Ifirmasta (prej znan kot Irbesartan Krka)

Kaj je Ifirmasta?

Ifirmasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan. Na voljo je v obliki belih ovalnih tablet (75, 150 in 300 mg).
Ifirmasta je „generično zdravilo“. To pomeni, da je Ifirmasta podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Aprovel. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore, če kliknete tukaj.

Za kaj se zdravilo Ifirmasta uporablja?

Ifirmasta se uporablja pri bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom). Hipertenzija naj bi bila "bistvena", če je ne povzročajo druge motnje. Ifirmasta se uporablja tudi za zdravljenje ledvične bolezni pri hipertenzivnih bolnikih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (ki niso odvisne od insulina). Ifirmasta ni priporočljiva za starejše bolnike mlajši od 18 let.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Ifirmasta uporablja?

Ifirmasta se jemlje peroralno, s hrano ali brez nje. Običajno priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na dan. Če krvni tlak ni ustrezno nadzorovan, se lahko odmerek poveča na 300 mg na dan ali pa se dajo druga zdravila za hipertenzijo, na primer hidroklorotiazid. Začetni odmerek 75 mg je mogoče uporabiti pri bolnikih na hemodializi (tehnika očistka krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let.
Pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se Ifirmasta doda drugim zdravilom za hipertenzijo.Terapija se začne z odmerkom 150 mg enkrat na dan, ki se običajno poveča na 300 mg enkrat na dan.

Kako zdravilo Ifirmasta deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Ifirmasta, irbesartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II“, kar pomeni, da blokira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki omejuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, na katere se običajno veže angiotenzin II, irbesartan blokira učinek hormona, kar omogoča širjenje krvnih žil, kar omogoča znižanje krvnega tlaka in zmanjšuje tveganje za visok krvni tlak, kot je na primer možganska kap.

Kako je bilo zdravilo Ifirmasta raziskano?

Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, ki so ugotavljali, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu. Dve zdravili sta biološko enakovredni, če v telesu proizvajata enake ravni zdravilne učinkovine.

Kakšna tveganja in koristi so povezani z zdravilom Ifirmasta?

Ker je Ifirmasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se predvideva, da bodo koristi in tveganja enaki kot referenčno zdravilo.

Zakaj je bilo zdravilo Ifirmasta odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da ima Ifirmasta primerljivo kakovost in da je biološko enakovreden Aprovelu. Zato CHMP meni, da je v primeru Aprovela koristi odtehtajo ugotovljena tveganja. Odbor je priporočil podelitev „dovoljenja za promet“ za zdravilo Ifirmasta

Več informacij o Ifirmasta

Evropska komisija je 1. decembra 2008 Krki, dd, Novo Mesto podelila "dovoljenje za promet", veljavno po vsej Evropski uniji za zdravilo Irbetesan Krka. Ime zdravila je bilo 24. septembra 2009 spremenjeno v Ifirmasta. Dovoljenje za promet velja za pet leta, potem pa ga je mogoče obnoviti
Za celotno različico EPAR za Ifirmasta kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 10-2009.

Podatki o Ifirmasta - irbesartanu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.