Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj ga uporabljamo?
Tafinlar je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino dabrafenib. Uporablja se za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali je neoperabilen. mutacijo (variacijo), imenovano "BRAF V600".
Kako se zdravilo Tafinlar uporablja - dabrafenib?
Zdravljenje z zdravilom Tafinlar mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Zdravilo je mogoče dobiti le na recept. Tafinlar je na voljo v obliki kapsul (50 mg in 75 mg). 150. mg dvakrat na dan, vzeto vsaj eno uro pred obrokom ali vsaj dve uri po obroku. Zdravljenje je treba nadaljevati čim dlje, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler stranski učinki ne postanejo prehudi. Če ima bolnik določene neželene učinke, bo morda treba prekiniti ali prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (prav tako del EPAR).
Kako zdravilo Tafinlar deluje - dabrafenib?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Tafinlar, dabrafenib, deluje tako, da blokira BRAF, beljakovino, ki sodeluje pri spodbujanju celične delitve. Pri melanomih z mutacijo BRAF V600 obstaja nenormalna oblika BRAF, ki prispeva k razvoju tumorja in omogoča nenadzorovano delitev rakavih celic. Z zaviranjem delovanja nenormalnega proteina BRAF Tafinlar pomaga upočasniti rast in širjenje tumorja.Tafinlar se daje samo bolnikom z melanomi, ki jih povzroča mutacija BRAF V600.
Kakšne koristi je zdravilo Tafinlar - dabrafenib izkazalo med študijami?
Zdravilo Tafinlar so preučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 250 bolnikov z melanomom, ki vsebuje mutacijo BRAF V600, ki se je razširila na druge dele telesa ali je neoperabilna. Tafinlar so primerjali z dakarbazinom za zdravljenje raka; glavno merilo učinkovitosti je bilo, koliko časa so bolniki živeli, dokler se bolezen ni poslabšala (preživetje brez napredovanja bolezni) .V tej študiji je bil Tafinlar pri obvladovanju bolezni učinkovitejši od dakarbazina: pri bolnikih, zdravljenih s Tafinlarjem, je v povprečju preteklo 6, 9 mesecev pred poslabšanjem bolezni v primerjavi z 2,7 meseca pri osebah, zdravljenih z dakarbazinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tafinlar - dabrafenib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tafinlar (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so papilomi (bradavice), zmanjšan apetit, glavobol, kašelj, slabost in bruhanje, driska, hiperkeratoza (odebelitev in otrdelost kože), alopecija (lasje) izguba), izpuščaj, sindrom roke-noge (kožna reakcija in odrevenelost dlani in podplatov), artralgija in mialgija (bolečine v sklepih in mišicah), bolečine v okončinah, zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost in astenija (občutek šibkosti) Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tafinlar, glejte navodilo za uporabo
Zakaj je bilo zdravilo Tafinlar - dabrafenib odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Tafinlar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Melanom, pozitiven na mutacijo V600, ki se je razširil na druge dele telesa ali je neoperabilen. Neželeni učinki veljajo za sprejemljive in obvladljive z ustreznimi ukrepi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tafinlar - dabrafenib?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tafinlar je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Tafinlar dodane varnostne informacije, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Druge informacije o zdravilu Tafinlar - dabrafenib
Evropska komisija je 26. avgusta 2013 izdala "Dovoljenje za promet z zdravilom" za zdravilo Tafinlar, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tafinlar preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 08-2013.
Podatki o zdravilu Tafinlar - dabrafenib, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
.jpg)
