Kaj je Ameluz - 5 -aminolevulinska kislina?
Ameluz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino 5-aminolevulinsko kislino, na voljo v obliki gela (78 mg / g).
Za kaj se uporablja Ameluz - 5 -aminolevulinska kislina?
Ameluz je indiciran za zdravljenje blage do zmerne aktinične keratoze (nenormalno odebelitev kože zaradi pretirane izpostavljenosti sončni svetlobi) na obrazu in lasišču.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Ameluz uporablja?
Zdravilo Ameluz je treba dajati le pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z uporabo fotodinamične terapije. Ta metoda zdravljenja zahteva, da je območje na kratko osvetljeno z ustreznim virom intenzivne rdeče svetlobe. Rdeča luč aktivira fotosenzibilizacijsko sredstvo. Ameluz gel.
Ameluz se nanese na kožne lezije tri ure pred terapijo z virom rdeče svetlobe. Eno ali več poškodb je mogoče zdraviti v eni seji. Stanje lezije je treba oceniti tri mesece po zdravljenju, vse preostale lezije pa je treba ponovno zdraviti.
Kako zdravilo Ameluz - 5 -aminolevulinska kislina deluje?
Ameluz se uporablja kot del fotodinamične terapije, tehnike, ki vključuje "osvetlitev" območja kože, ki je bilo predhodno občutljivo na svetlobo. Ko se Ameluz nanese na kožne lezije pri bolnikih z aktinično keratozo, aktivno sestavino v gelu , 5-aminolevulinsko kislino, absorbirajo kožne celice, kjer deluje kot fotosenzitivno sredstvo (snov, ki se spremeni, ko je izpostavljena določeni valovni dolžini). s kisikom, ki je prisoten v celicah, sprošča izredno reaktivno in strupeno vrsto kisika, ki celice uniči z reakcijo s svojimi sestavinami, vključno z beljakovinami in DNK.
Kako je bilo raziskano zdravilo Ameluz - 5 -aminolevulinska kislina?
Učinki zdravila Ameluz so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Učinke zdravila Ameluz pri fotodinamični terapiji so raziskovali v dveh glavnih študijah, pri katerih so sodelovali bolniki z aktinično keratozo. V prvi študiji, ki je vključevala 571 bolnikov, so zdravilo Ameluz v enem ali dveh tretmajih primerjali s placebom in zdravilom Metvix, ki vsebuje metilaminolevulinat. V drugi študiji, ki je vključevala 122 bolnikov, so zdravilo Ameluz v enem ali dveh tretmajih primerjali s placebom. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti skupno število bolnikov, pri katerih so tri mesece po zadnjem zdravljenju opazili popolno remisijo aktiničnih keratoz.
Kakšne koristi je zdravilo Ameluz - 5 -aminolevulinska kislina izkazalo med študijami?
Ameluz je bil pri zdravljenju aktinične keratoze s fotodinamično terapijo učinkovitejši od placeba in primerjalnega zdravila. V prvi študiji je aktinična keratoza izginila tri mesece po zdravljenju pri 78% (194 od 248) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 64% (158 od 246) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Metvix, in 17% (13 od 246) ) 76) bolnikov, zdravljenih s placebom. V drugi študiji je aktinična keratoza izginila tri mesece po zdravljenju pri 66% (53 od 80) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 13% (5 od 40) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ameluz - 5 -aminolevulinska kislina?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ameluz (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so draženje, eritem (pordelost kože), bolečina, srbenje, edemi (oteklina), luščenje kože, skorje in otrdelost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ameluz, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ameluz se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na 5-aminolevulinsko kislino, porfirine ali katero koli drugo sestavino. Prav tako se ga ne sme uporabljati pri ljudeh s porfirijo (nezmožnost sinteze kemikalij, imenovanih porfirini) ali pri osebah z nekaterimi kožnimi boleznimi različnega izvora, ki jih povzroča izpostavljenost svetlobi. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bila zdravilo Ameluz - 5 -aminolevulinska kislina odobrena?
CHMP je zaključil, da koristi zdravljenja z zdravilom Ameluz odtehtajo njegove redke in večinoma blage stranske učinke ter da je zdravilo Ameluz učinkovitejše in nekoliko varnejše od standardne terapevtske alternative. Zato se je CHMP odločil. da se zanj izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Druge informacije o Ameluzu - 5 -aminolevulinski kislini
14. decembra 2011 je Evropska komisija izdala "dovoljenje za promet" za Ameluz, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ameluz preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 11-2011.
Podatki o Ameluz -5 -aminolevulinski kislini, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni.Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
