Kaj je SonoVue?
SonoVue je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino žveplov heksafluorid (plin). Na voljo je v kompletu, ki vsebuje vialo s plinom in praškom ter napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 5 ml vehikla. Ko je rekonstituiran v raztopini, 1 ml zdravila SonoVue vsebuje 8 mikrolitrov žveplovega heksafluorida v obliki "mikro mehurčkov", ki nastanejo v tekoči suspenziji.
Za kaj se uporablja SonoVue?
SonoVue je namenjen samo diagnostični uporabi. Je kontrastno sredstvo (tj. Snov, ki omogoča, da se pri preskusih slikanja vidijo notranje strukture). SonoVue se uporablja pri diagnostičnih testih, ki uporabljajo ultrazvok, ker poudarja ehogenost krvi (sposobnost krvi, da proizvaja "odmev"). Zdravilo je indicirano le pri bolnikih, pri katerih pregled brez kontrasta ni dovolj natančen. SonoVue je indiciran za:
- Ehokardiografija (ultrazvok srca) .Zdravilo se uporablja za jasnejši pregled srčnih votlin, zlasti levega prekata, pri bolnikih s sumom ali znano boleznijo koronarnih arterij;
- Dopplerjev pregled (diagnostični test, ki meri hitrost krvnega pretoka). SonoVue se lahko uporablja pri doplerjevski preiskavi velikih žil, kot so tiste, ki oskrbujejo področje možganov, tiste, ki tečejo v glavo ali v glavno veno, ki prenaša kri. v jetra ali mikrocirkulacijo (manjše krvne žile), na primer pri lezijah dojk ali jeter.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja SonoVue?
Zdravilo SonoVue smejo dajati le zdravniki, ki imajo izkušnje z ultrazvočnimi diagnostičnimi metodami. Daje se intravensko (v veno) pred diagnostičnim testom v odmerku 2 ali 2,4 ml, odvisno od testa, ki ga je treba opraviti. Lahko naredite drugo injekcijo. Zdravila SonoVue niso preučevali pri posameznikih, mlajših od 18 let, zato njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Kako deluje SonoVue?
Zdravilna učinkovina v zdravilu SonoVue, žveplov heksafluorid, je plin, ki se ne raztopi v krvi. Ko se SonoVue oblikuje v suspenzijo, se plin ujame v drobne mehurčke, imenovane "mikro mehurčki". Po injiciranju mikro mehurčki krožijo v krvi, kjer odsevajo signal
ultrazvok bolj kot druga telesna tkiva. To pomaga izboljšati rezultate ultrazvočnih preiskav, kot sta ehokardiografija in dopplerjeva diagnostika.Plin se iz telesa izloči z izdihanim zrakom.
Kako je bilo zdravilo SonoVue raziskano?
Zdravilo SonoVue so preučevali v šestih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 895 bolnikov. Od tega so tri študije vključevale ehokardiografijo in tri didpplerjeve preglede.
Študije ehokardiografije so vključevale skupaj 317 bolnikov in primerjale učinke zdravila SonoVue z učinki drugega kontrastnega sredstva in placeba (lažno zdravljenje).
Dopplerjeve študije so vključevale 361 bolnikov z nepravilnostmi velikih krvnih žil in 217 bolnikov z nepravilnostmi manjših žil. Zdravila SonoVue v teh študijah niso primerjali z drugimi zdravili, vendar so rezultate testov, opravljenih z zdravilom SonoVue, primerjali z boljšo diagnostiko, kot je angiografija (rentgen krvnih žil). Glavno merilo učinkovitosti je bila ostrina krvnih žil. slike, pridobljene na izpitih.
Kakšne koristi je zdravilo SonoVue izkazalo med študijami?
V študijah ehokardiografije je bil SonoVue učinkovitejši od primerjalnika in placeba pri izboljšanju ostrine slike levega prekata in endokardialne meje levega prekata.
V študijah Dopplerja je uporaba zdravila SonoVue za merjenje pretoka krvi v velikih krvnih žilah izboljšala diagnostično natančnost pri pregledu možganskih arterij, karotid (vratna arterija) in portalne vene (ki vstopi v jetra)., Ne pa tudi v ledvične arterije. Za manjše žile je SonoVue izboljšal kakovost slike krvnega pretoka pri lezijah dojk in jeter, vendar izboljšav pri lezijah, ki vključujejo trebušno slinavko, ledvice, jajčnike ali prostato, niso opazili.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SonoVue?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu SonoVue (opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov), so glavobol, slabost, reakcije na mestu injiciranja, vključno s hematomom (razlitje krvi v tkivo), pekoč občutek in parestezija (nenormalno mravljinčenje in mravljinčenje ). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila SonoVue, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila SonoVue ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) žveplov heksafluorid ali katero koli drugo sestavino. SonoVue ne smete dajati:
- bolniki z nedavno razvijajočim se akutnim koronarnim sindromom (simptomi, ki vplivajo na koronarne arterije) ali nestabilno srčno ishemijo (izrazito zmanjšanje normalne oskrbe srca s krvjo);
- bolniki z znanimi desno-levimi shunti (nenormalno gibanje krvi v srcu), bolniki s hudo pljučno hipertenzijo (visok krvni tlak v pljučni arteriji, posodi, ki povezuje srce s pljuči), nenadzorovano hipertenzijo in bolniki z dihalnim sistemom pri odraslih distres sindrom (močno kopičenje tekočine v obeh pljučih);
- nosečnice ali doječe ženske.
Zakaj je bilo zdravilo SonoVue odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila SonoVue večje od njegovih tveganj pri "povečanju ehogenosti (ultrazvočni kontrast) krvi pri ehokardiografiji pri bolnikih s sumom ali znano srčno -žilno boleznijo, za zatemnitev srčnih komor in izboljšanje opredelitev endokardialne meje levega prekata, pa tudi pri Dopplerjevi diagnostiki velikih žil (možganske arterije, ekstrakranialne karotide ali periferne arterije in portalna vena) ali mikrocirkulacijo (lezije jeter in dojk) priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom SonoVue.
Druge informacije o SonoVue:
26. marca 2001 je Evropska komisija izdala Bracco International B.V. "dovoljenje za promet" za SonoVue, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 26. marca 2006.
Za celotno različico programa SonoVue EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 09-2007
Podatki o SonoVue - žveplovem heksafluoridu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
