Kaj je zdravilo Oncaspar - Pegaspargasi in za kaj ga uporabljamo?
Oncaspar se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), raka, ki izvira iz določene vrste belih krvnih celic (limfoblasti), v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku. Vsebuje zdravilno učinkovino pegaspargazo.
Kako se uporablja zdravilo Oncaspar - Pegaspargasi?
Zdravilo Oncaspar se običajno daje vsakih 14 dni z injekcijo v mišico ali z infuzijo (kapalno v veno) v odmerku, ki se spreminja glede na starost in telesno površino.
Predpisovanje in dajanje zdravila smejo izvajati le zdravstveni delavci z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku. Zdravstveni delavec mora zdravilo dajati v bolnišničnem okolju z razpoložljivimi sredstvi za oživljanje.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo. Oncaspar je na voljo le na recept in je na voljo v steklenički kot raztopina za injiciranje ali infundiranje.
Kako deluje Oncaspar - Pegaspargasi?
Zdravilna učinkovina (pegaspargaza) vsebuje encim asparaginazo, ki deluje tako, da razgradi aminokislino asparagin in zmanjša njeno raven v krvi. Rakove celice potrebujejo to aminokislino za rast in razmnoževanje, zato njeno zmanjšanje v krvi povzroči odmiranje celic. Za razliko od rakavih celic lahko normalne celice same proizvajajo asparagin in nanje manj vpliva delovanje zdravila.
Encim asparaginaze, ki ga vsebuje to zdravilo, je v kombinaciji s kemikalijo, ki upočasni njegovo izločanje iz telesa in lahko zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Kakšne koristi je zdravilo Oncaspar - Pegaspargase pokazalo v študijah?
V študiji 118 na novo diagnosticiranih otrok z ALL je 75% preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (v kombinaciji z drugimi zdravili), doseglo remisijo in po 7 letih ni imelo ponovitve ali novega raka. Ti podatki so v primerjavi s 66%, pridobljenimi pri osebah, zdravljenih z drugo asparaginazo.
V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 76 otrok, pri katerih se je po predhodnem zdravljenju ponovil rak, je približno 40 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (nekateri so bili alergični na druge terapije na osnovi asparaginaze), doseglo remisijo, v primerjavi s 47. % bolnikov, zdravljenih z asparaginazo. temelji primerjalnik.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncaspar - Pegaspargasi?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Oncaspar (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so alergijske reakcije (vključno s hudimi), izpuščaj, koprivnica, hiperglikemija, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), driska in bolečine v trebuhu. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Oncaspar, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Oncaspar se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo boleznijo jeter, pri bolnikih s pankreatitisom v anamnezi ali pri tistih, ki so imeli po zdravljenju z asparaginazo hudo krvavitev ali krvne strdke. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Oncaspar - Pegaspargasi odobreno?
Študije so pokazale, da je zdravilo Oncaspar učinkovito pri VSIH bolnikih, vključno z bolniki, alergičnimi na druga zdravila, ki vsebujejo asparaginazo. Prednost zdravila Oncaspar je tudi, da zahteva manj injekcij, saj zdravilo ostane v telesu dlje kot druge asparaginaze, vendar so podatki za odrasle bolnike omejeni, farmacevtsko podjetje, ki zdravilo trži, pa je zahtevalo dodatne podatke o koristih pri to populacijo bolnikov.
Kar zadeva tveganja, so neželeni učinki zdravila Oncaspar podobni tistim, ki jih povzročajo druga zdravila z asparaginazo, in so obvladljivi.
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je zato odločil, da so koristi zdravila Oncaspar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Oncaspar - Pegaspargasi?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Oncaspar je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Oncaspar dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo farmacevtsko podjetje, ki trži Oncaspar, zaključilo dve dodatni klinični študiji o varnosti in učinkovitosti zdravila Oncaspar, ki bosta pomagali bolje razumeti koristi in tveganja zadevnega zdravila pri odraslih in na novo diagnosticiranih bolnikih.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Oncaspar - Pegaspargasi
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Oncaspar preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o Oncaspar - Pegaspargasi, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
