Kaj je zdravilo Xelevia?
Xelevia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin. Na voljo je v obliki okroglih tablet (roza: 25 mg; bež: 50 in 100 mg).
Za kaj se zdravilo Xelevia uporablja?
Zdravilo Xelevia se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora ravni glukoze v krvi (sladkorja). Poleg prehrane in vadbe se uporablja na naslednji način:
• samostojno, pri bolnikih, ki z dieto in telesno vadbo niso zadovoljivo nadzorovani in za katere metformin (zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren;
• v kombinaciji z metforminom ali agonistom gama PPAR (vrsto antidiabetičnega zdravila), kot je tiazolidindion, pri bolnikih, pri katerih metformin ali agonist gama PPAR, ki se uporablja sam, nista zadovoljivo nadzorovana;
• v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila za sladkorno bolezen) pri bolnikih, pri katerih samo s sulfonilsečnino ni zadovoljivo nadzorovano in za katere metformin ni primeren;
• v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali agonistom gama PPAR pri bolnikih, ki teh dveh zdravil nimajo zadovoljivega nadzora;
• v kombinaciji z insulinom, z metforminom ali brez njega, pri bolnikih, pri katerih stabilni odmerki insulina niso ustrezno nadzorovani.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
.
Kako se zdravilo Xelevia uporablja?
Zdravilo Xelevia se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje. Če je treba zdravilo Xelevia jemati v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizka raven sladkorja v krvi).
Kako zdravilo Xelevia deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Xelevia, sitagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira razgradnjo "inkretinskih" hormonov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko k proizvodnji insulina. S povečanjem ravni inkretinov v krvi sitagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvaja več insulina, ko raven sladkorja v krvi. je visoka, medtem ko je neučinkovita pri nizki koncentraciji glukoze v krvi. Sitagliptin prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povečanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona. Ti procesi skupaj znižujejo stopnjo glukoze v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Xelevia raziskano?
Zdravilo Xelevia so preučevali v devetih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 6.000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila ustrezno nadzorovana:
• v štirih od teh študij so zdravilo Xelevia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Xelevia ali placebo sta bila uporabljena samo v dveh študijah, ki sta vključevala 1.262 bolnikov, kot dodatek metforminu v študiji, v kateri je sodelovalo 701 bolnikov, in kot dodatek k pioglitazon (agonist gama PPAR) v študiji 353 bolnikov;
• v dveh študijah so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi antidiabetiki. V prvi študiji so zdravilo Xelevia primerjali z glipizidom (sulfonilsečnino), ko so ga uporabljali kot dodatek metforminu pri 1.172 bolnikih. V drugi študiji so zdravilo Xelevia primerjali z metforminom, uporabljenim samostojno, pri 1.058 bolnikih;
• v treh nadaljnjih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom, če so ga dodali drugim antidiabetikom: z glimepiridom ("drugo sulfonilsečnino") z metforminom ali brez njega pri 441 bolnikih; s kombinacijo metformina in rosiglitazona (agonist gama PPAR) pri 278 bolnikih bolniki; in stabilno odmerjanje insulina z metforminom ali brez njega pri 641 bolnikih.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar kaže na to, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Xelevia izkazalo med študijami?
Zdravilo Xelevia je bilo kot monoterapija in v kombinaciji z drugimi antidiabetiki učinkovitejše od placeba. Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xelevia, so se ravni HbA1c po 18 tednih znižale za 0,48% (od približno 8,0% na začetku študij) in po 24 tednih za 0,61%. Nasprotno pa so se pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečali za 0,12% oziroma 0,18%. Dodajanje zdravila Xelevia metforminu je po 24 tednih znižalo raven HbA1c za 0,67% v primerjavi z 0,02% zmanjšanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo. dodan placebo.
V študijah, v katerih so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Xelevia metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida. Kadar sta zdravilo Xelevia in metformin jemala samostojno, sta dosegli podobno znižanje ravni HbA1c, vendar se je zdelo, da je učinkovitost zdravila Xelevia nekoliko nižja tisto metformina. V drugih študijah so se po dodajanju zdravila Xelevia glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih znižale vrednosti HbA1c za 0,45% v primerjavi s povečanjem za 0,28% pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Ravni HbA1c so se po 18 tednih zmanjšale za 1,03% pri bolnikih, ki so Xelevia dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z 0,31% pri tistih, ki so dodajali placebo; nazadnje so se znižale za 0,59% pri bolnikih, ki so Xelevii (z metforminom ali brez njega) dodajali insulin v primerjavi z 0,03% zmanjšanjem pri tistih, ki so dodali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xelevia?
Najpogostejša neželena učinka pri zdravilu Xelevia (na splošno pri več kot 5% bolnikov) so okužbe zgornjih dihal (prehlad) in nazofaringitis (vnetje nosu in grla). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Xelevia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Xelevia odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Xelevia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Xelevia:
21. marca 2007 je Evropska komisija izdala Merck Sharp & Dohme Ltd.
"dovoljenje za promet" za zdravilo Xelevia, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let in ga lahko po tem obdobju podaljšate.
Za celotno različico Xelevia EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2009
Podatki o zdravilu Xelevia - sitagliptin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
