Kaj je zdravilo Xyrem?
Xyrem je peroralna raztopina, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat (500 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Xyrem uporablja?
Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih bolnikih. Narkolepsija je motnja spanja, ki povzroča prekomerno dnevno zaspanost. Katapleksija je simptom narkolepsije, za katero je značilna "nenadna mišična oslabelost, ki jo povzročajo močna čustva, kot so jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje. Včasih lahko katapleksija povzroči padce.
Ker je število bolnikov z narkolepsijo majhno, se bolezen šteje za "redko", zato je bil Xyrem 3. februarja 2003 označen za "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).
Zdravilo je mogoče kupiti le na poseben recept.
Kako se zdravilo Xyrem uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Xyrem je treba začeti in dajati pod vodstvom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju motenj spanja. Zaradi možne zlorabe natrijevega oksibata mora zdravnik
oceniti bolnike z anamnezo zlorabe drog.
Odmerek je 4,5 do 9 g na dan, razdeljen na dva enaka odmerka. Največji dnevni odmerek je 9 g. Priporočeni začetni odmerek sta dva odmerka po 2,25 g (4,5 ml) na dan. Odmerek lahko nato prilagodite v presledkih enega do dveh tednov glede na bolnikov odziv. Pri bolnikih s težavami z jetri je treba začetni odmerek prepoloviti. Bolniki z ledvičnimi težavami morajo upoštevati dieto z nizko vsebnostjo natrija. Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Xyrem, se morajo izogibati uživanju alkoholnih pijač, saj lahko alkohol poveča učinke zdravila.
Xyrem je dobavljen z merilno napravo in merilno posodo. Pred jemanjem je treba vsak odmerek zdravila Xyrem razredčiti v vodi. Prvi dnevni odmerek je treba vzeti pred spanjem, vsaj 2-3 ure po obroku. Drugi odmerek je treba vzeti 2,5-4 ure kasneje. Za več informacij , glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Xyrem deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Xyrem, natrijev oksibat, je depresor centralnega živčnega sistema. Natančen mehanizem delovanja natrijevega oksibata še ni znan, vendar se domneva, da se ta snov veže na posebne receptorske molekule, ki so prisotne na površini nekaterih možganskih celic, na ta način pa povzroči spremembe v možganski aktivnosti, kar daje prednost počasnemu spanju. (delta) in stabilizira nočni spanec. Ko jemljete pred spanjem, zdravilo Xyrem poveča globok spanec in trajanje spanja ponoči, s čimer se zmanjša število napadov spanja čez dan. To izboljša simptome narkolepsije.
Kako je bilo zdravilo Xyrem raziskano?
Učinke zdravila Xyrem pri narkolepsiji s katapleksijo so proučevali pri 707 bolnikih v štirih študijah. V vseh študijah so zdravilo Xyrem dajali v dnevnem odmerku med 3 in 9 g in ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Prva študija (136 bolnikov) je proučevala učinke zdravila Xyrem na število epizod katapleksije v 4 tednih zdravljenja. Druga študija, ki je bila izvedena pri 56 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xyrem vsaj 6 mesecev, je primerjala skupino bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje v določenem odmerku s skupino, ki je prešla na placebo. Študija je merila število epizod kataplektike v obdobju dveh tednov, drugi dve študiji (516 bolnikov) pa sta preučevali učinke zdravila Xyrem na prekomerno dnevno zaspanost in druge simptome narkolepsije, tako samostojno kot v kombinaciji z obstoječo terapijo. bolnik (modafinil: stimulans, ki se uporablja pri zdravljenju narkolepsije). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba dnevne zaspanosti.
Kakšne koristi je zdravilo Xyrem izkazalo med študijami?
Zdravilo Xyrem je bilo pri zmanjševanju simptomov učinkovitejše od placeba. V prvi študiji je dnevni odmerek 9 g zmanjšal število epizod katapleksije za 16,1 (s 23,5 na 8,7) na teden v primerjavi s 4,3 na teden pri preiskovancih, ki so prejemali placebo. Druga študija je pokazala, da je zdravilo Xyrem po dolgotrajnem zdravljenju še naprej preprečevalo napade katapleksije: v 2 tednih je število epizod, ki so se pojavile pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Xyrem, ostalo nespremenjeno, medtem ko se je pri preiskovancih, ki so prešli na placebo, povečalo število 21.0 Zdravilo Xyrem je zmanjšalo tudi dnevno zaspanost pri bolnikih, ki so še naprej jemali modafinil, in pri tistih, ki so se zdravili samo z zdravilom Xyrem.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xyrem?
Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Xyrem (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so omotica, glavobol in slabost. Slabost je pogostejša pri ženskah kot pri moških. Zdravilo Xyrem lahko povzroči tudi depresijo dihanja (zaviranje dihanja). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xyrem, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Xyrem ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev oksibat ali katero koli drugo snov. Prav tako ga ne smejo jemati osebe s "pomanjkanjem jantarne semialdehid dehidrogenaze" (redka presnovna motnja) ali osebe, ki se zdravijo z opioidnimi zdravili (kot so nekatera zdravila za lajšanje bolečin) ali barbiturati (na primer z nekaterimi anestetiki in zdravili, ki se uporabljajo za preprečevanje napadov ). Zaradi možnosti zlorabe natrijevega oksibata morajo zdravniki skrbno oceniti bolnike, ki prejemajo zdravilo Xyrem.
Zakaj je bilo zdravilo Xyrem odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Xyrem za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih bolnikih večje od z njim povezanih tveganj. Čeprav je bil odmerek 9 g najučinkovitejši, so pri tem odmerku opazili visoke ravni neželenih učinkov, zato je Odbor priporočil začetni odmerek 4,5 g na dan. Ker je učinkovit odmerek blizu tistemu, pri katerem stranski učinki postanejo hudi, je treba odmerek povečati strogo pod nadzorom zdravnika, ki je specializiran za zdravljenje motenj spanja. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Xyrem.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Xyrem?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Xyrem, bo zmanjšalo tveganje zlorabe drog z zagotavljanjem izobraževalnega gradiva zdravstvenim delavcem in bolnikom, strogo nadzorovalo distribucijo zdravila in spremljalo njegovo uporabo.
Druge informacije o zdravilu Xyrem:
13. oktobra 2005 je Evropska komisija podelila UCB Pharma Ltd "dovoljenje za promet" za zdravilo Xyrem, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Xyrem kliknite tukaj.
Za celotno različico Xyrem EPAR kliknite tukaj.Zadnja posodobitev povzetka: 02-2007
Podatki o Xyrem - natrijevem oksibatu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
