Aktivne sestavine: Ciprofloksacin
Ciproksin 250 mg filmsko obložene tablete
Vložki za pakiranje ciproksina so na voljo za velikosti pakiranj:- Ciproksin 250 mg filmsko obložene tablete
- Ciproksin 500 mg filmsko obložene tablete
- Ciproksin 750 mg filmsko obložene tablete
- Ciproksin 250 mg / 5 ml zrnca in vehikel za peroralno suspenzijo
Zakaj se uporablja zdravilo Ciproxin? Za kaj je to?
Ciproksin vsebuje zdravilno učinkovino ciprofloksacin. Ciproksin je antibiotik iz družine fluorokinolonov. Ciprofloksacin deluje tako, da ubija bakterije, ki povzročajo okužbe. Deluje le z določenimi sevi bakterij.
Odrasli
Ciproksin se pri odraslih uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
- okužbe dihal
- dolgotrajne ali ponavljajoče se okužbe ušes ali sinusov
- okužbe sečil
- okužbe spolnih organov pri moških in ženskah
- okužbe prebavil in trebušne votline
- okužbe kože in mehkih tkiv
- okužbe kosti in sklepov
- za preprečevanje okužb, ki jih povzroča bakterija Neisseria meningitidis
- izpostavljenost vdihavanju spor antraksa
Ciprofloksacin se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov z nizkim številom belih krvnih celic (nevtropenija), ki imajo vročino, za katero obstaja sum, da je posledica bakterijske okužbe.
Če imate hudo okužbo ali okužbo, ki jo povzroča več vrst bakterij, vam lahko poleg zdravila Ciproxin predpišejo še eno zdravljenje z antibiotiki.
Otroci in mladostniki
Ciproksin se uporablja pri otrocih in mladostnikih pod nadzorom specialista za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
- okužbe pljuč in bronhijev pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo
- zapletene okužbe sečil, vključno z okužbami, ki so dosegle ledvice (pielonefritis)
- izpostavljenost vdihavanju spor antraksa
Ciproksin se lahko uporablja tudi za zdravljenje drugih specifičnih resnih okužb pri otrocih in mladostnikih, če zdravnik meni, da je to potrebno.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ciproxin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Ciproxin:
- Če ste alergični na zdravilno učinkovino, druge kinolone ali katero koli sestavino tega zdravila
- Če jemljete tizanidin (glejte poglavje: Druga zdravila in ciproksin)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ciproxin
Preden vzamete zdravilo Ciproxin, povejte svojemu zdravniku, če:
- ste imeli težave z ledvicami, zato bo morda treba prilagoditi vaše zdravljenje
- če imate epilepsijo ali druge nevrološke motnje
- so imeli med prejšnjim zdravljenjem z antibiotiki, kot je ciproksin, težave s tetivami
- imate miastenijo gravis (vrsto mišične oslabelosti)
- če imate težave s srcem Pri uporabi zdravila Ciproxin morate biti še posebej previdni, če ste rojeni ali imate v družinski anamnezi podaljšan interval QT (prikazan na EKG, električni posnetek srca), imate neravnovesje fiziološke raztopine v krvi (zlasti nizko kalij ali magnezij v krvi), imate zelo počasen srčni ritem (imenovan bradikardija), imate šibko srce (srčno popuščanje), ste v preteklosti imeli srčni napad (miokardni infarkt), ste ženska ali starejši bolnik ali jemljete druga zdravila ki lahko povzročijo nenormalne spremembe na EKG (glejte poglavje "Druga zdravila in ciproksin").
- Povejte svojemu zdravniku, če vi ali vaš družinski član veste, da imate pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), saj obstaja nevarnost anemije s ciprofloksacinom.
Za zdravljenje nekaterih okužb genitalnega trakta vam lahko zdravnik poleg ciprofloksacina predpiše še en antibiotik. Če po 3 dneh zdravljenja ni simptomov izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom
Takoj obvestite svojega zdravnika, če se med jemanjem zdravila Ciproxin pojavi katero od spodaj navedenih stanj.
- Huda in nenadna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija / anafilaktični šok, angioedem). Obstaja majhna verjetnost, da se bo že pri prvem odmerku pojavila huda in nenadna alergijska reakcija z naslednjimi simptomi: tiščanje v prsih, omotica, slabost ali omedlevica, omotica pri stojanju. V tem primeru prenehajte jemati zdravilo Ciproxin in se nemudoma obrnite na zdravnika.
- Občasno lahko ciproksin povzroči bolečine in otekline v sklepih in tendonitis, zlasti če ste starejši in se zdravite s kortikosteroidi. Vnetje in pretrganje kite se lahko pojavi tudi v 48 urah po začetku zdravljenja ali v nekaj mesecih po koncu zdravljenja s ciproksinom. Izogibajte se nepotrebni telesni dejavnosti, saj lahko poveča tveganje za pretrganje tetive.
- Če imate epilepsijo ali druge nevrološke motnje, na primer cerebralno ishemijo ali možgansko kap, se lahko pojavijo neželeni učinki na centralni živčni sistem. Če se to zgodi, prenehajte jemati zdravilo Ciproxin in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Ob prvem jemanju zdravila Ciproxin se lahko pojavijo psihiatrične reakcije. Če imate depresijo ali psihozo, se lahko med zdravljenjem s ciproksinom simptomi poslabšajo. V redkih primerih se lahko depresija in psihoza razvijeta v misli o samomoru ali samomoru ali poskusih samomora. Če se to zgodi, prenehajte jemati zdravilo Ciproxin in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Lahko se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost in / ali šibkost. Če se to zgodi, prenehajte jemati zdravilo Ciproxin in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, predvsem pri starejši populaciji, so zelo pogosto poročali o hipoglikemiji, če se to zgodi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Driska se lahko pojavi med zdravljenjem z antibiotiki, vključno s ciproksinom, ali celo nekaj tednov kasneje. Če se stanje poslabša ali vztraja ali če v blatu opazite kri ali sluz, morate nemudoma prenehati jemati zdravilo Ciproxin, ker je lahko smrtno nevarno. Ne jemljite zdravil, ki ustavijo ali zmanjšajo gibanje črevesja in se posvetujte z zdravnikom.
- Povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete zdravilo Ciproxin, če morate opraviti krvni test ali urin.
- Če imate težave z ledvicami, obvestite svojega zdravnika, saj boste morda morali spremeniti odmerek.
- Ciproksin lahko povzroči poškodbe jeter. Če opazite simptome, kot so izguba apetita, zlatenica (porumenelost kože), temen urin, srbenje ali občutljivost v trebuhu, prenehajte jemati zdravilo Ciproxin in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Ciproksin lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko povzroči manjšo odpornost na okužbe. Če opazite okužbo s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in izrazito poslabšanje splošnega stanja, ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalizirane okužbe, kot so vneto grlo ali bolečine v žrelu ali ustih ali težave z uriniranjem, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom. opraviti pregled krvi, da se preveri morebitno zmanjšanje belih krvnih celic (agranulocitoza). Pomembno je, da o zdravilu obvestite svojega zdravnika.
- Ko jemljete zdravilo Ciproxin, postane vaša koža bolj občutljiva na sončno ali ultravijolično (UV) svetlobo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek ciproksina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite zdravila Ciproxin skupaj s tizanidinom, saj lahko povzroči neželene učinke, kot sta nizek krvni tlak in zaspanost (glejte poglavje: Ne jemljite zdravila Ciproxin. Naslednja zdravila medsebojno delujejo s ciproksinom v telesu.
Jemanje zdravila Ciproxin skupaj s temi zdravili lahko vpliva na njihov terapevtski učinek in poveča verjetnost za pojav neželenih učinkov. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
- Antagonisti vitamina K (npr. Varfarin, acenokumarol, fenprokumon ali fluindion) ali drugi peroralni antikoagulanti (za redčenje krvi)
- probenecid (za protin)
- metotreksat (za nekatere vrste raka, luskavico ali "revmatoidni artritis")
- teofilin (za težave z dihanjem)
- tizanidin (za mišično spastičnost pri multipli sklerozi)
- olanzapin (antipsihotik)
- klozapin (antipsihotik)
- ropinirol (za Parkinsonovo bolezen)
- fenitoin (za epilepsijo)
- metoklopramid (za slabost in bruhanje)
- ciklosporin (za kožne težave, revmatoidni artritis in pri presaditvi organov)
- druga zdravila, ki lahko spremenijo srčni ritem: zdravila, ki spadajo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna zdravila (ki spadajo v skupino makrolidov), nekateri antipsihotiki .
Ciproksin lahko poveča koncentracijo naslednjih zdravil v krvi:
- pentoksifilin (za motnje krvnega obtoka)
- kofein
- duloksetin (za depresijo, diabetično nevropatijo ali inkontinenco)
- lidokain (za težave s srcem ali za anestezijo)
- sildenafil (npr. za erektilno disfunkcijo)
Nekatera zdravila zmanjšujejo učinek zdravila Ciproxin. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali nameravate jemati:
- antacidi
- omeprazol
- mineralni dodatki
- sukralfat
- polimerni fosfatni kelator (npr. sevelamer ali lantanov karbonat)
- zdravila ali dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, aluminij ali železo
Če so ti pripravki bistveni, vzemite zdravilo Ciproxin približno dve uri pred zaužitjem ali najpozneje štiri ure po njem.
Ciproksin skupaj s hrano in pijačo
Razen če jemljete zdravilo Ciproxin med obroki, med jemanjem tablet ne jejte in ne pijte mlečnih izdelkov (na primer mleka ali jogurta) ali pijač, obogatenih s kalcijem, saj lahko ovirajo absorpcijo učinkovine.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba ciproksina med nosečnostjo ni priporočljiva.
Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali nameravate zanositi. Uporaba ciproksina med dojenjem ni priporočljiva, ker se ciprofloksacin izloča v materino mleko in je lahko škodljiv za vašega otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ciproksin lahko moti vašo budnost. Ker se lahko pojavijo nevrološki neželeni učinki, pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev preverite svoje reakcije na zdravilo Ciproxin, še posebej, če ste pili alkohol. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati ciproksin: odmerjanje
Zdravnik vam bo natančno pojasnil, koliko zdravila Ciproxin morate vzeti, kako pogosto in kako dolgo. To bo odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in njene resnosti.
- Povejte svojemu zdravniku, če imate težave z ledvicami, ker bo morda treba prilagoditi vaš odmerek.
- Zdravljenje običajno traja 5 do 21 dni, pri hudih okužbah pa lahko traja dlje. Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, koliko tablet vzeti in kako jemati zdravilo Ciproxin, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Tablete pogoltnite z veliko tekočine. Tablet ne žvečite, ker imajo neprijeten okus.
- Poskusite jemati tablete vsak dan ob približno istem času.
- Tablete lahko vzamete med obroki ali med njimi. Kalcij, zaužit ob obrokih, ne vpliva bistveno na absorpcijo, vendar ne jemljite tablet ciproksina skupaj z mlečnimi izdelki, kot sta mleko ali jogurt, ali z mineralno obogatenimi sadnimi sokovi (npr. Pomarančni sok, obogaten s kalcijem).
Med jemanjem tega zdravila ne pozabite piti veliko vode.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Ciproxin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ciproxin, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek, kot je predpisan, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlo s seboj, da jih pokažete zdravniku.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ciproxin
Običajni odmerek vzemite čim prej in nato nadaljujte, kot je predpisano. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite izpuščenega odmerka in nadaljujte kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Ne pozabite zaključiti potek zdravljenja.
Če ste prenehali jemati zdravilo Ciproxin
Pomembno je, da dokončate potek zdravljenja, tudi če se po nekaj dneh začnete počutiti bolje. Če prehitro prenehate jemati to zdravilo, okužba morda ne bo popolnoma ozdravljena, simptomi okužbe pa se lahko vrnejo ali poslabšajo. Lahko tudi razvije odpornost na antibiotike.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ciproxin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Običajni:
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- slabost, driska
- bolečine v sklepih pri otrocih
Občasni:
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
- glivične superinfekcije
- visoka koncentracija eozinofilcev, vrste belih krvnih celic
- zmanjšan apetit
- hiperaktivnost, vznemirjenost
- glavobol, omotica, motnje spanja, motnje okusa
- bruhanje, bolečine v trebuhu, prebavne težave (želodčne motnje, prebavne motnje / zgaga), plini
- zvišanje nekaterih snovi v krvi (transaminaz in / ali bilirubina)
- izpuščaj, srbenje, koprivnica
- bolečine v sklepih pri odraslih
- zmanjšano delovanje ledvic
- bolečine v mišicah in kosteh, slabo počutje (astenija), zvišana telesna temperatura
- zvišanje alkalne fosfataze v krvi (določene snovi v krvi)
Redko:
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 ljudi):
- vnetje črevesja (kolitis), povezano z uporabo antibiotikov (v zelo redkih primerih je lahko usodno) (glejte poglavje: Opozorila in previdnostni ukrepi)
- spremembe števila krvnih celic (levkopenija, levkocitoza, nevtropenija, anemija), povečanje ali zmanjšanje faktorja strjevanja krvi (trombociti)
- alergijska reakcija, otekanje (edem), akutno otekanje kože in sluznice (angioedem)
- povišan krvni sladkor (hiperglikemija)
- znižan krvni sladkor (hipoglikemija) (glejte poglavje: Opozorila in previdnostni ukrepi)
- zmedenost, dezorientacija, tesnobna reakcija, nenavadne sanje, depresija (ki se lahko v redkih primerih razvije v misli o samomoru ali samomoru ali poskusih samomora), halucinacije
- mravljinčenje, nenavadna občutljivost na senzorične dražljaje, zmanjšana občutljivost kože, tresenje, krči (glejte poglavje: Opozorila in previdnostni ukrepi), omotica
- motnje vida, vključno z dvojnim vidom
- tinitus, izguba sluha, izguba sluha
- hiter srčni utrip (tahikardija)
- razširitev krvnih žil (vazodilatacija), nizek krvni tlak, omedlevica
- težko dihanje, vključno s simptomi astme
- jetrne motnje, zlatenica (holestatska zlatenica), hepatitis
- občutljivost na svetlobo (glejte poglavje: Opozorila in previdnostni ukrepi)
- mišične bolečine, vnetje sklepov, povečan mišični tonus, krči
- odpoved ledvic, kri ali kristali v urinu (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi), vnetje sečil
- zadrževanje vode, prekomerno znojenje
- povečana raven encima amilaze
Zelo redek:
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- posebna vrsta zmanjšanja rdečih krvnih celic (hemolitična anemija); nevarno zmanjšanje vrste belih krvnih celic (agranulocitoza); zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov (pancitopenija), kar je lahko usodno; depresija kostnega mozga, ki je lahko tudi usodna (glejte poglavje: Opozorila in previdnostni ukrepi)
- huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija ali anafilaktični šok, ki je lahko usoden - serumska bolezen) (glejte poglavje: Opozorila in previdnostni ukrepi)
- duševne motnje (psihotične reakcije, ki se v redkih primerih lahko razvijejo v misli o samomoru ali poskusih samomora ali samomora) (glejte poglavje: Opozorila in previdnostni ukrepi)
- migrena, motnje koordinacije, nestabilna hoja (motnje hoje), motnje vonja (vohalne motnje), pritisk na možgane (intrakranialna hipertenzija, vključno s psevdotumor cerebri)
- izkrivljanje dojemanja barv
- vnetje sten krvnih žil (vaskulitis)
- pankreatitis
- smrt jetrnih celic (nekroza jeter), ki lahko zelo redko povzroči smrtno nevarno odpoved jeter
- natančna krvavitev pod kožo (petehije); različne vrste kožnih izpuščajev (na primer Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza, ki so potencialno usodne)
- mišična oslabelost, vnetje tetive, pretrganje tetive
- zlasti velika tetiva na zadnji strani gležnja (Ahilova tetiva) (glejte poglavje: Opozorila in previdnostni ukrepi); poslabšanje simptomov miastenije gravis (glejte poglavje: Opozorila in previdnostni ukrepi)
Ne poznano:
(Pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- motnje, povezane z živčnim sistemom, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost in / ali šibkost okončin (periferna nevropatija in polinevropatija)
- nenormalen hiter srčni ritem, življenjsko nevarno nepravilen srčni ritem, spremenjen srčni ritem (imenovano "podaljšanje" intervala QT ", prikazano na EKG, električna aktivnost srca)
- pustularni izpuščaji
- vpliv na strjevanje krvi (pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti vitamina K)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Posebni pogoji skladiščenja niso potrebni.
Hraniti nedosegljivo otrokom!
Ciproksina ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Ciproxin
Zdravilna učinkovina je ciprofloksacin.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg ciprofloksacina (v obliki hidroklorida). Pomožne snovi so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid. Filmski premaz: hipromeloza, makrogol 4000, titanov dioksid (E 171).
Opis izgleda Ciproxin in vsebina pakiranja
Ciproksin 250 mg tablete: Okrogle, belkaste ali rahlo rumenkaste filmsko obložene tablete, z oznako "CIP score line 250" na eni strani in Bayerjevim križem na drugi.
Tablete lahko razdelimo na enake polovice.
Pakiranja po 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 ali 500 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CIPROXIN 250 mg
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg ciprofloksacina (v obliki hidroklorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Okrogle, skoraj bele ali rahlo rumenkaste tablete z oznako "CIP score line 250" na eni strani in Bayerjevim križem na drugi.
Tablete lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Ciproksin 250 mg filmsko obložene tablete so indicirane za zdravljenje spodaj navedenih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Pred začetkom zdravljenja je treba posebno pozornost nameniti razpoložljivim informacijam o odpornosti na ciprofloksacin.
Priporočljivo je, da se sklicujete na uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev.
Odrasli
• okužbe spodnjih dihal, ki jih povzročajo gram-negativne bakterije
- poslabšanja kronične obstruktivne pljučne bolezni
- bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi ali bronhiektaziji
- pljučnica
• Kronični gnojni vnetje srednjega ušesa
• Izbruhi kroničnega sinusitisa, zlasti če so posledica gram-negativnih bakterij
• okužbe sečil
• okužbe genitalnega sistema
• Gonokokni uretritis in cervicitis iz Neisseria gonorrhoeae
• Epididimo-orhitis, vključno s primeri iz Neisseria gonorrhoeae
• Medenična vnetna bolezen, vključno s primeri iz Neisseria gonorrhoeae
• okužbe prebavil (npr. Popotniška driska)
• Okužbe znotraj trebuha
• okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo gram-negativne bakterije
• Maligni zunanji otitis
• Okužbe kosti in sklepov
• Profilaksa invazivnih okužb iz Neisseria meningitidis
• Inhalacijski antraks (profilaksa in terapija po izpostavitvi)
Ciprofloksacin se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov z nevtropenijo s povišano telesno temperaturo, za katere obstaja sum, da so posledica bakterijske okužbe.
Otroci in mladostniki
• Bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi, ki jih povzročajo Pseudomonas aeruginosa
• Zapletene okužbe sečil in pielonefritis
• Inhalacijski antraks (profilaksa in terapija po izpostavitvi)
Ciprofloksacin se lahko uporablja tudi za zdravljenje resnih okužb pri otrocih in mladostnikih, če je to potrebno.
Zdravljenje naj začnejo le zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju cistične fibroze in / ali hudih okužb pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odmerjanje se razlikuje glede na indikacijo, resnost in mesto okužbe, občutljivost povzročitelja na ciprofloksacin, bolnikovo ledvično funkcijo in pri otrocih in mladostnikih telesno maso.
Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti bolezni, pa tudi od njenega kliničnega in bakteriološkega poteka.
Zdravljenje okužb, ki jih povzročajo nekatere bakterije (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ali Stafilokoki) lahko zahtevajo večje odmerke ciprofloksacina in kombinacijo z drugimi ustreznimi antibakterijskimi zdravili.
Zdravljenje nekaterih okužb (npr. Vnetne bolezni medenice, intraabdominalne okužbe, okužbe pri nevtropeničnih bolnikih ter okužbe kosti in sklepov) lahko zahteva kombinacijo z drugimi ustreznimi antibakterijskimi zdravili.
Odrasli
Pediatrična populacija
Starejši bolniki
Starejše bolnike je treba zdraviti z odmerkom, ki je določen glede na resnost okužbe in bolnikov očistek kreatinina.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter
Priporočeni začetni in vzdrževalni odmerki za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic:
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Uporaba pri otrocih z okvarjenim delovanjem ledvic in / ali jeter ni raziskana.
Način dajanja
Tablete je treba pogoltniti z malo tekočine, ne da bi jih žvečili, in jih lahko vzamete ne glede na obroke. Jemanje na tešče pospeši absorpcijo učinkovine. Tablete ciprofloksacina ne smete zaužiti z mlekom, derivati (npr. Jogurtom). ali pijače, obogatene z mineralnimi solmi (npr. pomarančni sok z dodanim kalcijem) (glejte poglavje 4.5).
Če bolnik zaradi resnosti bolezni ali drugih razlogov (na primer bolnikov na enteralnem hranjenju) ne more vzeti tablet, je priporočljivo, da se ciprofloksacin začne intravensko, dokler ni mogoče preiti na peroralno dajanje.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kinolone ali katero koli pomožno snov (navedeno v poglavju 6.1).
• Sočasna uporaba ciprofloksacina in tizanidina (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hude okužbe in mešane okužbe s prisotnostjo gram-pozitivnih in anaerobnih patogenov
Monoterapija s ciprofloksacinom ni primerna za zdravljenje hudih okužb in okužb, ki jih potencialno povzročajo gram-pozitivni ali anaerobni patogeni. Pri teh okužbah je treba ciprofloksacin dajati v kombinaciji z drugimi ustreznimi antibakterijskimi zdravili.
Streptokokne okužbe (vključno s Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloksacin zaradi nezadostne učinkovitosti ni priporočljiv za zdravljenje streptokoknih okužb.
Okužbe genitalnega sistema
Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis in medenično vnetno bolezen lahko povzročijo Neisseria gonorrhoeae izolirano odporen na fluorokinolone. Zato je treba ciprofloksacin dajati za zdravljenje gonokoknega uretritisa ali cervicitisa le, če Neisseria gonorrhoeae odporen na fluorokinolone.
Pri epididimo-orhitisu in medenični vnetni bolezni je treba ciprofloksacin dajati skupaj z drugim ustreznim antibakterijskim sredstvom (npr. Cefalosporinom), razen če je prisotna Neisseria gonorrhoeae odporen na ciprofloksacin na podlagi lokalnih podatkov o razširjenosti. Če po 3 dneh zdravljenja klinično izboljšanje ni doseženo, je treba zdravljenje ponovno razmisliti.
Okužbe sečil
Odpornost " Escherichia coli - najpogostejši povzročitelj okužb sečil - do fluorokinolonov, se po Evropski uniji razlikuje.Escherichia coli na fluorokinolone.
Pričakuje se, da bo enkratni odmerek ciprofloksacina, ki ga lahko uporabimo pri nezapletenem cistitisu pri ženskah pred menopavzo, manj učinkovit kot pri daljšem zdravljenju.
To je še toliko bolj pomembno upoštevati zaradi naraščajoče stopnje upora Escherichia coli do kinolonov.
Okužbe znotraj trebuha
Podatkov o učinkovitosti ciprofloksacina pri zdravljenju pooperativnih intraabdominalnih okužb je malo.
Potovalna driska
Pri izbiri ciprofloksacina je treba upoštevati podatke o odpornosti ustreznih patogenov na ciprofloksacin v obiskanih državah.
Okužbe kosti in sklepov
Ciprofloksacin je treba uporabljati v kombinaciji z drugim protimikrobnim sredstvom, odvisno od rezultatov mikrobiološke dokumentacije.
Vdihavanje antraksa
Uporaba pri ljudeh temelji na podatkih o občutljivosti in vitro in poskusnih podatkih pri živalih, skupaj z nekaterimi podatki pri ljudeh. Zdravniki se morajo sklicevati na nacionalne in / ali mednarodne uradne dokumente o zdravljenju antraksa.
Pediatrična populacija
Pri uporabi ciprofloksacina pri otrocih in mladostnikih je treba upoštevati uradne smernice.Zdravljenje s ciprofloksacinom lahko začnejo le zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju cistične fibroze in / ali hudih okužb pri otrocih in mladostnikih.
Ciprofloksacin povzroča artropatijo v nosilnih sklepih rastočih živali. Varnostni podatki iz randomizirane dvojno slepe študije o uporabi ciprofloksacina pri otrocih (ciprofloksacin: n = 335, povprečna starost = 6,3 leta; primerjalna zdravila: n = 349, povprečna starost = 6,2 leta; starostni razpon = 1-17 let) , je pokazala "incidenco domnevne artropatije, povezane z zdravili (sklepano na podlagi kliničnih znakov in skupnih simptomov), 7,2% in 4,6% na dan +42. Eno leto je bila incidenca artropatije, povezane z zdravili, 9,0% oziroma 5,7%. Povečanje incidence sčasoma med dvema skupinama ni bilo statistično pomembno. Zdravljenje je treba začeti po "skrbni oceni tveganja / koristi, zaradi na možnost neželenih učinkov, ki vplivajo na sklepe in okoliška tkiva.
Bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi
Klinična preskušanja so potekala pri otrocih in mladostnikih, starih od 5 do 17 let. Izkušnje pri zdravljenju otrok, starih od 1 do 5 let, so bolj omejene.
Zapletene okužbe sečil in pielonefritis
Kadar drugih zdravil ni mogoče uporabiti, je treba razmisliti o zdravljenju okužb sečil s ciprofloksacinom in temeljiti na rezultatih mikrobioloških testov.
Klinična preskušanja so potekala pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 do 17 let.
Druge posebej hude okužbe
Druge resne okužbe v skladu z uradnimi smernicami ali po skrbni oceni tveganja in koristi, kadar drugih zdravil ni mogoče uporabiti ali po neuspehu običajne terapije in kadar mikrobiološka dokumentacija upravičuje uporabo ciprofloksacina.
Uporaba ciprofloksacina za posebne resne okužbe, razen zgoraj navedenih, ni bila predmet kliničnih preskušanj, klinične izkušnje pa so omejene, zato je pri zdravljenju bolnikov s temi okužbami potrebna previdnost.
Preobčutljivost
Alergijske in preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo in anafilaktoidnimi reakcijami, se lahko pojavijo po enkratnem odmerku (glejte poglavje 4.8) in so lahko smrtno nevarne.V tem primeru je treba uporabo ciprofloksacina prekiniti in začeti zdravljenje ter ustrezno terapijo.
Mišično -skeletni sistem
Ciprofloksacina se običajno ne sme uporabljati pri bolnikih z boleznijo / motnjo tetiv v anamnezi, povezano z zdravljenjem s kinoloni.Kljub temu lahko v zelo redkih okoliščinah po mikrobiološki dokumentaciji povzročitelja in oceni razmerja med tveganjem in koristjo tem bolnikom predpišemo ciprofloksacin za zdravljenje nekaterih resnih okužb, zlasti v primeru neuspeha standardne terapije ali bakterijske odpornosti , če mikrobiološki podatki upravičujejo uporabo ciprofloksacina.
Pri uporabi ciprofloksacina lahko pride do tendonitisa in pretrganja tetive (zlasti prizadene Ahilovo tetivo), včasih obojestransko, že v prvih 48 urah zdravljenja. Vnetje in razpoke tetive se lahko pojavijo tudi nekaj mesecev kasneje po prekinitvi zdravljenja s ciprofloksacinom. Tveganje za tendinopatijo se lahko poveča pri starejših bolnikih ali pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.8).
Ko se pojavijo prvi znaki tendonitisa (bolečina in / ali edem, vnetje), prekinite zdravljenje s ciprofloksacinom. Prizadeti ud naj počiva.
Pri bolnikih z miastenijo gravis je treba ciprofloksacin uporabljati previdno, saj se lahko simptomi poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Fotoobčutljivost
Ciprofloksacin lahko povzroči fotosenzitivne reakcije. Bolniki, ki jemljejo ciprofloksacin, se morajo med zdravljenjem izogibati neposredni izpostavljenosti prekomerni sončni svetlobi ali ultravijoličnim žarkom (glejte poglavje 4.8).
Osrednji živčni sistem
Znano je, da ciprofloksacin, tako kot drugi kinoloni, povzroča epileptične napade ali znižuje prag zasega. Poročali so o primerih epileptičnega statusa. Pri bolnikih z motnjami centralnega živčnega sistema, ki lahko povzročijo epileptične napade, je treba ciprofloksacin uporabljati previdno. Če se ti pojavijo, je treba zdravljenje s ciprofloksacinom prekiniti (glejte poglavje 4.8). Psihiatrične reakcije so se pojavile tudi po prvi uporabi ciprofloksacina. V redkih primerih lahko depresija ali psihotične reakcije napredujejo v samomorilne misli / misli, ki se končajo s samomorom ali poskusi samomora. Če se to zgodi, prekinite zdravljenje.
Pri bolnikih, zdravljenih s ciprofloksacinom, so poročali o primerih polinevropatije (ki temelji na nevroloških simptomih, kot so bolečina, pekoč občutek, senzorične motnje ali mišična oslabelost) sami ali v kombinaciji. Pri bolnikih, ki imajo simptome nevropatije, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost in / ali šibkost, je treba zdravljenje s ciprofloksacinom prekiniti, da bi preprečili, da bi stanje postalo nepopravljivo (glejte poglavje 4.8).
Srčne bolezni
Pri uporabi fluorokinolonov, vključno s ciprofloksacinom, je treba biti še posebej previden pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so:
- prirojeni sindrom dolgega QT
- sočasna uporaba zdravil, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (npr. antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki)
- nepravilno neravnovesje elektrolitov (npr. hipokaliemija, hipomagneziemija)
- bolezni srca (npr. srčno popuščanje, miokardni infarkt, bradikardija)
Starejši bolniki in ženske so lahko bolj občutljivi na zdravila, ki podaljšujejo QTc. Zato je pri uporabi teh fluorokinolonov, vključno s ciprofloksacinom, pri teh populacijah potrebna posebna previdnost.
- (Glejte poglavja 4.2 Starejši bolniki, poglavje 4.5, poglavje 4.8 in poglavje 4.9).
Hipoglikemija
Tako kot pri drugih kinolonih so pri bolnikih s sladkorno boleznijo pogosteje poročali o hipoglikemiji, predvsem pri starejši populaciji.Pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je priporočljivo skrbno spremljanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8).
Prebavni sistem
Začetek hude in vztrajne driske med zdravljenjem ali po njem (tudi nekaj tednov pozneje) lahko kaže na prisotnost kolitisa, ki ga povzročajo antibiotiki (življenjsko ogrožajoč, lahko tudi s smrtjo), ki ga je treba takoj zdraviti (glejte poglavje 4.8. V teh primerih prenehajte ciprofloksacin takoj in sprejeti ustrezno terapijo.V tem primeru je uporaba zdravil, ki zavirajo peristaltiko, kontraindicirana.
Ledvice in sečil
V povezavi z uporabo ciprofloksacina so poročali o kristaluriji (glejte poglavje 4.8). Bolnike, ki prejemajo ciprofloksacin, je treba dobro hidrirati, pri teh bolnikih pa se je treba izogibati prekomerni alkalnosti urina.
Moteno delovanje ledvic
Ker se ciprofloksacin v veliki meri nespremenjen izloča skozi ledvice, je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic potrebno prilagoditi odmerek, kot je opisano v poglavju 4.2, da se izognemo povečanju neželenih učinkov zaradi kopičenja ciprofloksacina.
Jetra in žolčni trakt
V povezavi z uporabo ciprofloksacina so poročali o primerih jetrne nekroze in smrtno nevarne odpovedi jeter (glejte poglavje 4.8) Če se pojavijo znaki in simptomi bolezni jeter (kot so anoreksija, zlatenica, temen urin, srbenje, otipljiv trebuh), prekinite zdravljenje.
Pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze so pri ciprofloksacinu poročali o hemolitičnih reakcijah. Pri teh bolnikih se je treba izogibati ciprofloksacinu, razen če se šteje, da možna korist odtehta možno tveganje. V tem primeru je treba spremljati možen pojav hemolize.
Odpornost
Bakterije, ki kažejo odpornost na ciprofloksacin, lahko izoliramo med zdravljenjem s ciprofloksacinom ali po njem, z ali brez klinično očitne superinfekcije. Pri dolgotrajnem zdravljenju in zdravljenju bolnišničnih okužb in / ali okužb, ki jih povzročajo vrste, lahko obstaja posebno tveganje pri izbiri bakterij, odpornih na ciprofloksacin Stafilokoki In Pseudomonas.
Citokrom P450
Ciprofloksacin zavira CYP1A2 in tako lahko pri sočasni uporabi povzroči povečanje serumske koncentracije snovi, ki jih presnavlja ta encim (npr. Teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirola, tizanidina, duloksetina). Sočasna uporaba ciprofloksacina in tizanidina je kontraindicirana. Zato je treba bolnike, ki jemljejo te snovi skupaj s ciprofloksacinom, stalno spremljati glede kliničnih znakov prevelikega odmerjanja, morda pa bo treba določiti serumske koncentracije (npr. Teofilin) (glejte poglavje 4.5).
Metotreksat
Sočasna uporaba ciprofloksacina z metotreksatom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Interakcija z laboratorijskimi testi
Dejavnost in vitro ciprofloksacina proti Mycobacterium tuberculosis lahko povzroči lažno negativne rezultate pri bakterioloških testih, opravljenih na vzorcih, odvzetih pri bolnikih, zdravljenih s ciprofloksacinom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki drugih zdravil na ciprofloksacin :
Zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT
Tako kot druge fluorokinolone je treba ciprofloksacin, tako kot druge fluorokinolone, uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (npr. Antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki) (glejte poglavje 4.4).
Nastanek kelatnih kompleksov
Sočasna uporaba ciprofloksacina (peroralno) in zdravil, ki vsebujejo večvalentne katione in mineralne dodatke (npr. Kalcij, magnezij, aluminij, železo), polimerne fosfatne kelatorje (npr. Sevelamer ali lantanov karbonat), sukralfat ali antacide in visoko puferirane formulacije (npr. Tablete didanozina), ki vsebuje magnezij, aluminij ali kalcij, zmanjša absorpcijo ciprofloksacina, zato je treba ciprofloksacin dajati 1-2 uri pred ali vsaj 4 ure po jemanju teh pripravkov. Te omejitve uporabe ne veljajo za antacide, ki spadajo v razred antagonistov H2.
Hrana in mlečni izdelki
Kalcij, zaužit s hrano med obroki, ne vpliva bistveno na absorpcijo, vendar pa sočasno jemanje ciprofloksacina na tešče z mlekom, derivati ali pijačami, obogatenimi z minerali (npr. Izogibati se je treba jogurtu ali pomarančnemu soku). Dodati kalcij), saj se lahko absorpcija ciprofloksacina zmanjša .
Probenecid
Probenecid moti ledvično izločanje ciprofloksacina; njihova sočasna uporaba povzroči zvišanje serumske koncentracije ciprofloksacina.
Metoklopramid
Metoklopramid pospešuje absorpcijo ciprofloksacina (peroralno), kar vodi do skrajšanja časa do doseganja plazemske koncentracije. Učinkov na biološko uporabnost ciprofloksacina niso ugotovili.
Omeprazol
Sočasna uporaba ciprofloksacina in zdravil, ki vsebujejo omeprazol, povzroči rahlo znižanje Cmax in AUC ciprofloksacina.
Učinki ciprofloksacina na druga zdravila :
Tizanidin
Tizanidina se ne sme dajati skupaj s ciprofloksacinom (glejte poglavje 4.3). V klinični študiji pri zdravih prostovoljcih so opazili povečanje serumske koncentracije tizanidina (povečanje Cmax za faktor 7, razpon 4 - 21; "AUC za faktor 10, razpon 6 - 24), ki se daje sočasno s ciprofloksacinom. Povečanje serumske koncentracije tizanidina je povezano z okrepljenim hipotenzivnim in sedativnim učinkom.
Metotreksat
Ledvični tubularni transport metotreksata se lahko zavira s sočasno uporabo ciprofloksacina, kar ima za posledico potencialno zvišanje ravni metotreksata v plazmi in povečano tveganje za toksične reakcije, povezane z metotreksatom. Sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Teofilin
Sočasna uporaba ciprofloksacina in teofilina lahko povzroči neželeno povečanje plazemske koncentracije slednjega in posledično pojav neželenih učinkov, ki jih povzroča teofilin, ki so lahko redko smrtno nevarni ali usodni. Pri kombinirani terapiji je treba teofilinemijo nadzorovati , po možnosti z zmanjšanjem odmerka teofilina (glejte poglavje 4.4).
Drugi ksantini
Po sočasni uporabi ciprofloksacina in kofeina ali pentoksifilina so opazili povečanje serumske koncentracije teh ksantinov.
Fenitoin
Sočasna uporaba ciprofloksacina in fenitoina lahko povzroči znižanje ali zvišanje ravni fenitoina v serumu. Zato je priporočljivo spremljati serumske koncentracije zdravila.
Ciklosporin
Pri sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo ciprofloksacin in ciklosporin, so opazili prehodno povečanje koncentracije kreatinina v serumu. Zato je treba pri teh bolnikih občasno (dvakrat na teden) preverjati serumske koncentracije kreatinina.
Antagonisti vitamina K.
Sočasna uporaba ciprofloksacina in antagonistov vitamina K lahko poveča delovanje slednjih. Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje pacienta, tako da je prispevek ciprofloksacina k povečanju "INR (mednarodno standardiziran razmerje) je težko oceniti.Priporočamo pogosto spremljanje INR med in v obdobju po sočasni uporabi ciprofloksacina z antagonistom vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ali fluindion).
Duloksetin
V kliničnih študijah je bilo dokazano, da lahko sočasna uporaba duloksetina z močnimi zaviralci izoencima CYP450 1A2, kot je fluvoksamin, povzroči zvišanje AUC in Cmax duloksetina. Čeprav ni na voljo kliničnih podatkov o možni interakciji s ciprofloksacinom, je pri sočasni uporabi mogoče pričakovati podobne učinke (glejte poglavje 4.4).
Ropinirol
V klinični študiji je bilo dokazano, da sočasna uporaba ropinirola in ciprofloksacina, zmernega zaviralca izoencima CYP450 1A2, poveča Cmax in AUC ropinirola za 60% oziroma 84%. Priporočljivo je spremljati možen pojav neželenih učinkov, ki jih povzroča ropinirol, in ustrezno prilagoditi njegov odmerek med sočasno uporabo s ciprofloksacinom in v naslednjem obdobju (glejte poglavje 4.4).
Lidokain
Pri zdravih osebah se je pokazalo, da sočasna uporaba ciprofloksacina z zdravili, ki vsebujejo lidokain, zmerni zaviralec izoencima CYP450 1A2, zmanjša očistek intravenskega lidokaina za 22%. Čeprav zdravljenje z lidokainom dobro prenašajo, se lahko po sočasni uporabi pojavi interakcija s ciprofloksacinom, povezana z neželenimi učinki.
Klozapin
Po sočasni uporabi 250 mg ciprofloksacina in klozapina 7 dni so opazili povečanje serumske koncentracije klozapina in N-desmetilklozapina za 29% oziroma 31%. Priporočljivo je, da bolnika med sočasno uporabo s ciprofloksacinom in takoj za tem spremljate in ustrezno prilagodite odmerek klozapina (glejte poglavje 4.4).
Sildenafil
Pri zdravih osebah se je po peroralnem dajanju 50 mg sildenafila sočasno s 500 mg ciprofloksacina Cmax in AUC sildenafila povečala za približno dvakrat. in koristi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Razpoložljivi podatki o uporabi ciprofloksacina pri nosečnicah ne kažejo na teratogeni učinek ali toksičnost ciprofloksacina za plod / novorojenčka. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v smislu reproduktivne toksičnosti.Učinke na nezreli hrustanec so opazili pri živalih, izpostavljenih kinolonom v zgodnji starosti in v predporodnem obdobju, zato ni mogoče izključiti, da bi zdravilo lahko škodovalo sklepni hrustanci nerazvitega človeškega organizma ali ploda (glejte poglavje 5.3).
Kot previdnostni ukrep se je bolje izogibati uporabi ciprofloksacina med nosečnostjo.
Dojenje
Ciprofloksacin se izloča v materino mleko. Zaradi možnega tveganja za poškodbe sklepov se ciprofloksacin ne sme uporabljati med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi svojih nevroloških učinkov lahko ciprofloksacin vpliva na reakcijski čas tako, da ogrozi sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročana neželena učinka sta navzea in driska.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi ciproksina (peroralno, intravensko in zaporedno zdravljenje) v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, so navedeni spodaj, razvrščeni po pogostnosti.
Pediatrična populacija
Zgoraj navedena incidenca artropatije se nanaša na podatke, zbrane v študijah na odraslih. Pri otrocih je artropatija pogosta (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje 12 g je povzročilo blage simptome toksičnosti. Akutno preveliko odmerjanje 16 g je povzročilo akutno odpoved ledvic.
Simptomi prevelikega odmerjanja so omotica, tremor, glavobol, utrujenost, krči, halucinacije, zmedenost, nelagodje v trebuhu, okvarjeno delovanje ledvic in jeter, kristalurija in hematurija. Poročali so o reverzibilni toksičnosti za ledvice.
Poleg običajnih nujnih ukrepov, kot je praznjenje želodca, ki mu sledi dajanje aktivnega oglja, je priporočljivo ohraniti delovanje ledvic in pH urina pod nadzorom, po potrebi z zakisljevanjem urina, da se prepreči kristalurija. Ohranite ustrezno hidracijo. Antacidi, ki vsebujejo kalcij in magnezij, lahko teoretično zmanjšajo absorpcijo ciprofloksacina v primeru prevelikega odmerjanja.
Le majhna količina ciprofloksacina (hemodializa ali peritonealna dializa).
V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno simptomatsko zdravljenje. Zaradi možnosti podaljšanja intervala QT je treba spremljati EKG.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: fluorokinoloni.
Oznaka ATC: J01MA02.
Mehanizem delovanja
Baktericidno delovanje ciprofloksacina kot fluorokinolonskega antibakterijskega sredstva je posledica zaviranja topoizomeraze tipa II (DNA-giraza) in topoizomeraze IV, ki je potrebna za procese replikacije, transkripcije, popravljanja in rekombinacije bakterijske DNA.
Farmacevtsko / farmakodinamično razmerje
Učinkovitost je odvisna predvsem od razmerja med najvišjo serumsko koncentracijo (Cmax) in najmanjšo zaviralno koncentracijo (MIC) ciprofloksacina za patogeno bakterijo ter razmerjem med površino pod krivuljo (AUC) in MIC.
Odporni mehanizem
In vitro je odpornost na ciprofloksacin mogoče pridobiti s postopnim postopkom z mutacijami na ciljnem mestu v DNA girazi in topoizomerazi IV, kar ima za posledico različno stopnjo navzkrižne odpornosti med ciprofloksacinom in drugimi fluorokinoloni. Medtem ko posamezne mutacije morda ne povzročijo klinične odpornosti, več mutacij povzroči klinično odpornost na večino ali vse aktivne snovi, ki pripadajo razredu. Mehanizmi odpornosti, kot so ovire za penetracijo in / ali iztočni mehanizmi, imajo lahko različne učinke na občutljivost na fluorokinolone, odvisno od fizikalno-kemijskih lastnosti različnih učinkovin razreda in afinitete transportnih sistemov za vsakega od njih. V kliničnih izolatih običajno opazimo vse mehanizme in vitro odpornosti.
Opazili so odpornost, posredovano s plazmidi, kodirano z geni qnr.
Spekter antibakterijskega delovanja :
Mejne vrednosti ločujejo občutljive seve od tistih z vmesno občutljivostjo in slednje od odpornih sevov:
Priporočila EUCAST
Prevalenca pridobljene odpornosti pri izbranih vrstah se lahko spreminja tako na različnih geografskih območjih kot skozi čas. Zato je treba poznati podatke o lokalni odpornosti, zlasti za zdravljenje hudih okužb. Po potrebi je treba poiskati strokovno mnenje, če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost zdravila, vsaj pri nekaterih vrstah okužb, vprašljiva.
Razvrstitev ustreznih vrst na podlagi občutljivosti na ciprofloksacin (za vrste) Streptococcus glej poglavje 4.4)
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralni uporabi 250 mg, 500 mg in 750 mg tablete se ciprofloksacin hitro in obsežno absorbira, pretežno v tankem črevesu, v 1-2 urah doseže najvišjo koncentracijo v serumu.
Posamezni odmerki 100 - 750 mg so povzročili od odmerka odvisne najvišje serumske koncentracije (Cmax) v razponu od 0,56 do 3,7 mg / L. Koncentracije v serumu se sorazmerno povečujejo pri odmerkih do 1000 mg.
Absolutna biološka uporabnost je 70 - 80%.
Peroralni odmerek 500 mg, ki se daje vsakih 12 ur, povzroči "površino pod krivuljo koncentracija-čas (AUC), ki je enaka tisti, ki nastane pri" intravenski infuziji 400 mg ciprofloksacina, ki se daje v 60 minutah vsakih 12 ur.
Distribucija
Vezava ciprofloksacina na plazemske beljakovine je nizka (20-30%). Ciprofloksacin je v plazmi večinoma v neionizirani obliki in ima velik volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 2-3 L / kg telesne mase. Ciprofloksacin doseže visoke koncentracije v različnih tkivih, kot so pljuča (epitelna tekočina, alveolarni makrofagi, biopsijsko tkivo), sinusi in vnetne lezije (tekočina iz mehurja v kantaridu) in urogenitalni sistem (urin, prostata, endometrij), kjer skupne koncentracije presegajo dosežejo tiste v plazmi.
Biotransformacija
Ugotovljene so bile nizke koncentracije štirih presnovkov, opredeljenih kot desetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksiciprofloksacin (M3) in formilciprofloksacin (M4). Presnovki kažejo antibakterijsko delovanje in vitro, vendar nižje kot pri matični spojini.
Ciprofloksacin je zmeren zaviralec izoencimov CYP 450 1A2.
Odprava
Ciprofloksacin se v nespremenjeni obliki izloča skozi ledvice in v manjši meri s fekalno potjo. Razpolovni čas izločanja iz seruma pri osebah z normalnim delovanjem ledvic je približno 4-7 ur.
Ledvični očistek je med 180 in 300 ml / kg / h, skupni telesni očistek pa med 480 in 600 ml / kg / h. Ciprofloksacin je podvržen glomerularni filtraciji in tubularni sekreciji. Huda ledvična okvara povzroči podaljšanje razpolovne dobe ciprofloksacina, ki lahko doseže 12 ur.
Očistek ciprofloksacina brez ledvic je predvsem posledica aktivne trans-intestinalne sekrecije in presnove. 1% odmerka se izloči z žolčem, ciprofloksacin pa je v žolču prisoten v visokih koncentracijah.
Pediatrični bolniki
Farmakokinetični podatki pri pediatričnih bolnikih so omejeni.
V študiji pri otrocih Cmax in AUC nista bili odvisni od starosti (starejši od enega leta) .Po večkratnem odmerjanju (10 mg / kg 3-krat na dan) ni bilo opaznega povečanja Cmax in AUC.
Pri 10 otrocih s hudo sepso je bil Cmax 6,1 mg / L (razpon 4,6 - 8,3 mg / L) po "enourni intravenski infuziji" 10 mg / kg pri otrocih, mlajših od enega leta, pri otrocih od enega do 5 let je bila enaka 7,2 mg / L (razpon 4,7 - 11,8 mg / L) .Vrednosti AUC so bile v ustreznih skupinah enake pri 17,4 mg * h / L (razpon 11,8 - 32,0 mg * h / L) in 16,5 mg * h / L (razpon 11,0 - 23,8 mg * h / L).
Te vrednosti so v razponu, ki ga najdemo pri odraslih v terapevtskih odmerkih.Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pediatričnih bolnikov z različnimi okužbami je pričakovani povprečni razpolovni čas pri otrocih približno 4 - 5 ur, biološka uporabnost peroralne suspenzije pa je različna. od 50 do 80%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij strupenosti pri enkratnem odmerku, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in strupenosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Tako kot mnogi drugi kinoloni je ciprofloksacin pri živalih fototoksičen pri stopnjah izpostavljenosti, ki imajo klinični pomen. Podatki o fotomutagenosti / fotokarcinogenosti kažejo šibek fotomutageni in fotokarcinogeni učinek ciprofloksacina in vitro in pri poskusih na živalih. Ta učinek je primerljiv z učinki drugih zaviralcev giraze.
Prenašanje sklepov:
Kot je znano tudi pri drugih zaviralcih giraze, ciprofloksacin povzroča spremembe v velikih nosilnih sklepih pri rastočih živalih. Obseg poškodbe hrustanca se spreminja glede na starost, vrsto in odmerek in ga je mogoče zmanjšati z razbremenitvijo sklepov. Študije na zrelih živalih (podganah, psih) niso pokazale lezij hrustanca. V študiji pri mladih psih beagle je ciprofloksacin po dveh tednih zdravljenja v terapevtskih odmerkih povzročil hude spremembe v sklepih, ki so bile po 5 mesecih še vidne.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
Mikrokristalna celuloza
Crospovidon
Koruzni škrob
Magnezijev stearat
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Premazni film:
Hipromeloza
Macrogol 4000
Titanov dioksid (E 171).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Uporablja se eden od naslednjih primarnih embalažnih materialov:
Prozoren brezbarven ali neprozoren bel pretisni omot iz PVC / PVDC / aluminija
Prozoren brezbarven ali neprozoren bel pretisni omot iz PP / aluminija
Aluminij / aluminij pretisni omot
Pakiranja po 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 ali 500 filmsko obloženih tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Ciproksin 250 mg filmsko obložene tablete - 10 tablet AIC 026664019
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1. marec 1989 / 9. oktober 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11/2013
