Aktivne sestavine: Hioscin N-butilbromid, Paracetamol
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obložene tablete
Vložki za paket Buscopan Compositum so na voljo za velikosti pakiranj:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obložene tablete
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg svečke
Zakaj se uporablja Buscopan Compositum? Za kaj je to?
Buscopan compositum vsebuje dve zdravilni učinkovini: hioscin N-butilbromid (zdravilo, ki se uporablja pri motnjah gibljivosti želodca in črevesja ali sečil in žolčevodov) in paracetamol (zdravilo za zmanjšanje bolečin).
Buscopan compositum je indiciran pri odraslih in otrocih, starejših od 10 let, v primerih:
- bolečine in krči v želodcu in črevesju
- bolečine zaradi ovir pri pretoku sečil in žolčevodov (kamor teče žolč, snov, vključena v nekatere prebavne procese)
- menstrualni krči.
Če se ne počutite bolje ali če se po 3 dneh počutite slabše, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Buscopan Compositum ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Buscopan compositum
- Če ste alergični na hioscin N-butilbromid ali paracetamol ali nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila, zdravila za bolečino in vnetje) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate glavkom z akutnim kotom (huda oblika glavkoma, ki je očesna bolezen, ki je posledica povečanja tlaka tekočine v očesu)
- če imate hipertrofijo prostate (povečano prostato)
- če imate zadrževanje urina (nezmožnost popolnega praznjenja sečnega mehurja)
- če imate pilorično stenozo (zožitev pilorusa, končnega dela želodca) ali stenozo drugih delov prebavil (zožitev drugih predelov želodca in črevesja)
- če imate črevesno bolezen, povezano z motnjami gibanja črevesja, kot je paralitični ileus (črevesna obstrukcija), ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen) in megakolon (razširitev debelega črevesa)
- če imate refluksni ezofagitis (motnjo, ki jo povzroča pogosta regurgitacija želodčne vsebine v požiralnik, cev, ki nosi hrano v želodec)
- če ste starejši ali če je vaše fizično stanje šibko in imate atonijo črevesja (pomanjkanje gibanja črevesja, ki povzroča črevesno obstrukcijo)
- če imate miastenijo gravis (mišično oslabelost)
- v primeru starosti manj kot 10 let
- če vaše telo ne proizvaja encima, imenovanega glukoza-6-fosfat dehidrogenaza (bolezen, znana kot favizem, ki uničuje določene krvne celice, rdeče krvne celice)
- če imate hudo hemolitično anemijo (bolezen, ki je posledica razpada rdečih krvnih celic)
- če imate hudo hepatocelularno insuficienco (nenormalno delovanje jeter, povezano z uničenjem jetrnih celic)
- v primeru redkih dednih stanj, ki so lahko nezdružljiva s pomožno snovjo zdravila (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Buscopan Compositum
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če imate hude bolečine v predelu trebuha, ki ne izginejo ali se poslabšajo ali jih spremljajo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, spremembe v gibanju črevesja, otekanje trebuha, znižanje krvnega tlaka, omedlevica ali krvi v blatu.
Da bi se izognili prevelikemu odmerjanju paracetamola, ene od zdravilnih učinkovin zdravila Buscopan compositum, morate zagotoviti, da hkrati ne jemljete drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol, saj če se paracetamol jemlje v velikih odmerkih, se lahko pojavijo resni neželeni učinki, glejte poglavje "Če ste vzeli večji odmerek zdravila Buscopan compositum, kot bi smeli".
Ne prekoračite priporočenih odmerkov (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Buscopan compositum"), saj lahko pride do poškodb jeter (glejte poglavje "Če ste vzeli večji odmerek zdravila Buscopan compositum, kot bi smeli").
Buscopan compositum je treba uporabljati previdno:
- če vaše telo proizvaja premalo glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (bolezen, znana kot favizem, ki uničuje rdeče krvne celice)
- če imate bolezen jeter, kot je hepatitis (vnetje jeter), Gilbertov sindrom (bolezen, za katero je značilno "prekomerno povečanje bilirubina v krvi, blaga ali zmerna hepatocelularna insuficienca (sprememba delovanja jeter, povezana z uničenjem jetrnih celic))
- če redno uživate velike količine alkohola
- če ledvice ne delujejo dobro
- če ste nagnjeni k glavkomu z ozkim zakotjem (huda oblika glavkoma, ki je očesna bolezen, ki je posledica povečanja tlaka tekočine v očesu)
- če ste nagnjeni k obstrukcijam črevesja ali sečil
- če ste nagnjeni k tahikardiji (povečan srčni utrip)
- če imate visok krvni tlak
- če imate srčno popuščanje (srčno bolezen)
- če ste nagnjeni k hipertiroidizmu (pretirana funkcionalna aktivnost ščitnice s prisotnostjo velike količine ščitničnih hormonov v obtoku)
- če imate kronične obstruktivne bolezni dihalnih poti.
Buscopan compositum se sme uporabljati le pod zdravniškim nadzorom:
- če imate odpoved ledvic (huda ledvična bolezen)
- če imate odpoved jeter (huda bolezen jeter)
V teh pogojih vam bo zdravnik po potrebi zmanjšal odmerek ali podaljšal interval med posameznimi odmerki.
Če morate dolgo časa jemati zdravilo Buscopan compositum, boste morali opraviti tudi potrebne teste za preverjanje vrednosti krvi in delovanja ledvic in jeter, kot vam je določil zdravnik.
Če pogosto uporabljate zdravila za lajšanje bolečin (analgetike), zlasti v velikih odmerkih, vas lahko zaboli glavobol. V tem primeru vam za zdravljenje ni treba povečati odmerka analgetika.
Če se po jemanju zdravila Buscopan compositum pojavijo alergijske reakcije (pojavijo se zelo redko, glejte poglavje "Možni neželeni učinki"), pri prvih znakih alergijske reakcije prenehajte jemati zdravilo Buscopan compositum in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Ne jemljite zdravila Buscopan compositum več kot 3 dni, razen če vam zdravnik ne predpiše drugače. Če bolečina ne izgine ali se poslabša, če se pojavijo novi simptomi ali če imate rdečico ali oteklino, obiščite zdravnika, saj so to lahko simptomi resnega stanja. Pred jemanjem drugih zdravil se posvetujte tudi s svojim zdravnikom. Glejte tudi poglavje "Druga zdravila in Buscopan kompozitum".
Otroci
Buscopan compositum se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 10 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Buscopan Compositum
Druga zdravila in Buscopan Compositum
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo uporabljajte previdno in le pod strogim zdravniškim nadzorom v naslednjih primerih:
- če redno jemljete zdravila ali snovi, ki povzročajo preobremenitev jeter, na primer: rifampicin (antibiotik), cimetidin (zdravilo za razjede na želodcu), antiepileptike (zdravila za zdravljenje epilepsije, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) To velja tudi za vse tiste snovi, ki so lahko škodljive za jetra
- če jemljete kloramfenikol (za zdravljenje okužb), saj lahko Buscopan compositum odloži izločanje kloramfenikola iz telesa, tako da povzroči škodljiv učinek na vaše telo
- če morate dolgo časa jemati zdravilo Buscopan compositum in hkrati jemljete antikoagulante (zdravila za redčenje krvi, na primer varfarin in derivate kumarina)
- če jemljete zidovudin (AZT ali retrovir, zdravilo za zdravljenje HIV), ker se vam lahko zmanjša število nekaterih krvnih celic, belih krvnih celic
- če jemljete probenecid (zdravilo za zdravljenje na primer protina), ker bo morda treba zmanjšati odmerek paracetamola
- če jemljete holestiramin (za znižanje holesterola), ker zmanjšuje absorpcijo paracetamola
- če jemljete antidepresivna zdravila (zlasti tri- in tetraciklične antidepresive), antihistaminike (zdravila za zdravljenje alergij ali želodčne kisline), antipsihotike (zdravila za duševne motnje), kinidin (zdravilo za srce), amantadin (zdravilo za centralno živčevje) sistemske bolezni, ki imajo za posledico izgubo nadzora gibanja, kot je Parkinsonova bolezen), disopiramid (zdravilo za srce) in druga zdravila, kot so tiotropij, ipratropij (uporablja se pri boleznih dihal), podobne snovi vse "atropin (snov, ki deluje na živčni sistem), ker lahko njihov učinek poveča Buscopan compositum
- če jemljete zdravila za bruhanje in slabost, kot je metoklopramid, saj se lahko njihov učinek in učinek zdravila Buscopan compositum zmanjšata
- če jemljete zdravila, imenovana beta-adrenergiki, ker lahko Buscopan compositum poveča tahikardijo (povečanje števila srčnih utripov), ki jo povzročijo ta zdravila.
Zdravila, ki upočasnijo praznjenje želodca (na primer propanthelin, zdravilo za razjedo na želodcu), lahko zmanjšajo stopnjo absorpcije paracetamola in upočasnijo njegov učinek; po drugi strani pa zdravila, ki povečajo hitrost praznjenja želodca (na primer metoklopramid, zdravilo proti bruhanju in slabosti), vodijo do povečanja stopnje absorpcije paracetamola.
Laboratorijski testi
Paracetamol, ena od učinkovin v zdravilu Buscopan compositum, lahko spremeni rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, kot je določitev sečne kisline (količina sečne kisline v krvi) in glukoze v krvi (sladkor v krvi). laboratorijsko osebje, ki ga jemljete Buscopan compositum.
Buscopan compositum z alkoholom
Če redno uživate velike količine alkohola, morate Buscopan compositum uporabljati zelo previdno, sicer se lahko poškodujejo vaša jetra.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi zdravila Buscopan compositum med nosečnostjo. Razpoložljivi podatki o uporabi samo hioscin bromida in paracetamola kažejo na nezadostne dokaze o neželenih učinkih med nosečnostjo pri ženskah.
Med nosečnostjo podatki, pridobljeni v primeru prekomernih odmerkov paracetamola, niso pokazali povečanega tveganja za okvare ali škodljive učinke.
Med nosečnostjo se paracetamola ne sme jemati dalj časa, v velikih odmerkih ali v kombinaciji z drugimi zdravili, ker varnost uporabe zdravila v teh primerih ni bila ugotovljena. vzeti po posvetovanju z zdravnikom.
Čas hranjenja
Varnost uporabe drog med dojenjem še ni ugotovljena. Paracetamol prehaja v materino mleko. Vendar pri normalnih odmerkih ne pričakujemo neželenih učinkov pri novorojenčku. Odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja ali nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Buscopan compositum je treba sprejeti šele po posvetovanju z zdravnikom.
Plodnost
Študije o učinkih na plodnost pri ljudeh niso bile izvedene.
To zdravilo vsebuje 4,32 mg natrija na tableto. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovano vsebnostjo natrija
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar se lahko pojavijo motnje vida in zaspanost, upoštevajte to, če vozite ali vozite vozila ali opravljate dela, ki zahtevajo pozornost in budnost.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Buscopan Compositum: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Naslednji odmerek je priporočljiv za odrasle in otroke, stare 10 let in več, razen če ni drugače predpisano:
Priporočeni odmerek je 1-2 tableti 3-krat na dan. Ne prekoračite 6 tablet na dan. Tablete ne smete žvečiti, ampak pogoltniti cele z zadostno količino vode.
Trajanje zdravljenja
Ne jemljite zdravila Buscopan compositum več kot 3 dni, razen če vam zdravnik ne predpiše drugače.
Če hkrati jemljete druga zdravila, ki vsebujejo paracetamol, se posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo morda treba prilagoditi vaš odmerek (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Uporaba pri otrocih
Buscopan compositum se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 10 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Buscopan Compositum
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Buscopan compositum, kot bi smeli
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Buscopan compositum nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. V primeru prevelikega odmerka paracetamola so starejši ljudje, majhni otroci, tisti, ki trpijo zaradi težav z jetri, tisti, ki redno uživajo alkohol, ali tisti, ki so podhranjeni, bolj ogroženi zastrupitve, tudi s smrtnim izidom.
Simptomi v primeru prevelikega odmerjanja
Hioscin N-butilbromid
V primeru prevelikega odmerjanja so opazili učinke, kot so zadrževanje urina (težave pri popolnem praznjenju sečnega mehurja), suha usta, pordelost kože, tahikardija, zmanjšana gibljivost želodca in črevesja ter prehodne motnje vida.
Paracetamol
Simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah in vključujejo bledico, slabost, bruhanje, anoreksijo (pomanjkanje apetita) in bolečine v predelu trebuha (bolečine v trebuhu). Ti simptomi se lahko pojavijo začasno, vendar lahko trajajo blage bolečine v trebuhu, kar je še vedno lahko znak okvare jeter. Lahko se poveča koncentracija transaminaz v krvi (snovi v jetrih), zlatenica (ki se kaže z porumenelostjo kože ali beljakovin oči), motnje strjevanja krvi (motnje, ki spreminjajo fluidnost krvi), hipoglikemija (majhne količine) krvni sladkor) in prehod v jetrno komo (huda okvara jeter, povezana z možganskimi motnjami, tj. prizadene možgane).
V primeru prevelikega odmerjanja acetaminofena obstaja nevarnost hude okvare jeter, ki lahko povzroči komo in smrt. Poškodbe jeter mora oceniti vaš zdravnik, ki bo naročil potrebne teste za oceno delovanja vaših jeter.
Če vzamete preveč acetaminofena, se lahko pojavijo tudi poškodbe ledvic, težave s srcem in trebušno slinavko (žleza sodeluje pri prebavi in preoblikovanju nekaterih hranil).
Kronična zastrupitev
V primerih kronične zastrupitve, hemolitične anemije (bolezni zaradi uničenja nekaterih krvnih celic, rdečih krvnih celic), cianoze (stanje, v katerem koža postane modra), šibkosti, omotice, parestezije (stanje, ki se večinoma pojavlja z mravljinčenjem v nogah ali roke), tresenje, nespečnost, glavobol (glavobol), izguba spomina, motnje centralnega živčnega sistema, delirij (zmedeno stanje) in napadi (nehoteno trzanje ene ali več mišic).
Če ste vzeli preveč tega zdravila, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Zdravnik vam bo predpisal ustrezno terapijo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Buscopan compositum
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Buscopan compositum
Če nenadoma prenehate jemati zdravila za lajšanje bolečin (analgetike), se lahko po dolgotrajni uporabi v velikih odmerkih pojavijo simptomi, kot so glavobol, utrujenost, živčnost, ki običajno minejo v nekaj dneh. Preden znova začnete jemati analgetike, se posvetujte z zdravnikom in počakajte, da ti simptomi minejo. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Buscopan Compositum
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Možni neželeni učinki so navedeni spodaj glede na naslednjo pogostnost:
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- kožne reakcije (pordelost kože)
- nenormalno potenje
- srbi
- slabost
- suha usta
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- šok (znižanje krvnega tlaka s hudim zmanjšanjem delovanja srca)
- tahikardija (povečan srčni utrip)
- eritem (draženje kože)
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
- Stevens-Johnsonov sindrom in epidermalna nekroliza (hude kožne bolezni, za katere je značilen eritem, bulozne lezije s področji luščenja kože)
- splošna eksentematska pustuloza (za katero je značilen pojav številnih majhnih pustul, pekoč občutek, razširjeno srbenje in visoka vročina)
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- pancitopenija (zmanjšanje števila vseh vrst celic v krvi)
- agranulocitoza (zmanjšanje števila krvnih granulocitov, vrsta belih krvnih celic)
- trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov v krvi)
- levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic v krvi)
- anemija (zmanjšanje hemoglobina v krvi, snovi, ki prenaša kisik v krvi)
- zvišanje ravni transaminaz v krvi (snovi v jetrih, ki lahko povečajo lahko kažejo na poškodbo jeter)
- alergijske reakcije, vključno s hudimi (anafilaktični šok, anafilaktične reakcije, kožna reakcija zdravila, preobčutljivost), edem grla (otekanje grla, žrela, ki proizvaja glas), angioedem (alergijska reakcija s simptomi, kot je otekanje obraza , jezik ali grlo, težave pri požiranju, srbenje, težave z dihanjem)
- kožne reakcije različnih vrst in resnosti, vključno s primeri multiformnega eritema (stanje, za katerega je značilen pojav rdečih madežev na koži z videzom "bikovsko oko", povezano s srbenjem)
- vnetje kože (koprivnica, izpuščaj, izpuščaj)
- težave pri dihanju
- krči bronhialnih mišic (zlasti pri astmi ali alergikih)
- zadrževanje urina (nezmožnost popolnega praznjenja sečnega mehurja)
- ledvične motnje: akutna odpoved ledvic (hitro zmanjšanje delovanja ledvic), intersticijski nefritis (vnetje ledvic), hematurija (prisotnost krvi v urinu), anurija (prenehanje ali zmanjšanje proizvodnje urina)
- težave pri uriniranju
- potenje
- midriaza (razširitev zenice)
- motnje vida (motnje nastanitve, tj. težave pri ostrenju slik, povečanje očesnega tonusa, tj. povečanje tlaka notranje očesne tekočine)
- zaprtje
- reakcije na želodec in črevesje
- jetrne motnje (na primer hepatitis ali motnje delovanja jeter)
- zaspanost
- omotica
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Buscopan compositum
- Učinkovine so: hioscin N-butilbromid in paracetamol. Ena tableta vsebuje 10 mg hioscin N-butilbromida in 500 mg paracetamola.
- Pomožne snovi so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, natrij karmeloza, koruzni škrob, etilceluloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat; obloga tablete: hipromeloza, poliakrilati, titanov dioksid, makrogol 6000, smukec, silikonsko sredstvo proti penjenju.
Opis videza zdravila Buscopan compositum in vsebina pakiranja
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obložene tablete so na voljo v pakiranju po 30 tablet v 3 pretisnih omotih po 10 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BUSKOPANSKI KOMPOZITUM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje:
Aktivne sestavine: 10 mg hioscin N-butilbromida, 500 mg paracetamola.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg svečke
Ena svečka vsebuje:
Aktivne sestavine: 10 mg hioscin N-butilbromida, 800 mg paracetamola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
Svečke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Paroksizmalne bolečine pri okužbah prebavil, spastične bolečine, diskinezije sečil in žolčevodov, dismenoreja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za odrasle se priporoča naslednji odmerek, razen če ni drugače predpisano:
Obložene tablete
1-2 tableti 3-krat na dan. Ne prekoračite 6 tablet na dan. Tablete ne smete žvečiti, ampak pogoltniti cele z zadostno količino vode.
Svečke
1 supozitorij 3-4 krat na dan.
Ne prekoračite 4 svečk na dan.
Trajanje zdravljenja
Buscopan compositum se ne sme jemati več kot tri dni, razen če vam je tako naročil zdravnik (glejte poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Buscopan compositum ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, mlajših od 10 let.
Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol, lahko zahteva prilagoditev odmerka, glejte poglavje 4.4.
04.3 Kontraindikacije
Buscopan compositum se ne sme uporabljati v primeru
-Preobčutljivost za učinkovine, nesteroidna protivnetna zdravila ali katero koli pomožno snov.
- glavkom z akutnim kotom.
- Hipertrofija prostate ali drugi vzroki zastajanja urina.
- Pilorična stenoza in druga stanja, ki stenozirajo prebavni kanal, paralitični ileus, ulcerozni kolitis, megakolon.
- Refluksni ezofagitis.
- Atonija črevesja pri starejših in oslabljenih osebah.
- miastenija gravis.
- Pediatrična starost.
-Izdelki na osnovi paracetamola so kontraindicirani pri bolnikih z izrazitim pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in pri bolnikih s hudo hemolitično anemijo.
- Huda hepatocelularna insuficienca (Child - Pugh C).
Uporaba zdravila Buscopan compositum je kontraindicirana v primeru redkih dednih stanj, ki so lahko nezdružljiva s pomožno snovjo zdravila (glejte poglavje 4.4).
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg svečke se ne smejo uporabljati pri bolnikih z alergijo na sojo ali arašide v anamnezi.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Buscopan compositum se ne sme jemati več kot 3 dni, razen če vam tako naroči zdravnik. Pacientu naročite, naj poišče zdravniško pomoč, če bolečina traja ali se poslabša, če se pojavijo novi simptomi ali če se pojavi rdečina ali oteklina, saj so to lahko simptomi resnega stanja.
Če hude bolečine v trebuhu neznanega izvora vztrajajo, se poslabšajo ali jih spremljajo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, nenormalno gibanje črevesja, napihnjen trebuh, padec krvnega tlaka, omedlevica ali kri v blatu, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Za preprečitev prevelikega odmerjanja je treba zagotoviti, da nobena druga zdravila, ki se jemljejo hkrati, ne vsebujejo paracetamola, ene od učinkovin zdravila Buscopan compositum.
Če presežete priporočeni odmerek paracetamola, lahko pride do poškodb jeter (glejte poglavje 4.9).
Buscopan compositum je treba uporabljati previdno v primeru:
• pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
• motnje delovanja jeter (npr. Zaradi kronične zlorabe alkohola, hepatitisa)
• okvarjeno delovanje ledvic
• Gilbertov sindrom
• hepatocelularna insuficienca (Child - Pugh A / B)
Previdno dajte osebam z ledvično ali jetrno insuficienco.
V takih pogojih je treba zdravilo Buscopan compositum dajati le pod zdravniškim nadzorom, po potrebi z zmanjšanjem odmerka ali s podaljšanjem intervala med posameznimi odmerki.
Po daljši uporabi je treba spremljati krvno sliko ter delovanje ledvic in jeter.
Obsežna uporaba analgetikov, zlasti pri velikih odmerkih, lahko povzroči glavobol, ki ga ne smemo zdraviti s povečanimi odmerki zdravila.
Hude akutne preobčutljivostne reakcije (npr. Anafilaktični šok) opazimo zelo redko. Pri prvih znakih preobčutljivostne reakcije po uporabi zdravila Buscopan compositum je treba zdravljenje prekiniti.
Nenadna prekinitev analgetikov po dolgotrajni uporabi velikih odmerkov lahko povzroči odtegnitvene simptome (npr. Glavobol, utrujenost, živčnost), ki običajno izzvenijo v nekaj dneh. Za ponovno uporabo analgetikov je treba upoštevati zdravniški nasvet in odpraviti odtegnitvene simptome.
Zaradi možnega tveganja za nastanek antiholinergičnih zapletov ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih, nagnjenih k glavkomu z ozkim zakotjem, pri bolnikih, ki so nagnjeni k obstrukciji črevesja ali sečil in pri tistih, ki so nagnjeni k tahiaritmiji z motnjami avtonomnega centralnega živčnega sistema, pri tahiaritmijah, pri arterijski hipertenziji, kongestivnem srčnem popuščanju in hipertiroidizmu. Vsi antimuskarini zmanjšajo volumen bronhialnih izločkov; zato jih je treba uporabljati previdno pri osebah s kroničnimi obstruktivnimi vnetnimi boleznimi dihal.
Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katero koli drugo zdravilo, preverite, ali ne vsebuje iste učinkovine, saj se lahko, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih, pojavijo resni neželeni učinki, glejte poglavje 4.2.
Pacientu naročite, naj se posvetuje z zdravnikom, preden mu pridruži katero koli drugo zdravilo. Glejte tudi poglavje 4.5.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tablete vsebujejo 4,32 mg natrija na tableto. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovano vsebnostjo natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer rifampicin, cimetidin, antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) enaka situacija se pojavi pri potencialno hepatotoksičnih snoveh in pri zlorabi alkohola.
Sočasna uporaba kloramfenikola lahko povzroči podaljšanje razpolovne dobe kloramfenikola s tveganjem za povečanje njegove toksičnosti.
Ker klinični pomen medsebojnega delovanja paracetamola z varfarinom in derivati kumarina še ni ugotovljen, je treba dolgotrajno uporabo zdravila Buscopan compositum pri bolnikih na peroralnem antikoagulantnem zdravljenju izvajati le pod zdravniškim nadzorom.
Sočasna uporaba paracetamola in zidovudina (AZT ali retrovir) poveča nagnjenost k krčenju levkocitov (nevtropenija), zato je treba zdravilo Buscopan compositum jemati skupaj z zidovudinom le pod zdravniškim nadzorom.
Vnos probenecida zavira vezavo paracetamola na glukuronsko kislino in s tem zmanjša očistek paracetamola za približno faktor 2. Zato je treba med sočasno uporabo s probenecidom odmerek paracetamola zmanjšati.
Holestiramin zmanjša absorpcijo paracetamola.
Dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje sečne kisline (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Bushopan kompozit lahko poveča antiholinergični učinek zdravil, kot so tri- in tetraciklični antidepresivi, antihistaminiki, antipsihotiki, kinidin, amantadin, disopiramid in drugi antiholinergiki (npr. Tiotropij, ipratropij, atropinom podobne snovi).
Sočasno zdravljenje z antagonisti dopamina, kot je metoklopramid, lahko povzroči zmanjšan učinek obeh zdravil na prebavila.
Co-adrenergično tahikardijo, ki jo povzroča zdravilo, lahko okrepi Buscopan compositum.
Tahikardične učinke beta-adrenergičnih učinkovin lahko okrepi Buscopan compositum.
Dodatno za peroralno uporabo:
Zdravila, ki upočasnijo praznjenje želodca (npr. Propantelin), lahko zmanjšajo stopnjo absorpcije paracetamola in upočasnijo njegov terapevtski učinek; nasprotno, zdravila, ki povečajo hitrost praznjenja želodca (npr. Metoklopramid), vodijo do povečanja hitrosti praznjenja želodca. paracetamola.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi zdravila Buscopan compositum med nosečnostjo.
Dolge izkušnje samo z obema snovma so pokazale "nezadostne dokaze o škodljivih učinkih med nosečnostjo pri ženskah.
Predklinične študije pri podganah in kuncih po uporabi hioscin N-butilbromida niso pokazale niti embriotoksičnih niti teratogenih učinkov.
Možni podatki o prevelikem odmerjanju paracetamola med nosečnostjo niso pokazali povečanega tveganja za okvare. Študije razmnoževanja za preučevanje peroralne uporabe niso pokazale znakov, ki bi nakazovali malformacije fetotoksičnosti.V normalnih pogojih uporabe je mogoče med nosečnostjo jemati paracetamol po skrbnem upoštevanju razmerja med tveganjem in koristjo.
Med nosečnostjo se paracetamola ne sme jemati dalj časa, v velikih odmerkih ali v kombinaciji z drugimi zdravili, ker v takih primerih varnost ni bila potrjena. Zato Buscopan compositum med nosečnostjo ni priporočljiv.
Čas hranjenja
Varnost hioscin N-butilbromida med dojenjem še ni ugotovljena.
Paracetamol se izloča v materino mleko. Pričakuje pa se, da v terapevtskih odmerkih ne bo povzročil neželenih učinkov pri novorojenčku.
Odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja ali nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Buscopan compositum je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Buscopan compositum za mater.
Plodnost
Študije o učinkih na plodnost pri ljudeh niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Vendar pa lahko antiholinergiki povzročijo motnje vizualne prilagoditve in zaspanost, kar morajo upoštevati tisti, ki vozijo vozila ali stroje ali opravljajo dela, za katera je potrebna celovitost stopnje budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, glede na naslednje kategorije:
Zelo pogosti: ≥ 1/10
Pogosti: ≥ 1/100
Občasni: ≥ 1 / 1.000
Redki: ≥ 1 / 10.000
Zelo redek:
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Neznana: pancitopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, levkopenija.
Bolezni imunskega sistema, bolezni kože in podkožja:
Občasni: kožne reakcije, nenormalno znojenje, pruritus, slabost.
Redki: eritem, znižanje krvnega tlaka, vključno s šokom.
Neznana: anafilaktični šok, anafilaktične reakcije, kožna reakcija na zdravilo, dispneja, preobčutljivost, angioedem, urtikarija, kožni izpuščaj, eksantem.
Pri uporabi paracetamola so poročali o zelo redkih primerih hudih kožnih reakcij (kot so Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) in generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)).
Srčne patologije:
Redki: tahikardija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Neznana: krči bronhialnih mišic (zlasti pri bolnikih z bronhialno astmo ali alergijo v anamnezi).
Bolezni prebavil:
Občasni: suha usta.
Bolezni jeter in žolčnika:
Neznana: povečane transaminaze.
Ledvične in urinske motnje:
Neznana: zadrževanje urina.
Pri uporabi paracetamola so poročali o primerih multiformnega eritema.
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, kot so angioedem, edem grla. Poleg tega so poročali o naslednjih neželenih učinkih: anemija, nenormalnosti delovanja jeter in hepatitis, spremembe ledvic (akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije in omotica.
Poročali so tudi o zaspanosti, midriazi, motnjah nastanitve, zvišanem očesnem tonusu, zaprtju in težavah pri uriniranju.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Zaradi prevelikega odmerjanja paracetamola so starejši ljudje, majhni otroci, bolniki z jetrnimi motnjami, kroničnim uživanjem alkohola ali kronično podhranjenostjo, na primer bolniki, zdravljeni z zdravili, ki jih povzročajo encimi, izpostavljeni povečanemu tveganju zastrupitve, tudi s smrtnim izidom.
Simptomi
Hioscin N-butilbromid
V primeru prevelikega odmerjanja so opazili antiholinergične učinke.
Paracetamol
V primerih kronične zastrupitve se lahko pojavijo hemolitična anemija, cianoza, šibkost, omotica, parestezije, tresenje, nespečnost, glavobol, izguba spomina, draženje osrednjega živčnega sistema, delirij in konvulzije.
Simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah in vključujejo bledico, slabost, bruhanje, anoreksijo in bolečine v trebuhu. Bolniki lahko nato doživijo začasno subjektivno izboljšanje, vendar lahko trajajo blage bolečine v trebuhu, ki morda kažejo na okvaro jeter; lahko pride do znatnega povečanja transaminaz, zlatenice, motenj krvavitve, hipoglikemije in prehoda v jetrno komo.
Enkratni odmerek paracetamola približno 6 g ali več pri odraslih ali 140 mg / kg pri otrocih lahko povzroči hepatocelularno nekrozo. To lahko privede do nepopravljive popolne nekroze in posledično hepatocelularne odpovedi, presnovne acidoze in encefalopatije, ki lahko nato napreduje v komo in smrt. Opaženi so bili hkrati zvišanje vrednosti jetrnih transaminaz (AST, ALT), laktat dehidrogenaze in bilirubina ter povečanje protrombinskega časa, ki se pojavi 12 do 48 ur po zaužitju. Klinični simptomi poškodbe jeter so običajno očitni po 2 dneh in dosežejo največ po 4-6 dneh.
Akutna odpoved ledvic z akutno tubularno nekrozo se lahko razvije tudi v odsotnosti hude okvare jeter. Poročali so tudi o drugih nehepatičnih simptomih, kot so nenormalnosti miokarda in pankreatitis, ki jih je treba preveriti po prevelikem odmerjanju paracetamola.
Terapija
Hioscin N-butilbromid
Po potrebi je treba dati parasimpatikomimetična zdravila. V primeru glavkoma je treba nujno opraviti oftalmološki pregled. Srčno -žilne zaplete je treba zdraviti v skladu z običajnimi terapevtskimi načeli. V primeru paralize dihanja: upoštevati je treba intubacijo in umetno dihanje. Za zadrževanje urina bo morda potrebna kateterizacija. Poleg tega je treba po potrebi uporabiti ustrezne podporne ukrepe.
Paracetamol
Če obstaja sum zastrupitve s paracetamolom, je indicirano intravensko dajanje darovalcev skupine SH, kot je N-acetilcistein, v prvih 10 urah po zaužitju. zaščite, če jo dobimo 48 ur po zaužitju, v tem primeru je treba vzeti dlje.Placematsko koncentracijo paracetamola lahko znižamo z dializo.Priporočamo kvantitativno analizo plazemske koncentracije paracetamola.
Nadaljnji ukrepi bodo odvisni od resnosti, narave in poteka kliničnih simptomov zastrupitve z acetaminofenom in morajo upoštevati standardne protokole intenzivne nege.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antispazmodiki v kombinaciji z analgetiki.
Oznaka ATC: A03DB04.
Hioscin N-butilbromid, ki ga vsebuje Buscopan compositum, deluje spazmolitično na gladke mišice prebavil, žolčnika in genitourinarnega trakta. Kot derivat kvaternarnega amonija hidoscin N-butilbromid ne prodre v centralni živčni sistem. Zato se antiholinergični neželeni učinki na centralni živčni sistem ne pojavijo. Periferno antiholinergično delovanje je posledica ganglionske blokade znotraj visceralne stene, pa tudi zaradi antimuskarinske aktivnosti.
Paracetamol, ki ga vsebuje Buscopan compositum, deluje analgetično in antipiretično, skupaj z zelo šibkim protivnetnim učinkom. Njegov mehanizem delovanja ni popolnoma znan. Močno zavira sintezo osrednjih prostaglandinov, le šibko pa zavira sintezo perifernih prostaglandinov. Prav tako zavira učinek endogene pirogeneze na center za uravnavanje temperature v hipotalamusu.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Hioscin N-butilbromid
Absorpcija
Kot derivat kvaternarnega amonija je hioscin N-butilbromid zelo polarni in se zato le delno absorbira po peroralni (8%) ali rektalni (3%) uporabi. Po peroralni uporabi enkratnih odmerkov hioscin N-butilbromida v razponu od 20 do 400 mg so poročali o povprečnih najvišjih plazemskih koncentracijah po približno 2 urah in so se gibale od 0,11 ng / ml do 2,04 ng / ml. , povprečne vrednosti AUC0-tz so se gibale od 0,37 do 10,7 ng h / ml. Ugotovljeno je bilo, da je absolutna srednja biološka uporabnost različnih pripravkov, to je filmsko obloženih tablet, supozitorijev in peroralne raztopine, ki vsebujejo vsakih 100 mg Hioscin N-butilbromida manj kot 1%.
Distribucija
Po intravenskem dajanju se snov v prvih 10 minutah hitro izloči iz plazme z razpolovnim časom 2-3 minute. v tkivih prebavil, jeter in ledvic. Kljub kratki izmerljivosti izjemno nizkih koncentracij v krvi ostane hioscin N-butilbromid na mestu delovanja zaradi visoke afinitete do tkiv. Avtoradiografija potrjuje, da hioscin N-butilbromid ne prečka ovire. Hematoencefalni. Hioscin N-butilbromid je nizek pri vezavi na beljakovine v plazmi.
Presnova in izločanje
Povprečni celotni očistek po intravenskem dajanju je približno 1,2 l / min, od tega se približno polovica izvede v ledvicah. Končni razpolovni čas izločanja je približno 5 ur.
Po peroralnem dajanju enkratnih odmerkov v razponu od 100 do 400 mg je bil končni razpolovni čas izločanja med 6,2 in 10,6 ur. Glavna presnovna pot je hidroliza, ki veže estre. Peroralno dani hioscin N-butilbromid se izloči z blatom in urinom.Študije pri ljudeh kažejo, da se ledvice po peroralni uporabi izločijo 2 do 5% radioaktivnih odmerkov, po rektalni uporabi pa 0,7% do "1,6%. Približno 90% izločenih. radioaktivnost se lahko po peroralni uporabi izloči v blatu. Hioscin N-butilbromid se izloči z urinom manj kot 0,1% odmerka. Povprečni navidezni očistki po peroralnih odmerkih so od 100 do 400 mg v razponu od 881 do 1420 l / min, volumen distribucije za isto območje se giblje od 6,13 do 11,3 x 105 l, verjetno zaradi zelo nizke sistemske razpoložljivosti.
Ledvično izločeni presnovki se slabo vežejo na muskarinske receptorje, zato naj ne bi prispevali k učinku hioscin N-butilbromida.
Paracetamol
Absorpcija in distribucija
Po peroralni uporabi se paracetamol hitro in skoraj popolnoma absorbira iz tankega črevesa, največje plazemske koncentracije pa se pojavijo približno 0,5 do 2 uri po zaužitju. Po rektalni uporabi je absorpcija paracetamola nižja in počasnejša kot pri peroralni uporabi z absolutno biološko uporabnostjo približno 30 do 40% in najvišjo plazemsko koncentracijo pri 1,5 - 3 urah.
Zdravilo se hitro in enakomerno porazdeli po tkivih in prečka krvno -možgansko pregrado. Absolutna biološka uporabnost po peroralni uporabi se giblje med 65% in 89%, kar kaže na učinek prvega prehoda za približno 20 - 40%. Post pospeši absorpcijo, vendar ne vpliva na biološko uporabnost. Vezava na plazemske beljakovine je v terapevtskih odmerkih nizka (približno 5 do 20%).
Presnova
Paracetamol se v jetrih obsežno presnavlja predvsem v neaktivne konjugate glukuronske kisline (približno 60%) in žveplove kisline (približno 35%). Nad terapevtskimi odmerki se druga pot hitro nasiči. Majhno količino presnavlja izoencim citokroma P450 (predvsem CYP2E1), kar vodi v nastanek strupenega presnovka N-acetil-p-benzokinoneimina (NAPQI), ki se običajno hitro razstrupi iz glutationa in se izloči kot konjugati merkaptopurina in cistein. Po velikem prevelikem odmerjanju pa so se ravni NAPQI povečale.
Odprava
Konjugati glukuronida in sulfata se v 24 urah popolnoma izločijo z urinom, manj kot 5% odmerka se izloči kot nespremenjena matična spojina. Skupni očistek je približno 350 ml / min.
Pri terapevtskih odmerkih je razpolovni čas v plazmi 1,5-3 ure. Plazemski razpolovni čas paracetamola se podaljša tudi v primeru kronične bolezni jeter in pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Biološka uporabnost kombinacije hioscin N-butilbromida in paracetamola
Študija, opravljena pri zdravih bolnikih za oceno biološke uporabnosti hioscin N-butilbromida in paracetamola v treh različnih farmacevtskih oblikah zdravila Buscopan compositum (tablete, svečke, peroralna raztopina), je pokazala, da je biološka uporabnost dveh povezanih snovi primerljiva s tistimi, pridobljenimi v. prejšnje študije o dveh posameznih sestavinah Zaradi kombinirane uporabe ni bilo pomembnega vpliva na biološko uporabnost.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna oralna toksičnost kombinacije paracetamol / hioscin N-butilbromid (v razmerju 50/1) je bila naslednja: LD50 pri miših je bil enak 980 mg / kg, pri podganah je bil približno 3.000 mg / kg. Znaki toksičnosti so bili apatija, oslabljena gibljivost, ščetinasta dlaka in izguba teže. Živali so umrle med 1,25 in 48 urami po dajanju. Med žanri ni bilo razlik v občutljivosti izdelka.
Pri ljudeh so poročali o akutni zastrupitvi s paracetamolom. Smrtonosni odmerek paracetamola, o katerem so poročali pri ljudeh, je približno 10 g (hepatotoksičnost) (za več podrobnosti glejte poglavje 4.9).
Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih kombinacije paracetamol / hioscin N-butilbromid v razmerju 50/1 so raziskovali v 13-tedenski študiji pri podganah. Pri odmerkih> 250/5 mg / kg / dan kombinacije so neželeni učinki vključevali zmanjšanje telesne mase, anemijo, polidipsijo, zvišanje SGPT, SGOT in SAP, atrofijo testisov z okvarjeno spermiogenezo. Vse te ugotovitve so bile reverzibilne ali so pokazale jasen trend reverzibilnosti v pettedenskem obdobju okrevanja.
Tako v enkratnih kot v 13-tedenskih študijah so bili znaki toksičnosti in razpon toksičnih odmerkov povezani s paracetamolom, učinkovino, ki je v večjih količinah prisotna v Buscopan compositumu.
V kombinaciji niso opazili povečanja toksičnosti ali novih toksičnih učinkov hioscin N-butilbromida ali paracetamola.
Študije razmnoževanja, mutagenosti in rakotvornosti pri tej kombinaciji niso bile izvedene.
Vendar pa so lahko študije, izvedene s posameznimi učinkovinami, vir dodatnih podatkov za oceno toksičnega potenciala Buscopan compositum.
V študijah razmnoževanja, opravljenih s hioscin N-butilbromidom, ki so ga peroralno dajali podganam in zajcem, niso pokazali nobenega teratogenega potenciala niti zmanjšane plodnosti in sposobnosti tvorbe.
Paracetamol prehaja skozi posteljico. Pri živalih in ljudeh ni bil teratogen. Ni poročil o poslabšanju plodnosti in peri / postnatalnem razvoju, ki ga povzroča paracetamol, pri laboratorijskih živalih ali pri ljudeh.
Odmerki> 250/5 mg / kg / dan kombinacije paracetamol / N-butilbromid-hioscin, ki so jih 13 tednov dajali podganam, so povzročili atrofijo testisov in zaviranje spermatogeneze; pomen te ugotovitve za ljudi ni znan.
Hioscin N-butilbromid ni odkril mutagenega ali klastogenega potenciala pri Amesovem testu, testu genske mutacije celic sesalcev V79 (test HPRT) in testu kromosomske aberacije pri človeških perifernih limfocitih, kot pri testu mikronukleusov pri človeških perifernih limfocitih. študije rakotvornosti hioscin N-butilbromida; vendar v dveh študijah, v katerih so ga dajali peroralno v odmerkih do 1000 mg / kg 26 tednov pri podganah, niso ugotovili tumorigenskega potenciala.
Splošne raziskave niso pokazale nobenih dokazov o klinično pomembnem genotoksičnem tveganju paracetamola pri uporabi v terapevtskih, to je netoksičnih odmerkih.
Rezultati študij genotoksičnosti in rakotvornosti pri podganah in miših so bili heterogeni. Na podlagi podatkov iz testa NTP, opravljenega pri podganah in miših, je Mednarodna agencija za raziskave raka (IARC) razvrstila paracetamol kot negenotoksičen in nekancerogen.
Hioscin N-butilbromidne supozitorije so po rektalni uporabi lokalno dobro prenašali.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Obložene tablete:
Jedro:
mikrokristalna celuloza,
natrijeva karmeloza,
koruzni škrob,
etilceluloza,
koloidni silicijev dioksid,
magnezijev stearat.
Premaz:
hipromeloza,
poliakrilati,
titanov dioksid,
makrogol 6000,
smukec,
silikonsko sredstvo proti penjenju.
Svečke:
gliceridni estri nasičenih maščobnih kislin,
sojin lecitin.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Obložene tablete: 5 let.
Svečke: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Svečke: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obložene tablete:
Škatla, ki vsebuje 3 pretisne omote iz ALU / PVC z 10 obloženimi tabletami.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg svečke:
Škatla s 6 svečami v PE / Al trakovih.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obložene tablete AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg svečke AIC n. 029454028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
8. maj 2015