Kaj je zdravilo Duavive in za kaj ga uporabljamo - konjugirani estrogeni, bazedoksifen?
Duavive je zdravilo za zdravljenje simptomov (vključno z navali vročine), ki jih povzročajo nizke ravni ženskega spolnega hormona estrogena v krvi pri ženskah, ki so preživele menopavzo. Uporablja se pri bolnikih, ki imajo še maternico in jih ni mogoče zdraviti z zdravili, ki vsebujejo progestageni (zdravila, pridobljena iz hormona progesterona). Duavive vsebuje dve zdravilni učinkovini: konjugirane estrogene in bazedoksifen.
Kako se uporablja zdravilo Duavive - konjugirani estrogeni, bazedoksifen?
Zdravilo Duavive je mogoče kupiti le na recept. Na voljo je v obliki tablet s spremenjenim sproščanjem (ki vsebujejo 0,45 mg konjugiranih estrogenov in 20 mg bazedoksifena), ki takoj sprostijo bazedoksifen in konjugirane estrogene v daljšem časovnem obdobju.Priporočeni odmerek zdravila Duavive je ena tableta enkrat na dan. najkrajše možno trajanje, dokler koristi odtehtajo tveganja.
Kako deluje Duavive - konjugirani estrogeni, bazedoksifen?
Ena od učinkovin zdravila Duavive, konjugirani estrogeni, deluje kot hormonsko nadomestno zdravljenje. Nadomešča estrogenske hormone, ki se pri ženskah, ki so preživele menopavzo, ne proizvajajo več naravno in s tem lajšajo simptome, kot so navali vročine. Če pa se uporablja samostojno, lahko estrogen povzroči hiperplazijo (rast) endometrija (sluznice maternice), kar lahko povzroči raka endometrija. Zato Duavive vsebuje tudi zdravilno učinkovino bazedoksifen, ki blokira učinke estrogena na maternico in s tem zmanjša tveganje za nastanek raka endometrija.Obe aktivne snovi so v Evropski uniji (EU) na voljo že nekaj let. Konjugirani estrogeni so že vrsto let na voljo kot hormonsko nadomestno zdravljenje, medtem ko je bil bazedoksifen leta 2009 odobren za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah, ki so preživele menopavzo.
Kakšne koristi je zdravilo Duavive pokazalo - konjugirani estrogeni, bazedoksifen med študijami?
Zdravilo Duavive so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 996 žensk, ki so bile v menopavzi, da bi preučile njegove učinke na vročinske utripe ali vulvovaginalno atrofijo (suhost, draženje in bolečine okoli genitalnega področja). Dodatna študija je proučevala tudi učinke zdravila Duavive na osteoporozo. V študiji, ki je obravnavala učinke na vročinske utripe, je zdravljenje z zdravilom Duavive (konjugiran estrogen 0,45 mg in bazedoksifen 20 mg) v 12 tednih zmanjšalo povprečno dnevno število zmernih in hudih vročinskih vročin. utripov 7,6 v primerjavi s 4,9 zmanjšanih vročinskih utripov s placebom. Zdravljenje z zdravilom Duavive je povzročilo tudi večje povprečno znižanje dnevne ocene resnosti vročih bliskov kot placebo: 0,9 v primerjavi z 0,3. Podobne rezultate so opazili pri večjem odmerku konjugiranega estrogena (0,625 mg) in 20 mg bazedoksifena v primerjavi s placebom. Študija, ki je preučevala učinke zdravila Duavive na vulvovaginalno atrofijo, je v primerjavi s placebom ugotovila izboljšanje nekaterih znakov vaginalne atrofije, ne pa tudi bolj motečih simptomov. Ker študije, izvedene s kombinacijo višjih jakosti, niso ustrezno pokazale, da je bila ta kombinacija učinkovitejša od odobrene jakosti zdravila Duavive, je podjetje umaknilo vlogo za zgornjo kombinacijo. Ena od študij je obravnavala tudi učinke zdravila Duavive na osteoporozo; ker pa Duavive ni izkazal večje koristi kot uporaba posameznih sestavin, je podjetje umaknilo vlogo za zdravilo Duavive za zdravljenje osteoporoze.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duavive - konjugiranimi estrogeni, bazedoksifenom?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Duavive (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je bolečina v trebuhu (bolečine v trebuhu). Nekatere ženske zdravila Duavive ne smejo uporabljati: to so bolnice, ki so imele težave z vensko trombembolijo (nastanek krvnih strdkov v venah ), kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (nastanek krvnega strdka v pljučih) in tromboza vene mrežnice (nastanek krvnega strdka v veni na zadnji strani očesa) ali bolniki, pri katerih obstaja večje tveganje za nastanek takšnega pogoji. Prav tako se ne sme uporabljati pri ženskah, ki so imele kap ali miokardni infarkt. Nenazadnje se ga ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so prizadeti, ali obstaja verjetnost, da se bodo pojavili ali so imeli raka dojke ali druge vrste raka, za katere je znano, da imajo sestavine, odvisne od estrogena. Zdravilo Duavive je indicirano samo pri ženskah, ki so prestale menopavzo. Zato ga ne smemo uporabljati pri ženskah v rodni dobi. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duavive, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Duavive odobreno - konjugirani estrogeni, bazedoksifen?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Duavive večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Dokazano je, da zdravilo Duavive izboljša simptome, ki jih povzroča pomanjkanje estrogena pri ženskah po menopavzi ker so bili opaženi terapevtski učinki nižji od učinkov, opaženih pri alternativnih terapijah (terapijah na osnovi progestagena), je CHMP sklenil, da mora biti uporaba zdravila Duavive omejena na bolnike, ki teh alternativnih zdravil ne morejo jemati. Kar zadeva varnost, dolgoročno tveganje za hiperplazijo endometrija ni v celoti raziskano in CHMP je priporočil nadaljnje študije. CHMP je prav tako ugotovil, da je dolgotrajna uporaba zdravila Duavive povezana s tveganjem za možgansko kap in vensko trombembolijo, podobno tveganju, ki so ga opazili pri uporaba samo konjugiranih estrogenov in bazedoksifena.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe estrogenov konjugiranih z zdravilom Duavive, bazedoksifena?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duavive je bil razvit načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Duavive dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o Duaviveu - konjugiranih estrogenih, bazedoksifenu
Evropska komisija je 16. decembra 2014 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Duavive, veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganj Duavive obiščite spletno stran Agencija: ema.Europa.eu / Poiščite zdravilo / Zdravila za uporabo v humani medicini / Evropska javna poročila o oceni zdravila.Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duavive preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Zadnja posodobitev povzetka: 12-2014.
Podatki o Duavive -konjugiranih estrogenih, bazedoksifenu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
