Aktivne sestavine: Brimonidina (Brimonidina tartrato), Timolol
COMBIGAN® 2 mg / ml + 5 mg / ml kapljice za oko, raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja Combigan? Za kaj je to?
COMBIGAN je kapljica za oko, ki se uporablja za nadzor glavkoma. Vsebuje dve različni učinkovini, brimonidin in timolol: oba zmanjšata visok pritisk v očesu. Brimonidin spada v skupino zdravil, imenovanih agonisti adrenergičnih receptorjev alfa-2. Timolol spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci beta. Zdravilo COMBIGAN je predpisano za zmanjšanje visokega očesnega tlaka, kadar samo kapljice za oko, ki zavirajo beta, niso dovolj.
Oko vsebuje bistro vodno tekočino, ki pomaga transportirati hranila v očesu. Ta tekočina se nenehno odstranjuje iz očesa in nastaja nova tekočina, ki nadomesti izločeno tekočino. Če se tekočina izloča prepočasi, se tlak v očesu poveča in sčasoma lahko poškoduje vid. COMBIGAN deluje tako, da zmanjša nastajanje tekočine in poveča količino izločene tekočine. To zmanjšuje pritisk v očesu, hkrati pa ohranja funkcijo transporta hranil za oko.
Kontraindikacije Ko se zdravila Combigan ne sme uporabljati
Ne uporabljajte kapljic za oko COMBIGAN, raztopina:
- če ste alergični (preobčutljivi) na brimonidin tartrat, timol, zaviralce beta ali katero koli sestavino tega zdravila. Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic in grla, piskanje, omedlevico, težko dihanje, srbenje ali pordelost okoli očesa.
- če imate ali ste imeli težave z dihanjem, kot je astma, ali če imate hudo kronično obstruktivno pljučno bolezen (huda pljučna bolezen, ki lahko povzroči zadihanost, težave z dihanjem in / ali vztrajen kašelj)
- če imate težave s srcem, na primer počasen srčni utrip, srčno popuščanje ali moten srčni utrip (razen če ga nadzira srčni spodbujevalnik)
- če jemljete zaviralce monoaminooksidaze (MAO) ali druga antidepresivna zdravila.
Zdravila COMBIGAN ni za uporabo pri otrocih, mlajših od 2 let, in običajno pri otrocih, starih od 2 do 17 let.
Če menite, da katero od zgornjih točk velja za vas, ne uporabljajte zdravila COMBIGAN, dokler se znova ne posvetujete z zdravnikom.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Combigan
Pred uporabo zdravila COMBIGAN se posvetujte s svojim zdravnikom
- če imate ali ste imeli:
- bolezni srca, ki jih povzročajo koronarne težave s srcem (simptomi lahko vključujejo bolečine v prsih ali napetost, zadihanost ali zadušitev), srčno popuščanje, nizek krvni tlak
- motnje srčnega utripa, na primer počasen srčni utrip
- težave z dihanjem, astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen
- stanja zaradi oslabljenega krvnega obtoka (na primer Raynaudova bolezen ali Raynaudov sindrom)
- Sladkorna bolezen, saj lahko timolol prikrije znake in simptome nizkega krvnega sladkorja
- prekomerna aktivnost ščitnice, saj lahko timolol prikrije znake in simptome bolezni ščitnice
- težave z jetri ali ledvicami
- tumor nadledvične žleze
- operativni posegi očesa za zmanjšanje očesnega pritiska
- če ste ali ste imeli alergije (na primer seneni nahod, ekcem) ali hudo alergijsko reakcijo, se morate zavedati, da bo morda treba povečati običajni odmerek adrenalina, ki se uporablja za obvladovanje hude reakcije.
- Pred operacijo povejte svojemu zdravniku, da uporabljate zdravilo COMBIGAN, saj lahko timolol spremeni učinke nekaterih zdravil, ki se uporabljajo med anestezijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Combigan
Zdravila COMBIGAN lahko vplivajo ali nanj vplivajo druga zdravila, ki jih jemljete, vključno z drugimi kapljicami za oči za zdravljenje glavkoma. Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili za katero koli bolezen, tudi če ni povezana z očesno motnjo, vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta. Obstajajo zdravila, ki lahko vplivajo na uporabo zdravila COMBIGAN, zato je še posebej pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete:
- zdravila proti bolečinam
- zdravila za nespečnost ali tesnobo
- zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzija)
- zdravila za težave s srcem (npr. nepravilno bitje srca), kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, digoksin ali kinidin (uporabljajo se za zdravljenje bolezni srca in nekaterih vrst malarije)
- zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni ali za uravnavanje krvnega sladkorja
- zdravila za depresijo, kot sta fluoksetin in paroksetin
- druge kapljice za oko za zniževanje visokega očesnega tlaka (glavkom)
- zdravila za zdravljenje hudih alergijskih reakcij
- zdravila, ki vplivajo na hormone, kot sta adrenalin in dopamin
- zdravila, ki vplivajo na žilne mišice
- zdravila za zdravljenje zgage ali razjed na želodcu.
Če ste spremenili odmerek katerega koli zdravila, ki ga trenutno jemljete, ali če redno uživate alkohol, obvestite svojega zdravnika.
Če potrebujete anestezijo, povejte svojemu zdravniku ali zobozdravniku, da uporabljate zdravilo COMBIGAN.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila COMBIGAN ne uporabljajte, če ste noseči, razen če zdravnik meni, da je to potrebno.
Zdravila COMBIGAN ne uporabljajte, če dojite. Timolol lahko prehaja v mleko. Preden vzamete katero koli zdravilo med dojenjem, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri nekaterih bolnikih lahko zdravilo COMBIGAN povzroči zaspanost, utrujenost ali zamegljen vid. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo. Če imate druge težave, jih obvestite svojega zdravnika.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah kontaktnih leč COMBIGAN
- Ko uporabljate kontaktne leče, ne uporabljajte zdravila COMBIGAN. Po tem, ko ste vzeli zdravilo COMBIGAN, počakajte vsaj 15 minut, preden znova namestite leče.
- Konzervans (benzalkonijev klorid), ki je prisoten v zdravilu COMBIGAN, lahko povzroči draženje oči, znano pa je tudi, da razbarva mehke kontaktne leče.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Combigan: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravila COMBIGAN ne smete dajati otrokom, mlajšim od 2 let. Uporaba zdravila COMBIGAN pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 17 let) ni priporočljiva.
Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila COMBIGAN dvakrat na dan v razmiku približno 12 ur. Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte uporabljati zdravila brez posvetovanja z zdravnikom.
Če uporabljate COMBIGAN skupaj z drugimi kapljicami za oko, pustite vsaj 5 minut med jemanjem zdravila COMBIGAN in drugimi kapljicami za oko.
Navodila za uporabo
Steklenice ne uporabljajte, če pred uporabo garancijski pečat na pokrovčku ni nepoškodovan.
Pred odpiranjem steklenice si umijte roke. Dvigneš glavo nazaj in pogledaš navzgor.
- Spodnjo veko počasi oblikujemo tako, da oblikujemo majhen žep.
- Steklenico obrnite na glavo in nežno pritisnite, da sprostite eno kapljico kapljic za vsako obdelano oko.
- Spustite spodnji vek in zaprite oči.
- Zaprite oko in dve minuti pritisnite kazalec na kotiček očesa (stran, kjer se oko sreča z nosom). Tako boste preprečili, da bi COMBIGAN odšel v preostali del telesa.
Če kapljica ne pride v oko, ponovite postopek.
Da bi se izognili kontaminaciji, se konica steklenice ne sme dotikati očesa ali priti v stik s katero koli drugo površino.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo COMBIGAN
Če ste pozabili uporabiti zdravilo COMBIGAN, takoj, ko se spomnite, dajte eno kapljico v oko za zdravljenje in se nato vrnite na običajne čase odmerjanja. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo COMBIGAN
Za pravilno delovanje je treba zdravilo COMBIGAN uporabljati vsak dan.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila COMBIGAN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Combigan
Odrasli
Če ste vbrizgali več zdravila COMBIGAN, kot bi smeli, to verjetno ne bo povzročilo resnih posledic. Naslednji odmerek dajte ob običajnem času.Če vas to skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dojenčki in otroci
Bilo je več prijavljenih primerov prevelikega odmerjanja pri dojenčkih in otrocih, ki so kot del zdravljenja glavkoma jemali brimonidin (eno od učinkovin v zdravilu COMBIGAN). Simptomi prevelikega odmerjanja so: zaspanost, počasnost, nizka telesna temperatura, bledica in dihanje težave Če se pojavi kateri od teh neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Odrasli in otroci
Če ste zdravilo COMBIGAN pomotoma pogoltnili, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Combigan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom:
- Srčno popuščanje (npr. Bolečine v prsih) ali nepravilen srčni utrip
- Zvišanje ali zmanjšanje srčnega utripa ali znižanje krvnega tlaka
Očesne motnje
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- Rdečica oči ali pekoč občutek
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- Občutek zbadanja ali bolečine v očesu
- Alergijska reakcija v očesu ali na koži okoli očesa
- Majhne razpoke na očesni površini (z vnetjem ali brez njega)
- Oteklina, pordelost in vnetje veke
- Draženje ali občutek tujka v očesu
- Srbenje očesa in veke
- Folikli ali bele pike na vidni plasti, ki pokriva površino očesa
- Motnje vida
- Solzenje
- Suho oko
- Lepljive oči
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Težave pri jasnem videnju
- Oteklina ali vnetje vidne plasti, ki pokriva površino očesa
- Utrujene oči
- Občutljivost na svetlobo
- Bolečina v veki
- Beljenje vidne plasti, ki pokriva površino očesa
- Otekanje ali vnetna področja pod očesno površino
- Plavajoče oblike pred očmi
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- zamegljen vid
Motnje v telesu:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- Visok krvni pritisk
- Depresija
- Zaspanost
- Glavobol
- Suha usta
- Splošna šibkost
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Odpoved srca
- Nepravilen srčni utrip
- Občutek omotičnosti
- Občutek omedlevice
- Suhost nosu
- Sprememba okusa
- Slabost
- Driska
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- Povečan ali upočasnjen srčni utrip
- Nizek krvni tlak
- Rdečica obraza
Nekateri od teh učinkov so lahko posledica alergije na katero koli sestavino.
Pri bolnikih, ki so uporabljali kapljice za oko, ki vsebujejo brimonidin ali timolol, so opazili dodatne neželene učinke, zato se bodo verjetno pojavili tudi pri zdravilu COMBIGAN.
Pri uporabi brimonidina so opazili naslednje dodatne neželene učinke:
- vnetje v očesu, zožitev zenic, nespečnost, občutek mraza, zasoplost, simptomi, ki vključujejo želodec in prebavo, splošne alergijske reakcije, kožne reakcije, vključno z rdečico, otekanjem obraza, srbečim izpuščajem in razširitvijo krvnih žil.
Tako kot druga zdravila za oko, se COMBIGAN (brimonidin / timolol) absorbira v kri. Absorpcija timolola, komponente zaviralca beta zdravila COMBIGAN, lahko povzroči neželene učinke, podobne tistim pri "intravenskih" in / ali "peroralnih" zaviralcih beta. Incidenca neželenih učinkov po lokalni oftalmološki uporabi je nižja od tiste, ki je posledica uporabe zdravil, na primer peroralno ali z injekcijami.
Našteti neželeni učinki vključujejo reakcije, opažene pri skupini zaviralcev beta, ki se uporabljajo za zdravljenje očesnih bolezni:
- Splošne alergijske reakcije, vključno z otekanjem pod kožo (ki se lahko pojavi na področjih, kot so obraz in okončine ter lahko blokirajo dihalne poti, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju), koprivnica (ali srbeč izpuščaj), lokaliziran in generaliziran izpuščaj, srbenje, nenadna huda alergijska reakcija, ki je smrtno nevarna
- Nizke ravni glukoze v krvi
- Motnje spanja (nespečnost), nočne more, izguba spomina
- Možganska kap, zmanjšan pretok krvi v možgane, povečani znaki in simptomi miastenije gravis (mišične motnje), nenavadni občutki (kot so mravljinčenje ali odrevenelost)
- Vnetje roženice, odmik plasti pod mrežnico, ki vsebuje krvne žile po operaciji filtra, ki lahko povzroči motnje vida, zmanjšano občutljivost roženice, erozijo roženice (poškodba čelne plasti zrkla), povešanje zgornje veke (kar povzroči zapiranje polovice očesa), dvojni vid
- Bolečine v prsih, edemi (kopičenje tekočine), spremembe v ritmu ali hitrosti srčnega utripa, vrsta motnje srčnega ritma, srčni napad, srčno popuščanje
- Raynaudov fenomen, hladne roke in noge
- Zoženje pljučnih dihalnih poti (zlasti pri bolnikih z že obstoječo boleznijo), težave z dihanjem, kašelj
- Slabo prebavo, bolečine v trebuhu, bruhanje
- Izpadanje las, srebrno bel kožni izpuščaj (psoriaziformni izpuščaj) ali poslabšanje luskavice, kožni izpuščaj
- Bolečine v mišicah, ki jih ne povzroča vadba
- Spolna disfunkcija, zmanjšana spolna želja
- Mišična šibkost / utrujenost.
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi kapljic za oko, ki vsebujejo fosfate:
Zelo redko so se pri bolnikih s hudo poškodbo prozorne membrane na sprednjem delu očesa (roženica) zaradi kopičenja kalcija med zdravljenjem pojavile neprozorne lise na roženici.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Uporabljajte samo eno steklenico hkrati.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki steklenice in škatli poleg oznake „Uporabno do“. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Tudi če niste uporabili vse raztopine, morate steklenico zavreči štiri tedne po prvem odprtju. To bo pomagalo preprečiti okužbe. Da ne pozabite, v prostor, ki je naveden na škatli, napišite datum odprtja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo COMBIGAN
- Zdravilni učinkovini sta brimonidin tartrat in timolol.
- En mililiter raztopine vsebuje 2 mg brimonidin tartrata in timolol maleata, kar ustreza 5 mg timolola.
- Pomožne snovi so: benzalkonijev klorid (konzervans), monobazični natrijev fosfat monohidrat, dinatrijev fosfat heptahidrat in prečiščena voda.
Dodamo lahko majhne količine klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida, da raztopino pripeljemo do prave ravni pH (merilo kislosti ali alkalnosti raztopine).
Opis videza zdravila COMBIGAN in vsebina pakiranja
COMBIGAN je bistra raztopina rumenih do zelenih kapljic za oko v plastični steklenici z navojnim pokrovom. Vsaka steklenica je približno pol polna in vsebuje 5 ml raztopine. Na voljo so pakiranja z 1 ali 3 steklenicami. Na trgu ni vseh pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
COMBIGAN 2 MG / ML + 5 MG / ML kapljice za oči, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje:
2,0 mg brimonidin tartrata, kar ustreza 1,3 mg brimonidina 5,0 mg timolola, kot 6,8 mg timolol maleata
Vsebuje benzalkonijev klorid 0,05 mg / ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina.
Bistra raztopina rumene do zelene barve.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zmanjšanje očesnega tlaka (IOP) pri bolnikih s kroničnim glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se ne odzivajo dovolj na topikalne zaviralce beta.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Da bi se izognili kontaminaciji očesa ali kapljicam za oko, konica kapalke ne sme priti v stik s katero koli površino.
Priporočeni odmerek pri odraslih (vključno s starejšimi bolniki)
Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Combigan v očiščeno oko (oči), dvakrat na dan, približno vsakih 12 ur. Če je potrebnih več kot en lokalni oftalmološki izdelek, je treba zdravila dajati v razmiku najmanj 5 minut drug od drugega. .
Kot pri vseh kapljicah za oko, je tudi za zmanjšanje možne sistemske absorpcije priporočljivo stisniti solzno vrečko pri medialnem kantusu (okluzija solzne pike) ali za dve minuti zapreti veke. To je treba storiti takoj po vkapanju vsake kapljice kapljic za oko, kar lahko povzroči zmanjšanje sistemskih stranskih učinkov in povečanje lokalne aktivnosti.
Uporaba pri ledvični in jetrni insuficienci
Zdravila Combigan niso preučevali pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco. Zato je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravilo Combigan je kontraindicirano pri novorojenčkih in otrocih (mlajših od 2 let) (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije, poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, poglavje 4.8 Neželeni učinki in Poglavje 4.9 Preveliko odmerjanje).
Varnost in učinkovitost zdravila Combigan pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 17 let) nista bili dokazani, zato uporaba pri teh osebah ni priporočljiva (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
• Bolezni hiperreaktivnosti dihalnih poti, vključno s trenutno ali prejšnjo bronhialno astmo, hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
• Sinusna bradikardija, sindrom bolnega sinusa, sinoatrijski blok, atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje, ki ni nadzorovan s srčnim spodbujevalnikom, očitno srčno popuščanje, kardiogeni šok.
• Uporaba pri dojenčkih in otrocih (mlajših od 2 let) (glejte poglavje 4.8).
• Bolniki, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (MAO).
• Bolniki, ki jemljejo antidepresive, ki vplivajo na noradrenergični prenos (npr. Triciklični antidepresivi in mianserin).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Otroke, stare dve leti in več, zlasti tiste, stare od 2 do 7 let in / ali s telesno maso ≤ 20 kg, je treba zdraviti previdno in jih skrbno spremljati zaradi visoke pojavnosti in resnosti zaspanosti. "Učinkovitost zdravila Combigan pri otrocih in mladostnikih (2 do 17. leta starosti) niso dokazali (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
V kliničnih študijah so nekateri bolniki poročali o očesnih alergijskih reakcijah (alergijska veznica in alergijski blefaritis) po zdravljenju z zdravilom Combigan.
Alergijski konjunktivitis so odkrili pri 5,2% bolnikov. Na splošno se je reakcija pojavila med 3. in 9. mesecem, kar je povzročilo skupno prekinitev zdravljenja za 3,1% bolnikov. O alergijskem blefaritisu niso poročali pogosto (z uporabo zdravila Combigan je treba prekiniti alergijske reakcije.
Po zaužitju 0,2% očesne raztopine brimonidin tartrata so poročali o zapoznelih očesnih preobčutljivostnih reakcijah, pri čemer so nekatera od teh poročil povezana s povečanjem IOP.
Kot druga lokalno uporabljena oftalmološka zdravila se lahko tudi Combigan sistemsko absorbira. Sistemske absorpcije posameznih učinkovin niso opazili. Zaradi beta-adrenergične komponente, timolola, iste vrste srčno-žilnih, pljučnih in drugih neželenih učinkov, kot so se pojavili pri zaviralcih beta-sistemskih sistemov. Incidenca sistemskih neželenih učinkov po lokalna uporaba oftalmoloških zdravil je nižja kot pri reakcijah po sistemski uporabi. Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Srčne patologije :
Bolnike s srčno-žilnimi boleznimi (npr. Koronarno arterijsko boleznijo, Prinzmetalovo angino in srčnim popuščanjem) in na hipotenzivnem zdravljenju z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta je treba kritično oceniti in razmisliti o zdravljenju z drugimi učinkovinami. Bolnike s srčno -žilnimi boleznimi je treba spremljati glede znakov poslabšanja teh stanj in neželenih učinkov.
Zaradi negativnega učinka na čas prevodnosti je treba bolnikom s srčno blokado prve stopnje previdno dajati zaviralce beta.
Tako kot pri sistemskih zaviralcih beta je treba tudi pri bolnikih s koronarno arterijo zdravljenje prekiniti postopoma, da se izognemo motnjam ritma, miokardnemu infarktu ali nenadni smrti.
Vaskularne patologije :
Bolnike s hudimi motnjami / motnjami perifernega krvnega obtoka (t.j. napredovale oblike Raynaudovega pojava ali Raynaudovega sindroma) je treba zdraviti previdno.
Patologije dihal :
Po uporabi nekaterih oftalmičnih zaviralcev beta so poročali o dihalnih reakcijah, vključno s smrtjo zaradi bronhospazma pri bolnikih z astmo. Zdravilo Combigan je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blago / zmerno kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in le, če možna korist odtehta potencialno tveganje.
Hipoglikemija / diabetes :
Zaviralce adrenergičnih receptorjev beta je treba pri bolnikih, nagnjenih k spontani hipoglikemiji, ali pri bolnikih z nestabilno sladkorno boleznijo, uporabljati previdno, saj lahko zaviralci adrenergičnih receptorjev beta prikrijejo znake in simptome akutne hipoglikemije.
Hipertiroidizem :
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo tudi znake hipertiroidizma.
Zdravilo Combigan je treba uporabljati previdno pri bolnikih s presnovno acidozo in nezdravljenim feokromocitomom.
Patologije roženice:
Oftalmični zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko povzročijo suhe oči. Bolnike z boleznijo roženice je treba obravnavati previdno.
Druga zaviralca beta:
Učinek na intraokularni tlak ali znani učinki sistemskih zaviralcev beta se lahko okrepi, če se timolol daje bolnikom, ki se že zdravijo s sistemskim zaviralcem beta. Odziv teh bolnikov je treba pozorno spremljati. blokatorji niso priporočljivi (glejte poglavje 4.5).
Anafilaktične reakcije:
Med zdravljenjem z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta so lahko bolniki z anamnezo atopije ali hudo anafilaktično reakcijo, ki jo povzročajo različni alergeni, bolj odzivni na večkratno stimulacijo s temi alergeni in se ne odzovejo na odmerek adrenalina, ki se običajno uporablja za zdravljenje anafilaktičnih reakcije.
Odcep žilnice:
Pri dajanju terapij, ki zmanjšujejo nastanek vodne vodice (npr. Timolola, acetazolamida) po kirurških posegih s filtri, so poročali o odvajanju žilnice.
Kirurška anestezija:
? -Blokiranje oftalmičnih pripravkov lahko blokira sistemske učinke? -Agonistov, na primer adrenalina.Anesteziologa je treba obvestiti, če bolnik jemlje timolol.
Zdravljenje s timololom je bilo pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco na dializi povezano z izrazito hipotenzijo.
Konzervans v zdravilu Combigan, benzalkonijev klorid, lahko povzroči draženje oči. Kontaktne leče je treba odstraniti pred vkapanjem in jih je mogoče ponovno namestiti po najmanj 15 minutah.
Znano je, da benzalkonijev klorid omili mehke kontaktne leče. Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami.
Zdravila Combigan niso preučevali pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja.
Športniki se morajo zavedati, da Combigan vsebuje timolol, kar lahko privede do pozitivnega rezultata pri dopinških kontrolah.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije medsebojnega delovanja s fiksno kombinacijo brimonidina in timolola niso bile izvedene. Čeprav pri zdravilu Combigan niso bile izvedene nobene posebne študije medsebojnega delovanja, je treba pri uporabi v kombinaciji z zaviralci osrednjega živčevja (alkohol, barbiturati, opiati, pomirjevala ali anestetiki) vseeno upoštevati možnost aditivnih ali potencialnih učinkov.
Sočasna uporaba oftalmičnih raztopin zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in peroralnih zaviralcev kalcijevih kanalčkov, zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, antiaritmikov (vključno z amiodaronom), glikozidov digitalisa, parasimpatikomimetikov ali gvanetidina lahko povzroči dodatne učinke, kot sta hipotenzija in / ali izrazita bradikardija. Poleg tega so poročali o zelo redkih primerih (sistemski antihipertenzivi.
Občasno so poročali o midriazi, ki je posledica sočasne uporabe oftalmičnih zaviralcev beta in adrenalina (epinefrina).
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko okrepijo učinek antidiabetikov na znižanje glukoze v krvi in prikrijejo znake in simptome hipoglikemije (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Med jemanjem zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta se lahko okrepi hipertenzivna reakcija, ki jo povzroči nenaden umik klonidina.
Med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2D6 (npr. Kinidinom, fluoksetinom, paroksetinom) in timololom so poročali o povečani sistemski blokadi beta receptorjev (npr. Zmanjšan srčni utrip, depresija).
Uporaba zaviralcev beta hkrati z anestetiki lahko zmanjša kompenzacijsko tahikardijo in poveča tveganje za hipotenzijo (glejte poglavje 4.4); zato je treba anesteziologa obvestiti, če bolnika zdravimo z zdravilom Combigan.
Pri zdravljenju z zdravilom Combigan skupaj s kontrastnimi sredstvi na osnovi joda ali z intravenskim lidokainom je potrebna previdnost.
Cimetidin, hidralazin in alkohol lahko povečajo plazemske koncentracije timolola.
Ni podatkov o ravni kateholaminov v obtoku po uporabi zdravila Combigan. Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki lahko spremenijo presnovo in absorpcijo aminov v obtoku (npr. Klorpromazin, metilfenidat, rezerpin), je potrebna previdnost.
Priporoča se tudi previdnost v primeru uvedbe (ali variacije odmerka) sočasnega zdravljenja s sistemskimi zdravili (ne glede na farmacevtsko obliko), ki lahko vplivajo na agoniste adrenergičnih receptorjev alfa ali vplivajo na njihovo delovanje, npr. Agoniste ali antagoniste adrenergičnih receptorjev (npr. izoprenalin, prazosin).
Čeprav posebne študije medsebojnega delovanja zdravila Combigan niso bile izvedene, je treba upoštevati teoretično možnost aditivnega znižanja IOP pri prostamidih, prostaglandinih, zaviralcih ogljikove anhidraze in pilokarpinu.
Uporaba brimonidina je kontraindicirana pri bolnikih, ki se že zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (MAO), in pri bolnikih na antidepresivni terapiji, ki vplivajo na noradrenergični prenos (npr. Triciklični antidepresivi in mianserin) (glejte poglavje 4.3).
Bolniki, ki so bili na zdravljenju z zaviralci MAO, morajo po začetku zdravljenja z zdravilom Combigan počakati 14 dni.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi fiksne kombinacije brimonidina / timolola pri nosečnicah.
Zdravila Combigan se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Brimonidin tartrat
Ni ustreznih podatkov o uporabi brimonidinijevega tartrata pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri velikih odmerkih, ki so že bili strupeni za mater (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti). Možno tveganje ni znano. Moški.
Timolol
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri bistveno večjih odmerkih od tistih, ki se uporabljajo v klinični praksi (glejte poglavje 5.3). Epidemiološke študije niso pokazale malformacijskih učinkov, vendar so pokazale tveganje intrauterine zaostalosti rasti med dajanjem peroralnih zaviralcev beta. Poleg tega so pri novorojenčku opazili znake in simptome blokade beta (npr. Bradikardijo, hipotenzijo, dihalno stisko in hipoglikemijo), ko so mami do poroda dajali zaviralce beta. Če se zdravilo Combigan daje med nosečnostjo do poroda, je treba novorojenčka v prvih dneh življenja skrbno spremljati.
Čas hranjenja
Brimonidin tartrat
Ni znano, ali se brimonidin izloča v materino mleko, vendar se izloča v mleko podgan.
Timolol
Zaviralci beta se izločajo v materino mleko. Vendar pa pri terapevtskih odmerkih timolola v kapljicah za oči ni verjetno, da bi bile v materinem mleku prisotne zadostne količine za nastanek kliničnih simptomov blokade beta pri novorojenčku. Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Zato ženske, ki dojijo, ne smejo uporabljati zdravila Combigan.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Combigan ima majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdravilo Combigan lahko povzroči začasno zameglitev vida, motnje vida, utrujenost in / ali zaspanost, kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Na podlagi 12-mesečnih kliničnih podatkov so bili najpogosteje poročani neželeni učinki zdravil (hiperemija konjunktive) (pri približno 15% bolnikov) in pekoč občutek v očesu (pri približno 11% bolnikov). učinki so bili blagi, stopnja prekinitve pa je bila omejena na 3,4% oziroma 0,5%.
Med kliničnimi preskušanji z zdravilom Combigan so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Očesne motnje
Zelo pogosti (> 1/10): hiperemija veznice, pekoč občutek.
Pogosti (> 1/100, alergijski konjunktivitis, erozija roženice, površinski pikčasti keratitis, očesni pruritus, konjunktivna folikuloza, motnje vida, blefaritis, epifora, suho oko, očesni izcedek, bolečine v očeh, draženje oči, občutek tujka.
Občasni (> 1/1000, edem veznice, folikularni konjunktivitis, alergijski blefaritis, konjunktivitis, muhe, astenopija, fotofobija, papilarna hipertrofija, bolečine v veki, bledica veznice, edem roženice, infiltrati roženice, odmik steklovine.
Psihiatrične motnje
Pogosti (> 1/100,
Motnje živčnega sistema
Pogosti (> 1/100, glavobol.
Občasni (> 1/1000, omotica, omedlevica.
Srčne patologije
Občasni (> 1/1000, palpitacije).
Vaskularne patologije
Pogosti (> 1/100,
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni (> 1/1000, rinitis, suhost nosu).
Bolezni prebavil
Pogosti (> 1/100, suha usta.
Občasni (> 1/1000, motnje okusa, slabost, driska.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti (> 1/100, eritem vek).
Občasni (> 1/1000, alergijski kontaktni dermatitis).
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti (> 1/100, astenija.
Od trženja zdravila Combigan so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Očesne motnje
Neznana: zamegljen vid
Srčne patologije
Neznana: aritmija, bradikardija, tahikardija
Vaskularne patologije
Neznana: hipotenzija
Kožne motnje
Neznana: eritem obraza
Pri eni od sestavin so opazili druge neželene učinke, zato se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Combigan:
Brimonidin
Očesne motnje: iritis, iridociklitis (sprednji uveitis), mioza
Psihiatrične motnje: nespečnost
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: simptomi zgornjih dihal, dispneja
Bolezni prebavil: gastrointestinalni simptomi
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: sistemske alergijske reakcije
Bolezni kože in podkožja: kožne reakcije, vključno z eritemom, edemom obraza, srbenjem, izpuščajem in vazodilatacijo
V primerih, ko je bil brimonidin uporabljen kot del zdravljenja prirojenega glavkoma, so pri dojenčkih in otrocih (mlajših od 2 let), zdravljenih z brimonidinom, poročali o simptomih prevelikega odmerjanja brimonidina, kot je izguba zdravja. Zavest, letargija, zaspanost , hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cianoza, bledica, depresija dihanja in apneja (glejte poglavje 4.3).
Pri otrocih, starih dve leti in več, zlasti pri otrocih, starih od 2 do 7 let in / ali s težo
Timolol
Kot druga lokalno uporabljena oftalmološka zdravila se zdravilo Combigan (brimonidin tartrat / timolol) absorbira v sistemski krvni obtok. Absorpcija timolola lahko povzroči neželene učinke, podobne tistim pri sistemskih zaviralcih beta.
Incidenca sistemskih neželenih učinkov po uporabi topikalnih oftalmičnih zdravil je manjša kot pri reakcijah po sistemski uporabi.Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri oftalmičnih zaviralcih beta in se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Combigan, so navedeni spodaj:
Bolezni imunskega sistema: sistemske alergijske reakcije, vključno z angioedemom, urtikarijo, lokaliziranim in generaliziranim izpuščajem, srbenjem, anafilaktičnimi reakcijami
Presnovne in prehranske motnje: hipoglikemija
Psihiatrične motnje: nespečnost, nočne more, izguba spomina
Bolezni živčevja: cerebrovaskularna nesreča, cerebralna ishemija, poslabšanje znakov in simptomov miastenije gravis, parestezija
Očesne motnje: keratitis, odmik žilnice po operaciji filtra (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), zmanjšana občutljivost roženice, erozija roženice, ptoza, diplopija
Srčne motnje: bolečine v prsih, edem, atrioventrikularna blokada, srčni zastoj, srčno popuščanje
Vaskularne motnje: Raynaudov fenomen, občutek mraza v okončinah
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: bronhospazem (pretežno pri bolnikih z že obstoječo bronhospastično boleznijo), dispneja, kašelj
Bolezni prebavil: dispepsija, bolečine v trebuhu, bruhanje
Bolezni kože in podkožja: alopecija, psoriaziformni izpuščaj ali poslabšanje luskavice, kožni izpuščaj
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: spolna disfunkcija, zmanjšan libido
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: utrujenost
04.9 Preveliko odmerjanje
Redka poročila o prevelikem odmerjanju zdravila Combigan pri ljudeh niso pokazala neželenih izidov. Zdravljenje prevelikega odmerjanja vključuje simptomatsko podporno terapijo; bolnikove dihalne poti morajo biti čiste.
Brimonidin
Preveliko odmerjanje očesa (odrasli) :
V prejetih primerih so bili poročani dogodki na splošno tisti, ki so jih že imenovali neželeni učinki.
Sistemsko preveliko odmerjanje zaradi nenamernega zaužitja (odrasli) :
Podatki o nenamernem zaužitju brimonidina pri odraslih so zelo omejeni. Edini neželeni dogodek, o katerem so poročali do danes, je bila hipotenzija. Peroralno preveliko odmerjanje z drugimi agonisti alfa-2 je povzročilo simptome, kot so hipotenzija, astenija, bruhanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmija, mioza, apneja, hipotonija, hipotermija, depresija dihanja in konvulzije.
Pediatrična populacija :
Več poročil o resnih neželenih dogodkih po nenamernem zaužitju brimonidina pri pediatričnih osebah je bilo objavljenih ali poročanih Allerganu. Preiskovanci so imeli simptome depresije osrednjega živčevja, običajno začasno komo ali nizko stopnjo zavesti, letargijo, zaspanost, hipotonijo, bradikardijo, hipotermijo, bledico, depresijo dihanja in apnejo, po potrebi pa so morali na intenzivno nego z intubacijo. Popolno okrevanje so poročali pri vseh osebah v 6-24 urah.
Timolol
Simptomi sistemskega prevelikega odmerjanja timolola vključujejo: bradikardijo, hipotenzijo, bronhospazem, glavobol, omotico in srčni zastoj. Študija pri nekaterih bolnikih je pokazala, da se timolol ne dializira hitro.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Oftalmologi - Antiglaukomi in miotični pripravki - zaviralci beta - timolol, kombinacije
Koda ATC: S01 ED51
Mehanizem delovanja
Combigan je sestavljen iz dveh učinkovin: brimonidin tartrata in timolol maleata. Ti dve komponenti zmanjšujeta povišan očesni tlak (IOP) zaradi komplementarnih mehanizmov delovanja, kombinirani učinek pa vodi do večjega zmanjšanja IOP kot komponente, ki se dajejo posamično. Combigan deluje hitro.
Brimonidin tartrat je agonist alfa-2-adrenergičnih receptorjev, 1000-krat bolj selektiven do adrenoreceptorjev alfa-2 kot adrenergikov alfa-1. Ta selektivnost receptorjev pomeni, da aktivna snov ne povzroča midriaze niti vazokonstrikcije na ravni mikrosodov v ksenograftu človeške mrežnice.
Verjame se, da brimonidin tartrat zmanjšuje IOP s povečanjem uveoskleralnega odtoka in zmanjšanjem proizvodnje vodne vodice.
Timolol neselektivno blokira adrenergične receptorje beta-1 in beta-2, ki nimajo bistvene notranje simpatikomimetične aktivnosti, pa tudi neposrednega pomirjevalnega učinka miokarda ali lokalnega anestetičnega (membransko stabilizacijskega) delovanja. Timolol znižuje IOP z zmanjšanjem proizvodnje vodne vodice.Natančen mehanizem delovanja ni jasno ugotovljen, vendar je verjetno zaviranje ciklične sinteze AMP, ki jo povzroča endogena beta-adrenergična stimulacija.
Klinični učinki
V treh dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih preskušanjih je zdravilo Combigan (dvakrat na dan) povzročilo klinično pomembno aditivno zmanjšanje povprečnega dnevnega IOP v primerjavi s timololom (dvakrat na dan) in brimonidinom (dva ali trikrat na dan) v monoterapiji.
V študiji pri bolnikih, pri katerih je bil IOP premalo nadzorovan, je po najmanj treh tednih uvajanja z monoterapijo tri mesečno zdravljenje z zdravilom Combigan (dvakrat na dan), timololom (dvakrat na dan) in brimonidinom (dvakrat na dan) pokazalo nadaljnje zmanjšanje pri povprečnem dnevnem IOP 4,5, 3,3 in 3,5 mmHg. V tej študiji je mogoče pred dajanjem dokazati znatno dodatno znižanje IOP le v primerjavi z brimonidinom, ne pa tudi s timololom, čeprav je v vseh drugih vnaprej določenih kontrolnih analizah sčasoma opazen pozitiven trend in superiornost.
Z zbiranjem in analizo podatkov iz drugih dveh kliničnih študij je pri vseh meritvah ugotovljena statistična superiornost nad timololom.
Poleg tega obseg znižanja IOP, dobljenega z zdravilom Combigan, ni bil dosledno nič manjši kot pri kombiniranem zdravljenju z brimonidinom in timololom (oba dvakrat na dan).
Dvojno slepe študije so pokazale, da znižanje IOP, doseženo z zdravilom Combigan, traja do 12 mesecev.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Combigan
Koncentracije brimonidina in timolola v plazmi so bile določene v navzkrižni študiji in s primerjavo zdravljenja z monoterapijami in zdravilom Combigan pri zdravih prostovoljcih. Med primerjavo zdravila Combigan in njihovih monoterapij ni bilo statistično značilnih razlik v AUC brimonidina ali timolola.
Po dajanju zdravila Combigan so bile povprečne vrednosti C brimonidina v plazmi 0,0327 oziroma timolola 0,406 ng / ml.
Brimonidin
Koncentracija brimonidina v plazmi pri ljudeh je po očesni uporabi 0,2% kapljic za oko nizka. Brimonidin se v človeškem očesu ne presnovi bistveno, vezava na beljakovine v plazmi pa je približno 29%. sistemska cirkulacija je bila približno 3 ure.
Po peroralnem dajanju pri ljudeh se brimonidin dobro absorbira in hitro izloči.Večina odmerka (približno 74%) se izloči z urinom v obliki presnovkov v obdobju petih dni; v urinu ni nespremenjenega zdravila. Študije in vitro, opravljene na živalskih in človeških jetrih, kažejo, da presnovo v veliki meri posredujeta aldehid oksidaza in citokrom P450, zato se zdi, da je sistemsko izločanje v glavnem zaupano presnovi v jetrih.
V očesnih tkivih se brimonidin pomembno in reverzibilno veže na melanin, ne da bi to povzročilo neželene učinke. V odsotnosti melanina se ne kopiči.
Presnova brimonidina v človeškem očesu ni pomembna.
Timolol
Največja koncentracija 0,5% kapljic za oko pri vodni vlagi pri človeku pri osebah, ki so bile operirane pri katarakti, je bila približno 1 uro po dajanju enaka 898 ng / ml. Del odmerka se sistemsko absorbira in nato presnovi predvsem v jetrih. Razpolovni čas timolola v plazmi je približno 7 ur.Timolol se delno presnavlja v jetrih in se izloči v obliki nespremenjenega timolola in njegovih presnovkov v ledvicah. Timolol se ne veže bistveno na beljakovine v plazmi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Očesna in sistemska varnost posameznih sestavin je dobro uveljavljena. Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, karcinogenega potenciala za človeka ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Brimonidin
Brimonidin tartrat pri živalih ni pokazal teratogenih učinkov, je pa povzročil splav pri kuncih in zmanjšal postnatalno rast podgan pri sistemski izpostavljenosti približno 37 oziroma 134 -krat večji od tiste pri ljudeh med zdravljenjem.
Timolol
V študijah na živalih je bilo ugotovljeno, da zaviralci adrenergičnih receptorjev beta povzročijo zmanjšan pretok popkovnične krvi, zmanjšano rast ploda, upočasnjeno tvorbo kosti in povečano smrt ploda in po porodu, vendar ne teratogeno. Pri visokih odmerkih timolola, ki so ga dajali materi, so ugotovili embriološko toksičnost (resorpcijo) pri kuncih in toksičnost pri plodu (zapoznela okostenelost) pri podganah. Študije teratogenosti, izvedene pri miših, podganah in kuncih v peroralnih odmerkih timolola do 4200 -kratnega dnevnega odmerka zdravila Combigan pri ljudeh, niso pokazale znakov malformacije ploda.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benzalkonijev klorid
Enobazni natrijev fosfat monohidrat
Dinatrijev fosfat heptahidrat
Klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid za popravljanje pH
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
21 mesecev
Po prvem odprtju: porabite v 28 dneh
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Bele polietilenske steklenice z nizko gostoto s polistirenskimi pokrovi.
Vsaka steklenica ima prostornino polnjenja 5 ml.
Na voljo so naslednja pakiranja: škatla z 1 ali 3 steklenicami po 5 ml. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Allergan Pharmaceuticals Irska
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
037083019 / M 0,2% + 0,5% raztopina kapljic za oko, steklenica s 5 ml
037083021 / M 0,2% + 0,5% raztopina kapljic za oko 3 plastenke po 5 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 5. december
2006 Datum zadnje obnove: 30. marec 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
02/2012