Ozurdex - deksametazon

Kaj je zdravilo Ozurdex?

Ozurdex je cevast vsadek, ki se injicira v oko. Vsak vsadek je dobavljen v aplikatorju in vsebuje 700 mikrogramov aktivne sestavine, deksametazona.

Za kaj se uporablja zdravilo Ozurdex?

Ozurdex je indiciran za zdravljenje odraslih (starih 18 let in več) z makularnim edemom (otekanje v makuli, osrednji del mrežnice v notranjem delu očesa) zaradi zamašitve žil na zadnji strani očesa. oko. "oko." Makularni edem lahko zmanjša osrednji vid in vpliva na dejavnosti, kot so branje in vožnja.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Ozurdex uporablja?

Ozurdex mora dajati usposobljen oftalmolog, ki ima izkušnje z intravitrealnimi injekcijami (injekcije v steklovino, želatinasto tekočino v očesu).
Vsadki zdravila Ozurdex se namestijo enega za drugim z injekcijo neposredno v steklovino. Bolnikom, pri katerih pride do izboljšanja vida in traja, ne smemo dajati nobenih drugih vsadkov, zdravljenja pa ne smemo ponoviti niti pri bolnikih, pri katerih je prišlo do okvare vida, ki jih zdravilo Ozurdex ni izboljšalo.

Pred injiciranjem vsadka je treba anestezirati pacientovo oko, poleg tega pa morajo bolniki pred in po injiciranju jemati antibiotike in jih po injiciranju spremljati, da preverijo morebiten razvoj okužbe ali povečanje očesnega tlaka. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključeno v EPAR).

Kako zdravilo Ozurdex deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Ozurdex, deksametazon, spada v skupino protivnetnih zdravil, imenovanih kortikosteroidi. Deluje tako, da prodre v celice in blokira proizvodnjo vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) in prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetju in oteklini.
Vsadki Ozurdex se injicirajo neposredno v steklovino očesa, s čimer se zagotovi, da ustrezna količina deksametazona doseže očesno območje, ki ga prizadene makularni edem. Implantat je sestavljen iz materiala, ki se v nekaj mesecih topi in postopoma sprošča deksametazon.

Kako je bilo zdravilo Ozurdex raziskano?

Učinki zdravila Ozurdex so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Ker se deksametazon že leta uporablja kot protivnetno, je podjetje predstavilo tudi podatke iz objavljene literature.
Zdravilo Ozurdex so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 1.267 odraslih z edemom makule. Bolniki so bodisi prejeli implantat Ozurdex ali pa so bili podvrženi lažnemu postopku, pri katerem je bil aplikator pritisnjen na oko brez dajanja injekcije. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je "najbolje popravljena ostrina vida" (BCVA) po 90 ali 180 dneh dovolj izboljšala, da je omogočila branje vsaj 15 črk pri standardnem očesnem pregledu. BCVA označuje vid, ki ga doseže subjekt z ustreznimi korektivnimi lečami.

Kakšne koristi je zdravilo Ozurdex izkazalo med študijami?

V primerjavi z lažnim zdravljenjem je Ozurdex pokazal večjo učinkovitost pri izboljšanju vida pri bolnikih z makularnim edemom. V prvi študiji je bil odstotek bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ozurdex, pri katerih se je po 180 dneh BCVA povečal za vsaj 15 črk, približno 23% v primerjavi s 17% bolnikov, ki so bili na lažnem posegu. V drugi študiji je bil ta odstotek približno 90% v skupini z zdravilom Ozurdex po 90 dneh in 12% v skupini z lažnimi postopki.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ozurdex?

Najpogostejša neželena učinka, povezana z zdravilom Ozurdex (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov), sta zvišanje očesnega tlaka (notranji očesni tlak) in krvavitev v veznici (izguba krvi iz membrane, ki obdaja sprednji del očesa). , ki naj bi ga povzročila injekcija in ne zdravilo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ozurdex, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ozurdex se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na deksametazon ali katero koli drugo sestavino. Ne sme se ga uporabljati pri bolnikih z aktivnimi ali sumljivimi očesnimi ali periokularnimi okužbami (v zvezi z notranjim ali zunanjim delom očesa). Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom (boleznijo, za katero je značilno zvišanje očesnega tlaka zaradi nezmožnosti iztekanja tekočine), ki je z uporabo zdravil ni mogoče ustrezno nadzorovati.

Zakaj je bilo zdravilo Ozurdex odobreno?

CHMP je ugotovil, da injiciranje zdravila Ozurdex povzroči le manjše travme na svetu in da je povečanje očesnega tlaka obvladljivo. Tudi injekcij ni treba pogosto izvajati, saj vsadek ostane v očesu več mesecev. Odbor je na podlagi rezultatov študij sklenil, da so koristi zdravila Ozurdex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Več o zdravilu Ozurdex

27. julija 2010 je Evropska komisija izdala družbi Allergan Pharmaceuticals Ireland "dovoljenje za promet" za zdravilo Ozurdex, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za celoten EPAR zdravila Ozurdex kliknite tukaj.Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ozurdex preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 06-2010

Podatki o zdravilu Ozurdex, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.