Bortezomib Hospira

Kaj je zdravilo Bortezomib Hospira in za kaj ga uporabljamo?

Bortezomib Hospira je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje večkratnega mieloma, raka krvi, v naslednjih skupinah bolnikov:

• odrasli bolniki, pri katerih je bolezen napredovala po vsaj eni predhodni vrsti zdravljenja in ki so že bili ali niso upravičeni do presaditve krvnih matičnih celic. Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom;
• predhodno nezdravljeni odrasli bolniki, ki ne morejo biti podvrženi visokim odmerkom kemoterapije s presaditvijo krvnih matičnih celic. Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
• predhodno nezdravljeni odrasli bolniki, ki bodo podvrženi visokim odmerkom kemoterapije in jim bo sledila presaditev krvnih matičnih celic. V tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.

Bortezomib Hospira je indiciran tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, drugega krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, ki jim ni mogoče presaditi krvnih matičnih celic. Za limfom plaščnih celic se Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.

Bortezomib Hospira je „generično zdravilo“. To pomeni, da je Bortezomib Hospira podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Velcade. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore, če kliknete tukaj.

Bortezomib Hospira vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.

Kako se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja?

Zdravilo je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa se lahko začne le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi kemoterapevtikov.

Bortezomib Hospira je na voljo v vialah po 3,5 mg v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje v veno ali pod kožo. Zdravila Bortezomib Hospira se ne sme dajati na druge načine.

Priporočeni odmerek je treba izračunati glede na bolnikovo višino in težo. Če se daje v veno, se raztopina dovaja prek katetra (sterilna epruveta). Med dvema zaporednima odmerkoma zdravila Bortezomib Hospira mora preteči najmanj 72 ur. Če je zdravilo subkutano se injekcija daje v stegno ali trebuh (trebuh).

Odmerke zdravila Bortezomib Hospira dajemo v presledkih, med počitki med odmerki, v tečajih zdravljenja od tri do šest tednov, odvisno od tega, ali se zdravilo Bortezomib Hospira daje kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Če se po poteku terapije pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti ali odložiti ali spremeniti odmerek.

Bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdraviti z zmanjšanimi odmerki. Za več informacij o uporabi zdravila Bortezomib Hospira preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Bortezomib Hospira deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Bortezomib Hospira, bortezomib, je zaviralec proteasoma (mehanizem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ki niso več potrebne), kar pomeni, da deluje tako, da blokira njihovo aktivnost. Blokada proteasomskega sistema povzroči celično smrt. Rakave celice so bolj občutljive kot normalne celice na učinke zaviralcev proteasoma, kot je bortezomib

Kakšne koristi je zdravilo Bortezomib Hospira izkazalo med študijami?

Ker je zdravilo Bortezomib Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Družba je predstavila podatke o bortezomibu iz znanstvene literature. Dodatne študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Bortezomib Hospira generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Velcade.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bortezomib Hospira?

Ker je zdravilo Bortezomib Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Hospira odobreno?

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU Bortezomib Hospira primerljiv z zdravilom Velcade. Zato je CHMP menil, da tako kot v primeru Velcade koristi odtehtajo ugotovljena tveganja, in priporočil, da se zdravilo Bortezomib Hospira odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Hospira?

Podjetje, ki trži Bortezomib Hospira, bo zdravstvenim delavcem zagotovilo izobraževalno gradivo o tem, kako nastaviti in dati injekcijo, izračunati odmerek ter predpisati in ustrezno zdraviti bolnike, ki jim je bila opravljena presaditev krvnih matičnih celic.

Povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo so dodana tudi priporočila in previdnostni ukrepi glede varnosti in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Hospira, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Več informacij o Bortezomibu Hospiri

Za celotno različico EPAR Bortezomib Hospira obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bortezomib Hospira preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.

Celotno različico referenčnega zdravila EPAR lahko najdete tudi na spletnem mestu agencije.

Podatki o zdravilu Bortezomib Hospira, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.