Aktivne sestavine: Baktolizat
PASPAT 3 mg tablete
Zakaj se uporablja Paspat? Za kaj je to?
Delo PASPAT vsebuje inaktivirane bakterije, ki spodbujajo telo k proizvodnji protiteles (beljakovin, ki ga ščitijo pred mikrobi, ki povzročajo nalezljive bolezni.
PASPAT se uporablja pri odraslih za profilakso ponavljajočih se nalezljivih bolezni dihal (nos, grlo, vključno s tonzili, bronhi in pljuči). ). izdelek lahko pomaga zmanjšati število in intenzivnost nalezljivih epizod pri nekaterih bolnikih.
Zdravilo PASPAT se uporablja pri otrocih za profilakso ponavljajočih se okužb zgornjih dihal (nos, grlo, vključno z mandlji), pri otrocih s številnimi epizodami, ki so starejše od pričakovanih. Izdelek lahko pomaga zmanjšati število in intenzivnost nalezljivih epizod.
Če se vi / vaš otrok ne počutite bolje ali se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Paspat ne smete uporabljati
Ne jemljite / dajajte otroku zdravila PASPAT
- če ste vi ali vaš alergični otrok alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate vi ali vaš otrok vročino. V teh primerih je treba zdravljenje preložiti
- če ste noseči
- če imate vi ali vaš otrok avtoimunske bolezni (bolezni imunskega sistema, ki reagirajo na organe in tkiva v telesu)
- če imate vi ali vaš otrok stalne črevesne okužbe.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paspat
Preden vzamete / dajete otroku zdravilo PASPAT, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- Če imate vi ali vaš otrok zvišano telesno temperaturo, zlasti na začetku zdravljenja: prenehajte jemati zdravilo PASPAT.
Lahko ima visoko vročino nad 39 ° C, izolirano in brez znanega vzroka, vrsto vročine pa je treba razlikovati od zvišane telesne temperature, ki je posledica prvotne patologije, glede na grla, nos ali otološko stanje. zdravljenje je treba prekiniti in ga ne nadaljevati. (glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki“) Zdravnik vam bo razložil razliko od zvišane telesne temperature, ki se je pojavila pri okužbah, ki jih imate vi / vaš otrok pogosto.
- Če imate vi ali vaš otrok nagnjene k astmi ali če imate astmatični napad, prenehajte jemati zdravilo PASPAT.
- Če vi / vaš otrok jemljete drug imunostimulant. Prav tako ne jemljite / dajajte otroku zdravila PASPAT.
- Če imate vi / vaš otrok alergijsko reakcijo. Takoj prenehajte jemati zdravilo PASPAT za odrasle / otroka in se posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Paspat
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če vi / vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku, če vi / vaš otrok jemljete:
- imunosupresivi (zdravila, ki imunskemu sistemu, obrambnemu sistemu pred boleznimi, preprečujejo boj proti okužbam). Če jemljete takšna zdravila, zdravila Paspat ne smete dati
- če morate vi ali vaš otrok prejeti cepivo, je pomembno, da od konca zdravljenja z Buccalinom do dajanja novega cepiva minejo vsaj 4 tedne.
- kortikosteroidi, zdravila za zdravljenje vnetja. Zdravila Paspat ne smete dajati, če jemljete takšna zdravila
PASPAT s hrano in pijačo
Zdravilo je treba jemati na prazen želodec
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ne jemljite zdravila PASPAT med nosečnostjo
Čas hranjenja
Ne jemljite zdravila PASPAT med dojenjem
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
PASPAT ne vpliva na sposobnost vožnje vozil (npr. Koles) ali upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Paspat: Odmerjanje
Otroku vedno vzemite / dajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1 tableta zdravila PASPAT na dan, ki jo morate zjutraj na prazen želodec vzeti z malo vode.
Vzemite / dajte svojemu otroku zdravilo PASPAT 14-28 dni. Nato prekinite zdravljenje za 14-28 dni.
Nato jemljite / dajte otroku PASPAT dodatnih 14-28 dni.
Po potrebi lahko zdravnik določi nadaljnja obdobja zdravljenja, ki se prepletajo z obdobji prekinitve.
Če ste pozabili vzeti / dati otroku zdravilo PASPAT
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo PASPAT / dajati svojemu otroku
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Paspat
Če ste otroku vzeli / dali preveč zdravila PASPAT, se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Paspat
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če imate vi / vaš otrok alergijske reakcije, prekinite zdravljenje.
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu PASPAT, so navedeni spodaj glede na pogostnost:
občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- želodčne in črevesne motnje
- kožni izpuščaj (izpuščaj)
zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- bolečine v sklepih
- vročina
- zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
Poročanje o stranskih učinkih
Če imate vi ali vaš otrok kakršne koli neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo PASPAT
- Aktivne sestavine, ki jih vsebuje tableta, so vsaj 1x109 bakterijskega lizata Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae v vrednosti 3 mg.
- Pomožne snovi so manitol, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Opis izgleda PASPAT in vsebina pakiranja
PASPAT je v obliki belih tablet.
Na voljo je v pakiranju po 28 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TABLETE PASPAT 3 MG
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje: Zdravilno učinkovino: Bakterijski lizat, ki vsebuje najmanj
1X109 klice naslednjih sevov:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Za pomožne snovi glejte 6.1. Pomožne snovi z znanimi učinki: manitol
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete za oralno uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli Profilaksa ponavljajočih se okužb dihal: pri nekaterih bolnikih lahko izdelek zmanjša število in intenzivnost nalezljivih epizod;
Otroci Profilaksa ponavljajočih se okužb zgornjih dihal pri otrocih z več epizodami, kot je bilo pričakovano za starost. Izdelek lahko pomaga zmanjšati število in intenzivnost nalezljivih epizod;
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Če ni drugače predpisano, je dnevni odmerek ena tableta na dan za odrasle in otroke, ki jih je treba popiti s požirkom vode na tešče.
Terapevtska shema vključuje:
• obdobje zdravljenja 14-28 dni
• odlog 14-28 dni
• dodatno obdobje zdravljenja 14-28 dni
Po potrebi lahko zdravnik določi nadaljnja obdobja zdravljenja, ki se prepletajo z obdobji prekinitve.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Avtoimunske bolezni. Akutne črevesne okužbe.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V primeru zvišane telesne temperature je treba zdravljenje preložiti in prekiniti, zlasti na začetku zdravljenja.
Bolnika je treba obvestiti o možnosti redkega neželenega dogodka povišane telesne temperature nad 39 ° C, izolirane in brez znanega vzroka, razlikovati pa je treba od vročine, ki je posledica prvotne bolezni, na podlagi grla , nazalni ali otološki, v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in ga ne nadaljevati.
Izogibati se je treba sočasnemu jemanju drugega imunostimulanta.
V nekaterih primerih so pri bolnikih s predispozicijo po jemanju zdravil, ki vsebujejo bakterijske izvlečke, opazili začetek napadov astme, zato v tem primeru zdravila Paspat ne smete jemati več.
V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje takoj prekiniti in ga ne uvesti znova.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene. Med koncem zdravljenja z zdravilom Paspat in začetkom dajanja cepiva je priporočljiv interval 4 tedne.Imunski odziv je lahko zaviran pri osebah s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo, na imunosupresivni terapiji ali s kortikosteroidi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Klinične dokumentacije o uporabi zdravila Paspat med nosečnostjo ni dovolj, zato se je treba izogibati uporabi zdravila.
Čas hranjenja
Kar zadeva dojenje, ker se niso izvajale posebne študije in ni podatkov, se je treba izogibati uporabi zdravila.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pas Pat ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
04.8 Neželeni učinki
Naslednja tabela povzema neželene učinke zdravila Paspat.
Za razvrstitev pogostosti neželenih učinkov je bila uporabljena naslednja terminologija: zelo pogosti (≥1 / 10); pogosti (≥1 / 100,
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo svojemu teritorialnemu referenčnemu centru za farmakovigilanco oz. prek Italijanske agencije za zdravila, spletna stran http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih zastrupitve niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Druga bakterijska cepiva
Oznaka ATC: J07AX
Delovanje zdravila PASPAT temelji na stimulaciji skupnega imunskega sistema sluznice.
S spodbujanjem črevesnega limfoidnega tkiva antigen povzroči povečanje specifičnih imunosti na celotni sluznici, poleg tega pa PASPAT stimulira tudi različne nespecifične obrambne mehanizme.
Eksperimentalne študije so dokumentirale naslednje učinke zdravila PASPAT na specifičen in nespecifičen imunski sistem:
• povečanje celic, ki proizvajajo IgA v Peyerjevih plakih
• povečanje sekretornega IgA v sluznicah
• zvišanje serumskega IgA
• povečanje fagocitne aktivnosti
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Črevesni epitelij absorbira antigene strukture, ki jih vsebuje PASPAT in se prenesejo v celice črevesnega imunskega sistema, zato se v celotnem površinskem imunskem sistemu, vključno s sluznico bronhialnega trakta, sprožijo obrambni mehanizmi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Tako študije akutne strupenosti kot študije subakutne in kronične toksičnosti (26 tednov pri odmerjanju do 900 -krat večje od tistega, ki je bila navedena pri človeku) ne kažejo znakov toksičnega učinka zdravila PASPAT.
V študijah embriotoksičnosti, teratogenosti in plodnosti niso opazili učinkov, ki bi jih pripisali produktu.
Študija visokih odmerkov peri-postnatalne toksičnosti kaže rahlo zmanjšanje indeksa živorojenosti pri odmerku 600-krat večjem od tistega, ki je naveden pri ljudeh.
Študije mutagenosti in vitro in ena in vivo kažejo, da PASPAT ne kaže genotoksičnega delovanja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Manitol, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 28 tabletami v dveh pretisnih omotih
Aluminij / poliamid / PVC / aluminij.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebne izobrazbe
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Daiichi Sankyo Italija S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 RIM
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
28 Koda tab. 028790018
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
November 1994 / november 2009
