rak dojke, diagnosticiran pri ženskah, ki vedno uporabljajo tablete, je ponavadi manj klinično napredoval kot rak, odkrit pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale tabletk.
V redkih primerih so pri ženskah, ki uporabljajo COC, opazili benigne tumorje jeter, še redkeje pa maligne tumorje jeter. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Prisotnost raka na jetrih je treba obravnavati kot del diferencialne diagnoze, kadar se pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, pojavijo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znaki intraabdominalne krvavitve.
Tveganje za karcinom endometrija in jajčnikov se zmanjša z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov z večjimi odmerki (50 mcg etinilestradiola) .Dejstvo, ki to še velja za kombinirane peroralne kontraceptive z nižjimi odmerki, še čaka na potrditev.
• Drugi pogoji
Sestavina progestogena v tem izdelku je antagonist aldosterona, ki varčuje s kalijem. V večini primerov ni pričakovati povečanja ravni kalija. V klinični študiji pa pri nekaterih bolnikih z okvaro ledvic. Blaga ali zmerna in sočasna uporaba kalija -pri varčevalnih zdravilih se je raven kalija v serumu med jemanjem drospirenona nekoliko povečala, vendar ne bistveno. Zato je med prvim zdravljenjem priporočljivo preveriti serumski kalij pri bolnikih z ledvično insuficienco in ravni kalija v serumu pred zdravljenjem na zgornjih mejah referenčnih vrednosti in zlasti med sočasno uporabo zdravil. Glejte tudi poglavje 4.5.
Pri ženskah s hipertrigliceridemijo ali pri tistih v družinski anamnezi je pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko povečano tveganje za nastanek pankreatitisa.
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o zmernem zvišanju krvnega tlaka, so klinično pomembna zvišanja redka. "Takojšnja prekinitev" kombiniranega peroralnega kontraceptiva je upravičena le v teh redkih primerih. Če se med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov pri ženskah s hipertenzijo stalni visok krvni tlak ali znatno zvišanje krvnega tlaka ne odzove ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, je treba prekiniti jemanje kontracepcijskih zdravil. uporabo lahko nadaljujete, če z antihipertenzivnim zdravljenjem dosežete normalne vrednosti krvnega tlaka.
Ugotovljeno je bilo, da se lahko med nosečnostjo in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavijo ali poslabšajo naslednja stanja, vendar dokazi o povezavi z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov niso prepričljivi: zlatenica in / ali pruritus zaradi holestaze; žolčni kamni; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitična uremija sindrom; Sydenhamova horea; herpes gravidarum; izguba sluha, povezana z otosklerozo.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se indeksi delovanja jeter ne vrnejo na normalne referenčne vrednosti.Ponovitev kolostatične zlatenice in / ali srbenja, povezanega s holestazo, ki se je zgodil prej v nosečnosti ali med prejšnjo uporabo spolnih steroidov, zahteva prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po spremembi režima zdravljenja pri diabetikih z uporabo majhnih odmerkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki vsebujejo
Med uporabo kombiniranega peroralnega kontraceptiva so poročali o poslabšanju endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum.Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, se morajo pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov izogibati soncu ali ultravijoličnim žarkom.
Aktivne filmsko obložene tablete vsebujejo 48,53 mg laktoze monohidrata, neaktivne tablete pa 37,26 mg brezvodne laktoze na filmsko obloženo tableto. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Filmsko obložene tablete Placebo vsebujejo "sončno rumeno" barvilo, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
To zdravilo vsebuje 0,070 mg sojinega lecitina na tableto. Bolniki s preobčutljivostjo na arašide ali sojo ne smejo jemati tega zdravila.
Zdravniški pregledi / obiski
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila DAYLETTE je treba vzeti celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled ob upoštevanju kontraindikacij (glejte poglavje 4.3) in opozoril (glejte poglavje 4.4). Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom DAYLETTE v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru suma na trombozo.
Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in biti prilagojena posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšanje učinkovitosti
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, če zamudite aktivne tablete (glejte poglavje 4.2), če se pojavijo prebavne motnje med jemanjem aktivnih tablet (glejte poglavje 4.2) ali med sočasnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.5).
Zmanjšanje nadzora cikla
Pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pojavijo nepravilne krvavitve (pojav krvavih madežev ali izguba kontrolne krvavitve), zlasti v prvih mesecih uporabe, zato je vrednotenje neredne krvavitve smiselno šele po prilagoditvenem obdobju. Približno tri cikle.
Če neredna krvavitev traja ali se pojavi po rednih prejšnjih ciklih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in so indicirane diagnostične preiskave za izključitev malignosti ali nosečnosti. Takšni ukrepi lahko vključujejo tudi strganje.
Pri nekaterih ženskah med jemanjem tablet s placebom morda ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve. Če ste jemali kombinirane peroralne kontraceptive po navodilih, opisanih v poglavju 4.2, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če pa kombiniranih peroralnih peroralnih kontraceptivov v skladu s temi navodili ni bilo vzetih pred prvo zamujeno odtegnitveno krvavitvijo ali če se to ni zgodilo dvakrat zapored, je treba pred nadaljnjo uporabo peroralnih kontraceptivov v kombinaciji izključiti nosečnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Opomba: Za določitev možnih interakcij se je treba posvetovati s podatki o predpisovanju sočasnih zdravil.
• Vpliv drugih zdravil na drospirenon / etinilestradiol
Interakcije med peroralnimi kontraceptivi in drugimi zdravili lahko povzročijo krvavitev zaradi izgube nadzora in / ali odpovedi kontracepcije. V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah:
Jetrna presnova
Lahko pride do interakcij z zdravili, ki lahko z indukcijo jetrnih encimov povečajo očistek spolnih hormonov (npr. Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan in zdravila proti virusu HIV (npr. Ritonavir, nevirapin) in morda tudi okskarbazepin, topiramat, felbamato, griseofulvin in izdelki, ki vsebujejo zeliščno zdravilo šentjanževka (Hypericum perforatum). Največja indukcija encimov se običajno pojavi v približno 10 dneh, nato pa se ohrani vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja z zdravili.
Motnje v enterohepatični cirkulaciji
O odpovedi kontracepcije so poročali tudi pri antibiotikih, kot so penicilini in tetraciklini. Mehanizem tega učinka ni pojasnjen.
Upravljanje
Ženske na kratkotrajnem zdravljenju s katerim koli od zgoraj naštetih razredov zdravil ali s posameznimi učinkovinami (zdravili, ki inducirajo jetrne encime) morajo poleg rifampicina začasno uporabljati kombinirano kontracepcijsko metodo, tj. sočasno uporabo zdravila in 7 dni po prenehanju jemanja.
Za ženske, ki se zdravijo z rifampicinom, je treba poleg kombiniranih peroralnih kontraceptivov uporabljati bariero, še za obdobje dajanja rifampicina in 28 dni po njegovi prekinitvi.
Ženskam na dolgotrajnem zdravljenju z učinkovinami, ki inducirajo jetrne encime, priporočamo uporabo druge zanesljive nehormonske metode kontracepcije.
Ženske, ki se zdravijo z antibiotiki (poleg rifampicina, glejte zgoraj), morajo uporabljati pregradno metodo še 7 dni po prekinitvi.
Če sočasno dajanje zdravil preseže konec aktivnih tablet v pretisnem omotu kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je treba tablete placebo zavreči in takoj začeti z naslednjim pakiranjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Glavni presnovki drospirenona v človeški plazmi nastajajo brez vpletenosti sistema citokroma P450. Zato zaviralci tega encimskega sistema verjetno ne bodo vplivali na presnovo drospirenona.
• Vpliv drospirenona / etinilestradiola na druga zdravila
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih učinkovin. Zato se lahko koncentracija v plazmi in tkivu poveča (npr. Ciklosporin) ali zmanjša (npr. Lamotrigin).
Na podlagi študij zaviranja in vitro in študije interakcij in vivo Pri prostovoljcih, ki so kot substrate indeksa prejemali omeprazol, simvastatin in midazolam, interakcija drospirenona v odmerkih 3 mg s presnovo drugih učinkovin ni verjetna.
• Druge interakcije
Pri bolnikih brez ledvične insuficience sočasna uporaba drospirenona in zaviralcev ACE ali nesteroidnih protivnetnih zdravil ni pokazala pomembnega učinka na serumski kalij, vendar sočasna uporaba drospirenona / etinilestradiola z antagonisti aldosterona ali varčevalnimi kalijevimi diuretiki ni bila raziskana. serumski kalij je treba izmeriti med prvim zdravljenjem (glejte tudi poglavje 4.4).
• Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri jeter, ščitnice in nadledvične žleze, pa tudi na delovanje ledvic, koncentracijo beljakovin v plazmi (s transportnimi funkcijami), na primer globulina, do katerega kortikosteroidi in lipidi / vezane frakcije lipoproteinov, parametri presnove ogljikovih hidratov ter parametri koagulacije in fibrinolize. Spremembe na splošno ostanejo v mejah normalnih referenčnih vrednosti.
Drospirenon zaradi skromne antimineralokortikoidne aktivnosti povzroči povečanje aktivnosti renina in aldosterona v plazmi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Drospirenon / etinilestradiol med nosečnostjo ni indiciran.
Če med uporabo drospirenona / etinilestradiola nastopi nosečnost, je treba pripravek takoj prekiniti.Obširne epidemiološke študije niso pokazale povečanega tveganja za prirojene okvare pri otrocih, ki so se rodile pri ženskah, ki so pred nosečnostjo uporabljale kombinirano peroralno kontracepcijo, in celo teratogenega učinka, ko so jemale kombinirane peroralne kontraceptive je bil med nosečnostjo nenamerno vzeti.
Študije na živalih so pokazale neželene učinke med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 5.3) .Na podlagi teh podatkov na živalih ni mogoče izključiti neželenih učinkov zaradi hormonske aktivnosti zdravilnih učinkovin. Vendar na splošno izkušnje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi med nosečnostjo niso pokazale dejanskega neželenega učinka pri ljudeh.
Razpoložljivi podatki o uporabi drospirenona / etinilestradiola v kombinaciji med nosečnostjo so preveč omejeni, da bi lahko sklepali o škodljivih učinkih drospirenona / etinilestradiola na nosečnost, pa tudi na zdravje ploda in novorojenčka. Trenutno ni podatkov so na voljo ustrezna epidemiološka zdravila.
Pri ponovnem začetku zdravljenja z zdravilom DAYLETTE je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2. In 4.4).
Čas hranjenja
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino materinega mleka in spremenijo njegovo sestavo. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko med uporabo COC izločijo v mleko, kar lahko vpliva na otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, niso opazili vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Za resne neželene učinke pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov glejte poglavje 4.4.
Med kombinirano uporabo drospirenona / etilnilestradiola so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Tabela 1: Drospirenone / etinilestradiol 3 mg / 0,02 mg, režim 24 + 4 dni - neželeni učinki, povezani z uporabo kot peroralnim kontracepcijskim sredstvom ali pri zdravljenju zmernih aken vulgaris, na podlagi organskega razreda MedDRA in terminologije MedDRA Pogostosti temeljijo na podatki kliničnih preskušanj.
* krvavitvene nepravilnosti običajno izzvenijo med nadaljevanjem zdravljenja
Opis nekaterih neželenih učinkov
Povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, so opazili pri ženskah, ki so jemale kombinirane hormonske kontraceptive (KOK), o tem tveganju pa podrobneje razpravljamo v odstavek 4.4.
Pri ženskah, ki so jemale peroralne kontraceptive, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih. O njih je govora v poglavju 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi:
- hipertenzija;
- tumorji jeter;
- pojav ali poslabšanje stanj, za katera "povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov" ni prepričljiva: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea, sindrom hemolitično uremične bolezni, holestatska zlatenica;
- kloazma;
- zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti uporabo COC, dokler kazalniki delovanja jeter ne bodo znotraj normalnih referenčnih vrednosti;
- pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Pogostost diagnoze raka dojke se pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, nekoliko poveča. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je presežno število majhno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke. Ni znano, ali obstaja vzročna zveza z uporabo COC.
Za dodatne informacije glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Izkušenj s prevelikimi odmerki drospirenona / etinilestradiola še ni. Na podlagi splošnih izkušenj s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi so lahko v tem primeru simptomi: navzea, bruhanje in pri mladih deklicah blaga krvavitev iz nožnice.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: progestogeni in estrogeni, fiksne kombinacije.
Oznaka ATC: G03AA12.
Biserni indeks za neuspeh metode: 0,41 (zgornja meja dvostranskega 95 -odstotnega intervala zaupanja: 0,85).
Splošni biserni indeks (neuspeh metode + neuspeh bolnika): 0,80 (zgornja meja dvostranskega 95 -odstotnega intervala zaupanja: 1,30).
Mehanizem delovanja
Kontracepcijski učinek zdravila DAYLETTE temelji na interakciji različnih dejavnikov; najpomembnejša sta zaviranje ovulacije in spremembe v endometriju.
DAYLETTE je peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje kombinacijo etinilestradiola in progestina drospirenona. V terapevtskem odmerku ima drospirenon tudi antiandrogene in rahlo protiminalokortikoidne lastnosti. Nima estrogenskega, glukokortikoidnega ali antiglukokortikoidnega delovanja. To daje drospirenonu zelo farmakološki učinek. podoben naravnemu hormonu progesteronu.
Klinične študije kažejo, da skromne lastnosti antimineralokortikoidov povzročajo skromen antimineralokortikoidni učinek.
Za oceno učinkovitosti in varnosti drospirenona in etinilestradiola pri ženskah s skromnimi aknami vulgaris so bile izvedene dve s placebom kontrolirani, randomizirani, dvojno slepi, multicentrični študiji.
Po šestih mesecih zdravljenja je kombinacija drospirenona in etinilestradiola v primerjavi s placebom pokazala statistično značilno zmanjšanje vnetnih lezij za 15,6% (49,3% proti 33,7%), za vnetne lezije 18,5% (40,6% proti 22,1%). in 16,5% (44,6% proti 28,1%) v skupnem številu lezij. 11,8% (18,6% v primerjavi s 6,8%) je pokazalo "razrešeno" ali "skoraj razrešeno" presojo na lestvici splošne statične ocene raziskovalca.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
• Drospirenon
Absorpcija
Pri peroralni uporabi se drospirenon hitro in skoraj popolnoma absorbira. Največje koncentracije aktivne sestavine v serumu okoli 38 ng / ml so dosežene približno 1-2 uri po zaužitju ene tablete. Biološka uporabnost se giblje med 76 in 85%. Sočasni vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost drospirenona.
Distribucija
Po peroralni uporabi se koncentracija drospirenona v serumu zmanjša s končnim razpolovnim časom 31 ur.vežejo kortikoide (CBG). Le 3-5% skupnih serumskih koncentracij aktivne sestavine je prisotnih v obliki prostih steroidov. Povečanje SHBG, ki ga povzroča etinilestradiol, ne vpliva na vezavo drospirenona na beljakovine v serumu. Povprečni navidezni volumen porazdelitve drospirenona je 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformacija
Po peroralni uporabi se drospirenon obsežno presnavlja. Glavna presnovka v plazmi sta kisla oblika drospirenona, ki nastane z odprtjem laktonskega obroča, in 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, ki nastaneta brez vpletenosti sistema P450. Drospirenon se v majhnih količinah presnavlja s citokromom P450 3A4 in dokazano je, da lahko zavira ta encim, pa tudi citokrome P450 1A1, P450 2C9 in P450 2C19 in vitro.
Odprava
Hitrost presnovnega očistka drospirenona v serumu je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Le minimalne količine drospirenona se izločijo nespremenjene. Presnovki drospirenona se izločajo z blatom in urinom v razmerju približno 1,2 do 1,4 Razpolovni čas izločanja presnovkov z urinom in blatom je približno 40 ur.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Med zdravljenjem se po približno 8 dneh zdravljenja doseže največja koncentracija drospirenona v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja približno 70 ng / ml. Koncentracije drospirenona v serumu so se približno 3-krat povečale kot posledica razmerja med končnim razpolovnim časom in intervalom odmerjanja.
Posebne populacije
- Učinki okvarjenega delovanja ledvic
Ravni drospirenona v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri ženskah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina CLcr, 50-80 ml / min) so bile podobne tistim pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Koncentracija drospirenona v serumu je bila pri ženskah z zmerno okvaro ledvic (CLcr, 30 - 50 ml / min) v povprečju 37% višja kot pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Zdravljenje z drospirenonom so dobro prenašale tudi ženske z blago do zmerno okvaro ledvic. Zdravljenje z drospirenonom ni imelo klinično pomembnega učinka na koncentracijo kalija v serumu.
- Učinki okvarjenega delovanja jeter
V študiji z enim odmerkom se je peroralni očistek (CL / F) pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter zmanjšal za približno 50% v primerjavi s tistimi z normalnim delovanjem jeter. Opaženo zmanjšanje očistka drospirenona pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter ni povzročilo očitne razlike v koncentracijah kalija v serumu. Tudi v prisotnosti sladkorne bolezni in sočasnem zdravljenju s spironolaktonom (dva dejavnika, ki lahko bolnika nagneta k hiperkaliemiji), ni bilo ugotovljeno povečanje koncentracije kalija v serumu nad zgornjo mejo normale.Zaključimo lahko, da drospirenon bolniki dobro prenašajo z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
- Etnične skupine
Med Japonkami in belkami ni klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki drospirenona in etinilestradiola.
• Etinilestradiol
Absorpcija
Pri peroralni uporabi se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira.Najvišja serumska koncentracija je približno 33 pg / ml in je dosežena v 1-2 urah po enkratnem peroralnem dajanju. Absolutna biološka uporabnost po konjugaciji. Presistemski presnovi in presnovi prvega prehoda je približno 60% Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo biološko uporabnost etinilestradiola pri približno 25% preiskovancev, pri drugih pa ni bilo opaziti nobene spremembe.
Distribucija
Serumske ravni etinilestradiola se znižujejo v dveh fazah, za fazo končne tendence je značilna razpolovna doba približno 24 ur. Etinilestradiol se močno, vendar specifično ne veže na serumski albumin (približno 98,5%) in povzroči zvišanje serumske koncentracije SHBG in globulina, ki veže kortikoide (CBG). Navidezni volumen porazdelitve približno 5 l / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji tako v sluznici tankega črevesa kot v jetrih. Etinilestradiol se v glavnem presnavlja z aromatsko hidroksilacijo, tvori pa se širok spekter hidroksiliranih in metiliranih presnovkov. Te presnovke najdemo v prosti obliki in v konjugirani obliki z glukuronidi in sulfati. Hitrost presnovnega očistka etinilestradiola je približno 5 ml / min / kg.
Odprava
Etinilestradiol se v pomembnih količinah ne izloči nespremenjen, presnovki etinilestradiola se izločijo z razmerjem urin / žolč 4: 6. Razpolovna doba izločanja presnovkov je približno en dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Stanja v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežena v drugi polovici terapevtskega cikla in se serumske koncentracije estinilestradiola kopičijo za faktor približno 2,0 - 2,3.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri laboratorijskih živalih so bili učinki drospirenona in etinilestradiola omejeni na učinke, povezane z njegovim priznanim farmakološkim delovanjem. Študije reproduktivne toksičnosti so zlasti pokazale embriotoksične in fetotoksične učinke na živalih, ki veljajo za specifične za uporabljene vrste. Učinki na spolno diferenciacijo so bili opaženi pri plodovih podgan, ne pa pri opicah, pri izpostavljenosti drospirenonu in etinilestradiolu, ki presega terapevtske.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika (aktivno) :
Laktoza monohidrat
Koruzni škrob
Koruzni škrob, predželatiniziran
Makrogol cepljeni kopolimer poli (vinil alkohola)
Magnezijev stearat
Filmski premaz (aktivno) :
Poli (vinil alkohol)
Titanov dioksid (E171)
Talc
Makrogol 3350
Lecitin (soja)
Jedro tablete (placebo) :
Mikrokristalna celuloza
Brezvodna laktoza
Koruzni škrob, predželatiniziran
Magnezijev stearat
Kremen, brezvodni koloidni
Filmski premaz (placebo) :
Poli (vinil alkohol)
Titanov dioksid (E171)
Makrogol 3350
Talc
Indigo karmin (E132)
Kinolinsko rumena (E104)
Črni železov oksid (E172)
Sunset Yellow FCF (E110)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmsko obložene tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC / PE / PVDC-Al. Pretisni omoti so v zloženi kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo in vrečko za shranjevanje v vsaki škatli.
Velikosti pakiranja:
1x28 filmsko obloženih tablet
3 x 28 filmsko obloženih tablet
6 x 28 filmsko obloženih tablet
13 x 28 filmsko obloženih tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19-21
1103 Budimpešta
Madžarska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 041167014 - "3 mg / 0,02 mg filmsko obložene tablete" 1x24 + 4 tablete v pretisnem omotu Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "3 mg / 0,02 mg filmsko obložene tablete" 3x24 + 4 tablete v pretisnem omotu Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "3 mg / 0,02 mg filmsko obložene tablete" 6x24 + 4 tablete v pretisnem omotu Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "3 mg / 0,02 mg filmsko obložene tablete" 13x24 + 4 tablete v pretisnem omotu Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junija 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2014
